Январь, 2021 - Piluli.info

Фармакологическое действие:

Препарат Симбиформ относится к пробиотическим пищевым добавкам, применяемым для нормализации кишечной микрофлоры после воздействия на организм антибиотиками, а также после химической и лучевой терапии. Симбиформ обладает меньшим антагонизмом к родной кишечной флоре, чем прочие пробиотики и не содержит условно-патогенных микроорганизмов. Титр бактерий и соотношение различных разновидностей подобрано таким образом, чтобы дать как можно более длительный благотворный эффект. Культуры бактерий подобраны так, чтобы максимально соответствовать картине нормально заселенного кишечника жителя средней климатической полосы.

Показания к применению:

Нарушение нормальной концентрации бактериального заселения желудочно-кишечного тракта на фоне хронических или острых инфекций, а также глистных инвазий, приема антибиотических препаратов и прочих патогенных факторов. Симбиформ применяется в качестве вспомогательного средства при иммунодефицитах, резком изменении режима питания и работы, витаминной недостаточности, а также при повышенной умственной и физической нагрузке. В профилактических целях препарат назначается в случае склонности пациента к патологиям пищеварительной системы.

Способ применения:

Применять по 1-2 пакета в день, предварительно разведя содержимое в небольшом количестве теплого молока или прокипяченной воды комнатной температуры.

Побочные действия:

При приеме Симбиформа длительное время у обследуемых не было обнаружено никаких выраженных побочных действий препарата.

Противопоказания:

В ходе исследований не обнаружено каких-либо противопоказаний к приему Симбиформа. Возможна индивидуальная гиперчувствительность к активным компонентам препарата.

Беременность:

Препарат разрешен к назначению беременным женщинам и пациенткам, кормящим грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Симбиформ, равно как и другие пробиотики, не взаимодействует с веществами прочих лекарственных групп в клинически значимых масштабах.

Передозировка:

Случаи передозировки Симбиформом не наблюдались.

Форма выпуска:

Полимерные пакеты, содержащие 1,5 грамма Симбиформа. В одной картонной упаковке содержится 10 пакетов.

Условия хранения:

Симбиформ следует хранить в холодильнике. Срок хранения при температуре от +4 до +6 градусов Цельсия составляет 6 месяцев, при температуре -18 градусов Цельсия – 12 месяцев.

Состав:

Ацидофильные и плантарные лактобациллы, лактококки (lactis и cremoris), бифидобактерии (adolescentis и bifidum), термофильный непатогенный стрептококк.

Дополнительно:

Симбиформ применяется в качестве пробиотического профилактического средства без врачебного назначения.

Общая информация

Производитель:

Piluli
Фарм. группа:

Пробиотики

Описание препарата «Симбиформ» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

О препарате:

Симвагексал – препарат, улучшающий липидный обмен. Применяется при коронарном атеросклерозе и гиперхолестеринемии.

Показания и дозировка:

Показанием для применения препарата являются:

первичная гиперхолестеринемия (тип IIa и IIb по классификации Фредриксона) при неэффективности диетотерапии с низким содержанием холестерина и других немедикаментозных мероприятий (физическая нагрузка и снижение массы тела) у пациентов с повышенным риском возникновения коронарного атеросклероза;
комбинированная гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия, не поддающиеся коррекции специальной диетой и физической нагрузкой;
ИБС: профилактика инфаркта миокарда (вторичная профилактика инфаркта миокарда) у пациентов с повышенным уровнем холестерина (>5.5 ммоль/л).

Симвагексал следует принимать внутрь 1 раз/сут вечером, запивая достаточным количеством воды.

При гиперхолестеринемии в зависимости от степени выраженности начальная доза препарата составляет 5-10 мг/сут. Величина дозы устанавливается в зависимости от содержания холестерина в плазме, которое определяется с интервалом как минимум в 4 недели. Суточная доза составляет, как правило, 40 мг. При недостаточной эффективности и при наличии риска развития патологии со стороны сердечно-сосудистой системы допускается повышение дозы максимум до 80 мг/сут.

При ИБС начальная доза составляет 20 мг/сут. При необходимости дозу постепенно увеличивают каждые 4 недели до 40 мг. Если содержание ЛПНП менее 75 мг/дл (1.94 ммоль/л), а содержание общего холестерина менее 140 мг/дл (3.6 ммоль/л), дозу препарата необходимо уменьшить.

Для пациентов с хронической почечной недостаточностью (КК<30 мл/мин) или принимающих одновременно циклоспорин, фибраты или никотинамид начальная доза составляет 5 мг, а максимальная суточная доза - 10 мг.

На фоне иммунодепрессивной терапии рекомендуемая начальная суточная доза – 5 мг, максимальная суточная доза – 5 мг.

Длительность применения препарата определяется лечащим врачом индивидуально.

Передозировка:

Ни в одном из известных случаев передозировки (максимально принятая доза 450 мг) специфических симптомов выявлено не было.

Лечение: следует вызвать рвоту, принять адсорбенты; показано проведение симптоматической терапии. Следует контролировать функции печени и почек, содержание КФК в сыворотке крови.

Побочные эффекты:

Со стороны пищеварительной системы: возможны боли в животе, запор, метеоризм, тошнота, диарея, диспепсия, панкреатит, рвота, гепатит, повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ и КФК.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: возможны астенический синдром, головная боль, головокружение, бессонница, мышечные судороги, парестезии, периферическая невропатия, нарушение четкости зрения, нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны костно-мышечной системы: возможны миопатия, миалгия, слабость; редко – рабдомиолиз; ревматическая полимиалгия, артрит.
Аллергические реакции: редко – ангионевротический отек, крапивница.
Дерматологические реакции: гиперемия кожи, фотосенсибилизация.
Прочие: возможны приливы, одышка, волчаночноподобный синдром, анемия, сердцебиение, острая почечная недостаточность (вследствие рабдомиолиза), снижение потенции, васкулит, тромбоцитопения, эозинофилия, повышение СОЭ, лихорадка,

Противопоказания:

Препарат не рекомендуется принимать при таких заболевания:

печеночная недостаточность;
острые заболевания печени;
стойкое повышение активности печеночных трансаминаз неясной этиологии;
порфирия;
миопатия;
одновременный прием кетоконазола, итраконазола, препаратов для лечения ВИЧ-инфекции;
повышенная чувствительность к симвастатину и другим компонентам препарата;
повышенная чувствительность к другим препаратам статинового ряда (ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы) в анамнезе.

Не следует назначать Симвагексал при беременности. В связи с тем, что ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы тормозят синтез холестерина, а холестерин и другие продукты его синтеза играют существенную роль в развитии плода, включая синтез стероидов и клеточных мембран, симвастатин может оказывать неблагоприятное воздействие на плод. Имеются сообщения о развитии аномалий у новорожденных, матери которых принимали симвастатин.

В период лечения женщинам детородного возраста следует использовать надежные методы контрацепции. Если на фоне приема препарата наступила беременность, то прием Симвагексала следует отменить и предупредить женщину о возможной опасности для плода.

Данные о выделении симвастатина с грудным молоком отсутствуют. Следует иметь в виду, что многие лекарственные препараты выделяются с грудным молоком, поэтому при необходимости применения Симвагексала в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Отмена гиполипидемических средств при беременности не оказывает существенного влияния на результаты длительного лечения первичной гиперхолестеринемии.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Цитостатики, противогрибковые средства (кетоконазол, итраконазол), фибраты, кларитромицин, ингибиторы протеаз повышают риск развития рабдомиолиза.

Усиливает действие непрямых антикоагулянтов (например, фенпрокумона, варфарина) и повышает риск развития кровотечений (требуется контроль показателей свертывания крови до начала и регулярно во время лечения).

Повышает концентрацию дигоксина в плазме крови.

Колестирамин и колестипол снижают биодоступность (применение симвастатина возможно через 4 ч после приема указанных средств, при этом отмечается аддитивный эффект).

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с:

хроническим алкоголизмом;
при указаниях в анамнезе на заболевания печени;
пациентам после трансплантации органов, получающим иммунодепрессанты (в связи с повышенным риском развития рабдомиолиза и почечной недостаточности);
при состояниях, которые могут привести к развитию тяжелой почечной недостаточности (в т.ч. при артериальной гипертензии, острых инфекционных заболеваниях с тяжелым течением, тяжелых метаболических и эндокринных нарушениях, нарушениях водно-электролитного баланса, хирургических вмешательствах, включая стоматологические, травмах);
пациентам с пониженным или повышенным тонусом скелетных мышц неясной этиологии;
при эпилепсии;
пациентам в возрасте до 18 лет.

В начале лечения симвастатином возможно преходящее повышение уровня печеночных ферментов (трансаминазы).

Контроль функции печени следует проводить до начала терапии, регулярно в процессе терапии (определение активности печеночных трансаминаз каждые 6 недель в течение первых 3 месяцев, затем каждые 8 недель в течение 9 месяцев и затем 1 раз в год), а также при увеличении дозы препарата. При увеличении дозы до 80 мг необходимо контролировать функцию печени каждые 3 месяца. При стойком повышении активности печеночных трансаминаз (в 3 раза по сравнению с исходным уровнем) прием Симвагексала следует прекратить.

Симвастатин, как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, не следует применять при повышенном риске развития рабдомиолиза и почечной недостаточности (на фоне тяжелой острой инфекции, артериальной гипотензии, планируемой объемной хирургической операции, травм, тяжелых метаболических нарушений).

У пациентов с пониженной функцией щитовидной железы (гипотиреоз) или при нефротическом синдроме при повышении уровня холестерина следует сначала проводить терапию основного заболевания.

В целях своевременной диагностики развития миопатии в период лечения рекомендуется регулярно проводить контроль содержания КФК. У пациентов с миалгией, миастенией и/или выраженным повышением активности КФК лечение препаратом прекращают. Пациенты должны сообщать врачу о каких-либо проявлениях со стороны мышечной системы.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью лечение проводят под контролем функции почек.

Симвагексал эффективен как в виде монотерапии, так и в сочетании с секвестрантами желчных кислот.

Симвагексал не показан в тех случаях, когда имеется гипертриглицеридемия (тип I, IV и V по классификации Фредриксона).

В случае пропуска текущей дозы препарат необходимо принять как можно скорее. Если наступило время приема следующей дозы, то дозу не удваивать.

До начала и во время лечения пациент должен находиться на гипохолестериновой диете.

Грейпфрутовый сок может увеличить степень выраженности побочных явлений, связанных с приемом Симвагексала, поэтому следует избегать их одновременного приема.

У детей и подростков в возрасте до 18 лет безопасность и эффективность Симвагексала не установлены.

Состав и свойства:

Состав:

1 таблетка симвастатина 10 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, аскорбиновая кислота, лимонной кислоты моногидрат, магния стеарат, гипромеллоза, тальк, титана диоксид, железа (III) оксид.

Таблетки, покрытые оболочкой светло-розового цвета, овальные, выпуклые, с насечкой и надписью “SIM10” на одной стороне.

1 таб. симвастатин 20 мг

1 таб. симвастатин 30 мг

Таблетки, покрытые оболочкой белого или практически белого цвета, овальные, выпуклые, с насечкой и надписью “SIM30” на одной стороне.

1 таб. симвастатин 40 мг

Таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, овальные, выпуклые, с насечкой и надписью “SIM40” на одной стороне.

Форма выпуска:

Таблетки.

Фармакологическое действие:

Гиполипидемический препарат, получаемый синтетическим путем из продукта ферментации Aspergillus terreus. Является неактивным лактоном, в организме подвергается расщеплению с образованием гидроксикислотного производного. Активный метаболит ингибирует ГМГ-КоА-редуктазу – фермент, катализирующий начальную реакцию образования мевалоната из ГМГ-КоА. Поскольку превращение ГМГ-КоА в мевалонат представляет собой ранний этап синтеза холестерина, то применение симвастатина не вызывает накопления в организме потенциально токсичных стеролов. ГМГ-КоА легко метаболизируется до ацетил-ГМГ-КоА, который участвует во многих процессах синтеза в организме. Препарат вызывает снижение содержания в плазме крови ТГ, ЛПНП, ЛПОНП и общего холестерина (Хс) (в случаях гетерозиготной семейной и несемейной форм гиперхолестеринемии, при смешанной гиперлипидемии, когда повышенное содержание холестерина является фактором риска).

Повышает содержание ЛПВП и уменьшает соотношение ЛПНП/ЛПВП и общий Хс/ЛПВП.

Начало проявления эффекта – через 2 недели от начала приема, максимальный терапевтический эффект достигается через 4-6 недель. Действие сохраняется при продолжении лечения, при прекращении терапии содержание холестерина постепенно возвращается к исходному уровню.

Абсорбция симвастатина высокая. После приема внутрь Cmax в плазме крови достигается примерно через 1.3-2.4 ч и снижается примерно на 90% через 12 ч.

Связывание с белками плазмы крови составляет около 95%.

Подвергается эффекту “первого прохождения” через печень. Гидролизуется с образованием активного производного – бета-гидроксикислоты; обнаружены также другие активные и неактивные метаболиты.

T1/2 активных метаболитов составляет 1.9 ч.

Выводится преимущественно с калом (60%) в виде метаболитов. Около 10-15% выводится почками в виде неактивных метаболитов.

Условия хранения:

При температуре не выше 30°C в недоступном для детей месте. Срок годности – 3 года.

Общая информация

Форма продажи:

по рецепту
Действующее в-о:

Симвастатин
Производитель:

Гексал АГ, Германия, предприятие компании Сандоз
Фарм. группа:

Лекарственные средства, применяемые в качестве корректоров метаболизма

Код ATX

C

Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы
C10

Гиполипидемические препараты
C10A

Гипохолестеринемические и гипотриглицеридемические препараты
C10AA

HMG CoA редуктазы ингибиторы
C10AA01

Симвастатин

Описание препарата «Симвагексал» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

О препарате:

Гиполипидемический лекарственный препарат.

Показания и дозировка:

Гиперхолестеринемия: первичная гиперхолестеринемия (тип IIa и IIb) при неэффективности диетотерапии с низким содержанием холестерина и других немедикаментозных мероприятий (физическая нагрузка и снижение массы тела) у пациентов с повышенным риском возникновения коронарного атеросклероза;

комбинированная гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия

Ишемическая болезнь сердца:

для профилактики инфаркта миокарда, для уменьшения риска смерти, уменьшения риска сердечно-сосудистых нарушений (инсульт или транзиторные ишемические приступы), замедление прогрессирования атеросклероза коронарных сосудов, уменьшения риска процедур реваскуляризации.

Симвакард при гиперлипидемиях обычно назначают в начальной дозе 10 или 20 мг в сутки. Препарат принимается однократно вечером перед едой или во время еды, в том числе при следующих состояниях:

Ишемическая болезнь сердца – 20 мг
Гомозиготная гиперхолестеринемия – 40 мг
При сопутствующей иммуносупрессивной терапии – 5 мг

При необходимости дозу увеличивают 1 раз в 4 недели.

Максимальная суточная доза составляет 80 мг.

Передозировка:

При передозировке возможно проявление побочных эффектов препарата.

Лечение: вызвать рвоту, принять активированный уголь. Симптоматическая терапия.

Побочные эффекты:

Обычно Симвакард переносится хорошо.

Побочные эффекты, связанные с приёмом препарата обычно не выражены и носят временный характер.

Чаще всего отмечаются побочные эффекты со стороны органов пищеварения: диспепсия, боли в животе, тошнота, запор, понос, метиоризм.

В редких случаях возможны чувство слабости, головокружение, головная боль, панкреатит, признаки периферической невропатии, судороги, анемия.

Крайне редко отмечаются побочные эффекты со стороны печени: гепатит, желтуха, возможно временное повышение уровня печеночных трансаминаз.

В крайне редких случаях возможны миопатия, рабдомиолиз.

В случае появления болей или повышенной чувствительности скелетных мышц, мышечной слабости приём препарата следует прекратить и срочно обратиться к врачу.

Противопоказания:

Препарат противопоказан для применения:

При повышенной чувствительности к активному веществу или другим компонентам препарата
При активном паталогическом процессе в печени
У детей до 18 лет
При беременности / лактации

С осторожностью применяют препарат у пациентов:

С заболеваниями печени
Склонных к аллергическим реакциям
Злоупотребляющих алкоголем
Пониженным или повышенным тонусом скелетных мышц неясной этиологии
Выраженной почечной недостаточности

Перед началом и во время лечения препаратом рекомендуется проводить контроль показателей функции печени.

Применение препарата Симвакард не оказывает отрицательного влияния на деятельность, требующую повышенного внимания и высокой скорости психических и двигательных реакций, например: у лиц, управляющих транспортом, обслуживающих машины, при работе на высоте и т.п.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

При одноврменном применении симвастатина с цитостатиками, фибратами, никотиновой кислотой, эритромицином или кларитромицином, итраконазолом. ингибиторами HIV-протеазы (индинавир, ритонавир, нелфинавир), антидепрессантом нефазодоном повышается риск развития миопатии.

Симвастатин усиливает действие непрямых антикоагулянтов, повышает уровень концентрации дигоксина в плазме крови.

Не рекомендуется прием алкоголя во время лечения препаратом.

Состав и свойства:

Активное вещество: каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит по 5 мг, по 10 мг, по 20 мг или по 40 мг симвастатина.

Вспомогательные вещества:

Ядро: лактоза, крахмал кукурузный прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, бутилгидроксианизол;
Пленочная оболочка: гипролоза, гипромеллоза, титана диоксид, тальк, краситель железа оксид желтый (для таблеток по 5 мг, покрытых оболочкой).

Фармакологическое действие:

Гиполипидемическое средство, получаемое синтетическим путем из продукта ферментации Aspergillus terreus, является неактивным лактоном, в организме подвергается гидролизу с образованием гидроксикислотного производного.

Активный метаболит ингибирует 3-гидрокси-3-метил-глутарил-КоА-редуктазу (ГМГ-КоА-редуктазу), фермент, каталазирую-щий начальную реакцию образования мевалоната из ГМГ-КоА.

Вызывает понижение содержания в плазме крови триглицеридов (ТГ), липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП) и общего холестерина (в случаях гетерозиготной семейной и несемейной форм гиперхолестеринемии, при смешанной гиперлипидемии, когда повышенное содержание холестерина является фактором риска).

Повышает содержание липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) и уменьшает соотношение ЛПНП/ЛПВП и общий холестерин/ЛПВП.

Начало проявления эффекта – через 2 недели от начала приема, максимальный терапевтический эффект достигается через 4-6 недель.

Действие сохраняется при продолжении лечения, при прекращении терапии содержание холестерина постепенно возвращается к исходному уровню.

Форма выпуска:

Таблетки покрытые оболочкой по 5, 10, 20 и 40 мг.

По 14 таблеток в блистере из ПВХ/ПЕ/ПВДХ/AL.

По 2 или 6 блистеров помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

При температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности – 2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Общая информация

Форма продажи:

по рецепту
Действующее в-о:

Симвастатин
Производитель:

Зентива С.А., С.С., Румыния

Описание препарата «Симвакард» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

О препарате:

Симвакор – это гиполипидемическое средство. Препарат снижает количество триглицеридов, липопротеинов низкой и очень низкой плотности, холестерина в крови. При этом повышает количество липопротеинов высокой плотности. Эти механизмы обеспечивают торможение развития коронарного атеросклероза, снижают риск развития окклюзий артерий.

Показания и дозировка:

Первичная гиперхолестеринемия (типы ІІa, ІІb, смешанный) с высоким риском развития атеросклероза коронарных артерий. Комбинация гиперхолестеринемии с гипертриглицеридемией, гиперлипопротеинемией, которую не удается скорректировать диетой, физической нагрузкой. Гомозиготные наследственные гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия (в сочетании с немедикаментозными методами). Вторичные (приобретенные) гиперлипидемии: гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, дисбеталипопротеинемия, смешанные формы (при неэффективности диеты). Кардиоваскулярные заболевания – с целью профилактики инфаркта миокарда, инсульта, преходящих нарушений церебрального кровообращения, летальных исходов. У пациентов с факторами риска относительно развития ишемической болезни сердца.

Принимать внутрь. Дозу подбирает индивидуально лечащий врач. Суточные доза составляет 5–80 мг в один прием вечером.

Передозировка:

Нет данных.

Побочные эффекты:

Пищеварительная система: диспепсия, запор, диарея, метеоризм, холестаз, гепатит, повышение печеночных энзимов, креатинфосфокиназы, щелочной фосфатазы, острый панкреатит, недостаточность печени. Нервная системы, органы чувств: головокружение, астения, цефалгия, нарушения памяти, депрессия, нарушения сна, судороги, периферическая нейропатия, нарушения зрения, вкуса. Опорно-двигательная система: миопатии, миастения, рабдомиолиз. Иммунопатологические реакции: высыпания, облысение, ангионевротический отек, крапивница, ревматическая полимиалгия, волчаночноподобный синдром, васкулит, эозинофилия, тромбоцитопения, увеличение СОЭ, артралгия, артрит, фотосенсибилизация, покраснение кожи, приливы крови к лицу, гипертермия, одышка, дерматомиозит. Прочие: сердцебиение, анемия, почечная дисфункция, интерстициальный пневматоз, сексуальная дисфункция, недомогание.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к компонентам препарата Симвакор; нарушения функции печени; миастения, значительное повышение активности фермента креатинфосфокиназы; прием ингибиторов цитохрома CYP3A4 (позаконазол, итраконазол, флуконазол, кетоконазол), ингибиторов ВИЧ-протеазы (нелфинавир), кларитромицина, эритромицина, телитромицина, нефазодона; беременность/лактация.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Препарат и алкоголь: запрещено употребление спиртного во время приема препарата Симвакор.

Состав и свойства:

Состав:

Симвастатин.

Форма выпуска:

Таблетки по 10 мг № 20.

Фармакологическое действие:

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25°С. Беречь от детей. Срок годности – 18 месяцев.

Общая информация

Форма продажи:

по рецепту
Действующее в-о:

Симвастатин
Производитель:

Piluli

Описание препарата «Симвакор дарница» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

СИМВАЛИМИТ (SIMVALIMIT)

Simvastatin

Представительство ГРИНДЕКС АО

Владелец регистрационного удостоверения GRINDEX, Public Joint Stock Company код ATX: C10AA01

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе – белого цвета.

1 таб. симвастатин 10 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, метилцеллюлоза, магния стеарат, бутилгидроксианизол, аскорбиновая кислота, лимонной кислоты моногидрат, воск карнаубский, краситель 33G 28707 Opadry белый.

10 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.

Таблетки, покрытые оболочкой светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе видны два слоя.

1 таб. симвастатин 20 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, метилцеллюлоза, магния стеарат, бутилгидроксианизол, аскорбиновая кислота, лимонной кислоты моногидрат, красители 33G 28707 Opadry белый, 85F 24678 Opadry розовый, воск карнаубский.

10 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Гиполипидемический препарат

Регистрационные №№

таб., покр. оболочкой, 10 мг: 30 шт. – П №015509/01, 10.02.04
таб., покр. оболочкой, 20 мг: 30 шт. – П №015509/01, 10.02.04

Фармакологическое действие

Гиполипидемический препарат из группы статинов, получаемый синтетическим путем из продукта ферментации Aspergillus terreus, является неактивным лактоном, в организме подвергается гидролизу с образованием гидроксикислотного производного. Активный метаболит ингибирует ГМГ-КоА-редуктазу, фермент, катализирующий начальную реакцию образования мевалоната из ГМГ-КоА. Поскольку превращение ГМГ-КоА в мевалонат представляет собой ранний этап синтеза холестерина, то применение симвастатина не вызывает накопления в организме потенциально токсичных стеролов. ГМГ-КоА легко метаболизируется до ацетил-ГМГ-КоА, который участвует во многих процессах синтеза в организме.

Симвастатин вызывает снижение уровня ТГ, ЛПНП, ЛПОНП и общего холестерина в плазме (в случаях гетерозиготной семейной и несемейной форм гиперхолестеринемии, при смешанной гиперлипидемии, когда повышенное содержание холестерина является фактором риска. Повышает содержание ЛПВП и уменьшает соотношение ЛПНП/ЛПВП и общий холестерин/ЛПВП.

Начало проявления эффекта – через 2 недели от начала приема, максимальный терапевтический эффект – через 4-6 недель. Действие сохраняется при продолжении лечения; при прекращении терапии содержание холестерина возвращается к исходному уровню (до начала лечения).

Фармакокинетика

Всасывание. После приема препарата внутрь абсорбция симвастатина высокая. Cmax в плазме крови достигается через 1.3-2.4 ч после приема и снижается на 90% через 12 ч.

Распределение. Связывание с белками плазмы – 95%. Симвастатин и его бета-гидроксикислотный метаболит связаны с протеинами плазмы в большом соотношении (примерно 95%).

Метаболизм. Симвастатин метаболизируется в печени, подвергается эффекту первого прохождения через печень (в основном гидролизуется в свою бета-гидроксиксилоту; обнаружены и другие активные, а также неактивные метаболиты).

Выведение. T1/2 активных метаболитов составляет 1.9 ч. В основном выводится с калом (60%) в виде метаболитов. Около 10-15% выводится почками в неактивной форме.

Показания

первичная гиперхолестеринемия IIa и IIb типа (при неэффективности диетотерапии у пациентов с повышенным риском возникновения коронарного атеросклероза), комбинированная гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия, гиперлипопротеинемия, не поддающаяся коррекции специальной диетой и физической нагрузкой;
профилактика инфаркта миокарда (для замедления прогрессирования коронарного атеросклероза), инсульт и преходящие нарушения мозгового кровообращения.

Режим дозирования

Назначают внутрь 1 раз/сут, вечером.

При легкой или умеренной гиперхолестеринемии начальная доза составляет 5 мг; при выраженной гиперхолестеринемии – в начальной дозе 10 мг/сут. При необходимости дозу можно увеличить не ранее чем через 4 недели. Максимальная суточная доза составляет 80 мг.

При ИБС рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг (1 раз/сут. вечером); при необходимости дозу постепенно повышают через каждые 4 недели до 40 мг. Если содержание ЛПНП не менее 75 мг/дл (1.94 ммоль/л), а содержание общего холестерина – менее 140 мг/дл (3.6 ммоль/л), дозу препарата необходимо уменьшить.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью (КК < 30 мл/мин), или получающих циклоспорин, фибраты, никотинамид, начальная доза составляет 5 мг, максимальная суточная доза - 10 мг.

На фоне иммунодепрессивной терапии рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг/сут, максимальная суточная доза составляет 5 мг/сут.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли в животе, запор или диарея, метеоризм, гепатит, желтуха, возможно выраженное и устойчивое повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, КФК, острый панкреатит.

Со стороны нервной системы и органов чувств: астенический синдром, головокружение, головная боль, бессонница, судороги, парестезии, периферическая невропатия, расплывчатость зрения, нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны костно-мышечной системы: миопатия, миалгия, мышечная слабость, рабдомиолиз.

Аллергические реакции: ангионевротический отек, гиперемия кожи.

Дерматологические реакции: кожная сыпь, фотосенсибилизация, зуд, алопеция.

Прочие: анемия, сердцебиение, острая почечная недостаточность (вследствие рабдомиолиза), приливы крови к лицу, одышка, тромбоцитопения, ревматическая полимиалгия, снижение потенции, васкулит, волчаночноподобный синдром, лихорадка, .

Противопоказания

печеночная недостаточность;
острые заболевания печени (в активной форме);
стойкое повышение активности печеночных трансаминаз неясной этиологии;
беременность;
период лактации (грудного вскармливания);
возраст до 18 лет;
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
повышенная чувствительность другим препаратам статинового ряда (ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы в анамнезе).

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с хроническим алкоголизмом и/или имеющим в анамнезе заболевания печени, пациентам после трансплантации органов, которым проводится терапия иммунодепрессантами (в связи с повышенным риском возникновения рабдомиолиза и почечной недостаточности); при состояниях, которые могут привести к возникновению почечной недостаточности тяжелой степени, таких как артериальная гипертензия, острые инфекционные заболевания тяжелого течения, тяжелые метаболические и эндокринные нарушения, нарушения водно-электролитного баланса, хирургические вмешательства или травмы; при эпилепсии.

Беременность и лактация

Отмена гиполипидемических средств при беременности не оказывает существенного влияния на результаты длительного лечения первичной гиперхолестеринемии. В связи с тем, что ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы тормозят синтез холестерина, а холестерин и продукты его синтеза играют существенную роль в развитии плода, включая синтез стероидов и клеточных мембран, симвастатин при назначении беременным оказывает неблагоприятное воздействие на плод.

Женщины репродуктивного возраста, принимающие Симвалимит, должны избегать беременности.

Если в процессе лечения возникает беременность, препарат следует отменить. Пациентку необходимо предупредить о возможной опасности для плода.

Особые указания

Перед началом и во время лечения необходимо проводить исследование функции печени: контролировать активность печеночных трансаминаз каждые 6 недель в течение первых 3 месяцев, затем каждые 8 недель в течение оставшегося первого года, и затем – 1 раз в 6 месяцев). У пациентов, получающих Симвалимит в суточной дозе 80 мг, функцию печени контролируют 1 раз в 3 месяца. В тех случаях, когда содержание трансаминаз нарастает (превышение в 3 раза выше ВГН), лечение отменяют. У пациентов с миалгией, миастенией и/или выраженным повышением активности КФК лечение препаратом прекращают. Симвалимит не следует применять при повышенном риске развития рабдомиолиза и почечной недостаточности (на фоне тяжелой острой инфекции, артериальной гипертензии, планируемой большой хирургической операции, травм, тяжелых метаболических нарушений).

Симвастатин не показан в случаях, когда имеется гипертриглицеридемия I, IV и V типов.

Препарат эффективен как в виде монотерапии, так и в сочетании с секвестрантами желчных кислот.

До начала и во время курса лечения пациент должен находиться на гипохолестериновой диете.

В случае пропуска очередной дозы препарат необходимо принять как можно скорее. Если наступило время следующего приема, то дозу не следует удваивать.

У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени лечение проводят под контролем функции почек.

Пациентам рекомендуется немедленно сообщать о необъяснимых болях в мышцах, вялости или слабости, особенно если это сопровождается недомоганием и лихорадкой.

При необходимости назначения препарат пациентам с непереносимостью лактозы следует иметь в виду, что 1 таблетка Симвалимита 10 мг содержит 55.95 мг, а в 1 таблетке 20 мг – содержится 111.9 мг лактозы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не выявлено.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление побочного действия.

Лечение: необходимо вызвать рвоту, назначить адсорбенты. Проведение симптоматической терапии. Следует контролировать функции печени и почек, активность КФК в сыворотке крови.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Симвалимит усиливает действие непрямых антикоагулянтов и повышает риск развития кровотечений.

Цитостатики, противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол), фибраты, никотиновая кислота в высоких дозах, иммунодепрессанты, эритромицин, кларитромицин, ингибиторы протеаз повышают риск развития рабдомиолиза.

Симвастатин способствует повышению концентрации дигоксина в плазме крови.

Колестирамин и колестипол снижают биодоступность симвастатина (применение симвастатина возможно через 4 ч после приема указанных препаратов, при этом отмечается аддитивный эффект).

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом темном месте при температуре не выше 25°C. Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Общая информация

Действующее в-о:

Симвастатин
Производитель:

Гриндекс, АО, Латвия

Описание препарата «Симвалимит» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

Отзывы

Войти Зарегистрироваться

Все лекарства

О препарате:

Симвастат – лекарственный препарат группы ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, обладающий гиполипидемическим действием. Симвастат – вещество, получаемое путем синтеза из продуктов ферментации Aspergillus terreus, в организме симвастатин метаболизируется с образованием фармакологически активного производного.

Препарат угнетает активность 3-гидрокси-3-метил-глутарил-КоА-редуктазы – фермента, принимающего участие в начальной реакции преобразования ГМГ-КоА в мевалонат. Данная реакция является начальным этапом синтеза холестерина, таким образом, симвастатин, угнетая синтез мевалоната способствует снижению уровня потенциально токсичных стеролов в организме.

Показания и дозировка:

Симвастат предназначен для терапии пациентов с гиперхолестеринемией.

В частности препарат Симвастат назначают пациентам с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией в качестве медикаментозной терапии в случае неэффективности других методов лечения (диеты и физических упражнений).

Симвастатин используют в лечении пациентов с гомозиготной наследственной формой гиперхолестеринемии в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям, а также при невозможности проведения мероприятий, направленных на снижение уровня липидов, например, афереза липопротеидов низкой плотности.

Симвастат может применяться в качестве профилактического средства у пациентов с сахарным диабетом и ишемической болезнью сердца для предупреждения развития сердечно-сосудистых осложнений.

Симвастат предназначен для перорального применения. Таблетку рекомендуется принимать вечером, не нарушая целостность оболочки. Суточную дозу, как правило, назначают на 1 прием. Перед началом приема симвастатина следует максимально скорректировать уровень липидов путем физических упражнений и диеты, препарат Симвастат назначают только при неэффективности не медикаментозных методов. Продолжительность курса приема и дозы симвастатина определяет врач, учитывая исходный уровень холестерина и эффективность не медикаментозных методов.

Средняя суточная доза симвастатина составляет от 5 до 80 мг.

Коррекцию дозы рекомендуется проводить не ранее, чем через 4 недели после начала приема или очередного повышения дозы.

Максимальная доза (80 мг симвастатина в сутки), как правило, требуется пациентам с тяжелой формой гиперхолестеринемии и высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений.

При гиперхолестеринемии, как правило, назначают прием симвастатина в начальной дозе 10-20 мг в сутки. При необходимости значительного снижения холестерина липопротеидов низкой плотности (более чем на 45%) начальная доза может составлять 20-40 мг в сутки. Спустя 4 недели после начала терапии проводят контроль уровня холестерина и при необходимости повышают дозу симвастатина.

При гомозиготной наследственной гиперхолестеринемии, как правило, назначают прием симвастатина в начальной дозе 40 мг в сутки. Возможно назначение симвастатина в суточной дозе 80 мг, которую следует делить на 3 приема: дважды по 20 мг и 40 мг вечером.

Для профилактики сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ишемической болезнью сердца и сахарным диабетом, как правило, назначают прием симвастатина в дозе 20-40 мг в сутки. Спустя 4 недели после начала терапии дозу симвастатина корректируют в зависимости от достигнутого эффекта.

Пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (при показателях клиренса креатинина менее 30 мл/мин) следует корректировать дозу симвастатина. Дозы более 10 мг симвастатина в сутки следует назначать таким пациентам с осторожностью.

Пациентам с нарушениями функций щитовидной железы, а также некоторыми заболеваниями почек при увеличении уровня холестерина необходимо сначала проводить терапию основного заболевания, если повышенный уровень холестерина сохраняется, проводят гиполипидемическую терапию симвастатином.

Если доза симвастатина была пропущена, её следует принять как можно раньше, однако удваивать дозу не следует.

Передозировка:

При приеме высоких доз симвастата, в том числе при хронической передозировке, отмечается повышение риска развития и усиление выраженности нежелательных эффектов, характерных для препарата.

В тяжелых случаях возможно развитие миопатии с рабдомиолизом и гиперкалиемии.

Специфического антидота нет.

Необходимо контролировать состояние пациента, а также проводить мониторинг функции почек и печени, а также уровня креатинфосфокиназы в плазме крови.

При передозировке проводят мероприятия, направленные на уменьшение абсорбции симвастатина, в частности промывание желудка и прием энтеросорбентных средств. В случае необходимости назначают терапию, направленную на устранение симптомов передозировки.

В случае развития миопатии с рабдомиолизом, а также при острой почечной недостаточности показана отмена препарата Симвастат, назначение диуретических средств и инфузионное введение бикарбоната натрия.

При развитии гиперкалиемии вводят внутривенно препараты кальция (кальция глюконат или кальция хлорид), а также назначают инфузионное введение глюкозы с инсулином. При гиперкалиемии также могут быть назначены калиевые ионообменные сорбенты.

Для снижения плазменных концентраций симвастатина может быть назначен гемодиализ.

Побочные эффекты:

При приеме препарата Симвастат у пациентов возможно развитие таких нежелательных реакций:

Со стороны пищеварительного тракта: метеоризм, боль в эпигастральной и абдоминальной области, нарушения стула, панкреатит, рвота, повышение активности печеночных ферментов, креатинфосфокиназы и щелочной фосфокиназы. Кроме того, нельзя исключать развитие гепатита
Со стороны органов чувств и нервной системы: снижение остроты зрения, изменение вкусовых ощущений, бессонница, головная боль, астенический синдром, головокружение, судороги, парестезии и периферическая нейропатия
Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, миастения, миопатия. В редких случаях при приеме симвастатина отмечалось развитие рабдомиолиза
Аллергические реакции: гиперемия кожного покрова, ревматическая полимиалгия, светочувствительность, васкулит, лихорадка, крапивница, волчаночноподобный синдром, дерматомиозит, отек Квинке
Другие: артрит, повышение скорости оседания эритроцитов, тромбоцитопения, одышка, эозинофилия, алопеция, анемия, нарушения эрекции, острая почечная недостаточность

В начале терапии, а также при повышении дозы симвастатина риск развития миопатии наиболее высок, при развитии боли в мышцах, вялости и мышечной слабости, которые сопровождаются повышением температуры тела и недомоганием, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Отмена препарата Симвастат необходима как при диагностированной миопатии, так и при подозрении на миопатию.

Для ранней диагностики миопатии рекомендуется регулярно контролировать уровень КФК, отмену препарата следует проводить при повышении уровня КФК более чем в 10 раз относительно верхней границы нормы.

Возрастание КФК вследствие приема симвастатина следует учитывать при дифференциальной диагностике боли за грудиной.

В начале терапии возможно развитие переходящего повышения уровня печеночных ферментов.

Рекомендуется контролировать уровень ферментов печени в течение всей терапии, при стойком и выраженном повышении уровня трансаминаз симвастатин отменяют.

Противопоказания:

Симвастат не назначают пациентам с указанием в анамнезе на явления гиперчувствительности к симвастатину, лекарственным средствам группы статинов или дополнительным компонентам таблеток.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Симвастат не следует назначать пациентам с редкой формой непереносимости лактозы (в том числе недостаточностью лактазы, галактоземией и синдромом мальабсорбции глюкозо-галактозы).

Симвастат не используют в терапии пациентов, страдающих миопатией, активной формой заболеваний печени, а также стойким повышением уровня трансаминаз в плазме крови.

Симвастат не применяют в педиатрической практике.

Пациентам, получающим сильные ингибиторы CYP3 A4, не назначают терапию симвастатином.

С осторожностью Симвастат назначают пациентам, страдающим хроническим алкоголизмом, а также состояниями, которые повышают риск развития острой почечной недостаточности, в том числе артериальной гипотензией, тяжелыми формами инфекционных заболеваний, нарушениями метаболизма и эндокринной системы.

Симвастат необходимо с осторожностью применять у пациентов, которым предстоит хирургическое вмешательство, а также у пациентов, которые перенесли трансплантацию органов и получают терапию иммунодепрессантами.

Следует соблюдать осторожность при приеме симвастатина после травм.

Пациентам с эпилепсией, нарушением тонуса скелетных мышц и заболеваниями печени в анамнезе препарат Симвастат назначают только под строгим контролем врача.

Препарат Симвастат не показан для терапии пациентов с гипертриглицеридемией I, IV и V типа.

Пациентам с заболеваниями почек симвастат можно применять только при условии постоянного контроля функции почек.

Симвастат может вызывать развитие головокружения, поэтому управлять транспортными средствами и работать с потенциально небезопасными механизмами во время терапии препаратом следует с особой осторожностью.

В период беременности прием препарата Симвастат противопоказан. Есть данные о развитии аномалий у детей, матери которых получали терапию симвастатином. Женщинам детородного возраста в период приема препарата Симвастатин следует использовать эффективные средства контрацепции.

Если в период терапии наступает беременность, следует немедленно отменить прием препарата и предупредить женщину о возможных осложнениях.

Нет данных о проникновении симвастатина в грудное молоко. Для предупреждения возможных рисков перед началом терапии симвастатином рекомендуется прекратить кормление грудью.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Симвастат не назначают сочетано с ингибиторами CYP3 A4 в связи с повышением риска развития миопатии. Строго запрещено одновременное применение симвастатина с итраконазолом, ингибиторами ВИЧ-протеазы, кетоконазолом, кларитромицином, эритромицином, нефазодоном и телитромицином. С осторожностью симвастат назначают одновременно с циклоспорином, дилтиаземом, верапамилом и амиодароном (если избежать сочетанного применения данных препаратов нельзя, суточная доза симвастатина не должна превышать 20 мг).

Не следует употреблять грейпфрутовый сок во время терапии симвастатином (при употреблении более 1 литра сока отмечается выраженное угнетение CYP3 A4 и повышение плазменной концентрации симвастатина).

Следует с осторожностью применять препарат Симвастат сочетано с кумариновыми антикоагулянтами (следует регулярно контролировать протромбиновое время и корректировать дозу антикоагулянта при необходимости).

Возможно повышение риска развития миопатии при сочетанном применении симвастатина с другими гиполипидемическими лекарственными средствами.

Симвастат при одновременном применении увеличивает плазменные концентрации дигоксина.

Отмечается снижение биодоступности симвастата при сочетанном применении с колестирамином и колестиполом (следует соблюдать интервал не менее 4 часов между приемом данных лекарственных средств).

Симвастат следует с осторожностью назначать сочетано с потенциально нефро- и гепатотоксичными препаратами.

При одновременном применении симвастата с секвестрантами желчных кислот, препарат Симвастат следует принимать за 2 часа или спустя 4 часа после приема секвестрантов желчных кислот.

Состав и свойства:

Состав:

Симвастатин
Вспомогательные компоненты, включая лактозы моногидрат

Форма выпуска:

Таблетки для перорального применения, покрытые пленочной оболочкой, Симвастатин, содержащие 10 мг, 20 мг или 40 мг активного вещества, по 14 штук в блистерных упаковках, в картонной пачке вложены 2 блистерные упаковки.

Фармакологическое действие:

Ингибиторы ГМК-КоА-редуктазы (статины) представляют собой антилипидемические агенты, которые конкурентно подавляют ГМК-КоА-редуктазу, фермент, оказывающий каталитическое действие на конверсию ГМК-КоА-редуктазы в мевалоновую кислоту, предшественника ХС. Симвастатин представляет собой синтетический агент, который снижает уровень липидов в крови и является продуктом ферментации гриба Aspergillus terreus. После перорального приема симвастатин, который является неактивным лактоном, подвергается гидролизу с образованием β-гидроксикислоты. Этот основной метаболит симвастатина действует как ингибитор ГМК-КоА-редуктазы, которая оказывает каталитическое действие на первый этап биосинтеза ХС, который лимитирует скорость всей реакции. Как показали клинические исследования, при суточной дозе 10–80 мг симвастатин снижает уровень ХС в плазме крови, уровень ХС ЛПНП и ЛПОНП. Симвастатин также способствует незначительному повышению уровня ХС ЛПВП, который, в свою очередь, способствует уменьшению соотношения ЛПНП/ЛПВП и соотношения общего ХС/ЛПВП. Снижает концентрацию ТГ в плазме крови. Применение симвастатина также существенно снижает аполипопротеин В (aпo B).Симвастатин эффективнен для снижения уровня общего ХС и ХС ЛПНП в плазме крови в случае гетерозиготной семейной и несемейной гиперхолестеринемии и при смешанной гиперлипидемии, а также в тех случаях, когда повышен уровень ХС. Максимальный эффект прослеживался на протяжении 2 нед, а выраженная терапевтическая реакция достигается на протяжении 4–6 нед. Чувствительность к препарату поддерживается путем беспрерывного применения. Возврат уровня общего ХС к показателям, зарегистрированным перед началом лечения препаратом, наблюдался в случае прекращения применения симвастатина.Несмотря на то что ХС является исходным материалом для всех стероидных гормонов, симвастатин не продемонстрировал клинического влияния на образование стероидов. Симвастатин не оказывает влияния на индекс литогенности и, как следствие — не влияет на увеличение количества случаев возникновения желчнокаменной болезни.Симвастатин снижает риск общей смертности и риск смертности от ИБС, а также риск возникновения серьезных коронарных нарушений и инфаркта миокарда.Фармакокинетика. Симвастатин представляет собой неактивный лактон, который полностью гидролизируется in vivo с образованием соответствующей β–гидроксикислоты, сильнодействующего ингибитора ГМК-КоА-редуктазы. Гидролиз происходит главным образом в печени, скорость гидролиза в плазме крови незначительная. Показатель биодоступности активных ингибиторов составляет <5%. Cmax активных ингибиторов в плазме крови достигается приблизительно через 1–2 ч после приема препарата. Одновременный прием пищи не влияет на всасывание. Фармакокинетические исследования относительно применения однократной и многократных доз симвастатина продемонстрировали, что накопление лекарственного препарата происходит после применения многократных доз. Степень связывания симвастатина с белками плазмы крови >95%. Основными метаболитами симвастатина в плазме крови человека является симвастатин-гидроксикислота и четыре других, менее активных метаболита. После перорального применения радиоактивного симвастатина 13% его выводится с мочой и 60% — с калом на протяжении 96 ч после приема препарата.

Условия хранения:

Симвастатин следует хранить в помещениях, где поддерживается температурный режим от 15 до 25 градусов Цельсия. Таблетки Симвастатин при соблюдении рекомендаций по хранению годны 3 года.

Общая информация

Форма продажи:

по рецепту
Действующее в-о:

Симвастатин
Производитель:

Хемофарм АД, Сербия

Описание препарата «Симвастат» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

О препарате:

Симвастатин – лекарственный препарат группы ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, обладающий гиполипидемическим действием. Симвастатин – вещество, получаемое путем синтеза из продуктов ферментации Aspergillus terreus, в организме симвастатин метаболизируется с образованием фармакологически активного производного.

Показания и дозировка:

Симвастатин предназначен для терапии пациентов с гиперхолестеринемией.

В частности препарат Симвастатин назначают пациентам с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией в качестве медикаментозной терапии в случае неэффективности других методов лечения (диеты и физических упражнений).

Симвастатин может применяться в качестве профилактического средства у пациентов с сахарным диабетом и ишемической болезнью сердца для предупреждения развития сердечно-сосудистых осложнений.

Симвастатин предназначен для перорального применения. Таблетку рекомендуется принимать вечером, не нарушая целостность оболочки. Суточную дозу, как правило, назначают на 1 прием. Перед началом приема симвастатина следует максимально скорректировать уровень липидов путем физических упражнений и диеты, препарат Симвастатин назначают только при неэффективности не медикаментозных методов. Продолжительность курса приема и дозы симвастатина определяет врач, учитывая исходный уровень холестерина и эффективность не медикаментозных методов.

Средняя суточная доза симвастатина составляет от 5 до 80 мг.

Если доза симвастатина была пропущена, её следует принять как можно раньше, однако удваивать дозу не следует.

Передозировка:

При приеме высоких доз симвастатина, в том числе при хронической передозировке, отмечается повышение риска развития и усиление выраженности нежелательных эффектов, характерных для препарата.

В тяжелых случаях возможно развитие миопатии с рабдомиолизом и гиперкалиемии.

Специфического антидота нет.

В случае развития миопатии с рабдомиолизом, а также при острой почечной недостаточности показана отмена препарата Симвастатин, назначение диуретических средств и инфузионное введение бикарбоната натрия.

Для снижения плазменных концентраций симвастатина может быть назначен гемодиализ.

Побочные эффекты:

При приеме препарата Симвастатин у пациентов возможно развитие таких нежелательных реакций:

Со стороны пищеварительного тракта: метеоризм, боль в эпигастральной и абдоминальной области, нарушения стула, панкреатит, рвота, повышение активности печеночных ферментов, креатинфосфокиназы и щелочной фосфокиназы. Кроме того, нельзя исключать развитие гепатита
Со стороны органов чувств и нервной системы: снижение остроты зрения, изменение вкусовых ощущений, бессонница, головная боль, астенический синдром, головокружение, судороги, парестезии и периферическая нейропатия
Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, миастения, миопатия. В редких случаях при приеме симвастатина отмечалось развитие рабдомиолиза

Аллергические реакции: гиперемия кожного покрова, ревматическая полимиалгия, светочувствительность, васкулит, лихорадка, крапивница, волчаночноподобный синдром, дерматомиозит, отек Квинке
Другие: артрит, повышение скорости оседания эритроцитов, тромбоцитопения, одышка, эозинофилия, алопеция, анемия, нарушения эрекции, острая почечная недостаточность

Отмена препарата Симвастатин необходима как при диагностированной миопатии, так и при подозрении на миопатию.

В начале терапии возможно развитие переходящего повышения уровня печеночных ферментов.

Противопоказания:

Симвастатин не назначают пациентам с указанием в анамнезе на явления гиперчувствительности к симвастатину, лекарственным средствам группы статинов или дополнительным компонентам таблеток.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Симвастатин не следует назначать пациентам с редкой формой непереносимости лактозы (в том числе недостаточностью лактазы, галактоземией и синдромом мальабсорбции глюкозо-галактозы).

Симвастатин не используют в терапии пациентов, страдающих миопатией, активной формой заболеваний печени, а также стойким повышением уровня трансаминаз в плазме крови.

Симвастатин не применяют в педиатрической практике.

Пациентам, получающим сильные ингибиторы CYP3 A4, не назначают терапию симвастатином.

С осторожностью Симвастатин назначают пациентам, страдающим хроническим алкоголизмом, а также состояниями, которые повышают риск развития острой почечной недостаточности, в том числе артериальной гипотензией, тяжелыми формами инфекционных заболеваний, нарушениями метаболизма и эндокринной системы.

Симвастатин необходимо с осторожностью применять у пациентов, которым предстоит хирургическое вмешательство, а также у пациентов, которые перенесли трансплантацию органов и получают терапию иммунодепрессантами.

Следует соблюдать осторожность при приеме симвастатина после травм.

Пациентам с эпилепсией, нарушением тонуса скелетных мышц и заболеваниями печени в анамнезе препарат Симвастатин назначают только под строгим контролем врача.

Препарат Симвастатин не показан для терапии пациентов с гипертриглицеридемией I, IV и V типа.

Пациентам с заболеваниями почек симвастатин можно применять только при условии постоянного контроля функции почек.

Симвастатин может вызывать развитие головокружения, поэтому управлять транспортными средствами и работать с потенциально небезопасными механизмами во время терапии препаратом следует с особой осторожностью.

В период беременности прием препарата Симвастатин противопоказан. Есть данные о развитии аномалий у детей, матери которых получали терапию симвастатином. Женщинам детородного возраста в период приема препарата Симвастатин следует использовать эффективные средства контрацепции.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Симвастатин не назначают сочетано с ингибиторами CYP3 A4 в связи с повышением риска развития миопатии. Строго запрещено одновременное применение симвастатина с итраконазолом, ингибиторами ВИЧ-протеазы, кетоконазолом, кларитромицином, эритромицином, нефазодоном и телитромицином. С осторожностью симвастатин назначают одновременно с циклоспорином, дилтиаземом, верапамилом и амиодароном (если избежать сочетанного применения данных препаратов нельзя, суточная доза симвастатина не должна превышать 20 мг).

Следует с осторожностью применять препарат Симвастатин сочетано с кумариновыми антикоагулянтами (следует регулярно контролировать протромбиновое время и корректировать дозу антикоагулянта при необходимости).

Симвастатин при одновременном применении увеличивает плазменные концентрации дигоксина.

Отмечается снижение биодоступности симвастатина при сочетанном применении с колестирамином и колестиполом (следует соблюдать интервал не менее 4 часов между приемом данных лекарственных средств).

Симвастатин следует с осторожностью назначать сочетано с потенциально нефро- и гепатотоксичными препаратами.

При одновременном применении симвастатина с секвестрантами желчных кислот, препарат Симвастатин следует принимать за 2 часа или спустя 4 часа после приема секвестрантов желчных кислот.

Состав и свойства:

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Симвастатин 10 содержит:

Симвастатина – 10 мг
Вспомогательные компоненты, включая лактозы моногидрат

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Симвастатин 20 содержит:

Симвастатина – 20 мг
Вспомогательные компоненты, включая лактозы моногидрат

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Симвастатин 40 содержит:

Симвастатина – 40 мг
Вспомогательные компоненты, включая лактозы моногидрат

Форма выпуска:

Условия хранения:

Симвастатин следует хранить в помещениях, где поддерживается температурный режим от 15 до 25 градусов Цельсия.

Таблетки Симвастатин при соблюдении рекомендаций по хранению годны 3 года.

Общая информация

Форма продажи:

по рецепту
Производитель:

Piluli
Фарм. группа:

Антисклеротические лекарственные средства

Описание препарата «Симвастатин» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

СИМВАСТОЛ® (SIMVASTOL®) simvastatin Представительство:Гедеон Рихтер-Рус ЗАОГЕДЕОН РИХТЕР А/О 14 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглые, однородные, с цельными краями; на разрезе видны 2 слоя: ядро однородное белое, с тонким желтым покрытием на крае ядра.

1 таб. симвастатин 20 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, аскорбиновая кислота, лимонной кислоты моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая РН101, крахмал преджелатинизированный, бутилгидроксианизол, магния стеарат, Opadry 33G22514.

14 шт. – блистеры (1) – пачки картонные. 14 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:

Гиполипидемический препарат

Регистрационные №№:

таб., покр. оболочкой, 10 мг: 14 или 28 шт. – П №015147/01, 21.06.04
таб., покр. оболочкой, 20 мг: 14 или 28 шт. – П №015147/01, 21.06.04

Фармакологическое действие

Гиполипидемический препарат, получаемый синтетическим путем из продукта ферментации Aspergillus tereus. Является неактивным лактоном, в организме метаболизируется с образованием гидроксикислотного производного. Активный метаболит ингибирует ГМГ-КоА-редуктазу, фермент, каталазирующий начальную реакцию образования мевалоната из ГМГ-КоА. Поскольку превращение ГМГ-КоА в мевалонат представляет собой ранний этап синтеза холестерина, применение симвастатина не вызывает накопления в организме потенциально токсичных стеролов. ГМГ-КоА легко метаболизируется до ацетил-КоА, который участвует во многих процессах синтеза в организме.

Вызывает понижение содержания в плазме крови ТГ, ЛПНП, ЛПОНП и общего холестерина (в случаях гетерозиготной семейной и несемейной форм гиперхолестеринемии, при смешанной гиперлипидемии, когда повышенное содержание холестерина является фактором риска). Повышает содержание ЛПВП и уменьшает соотношение ЛПНП/ЛПВП и общий холестерин/ЛПВП. Начало проявления эффекта – через 2 недели от начала приема, максимальный терапевтический эффект достигается через 4-6 недель. Действие сохраняется при продолжении лечения, при прекращении терапии содержание холестерина постепенно возвращается к исходному уровню.

Фармакокинетика

Всасывание

Абсорбция симвастатина высокая. Подвергается эффекту “первого прохождения” через печень. После приема внутрь Cmax в плазме крови достигается примерно через 1.3-2.4 ч и снижается на 90% через 12 ч.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови составляет около 95%.

Метаболизм

Метаболизируется в печени, гидролизуется с образованием активного производного – бета-гидроксикислоты, обнаружены и другие активные, а также неактивные метаболиты.

Выведение

T1/2 активных метаболитов составляет 1.9 ч. Выводится преимущественно с каловыми массами (60%) в виде метаболитов. Около 10-15% выводится почками в неактивной форме.

Показания

Гиперхолестеринемия:

– первичная гиперхолестеринемия (тип IIа и IIb) при неэффективности диетотерапии с низким содержанием холестерина и других немедикаментозных мероприятий (физическая нагрузка и снижение массы тела) у пациентов с повышенным риском возникновения коронарного атеросклероза;

– комбинированная гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия, не корректируемая специальной диетой и физической нагрузкой.

Ишемическая болезнь сердца:

– для профилактики инфаркта миокарда;

– для уменьшения риска летального исхода;

– для уменьшения риска сердечно-сосудистых нарушений (инсульт или транзиторные ишемические приступы);

– для замедления прогрессирования атеросклероза коронарных артерий;

– для уменьшения риска процедуры реваскуляризации.

Режим дозирования

До начала лечения Симвастолом пациенту следует назначить стандартную гипохолестериновую диету, которую необходимо соблюдать в течение всего курса лечения.

Симвастол следует принимать внутрь 1 раз/сут вечером, запивая достаточным количеством воды.

Время приема препарата не следует связывать с приемом пищи.

При лечении гиперхолестеринемии рекомендуемая доза Симвастола варьирует от 10 мг до 80 мг 1 раз/сут вечером. Рекомендуемая начальная доза препарата для пациентов с гиперхолестеринемией составляет 10 мг. Максимальная суточная доза – 80 мг.

Изменения (подбор) дозы следует проводить с интервалами в 4 недели. У большинства больных оптимальный эффект достигается при приеме препарата в дозах до 20 мг/сут.

При гомозиготной наследственной гиперхолестеринемии рекомендуемая суточная доза Симвастола составляет 40 мг 1 раз/сут вечером или 80 мг в 3 приема (20 мг утром, 20 мг днем и 40 мг вечером).

При лечении ИБС или высоком риске развития ИБС эффективные дозы Симвастола составляют 20-40 мг/сут. Поэтому рекомендуемая начальная доза у таких больных – 20 мг/сут. Изменения (подбор) дозы следует проводить с интервалами в 4 недели, при необходимости дозу можно увеличить до 40 мг/сут. Если содержание ЛПНП менее 75 мг/дл (1.94 ммоль/л), содержание общего холестерина – менее 140 мг/дл (3.6 ммоль/л), дозу препарата необходимо уменьшить.

У пациентов пожилого возраста и при почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести изменений дозы препарата не требуется.

У больных с хронической почечной недостаточностью (КК<30 мл/мин) или получающих циклоспорин, даназол, гемфиброзил или другие фибраты (кроме фенофибрата), никотиновую кислоту в липидоснижающих дозах (≥1 г/сут) в одновременно с Симвастолом, максимальная рекомендуемая доза Симвастола не должна превышать 10 мг/сут.

Для пациентов, принимающих амиодарон или верапамил одновременно с Симвастолом, суточная доза Симвастола не должна превышать 20 мг.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: возможны боли в животе, запор, метеоризм, тошнота, диарея, панкреатит, рвота, гепатит, повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, КФК.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: астенический синдром, головная боль, головокружение, бессонница, мышечные судороги, парестезии, периферическая невропатия, расплывчатость зрения, нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны костно-мышечной системы: миопатия, миалгия, судороги мышц, слабость; редко – рабдомиолиз.

Со стороны лабораторных показателей: тромбоцитопения, повышение СОЭ, эозинофилия, повышение активности КФК.

Аллергические реакции: ангионевротический отек, ревматическая полимиалгия, васкулит, артрит, крапивница, волчаночноподобный синдром.

Дерматологические реакции: фотосенсибилизация, гиперемия кожи; редко – кожная сыпь, зуд, алопеция, дерматомиозит.

Прочие: лихорадка, приливы, одышка, анемия, сердцебиение, острая почечная недостаточность (вследствие рабдомиолиза), снижение потенции.

Противопоказания

– заболевания печени в активной фазе, стойкое повышение активности печеночных ферментов неясной этиологии;

– порфирия;

– миопатия;

– детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

– беременность;

– повышенная чувствительность к симвастатину и другим компонентам препарата;

– повышенная чувствительность к другим препаратам статинового ряда (ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы) в анамнезе.

С осторожностью назначают препарат пациентам с хроническим алкоголизмом; после трансплантации органов при проведении терапии иммунодепрессантами (в связи с повышенным риском возникновения рабдомиолиза и почечной недостаточности); при состояниях, которые могут привести к развитию выраженного нарушения функции почек, таких как артериальная гипотензия, острые инфекционные заболевания тяжелого течения, выраженные метаболические и эндокринные нарушения, нарушения водно-электролитного баланса, хирургические вмешательства (в т.ч. стоматологические) или травмы; пациентам с пониженным или повышенным тонусом скелетных мышц неясной этиологии; при эпилепсии.

Беременность и лактация

Симвастол противопоказан при беременности. Имеются сообщения о развитии аномалий у новорожденных, матери которых принимали симвастатин при беременности.

Женщины детородного возраста, принимающие симвастатин, должны избегать зачатия, используя надежные средства негормональной контрацепции. Применение Симвастола не рекомендуется у женщин детородного возраста, не использующих контрацептивные средства.

Если в процессе лечения беременность все же наступила, то Симвастол следует отменить, а пациентку необходимо предупредить о возможной опасности для плода.

Неизвестно, выделяется ли симвастатин с грудным молоком. При необходимости назначения Симвастола в период лактации следует учитывать, что многие лекарственные средства выделяются с грудным молоком, и имеется угроза развития тяжелых реакций, поэтому кормление грудью во время приема препарата не рекомендуется.

Особые указания

Симвастол, как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, не следует применять при повышенном риске развития рабдомиолиза и почечной недостаточности (на фоне тяжелой острой инфекции, артериальной гипотензии, планируемой большой хирургической операции, травм, тяжелых метаболических нарушений).

В начале терапии Симвастолом возможно преходящее повышение уровня печеночных ферментов.

Перед началом терапии и далее регулярно следует проводить исследование функции печени (контролировать активность печеночных ферментов каждые 6 недель в течение первых 3 мес, затем каждые 8 недель в течение оставшегося первого года, и затем 1 раз в полгода), также при повышении дозы препарата следует проводить тест на определение функции печени. При повышении дозы до 80 мг необходимо проводить тест каждые 3 месяца. При стойком повышении активности трансаминаз (в 3 раза по сравнению с исходным уровнем) прием Симвастола следует прекратить.

У пациентов с гипотиреозом или при наличии некоторых заболеваний почек (нефротический синдром) при повышении уровня холестерина следует сначала проводить терапию основного заболевания.

Симвастол с осторожностью назначают пациентам с хроническим алкоголизмом и/или имеющими в анамнезе заболевания печени.

До начала и во время лечения пациент должен находиться на гипохолестериновой диете.

У больных с миалгией, миастенией и/или выраженным повышением активности КФК лечение препаратом прекращают. Симвастол не показан в тех случаях, когда имеется гипертриглицеридемия I, IV и V типов.

Лечение Симвастолом может вызывать миопатию, приводящую к рабдомиолизу и почечной недостаточности.

Риск развития миопатии повышается также у больных с почечной недостаточностью тяжелой степени.

Все пациенты, начинающие терапию Симвастолом, а также пациенты, которым необходимо увеличить дозу препарата, должны быть предупреждены о возможности возникновения миопатии и необходимости незамедлительного обращения к врачу в случае возникновения необъяснимых болях, болезненности в мышцах, вялости или мышечной слабости, особенно если это сопровождается недомоганием или лихорадкой. Терапия препаратом должна быть немедленно прекращена, если миопатия диагностирована или предполагается.

С целью своевременной диагностики миопатии в период лечения рекомендуется регулярно определять активность КФК.

При лечении Симвастолом возможно повышение содержания сывороточной КФК, что следует учитывать при дифференциальной диагностике болей за грудиной. Критерием отмены препарата служит увеличение содержания КФК в сыворотке крови более чем в 10 раз относительно верхней границы нормы.

Симвастол эффективен как в виде монотерапии, так и в сочетании с секвестрантами желчных кислот.

В случае пропуска текущей дозы препарат необходимо принять как можно скорее. Если наступило время приема следующей дозы, дозу не удваивать.

Лечение пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени проводят под контролем функции почек.

Следует избегать одновременного приема Симвастола и грейпфрутового сока.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

О неблагоприятном влиянии Симвастола на способность к управлению автотранспорта и работе с механизмами не сообщалось.

Передозировка

Ни в одном из известных нескольких случаев передозировки (максимальная принятая доза 450 мг) специфических симптомов не выявлено.

Лечение: следует вызвать рвоту, назначить активированный уголь; при необходимости проводят симптоматическую терапию. Следует контролировать функции печени и почек, уровень КФК в сыворотке крови.

При развитии миопатии с рабдомиолизом и острой почечной недостаточности (редкий, но тяжелый побочный эффект) следует немедленно прекратить прием препарата, диуретик и натрия бикарбонат (в/в инфузия). При необходимости показан гемодиализ.

Рабдомиолиз может вызывать гиперкалиемию, которую можно устранить в/в введением кальция хлорида или кальция глюконата, инфузией глюкозы с инсулином, использованием калиевых ионообменных препаратов или, в тяжелых случаях, с помощью гемодиализа.

Лекарственное взаимодействие

Риск развития миопатии повышается при одновременном применении Симвастола с одним или нескольким из следующих лекарственных средств: цитостатики, фибраты (гемфиброзил, фенофибрат), иммунодепрессанты (в т.ч. циклоспорин), нефазодон, макролиды (в т.ч. эритромицин, кларитромицин), противогрибковые средства из группы азолов (в т.ч. кетоконазол, интраконазол), ингибиторы ВИЧ-протеазы (в т.ч. ритонавир), высокие дозы никотиновой кислоты.

При одновременном применении симвастатина в высоких дозах с циклоспорином или даназолом риск развития миопатии/рабдомиолиза повышается.

Риск развития миопатии повышается при совместном назначении других гиполипидемических средств, которые не являются мощными ингибиторами изофермента CYP3A4, но способные вызывать миопатию в условиях монотерапии. Такие как гемфиброзил и другие фибраты (кроме фенофибрата), а также никотиновая кислота в дозе ≥1 г/сут.

Риск развития миопатии повышается при совместном приеме амиодарона или верапамила с симвастатином в высоких дозах.

Риск развития миопатии незначительно повышается у пациентов, получающих дилтиазем одновременно с симвастатином в дозе 80 мг.

Симвастатин потенцирует действие пероральных антикоагулянтов (в т.ч. фенпрокумона, варфарина) и повышает риск развития кровотечений. В связи с этим требуется контроль показателей свертываемости крови до начала лечения, а также достаточно часто в начальный период терапии. Как только достигается стабильный уровень показателя протромбинового времени или MHO, дальнейший контроль следует проводить с интервалами, рекомендуемыми для пациентов, получающих терапию антикоагулянтами. При изменении дозы или прекращении приема симвастатина также следует проводить контроль протромбинового времени или MHO по вышеизложенной схеме.

Терапия симвастатином не вызывает изменений протромбинового времени и риска кровотечений у пациентов, не принимающих антикоагулянты.

Симвастатин повышает уровень дигоксина в плазме крови.

Колестирамин и колестипол снижают биодоступность (применение симвастатина возможно через 4 ч после приема указанных лекарственных средств, при этом отмечается аддитивный эффект).

Сок грейпфрута содержит один или более компонентов, которые ингибируют изофермент CYP3A4 и могут повышать концентрацию в плазме крови препаратов, метаболизирующихся при участии CYP3A4. Повышение активности ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы после приема 250 мл сока в день является минимальным и не имеет клинического значения. Однако потребление большого объема сока (более 1 л в день) при приеме симвастатина значительно увеличивает уровень ингибирующей активности в отношении ГМГ-КоА-редуктазы в плазме крови. В связи с этим необходимо избегать употребления сока грейпфрута в больших количествах.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Общая информация

Производитель:

Гедеон Рихтер-Рус ЗАО

Описание препарата «Симвастол» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

О препарате:

Гиполипидемическое средство группы статинов. Является ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы — фермента, принимающего участие в биосинтезе ХС в печени.

Показания и дозировка:

Первичная гиперхолестеринемия типа IIа и IIb. Монотерапии препаратом применяют в случаях, когда диета и другие нефармакологические средства не обеспечили адекватного результата.

Ишемическая болезнь сердца. Препарат снижает уровень общего холестерина и холестерина ЛПНП у пациентов с ишемической болезнью сердца и таким образом уменьшает риск инфаркта миокарда и смертность у этих пациентов. При лечении ишемической болезни сердца доза начинается с 20 мг в сутки, в один прием, вечером.

Начальная доза для лечения гиперхолестеринемии составляет 10 мг симвастатина, 1 раз в сутки. В зависимости от желаемого результата дозу можно увеличить до 40 мг.

Дозу не нужно корректировать для пациентов преклонного возраста и больных с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности.

Терапия симвастатином может вызвать повышение уровня печеночных ферментов или уровня трансаминазы в сыворотке. В большинстве случаев такое повышение является незначительным и не имеет существенного клинического значения, но перед началом лечения рекомендуют определить уровень трансаминазы в сыворотке и в дальнейшем регулярно контролировать эти показатели в течение всего периода терапии. Если уровень трансаминазы сыворотки более чем в три раза превышает верхнюю границу нормы, лечение необходимо прекратить. С особой осторожностью рекомендуют назначать симвастатин пациентам, которые злоупотребляют алкоголем или имеют хроническое заболевание печени. Следует назначить больному стандартную гипохолестериновую диету, которой пациент должен придерживаться во время лечения.

Симвастатин в дозе 10 мг является относительно безопасным для пациентов с трансплантированных органами, которые принимают циклоспорин, однако, повышать дозу таким больным не рекомендуют.

Передозировка:

При передозировке симвастатина надо предпринимать обычные для таких случаев мероприятия (промывание желудка, назначение активированного угля, контроль жизненных функций). Кроме того, необходимо контролировать функцию почек и печени, а также уровень креатинкиназы в сыворотке.

Побочные эффекты:

Большинство пациентов хорошо переносит симвастатин. Большинство побочных эффектов являются умеренными и преходящими. Могут наблюдаться запоры, тошнота, метеоризм, диспепсия, боль в животе, диарея, рвота, головная боль, нарушение сна и повышение показателей печеночных ферментов. Реже возникают: головокружение, утомляемость, мышечная слабость, зуд и алопеция. Чрезвычайно редко (зарегистрированы отдельные случаи) – депрессия, периферическая невропатия, импотенция, нарушение функции почек, протеинурия, помутнение хрусталика, дерматомиозит, кожная сыпь и экзема. При исчезновении большинства побочных эффектов не было установлено причинной связи с приемом препарата.

Важной, но очень редкой группой побочных эффектов симвастатина являются миопатии, проявлениями которых могут быть боли и ригидность мышц, а также повышение уровня креатинкиназы в крови. Чрезвычайно редко может развиться рабдомиолиз, который может привести даже к почечной недостаточности.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата, заболевания печени в фазе обострения, постоянное повышение уровня трансаминазы сыворотки, которому нет объяснения, беременность и лактация; порфирия. Не рекомендуют назначать симвастатин детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Назначение симвастатина одновременно с циклоспорином, фибратами, ниацином, эритромицином, кларитромицином, кетоконазолом, интраконазолом и нефазодоном может обусловить возникновение миопатиии с рабдомиотиозом и почечной недостаточностью. При одновременном приеме с ритонавиром может повышаться концентрация симвастатина в сыворотке. Применение симвастатина одновременно с варфарином может усилить влияние последнего на свертывающую систему крови и таким образом повысить риск кровотечения. У пациентов, одновременно принимающих симвастатин с дигоксином, может повышаться концентрация дигоксина в сыворотке.

Состав и свойства:

Симвастатин 10 мг20 мг

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят, магния стеарат, повидон, опадри OY-L белый.

Форма выпуска:

Таблетки, покрытые оболочкой, по 10 мг, 20 мг № 30.

Фармакологическое действие:

Симвастатин снижает концентрацию общего ХС, ХС ЛПНП, ХС ЛПОНП и ТГ в плазме крови, при этом уровень антиатерогенной фракции ХС ЛПВП умеренно повышается. Кроме этого, симвастатин имеет ряд других положительных эффектов, в частности улучшает функцию эндотелия кровеносных сосудов, оказывает антиоксидантное действие, а также угнетает пролиферацию и миграцию клеток при атеросклеротическом процессе.

Симвастатин в форме неактивного лактона относительно хорошо всасывается в пищеварительном тракте и превращается в печени в активную терапевтическую форму. Во время первичного прохождения через печень свыше 79% абсорбированного симвастатина задерживается в ней и метаболизируется. Выводится преимущественно с желчью и калом. Терапевтический эффект развивается на протяжении 2 нед, максимальный эффект отмечают через 4–8 нед от начала терапии.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном отсвета месте.

Общая информация

Форма продажи:

по рецепту
Действующее в-о:

Симвастатин
Производитель:

Фарма Интернешенал, Иордания

Описание препарата «Симватин» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

О препарате:

Симгал – гиполипидемическое лекарственное средство.

Показания и дозировка:

Для лечения смешанной гиперлипидемии, относящейся по классификации Фредериксона к IIb типу, а так же при первичной гиперхолестеринемии, относящейся по классификации Фредериксона к IIа типу (в случае недостаточной эффективности применения специальной диеты).

Симгал назначается по 1 таблетке в день перед приемом еды или во время еды, желательно в вечернее время суток.

Лечебный эффект препарата достигается спустя 14 дней после начала приема таблеток. Максимально возможный эффект наступает спустя 30-44 дня после начала курса лечения.

Продолжительность приема Симгала и режим дозирования устанавливаются лечащим врачом в индивидуальном порядке.

Доза 10 мг рекомендуется пациентам с гиперхолестеринемией, 20 мг – при ишемической болезни сердца.

Дозировку можно увеличить через 30 дней. Максимально допустимая доза Симгала – 80 мг/сутки.

Если пациенту назначена иммунодепрессивная терапия, а так же фибраты, никотиновая кислота или циклоспорин, стартовая доза препарата должна составлять не более 5 мг/сутки.

Не требуется снижение дозы препарата, если у пациента есть недостаточность почек легкой или средней степени выраженности – симвастатин элиминируется с мочой в незначительной концентрации.

Однако при тяжелой недостаточности почечных функций рекомендуется стартовая дозировка не более 10 мг/сутки.

Степень почечной недостаточности необходимо оценивать по уровню клиренса креатинина, тяжелой считается уровень 30 мл/мин и меньше.

На протяжении всего курса лечения Симгалом пациенты с почечной недостаточностью должны находиться под контролем медперсонала.

Передозировка:

Превышение дозы вызывает различные побочные действия (в том числе увеличение их выраженности).

Зарегистрированные случаи передозировки единичны – ни в одном случае не наблюдалось специфических симптомов.

Антидотная терапия не разработана.

При передозировке вызывают рвоту, назначают энтеросорбенты (уголь активированный). Контролируют значения креатинфосфокиназы, а так же параметры функционирования печени и почек.

Побочные эффекты:

Симгал переносится достаточно хорошо. Побочные действия обычно транзиторны и имеют характер слабой выраженности.

Желудочно-кишечная система: снижение аппетита, диарея или запор, вздутие живота, панкреатит, боли в эпигастральной зоне, повышение значений креатинфосфокиназы (КФК) или трансаминаз. Повышение значений креатинфосфокиназы (КФК) или трансаминаз наблюдаются чаще всего между 2 и 4 неделей применения Симгала и достигают пика к 8 неделе. Обычно такое повышение носит временный характер и не вызывает каких-либо клинических проявлений. Показатели принимают исходные значения после окончания приема Симгала.
Центральная нервная система: нарушения режима сна и бодрствования, головокружение, астения, мышечные судороги, парестезии, головные боли.
Сердечно-сосудистая система: симптоматическое повышение артериального давления временного характера – чаще всего при применении препарата в дозе 10 мг в сутки. При этом не рекомендуется снижение дозы Симгала.
Система крови: анемия.
Иммунная система: реакции аллергического характера в виде эозинофилии, ангионевротического отека, крапивницы.
Другие побочные действия: приливы, артрит, фотосенсибилизация, миопатия, тромбоцитопения, васкулит, дерматомиозит, рабдомиолиз, ревматическая полимиалгия, увеличение скорости оседания эритроцитов, уртикарная сыпь, одышка, волчаночноподобный синдром, лихорадка, алопеция, слабость.

Противопоказания:

Период грудного вскармливания и беременности
Острые заболевания печени (активная фаза течения)
Порфирия
Повышение значений трансаминаз сыворотки крови по другим причинам
Применение пациентом средств, являющихся ингибиторами цитохрома Р450ЗА4 (такие, как итраконазол, ингибиторы ВИЧ-протеазы, кетоконазол, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, нефазодон)
Индивидуальная гиперчувствительность к компонентам Симгала, а так же к препаратам на основе ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статины)
Возраст до 18 лет

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Известные лекарственные взаимодействия:

Риск рабдомиолиза повышается в комбинации Симгала с эритромицином, циклоспорином и другими иммунодепрессантами, гемфиброзилом, никотиновой кислотой, дилтиаземом, верапамилом. Эти же комбинации способствуют развитию почечной недостаточности вследствие рабдомиолиза.
Потенцируются эффекты непрямых коагулянтов.
На фоне приема дигоксина наблюдается увеличение его плазменной концентрации.
Биодоступность действующего вещества Симгала уменьшается в случае одновременного приема с колестирамином (при такой комбинации промежуток между приемом препаратов должен составлять 4 часа).

Не рекомендуется прием алкоголя во время приема препарата.

Состав и свойства:

Симгал – 10 мг:

Активное вещество (в 1 таблетке): симвастатин 10 мг.
Вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол, микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы.
Оболочка (краситель): Opadry AMB 80 W 36564 коричневый.

Симгал – 20 мг:

Активное вещество (в 1 таблетке): симвастатин 20 мг.
Вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол, микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы.
Оболочка (краситель): Opadry AMB 80 W 36564 коричневый.

Симгал – 40 мг:

Активное вещество (в 1 таблетке): симвастатин 40 мг.
Вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол, микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы.
Оболочка (краситель): Opadry AMB 80 W 36564 коричневый.

Фармакологическое действие:

Симгал относится к средствам гиполипидемического ряда. По механизму действия – ингибитор фермента ГМГ-КоА-редуктазы.

Действующее вещество препарата – симвастатин. Эффектами Симгала являются: снижение циркуляции в системном кровотоке частиц липопротеинов низкой плотности, снижение показателей Апо-В (аполипопротеина В), общего холестерина и холестерина-липопротеида низкой плотности, а так же триглицеридов.

Параллельно этому происходит увеличение продукции холестерина-липопротеида высокой плотности.

Симвастатин относится к субстратам энзима CYP 3A4.

В результате действия Симгала наблюдается нарушение образования печеночными клетками холестерина на этапе синтеза мевалоновой кислоты.

Благодаря этому происходит увеличение количества рецепторов к липопротеинам низкой плотности на мембранах гепатоцитов и экстрапеченочных клеток.

Наблюдается так же активизация этих рецепторов, что вызывает быстрое разрушение холестерина-липопротеинов низкой плотности в повышенных количествах.

В желудочно-кишечной системе всасывается хорошо.

Через 60-120 минут достигается максимальная плазменная концентрация действующего вещества препарата.

Биотрансформация при первичном прохождении через печень происходит с образованием бета-гидроксиметаболитов (фармакологически активны все 5 метаболитов). 95% метаболитов при попадании в системный кровоток связываются плазменными белками.

Содержание бета-гидроксикислот составляет ≤5% от принятой дозы.

После внутреннего приема примерно 13% препарата элиминируется с мочой в виде фармакологически неактивных метаболитов.

Около 60% симвастатина выделяется с калом в течение 96 часов после перорального приема.

На абсорбцию симвастатина прием пищи не воздействует. После продолжительного приема накопления в организме не обнаружено.

Нет данных о попадании симвастатина в грудное молоко.

Форма выпуска:

Таблетки чечевицеобразной формы, покрытые оболочкой.

Таблетки по 10 мг имеют оболочку бледно-розового цвета, 20 мг – насыщенного розового, 40 мг – темно-розового цвета.

Блистеры содержат 14 таблеток, полипропиленовые банки – 28 штук.

Условия хранения:

Симгал отпускается из аптек по рецепту от врача.

Таблетки в оригинальной упаковке следует хранить при температуре 10-25 градусов Цельсия не более 2 лет.

Беречь от доступа света.

Общая информация

Форма продажи:

по рецепту
Действующее в-о:

Симвастатин
Производитель:

ТЕВА Фармацевтикал Индастриз Лтд, Израиль
Фарм. группа:

Антисклеротические лекарственные средства

Код ATX

C

Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы
C10

Гиполипидемические препараты
C10A

Гипохолестеринемические и гипотриглицеридемические препараты
C10AA

HMG CoA редуктазы ингибиторы
C10AA01

Симвастатин

Описание препарата «Симгал» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

АПТЕКА ОТ А ДО Я

Фармакологическое действие:

Показания к применению:

Способ применения:

Побочные действия:

Противопоказания:

Беременность:

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Передозировка:

Форма выпуска:

Условия хранения:

Состав:

Дополнительно:

Общая информация

О препарате:

Показания и дозировка:

Передозировка:

Побочные эффекты:

Противопоказания:

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Состав и свойства:

Общая информация

Код ATX

О препарате:

Показания и дозировка:

Передозировка:

Побочные эффекты:

Противопоказания:

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Состав и свойства:

Общая информация

О препарате:

Показания и дозировка:

Передозировка:

Побочные эффекты:

Противопоказания:

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Состав и свойства:

Общая информация

СИМВАЛИМИТ (SIMVALIMIT)

Форма выпуска, состав и упаковка

Клинико-фармакологическая группа

Регистрационные №№

Показания

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия и сроки хранения

Условия отпуска из аптек

Общая информация

Отзывы

О препарате:

Показания и дозировка:

Передозировка:

Побочные эффекты:

Противопоказания:

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Состав и свойства:

Общая информация

О препарате:

Показания и дозировка:

Передозировка:

Побочные эффекты:

Противопоказания:

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Состав и свойства:

Общая информация

Клинико-фармакологическая группа:

Регистрационные №№:

Показания

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия и сроки хранения