Январь, 2021 - Piluli.info

О препарате:

Снижает сократительную функцию мочевого пузыря и уменьшает слюноотделение. Вызывает неполное опорожнение мочевого пузыря, увеличивает количество остаточной мочи и уменьшает давления детрузора.

Показания и дозировка:

Гиперрефлексия (гиперактивность, нестабильность) мочевого пузыря, проявляющаяся частыми, императивными позывами к мочеиспусканию и/или недержанием мочи.

Внутрь, по 2 мг 2 раза в сутки. При печеночной и / или почечной недостаточности, а также в случае развития побочных эффектов дозу снижают до 1 мг 2 раза в сутки.

Через 6 месяцев следует оценить необходимость дальнейшего лечения.

Передозировка:

Наибольшая доза, которую получали добровольцы, составляла 12,8 мг толтеродина тартрата за 1 прием.

Симптомы: нарушение аккомодации и болезненные позывы на мочеиспускание. Возможны галлюцинации, сильное возбуждение, судороги, дыхательная недостаточность, тахикардия, задержка мочи, расширение зрачков.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия: при выраженных центральных антихолинергических эффектах (в т.ч. галлюцинациях) – физостигмин; при судорогах или выраженном возбуждении – бензодиазепины; при тахикардии – бета-адреноблокаторы; при дыхательной недостаточности – искусственное дыхание; при задержке мочеиспускания – катетеризация; при расширении зрачков – пилокарпин в виде глазных капель и / или перевод пациента в темное помещение.

Побочные эффекты:

Частота развития побочных эффектов определяется следующим образом: часто – более 10%; не часто – 1-10%; редко – менее 1%

Побочные эффекты, связанные с антихолинергическим действием: часто – сухость во рту; редко – нарушение аккомодации, снижение слезоотделения (ксерофтальмия), сухость кожи; редко – задержка мочеиспускания.
Со стороны пищеварительной системы: не часто – диспепсия, запор, боли в животе, метеоризм, рвота редко – гастроэзофагеальный рефлюкс.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто – головная боль, головокружение, сонливость, нервозность, парестезии редко – нарушения сознания.
Другие: редко – слабость, усталость, увеличение веса; редко – боли в груди; аллергические реакции, приливы крови к коже лица.

Противопоказания:

Гиперчувствительность
Задержка мочи
Глаукома (не поддается лечению)
Миастения
Язвенный колит
Мегаколон
Беременность
Период лактации
Детский возраст

С осторожностью: обструкция мочевыводящих путей, обструктивные поражения ЖКТ, нейропатия, грыжа, не справляется.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

При Одновременном применении Рулет с другими препаратами, обладающими антихолинергическими свойствами, возможно усиление терапевтического действия и нежелательных эффектов.

При одновременном применении Ролит с м холиномиметиками терапевтическое действие препарата может снижаться.

При одновременном применении Ролит с метоклопрамидом и цизапридом возможно ослабление действия последних.

Возможно фармакокинетическое взаимодействие с другими препаратами, которые метаболизируются системой цитохрома Р450 (CYP2D6 или CYP3A4) или ингибируют их. Однако совместное применение Ролит с флуоксетином (сильный ингибитор CYP2D6, который метаболизируется до норфлуоксетина, являющегося ингибитором CYP3A4) приводит только к незначительному увеличению общей AUC толтеродина и его активного 5-гидроксиметильного, что не вызывает клинически значимого взаимодействия.

Следует избегать одновременного лечения сильными ингибиторами CYP3A4, такими как антибиотики группы макролидов (эритромицин и кларитромицин) или противогрибковые средства (кетоконазол, итраконазол и миконазол).

При проведении клинических испытаний установлено отсутствие взаимодействия Ролит с варфарином или комбинированными оральными контрацептивами (содержащими этинилэстрадиол / левоноргестрел).

Клиническое исследование с применением метаболических зондов не дало никаких указаний на то, что тольтеродин способен ингибировать активность CYP2D6, 2С19, CYP3А4 или CYP1А2.

Состав и свойства:

1 таб. тольтеродина тартрат 2 мг

Форма выпуска:

10 шт. – блистеры (6) – пачки картонные.

10 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.

Фармакологическое действие:

Конкурентный антагонист м холинорецепторов, локализующихся в мочевом пузыре и слюнных железах. Тольтеродин и его активный 5-гидроксиметильный метаболит высокоспецифичны относительно мускариновых рецепторов и не оказывают влияния на другие рецепторы; обладают селективностью в отношении рецепторов мочевого пузыря (по сравнению с рецепторами слюнных желез).

Снижает сократительную активность мочевого пузыря, а также уменьшает слюноотделение. Уменьшает давление детрузора, подавляет непроизвольное выделение мочи, увеличивает интервал между мочеиспусканиями, увеличивает объем выделяемой мочи, способствует исчезновению или ослаблению императивных позывов. Терапевтический эффект достигается через 4 недели.

Условия хранения:

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Общая информация

Форма продажи:

по рецепту
Действующее в-о:

Толтеродин
Производитель:

Ранбакси

Описание препарата «Ролитен» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

Торговое название:

Ромазулан

О препарате:

Показания и дозировка:

Показания к применению:

Для приема внутрь: гастриты (воспаление желудка), дуодениты (воспаление двенадцатиперстной кишки), язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, энтероколиты (воспаление тонкой и толстой кишки), метеоризм (скопление газов в кишечнике). В виде микроклизм: спастические колиты (воспаление толстой кишки, характеризующееся резкими ее сокращениями), геморрой (выбухание и воспаление вен прямой кишки).

Для местного применения: инфеюшонно-воспалительные заболевания ЛОР-органов и полости рта: фарингиты (воспаление глотки), тонзиллиты (воспаление небных миндалин /гланд/ отиты (воспаление полости уха), стоматиты (воспаление слизистой оболочки полости рта), гингивиты (воспаление слизистой оболочки десны); инфекционно-воспалительные заболевания мочеполовой системы.

Для наружного применения: дерматиты (воспаление кожи), трофические язвы (медленно заживающие дефекты кожи).

Способ применения:

Для приема внутрь разводят 1/2 чайной ложки препарата в стакане горячей воды. Для наружного, местного применения и для микроклизм разводят 1/2 чайной ложки препарата в 1 л воды. Местно используют в виде полосканий, промываний, инсталляций (введения каплями), компрессов и тампонов.

Передозировка:

Нет данных.

Побочные эффекты:

Возможны аллергические реакции.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к препарату.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Нет данных.

Состав и свойства:

В 1 флаконе содержится: экстракта ромашки аптечной 96 мл, эфирного масла ромашки аптечной 0,3 мл (в том числе азулена 6%).

Форма выпуска: раствор для приема внутрь и местного применения 100 г водно-спиртовой экстракт ромашки 95.881 г гвайязулен (азулен) 37 мг. Вспомогательные вещества: полисорбат 80 (твин 80).

Фармакологическое действие:

Препарат растительного происхождения. Оказывает спазмолитическое (снимающее спазмы), противовоспалительное, противомикробное действие, улучшает процессы регенерации (восстановления) тканей. Обладает также дезодорирующим (устраняющим или маскирующим запах) и противозудным действием.

Условия хранения: в прохладном месте.

Общая информация

Форма продажи:

безрецептурный
Действующее в-о:

Гваязулен
Производитель:

Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния
Фарм. группа:

Противомикробные и противопаразитарные лекарственные средства природного происхождения

Код ATX

A

Пищеварительный тракт и обмен веществ
A03

Препараты для лечения функциональных расстройств ЖКТ
A03A

Препараты для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта
A03AX

Прочие средства для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта

Описание препарата «Ромазулан» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

В качестве спазмолитического (снимающего спазмы), противовоспалительного, антисептического (обеззараживающего), потогонного и вяжущего средства при спазмах кишечника, метеоризме (скоплении газов в кишечнике), поносах.

Способ применения:

Применяют в виде настоя (10,0:200,0) или отвара (столовая ложка цветков на стакан кипящей воды) внутрь по 1-5 столовых ложек 2-3 раза в день; наружно для полосканий, примочек и клизм.

Форма выпуска:

В упаковке по 100 г.

Условия хранения:

В сухом, прохладном месте.Дополнительно:Содержат сесквитерпеновые лактоны (матрицин, матрикореин), эфирное масло (0,1-0,5%), азулен, флавоновый гликозид, кумарины (умбеллиферон, диоксикумарин), органические кислоты. Ромашки цветки входят также в состав препаратов витаон, линимент “Алором”, рекутан, ромазулан, ротокан.Внимание!Перед применением препарата Ромашки цветки вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция приведена в свободном переводе и предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Общая информация

Действующее в-о:

Ромашка аптечная
Производитель:

Piluli
Фарм. группа:

Антидиарейные лекарственные средства на основе растительного сырья

Описание препарата «Ромашки цветки» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

О препарате

Роместин – гиполипидемическое средство.

Показания и дозировка

Показания препарата Роместин:

Лечение гиперхолестеринемии

Взрослым, подросткам и детям старше 10 лет с первичной гиперхолестеринемией (типа Па, в том числе с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) или смешанной дислипидемией (типа IИb) как дополнение к диете, когда соблюдение диеты и применения других немедикаментозных средств (например физических упражнений, снижение массы тела) является недостаточным.

При гомозиготной семейной гиперхолестеринемии как дополнение к диете и других липидоснижающих средств лечения (например афереза ЛПНП) или в случаях, когда такое лечение является неуместным.

Профилактика сердечно-сосудистых нарушений

Предотвращение значительным сердечно-сосудистым нарушением у пациентов, которым, по оценкам, грозит высокий риск первого случая сердечно-сосудистого нарушения (см. Раздел «Фармакологические»), в дополнение к коррекции других факторов риска.

Перед началом лечения пациенту следует назначить стандартную холестерин-понижающую диету, которой следует придерживаться и во время лечения. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от цели терапии и эффективности лечения, руководствуясь рекомендациями текущих общепринятых руководств.

Роместин можно принимать в любое время дня, независимо от приема пищи.

лечение гиперхолестеринемии

Рекомендованная начальная доза составляет 5 или 10 мг перорально 1 раз в сутки как для пациентов, которые ранее не применяли статины, так и для пациентов, которые до этого применяли другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. При выборе начальной дозы следует учитывать уровни холестерина у каждого отдельного пациента и риск сердечно-сосудистых нарушений в будущем, а также вероятность развития побочных реакций. При необходимости повышать дозу до следующего уровня можно через 4 недели (см. Раздел «Фармакологические»). Учитывая то, что на фоне применения препарата в дозе 40 мг нежелательные реакции возникают чаще, чем при меньших дозах (см. Раздел «Побочные реакции»), окончательно титровать дозу до 40 мг стоит только пациентам с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно- сосудистых нарушений (в частности у больных с семейной гиперхолестеринемией), у которых не удалось достичь цели лечения при применении дозы 20 мг и которые будут находиться под регулярным наблюдением (см. раздел «Особенности применения»). В начале приема препарата в дозе 40 мг рекомендован надзор специалистов.

Предотвращения нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы

Существуют данные, что снижение риска нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы препарат применяли в дозе 20 мг в сутки (см. Раздел «Фармакологические»).

Применение у пациентов пожилого возраста

Рекомендованная начальная доза для пациентов в возрасте> 70 лет составляет 5 мг (см. Раздел «Особенности применения»). Другая коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется.

Рекомендованная начальная доза для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина <60 мл / мин) составляет 5 мг. Доза 40 мг противопоказана пациентам с умеренными нарушениями функции почек. Применение препарата Роместин пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек противопоказано в любых дозах (см. Разделы «Противопоказания» и «Фармакокинетика»).

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушениями печени, оценивались в 7 или менее баллов по шкале Чайлд-Пью, повышение системной экспозиции розувастатина не наблюдается. Однако у лиц с нарушениями в 8 и 9 баллов по шкале Чайлд-Пью системная экспозиция росла (см. Раздел «Фармакокинетика»). У таких пациентов целесообразна оценка функции почек (см. Раздел «Особенности применения»). Опыт применения препарата пациентам, которые набрали больше

9 баллов по шкале Чайлд-Пью, отсутствует. Роместин противопоказан пациентам с активными заболеваниями печени (см. Раздел «Противопоказания»).

раса

У пациентов монголоидной расы наблюдалась повышенная системная экспозиция препарата (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности применения» и «Фармакокинетика»). Рекомендованная начальная доза для пациентов азиатского происхождения составляет 5 мг доза 40 мг таким пациентам противопоказана.

генетический полиморфизм

Определенные типы генетического полиморфизма могут приводить к повышению экспозиции розувастатина (см. Раздел «Фармакокинетика»). Пациентам с известной наличием таких типов полиморфизма рекомендуется применять меньшую дозу препарата Роместин.

Пациенты со склонностью к развитию миопатии

Рекомендованная начальная доза для пациентов со склонностью к развитию миопатии составляет 5 мг (см. Раздел «Особенности применения»).

Доза 40 мг противопоказана некоторым из таких пациентов. (См. Раздел «Противопоказания»).

Одновременное применение

Розувастатин является субстратом различных транспортных белков (например ОАТР1В1 и BCRP). Риск миопатии (в том числе рабдомиолиза) возрастает при одновременном применении Роместину с определенными лекарственными средствами, которые могут повышать концентрацию розувастатина в плазме вследствие взаимодействия с этими транспортными белками (например циклоспорином и определенными ингибиторами протеазы, в том числе комбинациями ритонавира с атазанавиром, лопинавира и / или типранавиром, “Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). По возможности, следует рассмотреть применение альтернативных лекарственных средств и, в случае необходимости, временно прервать терапию препаратом Роместин. Если сопутствующего применения этих лекарственных средств с Роместином избежать невозможно, следует тщательно взвесить пользу и риск от сопутствующего применения и соответствующим образом откорректировать дозу Роместин (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дети.

Применение препарата Роместин у детей должен проводить только специалист.

Применяют детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет (мальчики на стадии развития II и выше Таннером и девушки, в которых менструации начались менее года назад).

Начальная суточная доза для детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 5 мг в сутки. Препарат обычно принимают перорально в дозах от 5 мг до 20 мг один раз в сутки. Повышать дозу следует в соответствии с индивидуальной ответы ребенка на лечение и переносимости препарата, следуя рекомендациям по лечению детей. Перед началом терапии розувастатином детям и подросткам следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которой пациенты должны соблюдать и во время лечения. Безопасность и эффективность лекарственного средства в дозах более 20 мг в этой популяции не исследовались.

Таблетки по 40 мг не назначают детям.

Дети до 10 лет

Опыт лечения детей в возрасте до 10 лет ограничен применением препарата у небольшого количества пациентов (в возрасте от 8 до 10 лет) с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией. Таким образом, препарат Роместин не рекомендуется применять детям до 10 лет.

Передозировка

Специфического лечения передозировки препаратом Роместин нет. В случае передозировки пациента следует лечить симптоматично и, при необходимости, принять поддерживающих мероприятий. Нужно контролировать функции печени и уровень КФК. Эффективность гемодиализа маловероятна.

Побочные эффекты

Нежелательные явления, отмечаются при применении розувастатина, обычно легкие и временные. Менее 4% пациентов, принимавших розувастатин в контролируемых клинических исследованиях, прекратили лечение из-за развития побочных реакций.

В нижеследующей таблице представлен профиль нежелательных реакций на розувастатин по данным клинических исследований и большого опыта послерегистрационного применения препаратов розувастатина. Нежелательные реакции классифицированы по частоте и системно-органными классами (СОК).

По частоте побочные реакции распределены следующим образом: часто (≥ 1/100 и <1/10), нечастые

(≥1 / 1000 и <1/100), редкие (≥1 / 10000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестной частоты (невозможно оценить по имеющимся данным).

Таблица 2

нежелательные реакции

Системно-органный класс	частые	редкие	жидкие	очень редко	частота неизвестна
Со стороны крови и лимфатической системы			Тромбоцито-пения
Со стороны иммунной системы			Реакции гиперчутлы-ности, в том числе ангионевро-ческий отек
эндокринные расстройства	Сахарный диабет ¹
психические расстройства					депрессия
Со стороны нервной системы	Головная боль, запаморо чения			Полиневро-пати, потеря памяти	Периферическая невропатия, расстройства сна (в том числе бессонница и ночные кошмары)
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения					Кашель, одышка
Со стороны желудочно-кишечного тракта	Запор, тошнота, абдоминаль-ный боль		панкреатит		диарея
Со стороны пищеварительной системы			Повышение уровня печеночных трансаминаз	Желтуха, гепатит
Со стороны кожи и подкожной клетчатки		Зуд, сыпь, крапивница			Синдром Стивенса-Джонсона
Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани	миалгия		Миопатия (в том числе миозит), рабдомиолиз	артралгия	Со стороны сухожилий, иногда осложненные разрывами, имуноопосе-редкована некротизую-ча миопатия
Со стороны почек и мочевыделительной системы				гематурия
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез				гинекомастия
Общие нарушения и состояние места введения	астения				отек

¹ Частота зависит от наличия факторов риска (уровень глюкозы натощак ≥ 5,6 ммоль / л, ИМТ> 30 кг / м² , повышенные уровни триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе).

Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА, частота нежелательных реакций имеет тенденцию зависеть от дозы.

Влияние на почки

Протеинурия, преимущественно канальцевого происхождения, наблюдалась у пациентов, принимавших розувастатин. Изменения содержания белка в моче от нуля или следов до значения ++ или более наблюдались в <1% пациентов в некоторых временных точках в ходе применения препарата в дозах 10 и 20 мг в примерно 3% - при дозе 40 мг. Небольшое увеличение частоты изменения содержания от нуля или следов до значения + наблюдались при дозе 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшалась или исчезала спонтанно при продолжении терапии. По данным клинических исследований и постмаркетинговых наблюдений на сегодняшний день не выявлено причинно-следственной связи между протеинурией и острым или прогрессирующим заболеванием почек.

На фоне применения препаратов розувастатина отмечены случаи гематурии; по данным клинических исследований частота ее мала.

Влияние на скелетную мускулатуру

Поражение скелетной мускулатуры, такие как миалгия, миопатия (в том числе миозит), и изредка рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее были отмечены при применении любых доз розувастатина, особенно при дозах> 20 мг.

У пациентов, принимавших розувастатин, наблюдалось дозозависимое увеличение уровней УК; в большинстве случаев явление было слабым, асимптомно и временным. Если уровень КФК повышенные (> 5 раз выше верхней границы нормы), лечение следует прекратить.

Влияние на печень

Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, у небольшого количества пациентов, принимавших розувастатин, отмечалось дозозависимое повышение уровня трансаминаз; в большинстве случаев явление было слабым, асимптомно и временным. При применении розувастатина также отмечалось повышение уровня HbA1c.

На фоне применения некоторых статинов отмечались такие побочные эффекты:

Расстройство половой функции.

Отдельные случаи интерстициальной болезни легких, особенно при длительном применении.

Частота сообщений о рабдомиолиз, серьезные нарушения со стороны почек и печени (преимущественно повышение активности печеночных трансаминаз) больше при применении препарата в дозе 40 мг.

В процессе послерегистрационного применения препаратов розувастатина идентифицировано такую нежелательную реакцию, как летальная но не летальная печеночная недостаточность. Поскольку об этой реакцию сообщалось спонтанно из популяции неопределенного количества, невозможно достоверно оценить ее частоту или установить наличие причинно-следственной связи с применением препарата.

Изредка в пострегистрационный период сообщалось о нарушениях когнитивных функций (например ухудшение памяти, забывчивость, амнезия, ухудшение памяти, спутанность сознания), которые ассоциируются с применением статинов. О таких когнитивные проблемы сообщалось в связи со всеми статинами. Явления, о которых говорится в сообщениях, обычно имеют легкий характер и проходят после отмены статинов, а также имеют разное время до появления симптомов (от 1 дня до лет) и до исчезновения симптомов (медиана – 3 недели).

Противопоказания

Роместин противопоказан:

пациентам с повышенной чувствительностью к розувастатина или любой из вспомогательных веществ препарата

пациентам с активным заболеванием печени, в том числе устойчивыми повышениями сывороточных трансаминаз неизвестной этиологии и любыми повышениями трансаминаз в сыворотке крови, втрое превышают верхнюю границу нормы (ВМН)
пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин);
пациентам с миопатией;
пациентам, которые одновременно получают циклоспорин;
в период беременности и кормления грудью, а также женщинам, репродуктивного возраста, не использующие надлежащие средства контрацепции.

Доза 40 мг противопоказана пациентам со склонностью к миопатии / рабдомиолиза.

К факторам такого риска относятся:

умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина <60 мл / мин);
гипотиреоз
наличие в личном или семейном анамнезе наследственных мышечных заболеваний;
наличие в анамнезе миотоксичности на фоне применения других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы или фибратов;
злоупотребление алкоголем;
ситуации, которые могут привести к повышению концентрации препарата в плазме крови
принадлежность к монголоидной расы;
одновременное применение фибратов

(«Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакокинетика»)

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем

Влияние сопутствующих препаратов на розувастатин

Ингибиторы транспортных белков

Розувастатин является субстратом для некоторых транспортных белков, в том числе печеночного транспортера захвата ОАТР1В1 и ефлюксного транспортера BCRP. Одновременное применение препарата Роместин с лекарственными средствами, угнетающими эти транспортные белки, может приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови и увеличению риска миопатии (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий », таблицу 1).

циклоспорин

В период совместного применения препарата Роместин и циклоспорина значение AUC розувастатина были в среднем примерно в 7 раз выше (см. Таблицу 1). Роместин противопоказан пациентам, которые одновременно получают циклоспорин (см. Раздел «Противопоказания»).

Одновременное применение не влияло на концентрацию циклоспорина в плазме крови.

ингибиторы протеазы

Хотя точный механизм взаимодействия неизвестен, одновременное применение ингибиторов протеазы может значительно увеличивать экспозицию розувастатина (см. Таблицу 1). Например, в исследовании фармакокинетики одновременное применение 10 мг розувастатина и комбинированного лекарственного средства, содержащего два ингибитора протеазы (300 мг атазанавира / 100 мг ритонавира), сопровождается повышением AUC и C _max розувастатина примерно в 3 и 7 раз соответственно. Одновременное применение препарата Роместин и некоторых комбинаций ингибиторов протеазы возможно после тщательного обдумывания коррекции дозы препарата Роместин, исходя из ожидаемого роста экспозиции розувастатина (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий », таблицу 1).

Гемфиброзил и другие липидоснижающие средства

Одновременное применение препарата Роместин и гемфиброзила приводит к росту AUC и C _maxрозувастатина в 2 раза (см. Раздел «Особенности применения»).

Исходя из данных исследований, фармакокинетически значимого взаимодействия с фенофибратом не ожидается, однако, возможна фармакодинамическое взаимодействие. Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и липидоснижающие дозы (> или уровне 1 г / сут) ниацина (никотиновой кислоты) увеличивают риск миопатии при одновременном применении с ингибиторами ГМГ-КоА, вероятно, за счет того, что они могут вызывать развитие миопатии, когда их применяют отдельно. Доза 40 мг противопоказана при одновременном применении фибратов (см. Разделы «Противопоказания»). Таким пациентам также следует начинать терапию с дозы 5 мг.

эзетимиб

Одновременное применение препарата Роместин в дозе 10 мг и эзетимиба 10 мг пациентам с гиперхолестеринемией приводит к росту AUC розувастатина в 1,2 раза (таблица 1). Нельзя исключать фармакодинамического взаимодействия между препаратом Роместин и эзетимиба, что может привести к нежелательным явлениям.

антацидные препараты

Одновременное применение препарата Роместин с суспензии антацидов, содержащих гидроксид алюминия или магния, снижает концентрации розувастатина в плазме крови на 50%. Этот эффект становится менее выраженным в случае применения антацидных средств через 2:00 после препарата Роместин. Клиническая значимость этого взаимодействия не изучалось.

эритромицин

Одновременное применение препарата Роместин и эритромицина снижает AUC розувастатина на 20%, а C _max – на 30%. Это взаимодействие может быть вызвана усиленной перистальтикой кишечника вследствие действия эритромицина.

Ферменты цитохрома Р450

Результаты исследований свидетельствуют, что розувастатин не ингибируется и не стимулирует изоферменты цитохрома Р450. Кроме этого, розувастатин является слабым субстратом этих изоферментов. Таким образом, взаимодействия с лекарственными средствами в результате метаболизма, опосредованного 450, не ожидается. Не наблюдалось клинически значимых взаимодействий между розувастатином и флуконазолом (ингибитором CYP2C9 и CYP3A4) или кетоконазолом (ингибитором CYP2A6 и CYP3A4).

Взаимодействия, требующие коррекции дозы розувастатина

При необходимости применения препарата Роместин с другими лекарственными средствами, способными повышать экспозиции розувастатина, дозу препарата Роместин нужно скорректировать.Если ожидается, что экспозиция препарата (AUC) возрастет примерно в 2 или более раз, применение Роместину следует начинать с дозы 5 мг один раз в сутки. Максимальную суточную дозу препарата Роместин следует скорректировать таким образом, чтобы ожидаемая экспозиция розувастатина не превышала экспозицию, отмечается при приеме дозы 40 мг / сут без применения лекарственных средств, взаимодействующих с препаратом; например, при применении с гемфиброзилом доза Роместину составит 20 мг (увеличение экспозиции в 1,9 раза), при применении с комбинацией ритонавир / атазанавир – 10 мг (увеличение в 3,1 раза), при одновременном применении с циклоспорином – 5 мг (увеличение в 7,1 раза).

Таблица 1

Влияние сопутствующих лекарственных средств на экспозицию розувастатина

(AUC; в порядке убывания величины)

Режим дозирования лекарственного средства, взаимодействует	Режим дозирования розувастатина	Изменения AUC розувастатина *
Циклоспорин от 75 мг дважды в сутки до 200 мг дважды в сутки, 6 месяцев	10 мг один раз в сутки, 10 дней	↑ 7,1 раза
Атазанавир 300 мг / ритонавир 100 мг один раз в сутки, 8 дней	10 мг, однократно	↑ 3,1 раза
Симепривир 150 мг один раз в сутки, 7 дней	10 мг, однократно	↑ 2,8 раза
Лопинавир 400 мг / ритонавир 100 мг два раза в сутки, 17 дней	20 мг один раз в сутки, 7 дней	↑ 2,1 раза
Гемфиброзил 600 мг дважды в сутки, 7 дней	80 мг, однократно	↑ 1,9 раза
Елтромбопак 75 мг один раз в сутки, 5 дней	10 мг, однократно	↑ 1,6 раза
Дарунавир 600 мг / ритонавир 100 мг два раза в сутки, 7 дней	10 мг один раз в сутки, 7 дней	↑ 1,5 раза
Типранавир 500 мг / ритонавир 200 мг два раза в сутки, 11 дней	10 мг, однократно	↑ 1,4 раза
Дронедарон 400 мг дважды в сутки	неизвестно	↑ 1,4 раза
Итраконазол 200 мг один раз в сутки, 5 дней	10 мг, однократно	↑ 1,4 раза **
Эзетимиб 10 мг один раз в сутки, 14 дней	10 мг один раз в сутки, 14 дней	↑ 1,2 раза **
Фозампренавир 700 мг / ритонавир 100 мг два раза в сутки, 8 дней	10 мг, однократно	↔
Алеглитазар 0,3 мг, 7 дней	40 мг, 7 дней	↔
Силимарин 140 мг три раза в сутки, 5 дней	10 мг, однократно	↔
Фенофибрат 67 мг три раза в сутки, 7 дней	10 мг, 7 дней	↔
Рифампицин 450 мг один раз в сутки, 7 дней	20 мг, однократно	↔
Кетоконазол 200 мг дважды в сутки, 7 дней	80 мг, однократно	↔
Флуконазол 200 мг один раз в сутки, 11 дней	80 мг, однократно	↔
Эритромицин 500 мг четыре раза в сутки, 7 дней	80 мг, однократно	↓ 20%
Байкалин 50 мг три раза в сутки, 14 дней	20 мг, однократно	↓ 47%

* Данные, представленные как изменение в х раз, представляют собой соотношение между применением розувастатина в комбинации и отдельно. Данные, представленные в виде% изменения, представляют собой% разницу в отношении показателей при применении розувастатина отдельно.

Увеличение обозначено значком ↑, отсутствие изменений ↔, уменьшение – ↓.

Влияние розувастатина на сопутствующие лекарственные средства

Антагонисты витамина К

Как и в других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в начале применения препарата Роместин или при повышении его дозы у пациентов, одновременно принимающих антагонисты витамина К (например варфарин или другой антикоагулянтов кумаринового), возможно повышение международного нормализованного соотношения (МНС). Отмены препарата Роместин или уменьшения его дозы может привести к снижению МЧС. В таких случаях желаемый надлежащий мониторинг МЧС.

Пероральные контрацептивы / гормонозаместительной терапии (ГЗТ)

Одновременное применение препарата Роместин и пероральных контрацептивов приводит к повышению AUC этинилэстрадиола и норгестрела на 26% и 34% соответственно. Такое повышение плазменных уровней крови следует учитывать при подборе дозы пероральных контрацептивов.Данных фармакокинетики препаратов у пациентов, одновременно принимающих розувастатин и ГЗТ, нет, поэтому нельзя исключать подобного эффекта. Однако комбинация широко применялась женщинами в рамках клинических исследований и переносилась хорошо.

Другие лекарственные средства

Существуют данные, что клинически значимого взаимодействия с дигоксином не ожидается.

Лопинавир / ритонавир

По данным исследований одновременное применение розувастатина и комбинированного препарата, содержащего два ингибитора протеазы (лопинавир 400 мг / ритонавир 100 мг) ассоциировалось с примерно двукратным и пятикратным увеличением показателей равновесного AUC _(0-24) и С _mах для розувастатина соответственно. Взаимодействие между розувастатином и другими ингибиторами протеазы не изучалась.

Состав и свойства

действующее вещество : 1 таблетка содержит розувастатина кальция в пересчете на розувастатин 5 мг, 10 мг или 20 мг

вспомогательные вещества:

5 мг целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат безводный, лактоза моногидрат, натрия кроскармелоза, кросповидон, тальк, стеариновая кислота, краситель Instacoat sol (гипромеллоза, полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е171)), бриллиантовый синий (Е 133), эритрозин ( Е 127)

10 мг целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат безводный, лактоза моногидрат, натрия кроскармелоза, кросповидон, тальк, стеариновая кислота, краситель Instacoat sol (гипромеллоза, полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е171)), хинолин желтый (Е 104)

20 мг целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат безводный, лактоза моногидрат, натрия кроскармелоза, кросповидон, тальк, стеариновая кислота, краситель Instacoat sol (гипромеллоза, полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е171)), бриллиантовый синий (Е 133), тартразин ( Е 102)

Форма выпуска: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическое действие:

Фармакодинамика.

Розувастатин является селективным конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы, фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарилкоэнзим А в мевалонат, предшественник холестерина.Основным местом действия розувастатина является печень, где происходит синтез холестерина (ХС) и катаболизм липопротеидов низкой плотности (ЛПНП).

Розувастатин увеличивает число печеночных рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, увеличивая захват и катаболизм ЛПНП, что, в свою очередь, приводит к угнетению синтеза липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП.

Розувастатин уменьшает повышенное количество холестерина ЛПНП (ХС-ЛПНП), общего холестерина и триглицеридов (ТГ), несколько увеличивает количество холестерина-липопротеидов высокой плотности (ХС-ЛПВП). Он уменьшает количество аполипопротеина В (АпоВ), ХС-неЛПВП, ХС-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП и несколько повышает уровень аполипопротеина А-I (АпоА-И), уменьшает соотношение ХС ЛПНП / ХС-ЛПВП, общий ХС / ХС-ЛПВП и ХС-неЛПНП / ХС-ЛПВП и соотношение АпоВ / АпоА-и.

Терапевтический эффект проявляется в течение 1 недели после начала терапии Роместином, через

2 недели лечения эффект достигает 90% от максимально возможного. Максимальный эффект, как правило, достигается через 4 недели и после этого постоянно продолжается.

клиническая эффективность

Общая информация

Форма продажи:

по рецепту
Действующее в-о:

Розувастатин
Производитель:

Марксанс Фарма Лтд., Индия
Фарм. группа:

Сердечно-сосудистые лекарственные средства

Код ATX

C

Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы
C10

Гиполипидемические препараты
C10A

Гипохолестеринемические и гипотриглицеридемические препараты
C10AA

HMG CoA редуктазы ингибиторы
C10AA07

Розувастатин

Описание препарата «Роместин» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

Торговое название

Ронем

О препарате

Ронем – антибиотик из группы карбапенемов, применяемый для систематического лечения инфекционных заболеваний.

Показания и дозировка

Препарат применяется для лечения инфекций у взрослых и детей, вызванных чувствительными к меропенему возбудителями:

пневмония, включая госпитальную пневмонию;
инфекции мочевыделительных путей;
инфекции брюшной полости;
гинекологические инфекции, включая эндометрит и воспалительные заболевания органов таза;
инфекции кожи и мягких тканей;
менингит;
септицемия;
эмпирическая терапия при подозрении на бактериальную инфекцию у взрослых больных с фебрильными эпизодами на фоне нейтропении (как монотерапия или в комбинации с антивирусными или противогрибковыми препаратами).

Ронем должен вводиться в виде в/в инъекций на протяжении более 5 мин или в/в инфузий на протяжении 15–30 мин.

Ронем, для введения путем в/в инъекций, нужно разводить стерильной водой для инъекций (5 мл на 250 мг меропенема). Это обеспечивает концентрацию 50 мг/мл.

Ронем для в/в инфузий следует разводить стерильной водой для инъекций или физиологическим р-ром, а после этого растворять (до 50–200 мл) в соответствующем количестве физиологического р-ра.

Ронем может быть разведен в таких инфузионных р-рах:

0,9% р-р хлорида натрия для в/в инфузий;
5% или 10% р-р декстрозы для в/в инфузий;
5% р-р декстрозы для в/в инфузий с 0,02% р-ром натрия бикарбоната;
0,9% р-р хлорида натрия и 5% р-р декстрозы для в/в инфузий;
5% р-р декстрозы с 0,225% р-ром хлорида натрия для в/в инфузий;
5% р-р декстрозы с 0,15% р-ром хлорида калия для в/в инфузий;
2,5% и 10% р-р маннита (маннитола гексанитрата) для в/в инфузий.

Дозирование и продолжительность терапии взрослых должны устанавливаться в зависимости от типа и тяжести инфекции, а также состояния пациента.

Рекомендуются такие суточные дозы:

500 мг в/в каждые 8 ч при лечении пневмонии, инфекций мочевыводящих путей, гинекологических инфекций, таких как эндометрит и воспалительные заболевания тазовых органов, инфекций кожи и мягких тканей;
1 г в/в каждые 8 ч при лечении госпитальных пневмоний, перитонита, при подозрении на бактериальную инфекцию у больных с нейтропенией, а также при септицемии.
при лечении менингита рекомендованная доза препарата — 2 г каждые 8 ч.

Ронем выводится при гемодиализе. При необходимости продолжительного лечения Ронемом рекомендуется, чтобы единица дозы (определяется в зависимости от типа и тяжести инфекции) вводилась по завершении процедуры гемодиализа с целью восстановления эффективной концентрации в плазме крови.

Нет опыта применения Ронема у больных, находящихся на перитонеальном диализе.

У больных с печеночной недостаточностью нет необходимости в коррекции дозы.

У больных пожилого возраста с нормальной функцией почек или клиренсом креатинина более 50 мл/мин не нужно корректировать дозу.

Для детей в возрасте от 3 мес до12 лет рекомендуется доза 10–20 мг/кг массы тела каждые 8 ч в зависимости от типа и тяжести инфекции, чувствительности патогенов, а также от состояния пациента. При массе тела у детей >50 кг должны применяться дозы для взрослых. При менингите рекомендуется доза 40 мг/кг массы тела каждые 8 ч.

Эффективность и допустимость применения Ронема у детей до 3 мес не доказаны. Поэтому Ронем не рекомендуется для применения у детей до 3-месячного возраста.

Нет данных относительно применения препарата у детей с нарушением функции печени и почек.

Передозировка

Передозировка может появиться во время лечения, особенно у пациентов с ренальными нарушениями.

Симптомами передозировки могут быть усиление побочных эффектов со стороны ЖКТ, периферической и центральной нервной системы, со стороны системы кроветворения, аллергические и кожные реакции.

Лечение передозировки должно быть симптоматическим. У пациентов с отсутствием нарушения функции почек происходит быстрое выведение препарата с мочой.

У пациентов с нарушением функции почек возможно выведение меропенема и продуктов его распада путем гемодиализа.

Побочные эффекты

Серьезные побочные действия — единичные. Во время проведения клинических испытаний были выявлены названные ниже побочные реакции.

Местные реакции при в/в введении: воспаление, тромбофлебит, боль в месте инъекции.

Со стороны кожи: кожная сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны ЖКТ: боль в брюшной полости, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны системы крови: обратимая тромбоцитемия, эозинофилия, тромбоцитопения и нейтропения. Положительный прямой или непрямой тест Кумбса может отмечаться у некоторых больных. Есть данные о частичном снижении времени образования тромбопластина.

Со стороны гепатобилиарной системы: отмечен обратимый рост в сыворотке концентрации билирубина, АлАТ, АсАТ, ЩФ и молочной дегидрогеназы отдельно или в различных комбинациях.

Со стороны ЦНС: головная боль, парестезия.Прочие: оральный и вагинальный кандидоз.

Противопоказания

Ронем категорически противопоказан лицам, имеющим гиперчувствительность к этому препарату и детям в возрасте до 3 мес.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем

Необходимо соблюдать осторожность при совместном введении Ронема с потенциально нефротоксическими препаратами.

Пробенецид конкурирует с меропенемом относительно тубулярного выведения и, следовательно, повышает ренальную секрецию с одновременным эффектом повышения T1/2 и концентрацию в плазме крови меропенема.

Поскольку сила и продолжительность действия Ронема, применяемого без пробенецида, идентичны, не рекомендуется общее введение пробенецида и Ронема.

Ронем может снизить уровень вальпроевой кислоты в сыворотке крови.

Ронем нельзя смешивать с р-рами, которые содержат другие лекарственные средства.

Особые указания

Пациенты, у которых ранее наблюдалась повышенная чувствительность к карбапенему, пенициллинам и другим β-лактамным антибиотикам могут также иметь повышенную чувствительность к Ронему.

В случае назначения Ронема пациентам с заболеваниями печени необходимо тщательно контролировать уровень трансаминаз и билирубина.

Как и в случае применения других антибиотиков, может иметь место возникновение нечувствительных микроорганизмов, поэтому во время терапии необходимо тщательное наблюдение каждого пациента.

Не рекомендуется лечение инфекций, вызванных стафилококками, устойчивыми к метициллину.

Псевдомембранозный колит наблюдался при применении практически всех антибиотиков, причем по степени тяжести он может колебаться от легкого до опасного для жизни. Следовательно, необходимо с осторожностью применять антибиотики пациентам с жалобами на боль в области ЖКТ, особенно с жалобами на симптомы колита. Необходимо учитывать возможность возникновения псевдомембранозного колита в случае, если у пациента, который принимает антибиотик, возникает диарея. Хотя исследования показывают, что токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является одной из основных причин колитов, вызванных антибиотиками, ведется исследование и других причин.

Как и при применении других антибиотиков, необходима осторожность при применении меропенема в качестве монотерапии у больных в критическом состоянии с установленной или подозреваемой инфекцией нижних дыхательных путей, вызванной Pseudomonas aeruginosa.

Безопасность применения Ронема у женщин в период беременности не была изучена. Исследования на животных показали отсутствие неблагоприятных последствий для плода. Ронем может быть назначен в период беременности только в том случае, если потенциальное преимущество для матери превышает потенциальный риск для плода. В любом случае его применение должно осуществляться под строгим врачебным контролем.

Ронем определяется в очень низких концентрациях в молоке животных. Назначение препарата Ронем в период кормления грудью возможно только в том случае, если потенциальное преимущество для матери превышает потенциальный риск для плода.

Данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с техникой нет, однако такая вероятность не исключена.

Состав и свойства

Активным веществом препарата является меропенем.

Форма выпуска: пор. д/п ин. р-ра 500 мг фл., № 1, № 10

Фармакологическое действие: Ронем эффективен как при монотерапии, так и в комбинации с другими антимикробными средствами при лечении полимикробных инфекций.

Меропенем — антибиотик класса карбапенемов для парентерального применения, устойчивый к белкам дегидропептидазы-1 человека. Меропенем оказывает бактерицидное действие за счет влияния на синтез клеточной стенки бактерий. Легкость, с которой меропенем проникает через клеточную стенку бактерии, высокий уровень стабильности к большинству β-лактамаз и значительная афинность к белкам, которые связывают пенициллин (PBSs), объясняют мощное бактерицидное действие меропенема в отношении широкого спектра аэробных и анаэробных бактерий.

Бактерицидные концентрации обычно такие же, как и минимальные ингибирующие концентрации.

Меропенем стабилен в пробах определения чувствительности, и эти тесты могут выполняться при нормальных рутинных условиях.

Тесты in vitro показывают, что меропенем действует синергично с разными антибиотиками.

Было показано in vitro и in vivo, что меропенем имеет постантибиотический эффект.

Антибактериальный спектр меропенема, определенный in vitro, включает большинство клинически значимых грамположительных и грамнотрицательных, аэробных и анаэробных видов бактерий, а именно: грамположительные аэробы Bacillus spp., Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus liquifaciens, Enterococcus avium, Listeria monocytogenes, Lactobacillus spp., Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus (пенициллиназотрицательные и положительные), стафилококк-коагулаза-отрицательные; включая Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus capitis, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus warneri, Staphylococcus hominis, Staphylococcus simulans, Staphylococcus intermedius, Staphylococcus sciuri, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus pneumoniae (чувствительные и устойчивые к пенициллину), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus equi, Streptococcus bovis, Streptococcus mitis,Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcus salivarius, Streptococcus morbillorum, стрептококки группы G, стрептококки группы F, Rhodococcus equi.Грамотрицательные аэробы Achromobacter xylosoxidans, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter baumannii, Aeromonas hydrophila, Aeromonas sorbria, Aeromonas caviae, Alcaligenes faecalis, Bordetella bronchiseptica, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Camylobacter jejuni, Citrobacter freundii, Citrobacter diversus, Citrobacter koseri, Citrobacter amalonaticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae. Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Escherichia hermannii, Gardnerella vaginalis, Haemophilis influenzae (включая положительные к β-лактамазе и ампициллинрезистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (включая положительные к β-лактамазе и устойчивые к пенициллину и спектиномицину штаммы), Hafnia alvei, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella ozaenae, Klebsiella oxytoca, Moraxella. (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus penneri, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia alcalifaciens, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas alcaligenes, Burkholderia (Pseudomonas) cepacia, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas acidovorans, Salmonella spp., включая, Salmonella enteridis/typhi Serratia marcescens, Serratia liquifaciens, Serratia rubidaea, Shigella sonnei, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica.Анаэробные бактерии Actinomyces adontolyticus, Actinomyces meyeri, Bacteroides-Prevotella-Porphyromonas spp., Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides vorabilis, Bacteroides pneumosintes, Bacteroides coagulans, Bacteroides uniformis, Bacteroides distasonis. Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides eggerthii, Bacteroides capsillosis, Bacteroides buccalis, Bacteroides corporis, Bacteroides gracilis, Prevotella melaninogenica, Prevotella intermedia, Prevotella bivia, Prevotella splanchnicus, Prevotella oralis, Prevotella disiens, Prevotella rumenicola, Prevotella ureolyticus, Prevotella oris, Prevotella buccae, Prevotella denticola, Bacteroides levii, Porphyromonas asaccharoytica, Bifidobacterium spp., Bilophila wadsworthia, Clostridium perfringens, Clostridium bifermentans, Clostridium ramosum, Clostridium sporogenes, Clostridium cadaveris, Clostridium sordellii, Clostridium butyricum, Clostridium clostridiiformis, Clostridium innocuum, Clostridium subterminale, Clostridium tertium, Eubacterium lentum, Eubacterium aerofaciens, Fusobacterium mortiferum, Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium varium, Mobiluncus curtisii, Mobiluncus mulieris, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus saccharolyticus, Peptococcus saccharolyticus, Peptostreptococcus asaccharolyticus, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus prevotii, Propionibacterium acnes, Propionibacterium avidum, Propionibacterium granulosum.Xanthomonas maltophilia, Enterococcus faecium и метициллинрезистентные стафилококки оказались устойчивыми к меропенему.

В/в инфузия на протяжении 30 мин одной дозы Ронема здоровым добровольцам приводит к Сmax в плазме, которая равняется приблизительно 11 мкг/мл для дозы 250 мг, 23 мкг/мл для дозы 500 мг и 49 мкг/мл для дозы 1 г. Однако нет абсолютной фармакокинетической пропорциональной зависимости между введенной дозой и Сmax или AUC. Более того, наблюдалось снижение плазменного клиренса с 287 до 205 л/мин при повышении доз от 250 мг до 2 г.

В/в болюсная инъекция на протяжении 5 мин одной дозы Ронема здоровым добровольцам приводит к Сmax в плазме равной приблизительно 52 мкг/мл для дозы 500 мг и 112 мкг/мл для дозы 1 г. Через 6 ч после в/в введения препарата 500 мг уровень меропенема в плазме снижается до 1 мкг/мл и меньше.

При введении многократных доз с интервалом 8 ч у пациентов с нормальной функцией почек кумуляции меропенема не происходит.

У пациентов с нормальной функцией почек T1/2 составляет приблизительно 1 ч.

Связывание с белками плазмы составляет около 2%.

Приблизительно 70% дозы, введенной в/в, выводится с мочой в неизмененном состоянии на протяжении 12 ч, после чего дальнейшая экскреция с мочой незначительная. Концентрация меропенема в моче, превышающая 10 мкг/мл, поддерживается на протяжении 5 ч после введения дозы 500 мг. При режимах введения 500 мг каждые 8 ч или 1 г каждые 6 ч не наблюдалось кумуляции меропенема в плазме и моче.

Единственный метаболит меропенема микробиологически неактивен.

Меропенем хорошо проникает в большинство жидкостей и тканей организма, в том числе в цереброспинальную жидкость больных бактериальным менингитом, достигая концентрации, которая превышает необходимую для угнетения большинства бактерий.

Исследования у детей показали, что фармакокинетика меропенема у детей такая же, как и у взрослых. T1/2 меропенема у детей в возрасте до 2 лет приблизительно 1,5–2,3 ч, наблюдается линейная фармакокинетика в диапазоне доз 10–40 мг/кг.

Исследования фармакокинетики у больных с почечной недостаточностью показали, что клиренс меропенема коррелирует с клиренсом креатинина. У таких больных необходима коррекция дозы.

Исследования фармакокинетики у пожилых пациентов показали снижение клиренса меропенема, что коррелировало со снижением клиренса креатинина, связанным с возрастом.

Исследования фармакокинетики у пациентов с нарушением функции печени показали, что заболевания печени не влияют на фармакокинетику меропенема.

Условия хранения: Ронем необходимо хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 ˚С.Приготовленные р-ры Ронема рекомендуют немедленно использовать для в/в инъекций или в/в инфузий. Вместе с тем, приготовленные р-ры Ронема сохраняют активность при комнатной температуре (до 25 ˚С) или при охлаждении (4 ˚С). Данные относительно условий и срока хранения р-ров меропенема показаны в таблице:

РастворительВремя хранения (ч) при температуре до 25˚С4˚С Флакон, разведеный водой для инъекций848 Р-ры (1–20 мг/мл) приготовленные с: 0,9% хлорида натрия848 5% декстрозы314 5% декстрозы и 0,225% хлорида натрия314 5% декстрозы и 0,9% хлорида натрия314 5% декстрозы и 0,15% хлорида калия314 2.5% или 10% р-р маннита для в/в инфузий314 10% декстрозы28 5% р-р декстрозы и 0,02% бикарбоната натрия для в/в инъекций28

Р-ры Ронема нельзя замораживать.Полученный р-р перед введением следует встряхнуть.Все флаконы только для одноразового использования.Стандартные асептические средства должны использоваться во время приготовления и введения р-ра.

Общая информация

Форма продажи:

по рецепту
Действующее в-о:

Меропенем
Производитель:

Американ Нортон Корпорейшн

Описание препарата «Ронем» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

По свойствам аналогичен лидазе.

Показания к применению:

Рубцы (ожоговые, послеоперационные, келоидные /разрастание соединительной ткани кожи на месте раны/ и др.), контрактура Дюпюитрена (ограничение движений одного или нескольких пальцев рук вследствие рубиового изменения сухожилия) в начальных стадиях, контрактуры (стойкое ограничение движения сустава или мышцы) и тугоподвижность суставов после воспалительных процессов и травм, тендовагиниты (воспаление сухожилий), длительно не заживающие раны.

Способ применения:

Наружно: 0,5 г препарата наносят на влажную стерильную салфетку, смоченную изотоническим раствором хлорида натрия, накладывают на пораженный участок, закрывают вошеной бумагой и фиксируют мягкой повязкой. Длительность лечения – 15-60 дней.

Побочные действия:

Иногда раздражение кожи.

Противопоказания:

Злокачественные новообразования, туберкулез и другие инфекционные заболевания и воспалительные процессы.

Форма выпуска:

Во флаконах по 5 г.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при комнатной температуре.Внимание!Перед применением препарата Ронидаза вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция приведена в свободном переводе и предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Общая информация

Производитель:

Piluli

Описание препарата «Ронидаза» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

О препарате:

Противопаркинсоническое средство.

Показания и дозировка:

Болезнь Паркинсона:

Первичное лечение как монотерапия, с целью отсрочки начала применения леводопы.
В комбинации с терапией леводопой, когда эффект леводопы снижается или становится непоследовательным, а также при возникновении колебаний терапевтического эффекта (синдром исчерпания дозы или on-off-синдром).
Симптоматическое лечение умеренной и тяжелой формы идиопатического синдрома беспокойных ног.

Болезнь Паркинсона. Рекомендуется индивидуальный подбор дозы препарата в зависимости от эффективности и переносимости.

Ропинирол следует принимать 3 раза в сутки, желательно во время еды, с целью предотвращения реакции на препарат со стороны ЖКТ.

Начало лечения. Начальная доза составляет 0,25 мг 3 раза в сутки на протяжении 1 нед.

Терапевтический режим. После первоначального подбора дозы ее еженедельное повышение может составлять 1,5–3 мг/сут.

Терапевтический эффект обычно достигается в пределах доз 3–9 мг/сут. Если результат не достигается или не поддерживается на удовлетворительном уровне, дозу ропинирола можно повысить до 24 мг/сут. Дозы, превышающие 24 мг/сут, не исследовали.

При применении ропинирола в качестве дополнительной терапии к леводопе сопутствующую дозу леводопы можно постепенно снизить приблизительно на 20%.

При переходе с лечения другим дофаминовым агонистом на ропинирол перед началом терапии ропиниролом следует прекратить применение этого препарата согласно рекомендациям, приведенным в инструкции для медицинского применения. Как и в случае с другими агонистами дофамина, лечение ропиниролом следует прекращать постепенно, снижая суточную дозу на протяжении 1 нед.

Синдром неспокойных ног. Взрослые. Рекомендуется индивидуальный подбор дозы препарата в зависимости от эффективности и переносимости.

Ропинирол следует принимать 3 раза в сутки, желательно во время еды, чтобы предотвратить реакции на препарат со стороны ЖКТ.

Начало лечения (1-я неделя). Начальная доза составляет 0,25 мг 1 раз в сутки на протяжении первых 2 сут. При нормальной переносимости дозу можно повысить до 0,5 мг 1 раз в сутки на протяжении 5 сут.

Терапевтический режим (2-я неделя). После начала терапии суточная доза должна быть повышена для достижения оптимального терапевтического эффекта. Средняя суточная доза в клинических испытаниях у пациентов с синдромом беспокойных ног умеренной и тяжелой степени составляла 2 мг 1 раз в сутки.

Доза может быть повышена до 1 мг 1 раз в сутки на протяжении 2-й недели.

В течение последующих 2 нед дозу можно повышать на 0,5 мг/нед до 2 мг 1 раз в сутки. У некоторых пациентов доза должна быть повышена до 4 мг 1 раз в сутки для достижения оптимального терапевтического эффекта. Дозы свыше 4 мг 1 раз в сутки при лечении синдрома беспокойных ног не исследовались.

Реакция пациента на лечение ропиниролом может быть оценена через 3 мес после начала терапии. Доза и необходимость продолжать лечение пересматриваются врачом индивидуально.

Если лечение перерывается более чем на несколько суток, продолжать его необходимо, начиная с подбора дозы.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов в возрасте старше 65 лет клиренс ропинирола снижается. Дозу препарата следует повышать постепенно и подбирать в соответствии с клиническим ответом.

Почечная недостаточность. У больных паркинсонизмом с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30–50 мл/мин) не отмечалось изменений в клиренсе ропинирола, что указывает на отсутствие необходимости в коррекции дозы у этой категории пациентов.

Дети. Ропинирол Орион не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных относительно его безопасности и эффективности.

Передозировка:

Симптомы: при приеме более 24 мг/сут — в основном обусловлены дофаминергической активностью (тошнота, головокружение), а также:

Зрительные галлюцинации
Гипергидроз
Клаустрофобия
Хорея
Сильное сердцебиение
Астения
Ночные кошмары
Рвота
Сонливость

Кроме того, при приеме менее 24 мг/сут (или если доза неизвестна) наблюдались:

Рвота
Кашель
Усталость
Обморок, в т.ч. вазовагальный
Дискинезия
Ажитация
Боль в груди
Ортостатическая гипотензия
Сонливость
Состояние спутанности сознания

Лечение: применение антагонистов дофамина, таких как нейролептики или метоклопрамид, поддерживающая терапия.

Побочные эффекты:

Лечение болезни Паркинсона. Психические расстройства: часто — галлюцинации; иногда — психотические реакции (кроме галлюцинаций), включая делирий, манию и паранойю.

У пациентов с болезнью Паркинсона, которые принимали агонисты дофамина в высоких дозах, включая Ропинирол Орион, отмечались признаки патологической тяги к азартным играм, повышенное либидо и гиперсексуальность, которые обычно были обратимыми после снижения дозы или прекращения лечения.

Применение в качестве дополнительной терапии: спутанность сознания.

Со стороны ЦНС: очень часто — сонливость; часто — головокружение (включая вертиго); иногда — необычная дневная сонливость, эпизоды внезапного засыпания.

Применение в качестве монотерапии: очень часто — потеря сознания.

Применение в качестве дополнительной терапии: очень часто — дискинезия.

Сосудистые расстройства: иногда — артериальная гипотензия, постуральная гипотензия, которые редко бывают значимыми.

Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота; часто — изжога, диспепсия.

Применение в качестве монотерапии: часто — боль в животе, рвота.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко — преимущественно повышение уровня печеночных ферментов.

Общие расстройства.

Применение в качестве монотерапии: часто — отек ног.

Синдром беспокойных ног. Наиболее частым нежелательным эффектом при лечении синдрома беспокойных ног является тошнота (приблизительно у 30% пациентов). Побочные эффекты были, как правило, легкой и умеренной степени и возникали в начале терапии или при повышении дозы.

Расстройства психики: часто — нервозность; иногда — потеря сознания.

Со стороны ЦНС: часто — синкопе, сонливость, головокружение.

Сосудистые расстройства: иногда — ортостатическая гипотензия, артериальная гипотензия.

Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, рвота; часто — боль в брюшной полости.

Общие расстройства: часто — утомляемость.

Во время лечения ропиниролом может отмечаться парадоксальное увеличение выраженности симптомов синдрома беспокойных ног и рецидив симптомов в утреннее время.

При возникновении побочных реакций дозу необходимо снизить. Если проявления побочных реакций уменьшаются, повышать дозу необходимо постепенно. При необходимости можно принимать препараты с противорвотным действием, не являющиеся активными центральными антагонистами дофамина (домперидон).

Противопоказания:

Гиперчувствительность
Тяжелая сердечно-сосудистая недостаточность
Психические расстройства в анамнезе (можно назначать только в тех случаях, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск)
Нарушение функции печени
Тяжелые нарушения функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин)
Беременность
Период грудного вскармливания
Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения у детей не определены)

Категория действия на плод по FDA — C.

Ропинирол ингибирует секрецию пролактина у человека и потенциально может ингибировать лактацию.

Исследования на животных показали, что ропинирол и/или его метаболиты экскретируются в молоко лактирующих крыс.

Неизвестно, экскретируется ли ропинирол в грудное молоко человека.

Поскольку многие препараты экскретируются с молоком женщины и возможно серьезное негативное влияние ропинирола на младенца, следует принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отказе от приема ропинирола (учитывая степень необходимости данного лекарства для матери).

Особые меры предосторожности.

Сонливость и приступы внезапного засыпания. Следует предупредить пациентов о возможности развития на фоне терапии ропиниролом сонливости или эпизодов внезапного засыпания, что может привести к травме. В случае возникновения таких реакций необходимо предусмотреть возможность отмены терапии ропиниролом.

Синкопе. При лечении ропиниролом отмечался обморок, иногда ассоциированный с брадикардией. Так, в плацебо-контролируемом исследовании обморок был зафиксирован у 2 из 202 (1%) пациентов с развернутой стадией заболевания и ни у одного пациента в группе плацебо.

Поскольку в клинические исследования ропинирола замедленного высвобождения не были включены пациенты с тяжелой сердечно-сосудистой недостаточностью, использовать его у данной категории пациентов следует с осторожностью.

Артериальная гипотензия. Агонисты дофамина влияют на системную регуляцию кровяного давления и вследствие этого могут приводить к постуральной гипотензии. У пациентов с болезнью Паркинсона, принимающих ропинирол, рекомендуется мониторинг АД.

Артериальная гипотензия, в т.ч. ортостатическая, может развиваться как в момент титрования дозы, так и в период поддерживающей терапии.

Повышение АД и изменение ЧСС. В плацебо-контролируемом испытании ропинирола у больных с развернутой формой болезни Паркинсона не отмечалось выраженного изменения средних величин АД и ЧСС у больных, получавших ропинирол, по сравнению с плацебо.

Однако выраженное повышение сАД (≥40 мм рт.ст.) было зафиксировано в положении «полулежа» у 8% пациентов в группе ропинирола по сравнению с 5% в группе плацебо, в положении «стоя» — у 9 и 6% соответственно.

Повышение ЧСС (≥15 уд./мин) в положении «полулежа» было отмечено у 23% пациентов в группе, получавшей ропинирол, по сравнению с 18% пациентов группы плацебо, понижение ЧСС (≥15 уд./мин) — в 19 и 17% случаев соответственно. В положении «стоя» было зафиксировано выраженное повышение ЧСС (≥30 уд./мин) на фоне приема ропинирола в 2% случаев по сравнению с <1% плацебо и умеренное снижение ЧСС (≥15 уд./мин) — 24 и 19% соответственно.

Повышение АД и изменение ЧСС наблюдались как в момент титрования дозы, так и в период поддерживающей терапии.

Возможность повышения АД и изменения ЧСС следует учитывать при лечении ропиниролом пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (см. «Ограничения к применению»).

Галлюцинации. Частота развития галлюцинаций повышается у пациентов старше 65 лет. Совместное применение энтакапона и леводопы с ропиниролом также может повышать риск развития этого неблагоприятного эффекта. В плацебо-контролируемом клиническом исследовании у 43 пациентов, получавших одновременно энтакапон и леводопу галлюцинаций зафиксировано не было, у пациентов, получавших ропинирол замедленного высвобождения совместно с леводопой галлюцинации были у 9 пациентов из 155 (6%), у получавших одновременно энтакапон, ропинирол и леводопу— у 7 пациентов из 47 (15%).

Дискинезия. Ропинирол замедленного высвобождения потенцирует дофаминергический побочный эффект леводопы и может вызывать и/или усиливать проявления предсуществующей дискинезии у пациентов с болезнью Паркинсона, леченных леводопой. Снижение дозы дофаминергического ЛС может уменьшить этот неблагоприятный эффект.

Психозы. Не рекомендуется назначать ропинирол пациентам с психическими расстройствами, поскольку существует риск обострения психоза. Кроме того, многие ЛС, применяющиеся при лечении псхоза, могут снижать эффективность ропинирола

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Не отмечалось фармакокинетического взаимодействия между ропиниролом и леводопой или домперидоном с необходимостью коррекции дозы того или другого препарата.

Нейролептики и другие антагонисты дофамина центрального действия, такие как сульпирид или метоклопрамид, могут снижать эффективность ропинирола, поэтому следует избегать применения этих препаратов сочетанно с ропиниролом.

Повышенные концентрации ропинирола в плазме крови отмечали у пациентов, принимавших эстрогены в высоких дозах.

У больных, которые уже получают гормональную заместительную терапию, лечение ропиниролом можно начинать по обычной схеме.

Однако если гормональная заместительная терапия прерывается или начинается во время лечения ропиниролом, в зависимости от клинической реакции может требоваться коррекция дозы.

Ропинирол метаболизируется преимущественно посредством цитохрома P450 фермента CYP 1A2. В фармакокинетическом исследовании у пациентов с болезнью Паркинсона (доза ропинирола 2 мг 3 раза в сутки) отмечено, что ципрофлоксацин повышал Cmax и AUC ропинирола на 60 и 84% соответственно с потенциальным риском развития побочных реакций. Поэтому пациентам, которые уже принимают ропинирол, может понадобиться коррекция дозы при назначении или отмене лекарственных средств, ингибирующих фермент CYP 1A2, например ципрофлоксацин, эноксацин или флувоксамин.

Согласно результатам исследований, ропинирол незначительно угнетает цитохром Р450 в терапевтических дозах. Поэтому ропинирол не влияет на фармакокинетику препаратов через механизм цитохрома Р450.

В фармакокинетическом исследовании взаимодействия между ропиниролом (2 мг 3 раза в сутки) и теофиллином, субстратом CYP 1A2, не отмечены изменения в фармакокинетике ни ропинирола, ни теофиллина.

Курение стимулирует метаболизм CYP 1A2, поэтому пациентам, которые начали или бросили курить на протяжении применения препарата, требуется коррекция дозы.

Состав и свойства:

Табл. п/плен. оболочкой 0,25 мг, ропинирол 0,25 мг
Табл. п/плен. оболочкой 1 мг, ропинирол 1 мг
Табл. п/плен. оболочкой 2 мг, ропинирол 2 мг
Табл. п/плен. оболочкой 5 мг, ропинирол 5 мг

Фармакологическое действие:

Селективный неэрголиновый агонист дофаминовых D2 и D3-рецепторов.

Возможный механизм действия при лечении болезни Паркинсона связан со стимулирующим влиянием на постсинаптические D2-рецепторы базальных ядер мозга (хвостатое ядро/скорлупа).

На моделях болезни Паркинсона у животных показано, что ропинирол улучшает двигательные функции.

В частности, ослабляет двигательный дефицит, вызванный повреждением восходящего нигро-стриарного дофаминергического пути нейротоксином МФТП (1-метил-4-фенил-1,2,3,6-тетрагидропиридин).

Компенсируя дефицит дофамина, ропинирол уменьшает степень гиподинамии, ригидности и тремора, которые являются симптомами паркинсонизма.

Ропинирол усиливает эффекты леводопы, включая контроль частоты феномена «включения/выключения» и эффект «конца дозы», связанные с длительной терапией препаратами леводопы, и позволяет уменьшать суточную дозу леводопы.

Ропинирол оказывает также действие на уровне гипоталамуса и гипофиза, ингибируя секрецию пролактина.

Форма выпуска:

По 21 таблетке во флаконе, по 1 флакону в картонной коробке.

Условия хранения:

При комнатной температуре 15–25 °C.

Общая информация

Форма продажи:

по рецепту
Действующее в-о:

Ропинирол
Производитель:

Орион Фарма

Описание препарата «Ропинирол орион» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

О препарате:

Коплексный гомеопатический препарат, в его состав входят гомеопатические лекарства из минерального сырья в высоко потенцированном виде.

Препарат регулирует минеральный обмен, способствует оптимизации образования костной ткани в периоды роста организма и при травмах костей, оказывает противовоспалительное действие, создает условия для улучшения заживления ран при травмах костей и мягких тканях, улучшает результаты опрераций на костях, в том числе – пластических.

Препарат не является источником химимических элементов. В случае дефицита кальция в организме необходимо сочетать прием препарата Рост-норма с введением кальция в необходимых количествах в виде негомеопатических препаратов или с продуктами питания.

Показания и дозировка

Профилактика нарушений фосфорно-кальциевого обмена, оптимизация развития костной ткани, особенно в периоды интенсивного роста; профилактика и лечение рахита; профилактика и лечение кариеса зубов, сколиоза; переломы костей, операции на костях, остеомиелит, остеопороз; нарушение созревания костной системы, врожденные дефекты опорно-двигательного аппарата; профилактика и лечение проявлений эксудативно-катарального диатеза; иммунодефицитные состояния у детей, частые ОРЗ, ‘простудные’ заболевания.

Предоперационная подготовка – для повышения эффективности вмешательства при операциях на костях, для профилактики спаечного процесса при полостных операциях, для улучшения заживления послеоперационной раны, профилактики гнойных осложнений в области хирургического вмешательства и осложнений со стороны дыхательной системы в послеоперационном периоде.

Гранулы следует принимать под язык, до полного рассасывания за 15-20 минут до или через час после еды.

При необходимости гранулы могут быть предварительно растворены в небольшом количестве воды.

Детям до 1 года – по 3 гранулы, детям иных возрастных групп и взрослым – по 5 гранул.

В комплексной терапии нарушений фосфорно-кальциевого обмена: 3 раза в неделю курсами от 3 до 6 месяцев, в зависимости от тяжести нарушений.

После травм, операций, при лечении остеомиелита – 3 раза в день, на протяжении 10-14 дней, при переломах костей – до образования костной мозоли.

Для подготовки к оперции – 3 раза в день, в течение 8-10 дней.

Для профилактики рахита детям до 3 лет по 3 гранулы через день утром натощак в течение 1-1,5 лет без перерывов; для лечения рахита 1-2 раза в день до достижения ремиссии, при лечении остеомиелита использовать в комплексной терапии, в сочетании с другими препаратами и методами лечения.

Принимать в остром периоде и при обострении процесса по 5 гранул 3-6 и более раз в день (в зависимости от тяжести состояния) до выздоровления; в периоде ремиссии хронического остеомиелита принимать по 5 гранул через день утром натощак до выздоровления.

Препарат сочетается с приемом антибиотиков, любых других лекарств, со всеми методами лечения.

Передозировка:

Не описана.

Побочные эффекты:

Не выявлены.

Противопоказания:

Отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

При сочетании с другими лекарственными средствами интервал между их приемом должен составлять не менее 30 мин.

Состав и свойства:

10г гранул содержат Кальциума карбоникума 30CH 20мг, Кальциума карбоникума 1000CH 20мг, Кальциума фосфорикума 1000CH 20мг, Кальциума флюорикума 500CH 20мг, Силицеи 1000CH 20мг;

вспомогательные вещества: крупка сахарная.

Форма выпуска:

Гранулы гомеопатические по 10г в пластиковом пенале

Фармакологическое действие:

Препараты, входящие в состав комплекса Рост-норма, оказывают разностороннее влияние на организм.

Calcium carbonicum, Calcium phosphoricum, Calcium fluoricum нормализуют минеральный обмен, в первую очередь – кальция и фосфора, оказывают:

– регулирующее действие на обмен кальция и фосфора в организме: способствуют улучшению их всасывания в кишечнике, облегчают их поступление в костную ткань и оптимизируют распределение в отдельных участках кости, способствуя тем самым созданию условий для оптимизации и нормализации роста костной ткани, сохранения ее упругости, улучшения регенерации костной ткани при ее повреждениях – ускоряет заживление при повреждениях (хирургические раны и травмы костей), нагноениях, способствует образованию нормальной костной мозоли, улучшает результаты пластических операций на костях,

– противовоспалительное, противоаллергическое, иммуномодулирующее действие, повышает устойчивость организма к действию неблагоприятных факторов внешней среды, в частности, к охлаждению, уменьшает вероятность инфицирования и заболевания острыми респираторными заболеваниями,

– оказывает выраженное влияние на функцию желудочно-кишечного тракта – устраняет диспептические явления, улучшает переваривание и переносимость пищи, уменьшает проявления пищевой аллергии, алергические реакции на молоко, улучшает его переваривание и усвоение; способствует нормализации кишечной флоры,

– нормализует функцию эндокринной системы, улучшает нервно-психическое развитие детей раннего возраста.

Siliea – нормализует обмен кремния в организме, оказывает иммуномодулирующее действие, ускоряет репарацию костной ткани, заживление ран, предупреждает нагноение ран, образование гипергрануляций, келлоидных рубцов.

Условия хранения:

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Общая информация

Форма продажи:

безрецептурный
Производитель:

Piluli

Описание препарата «Рост-Норма» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

Табл. п/о 1 мг блистер, № 20

Рисперидон…..1 мг

Табл. п/о 2 мг блистер, № 20

Рисперидон…..2 мг

Табл. п/о 3 мг блистер, № 20

Рисперидон…..3 мг

Табл. п/о 4 мг блистер, № 20

Рисперидон…..4 мг

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Действующее вещество препарата Росталепт-Рота — рисперидон — селективный моноаминергический антагонист с уникальными свойствами. Он проявляет высокую аффинность к серотонинергическим 5-HT2 и дофаминергическим D2-рецепторам. Рисперидон связывается также с α1-адренорецепторами и с меньшей аффинностью — с H1-гистаминными и α2-адренорецепторами. Рисперидон не проявляет аффинности относительно холинергических рецепторов. Хотя рисперидон является мощным D2-антагонистом, что обусловливает его эффективность относительно продуктивной симптоматики шизофрении, он не вызывает значительного угнетения моторной активности и в меньшей степени индуцирует каталепсию по сравнению с классическими нейролептиками. Сбалансированный центральный антагонизм в отношении серотонина и дофамина уменьшает склонность к экстрапирамидным побочным эффектам и расширяет терапевтическое воздействие препарата с охватом негативных и аффективных симптомов шизофрении.

Рисперидон может вызывать дозозависимое повышение концентрации пролактина в плазме крови.

Фармакокинетика. После приема внутрь быстро и полностью всасывается, скорость и полнота абсорбции не зависят от приема пищи. Относительная биодоступность при приеме таблеток по сравнению с р-ром — 94%, абсолютная биодоступность при приеме внутрь — 70%. Cmax достигается через 1–2 ч. Быстро и хорошо распределяется в организме. Объем распределения при достижении фазы плато составляет 1–2 л/кг.

Частично метаболизируется в печени при участии цитохрома CYP 2D6 с образованием основного метаболита 9-гидроксирисперидона, который оказывает аналогичное рисперидону фармакологическое действие. Рисперидон и 9-гидроксирисперидон образуют фармакологически активную фракцию, стабильная концентрация которой достигается через 5–6 дней, T½ составляет 20 ч. Связывание с белками плазмы крови составляет 88% (рисперидон) и 77% (9-гидроксирисперидон). Выводится преимущественно с мочой (около 70%) и калом (примерно 15%).

ПОКАЗАНИЯ:

Лечение шизофрении. Лечение маниакальных эпизодов от средней до тяжелой степени при биполярных расстройствах. Краткосрочное лечение (до 6 нед) персистирующей агрессии у пациентов с деменцией альцгеймеровского типа от умеренной до тяжелой степени, которые не отвечают на терапию без применения фармакологических препаратов и у которых существует риск нанести вред себе или окружающим.

Краткосрочное симптоматическое лечение (до 6 нед) персистирующей агрессии при поведенческих нарушениях у детей в возрасте от 5 лет и подростков с уровнем умственных функций ниже среднего или задержкой умственного развития, диагностированных в соответствии с критериями DSM-IV, у которых степень агрессивности или других проявлений деструктивного поведения требуют лечения медицинскими препаратами. Лечение медицинскими препаратами должно быть интегрированной частью полной программы лечения, которая включает психологическую поддержку и образовательные компоненты.

Пациентам педиатрического профиля рисперидон назначает детский невролог и детский психиатр или врач, хорошо знакомый с лечением поведенческих нарушений у детей и подростков.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Шизофрения.

Взрослые. Росталепт-Рота назначают 1 или 2 раза в сутки. Начинать прием препарата следует с дозы 2 мг, на 2-й день дозу можно повысить до 4 мг. После этого дозу можно поддерживать без изменений или, при необходимости, продолжать индивидуальное корригирование дозы. Для большинства пациентов устанавливают дозу 4–6 мг/сут. Некоторым пациентам может быть показано постепенное повышение дозы и снижена начальная доза. Препарат в дозах, превышающих 10 мг/сут, не продемонстрировал более высокой эффективности по сравнению с более низкими дозами, но может вызвать появление экстрапирамидных симптомов. Поскольку безопасность препарата в дозах, выше 16 мг, не изучалась, применение в этих дозах противопоказано.

Пациенты пожилого возраста. Рекомендуемая начальная доза — 0,5 мг 2 раза в сутки. В случае необходимости дозу можно повысить до 1–2 мг 2 раза в сутки.

Маниакальные эпизоды при биполярных расстройствах.

Взрослые. Рекомендуемая начальная доза Росталепт-Рота — 2 мг 1 раз в сутки. Дозу можно индивидуально повысить, добавляя по 1 мг/сут не чаще чем через день. Оптимальной дозой для большинства пациентов является 1–6 мг/сут. У пациентов с маниакальными эпизодами суточные дозы рисперидона более 6 мг не исследованы. Как и при любом симптоматическом лечении, дальнейшее применение препарата Росталепт-Рота нужно оценить и утвердить в соответствии с текущей клинической картиной.

Пациенты пожилого возраста. Рекомендуемая начальная доза — 0,5 мг 2 раза в сутки. В случае необходимости дозу можно индивидуально повысить, добавляя по 0,5 мг 2 раза в сутки для достижения дозы от 1 до 2 мг 2 раза в сутки. Следует проявлять осторожность, учитывая то, что опыт лечения пациентов пожилого возраста ограничен.

Лечение нарушений поведения больных с деменцией.

Начальная доза — 0,25 мг 2 раза в сутки. При необходимости дозу можно повысить путем добавления по 0,25 мг 2 раза в сутки не чаще чем через день. Оптимальной для большинства пациентов является доза по 0,5 мг 2 раза в сутки. Однако для некоторых пациентов эффективную дозу можно повысить до 1 мг 2 раза в сутки.

Росталепт-Рота не рекомендуется применять более 6 нед у пациентов с персистирующей агрессией при деменции альцгеймеровского типа.

На протяжении всей терапии следует проводить регулярное наблюдение состояния пациента и периодически пересматривать продление лечения.

Асоциальные проявления и другие нарушения поведения.

Дети от 5 до 18 лет.

Пациенты с массой тела >50 кг. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно корригировать путем добавления 0,5 мг 1 раз в сутки не чаще чем через день. Оптимальная доза для большинства пациентов — 1 мг 1 раз в сутки. Однако для некоторых пациентов для достижения положительного эффекта достаточно не более 0,5 мг 1 раз в сутки, тогда как другие могут нуждаться в 1,5 мг 1 раз в сутки.

Пациенты с массой тела <50 кг. Рекомендуемая начальная доза — 0,25 мг 1 раз в сутки (следует применять рисперидон в другой лекарственной форме для возможности получения меньшего дозирования). При необходимости дозу можно корригировать путем добавления 0,25 мг 1 раз в сутки не чаще чем через день. Оптимальная доза для большинства пациентов — 0,5 мг (½ таблетки Росталепт-Рота 1 мг) 1 раз в сутки. Однако для некоторых пациентов достаточно не более 0,25 мг 1 раз в сутки для достижения положительного эффекта, тогда как другие могут нуждаться в 0,75 мг 1 раз в сутки.

Как и при других видах симптоматического лечения, длительное применение препарата Росталепт-Рота необходимо периодически пересматривать и корригировать в течение всей терапии.

Пациенты с заболеваниями печени и почек. У пациентов с нарушением функции почек выведение активной антипсихотической фракции происходит медленнее, чем у взрослых пациентов с нормальной функцией почек. У пациентов с нарушением функции печени концентрация свободной фракции рисперидона в крови повышается.

Для пациентов с нарушением функции почек или печени, независимо от показаний, начальную и последовательные дозы необходимо снизить вдвое, а титрование дозы осуществлять медленнее.

Переход с терапии другими антипсихотическими препаратами. Если это клинически оправдано, во время терапии препаратом Росталепт-Рота рекомендуется постепенно прекратить предшествующую терапию другими препаратами. При этом, если пациента переводят с терапии антипсихотическими препаратами в форме депо, лечение препаратом Росталепт-Рота рекомендуется начать вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость продления текущей терапии антипаркинсоническими препаратами.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Степень тяжести большинства побочных реакций, развивающихся в результате применения препарата, — от умеренной до тяжелой.

Инфекции и инвазии: фарингит, назофарингит, тонзиллит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей (бронхит, трахеобронхит, пневмония, бронхопневмония), инфекции уха (средний отит, хронический средний отит), инфекции глаза, инфекции мочевыводящих путей (цистит), локализованные инфекции, гриппоподобный синдром, целлюлит, онихомикоз, акродерматит.

Со стороны системы кроветворения: анемия, гранулоцитопения.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы: гиперпролактинемия.

Со стороны метаболизма: полидипсия, анорексия.

Со стороны психики: бессонница, тревога, возбуждение, притупленность эмоций, нервозность, вялость, спутанность сознания, нарушения сна, снижение либидо, аноргазмия.

Со стороны нервной системы: паркинсонизм, акатизия, сонливость, головокружение, седация, тремор, дистония, летаргия, ортостатическое головокружение, дискинезия, потеря сознания, транзиторная ишемическая атака, нарушение сознания, слюнотечение, головная боль, дизартрия, нарушение внимания, расстройства равновесия, гиперсомния, отсутствие реакции на раздражитель, нарушение координации, расстройства речи, гипестезия, ишемия головного мозга, цереброваскулярные расстройства, нейролептический злокачественный синдром, диабетическая кома.

Со стороны органа зрения: нечеткость зрения, конъюнктивит, гиперемия, выделения из глаз, закатывание глаз, отек век, припухлость глаз, корка на краях век, сухость глаз, слезоточивость, фотофобия, глаукома, снижение остроты зрения.

Со стороны органа слуха: боль в ушах, звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение, ортостатическая гипотензия, артериальная гипотензия, синусовая брадикардия, блокада левой/правой ветви пучка Гиса, AV-блокада, гиперемия.

Со стороны дыхательной системы: заложенность носа, одышка, носовое кровотечение, синусит, кашель, ринорея, боль ларингофарингеальной области, застойные явления в дыхательных путях, свистящее дыхание, пневмония, дисфония, влажные хрипы, респираторные расстройства, отечность носовой полости, гипервентиляция.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, запор, диспепсия, рвота, диарея, гиперсекреция слюны, сухость во рту, абдоминальный дискомфорт, боль в животе, ощущение дискомфорта в желудке, боль в верхней части живота, недержание кала, гастрит, припухлость губ, хейлит, асиалия.

Со стороны кожи: сухость кожи, перхоть, себорейный дерматит, гиперкератоз, эритема, акне, зуд, изменение цвета кожи, эритематозные высыпания, папулезные высыпания, генерализованные высыпания, макулопапулезная сыпь.

Со стороны скелетно-мышечной системы: боль в спине, боль в мышцах грудной клетки, артралгия, боль в конечностях, нарушения осанки, миалгия, боль в шее, скованность суставов, мышечная слабость, рабдомиолиз.

Со стороны мочевыделительной системы: недержание мочи, энурез, поллакиурия, дизурия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нерегулярная менструация, аменорея, галакторея, гинекомастия, вагинальные выделения, нарушение эрекции, нарушение эякуляции, менструальные расстройства, увеличение молочных желез, сексуальная дисфункция, ретроградная эякуляция.

Общие расстройства: повышенная утомляемость, астения, пирексия, боль в груди, периферические отеки, нарушение походки, вялость, дискомфорт в груди, жажда, гриппоподобное состояние, отечность лица, дискомфорт, генерализованный отек, озноб, ощущение холода в конечностях, синдром отмены препарата.

Лабораторные исследования: повышение уровня КФК и АлАТ крови, учащение сердечного ритма, снижение температуры тела, увеличение массы тела, повышение уровня пролактина в крови, аномальная ЭКГ, увеличение количества эозинофилов, повышение уровня АсАТ, уменьшение количества лейкоцитов, повышение уровня глюкозы в крови, снижение уровня гемоглобина, снижение уровня гематокрита, снижение АД, повышение уровня трансаминаз.

В постмаркетинговый период очень редко (<1/10 000, включая единичные сообщения) отмечали нижеприведенные побочные эффекты.

Со стороны кроветворной и лимфатической системы: агранулоцитоз, тромбоцитопения (включая уменьшение количества тромбоцитов, снижение образования тромбоцитов).

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, ангионевротический отек (термин включает ангионевротический отек, приобретенную недостаточность Ci-эстеразы, периоральный отек, отек глаз, отек лица, наследственный ангионевротический отек, отек гортани, гортанно-трахеальный отек, окулореспираторный синдром, отек слизистой оболочки полости рта, периорбитальный отек, острый отек тонкого кишечника, отек языка), алопеция.

Со стороны метаболизма: диабетический кетоацидоз, водная интоксикация.

Со стороны психики: мания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: фибрилляция предсердий.

Со стороны дыхательной системы: синдром апноэ во сне.

Со стороны пищеварительного тракта: кишечная непроходимость, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: желтуха.

Со стороны репродуктивной системы: приапизм.

Общие расстройства: гипотермия.

Лабораторные исследования: удлинение интервала Q–T на ЭКГ (термин включает корригированное удлинение интервала Q–T на ЭКГ, аномальное удлинение интервала Q–T на ЭКГ, удлинение интервала Q–T на ЭКГ, синдром удлинения интервала Q–T, врожденный синдром удлинения интервала Q–T).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Препарат не рекомендуется для лечения пациентов с поведенческими расстройствами, ассоциированными с деменцией.

Пациенты пожилого возраста с деменцией. У пациентов пожилого возраста с деменцией, лечившихся атипичными антипсихотическими препаратами, отмечали повышенный уровень летальности по сравнению с пациентами из группы плацебо.

Одновременное применение с фуросемидом. У пациентов пожилого возраста с деменцией повышенный уровень летальности выявляли при одновременном применении фуросемида с рисперидоном по сравнению с пациентами, которые лечились только рисперидоном или только фуросемидом.

Следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата в таких случаях. Не выявлено повышения летальности пациентов, одновременно принимающих другие диуретики вместе с рисперидоном. Независимо от лечения дегидратация была общим фактором риска летальности и подлежит тщательному контролю у пациентов с деменцией.

Цереброваскулярные нежелательные реакции. У пациентов пожилого возраста с деменцией, которые лечились препаратом Росталепт-Рота, отмечали повышенный риск развития цереброваскулярных нежелательных реакций (инсульт и транзиторная ишемическая атака), включая летальный исход, по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо.

Росталепт-Рота следует применять с осторожностью у пациентов с фактором риска развития инсульта.

Риск цереброваскулярных побочных реакций существенно выше у пациентов с деменцией смешанного или сосудистого типа, чем у пациентов с деменцией альцгеймеровского типа. Поэтому пациентам с типами деменции, отличными от альцгеймеровской, не следует лечиться рисперидоном.

Врачам рекомендуется оценивать риски и выгоды применения препарата Росталепт-Рота у пациентов пожилого возраста с деменцией, учитывая факторы риска инсульта индивидуально у каждого пациента. Пациентов или лиц, которые за ними ухаживают, нужно предупредить о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков и симптомов потенциальных цереброваскулярных реакций, таких как внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, а также проблем со зрением или речью. Все аспекты лечения необходимо решить незамедлительно, в том числе вопрос о прекращении применения рисперидона.

Росталепт-Рота рекомендуется применять только в течение короткого периода для лечения персистирующей агрессии у пациентов с деменцией альцгеймеровского типа от умеренной до тяжелой степени как дополнение к терапии без применения медицинских препаратов, которая имела ограниченную эффективность или была совсем неэффективной, и в случае, когда существует потенциальный риск нанесения вреда себе или окружающим.

Пациентам следует регулярно проводить повторные осмотры, также следует пересматривать потребность в дальнейшем лечении.

Ортостатическая гипотензия. В связи с тем, что рисперидон является блокатором α-адренорецепторов, может возникать ортостатическая гипотензия, особенно в начальный период подбора дозы. Росталепт-Рота следует применять с осторожностью для лечения пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (например с сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда, нарушением проводимости), а также при обезвоживании, гиповолемии или цереброваскулярных нарушениях, при этом дозу следует повышать постепенно, согласно рекомендациям. При возникновении артериальной гипотензии следует рассмотреть вопрос о снижении дозы.

Поздняя дискинезия/экстрапирамидные симптомы. При применении препаратов со свойствами антагонистов дофаминовых рецепторов отмечали возникновение поздней дискинезии, характеризующейся непроизвольными ритмическими движениями (преимущественно языка и/или лица). Имеются сообщения о том, что возникновение экстрапирамидных симптомов является фактором риска развития поздней дискинезии. Поскольку Росталепт-Рота значительно меньше провоцирует развитие экстрапирамидной симптоматики по сравнению с классическими нейролептиками, риск развития поздней дискинезии по сравнению с другими нейролептиками значительно ниже. Если возникают признаки и симптомы поздней дискинезии, следует рассмотреть вопрос об отмене всех антипсихотических препаратов.

Нейролептический синдром. При применении классических нейролептиков отмечают случаи возникновения нейролептического синдрома, характеризующегося гипертермией, ригидностью мышц, нестабильностью вегетативных функций, нарушением сознания и повышением уровня КФК. В случае развития нейролептического синдрома необходимо отменить все антипсихотические препараты, включая Росталепт-Рота.

Рекомендуется вдвое снизить как начальную дозу, так и последующее повышение дозы для пациентов пожилого возраста и больных с почечной недостаточностью.

Следует с осторожностью назначать Росталепт-Рота пациентам с болезнью Паркинсона, поскольку теоретически это может вызвать ухудшение течения заболевания. Относительно классических нейролептиков известно, что они снижают порог развития эпилептического припадка.

Гипергликемия. Гипергликемия или обострение существующего диабета описаны в отдельных случаях во время лечения препаратом Росталепт-Рота. Соответствующие клинические наблюдения рекомендованы для пациентов с диабетом и у пациентов с факторами риска развития сахарного диабета.

Гиперпролактинемия. Росталепт-Рота следует с осторожностью применять у пациентов с гиперпролактинемией и пациентов с вероятными пролактинзависимыми опухолями.

Интервал Q–T. Следует с осторожностью применять Росталепт-Рота, как и другие антипсихотические средства, у пациентов с сердечной аритмией, врожденным синдромом удлинения интервала Q–T и при комбинированной терапии препаратами, которые удлиняют интервал Q–T.

Приступы судорог. Следует с осторожностью применять Росталепт-Рота у пациентов с приступами судорог или другими состояниями в анамнезе, которые потенциально снижают судорожный порог.

Приапизм. Существует возможность возникновения приапизма при лечении препаратом Росталепт-Рота в результате α-адренергического блокирующего действия лекарственного средства.

Регуляция температуры тела. Антипсихотические средства можут нарушать способность тела к снижению основной температуры тела. Рекомендуется соответствующий уход за пациентами, которым назначен Росталепт-Рота, если они будут испытывать воздействия, которые могут вызывать повышение основной температуры тела, а именно: интенсивные физические тренировки, влияние высоких температур окружающей среды, сопроводительная терапия препаратами с антихолинергической активностью или влияние обезвоживания.

Венозная тромбоэмболия. Описаны случаи венозной тромбоэмболии при применении антипсихотических лекарственных препаратов. Поскольку пациенты, которые лечатся антипсихотическими лекарственными средствами, часто имеют приобретенные факторы риска возникновения венозной тромбоэмболии, все возможные факторы развития тромбоэмболии необходимо идентифицировать до и во время лечения препаратом Росталепт-Рота и принять соответствующие превентивные меры.

Другое. Пациентам следует рекомендовать воздерживаться от переедания в связи с возможностью увеличения массы тела.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать препарат.

Применение в период беременности и кормления грудью. Нет опыта применения препарата у беременных. Поэтому рисперидон не рекомендуется принимать во время беременности, если в этом нет абсолютной необходимости. Если во время беременности необходимо прекратить применение препарата, то это не следует делать резко.

В случае необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить кормление грудью, поскольку рисперидон и 9-гидроксирисперидон проникают в грудное молоко.

Дети. Из-за недостатка данных относительно эффективности рисперидон не рекомендуется применять у детей с шизофренией. Рисперидон не рекомендуется для назначения детям с биполярной манией из-за недостаточности данных по его эффективности.

Росталепт-Рота не рекомендуется применять у детей в возрасте до 5 лет, поскольку опыт применения препарата у детей этой возрастной категории ограничен.

Перед тем как назначить рисперидон ребенку или подростку с нарушениями поведения, пациентов нужно полностью проверить на наличие физических и социальных причин агрессивного поведения, таких как боль и несоответствующие внешние потребности.

В данной группе пациентов седативный эффект рисперидона следует тщательно контролировать из-за вероятных последствий влияния на способность к обучению. Изменение во времени применения рисперидона может улучшить влияние седации на способность концентрировать внимание детей и подростков.

Применение рисперидона связано со средним увеличением массы тела и индекса массы тела. Изменения в росте при исследованиях были в пределах нормы, ожидаемой в соответствии с возрастом. Влияние длительного лечения рисперидоном на половое созревание и рост не изучали адекватно. Учитывая потенциальное воздействие пролонгированной гиперпролактинемии на рост и половое созревание детей и подростков, следует проводить регулярное медицинское обследование гормонального статуса, включающее измерение роста, массы тела, уровня полового развития, мониторинг менструальной функции и других функций и параметров, на которые влияет пролактин.

Во время лечения рисперидоном следует осуществлять регулярную оценку экстрапирамидных симптомов и других расстройств двигательной активности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Во время лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Учитывая то, что рисперидон влияет, в первую очередь, на ЦНС, его следует с осторожностью применять сочетанно с другими препаратами центрального действия, такими как опиаты, антигистаминные препараты и бензодиазепины, а также с алкоголем из-за повышения риска седации. Антагонисты дофаминовых рецепторов повышают риск развития поздней дискинезии.

Следует соблюдать осторожность при применении рисперидона одновременно с лекарственными средствами, которые удлиняют интервал Q–T, такими как антиаритмические препараты класса Iа (например хинидин, дизопирамид, прокаинамид), антиаритмические препараты класса III (например амиодарон, соталол), трициклические антидепрессанты (амитриптилин), тетрациклические антидепрессанты (мапротилин), некоторые антигистаминные препараты, другие антипсихотические средства, некоторые противомалярийные (хинин и мефлохин) и лекарственные средства, которые вызывают электролитический дисбаланс (гипокалиемия, гипомагниемия), брадикардию, или такими, которые подавляют печеночный метаболизм рисперидона.

Рисперидон снижает эффект леводопы и других агонистов допамина. Если такая комбинация кажется необходимой, в частности на последней стадии болезни Паркинсона, рекомендуется назначить низкую эффективную дозу для каждого типа лечения.

Фенотиазины, трициклические антидепрессанты, флуоксетин и блокаторы β-адренорецепторов могут повышать концентрацию рисперидона в плазме крови.

Топирамат умеренно снижает биодоступность рисперидона, но не активной антипсихотической фракции. Однако клиническая значимость этого взаимодействия маловероятна.

При одновременном применении с карбамазепином, другими индукторами печеночных ферментов (в том числе препаратами, которые метаболизируются с участием цитохрома P450) снижается концентрация активной антипсихотической фракции (рисперидон и активный метаболит) в плазме крови (необходима коррекция дозы в случае отмены указанных препаратов). При длительном применении карбамазепина увеличивается выведение рисперидона, при длительном применении клозапина — уменьшается.

При одновременном приеме антигипертензивных средств возможно усиление гипотензивного эффекта рисперидона.

Циметидин и ранитидин повышают биодоступность рисперидона.

Амитриптилин не влияет на фармакокинетику рисперидона или активной антипсихотической фракции.

Эритромицин, ингибитор печеночных ферментов 3A4, не изменяет фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.

Ингибиторы холинэстеразы, галантамин и донепезил не проявляют клинически значимых воздействий на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.

При применении препарата Росталепт-Рота вместе с другими лекарственными средствами, которые в значительной степени связываются с белками плазмы крови, клинически выраженного вытеснения какого-либо препарата из белковой фракции плазмы крови не отмечают.

Росталепт-Рота не проявляет клинически значимых воздействий на фармакокинетику лития, вальпроата, дигоксина или топирамата.

Прием пищи не влияет на абсорбцию препарата Росталепт-Рота.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Симптомы. Усиление седативного действия, сонливость, тахикардия, артериальная гипотензия, экстрапирамидные расстройства, удлинение интервала Q–T, судороги.

При передозировке комбинации рисперидона и пароксетина сообщалось о желудочковой тахикардии типа пируэт (torsade de pointes).

При острой передозировке следует учитывать возможность совокупного действия нескольких препаратов.

Лечение. Поддержание проходимости дыхательных путей и обеспечение адекватной оксигенации и вентиляции легких. Если передозировка препарата произошла не более часа назад, целесообразно осуществить промывание желудка (после интубации, если пациент потерял сознание) и назначить активированный уголь вместе со слабительными средствами. Следует немедленно установить мониторинг сердечно-сосудистой системы, включая постоянный ЭКГ-мониторинг, чтобы диагностировать возможную аритмию.

Специфического антидота рисперидона нет. Поэтому следует принять соответствующие поддерживающие меры. При развитии артериальной гипотензии и сердечной недостаточности следует ввести в/в р-ры и/или симпатомиметики. При появлении тяжелых экстрапирамидных симптомов целесообразно введение антихолинергических средств.

Постоянное медицинское наблюдение и мониторинг следует продолжать до улучшения состояния пациента.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Регистрационные данные:

Табл. п/о 1 мг блистер, № 20, № UA/12944/01/01 от 07.06.2013 до 07.06.2018.

Табл. п/о 2 мг блистер, № 20, № UA/12944/01/02 от 07.06.2013 до 07.06.2018.

Табл. п/о 3 мг блистер, № 20, № UA/12944/01/03 от 07.06.2013 до 07.06.2018.

Табл. п/о 4 мг блистер, № 20, № UA/12944/01/04 от 07.06.2013 до 07.06.2018.

Общая информация

Форма продажи:

по рецепту
Действующее в-о:

Рисперидон
Производитель:

Ротафарм ЛТД
Фарм. группа:

Антипсихотические средства (нейролептики)

Описание препарата «Росталепт Рота» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

Капс., № 25

1 капсула содержит: лиофилизированные бактерии 2,5·109 КОЕ: Lactobacillus bulgaricus — 0,5·109 КОЕ, Streptococcus thermophilus — 0,8·109 КОЕ, Lactobacillus acidophilus — 0,8·109 КОЕ, Bifidobacterium ssp. (Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis) — 0,4·109 КОЕ; инулин — 150,0 мг.

Вспомогательные вещества: магния стеарат Е470.

Состав оболочки капсулы: титана диоксид Е171, желатин.

ХАРАКТЕРИСТИКА:

Не является лекарственным средством.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Повышенная чувствительность к компонентам диетической добавки, диарея с кровью.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Для максимальной эффективности интервал между употреблением диетической добавки и приемом антибиотиков должен составлять 3 ч.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

При температуре не выше 18 °C. После вскрытия флакон хранить в холодильнике при температуре 4±2 °C.

Регистрационные данные:

№ 05.03.02 – 03/36888 ОТ 18.08.2015

Общая информация

Форма продажи:

безрецептурный
Действующее в-о:

Комплекс пробиотиков и пребиотиков
Производитель:

Ротафарм ЛТД
Фарм. группа:

Биологически активные добавки

Описание препарата «Ротабиотик» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

АПТЕКА ОТ А ДО Я

О препарате:

Показания и дозировка:

Передозировка:

Побочные эффекты:

Противопоказания:

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Состав и свойства:

Общая информация

Торговое название:

О препарате:

Показания и дозировка:

Передозировка:

Побочные эффекты:

Противопоказания:

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Состав и свойства:

Общая информация

Код ATX

Способ применения:

Форма выпуска:

Условия хранения:

Общая информация

О препарате

Показания и дозировка

Передозировка

Побочные эффекты

Противопоказания

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем

Состав и свойства

Общая информация

Код ATX

Торговое название

О препарате

Показания и дозировка

Передозировка

Побочные эффекты

Противопоказания

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем

Состав и свойства

Общая информация

Показания к применению:

Способ применения:

Побочные действия:

Противопоказания:

Форма выпуска:

Условия хранения:

Общая информация

О препарате:

Показания и дозировка:

Передозировка:

Побочные эффекты:

Противопоказания:

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Состав и свойства:

Общая информация

Показания и дозировка

Передозировка:

Побочные эффекты:

Противопоказания:

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Состав и свойства:

Общая информация

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

ПОКАЗАНИЯ:

ПРИМЕНЕНИЕ:

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

Регистрационные данные:

Общая информация

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

ХАРАКТЕРИСТИКА:

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УПОТРЕБЛЕНИЮ:

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: