Январь, 2021 - Piluli.info

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

Капс., № 25

1 капсула содержит: лиофилизированные бактерии 2,5·109 КОЕ: Lactobacillus bulgaricus — 0,5·109 КОЕ, Streptococcus thermophilus — 0,8·109 КОЕ, Lactobacillus acidophilus — 0,8·109 КОЕ, Bifidobacterium ssp. (Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis) — 0,4·109 КОЕ; инулин — 150,0 мг.

Вспомогательные вещества: магния стеарат Е470.

Состав оболочки капсулы: титана диоксид Е171, желатин.

ХАРАКТЕРИСТИКА:

Не является лекарственным средством.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Повышенная чувствительность к компонентам диетической добавки, диарея с кровью.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Для максимальной эффективности интервал между употреблением диетической добавки и приемом антибиотиков должен составлять 3 ч.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

При температуре не выше 18 °C. После вскрытия флакон хранить в холодильнике при температуре 4±2 °C.

Регистрационные данные:

№ 05.03.02 – 03/36888 ОТ 18.08.2015

Общая информация

Форма продажи:

безрецептурный
Действующее в-о:

Комплекс пробиотиков и пребиотиков
Производитель:

Ротафарм ЛТД
Фарм. группа:

Биологически активные добавки

Описание препарата «Ротабиотик» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

Пор. д/п р-ра д/перор. прим. пакетик, № 10, № 20

1 пакетик содержит:

основные вещества: живые лиофилизированные бактерии — 3,0 ⋅ 108 КОЕ (Lactobacillus acidophilus — 0,5 ⋅ 108 КОЕ; Bifidobacterium spp. (Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium lactic) — 2,5 ⋅ 108 КОЕ); экстракт плодов фенхеля обыкновенного (Foeniculum vulgare) — 200 мг; экстракт цветков ромашки аптечной (Matricaria chamomilla L.) — 150 мг; инулин — 150 мг.

ХАРАКТЕРИСТИКА:

Ротабиотик беби — комбинированный пробиотик, в состав которого входят живые лиофилизированные лакто- и бифидобактерии Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium spp., а также экстракты плодов фенхеля обыкновенного и цветков ромашки аптечной и инулин.

Лакто- и бифидобактерии (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium lactic) обладают высокой антагонистической активностью против широкого спектра патогенных и условно-патогенных микроорганизмов, подавляют жизнедеятельность стафилококков, шигелл, ротавирусов, протея, энтеропатогенной кишечной палочки некоторых дрожжеподобных грибов, препятствуют их адгезии к слизистой оболочке кишечника.

Лакто- и бифидобактерии создают благоприятные условия для развития полезной микрофлоры кишечника, поддерживают и регулируют физиологическое равновесие кишечной микрофлоры, способствуют нормализации микробиоценоза ЖКТ, а также повышают неспецифическую резистентность организма, обладают иммуномодулирующими свойствами, синтезируют аминокислоты, витамины (К, группы В, пантотеновую кислоту), которые способствуют всасыванию железа, кальция, витамина D. Лакто- и бифидобактерии активизируют пристеночное пищеварение, участвуют в ферментативном расщеплении белков, жиров, углеводов и процессах метаболизма желчных кислот и ХС. Создаваемая лактобактериями кислая среда способствует развитию бифидобактерий, составляющих 85–95% кишечной микрофлоры организма. Именно поэтому Ротабиотик беби оптимизирует функции организма, поддерживает и регулирует физиологическое равновесие микрофлоры кишечника и процесс пищеварения.

Экстракт плодов фенхеля обыкновенного (Foeniculum vulgare) содержит органические кислоты, эфирные масла, флавоноиды и другие, которые имеют слабительные и спазмолитические свойства (особенно в отношении гладких мышц кишечника). Стимулируют процесс пищеварения, уменьшают газообразование в кишечнике, улучшают отхождение газов, устраняют спазмы кишечника.

Экстракт цветков ромашки аптечной (Matricaria chamomilla L.) содержит эфирное масло, в состав которого входят хамазулен, прохамазулен, другие терпены и сесквитерпены; а также флавоноиды, полисахариды, макро- и микроэлементы, каротин, аскорбиновую кислоту, бета-ситостерин, холин, органические кислоты. Этот комплекс биологически активных веществ проявляет спазмолитические, противовоспалительные, антимикробные, вяжущие, потогонные, желчегонные и седативные свойства, повышает секреторную деятельность пищеварительных желез, возбуждает аппетит, устраняет спазмы кишечника, подавляет бродильные процессы, улучшает функциональное состояние желудочно-кишечного тракта.

Инулин — растительный полисахарид, полимер D-фруктозы. Положительно влияет на функциональное состояние микрофлоры ЖКТ, как пребиотик стимулирует рост бифидобактерий, увеличивает всасывание кальция и магния, способствует нормализации липидного и углеводного обменов.

Ротабиотик беби рекомендуется в качестве диетической добавки к рациону питания как дополнительный источник пробиотических лакто- и бифидобактерий, эфирных масел, флавоноидов, растительных полисахаридов, макро- и микроэлементов с целью регуляции деятельности микрофлоры ЖКТ и улучшения пищеварения. Про- и пребиотический комплекс, входящий в состав, способствует общему укреплению организма, повышению иммунитета и предотвращает развитие гастроэнтерита, диспепсии, диареи (связанных с приемом антибиотиков), госпитальной диареи, транзиторных дисфункций кишечника у детей (диареи, запора, метеоризма, колик), связанных с изменением рациона питания, поездками и другими причинами; аллергических состояний (аллергический ринит, астма, экзема, атонический дерматит, диатез).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Индивидуальная чувствительность к компонентам продукта.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Перед употреблением диетической добавки и при одновременном применении любых лекарственных средств рекомендована консультация врача. Для максимальной эффективности интервал между употреблением Ротабиотик беби и антибиотиков должен составлять не менее 3 ч.

Не превышать рекомендуемую суточную дозу. Диетическую добавку не следует использовать как замену полноценного рациона питания.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

При температуре не выше 18 °С.

Регистрационные данные:

№ 05.03.02-03/68605 от 11.11.2014 до 11.11.2019

Общая информация

Форма продажи:

безрецептурный
Действующее в-о:

Комплекс пробиотиков, пребиотиков и экстрактов растений
Производитель:

Ротафарм ЛТД
Фарм. группа:

Биологически активные добавки

Описание препарата «Ротабиотик Беби» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

Гран. пакетик 3,6 г, № 30

1 пакетик содержит:

основные вещества: кальция карбонат — 2502 мг (эквивалентно 1000 мг кальция), витамин D3 (колекальциферол) — 200 МЕ.
вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная (усилитель вкуса); крахмал кукурузный; ароматизатор лимонный; подсластители: ацесульфам калия, аспартам; модифицированный пищевой крахмал, сахароза, натрия аскорбат (стабилизатор), ТГ средней цепи, двуокись кремния (наполнитель), альфа-токоферол (стабилизатор).

ХАРАКТЕРИСТИКА:

Ротавит Кальциум рекомендуется в качестве диетической добавки к рациону питания как дополнительный источник кальция и витамина D3 с целью улучшения регенерации хрящевой ткани, устранения дефицита кальция и витамина D3 в организме, регулирования обмена кальция и фосфора в костной ткани.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Индивидуальная чувствительность к компонентам, мочекаменная болезнь.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Не превышать рекомендуемую суточную дозу. Необходимость употребления в период беременности и кормления грудью определяет врач индивидуально. Не рекомендуется употреблять одновременно с витаминно-минеральными комплексами, содержащими кальций и витамин D.

Аспартам является источником фенилаланина. Диетическую добавку не рекомендуется употреблять больным фенилкетонурией и детям в возрасте до 7 лет.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

При температуре не выше 25 °C.

Регистрационные данные:

№ 05.03.02-03/29101 от 18.04.2013 до 18.04.2018

Общая информация

Форма продажи:

безрецептурный
Действующее в-о:

Кальций и витамин D
Производитель:

Ротафарм ЛТД
Фарм. группа:

Биологически активные добавки

Описание препарата «Ротавит Кальциум» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

Капс. блистер, № 20

1 капсула содержит основные вещества: кальция гидрофосфат — 306 мг (эквивалентно 90 мг кальция и 70 мг фосфора), витамин В10 (кислота парааминобензойная) — 50 мг, пыльца пчелиная — 50 мг, экстракт корня женьшеня концентрированный (Panax ginseng C.A. Meyer) — 40 мг (эквивалентно 200 мг корня женьшеня), молочко маточное лиофилизированное — 33,3 мг (эквивалентно 100 мг свежего молочка маточного), лецитин соевый 45% — 32 мг, витамин Е (α-токоферола ацетат) — 30 МЕ, железа фумарат — 31 мг (эквивалентно 10 мг железа (II)), диметиламиноэтанол битартрат — 25 мг, витамин РР (никотинамид) — 15 мг, витамин В5 (кальция пантотенат) — 4 мг, витамин В12 (цианокобаламин) — 5 мкг, L-лизина гидрохлорид — 5 мг, калия сульфат — 4,5 мг (эквивалентно 2 мг калия), витамин В2 (рибофлавин) — 4 мг, витамин B1 (тиамина мононитрат) — 3,9 мг, марганца сульфат — 3,1 мг (эквивалентно 1 мг марганца), цинка сульфат — 2,9 мг (эквивалентно 1 мг цинка), меди сульфат — 2,8 мг (эквивалентно 1 мг меди), витамин А (ретинола пальмитат) — 2000 МЕ, витамин В6 (пиридоксина гидрохлорид) — 1 мг, витамин Н (биотин) — 3 мкг, витамин D3 (колекальциферол) — 200 МЕ, витамин В9 (фолиевая кислота) — 25 мкг.

Вспомогательные вещества: соя, масло ростков пшеницы, масло растительное частично гидрогенизированное, кальция L-аскорбат (Е302), масло соевое гидрогенизированное, воск пчелиный белый (Е901); оболочка капсулы: желатин, анидрисорб (D-сорбит (Е420) и 1,4-сорбитан), глицерин, титана двуокись (Е171), этилванилин; искусственные красители: железа оксиды (Е172); понсо 4 R (Е124).

ХАРАКТЕРИСТИКА:

Ротавит Ройял — диетическая добавка, источник витаминно-минеральных комплексов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Повышенная чувствительность к продуктам пчеловодства и другим составляющим компонентам.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Не рекомендуется принимать во второй половине дня.

Необходимость употребления в период беременности и кормления грудью определяется индивидуально.

Ротавит Ройял можно употреблять больным сахарным диабетом.

Не является лекарственным средством.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

При температуре не выше 25 °C.

Регистрационные данные:

№ 05.03.02-03/44970 от 18.05.2012 до 18.05.2017

Общая информация

Форма продажи:

безрецептурный
Действующее в-о:

Витаминно-минеральный комплекс
Производитель:

Ротафарм ЛТД
Фарм. группа:

Биологически активные добавки

Описание препарата «Ротавит Ройял» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

Р-р д/ин. 50 мг/2 мл амп. 2 мл, контурн. ячейк. уп., № 5, № 10

Декскетопрофен ………………………………… 50 мг/2 мл

Прочие ингредиенты: этанол 96%, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Декскетопрофена трометамол — соль пропионовой кислоты, которая оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие и относится к классу НПВП. Механизм ее действия основан на уменьшении синтеза простагландинов за счет угнетения ЦОГ. В частности, тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2, PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны ТхА2 и ТхВ2. Кроме этого, угнетение синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также косвенно влиять на основное действие препарата. Выявлено угнетающее действие декскетопрофена трометамола на активность ЦОГ-1 и -2. Опубликованные результаты клинических исследований при различных видах боли продемонстрировали, что декскетопрофена трометамол оказывает выраженное анальгезирующее действие. Обезболивающее влияние декскетопрофена трометамола при в/в введении пациентам с болью средней и сильной интенсивности изучено при различных видах боли при хирургических вмешательствах (ортопедические и гинекологические операции, операции на брюшной полости), а также при боли в опорно-двигательном аппарате (острая боль в пояснице) и почечной колике. Анальгезивный эффект препарата быстро наступал и достигал максимума в течение первых 45 мин. Продолжительность обезболивающего действия после применения 50 мг декскетопрофена трометамола, как правило, составляет 8 ч. Применение препарата декскетопрофена трометамола позволяет значительно сократить дозу опиатов в случае их одновременного применения при послеоперационной боли.

Фармакокинетика. После в/м введения декскетопрофена трометамола C_maxдостигается через 20 мин (10–45 мин). Доказано, что при однократном в/м или в/в введении 25–50 мг AUC пропорциональна дозе. Результаты фармакокинетического исследования многократного применения препарата свидетельствовали, что AUC и среднее C_max после последнего в/м и в/в введения не отличаются от показателей после однократного применения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции лекарственного средства. Аналогично другим лекарственным средствам с высокой степенью связывания с белками плазмы крови (99%), объем распределения декскетопрофена составляет в среднем 0,25 л/кг массы тела. Период полураспределения равен примерно 0,35 ч, а Т½ — 1–2,7 ч. Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выделением почками. После введения декскетопрофена трометамола в моче выявляют только оптический изомер S –(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R –(–). После однократного и многократного введения дозы препарата степень его влияния на здоровых добровольцев пожилого возраста (от 65 лет), принимавших участие в исследовании, была значительно выше (до 55%), чем у добровольцев молодого возраста, однако статистически значимой разницы в Cmax и времени ее достижения не наблюдалось. Т½ увеличивался (до 48%), а определенный суммарный клиренс снижался.

ПОКАЗАНИЯ:

Симптоматическое лечение при острой боли средней и высокой интенсивности в случаях, когда пероральное применение препарата нецелесообразно, например при послеоперационной боли, почечной колике и боли в пояснице.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Взрослые. Рекомендуемая доза составляет 50 мг с интервалом 8–12 ч. При необходимости повторную дозу вводят через 6 ч. Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг. Препарат Роталфен предназначен для кратковременного применения, поэтому его следует применять только во время острой боли (≤2 сут). Пациентов следует переводить на пероральное применение анальгетиков, когда это возможно. Побочные реакции можно минимизировать за счет применения наименее эффективной дозы в течение как можно более короткого периода, необходимого для улучшения состояния. При послеоперационной боли умеренной или тяжелой степени препарат можно применять по показаниям в тех самых рекомендуемых дозах в сочетании с опиоидными анальгетиками.

Пациенты пожилого возраста. Коррекции дозы обычно не требуется. Однако из-за физиологического снижения функции почек рекомендуется более низкая доза, а именно: максимальная суточная доза составляет 50 мг при нарушении функции почек легкой степени.

Заболевания печени. Пациентам с патологией печени легкой или умеренной степени (5–9 баллов по шкале Чайлд — Пью) следует снизить максимальную суточную дозу до 50 мг и тщательно контролировать функцию печени. При тяжелых заболеваниях печени препарат противопоказан (10– 15 баллов по шкале Чайлд — Пью).

Дисфункция почек. Для больных с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина — 50–80 мл/мин) максимальную суточную дозу следует снизить до 50 мг. При нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина <50 мл/мин) препарат противопоказан.

В/м введение. Р-р для инъекций следует вводить глубоко в мышцу медленно.

В/в инфузия. Для проведения инфузии содержимое ампулы 2 мл развести в 30–100 мл 0,9% р-ра натрия хлорида, р-ра глюкозы или р-ра Рингера лактата. Р-р для инфузии следует готовить в асептических условиях, не допуская влияния естественного дневного света. Приготовленный р-р должен быть прозрачным. Инфузию необходимо проводить в течение 10– 30 мин. Не допускать влияния естественного дневного света на приготовленный р-р. Роталфен, разведенный в 100 мл 0,9% р-ра натрия хлорида или в р-ре глюкозы, можно смешивать с допамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином. Декскетопрофен нельзя смешивать в р-ре для инфузий с прометазином и пентазоцином.

В/в инъекция (болюсное введение). При необходимости содержимое одной ампулы (2 мл р-ра для инъекций) вводят в/в в течение ≥15 с. Препарат можно смешивать в малых объемах (например в шприце) с р-рами для инъекций гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина. Препарат нельзя смешивать в малых объемах (например в шприце) с р-рами допамина, прометазина, пентазоцина, петидина и гидрокортизона из-за образования белого осадка. Препарат можно смешивать только с лекарственными средствами, указанными выше.

При в/м или в/в инъекционном применении препарат следует немедленно ввести после того, как он был набран из ампулы. Р-р для инфузии следует применять сразу после его приготовления.

При хранении разбавленных р-ров препарата в полиэтиленовых пакетах или в приспособленных для введения изделиях из этилвинилацетата, пропионата целлюлозы, полиэтилена низкой плотности и поливинилхлорида изменений действующего вещества вследствие сорбции не наблюдалось.

Препарат Роталфен предназначен для однократного применения, поэтому остатки готового р-ра следует утилизировать. Перед введением препарата необходимо убедиться, что р-р прозрачный и бесцветный. Р-р, содержащий твердые частицы, применять нельзя.

Дети. Препарат не следует применять детям из-за отсутствия данных об его эффективности и безопасности для этой возрастной категории.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

– повышенная чувствительность к декскетопрофену, любому другому НПВП или к вспомогательным веществам препарата;

– противопоказано, если вещества аналогичного действия, например ацетилсалициловая кислота или другие НПВП, провоцируют у пациента развитие приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита или вызывают развитие носовых полипов, появление крапивницы или ангионевротического отека;

– активная фаза язвенной болезни или кровотечение, подозрение на них или рецидивирующая пептическая язва или кровотечение в анамнезе (не менее двух подтвержденных фактов язвы или кровотечения);

– желудочно-кишечное кровотечение, другое кровотечение в активной фазе или повышенная кровоточивость;

– желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с терапией НПВП; – болезнь Крона или неспецифический язвенный колит;

– БА в анамнезе;

– тяжелая сердечная недостаточность;

– нарушение функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина <50 мл/мин);

– тяжелое нарушение функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлд — Пью);

– геморрагический диатез и другие нарушения свертываемости крови;

– III триместр беременности и период кормления грудью;

– противопоказано применение с целью нейроаксиального (интратекального или эпидурального) введения (из-за содержания этанола).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

В приведенной ниже таблице указаны распределены по органам и системам органов и частоте возникновения побочные действия, связь которых с декскетопрофена трометамолом, по данным имеющихся клинических исследований, признана как минимум возможной, а также побочные реакции, сообщение о которых получены в постмаркетинговый период.

Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. По имеющимся данным, на фоне применения препарата может возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боль в животе, мелена, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже выявляют гастрит.

Также отмечали отеки, АГ и сердечную недостаточность, которые могут быть вызваны применением НПВП. Как и в случае применения других НПВП, возможны такие побочные реакции: асептический менингит, что в целом возникает у пациентов с системной красной волчанкой или со смешанными заболеваниями соединительной ткани, и реакции со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко). Применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, повышает риск развития патологии, вызванной тромбозом артерий, например инфаркта миокарда и инсульта.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

С осторожностью применять у больных с аллергическими состояниями в анамнезе. Избегать применения препарата в комбинации с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2. Побочные реакции можно минимизировать за счет применения наименьшей эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для улучшения состояния. Желудочно-кишечные кровотечения, образование язвы или ее перфорация, в некоторых случаях с летальным исходом, отмечали на различных этапах лечения НПВП, независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ. При развитии желудочно-кишечного кровотечения препарат следует отменить. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или ее перфорации повышается с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у лиц пожилого возраста. У больных пожилого возраста повышена частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, иногда с летальным исходом. Лечение таких пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы. НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями ЖКТ в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения.

Перед назначением декскетопрофена трометамола больным, имеющим в анамнезе эзофагит, гастрит и/или пептическую язву, следует быть уверенным, что эти заболевания находятся в фазе ремиссии. У больных с симптомами патологии ЖКТ и с заболеваниями ЖКТ в анамнезе на протяжении периода применения препарата необходимо контролировать состояние ЖКТ относительно возникновения возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения.

Для таких больных и лиц, применяющих ацетилсалициловую кислоту в низких дозах или другие средста, повышающие риск возникновения побочных реакций со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Больным, особенно пожилого возраста, с наличием побочных реакций со стороны ЖКТ в анамнезе, необходимо сообщать врачу обо всех необычных симптомы, связанных с пищеварительной системой, в том числе о желудочно-кишечных кровотечениях, особенно на начальных этапах лечения. Следует с осторожностью назначать препарат больным, одновременно применяющим средства, повышающие риск возникновения язвы или кровотечения, а именно: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные средства, такие как ацетилсалициловая кислота.

Неселективные НПВП способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов. Одновременное применение декскетопрофена трометамола и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационный период на показатели коагуляции не влияло. Однако больным, принимающим декскетопрофена трометамол одновременно с препаратами, влияющими на гемостаз, например варфарин, другие кумариновые препараты или гепарин, необходимо находиться под тщательным наблюдением врача.

Больные с АГ и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или средней тяжести должны находиться под тщательным наблюдением врача из-за возможной задержки жидкости в организме и появления периферических отеков.

Согласно имеющимся клиническим и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах в течение длительного времени, повышает риск возникновения состояний, вызванных тромбозом артерий, например инфаркта миокарда или инсульта. Данных для исключения такого риска для декскетопрофена трометамола недостаточно.

При неконтролируемой АГ, застойной сердечной недостаточности, подтвержденной ИБС, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофена трометамол следует применять только после тщательной оценки состояния больного. Такую оценку требуется делать также перед началом продолжительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, таких как АГ, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение.

Были сообщения о редких случаях развития серьезных кожных реакций (некоторые с летальным исходом) на фоне применения НПВП, в том числе эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса — Джонсона и токсического эпидермального некролиза. Наиболее высокий риск их возникновения отмечают у больных в начале лечения, у большинства они возникали в течение 1-го месяца терапии. При появлении кожной сыпи, признаков поражения слизистой оболочки или других симптомов гиперчувствительности препарат следует отменить. Как и все НПВП, препарат способен повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов его применение может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и ОПН.

Как и другие НПВП, препарат может вызвать временное незначительное повышение показателей некоторых печеночных проб, а также значительное повышение уровня АсАТ и АлАТ. При соответствующем повышении этих показателей лечение следует прекратить.

Требуется с осторожностью назначать препарат больным с нарушением функции печени и/или почек, а также пациентам с АГ и/или застойной сердечной недостаточностью, поскольку у них на фоне применения НПВП возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и появление периферических отеков. Из-за повышенного риска нефротоксичности препарат следует с осторожностью применять при лечении диуретиками, а также у больных, у которых возможно развитие гиповолемии. Особую осторожность следует соблюдать при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с эпизодами сердечной недостаточности, поскольку на фоне применения препарата повышается риск возникновения сердечной недостаточности.

Больше всего нарушений функции почек, сердечно-сосудистой системы и печени возникает у лиц пожилого возраста.

Препарат следует с осторожностью вводить больным с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Как и другие НПВП, декскетопрофена трометамол может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. При применении НПВП были сообщения об активизации инфекционных процессов, с локализацией в мягких тканях. Таким образом, если при применении появляются или усиливаются симптомы бактериальной инфекции, больным рекомендуется немедленно обратиться к врачу.

Как и все другие НПВП, декскетопрофена трометамол может снижать женскую фертильность, поэтому не рекомендуется применять препарат у женщин, планирующих беременность. Для женщин, которые имеют проблемы с зачатием или проходят обследование в отношении бесплодия, следует рассмотреть возможность его отмены. Назначение препарата в I и II триместр беременности возможно в случае крайней необходимости.

Каждая ампула препарата содержит 200 мг этанола, что приравнивается к дозе 5 мл пива или 2,08 мл вина. Препарат может негативно влиять на больных алкоголизмом. Содержание этанола следует учитывать при применении препарата в I и II триместр беременности, у детей и больных группы риска, например при заболеваниях печени, а также у лиц с эпилепсией.

Применение в период беременности или кормления грудью. Применение препарата декскетопрофена трометамола противопоказано в III триместр беременности и в период кормления грудью. Угнетение синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности повышает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и несращения передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы повышался с <1 до 1,5%. Считается, что опасность возникновения таких явлений возрастает с повышением дозы и продолжительности терапии. Применение декскетопрофена трометамола в I и II триместр беременности возможно только в случае крайней необходимости. Женщинам, планирующим беременность, или в I и II триместр беременности следует применять наиболее низкую возможную эффективную дозу декскетопрофена трометамола на протяжении как можно более короткого периода лечения.

В III триместр все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают риск развития у плода:

– кардиопульмонального токсического синдрома (с закупоркой артериального протока и легочной гипертензией);

– нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия;

У матери и ребенка в конце беременности:

– увеличение продолжительности кровотечения (эффект подавления агрегации тромбоцитов), что возможно даже при условии применения препарата в низких дозах;

– задержку сокращения матки с соответствующей задержкой родов и увеличением продолжительности родов.

Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. На фоне применения препарата возможны головокружение и сонливость, поэтому не исключается слабое или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Больные должны это учитывать и объективно оценивать свою способность к выполнению таких работ.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Не рекомендуется одновременное применение НПВП с нижеуказанными средствами:

– другими НПВП, в том числе салицилатами в высоких дозах (≥3 г/сут) (при одновременном применении нескольких НПВП повышается риск возникновения язвы в ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения вследствие их синергического действия);

– антикоагулянтами НПВП, усиливающими действие антикоагулянтов, например варфарина, вследствие высокой степени связывания с белками плазмы крови, а также угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под наблюдением врача с контролем соответствующих лабораторных показателей;

– гепарин: повышается риск развития кровотечений (угнетение функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под наблюдением врача с контролем соответствующих лабораторных показателей;

– кортикостероидными препаратами: повышается риск развития язвы в ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения;

– литий (были сообщения о нескольких НПВП): НПВП повышают уровень лития в крови, что может привести к интоксикации (уменьшается элиминация лития почками). Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы или отмене препарата необходим контроль уровня лития в крови;

– метотрексат в высоких дозах (≥15 мг/нед). За счет снижения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВП в целом усиливается его негативное влияние на систему крови – производные гидантоина и сульфаниламиды: возможно усиление токсичности этих веществ.

Одновременное применение нижеуказанных средств с НПВП требует осторожности:

– диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен снижает эффективность диуретиков и других антигипертензивных средств. У некоторых больных с нарушением функции почки (например при обезвоживании или у лиц пожилого возраста) применение средств, угнетающих ЦОГ, одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II может ухудшить функцию почек, что, как правило, является обратимым процессом. При применении декскетопрофена вместе с любым диуретическим средством следует убедиться в отсутствии обезвоживания у больного, а в начале лечения необходимо контролировать функцию почек;

– метотрексат в низких дозах (<15 мг/нед): за счет снижения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВП усиливается его негативное влияние на систему крови в целом. В первые недели одновременного применения необходимо еженедельно проводить анализ крови. Даже при незначительном нарушении функции почек, а также у лиц пожилого возраста лечение следует проводить под строгим наблюдением врача;

– пентоксифиллин: существует риск кровотечения. Необходимо усилить контроль и чаще проверять показатель времени кровотечения;

– зидовудин: существует риск увеличения токсического воздействия на эритроциты за счет влияния на ретикулоциты, что после 1-й недели применения НПВП приводит к тяжелой анемии. В течение 1–2 нед после начала применения НПВП следует сделать анализ крови и проверить уровень ретикулоцитов;

– препараты сульфонилмочевины: НПВП способны усилить гипогликемическое действие этих средств за счет замещения их в соединениях с белками плазмы крови.

Следует учесть возможные взаимодействия при применении таких средств:

– блокаторы β-адренорецепторов: НПВП способны ослабить их гипотензивное действие за счет подавления синтеза простагландинов;

– циклоспорин и такролимус: возможно усиление нефротоксичности за счет влияния НПВП на почечные простагландины. При комбинированной терапии следует контролировать функцию почек;

– тромболитические средства: повышается риск кровотечения;

– антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск желудочно-кишечного кровотечения;

– пробенецид: возможно повышение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что, вероятно, обусловлено угнетением канальцевой секреции и конъюгации препарата с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена;

– сердечные гликозиды: НПВП способны повысить концентрацию гликозидов в плазме крови;

– мифепристон: из-за теоретической вероятности снижения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов простагландинсинтетазы НПВП следует назначать только через 8–12 сут после терапии мифепристоном;

– хинолон: результаты исследований на животных показали, что при применении производных хинолона в высоких дозах в сочетании с НПВП повышается риск развития судорог.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны пищеварительной системы (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль). При случайной передозировке следует немедленно начать симптоматическое лечение в соответствии с состоянием больного. Декскетопрофена трометамол выводится из организма с помощью диализа.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

При температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.

Регистрационные данные:

UA/15527/01/01 от 24.11.2016

Общая информация

Форма продажи:

по рецепту
Действующее в-о:

Декскетопрофен
Производитель:

Ротафарм ЛТД
Фарм. группа:

Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства

Код ATX

M

Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы
M01

Противовоспалительные и противоревматические препараты
M01A

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства
M01AE

Производные пропионовой кислоты
M01AE17

Декскетопрофен

Описание препарата «Роталфен» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

Капс. тверд. уп. картон., № 30

1 капсула твердая содержит:

основные вещества: сухой экстракт семян тыквы — 200 мг (жирные кислоты >30%); сухой экстракт корня крапивы двудомной (Urtica dioica) — 150 мг; сухой экстракт плодов пальмы ползучей (Serenoa repens) — 80 мг; цинк (в форме цинка пиколината) — 0,105 мг; селен (в форме натрия селенита) — 22,5 мкг.

вспомогательные вещества: магния стеарат (наполнитель); капсула: желатин; красители: титана диоксид, железа оксиды черный и красный.

ХАРАКТЕРИСТИКА:

Сухой экстракт семян тыквы содержит в большом количестве токоферолы (α-, β-, γ- и 5-) и каротиноиды, жирные кислоты и их производные, которые обладают выраженными антиоксидантными свойствами, подавляющими процессы перекисного окисления липидов в биологических мембранах.

Сухой экстракт корня крапивы двудомной содержит флавоноиды, хлорофилл, каротиноиды, таннин.

Сухой экстракт плодов пальмы ползучей (Serenoa repens) содержит фитостеролы, каротин, жирные кислоты, таннин.

Сухие экстракты корня крапивы двудомной (Urtica dioica) и плодов пальмы ползучей (Serenoa repens) оказывают влияние на ферменты, играющие важную роль в метаболизме андрогенов в предстательной железе.

Экстракт плодов пальмы ползучей подавляет ферменты 5α-редуктазы и ароматазы, экстракт крапивы — только ароматазы. 5α-Редуктаза катализирует превращение тестостерона в дигидротестостерон, ароматаза катализирует метаболизацию тестостерона в 17β-эстрадиол. Дигидротестостерон, так же как и эстрогены, играет важную роль в патогенезе доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Экстракты пальмы ползучей и крапивы также обладают противовоспалительными и противоотечными свойствами. В течение первых недель употребления снижаются проницаемость капилляров и сосудистый стаз, отек и воспалительные процессы в предстательной железе, устраняется компрессия шейки мочевого пузыря и мочеиспускательного канала, в результате чего улучшаются показатели уродинамики — увеличивается поток мочи и исчезают симптомы, связанные с нарушением мочеиспускания.

Цинк (в форме цинка пиколината) — стабилизирует клеточные мембраны, влияет на процессы регенерации, передачу нервных импульсов, оказывает иммуномодулирующее действие на Т-клеточное звено иммунитета, повышает факторы неспецифической иммунной защиты.

Селен (в форме натрия селенита) обладает антиоксидантными свойствами, снижает воздействие на организм внешних негативных факторов, способных усиливать образование свободных радикалов.

Ротапрост рекомендуется в качестве диетической добавки к рациону питания как дополнительный источник токоферолов, каротиноидов, жирных кислот и их производных, флавоноидов, хлорофилла, таннина, фитостеролов, цинка и селена с целью нормализации функционального состояния мочеполовой системы у мужчин при хроническом простатите, дисгормональной гиперплазии предстательной железы за счет противовоспалительного, противоотечного и антиоксидантного эффектов на ткани предстательной железы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Индивидуальная непереносимость составляющих компонентов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

При температуре не выше 25 °С.

Регистрационные данные:

№ 05.03.02-03/29927 от 09.07.2015 до 09.07.2020

Общая информация

Форма продажи:

безрецептурный
Действующее в-о:

Растительно-минеральный комплекс для мужчин
Производитель:

Ротафарм ЛТД
Фарм. группа:

Биологически активные добавки

Описание препарата «Ротапрост» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

О препарате:

Ротарикс – вакцина для профилактики ротавирусной инфекции.

Показания и дозировка:

Профилактика гастроэнтерита, вызванного ротавирусами серотипа G1 и других серотипов (например G2, G3, G4, G9).

Вакцина Ротарикс предназначена только для перорального применения.

Вакцину Ротарикс ни в коем случае нельзя вводить в форме инъекции!

Нет ограничений по употреблению ребенком грудного возраста пищи или жидкости, включая грудное молоко, как до, так и после вакцинации.

Данных, которые бы доказали, что грудное вскармливание может снизить эффективность вакцины Ротарикс, нет.

Поэтому в период проведения вакцинации можно продолжать кормление грудью.

Дозирование: курс вакцинации состоит из 2 доз.

Первую дозу можно применять у детей в возрасте с 6 нед.

Интервал между применением 1-й и 2-й дозы должен быть не менее 4 нед.

Курс вакцинации следует завершить до достижения ребенком возраста 24 нед.

По данным клинических исследований срыгивание или сплевывание при применении вакцины наблюдалось очень редко, и в таких случаях повторная доза не вводилась. Однако, если ребенок грудного возраста срыгнул или сплюнул почти всю дозу, можно однократно заменить эту дозу во время этой же вакцинации.

Настоятельно рекомендуется, чтобы дети грудного возраста, получившие 1-ю дозу вакцины Ротарикс, завершали вакцинацию этой же вакциной.

Передозировка:

Случаи передозировки препаратом неизвестны.

Побочные эффекты:

В11 плацебо-контролируемых клинических исследованиях применили около 77 800 доз вакцины Ротарикс в форме лиофилизированного порошка приблизительно у 40 200 детей грудного возраста.

В 4 клинических исследованиях 1930 детям грудного возраста введено приблизительно 3800 доз вакцины Ротарикс в форме пероральной суспензии.

По данным этих исследований профиль безопасности и реактогенности жидкой формы вакцины был сопоставим с таковым для вакцины в форме лиофилизированного порошка.В 2 клинических исследованиях (Финляндия) Ротарикс в форме лиофилизированного порошка применялся самостоятельно (назначение других обычных педиатрических вакцин происходило по графику).

Частота и тяжесть диареи, рвоты, анорексии, лихорадки и раздражительности не отличались в группе, вакцинированной Ротарикс, по сравнению с группой, получавшей плацебо.

Не отмечено повышения частоты и тяжести этих реакций и после применения 2-й дозы.

В других 9 клинических исследованиях (Европа, Канада, США, Латинская Америка, Сингапур, Южная Африка) Ротарикс применялся с обычными педиатрическими вакцинами.

Побочные реакции в этой группе были подобны таковым в группе, получавшей обычные педиатрические вакцины и плацебо.

Клинические проявления возможных побочных реакций при применении вакцины Ротарикс были распределены по органам и системам и по частоте возникновения: очень часто (≥10%), часто (≥1% и <10%), нечасто (≥0,1% и <1%), редко (≥0,01% и <0,1%), очень редко (<0,01%).

Инфекции и инвазии: редко — инфекции верхних дыхательных путей.
Психические расстройства: очень часто — повышенная возбудимость; нечасто — плач, нарушение сна.
Со стороны ЦНС: нечасто — сонливость.
Со стороны дыхательной системы: редко — осиплость голоса, ринорея.
Со стороны ЖКТ: очень часто — потеря аппетита; часто — диарея, рвота, метеоризм, боль в животе, срыгивание пищи; редко — запор.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — дерматит, сыпь.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — судороги.
Общие и местные реакции: часто — лихорадка, утомляемость.

Риск возникновения инвагинации оценен в большом клиническом исследовании по безопасности применения этой вакцины в Латинской Америке и Финляндии с привлечением 63 225 пациентов. По данным этого исследования не выявлено повышения риска возникновения инвагинации в группе пациентов, иммунизированных вакциной Ротарикс.

Противопоказания:

Установленная повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины Ротарикс после предыдущего применения
Неустраненное врожденное недоразвитие ЖКТ (например дивертикул Меккеля), что может быть предпосылкой развития кишечной инвагинации

При проведении иммунизации на территории Украины в отношении противопоказаний также следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Вакцину Ротарикс можно применять в сочетании с любой из следующих как моновалентных, так и комбинированных вакцин, включая:

Гексавалентную вакцину (АаКДС-ГепВ-ИПВ/Хиб) для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярная), гепатита В, полиомиелита и заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b
Вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (цельноклеточная) (АКДС)
Вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (ацеллюлярная) (АаКДС
Вакцину для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b (Хиб)
Инактивированную вакцину для профилактики полиомиелита (ИПВ)
Вакцину для профилактики гепатита В (ГепВ)
Конъюгированную вакцину для профилактики пневмококковой инфекции и конъюгированную вакцину для профилактики заболеваний, вызванных менингококком серогруппы C

Результаты исследований показали, что одновременное введение этих вакцин не влияло на их иммуногенность и безопасность.

Сочетанное применение препарата Ротарикс и пероральной вакцины для профилактики полиомиелита (ОПВ) не оказывало влияния на иммунный ответ организма на полиовирус. Хотя сочетанное применение ОПВ-вакцины может в незначительной степени снизить иммунный ответ на ротавирусную вакцину, клиническая защита против гастроэнтерита тяжелой степени, вызванного ротавирусами, сохраняется.

Несовместимость. Вакцину Ротарикс нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Состав и свойства:

1 доза (1,5 мл) содержит:

Живой ослабленный ротавирус человека (штамм RIX4414), не менее 106 ТЦД50
Вспомогательные вещества: сахароза, динатрия адипат, среда DMEM, вода стерильная

Фармакологическое действие:

Ротарикс – жидкая живая моновалентная вакцинааттенуированного штамма человеческого ротавируса RIX4414 (G1 и не-G1 серотипы: G2, G3, G4, G9), культивируемого на клетках Веро.

Ротарикс предназначен для профилактики ротавирусной инфекции.

В клинических исследованиях, проведённых в 23 странах Европы,Латинской Америке и Азии, 1957 младенцев получили вакцину Ротарикс, а 1006 младенцев получили плацебо в соответствии с разными графиками вакцинации (2мес.–3 мес.; 2 мес.–4 мес., 3 мес.–4 мес.).

Процентное соотношение детей с титрами антител ≥ 20 единиц/мл (по данным иммуноферментного анализа) после введения второй дозы вакцины колеблется в пределах от 77,9% до 100%, после применения плацебо уровни антител составили от 0%до 17,1%.

В исследовании у детей с ВИЧ-инфекцией вакцина Ротарикс была иммуногенна с уровнем сероконверсии 57.1% (доверительный интервал 95%).

Пик выделения вакцинного вируса со стулом приходится приблизительно на 7-й день после вакцинации и длится в целом 10 дней. Частички вирусного антигена, определяемого с помощью ИФА, обнаруживаются приблизительно в 50% стула после введения первой дозы и в 4% после введения второй дозы. При анализе стула на наличие живого вакцинного штамма, 17% исследуемых образцов показали положительный результат.

Форма выпуска:

Суспензия для приема внутрь, 1.5 мл/1 доза в полиэтиленовой тубе.

Условия хранения:

Хранить при температуре от +2 ºС до +8 ºС. Не замораживать!

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте!

Транспортировать при температуре от +2 ºС до +8 ºС. Допускается транспортирование при температуре +37 ºС не более 7 дней или при температуре +25ºС не более одного месяца.

Общая информация

Форма продажи:

по рецепту
Производитель:

ГлаксоСмитКляйн

Описание препарата «Ротарикс вакцина для профилактики ротавирусной инфекции» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

Пор. д/р-ра д/ин. 0,5 г фл., № 1

Цефтриаксон …………………………………….. 0,5 г

1 ампула растворителя содержит р-р лидокаина гидрохлорида 1% (лидокаина гидрохлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций) или 1 ампула растворителя содержит воду для инъекций.

Пор. д/р-ра д/ин. 1 г фл., № 1

Цефтриаксон …………………………………….. 1 г

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Действующее вещество препарата Ротацеф — цефтриаксон — парентеральный цефалоспориновый антибиотик III поколения с пролонгированным действием.

Механизм действия. Бактерицидная активность цефтриаксона обусловлена подавлением синтеза клеточной стенки. Цефтриаксон активен in vitro в отношении широкого спектра грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Цефтриаксон характеризуется значительной устойчивостью к большинству β-лактамаз (как пенициллиназ, так и цефалоспориназ) грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Фармакокинетика. Фармакокинетика цефтриаксона имеет нелинейный характер. Все основные фармакокинетические параметры, основанные на общих концентрациях препарата (свободный и связанный с белками цефтриаксон), за исключением T½, зависят от дозы.

Всасывание. C_max в плазме крови после в/м введения 1 г препарата составляет 81 мг/л и достигается через 2–3 ч после введения. Одноразовые в/в инфузии 1 г и 2 г приводят через 30 мин к концентрациям 168,1±28,2 и 256,9±16,8 мг/л соответственно. AUC в плазме крови после введения равна таковой после в/м введения. Это означает, что биодоступность цефтриаксона после в/м введения составляет 100%.

Распределение. Объем распределения цефтриаксона составляет 7–12 л. После в/в введения цефтриаксон быстро проникает в интерстициальную жидкость, где бактерицидные концентрации в отношении чувствительных микроорганизмов сохраняются в течение 24 ч.

После введения в дозе 1–2 г цефтриаксон хорошо проникает в ткани и жидкости организма. В течение более 24 ч его концентрация намного превышает МПК для большинства возбудителей инфекций более чем в 60 тканях и жидкостях (в том числе легких, сердце, желчевыводящих путях, печени, среднем ухе и слизистой оболочке носа, костях, а также спинномозговой, плевральной и синовиальной жидкостях, в секрете предстательной железы).

Цефтриаксон обратимо связывается с альбумином, причем степень связывания уменьшается с повышением концентрации, например, снижается с 95% при концентрации в плазме крови <100 мг/л до 85% при концентрации 300 мг/л. Благодаря более низкой концентрации альбумина в тканевой жидкости доля свободного цефтриаксона в ней выше, чем в плазме крови.

Цефтриаксон проникает через воспаленные мозговые оболочки у детей, в том числе новорожденных. C_max в СМЖ достигается через 4 ч после в/в введения и составляет в среднем 18 мг/л при дозах 50–100 мг/кг массы тела. При бактериальном менингите средняя концентрация цефтриаксона в СМЖ составляет 17% от концентрации в плазме крови, при асептическом менингите — 4%. Через 24 ч после в/в введения цефтриаксона в дозе 50– 100 мг/кг массы тела концентрация цефтриаксона в СМЖ превышает 1,4 мг/л. У взрослых больных менингитом после введения дозы 50 мг/кг массы тела через 2–24 ч достигаются такие концентрации цефтриаксона в СМЖ, которые во много раз превышают МПК для наиболее распространенных возбудителей менингита.

Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер и в низкой концентрации проникает в грудное молоко (3–4% концентрации в плазме крови матери через 4–6 ч).

Метаболизм. Цефтриаксон не поддается системному метаболизму, а превращается в неактивные метаболиты под действием кишечной флоры.

Выведение. Общий клиренс цефтриаксона составляет 10–22 мл/мин. Почечный клиренс — 5–12 мл/мин. 50–60% цефтриаксона выделяется в неизмененном виде почками и 40–50% — в неизмененном виде с желчью. T½ цефтриаксона у взрослых составляет около 8 ч.

Фармакокинетика в отдельных популяциях. У новорожденных детей почками выделяется около 70% дозы. У детей первых 8 дней жизни, а также у пациентов в возрасте от 75 лет T½ в среднем в 2–3 раза больше, чем у взрослых молодого возраста. У больных с легким и умеренным нарушением функции почек и печени фармакокинетика цефтриаксона изменяется незначительно, отмечается лишь незначительное увеличение T½ крови. Если нарушена только функция почек — увеличивается выведение с желчью, если нарушена функция печени — увеличивается выведение через почки.

ПОКАЗАНИЯ:

Для лечения инфекций, возбудители которых чувствительны к цефтриаксону:

инфекции дыхательных путей, особенно пневмония, а также инфекции уха, горла и носа;
инфекции органов брюшной полости (перитонит, инфекции желчевыводящих путей и ЖКТ);
инфекции почек и мочевыводящих путей;
инфекции половых органов, включая гонорею;
сепсис;
инфекции костей, суставов, мягких тканей, кожи, а также раневые инфекции;
инфекции у больных с ослабленным иммунитетом;
менингит;
диссеминированный боррелиоз Лайма (стадии II и III);
периоперационная профилактика инфекций при хирургических вмешательствах на органах ЖКТ, желчевыводящих, мочевыводящих путей и при гинекологических процедурах, но только в случаях потенциальной или известной контаминации. При назначении Ротацефа необходимо придерживаться официальных рекомендаций по антибиотикотерапии, в частности, рекомендаций по профилактике антибиотикорезистентности.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет. Назначать 1–2 г Ротацефа 1 раз в сутки (каждые 24 ч). При тяжелых инфекциях или инфекциях, возбудители которых имеют лишь умеренную чувствительность к цефтриаксону, суточную дозу можно повышать до 4 г.

Новорожденные, младенцы и дети в возрасте до 12 лет. Ниже приводятся рекомендуемые дозы для применения 1 раз в сутки.

Новорожденные (до 2 нед): 20–50 мг/кг массы тела 1 раз в сутки, суточная доза не должна превышать 50 мг/кг массы тела. При определении дозы для доношенных и недоношенных детей отличий нет.

Ротацеф противопоказан новорожденным в возрасте ≤28 дней при необходимости (или ожидаемой необходимости) лечения в/в р-рами, содержащими кальций, в том числе постоянные в/в вливания, которые содержат кальций, например, парентеральное питание, в связи с риском возникновения преципитатов кальциевых солей цефтриаксона (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

Новорожденные и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет: 20–80 мг/кг массы тела 1 раз в сутки.

Детям с массой тела >50 кг назначают дозы для взрослых.

В/в дозы 50 мг/кг массы тела или выше следует вводить путем инфузии в течение по крайней мере 30 мин.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Продолжительность лечения зависит от показаний и течения болезни.

Комбинированная терапия. Есть данные, что в отношении многих грамотрицательных бактерий существует синергизм между цефтриаксоном и аминогликозидами. Несмотря на то что повышенную эффективность таких комбинаций не всегда можно предсказать, ее следует иметь в виду при наличии тяжелых, угрожающих жизни инфекций, вызванных Pseudomonas aeruginosa. Из-за физической несовместимости цефтриаксона и аминогликозидов их следует вводить отдельно в рекомендованных дозах.

Дозирование в особых случаях.

Менингит: при бактериальном менингите у новорожденных и детей в возрасте от 15 дней до 12 лет лечение начинают с дозы 100 мг/кг массы тела (но не более 4 г) 1 раз в сутки. Как только возбудитель будет идентифицирован, а его чувствительность определена, дозу можно соответственно снизить. Наилучшие результаты достигались при такой продолжительности лечения:

Neisseria meningitidis — 4 дня;
Haemophilus influenza — 6 дней;
Streptococcus pneumonia — 7 дней.

Боррелиоз Лайма: взрослым и детям — 50 мг/кг массы тела (максимальная суточная доза — 2 г) 1 раз в сутки в течение 14 дней.

Гонорея: для лечения гонореи (вызванной образующими и не образующими пенициллиназу штаммами) рекомендуется назначать разовую дозу 250 мг в/м.

Профилактика инфекций в хирургии: для профилактики послеоперационных инфекций при контаминированных или потенциально контаминированных хирургических вмешательствах рекомендуется — в зависимости от степени опасности заражения — вводить разовую дозу 1–2 г Ротацефа за 30–90 мин до начала операции. При операциях на толстой и прямой кишке хорошо зарекомендовало себя одновременное введение Ротацефа и одного из 5-нитроимидазолов (например орнидазола).

Нарушения функции почек и печени: у больных с нарушениями функции почек нет необходимости снижать дозу в том случае, если функция печени остается нормальной. Только при почечной недостаточности в предтерминальной стадии (клиренс креатинина <10 мл/мин) суточная доза не должна превышать 2 г.

Больным, находящимся на диализе, нет необходимости в дополнительном введении препарата после диализа. Следует, однако, контролировать концентрацию цефтриаксона в плазме крови, так как у этих больных может снижаться скорость выведения. Суточная доза Ротацефа у больных, находящихся на диализе, не должна превышать 2 г.

У больных с нарушениями функции печени нет необходимости снижать дозу в случае, если функция почек остается нормальной.

При одновременном тяжелом нарушении функции почек и печени следует регулярно определять концентрацию цефтриаксона в плазме крови и проводить коррекцию дозы препарата в случае необходимости, поскольку уровень выведения у таких пациентов может снижаться.

Приготовление р-ров. Восстановленные р-ры необходимо использовать сразу после приготовления. В зависимости от концентрации цвет р-ров может варьировать от бледно-желтого до янтарного — это свойство активного вещества не влияет на эффективность или переносимость препарата.

В/м инъекция. Восстановленный р-р вводят глубоко в центр ягодичной мышцы. Рекомендуется вводить не более 1 г в один участок.

Для в/м инъекции в качестве растворителя используют только р-р лидокаина 1% и только после предварительно проведенной пробы для определения индивидуальной чувствительности к лидокаину.

Для в/м инъекции следует растворить:

0,5 г в 2 мл р-ра лидокаина 1%;
1 г в 3,5 мл р-ра лидокаина 1%.

В/в инъекция. Восстановленный р-р вводят в/в медленно (более 5 мин). Р-р лидокаина 1% никогда не применяется в качестве растворителя для в/в инъекционного введения Ротацефа (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

Для в/в инъекции следует растворить:

0,5 г в 5 мл воды для инъекций;
1 г в 10 мл воды для инъекций.

В/в инфузия (вливание). В/в вливание должно длиться не менее 30 мин.

Для приготовления р-ра для инфузий растворяют 2 г (2 флакона по 1 г) Ротацефа в 30 мл (2×15 мл) одного из следующих инфузионных р-ров, свободных от ионов кальция:

0,9% р-р натрия хлорида;
0,45% р-р натрия хлорида и 2,5% р-р глюкозы;
5% или 10% р-р глюкозы;
6% р-р декстрана в 5% р-ре глюкозы;
6–10% р-р гидроксиэтилированного крахмала;
вода для инъекций.

Учитывая возможную несовместимость, р-ры, содержащие цефтриаксон, нельзя смешивать с р-рами, содержащими другие антибиотики, как при приготовлении, так и при введении. Однако 2 г цефтриаксона и 1 г орнидазола физически и химически совместимы в 250 мл физиологического р-ра натрия хлорида или р-ра глюкозы.

Нельзя использовать растворители, содержащие кальций, такие как р-р Рингера или р-р Хартмана, для растворения Ротацефа или для разведения восстановленного р-ра для в/в введения в связи с вероятностью образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона. Возникновение преципитатов кальциевых солей цефтриаксона также может происходить при смешении Ротацефа с р-рами, содержащими кальций в одной инфузионной системе для в/в введения. Цефтриаксон нельзя одновременно вводить в/в с р-рами, содержащими кальций, в том числе с длительными инфузиями, содержащими кальций, например, парентеральное питание. Однако, за исключением новорожденных, цефтриаксон и кальцийсодержащие р-ры можно вводить последовательно, если инфузионную систему тщательно промыть между инфузиями совместимым р-ром (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Повышенная чувствительность к цефтриаксону или какому-либо другому цефалоспорину. Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (например анафилактических реакций) к какому-либо другому типу β-лактамных антибактериальных средств (пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Цефтриаксон противопоказан недоношенным новорожденным в возрасте ≤41 нед с учетом срока внутриутробного развития (гестационный возраст + возраст после рождения)*.

Цефтриаксон противопоказан доношенным новорожденным (в возрасте ≤28 дней):

с гипербилирубинемией, желтухой, гипоальбуминемией или ацидозом, поскольку при таких состояниях связывание билирубина, вероятно, нарушено*;
при необходимости (или ожидании, что будет необходимо) в/в введения препаратов кальция или инфузий кальцийсодержащих р-ров, поскольку существует риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

*Имеется информация, что в исследованиях in vitro было показано, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с альбумином плазмы крови, что приводит к возможному риску развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов.

Перед в/м введением цефтриаксона следует обязательно исключить наличие противопоказаний к применению лидокаина, если его применяют в качестве растворителя (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Также см. инструкцию по применению лидокаина, особенно противопоказания. Р-ры цефтриаксона, содержащие лидокаин, никогда не следует вводить в/в.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Нежелательными реакциями, которые чаще всего отмечали при применении цефтриаксона, являются эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, сыпь и повышение уровня печеночных ферментов.

По частоте явления классифицированы следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии: нечасто — грибковые инфекции половых органов; редко — псевдомембранозный колит; частота неизвестна — суперинфекции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: часто — эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения; нечасто — гранулоцитопения, анемия, расстройства коагуляции; частота неизвестна — гемолитическая анемия, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, гиперчувствительность.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение; частота неизвестна — судороги.

Со стороны органа слуха и равновесия: частота неизвестна — вертиго.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: редко — бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: распространенные — жидкий стул, диарея; нечасто — тошнота, рвота; частота неизвестна — панкреатит, стоматит, глоссит.

Со стороны гепатобилиарной системы: часто — повышение уровня печеночных ферментов; частота неизвестна — преципитаты в желчном пузыре, ядерная желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — сыпь; нечасто — зуд; редко — крапивница; частота неизвестна — синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко — гематурия, глюкозурия; частота неизвестна — олигурия, образования преципитатов в почках (обратимо).

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: нечасто — флебит, боль в месте инъекции, лихорадка; редко — отек, озноб.

Данные лабораторных анализов: нечасто — повышение уровня креатинина в крови; частота неизвестна — ложноположительные результаты теста Кумбса, анализа галактоземии, неферментных методов определения глюкозы.

Инфекции и инвазии. Случаи диареи после применения цефтриаксона могут быть связаны с Clostridium difficile. Следует назначить соответствующее количество жидкости и электролитов (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Преципитаты кальциевой соли цефтриаксона. Редкие случаи тяжелых побочных реакций, иногда с летальным исходом, зарегистрированы у недоношенных и доношенных новорожденных (в возрасте <28 дней), которым в/в вводили цефтриаксон и препараты кальция. При аутопсии в легких и почках были выявлены преципитаты кальциевой соли цефтриаксона. Высокий риск образования преципитатов у новорожденных является следствием их малого объема крови и более длинного, чем у взрослых, T½ цефтриаксона (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Зарегистрированы случаи образования преципитатов в почках, преимущественно у детей в возрасте от 3 лет, получавших высокие суточные дозы препарата (например ≥80 мг/кг/сут) или общие дозы более 10 г, а также имевших дополнительные факторы риска (например ограниченное потребление жидкости или постельный режим). Риск образования преципитатов возрастает у пациентов, лишенных подвижности, или у пациентов в состоянии обезвоживания.

Преципитаты могут сопровождаться симптомами или быть бессимптомными, могут приводить к почечной недостаточности и анурии и исчезать после прекращения применения цефтриаксона (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Выявлены случаи образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре, преимущественно у пациентов, которым препарат вводили в дозах, превышающих стандартную рекомендованную дозу. У детей, по данным имеющихся проспективных исследований, частота образования преципитатов при в/в введении препарата была разной — в некоторых исследованиях более 30%. При медленном введении препарата (в течение 20–30 мин) частота образования преципитатов, очевидно, ниже.

Образование преципитатов обычно не сопровождается симптомами, но редко возникали такие клинические симптомы, как боль, тошнота и рвота. В таких случаях рекомендуется симптоматическое лечение. После отмены применения цефтриаксона преципитаты обычно исчезают (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Реакции гиперчувствительности. Как и при применении всех β-лактамных антибиотиков, сообщалось о случаях серьезных реакций гиперчувствительности, иногда с летальным исходом (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). В случае тяжелых реакций гиперчувствительности применение цефтриаксона следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры. Перед началом лечения следует установить, есть ли у пациента в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности к цефтриаксону, другим цефалоспоринам или другим типам β-лактамных средств. Следует с осторожностью применять цефтриаксон у пациентов с наличием в анамнезе нетяжелой гиперчувствительности к другим β-лактамным препаратам.

Зарегистрированы случаи тяжелых побочных реакций со стороны кожи (синдром Стивенса — Джонсона или синдром Лайелла/токсический эпидермальный некролиз); однако частота этих явлений неизвестна (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Взаимодействие с лекарственными средствами, содержащими кальций. У недоношенных и доношенных младенцев в возрасте до 1 мес описаны случаи образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона в легких и почках с летальным исходом. По меньшей мере одному из этих пациентов цефтриаксон и кальций вводили в разное время и по разным в/в инфузионным системам. Согласно имеющимся научным данным не зарегистрировано подтвержденных случаев образования внутрисосудистых преципитатов, кроме как у новорожденных, которым вводили цефтриаксон и кальцийсодержащие р-ры или любые другие кальцийсодержащие препараты. В имеющихся данных исследований in vitro было показано, что новорожденным грозит повышенный риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона по сравнению с пациентами других возрастных групп.

При применении цефтриаксона пациентам любого возраста препарат нельзя смешивать или вводить одновременно с любыми р-рами для в/в введения, содержащими кальций, даже при использовании различных инфузионных систем или введении препаратов в различные инфузионные участки. Однако пациентам в возрасте старше 28 дней цефтриаксон и кальцийсодержащие р-ры можно вводить последовательно, один после другого, при условии введения препаратов через различные инфузионные системы в разные участки тела или замены или тщательной промывки инфузионной системы между введением этих средств физиологическим солевым р-ром, чтобы предотвратить образование преципитата. Пациентам, которым требуются постоянные инфузии кальцийсодержащих р-ров для полного парентерального питания (ППП), врач может назначить альтернативные антибактериальные средства, применение которых не связано с подобным риском образования преципитатов.

Если применение цефтриаксона у пациентов, которым требуется постоянное питание, признано необходимым, р-ры для ППП и цефтриаксон можно вводить одновременно, хотя и по разным инфузионным системам и в разные участки тела. Также введение р-ров для ППП можно приостановить на время инфузии цефтриаксона и промыть инфузионные системы между введением р-ров (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ и Несовместимость).

Дети. Безопасность и эффективность цефтриаксона у новорожденных, младенцев и детей были установлены для доз, описанных в разделе ПРИМЕНЕНИЕ. Согласно имеющимся данным исследований было показано, что цефтриаксон, как некоторые другие цефалоспорины, может вытеснять билирубин из связи с альбумином плазмы крови. Цефтриаксон противопоказан недоношенным и доношенным новорожденным, которым грозит риск развития билирубиновой энцефалопатии (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

Иммуноопосредованная гемолитическая анемия. Случаи иммуноопосредованной гемолитической анемии отмечали у пациентов, получавших антибактериальные средства класса цефалоспоринов, в том числе цефтриаксон (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Тяжелые случаи гемолитической анемии, в том числе с летальным исходом, были зарегистрированы в период лечения цефтриаксоном как у взрослых, так и у детей.

Если во время применения цефтриаксона у пациента возникает анемия, следует рассмотреть диагноз анемии, ассоциированной с применением цефалоспорина, и прекратить применение цефтриаксона до установления этиологии заболевания.

Длительное лечение. При длительном лечении следует регулярно проводить развернутый анализ крови.

Колит/чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов. Случаи колита и псевдомембранозного колита, ассоциированные с применением антибактериальных средств, выявлены на фоне применения почти всех антибактериальных средств, в том числе цефтриаксона. Тяжесть этих заболеваний может колебаться от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность такого диагноза у пациентов, у которых во время или после применения цефтриаксона возникла диарея (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Следует рассмотреть прекращение терапии цефтриасконом и применение соответствующих средств против Clostridium difficile. Лекарственные средства, подавляющие перистальтику, применять не следует.

Как и при применении других антибактериальных средств, могут возникать суперинфекции, вызванные нечувствительными к препарату микроорганизмами.

Тяжелая почечная и печеночная недостаточность. В случае тяжелой почечной и печеночной недостаточности рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности препарата (см. ПРИМЕНЕНИЕ).

Влияние на результаты серологических исследований. При применении цефтриаксона тест Кумбса может давать ложноположительные результаты. Также цефтриаксон может вызывать ложноположительные результаты анализа на наличие галактоземии (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). При определении глюкозы в моче неферментными методами могут быть получены ложноположительные результаты. При назначении цефтриаксона уровни глюкозы в моче следует определять с помощью ферментных методов анализа (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Натрий. Пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия, следует учитывать, что препарат Ротацеф содержит натрий.

Спектр антибактериальной активности. Цефтриаксон имеет ограниченный спектр антибактериальной активности и может быть непригодным для применения в качестве монотерапии при лечении определенных типов инфекции, кроме случаев, когда возбудитель уже подтвержден (см. ПРИМЕНЕНИЕ). При полимикробных инфекциях, когда среди подозреваемых возбудителей выявлены резистентные к цефтриаксону микроорганизмы, следует рассмотреть применение дополнительных антибиотиков.

Применение лидокаина. Если в качестве растворителя применяют р-р лидокаина, цефтриаксон можно вводить только в/м. Перед введением препарата следует обязательно учесть противопоказания к применению лидокаина, предостережения и другую соответствующую информацию, приведенную в инструкции по медицинскому применению лидокаина (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ). Р-р лидокаина ни в коем случае нельзя вводить в/в.

Желчнокаменная болезнь. При наличии на сонограмме теней следует учесть возможность образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона. Затемнения, которые ошибочно считали желчными камнями, выявляли на сонограммах желчного пузыря, и частота их возникновения возрастала при применении цефтриаксона в дозе 1 г/сут и выше. Особую осторожность следует соблюдать при применении препарата у детей. Такие преципитаты исчезают после прекращения терапии цефтриаксоном. В редких случаях образование преципитатов кальциевой соли цефтриаксона сопровождалось симптоматикой. При наличии симптомов рекомендуется консервативное нехирургическое лечение, врач должен принять решение о прекращении применения препарата, опираясь на результаты оценки пользы-риска конкретного случая (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Желчный стаз. Есть данные о зарегистрированных случаях панкреатита, возможно, вызванных непроходимостью желчных путей, у пациентов, получавших цефтриаксон (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Большинство из таких пациентов имели факторы риска развития холестаза и образования билиарного сладжа, такие как предшествующая интенсивная терапия, тяжелая болезнь и полное парентеральное питание. Нельзя исключать, что инициирующим или дополнительным фактором развития этого нарушения может быть образование в желчных путях преципитатов в результате применения цефтриаксона.

Почечнокаменная болезнь. Есть данные о зарегистрированных случаях образования почечных камней, которые исчезали после отмены цефтриаксона (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). При наличии симптомов следует сделать УЗИ. Решение о применении препарата у пациентов с наличием в анамнезе почечных камней или гиперкальциурии принимает врач, опираясь на результаты оценки пользы-риска конкретного случая.

Утилизация лекарственного средства. Попадание лекарственного средства во внешнюю среду следует свести к минимуму. Следует избегать попадания лекарственного средства в канализационную систему или домашние отходы. Любой неиспользованный препарат после окончания лечения или срока годности необходимо вернуть в оригинальной упаковке поставщику (врачу или фармацевту) для правильной утилизации.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Существуют ограниченные данные по применению цефтриаксона у беременных. Опубликованные данные исследований на животных не свидетельствуют о непосредственном или косвенном вредном воздействии на эмбрион/плод и постнатальное развитие. В период беременности, особенно в I триместр, цефтриаксон можно применять, только если польза превышает риск.

Кормление грудью. Цефтриаксон проникает в грудное молоко в низких концентрациях, но при применении препарата в терапевтических дозах не ожидается влияния на грудных младенцев. Однако нельзя исключать риск развития диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек. Следует учитывать возможность сенсибилизации. Следует принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении/отказе от применения цефтриаксона с учетом пользы от грудного вскармливания для ребенка и пользы от терапии для женщины.

Фертильность. Опубликованы данные исследований репродуктивной функции, в которых не выявлено признаков нежелательного влияния на мужскую или женскую фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Соответствующие исследования не проводились. В связи с возможностью возникновения побочных реакций, таких как головокружение, препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Растворители, содержащие кальций, такие как р-р Рингера или р-р Хартмана, не следует использовать для восстановления порошка цефтриаксона во флаконах или для дальнейшего разведения восстановленного р-ра для в/в введения, поскольку может образоваться преципитат. Преципитаты кальциевой соли цефтриаксона также могут образовываться при смешивании цефтриаксона с кальцийсодержащими р-рами в одной инфузионной системе. Цефтриаксон нельзя вводить одновременно с р-рами для в/в введения, содержащими кальций, в том числе с кальцийсодержащими р-рами для длительных инфузий, такими как р-ры для парентерального питания, с помощью Y-подобной системы.

Однако всем пациентам, кроме новорожденных, цефтриаксон и кальцийсодержащие р-ры можно вводить последовательно, один после другого, если между инфузиями тщательно промыть систему совместимой жидкостью. Известны исследования in vitro с использованием плазмы пуповинной крови взрослых и новорожденных, во время которых было показано, что новорожденным грозит повышенный риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона (см. ПРИМЕНЕНИЕ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ, ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Сочетанное применение препарата с пероральными антикоагулянтами может усиливать эффект против витамина K и риск кровотечения. Рекомендуется часто проверять международное нормализованное отношение и должным образом корректировать дозу антивитамина K как во время, так и после терапии цефтриаксоном (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Существуют противоречивые данные относительно потенциального усиления токсического воздействия аминогликозидов на почки при их применении с цефалоспоринами. В таких случаях следует тщательно соблюдать рекомендации по мониторингу уровня аминогликозидов (и функции почек) в клинической практике.

Есть информация, что при исследовании in vitro с применением хлорамфеникола в сочетании с цефтриаксоном выявляли антагонистические эффекты. Клиническая значимость этих данных неизвестна.

Не зарегистрировано случаев взаимодействия между цефтриаксоном и кальцийсодержащими препаратами для перорального применения или взаимодействия между цефтриаксоном для в/м введения и кальцийсодержащими препаратами для в/в или перорального применения.

У пациентов, которые применяют цефтриаксон, возможны ложноположительные результаты теста Кумбса. Цефтриаксон, как и другие антибиотики, может вызывать ложноположительные результаты анализа галактоземии. Также при определении глюкозы в моче с помощью неферментных методов результаты могут быть ложноположительными. По этой причине в период применения цефтриаксона следует определять уровень глюкозы в моче с помощью ферментных методов.

Нарушений функции почек не отмечали после сочетанного применения высоких доз цефтриаксона и мощных диуретиков (например фуросемида). Одновременное применение пробенецида не снижает выведение цефтриаксона.

Несовместимость. Ротацеф нельзя смешивать с кальцийсодержащими р-рами, такими как р-р Рингера или р-р Хартмана. Цефтриаксон несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами. Не следует смешивать с другими растворителями, кроме тех, которые указаны в разделе ПРИМЕНЕНИЕ.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

В случае передозировки гемодиализ или перитонеальный диализ не снизят чрезмерные концентрации препарата в плазме крови. В случае передозировки могут наблюдаться тошнота, рвота, диарея. Специфического антидота не существует. Лечение передозировки симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

При температуре 15–25 °C в защищенном от света месте. Приготовленный р-р стабилен в течение 24 ч при температуре 2–8 °C или в течение 6 ч при температуре 15–25 °C.

Регистрационные данные:

Пор. д/р-ра д/ин. 0,5 г фл., № 1, № UA/14808/01/02 от 29.12.2015 до 29.12.2020.

Пор. д/р-ра д/ин. 1 г фл., № 1, № UA/14808/01/01 от 29.12.2015 до 29.12.2020.

Общая информация

Форма продажи:

по рецепту
Действующее в-о:

Цефтриаксон
Производитель:

Ротафарм ЛТД
Фарм. группа:

Цефалоспорины

Код ATX

J

Противомикробные препараты для системного использования
J01

Антибактериальные средства для системного использования
J01D

Прочие бета-лактамные антибактериальные средства
J01DD

Цефалоспорины третьего поколения
J01DD04

Цефтриаксон

Описание препарата «Ротацеф» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

О препарате:

Ротокан – комбинированный растительный препарат.

Показания и дозировка:

Ротокан применяют в стоматологии (воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта – стоматиты, язвенно-некротический гингивостоматит). Рокотан используется в комбинированной терапии при лечении болезней органов пищеварения (хронические гастриты, хронические колиты, дуодениты, функциональные диспепсии).

Применяют для лечения взрослых и детей от 12 лет. Перед применением 1 ч. ложку (5 мл) препарата растворить в стакане теплой воды.

Лечение пародонтоза: местно после удаления зубных отложений и обработки десенных карманов. На 20 мин. в десенные карманы вводят тонкие турунды, тщательно смоченные раствором препарата. Процедуру повторяют каждый день или через день (всего 4-6 раз). При заболеваниях слизистой оболочки полости рта (в т.ч. стоматитах) препарат применяют в виде аппликаций из раствора (продолжительность 15-20 мин.), либо ротовых ванночек (продолжительность 1-2 мин.). Повтор 2-3 раза в день, в течение 2-5 дней.

В гастроэнтерологии: применяют внутрь по 1/2-1/3 стакана раствора Ротокана из расчета 1 ч. ложка препарата на 1 стакан кипяченой теплой воды за полчаса до еды или через 40-60 мин. после приема пищи. Повторять 3-4 раза в день. Для микроклизм: после очищения кишечника1 ч. ложка Ротокана на 50-100 мл кипяченой теплой воды, 1-2 раза в сутки. Курс – 15-20 дней, в зависимости от течения заболевания и достигнутого лечебного эффекта.

Передозировка:

Случаи передозировки не описаны.

Побочные эффекты:

При повышенной чувствиетльности возможны:

Аллергические реакции
Сыпь
Зуд
Крапивица
Покраснения кожи
Ангионевротичекий отек
Анафилактический шок

При возникновении любых негативных реакций посоветуйтесь в врачом о дальнейшем применении Ротокана.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам Ротокана. Дети возрасте до 12 лет.

Без консультации с врачом не использовать препарат дольше установленного времени.

Во время беременности и грудного вскармливания препарат используют, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для ребенка.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Не изучено.

Состав и свойства:

Действующие вещества: в 1 мл жидкости содержится жидкий экстракт (соотношение сырья к экстрагенту 1:1): ромашки – 0,50 мл, тысчелистника– 0,25 мл, календулы – 0,25 мл.

Вспомогательное вещество: экстрагент – 40% этанол.

Форма выпуска:

Жидкость по 55 мл или 100 мл во флаконах из стекломассы, упакованных в пачки. Также жидкость по 55 мл в полимерных флаконах без упаковки.

Фармакологическое действие:

Он относится к средствам, влияющим на пищеварительную систему и метаболизм, а также к препаратам, которые используются в стоматологии. Действие Ротокана обусловлено входящими в его состав физиологически активными веществами. Обладает противовоспалительным, противомикробным, спазмолитическим действием. Снижает проницаемость капилляров, ускоряет и усиливает регенерацию слизистых оболочек, имеет гемостатические свойства. Ротокан обладает ранозаживляющим и антиоксидантным действием.

Условия хранения:

Хранить при температуре до 15 °С, оберегать от детей, защищать от света. Срок годности – 2 года.

Общая информация

Форма продажи:

безрецептурный
Производитель:

Piluli
Фарм. группа:

Антисептические лекарственные средства других групп

Описание препарата «Ротокан» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

О препарате:

Интерферон альфа-2а – высокоочищенный белок, содержащий 165 аминокислот, с молекулярной массой около 19000 дальтон. Его получают по технологии cрекомбинантной ДНК с использованием генно-инженерного штамма E.coli, ДНК которой кодирует синтез этого белка человека.

Показания и дозировка

Овообразования лимфатической системы и системы кроветворения: волосатоклеточный лейкоз; миеломная болезнь, кожная Т-клеточная лимфома, Ph-положительный хронический миелолейкоз, тромбоцитоз при миелопролиферативных заболеваниях, неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности (в виде адъювантной терапии к химиотерапии (с/без лучевой терапии))
Солидные опухоли:саркома Капоши у больных СПИД без анамнестических указаний на оппортунистические инфекции, распространенная почечноклеточная карцинома, метастатическая злокачественная меланома, меланома после хирургической резекции при отсутствии поражения лимфоузлов и отдаленных метастазов
Вирусные заболевания: хронический активный гепатит B у пациентов, имеющих маркеры вирусной репликации, то есть положительных по HBV-ДНК, ДНК-полимеразе или HBeAgи повышение активности аланинаминотрансферазы (АлАТ) без признаков печеночной декомпенсации (класс А по Чайлд-Пью)
Хронический активный гепатит С у взрослых, имеющих антитела к вирусу гепатита С или HCVРНК в сыворотке и повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) без признаков печеночной декомпенсации (класс А по Чайлд-Пью); при лечении хронического гепатита С оптимальной является комбинация препарата Роферон-А и рибавирина; Роферон-А в комбинации с рибавирином показан как ранее не получавшим терапию пациентам, так и тем, кто ранее отвечал на терапию интерфероном альфа и затем имевшим рецидив заболевания после отмены терапии
Остроконечные кондиломы.

Роферон-А вводят подкожно (п/к).

Волосатоклеточный лейкоз

Начальная доза: 3 млн МЕ ежедневно в течение 16-24 недель. При непереносимости суточную дозу уменьшают до 1.5 млн МЕ и/или снижают кратность введения до трех раз в неделю.

Поддерживающая доза:3 млн МЕ 3 раза в неделю. При непереносимости дозу уменьшают до 1.5 млн МЕ 3 раза в неделю.

Продолжительность лечения: при отсутствии положительного эффекта через 6 мес. терапию прекращают, а при наличии эффекта – терапию продолжают. Максимальная продолжительность лечения составила 20 мес.

Миеломная болезнь

Начальная доза: 3 млн МЕ 3 раза в неделю.

Поддерживающая доза: в зависимости от индивидуальной переносимости, дозу можно еженедельно увеличивать до достижения максимальной переносимой дозы (9-18 млн МЕ) 3 раза в неделю.

Продолжительность лечения: лечение по этой схеме продолжают в течение длительного времени при отсутствии прогрессирования заболевания и выраженной непереносимости препарата.

Кожная Т-клеточная лимфома (КТКЛ) (с 18 лет)

Начальная доза: 3 млн МЕ/сут, постепенно увеличивая дозу до18 млн МЕ/сут в течение 12 недель по схеме:

1-3 день – 3 млн МЕ/сут ежедневно;

4-6 день – 9 млн МЕ/сут ежедневно;

7-84 день – 18 млн МЕ/сут ежедневно.

Поддерживающая доза: максимально переносимая доза (но не превышающая 18 млн МЕ), 3 раза в неделю.

Продолжительность лечения: продолжительность лечения до оценки реакции на терапию должна составлять не менее 8 недель, предпочтительнее – 12 недель; при наличии положительного эффекта лечение продолжают, при его отсутствии – прекращают. Максимальная продолжительность лечения составила 40 мес.У больных, положительно реагирующих на лечение, его надо продолжать не менее 12 мес., чтобы максимально увеличить вероятность достижения полной ремиссии и повысить вероятность длительной ремиссии.

Частичная ремиссия наблюдается обычно в пределах 3 мес. лечения, а полная – в пределах 6 мес., хотя иногда для достижения наилучшего эффекта требуется 12 мес. терапии.

Хронический миелолейкоз

Тромбоцитоз, связанный с хроническим миелолейкозом (с 18 лет и старше)

Начальная доза: 3 млн МЕ/сут с постепенным увеличением дозы до 9 млн МЕ /сут на протяжении 8-12 недель по схеме:

1-3 день – 3 млн МЕ/сут ежедневно;

4-6 день – 6 млн МЕ/сут ежедневно;

7-84 день – 9 млн МЕ/сутежедневно.

Продолжительность лечения: не менее 8 недель, предпочтительно – 12 недель; при наличии эффекта – терапию продолжают до достижения полной гематологической ремиссии, но не более 18 мес. При отсутствии динамики гематологических показателей терапию прекращают. При полной гематологической ремиссии лечение продолжают в дозе 9 млн МЕ/сут (оптимальная доза) ежедневно или 9 млн МЕ 3 раза в неделю (минимальная доза), до достижения цитогенетической ремиссии в максимально короткий срок.Есть наблюдения цитогенетических ремиссий длительностью 2 года после начала лечения.

Эффективность, безопасность и оптимальные дозы препарата Роферон-А для детей с ХМЛ не установлены.

Тромбоцитоз, связанный с миелопролиферативными заболеваниями (кроме хронического миелолейкоза)

1-3 день – 3 млн МЕ/сут ежедневно;

4-30 день – 6 млн МЕ/сут ежедневно.

Для поддержания числа тромбоцитов в пределах нормы обычно достаточно и хорошо переносится доза в 1-3 млн МЕ/сут 2-3 раза в неделю. Каждому больному следует индивидуально подбирать максимально переносимую дозу.

Неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности

В качестве поддерживающей терапии после стандартной химиотерапии (с лучевой терапией или без нее): 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение не менее 12 мес. Лечение нужно начинать как можно раньше при улучшении состояния больного, обычно через 4-6 недель после химио- и лучевой терапии. В комбинации с традиционными схемами химиотерапии (например, с комбинацией циклофосфамида, преднизолона, винкристина и доксорубицина) – 6 млн МЕ/м2 с 22 по 26 день каждого 28-дневного цикла. В этом случае лечение препаратом Роферон-А можно начинать одновременно с химиотерапией.

Саркома Капоши у больных СПИД

Роферон-А показан для лечения саркомы Капоши у больных СПИД без анамнестических указаний на оппортунистические инфекции.

Начальная доза (с 18 лет и старше): 3 млн МЕ/сут ежедневно, с постепенным повышением дозы в течение 10-12 недель до 18 млн МЕ/сут ежедневно по возможности – до 36 млн МЕ/сут ежедневно по схеме:

1-3 день – 3 млн МЕ/сут ежедневно,

4-6 день – 9 млн МЕ/сут ежедневно,

7-9 день – 18 млн МЕ/сут ежедневно,

в случае переносимости: 10-84 день – до 36 млн МЕ/сут ежедневно.

Поддерживающая доза: максимально переносимая доза, но не превышающая 36 млн МЕ, 3 раза в неделю.

Продолжительность лечения: с целью определения реакции на лечение следует документировать и оценивать динамику изменения опухоли. Продолжительность лечения до оценки реакции на терапию должна составлять не менее 10 недель, предпочтительно – 12 недель. При наличии положительного эффекта терапию продолжают, при его отсутствии – прекращают. Обычно эффект начинает проявляться через 3 мес. лечения. Максимальная продолжительность лечения составила20 мес.При наличии эффекта лечение нужно продолжать по крайней мере до исчезновения опухоли.

Примечание: после прекращения терапии препаратом Роферон-А саркома Капоши часто рецидивирует.

Распространенная почечноклеточная карцинома

а) Монотерапия препаратом Роферон-А

Начальная доза: 3 млн МЕ/сут с постепенным повышением дозы в течение 8-12 недель до 18 млн МЕ/сут, а по возможности – до 36 млн МЕ/сут по следующей схеме:

1-3 день – 3 млн МЕ/сут ежедневно;

4-6 день – 9 млн МЕ/сут ежедневно;

7-9 день – 18 млн МЕ/сут ежедневно;

при переносимости увеличивая дозу на 10-84 день до 36 млн МЕ/сут ежедневно.

Поддерживащая доза: в максимально переносимой дозе, но не превышая 36 млн МЕ 3 раза в неделю.

Продолжительность лечения: не менее 8 недель, предпочтительно – не менее 12 недель. При наличии эффекта терапию продолжают, при его отсутствии – прекращают. Максимальная продолжительность лечения составила 16 мес.

б) Роферон-А + винбластин

В первую неделю Роферон-А назначают в дозе 3 млн МЕ 3 раза в неделю, во вторую неделю – 9 млн МЕ 3 раза в неделю, затем – 18 млн МЕ 3 раза в неделю (в случае непереносимости дозу можно уменьшить до 9 млн МЕ 3 раза в неделю). В течение этого периода винбластин вводят внутривенно согласно инструкции по применению препарата в дозе 0.1 мг/кг 1 раз в 3 недели.

Продолжительность лечения: не менее 3 мес., максимум – до 12 мес. или до начала прогрессирования заболевания. В случае полной ремиссии лечение можно прекратить через 3 мес. после ее наступления.

в) Роферон-А + Авастин (бевацизумаб)

9 млн МЕ 3 раза в неделю до 12 мес. или до начала прогрессирования заболевания. Лечение можно начинать с дозы 3 или 6 млн МЕ и постепенно увеличивать до 9 млн МЕ (рекомендуемая доза) в течение первых 2 недель (в случае непереносимости дозу можно уменьшить до 3 млн МЕ 3 раза в неделю).

Роферон-А вводят после инфузии препарата Авастин (в тот же день или на 2-3 день) (см. также инструкцию по применению препарата Авастин).

Метастатическая меланома

18 млн МЕ 3 раза в неделю или в максимально переносимой дозе в течение не менее 12 недель. Продолжительность лечения до оценки эффективности терапии – предпочтительно – не менее 12 недель. При наличии эффекта терапию продолжают, при его отсутствии – прекращают. Максимальная продолжительность лечения составила 24 мес.

Меланома после хирургической резекции

Адъювантная терапия малыми дозами препарата Роферон-А увеличивает продолжительность времени без рецидива заболевания у больных без поражения лимфоузлов и отдаленных метастазов после резекции меланомы (толщина опухоли >1.5 мм).Лечение должно быть начато не позднее чем через 6 недель после операции. Доза: 3 млн МЕ 3 раза в неделю. Продолжительность лечения – 18 мес.

Хронический активный вирусный гепатит В

Обычно назначают 4.5-9 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 4-6 мес. Дальнейшую коррекцию дозы проводят в зависимости от переносимости препарата. Если через 3-4 мес. улучшения не наблюдается, следует рассмотреть вопрос о прерывании терапии.

Дети с 3-х лет и старше: Роферон-А в дозе 7.5 млн МЕ/м2 безопасен и эффективен.

Хронический вирусный гепатит С

Эффективность интерферона альфа-2а повышается, если его назначают в комбинации с рибавирином. Роферон-А может быть назначен в качестве монотерапии при непереносимости и/или противопоказаниях к рибавирину.

а) Комбинированная терапия препаратом Роферон-А и рибавирином

Комбинированная терапия препаратом Роферон-А и рибавирином ранее нелеченных больных хроническим гепатитом С: 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 6 мес. Режим дозирования рибавирина: см. выше и в инструкции по медицинскому применению рибавирина.

Комбинированная терапия препаратом Роферон-А и рибавирином при рецидиве хронического гепатита С:по 4.5 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 6 мес. Стандартная продолжительность терапии пациентов с хроническим гепатитом С зависит от исходных характеристик пациента (например, генотипа вируса) и составляет 6-12 мес.

Режим дозирования рибавирина: см. соответствующую инструкцию по медицинскому применению рибавирина.

б) Монотерапия препаратом Роферон-А

3-6 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 6-12 мес.

Если через 3 мес. лечения уровень АЛТ не нормализовался, терапию следует прекратить.

При переносимости и при частичном или полном ответе на терапию препаратом Роферон-А, но при рецидиве заболевания после его отмены, возможен эффект от повторной терапии препаратом Роферон-А в той же или более высокой дозе.

Остроконечные кондиломы

1-3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 1-2 мес.

Передозировка:

Сообщений о передозировке нет, однако повторное введение больших доз интерферона может сопровождаться глубокой летаргией, вялостью, прострацией и комой. Таких больных следует госпитализировать для наблюдения и проведения соответствующих поддерживающих мероприятий.

Побочные эффекты:

Нижеприведенные данные о побочных действиях препарата основаны на опыте лечения больных с различными злокачественными заболеваниями, часто рефрактерными к предыдущему лечению и находившимися на поздних стадиях, а также больных хроническим гепатитом В и хроническим гепатитом С.

Клинические исследования

О6щие симптомы.Часто – гриппоподобный синдром (вялость, повышение температуры, озноб, потеря аппетита, мышечные и головные боли, боли в суставах и потливость), потеря веса. Данные острые побочные действия обычно ослабевают или устраняются при одновременном назначении парацетамола, а их выраженность в ходе лечения или при изменении дозы препарата Роферон-А имеет тенденцию к уменьшению, хотя при продолжении терапии могут возникнуть сонливость, слабость и вялость.

Желудочно-кишечный тракт. Часто – примерно у двух третей онкологических больных – анорексия, у половины – тошнота. Довольно часто – рвота, изменение вкусовых ощущений, сухость во рту, диарея, а также слабые или умеренные боли в животе. Редко – запоры, метеоризм, усиление перистальтики и изжога, обострение язвенной болезни, желудочно-кишечные кровотечения, не угрожающие жизни, панкреатит.

Изменения функции печени. Иногда – повышение уровня АЛТ, щелочной фосфатазы, ЛДГ и билирубина, которые, как правило, не требуют коррекции дозы. Редко – изменение активности трансаминаз при гепатите В обычно свидетельствует об улучшении клинического состояния больного.

Центральная нервная система. Иногда – системное и несистемное головокружение, ухудшение психического состояния, забывчивость, депрессия, сонливость, спутанность сознания, нарушения поведения (тревога, нервозность) и нарушения сна. Редко – сильная сонливость, судороги, кома, нарушения мозгового кровообращения, временная импотенция, а также суицидальные мысли, попытки суицида и суицид (суицидальное поведение).

Орган зрения. Иногда – нарушение зрения. Редко – ишемическая ретинопатия. Очень редко – ретинопатия, включая кровоизлияния в сетчатку и ватные экссудаты, отек диска зрительного нерва, тромбоз центральной вены и артерии сетчатки, задняя ишемическая нейропатия.

Периферическая нервная система. Иногда – парестезии, онемение конечностей, нейропатия, зуд и тремор.

Сердечно-сосудистая и дыхательная системы. Довольно часто – примерно у одной пятой онкологических больных – транзиторная артериальная гипо- и гипертензия, отеки, цианоз, аритмии, сердцебиение и боли в грудной клетке. Редко – кашель и небольшая одышка, отек легких, пневмония, застойная сердечная недостаточность, остановка сердца и остановка дыхания, инфаркт миокарда. У больных гепатитом В сердечно-сосудистые нарушения наблюдаются очень редко.

Кожа, ее придатки и слизистые оболочки. Довольно часто – у пятой части больных – легкое или умеренное выпадение волос, обратимое после прекращения лечения. Усиленное выпадение волос может продолжаться в течение нескольких недель. Редко – обострение герпетических высыпаний на губах, сыпь, зуд, сухость кожи и слизистых оболочек, выделения из носа и носовые кровотечения.

Почки и мочевыводящие пути. Редко – ухудшение функции почек, острая почечная недостаточность (главным образом, у онкологических больных с такими факторами риска, как заболевания почек и/или одновременное лечение нефротоксическими препаратами), электролитные нарушения, особенно при анорексии или обезвоживании организма, протеинурия, увеличение содержания клеточных элементов в осадке мочи, повышение уровня мочевины, а также креатинина и мочевой кислоты сыворотки крови.

Система кроветворения. Довольно часто – транзиторная лейкопения (редко требующая уменьшения дозы), у больных в состоянии миелосупрессии – тромбоцитопения, снижение уровня гемоглобина. Иногда – тромбоцитопения у больных без миелосупрессии. Редко – уменьшение уровня гемоглобина и гематокрита. Возвращение тяжелых гематологических нарушений к исходному уровню обычно наблюдалось через 7-10 дней после прекращения лечения препаратом Роферон-А. Очень редко идеопатическая тромбоцитопеническая пурпура.

Прочие. Редко – гипергликемия, сахарный диабет, реакции в месте инъекции, включая очень редко – некроз, аутоиммунная патология (васкулит, артрит, гемолитическая анемия, нарушение функции щитовидной железы, волчаночноподобный синдром). Очень редко – бессимптомная гипокальциемия, саркоидоз, гипертриглицеридмия/гиперлипидемия.

В редких случаях терапия препаратами интерферона альфа, включая Роферон-А, в комбинации с рибавирином ассоциируется с панцитопенией; очень редко – с апластической анемией.

Антитела к интерферону. У некоторых больных после введения препаратов, содержащих гомологичный белок, могут образовываться нейтрализующие активный белок антитела. Поэтому вероятно, что у определенной части больных будут обнаруживаться антитела ко всем интерферонам, как природным, так и рекомбинантным. При некоторых заболеваниях (рак, системная красная волчанка, опоясывающий лишай) антитела к лейкоцитарному интерферону человека могут спонтанно возникать у больных, ранее никогда не получавших интерфероны. Указаний на то, что при каком-либо из клинических показаний наличие таких антител может отрицательно повлиять на реакцию больного на Роферон-А, не имеется.

При проведении комбинированной терапии с рибавирином – см. также побочные действия рибавирина.

Доклиническое изучение. У макак-резусов, которым назначали дозы препарата, значительно превышающие рекомендуемые для клиники, наблюдались транзиторные нарушения менструального цикла, в том числе удлинение периода менструаций.

Постмаркетинговое наблюдение

Как и при применении других интерферонов альфа, у пациентов, получавших Роферон-А, наблюдались случаи отторжения трансплантата.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к рекомбинантному интерферону альфа-2а или любому компоненту препарата;
Имеющиеся или перенесенные тяжелые заболевания сердца (указания на прямое кардиотоксическое действие препарата отсутствуют, однако существует вероятность, что острые, самостоятельно исчезающие токсические эффекты (например, повышение температуры, озноб), часто сопровождающие лечение препаратом Роферон-А, могут вызывать обострение имеющихся заболеваний сердца);
Тяжелые нарушения функции почек, печени, миелоидного ростка кроветворения;
Судорожные расстройства и/или другие нарушения функции ЦНС;
Хронический гепатит с выраженной декомпенсацией;
Хронический гепатит у больных, получающих или недавно получивших иммунодепрессанты, за исключением кратковременного лечения стероидами;
Хронический миелолейкоз, если больной имеет HLA-идентичного родственника и ему предстоит или возможна аллогенная трансплантация костного мозга в ближайшем будущем;
Детский возраст до 3-х лет (в качестве консерванта содержит бензиловый спирт, который, по имеющимся сообщениям, может приводить к стойким нарушениям в нервно-психической сфере и полиорганной недостаточности);
Беременность при проведении комбинированной терапии с рибавирином (см. также инструкцию по медицинскому применению для рибавирина).

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Интерфероны альфа могут нарушать окислительные метаболические процессы, снижая активность печеночных микросомальных ферментов системы цитохрома Р450. Это следует учитывать при одновременном назначении лекарственных средств, которые метаболизируются данным путем. Описано снижение клиренса теофиллина после одновременного назначения интерферонов альфа.

Интерфероны могут усилить нейротоксическое, гематотоксическое или кардиотоксическое действие препаратов, назначавшихся ранее или одновременно с ними. Взаимодействия могут наблюдаться после одновременного назначения препаратов центрального действия.

При проведении комбинированной терапии с рибавирином – см. также взаимодействия для рибавирина.

Авастин (бевацизумаб) не оказывает существенного влияния на фармакокинетику интерферона альфа-2а.

Состав и свойства:

1 шприц-тюбик интерферон альфа-2a 3 млн.МЕ

1 шприц-тюбик интерферон альфа-2a 4.5 млн. МЕ

1 шприц-тюбик интерферон альфа-2a 6 млн.МЕ

1 шприц-тюбик интерферон альфа-2a 9 млн.МЕ

Вспомогательные вещества: аммония ацетат, натрия хлорид, бензиловый спирт, полисорбат 80, уксусная кислота ледяная или натрия гидроксид, вода д/и.

Форма выпуска:

Раствор для п/к введения, прозрачная жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета.

Фармакологическое действие:

Роферон-А оказывает противовирусное действие, индуцируя в клетках состояние резистентности к вирусным инфекциям и модулируя ответную реакцию иммунной системы, направленную на нейтрализацию вирусов или уничтожение инфицированных ими клеток. Роферон-А обладает антипролиферативным действием на ряд опухолей человека in vitro и подавляет рост некоторых ксенотрансплантатов опухолей человека у бестимусных мышей с мутацией nude.

Клиническая эффективность

В опухолевых клетках человека, обработанных препаратом Роферон-А (в клетках НТ29), достоверно уменьшается синтез ДНК, РНК и белка. Ограниченное число клеточных линий опухолей человека, выращенных invivoу бестимусных мышей с иммунной недостаточностью, были протестированы на чувствительность к воздействию препарата Роферон-А. Invivoантипролиферативная активность препарата Роферон-А изучалась на таких опухолях, как мукоидная карцинома молочной железы и аденокарцинома слепой и поперечноободочной кишки, а также предстательной железы. Степень антипролиферативной активности варьирует.

Роферон-А приводит к клинически значимой регрессии опухоли или стабилизации заболевания у пациентов с волосатоклеточным лейкозом и у больных СПИД с саркомой Капоши.Роферон-А также эффективен для лечения пациентов с миеломной болезнью. Роферон-А обладает активностью у пациентов с прогрессирующейкожной Т-клеточной лимфомой, которые нечувствительны или не подходят для традиционной терапии.

Роферон-А эффективен для лечения больных с Ph-положительным хроническим миелолейкозом (ХМЛ). Роферон-А приводит к гематологической ремиссии у 60% больных в хронической стадии ХМЛ, независимо от предшествующей терапии. Полная гематологическая ремиссия еще сохраняется через 18 месяцев после начала лечения у двух третей исследованных больных. В отличие от цитотоксической химиотерапии, интерферон альфа-2а может привести к стабильной цитогенетической ремиссии, продолжающейся более 40 месяцев. Роферон-А в комбинации с прерывистыми курсами химиотерапии увеличивает общую выживаемость и тормозит прогрессирование заболевания по сравнению с одной химиотерапией.

Роферон-А эффективен для лечения тромбоцитоза при ХМЛ и других миелопролиферативных заболеваниях. Роферон-А за несколько дней снижает число тромбоцитов, уменьшает частоту сопутствующих тромбогеморрагических осложнений и не обладает лейкозогенным потенциалом.

У больных с неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности при назначении дополнительно к химиотерапии (с лучевой терапией или без нее) Роферон-А удлиняет безрецидивную выживаемость и выживаемость без прогрессирования.

У больных с распространенной почечноклеточной карциномой наилучший терапевтический эффект наблюдался при назначении больших доз препарата Роферон-А (36 млн МЕ в сутки) в качестве монотерапии или умеренных доз препарата Роферон-А (18 млн МЕ 3 раза в неделю) в комбинации с винбластином, по сравнению с монотерапией умеренными дозами препарата Роферон-А 3 раза в неделю. У больных, получавших монотерапию препарата Роферон-А в небольших дозах (2 млн МЕ/м2 в сутки), эффект от лечения отсутствовал. Cочетание препарата Роферон-А с винбластином приводит лишь к небольшому увеличению частоты легкой и умеренной лейкопении и гранулоцитопении по сравнению с монотерапией. Продолжительность ответа и выживаемость при монотерапии препаратом Роферон-А и комбинированной терапии Роферон-А + винбластин схожи. Роферон-А в комбинации с винбластином более эффективен в отношении выживаемости по сравнению с одной химиотерапией.У больных с распространенной злокачественной меланомой лечение препаратом Роферон-А приводило к объективной регрессии опухолей кожной и висцеральной локализации. Также Роферон-А увеличивает продолжительность времени без рецидива заболевания у больных без поражения лимфоузлов и отдаленных метастазов после резекции меланомы (толщина опухоли >1.5 мм).

Роферон-А в комбинации с препаратом Авастин в качестве первой линии терапии у больных с распространенной и/или метастатической почечноклеточной карциномой по сравнению с комбинацией препарата Роферон-А и плацебо значимо увеличивает выживаемость без прогрессирования (ВБП) заболевания и частоту объективного ответа.

Снижение дозы интерферона альфа-2а с 9 млн МЕ до 6 или 3 млн МЕ 3 раза в неделю при применении в комбинации с препаратом Авастин не привело к снижению эффективности комбинированной терапии согласно показателям беcсобытийной выживаемости (см. также инструкцию по применению препарата Авастин).

Роферон-А эффективен для лечения пациентов с подтвержденным компенсированным (без признаков печеночной декомпенсации) гепатитом В и С.

Роферон-А эффективен для лечения пациентов с остроконечными кондиломами.

Условия хранения:

Препарат следует хранить при температуре 2-8°С в защищенном от света и недоступном для детей месте; не замораживать. Срок годности – 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Общая информация

Форма продажи:

по рецепту
Действующее в-о:

Интерферон альфа-2а
Производитель:

Рош
Фарм. группа:

Иммуностимуляторы. Интерфероны

Описание препарата «Роферон-а» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

АПТЕКА ОТ А ДО Я

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

ХАРАКТЕРИСТИКА:

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УПОТРЕБЛЕНИЮ:

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

Регистрационные данные:

Общая информация

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

ХАРАКТЕРИСТИКА:

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УПОТРЕБЛЕНИЮ:

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

Регистрационные данные:

Общая информация

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

ХАРАКТЕРИСТИКА:

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УПОТРЕБЛЕНИЮ:

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

Регистрационные данные:

Общая информация

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

ХАРАКТЕРИСТИКА:

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УПОТРЕБЛЕНИЮ:

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

Регистрационные данные:

Общая информация

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

ПОКАЗАНИЯ:

ПРИМЕНЕНИЕ:

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

Общая информация

Код ATX

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

ХАРАКТЕРИСТИКА:

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УПОТРЕБЛЕНИЮ:

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

Регистрационные данные:

Общая информация

О препарате:

Показания и дозировка:

Передозировка:

Побочные эффекты:

Противопоказания:

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Состав и свойства:

Общая информация

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

ПОКАЗАНИЯ:

ПРИМЕНЕНИЕ:

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

Регистрационные данные:

Общая информация

Код ATX

О препарате:

Показания и дозировка:

Передозировка:

Побочные эффекты:

Противопоказания:

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Состав и свойства: