ОКТАНАЙН Ф (ФИЛЬТРОВАННЫЙ) (OCTANINE F (FILTERED)) factor IX Представительство:ОКТАФАРМА НОРДИК АБ Владелец регистрационного удостоверения:OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktions, ges m.b.H. код ATX: B02BD04
Форма выпуска, состав и упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета.
1 фл. 1 мл готового р-ра человеческий фактор свертывания крови IX 250 МЕ 50 МЕ
Вспомогательные вещества: гепарин, натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.
Растворитель: вода д/и – 5 мл.
Флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.), шприцем, иглой двухконцевой, иглой фильтровальной, иглой-бабочкой, 2 дез. салфетками – пачки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета.
1 фл. 1 мл готового р-ра человеческий фактор свертывания крови IX 500 МЕ 100 МЕ
Вспомогательные вещества: гепарин, натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.
Растворитель: вода д/и – 5 мл.
Флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.), шприцем, иглой двухконцевой, иглой фильтровальной, иглой-бабочкой, 2 дез. салфетками – пачки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета.
1 фл. 1 мл готового р-ра человеческий фактор свертывания крови IX 1000 МЕ 100 МЕ
Вспомогательные вещества: гепарин, натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.
Растворитель: вода д/и – 10 мл.
Флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.), шприцем, иглой двухконцевой, иглой фильтровальной, иглой-бабочкой, 2 дез. салфетками – пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
Препарат фактора IX свертывания крови
Регистрационные №№:
- лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 250 МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем и комплектом д/в/в введения – П №015193/01, 20.11.03
- лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 500 МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем и и комплектом д/в/в введения – П №015193/01, 20.11.03
- лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 1000 МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем и и комплектом д/в/в введения – П №015193/01, 20.11.03
Фармакологическое действие
Гемостатический препарат. Октанайн Ф (фильтрованный) является концентратом фактора свертывания крови IX, который является одноцепочечным гликопротеидом с молекулярной массой 68 000. Препарат включается в процессы свертывания крови, способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка у больных гемофилией. Инъекции препарата Октанайн Ф (фильтрованный) повышают активность фактора свертывания крови IX до 30-60%.
Фармакокинетика
Около 30-50% фактора свертывания крови IX определяется в крови сразу после инфузии, T1/2 – до 24 ч.
Специфическая активность препарата Октанайн Ф (фильтрованный) составляет примерно 100 МЕ/мг белка.
Показания
– лечение и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией В (врожденным дефицитом фактора свертывания IX).
Режим дозирования
Октанайн Ф (фильтрованный) следует вводить в/в после растворения в воде для инъекций, которая находится в комплекте в упаковке препарата. Лечение следует начинать под контролем специалиста по антигемофильной терапии. Доза и длительность терапии зависят от степени дефицита фактора свертывания крови IX, локализации и интенсивности кровотечения и клинического состояния пациента.
Расчет вводимой дозы: количество вводимых единиц фактора свертывания крови IX выражается в международных единицах (ME) в соответствии с принятыми стандартами ВОЗ для препаратов фактора свертывания крови IX. Активность самого фактора в плазме выражается в этих же ME или в % по отношению к его содержанию в нормальной плазме. Расчет требуемой дозы основывается на положении о том, что введение 1 ME фактора свертывания крови IX на 1 кг массы тепла больного повышает активность данного фактора в организме на 1.0%.
Расчет ведется по формуле:
требуемая доза (ME) = масса тела (кг) х желаемый уровень фактора свертывания крови IX МЕ/дл х 0.8.
Необходимо учитывать, что количество и частота применения всегда зависит от индивидуального клинического эффекта. Препараты фактора свертывания крови IX обычно не применяют чаще 1 раза/сут.
Ориентировочные дозы препарата представлены в таблице.
Тяжесть кровотечения/тип хирургического вмешательства Необходимый уровень фактора свертывания крови IX (%) Частота введения и длительность терапии Кровотечение Ранний гемартроз, кровотечение при травматическом повреждении сосудов конечности 20-40 1 раз/сут до прекращения кровотечения (купирования болей) Интенсивные: гемартроз, кровотечение при травматическом повреждении сосудов конечности, гематома 30-60 1 раз/сут 3-4 дня или дольше до исчезновения боли или неподвижности Опасные для жизни кровотечения: интраперитонеальное, в области шеи, черепно-мозговое 60-100 Каждые 8-24 ч до прекращения угрозы жизни Хирургические процедуры Малые операции, включая удаление зубов 30-60 Каждые 24 ч до выздоровления Серьезные (полостные) операции (до и после хирургического вмешательства) 80-100 Каждые 8-24 ч до заживления раны, затем в течение 7 дней для поддержания уровня фактора в пределах 30-60%
В некоторых случаях, особенно при введении первоначальной дозы, требуется введение препарата в более высоких дозах.
Клинический ответ на введение фактора свертывания крови IX носит индивидуальный характер, поэтому рекомендуется также определять уровень данного фактора в крови на фоне проводимого лечения, особенно в случаях серьезных хирургических вмешательств.
С целью длительной профилактики кровотечений при тяжелой гемофилии В препарат вводят в дозе 20-30 МЕ/кг 2 раза/нед. Иногда, особенно в молодом возрасте, препарат следует вводить чаще или в больших дозах.
С осторожностью следует применять препарат у нелеченных ранее пациентов.
С осторожностью следует назначать препарат детям в возрасте до 6 лет, у которых препараты фактора свертывания крови IX применяли редко.
Необходимо контролировать возможное образование у больного антител к фактору свертывания крови IX. Определение антител следует осуществлять при отсутствии эффекта от адекватной дозы или при невозможности достичь желаемого уровня фактора в плазме при адекватном его введении. Если при определении (тест Бетесда) уровень ингибитора не превышает 10 единиц Бетесда (BE) на 1 мл, введение дополнительных доз фактора IX обычно приводит к его нейтрализации и нужному клиническому эффекту. При уровне антител более 10 BE следует также рассмотреть возможность применения активированного ППСБ (концентрат факторов протромбинового комплекса) или активированного фактора VII. Такое лечение должны проводить только специалисты в области антигемофильной терапии.
Правила приготовления и введения раствора
Растворитель (вода для инъекций) и концентрат в закрытых флаконах довести до комнатной температуры. Если для согревания растворителя используют водяную баню, необходимо внимательно следить за тем, чтобы вода не вступала в контакт с резиновыми пробками или крышками флаконов. Температура водяной бани не должна превышать 37°C.
Удалить защитные крышки с флакона с концентратом и c флакона с водой и продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов одной из дезинфицирующих салфеток. Короткий конец двухконцевой иглы освободить от пластиковой упаковки, проткнуть им флакон с водой и надавить вниз до упора. Перевернуть флакон с водой вместе с иглой, освободить длинный конец двухконцевой иглы, проткнуть им флакон с концентратом и надавить вниз до упора. Вакуум во флаконе с концентратом втянет воду. Флакон с водой вместе с иглой отделить от флакона с концентратом. Препарат быстро растворится, для этого флакон необходимо лишь слегка покачивать. К применению допустим только бесцветный, прозрачный раствор без осадка.
Готовый к употреблению препарат следует вводить непосредственно после растворения. В качестве профилактики необходимо контролировать частоту пульса до и во время введения препарата. При выраженном увеличении частоты пульса необходимо сделать перерыв или уменьшить скорость введения.
Фильтровальной иглой проколоть резиновую пробку флакона с концентратом. Другой конец иглы соединить с одноразовым шприцем. Перевернуть флакон и набрать раствор в шприц. Продезинфицировать кожу в месте инъекции. Освободить шприц с раствором и присоединить иглу-бабочку, сделать в/в инъекцию. Вводить раствор в вену со скоростью 2-3 мл/мин.
Остающийся после инъекции раствор подлежит уничтожению.
Побочное действие
Аллергические реакции: редко – аллергические реакции, повышение температуры тела; в единичных случаях – анафилактические реакции (иногда совпадающие с образованием ингибитора к фактору свертывания крови IX. Необходимая терапия зависит от типа и выраженности реакции.
Со стороны системы свертывания крови: возможны тромбоэмболические осложнения (препарат высокой чистоты редко связан с подобными реакциями, однако, в прошлом при использовании препаратов фактора низкой чистоты встречались инфаркты миокарда, венозный тромбоз, эмболия легочной артерии и ДВС синдром). Учитывая наличие в препарате гепарина, в исключительных случаях возможно внезапное снижение числа тромбоцитов на 50% по сравнению с исходным (тромбоцитопения, тип II) сразу после введения препарата или, при наличии повышенной чувствительности к гепарину в анамнезе, через 6-14 дней после лечения. Тяжелая тромбоцитопения может сопровождаться тромбозами, коагулопатией потребления, петехиями, черным стулом. В этих случаях применение препарата Октанайн Ф (фильтрованный) следует прекратить и не назначать больному гепариносодержащих препаратов.
Противопоказания
– острый тромбоз;
– острый инфаркт миокарда;
– ДВС-синдром;
– острая почечная недостаточность;
– повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Беременность и лактация
Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения препарата при беременности и в период лактации не проводилось. Решение о назначении препарата этой категории больных врач решает индивидуально.
Особые указания
Появление ингибитора к фактору свертывания крови IX обычно сопровождается недостаточным клиническим эффектом препарата. В этом случае рекомендуется консультация в специализированном антигемофильном центре. Если пациент получает препарат фактора свертывания крови IX впервые в жизни, целесообразно использование теста Бетесда в динамике.
Как и при использовании любого белкового препарата для в/в введения, у пациента возможны аллергические реакции по типу гиперчувствительности. Ранние признаки включают в себя красные пятна или генерализованную кожную сыпь, чувство стеснения в груди, головокружение, падение АД и анафилаксию. При появлении подобных признаков следует немедленно прекратить введение препарата и обратиться за консультацией к врачу. В случае шока лечение проводят по общим правилам противошоковой терапии.
При использовании препаратов крови нельзя полностью исключить возможность переноса инфекционных агентов, включая неизвестные на сегодняшний день, и развитие соответствующих инфекционных заболеваний. Риск передачи таких инфекций существенно уменьшен за счет отбора доноров и скрининга порций плазмы на вирусы гепатитов В и С и ВИЧ; тестирования плазменных пулов на наличие генетического материала гепатита С и антител к гепатитам В и С; включенных в производственный процесс процедур по удалению и инактивации вирусов, которые считаются эффективными в отношении вирусов гепатитов А, В и С и ВИЧ. В качестве ступеней инактивации используются С/Д обработка, а также нанофильтрация. Все существующие процедуры имеют ограниченный эффект против парвовируса В19, который, однако, оказывают выраженное патогенное действие только на пациентов с выраженным иммунодефицитом и на беременных.
Профилактическая вакцинация против гепатитов А и В рекомендуется, как обычно, при использовании пациентами любых препаратов крови.
Образование нейтрализующих антител или ингибиторов является известным осложнением, встречающимся при лечении гемофилии. Эти антитела относятся к иммуноглобулинам G и действуют против фактора свертывания крови IX. Поэтому необходим тщательный клинический и лабораторный контроль пациентов, получающих препараты фактора свертывания крови IX. Всех пациентов с аллергией необходимо обследовать на наличие антител, повышающих риск развития анафилаксии.
Первоначальное введение препарата фактора свертывания крови IX следует проводить под медицинским контролем в учреждениях, где имеются возможности для адекватного лечения любых аллергических реакций. Применение препаратов фактора свертывания крови IX связано с развитием тромбоэмболических осложнений (особенно при использовании препаратов низкой чистоты), поэтому их применение у пациентов с признаками фибринолиза или ДВС-синдрома потенциально опасно.
У пациентов с заболеваниями печени, риском тромбэмболии, ДВС синдромом, в раннем послеоперационном периоде необходимо тщательно взвесить риск применения препарата и пользу терапии. При необходимости применения препарата следует проводить клиническое наблюдение за возможными ранними признаками тромбообразования или коагулопатии.
В начале и во время лечения следует контролировать содержание тромбоцитов в крови.
Использование в педиатрии
У новорожденных необходимо тщательно взвесить риск применения препарата и пользу терапии. При необходимости применения препарата следует проводить клиническое наблюдение за возможными ранними признаками тромбообразования или коагулопатии.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами
Данные, свидетельствующие об отрицательном влиянии препарата Октанайн Ф (фильтрованный) на способность к вождению автотранспорта или работе с механизмами отсутствуют.
Передозировка
Сообщения о симптомах передозировки препарата Октанайн Ф (фильтрованный) отсутствуют.
Лекарственное взаимодействие
Октанайн Ф (фильтрованный) несовместим с другими препаратами, т.к. возможна дополнительная активация или инактивация фактора свертывания крови IX.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C. Не замораживать. Срок годности – 2 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Общая информация
-
Производитель:
Октафарма Фармацевтика Продакшнсет м.б.Х , Австрия
Окситоцин – инструкция по применению, аналоги, состав, показания
