Январь, 2021 - Piluli.info

О препарате

Люпрайд Депо – аналог гонадотропин-рилизинг гормона.

Показания и дозировка

Показания препарата Люпрайд Депо:

Рак предстательной железы

метастатический рак предстательной железы
распространенный рак предстательной железы (паллиативное лечение) как альтернативный метод лечения, когда орхиэктомия или лечение эстрогенами не показаны или нельзя применять для лечения пациента;
местно рак предстательной железы как альтернатива хирургической кастрации;
местный рак предстательной железы с высоким риском и местно рак предстательной железы как адъювантной терапии в сочетании с облучением;
местно рак предстательной железы с высоким риском прогрессирования заболевания как адъювантной терапии в сочетании с радикальной простатэктомии.

эндометриоз:

основная терапия или дополнение к хирургическому лечению, включая облегчение боли и уменьшения патологических проявлений эндометриоза;
комбинированная терапия с норэтиндрона ацетата для первичного лечения эндометриоза и рецидивирующих симптомов (продолжительность первичного или повторного лечения не должна составлять более 6 месяцев).

Фибромиома матки (на период – до 6 месяцев) как предоперационная подготовка перед удалением миомы или гистерэктомией, а также для симптоматического улучшения положения женщин в перименопаузе при отказе от хирургического вмешательства.

Рак молочной железы в пре- и перименопаузальном периоде у женщин, которым показана гормональная терапия.

Центральное преждевременное половое созревание у детей.

Лейпролиду ацетат нужно применять под наблюдением врача. Место инъекции следует периодически менять. Если суспензия не была использована в сразу после приготовления, ее необходимо уничтожить.

Рак предстательной железы / эндометриоз / фибромиома матки / рак молочной железы

Применять в виде внутримышечной или подкожной инъекции 1 раз в месяц.

Для лечения эндометриоза Люпрайд Депо 3,75 мг можно применять с норэтиндрона (норэтистерона) ацетатом в дозе 5 мг в день (см. Инструкцию по применению норэтиндрона (норэтистерона)) для уменьшения потери минеральной плотности костной ткани.

Дети с центральным преждевременным половым созреванием

Дозировка следует рассчитывать индивидуально в мг / кг массы тела ребенка.

Начальная доза

Возможны различные режимы дозирования; начинать необходимо с минимальной возможной дозы.Рекомендованная начальная доза составляет 0,3 мг / кг раз в 4 недели (минимально 7,5 мг), введена внутримышечно или подкожно.

масса тела

фактическая доза

Общая доза

До 25 кг

3,75 мг 2

7,5 мг

25-37,5 кг

Более 37,5 кг

3,75 мг х 3

3,75 мг х 4

11,25 мг

15 мг

Примечание. В случае, если необходимую дозу нельзя обеспечить одной инъекцией (в концентрации 3,75 мг / мл), дозу нужно ввести в виде нескольких инъекций одновременно.

поддерживающая доза

Если не достигнуто достаточной гормональной и клинической супрессии, дозу необходимо увеличивать на 3,75 мг каждые 4 недели. Эта доза будет считаться поддерживающей.

Первая доза, при которой достигнут желаемый результат, может считаться поддерживающей для дальнейшего лечения. Однако существует недостаточно данных для коррекции дозы, когда пациенты переходят в высшую весовую категорию, если они начали лечение в очень раннем возрасте. Поэтому пациентам, у которых увеличилась масса тела, рекомендуется адекватная оценка эффективности лечения.

Терапию нужно прекращать у девушек до наступления 11 лет, у мужчин – до 12 лет.

Приготовления суспензии для инъекций во флаконе

Суспензию для инъекций готовить непосредственно перед введением.

В шприц с иглой калибра 22 набрать 1 мл растворителя и ввести его во флакон с лиофилизат.
Хорошо встряхнуть до образования однородной белой суспензии.
Набрать все содержимое каждого флакона в шприц (максимум 2 мл в шприце) и сделать инъекцию сразу после приготовления суспензии.

Растворы для инъекций готовить непосредственно перед введением. Содержание 1 флакона (3,75 мг порошка) растворить в 1 мл растворителя.

При применении детям с центральным преждевременным половым созреванием необходимо применять такие критерии отбора:

1.Клиничний диагноз: «Центральное преждевременное половое созревание» (идиопатическое или нейрогенное) с появлением вторичных половых признаков у девочек раньше 8 лет и у мужчин раньше 9 лет.

2.Клиничний диагноз должен быть подтвержден до начала терапии с помощью теста с применением агониста гонадотропин-рилизинг гормона, костный возраст опережает хронологический на 1 год.

3. Определение массы тела и роста, уровней половых гормонов, уровней гормонов надпочечников для исключения врожденной гиперплазии надпочечников, определение уровня человеческого бета-хорионического гонадотропина для исключения гонадотропин-секретирующих опухоли, УЗИ-исследование органов таза, яичках, надпочечников для исключения стероид -секретуючои опухоли, компьютерная томография головы для исключения внутричерепной опухоли.

Во время ранней фазы лечения происходит увеличение концентрации половых стероидных гормонов и гонадотропинов, что обусловлено естественным стимулирующим эффектом препарата, поэтому может наблюдаться увеличение клинических проявлений и симптомов.

Несоответствие режима ввода или дозировки препарата может привести к неадекватному контролю над пубертатным развитием. Последствиями плохого контроля может быть возвращение пубертатный признаков (менструальная функция, развитие молочных желез, увеличение яичек). Уровень половых гормонов в плазме крови может повышаться или быть выше препубертатные уровне в случае неверно подобранной дозы препарата. Когда определено верную поддерживающую дозу, гонадотропин и уровень половых гормонов снижается до подросткового уровня.

Информация для родителей

До начала терапии препаратом родители или опекуны должны знать о важности продолжения терапии.Для успешной терапии необходимо строгое соблюдение режима введения 1 раз в 4 недели.

Во время первых двух месяцев терапии у женщин могут быть менструальные кровотечения и мазки.Если кровотечения продолжаются более 2 месяцев, сообщите врачу.

О любое раздражение в месте введения или необычный симптом необходимо сообщать врачу.

У детей с центральным преждевременным половым созреванием при применении лейпролиду ацетата в клинических исследованиях уровне гонадотропного гормона, тестостерона и эстрадиола снижается до подросткового уровней в соответствии с пола ребенка. Это приводит нормальное физическое и физиологическое развитие ребенка. Природный половое развитие происходит при возвращении уровня гонадотропных гормонов до пубертатного после отмены лейпролиду ацетата.

Такие физиологические эффекты были определены у детей с центральным преждевременным половым созреванием при постоянном применении:

1. Рост скелета (умеренное увеличение длины тела к преждевременному закрытию зон роста);

2. Репродуктивные органы возвращаются к подросткового состояния;

3. Менструальная функция, если была, исчезает.

Передозировка

Клинического опыта передозировки препарата Люпрайд Депо у людей депо суспензии лейпролиду ацетата нет. При передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций.

Лечение : поддерживающая и симптоматическая терапия.

Побочные эффекты

Побочные реакции препарата Люпрайд Депо:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, усиленное сердцебиение, брадикардия, тахикардия, аритмия, хроническая сердечная недостаточность, изменения на кардиограмме (ЭКГ), повышение артериального давления, инфаркт миокарда, флебит, эмболия легочной артерии, инсульт, тромбозы, транзиторные ишемические атаки.

Со стороны пищеварительной системы: изменение (повышение, понижение или отсутствие) аппетита, вкусовых ощущений, сухость во рту или гиперсаливация, жажда, дисфагия, тошнота, рвота, диарея или запор, метеоризм, увеличение или уменьшение массы тела, повышение активности „печеночных” трансаминаз и щелочной фосфатазы.

Со стороны эндокринной системы: боль в молочных железах, гинекомастопатия, увеличение щитовидной железы, андрогеноподібні эффекты – вирилизация, акне, себорея, усиление роста волос, изменение голоса.

Со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, увеличение протромбинового и частично тромбопластичного времени.

Со стороны костно-мышечной системы: боли в костях, артралгия, миалгия, повышение тонуса мышц; изменение плотности костной ткани при денситометрии костей у женщин в результате понижения уровня эстрогенов (после прекращения лечения лейпрореліну ацетатом плотность костной ткани восстанавливается).

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, обморок, бессонница, повышенная раздражительность, депрессия, повышенная утомляемость, парестезии, нарушения памяти, галлюцинации, гиперестезия, эмоциональная лабильность, изменение личности, нейромышечные расстройства, периферическая нейропатия. Очень редко отмечались случаи появления у больных мыслей о самоубийстве и суицидальные попытки.

Со стороны системы дыхания: кашель, одышка, носовое кровотечение, фарингит, плевральный выпот, фиброзные образования в легких, инфильтраты в легких, расстройства дыхания.

Со стороны кожи и ее придатков: дерматит, сухость кожи, кожный зуд, сыпь, экхимозы (кожные кровоизлияния), алопеция, гиперпигментация, изменение ногтей; у женщин – акне, гипертрихоз.

Со стороны органов чувств: конъюнктивит, нарушение зрения и слуха, шум в ушах.

Со стороны мочеполовой системы: дизурия, дисменорея, вагинальные кровотечения, сухость слизистой оболочки влагалища, вагинит, бели, боль в предстательной железе, атрофия яичек, боль в яичках, снижение либидо.

Нарушения со стороны лабораторных показателей: повышение азота мочевины крови, гиперкальциемия и гиперкреатининемия, гиперлипидемия (увеличение общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности, триглицеридов), гиперфосфатемия, гипогликемия, гипонатриемия, гиперурикемия.

Местные реакции: уплотнение тканей, гиперемия и боль в месте введения.

Прочие: аллергические реакции (в т. ч. анафилактический шок), периферические отеки, изменение запаха тела, гриппоподобный синдром, приливы крови к коже лица и верхней части грудной клетки, повышенная потливость, увеличение лимфатических узлов (в первую неделю лечения), острая задержка мочи и/или сдавление спинного мозга (у мужчин в первые две недели лечения).

Противопоказания

Противопоказания препарата Люпрайд Депо:

Гиперчувствительность к лейпролиду ацетата, подобных нонапептид, синтетических аналогов гонадотропин-рилизинг гормона или к любому вспомогательного ингредиента препарата. Сообщалось об отдельных случаях возникновения анафилаксии при применении лейпролиду ацетата в форме депо 1 раз в месяц.

Пациентки с неуточненным влагалищной кровотечением.

Хирургическая кастрация; гормононезависимый рак предстательной железы.

Беременность

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем

Влияние на лабораторные исследования.

Применение препарата приводит к угнетению функции гипофизарно-гонадотропной системы у женщин.После окончания лечения функция восстанавливается через 3 месяца. Диагностические тесты по функции гипофиза или половых желез, которые проводят во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания, могут быть неточными.

Состав и свойства

действующее вещество: leuprorelin;

1 флакон содержит лейпролиду ацетата 3,75 мг

вспомогательные вещества : желатин, сополимер кислоты молочной и кислоты гликолевой, манит (Е 421)

состав растворителя: натрия карбоксиметилцеллюлоза, манит (Е 421), полисорбат 80, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Форма выпуска: Лиофилизат для суспензии для инъекций.

Фармакологическое действие:

Фармакодинамика.

Лейпролиду ацетат является синтетическим пептидным аналогом гонадотропин-рилизинг гормона; он большую активность, чем естественный гормон. Взаимодействует с рецепторами гонадорелина гипофиза, вызывает их кратковременную стимуляцию с последующим длительным угнетением активности.

Обратимо подавляет выделение гипофизом лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), снижает концентрацию тестостерона в крови у мужчин и эстрадиола – у женщин, вызывает десенситизацию рецепторов после кратковременной начальной стимуляции.

После первой инъекции в течение недели концентрация половых гормонов как у мужчин, так и у женщин повышается (физиологическая реакция). Одновременно повышается концентрация кислой фосфатазы плазмы крови, восстанавливается на 3-4-й неделе лечения. У мужчин примерно к 21-му дню после первого введения концентрация тестостерона снижается до кастрационная уровней и остается пониженной при постоянном лечении, то есть при введении препарата 1 раз в месяц. У женщин концентрация эстрадиола снижается также примерно до 21-го дня после первого введения и при постоянном лечении, то есть при введении препарата 1 раз в месяц, остается сниженной до уровня, который наблюдается у женщин во время овариоэктомии или постменопаузы. Это снижение приводит к положительному эффекту, то есть замедляет возникновение и развитие гормонозависимых опухолей (фибромиома матки, рак предстательной железы). После прекращения лечения восстанавливается физиологическая секреция гормонов.

Фармакокинетика.

Биодоступность препарата при подкожном введении у мужчин – 98%, у женщин – 75%. Средний равновесный объем распределения – 27 л. Связь с белками плазмы – 43-49%. Системный клиренс – 7,6 л.

Лейпрорелин является пептид, он подлежит метаболической деградации главным образом к более коротких неактивных пептидов – пентапептида (метаболит I), трипептида (метаболиты II и III) и дипептида (метаболит iv).

Концентрация основного метаболита М-И достигает максимального уровня в течение 2-6 часов и составляет 6% от максимального уровня лейпрорелина. Через неделю после инъекции средняя концентрация М-И в плазме крови составляет 20% от средней концентрации лейпрорелина.Равновесная концентрация достигается на 7-14-е сутки после инъекции.

Лейпрорелин и его метаболит М-И выводятся почками – менее 5% от введенной дозы в течение 27 суток после инъекции.

Условия хранения:

Хранить Люпрайд Депо следует при темпетатури до 25 ° С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Общая информация

Форма продажи:

по рецепту
Действующее в-о:

Лейпрорелин
Производитель:

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд, Индия
Фарм. группа:

Гормоны, их аналоги и антигормональные лекарственные средства

Код ATX

L

Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы
L02

Противоопухолевые гормональные препараты
L02A

Гормоны и их производные
L02AE

Гонадотропин-релизинг гормона аналоги
L02AE02

Лейпрорелин

Описание препарата «Люпрайд Депо» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

О препарате:

Лютеина – гормональный препарат, содержащий экзогенный аналог гормона желтого тела – прогестерон.

Показания и дозировка:

Препарат Лютеина предназначен для терапии пациентов, страдающих дефицитом эндогенного прогестерона, который проявляется нарушениями менструального цикла, ановуляторными циклами, дисменореей, предменструальным синдромом и эндометриозом матки.
Препарат Лютеина может быть назначен женщинам в схемах искусственного оплодотворения и при лечении угрожающих и привычных выкидышей, а также бесплодия, которые вызваны недостаточностью продукции прогестерона желтым телом.
Экзогенный прогестерон применяют в комплексной заместительной гормональной терапии (сочетано с эстрогенами).
Лютеина применяют для коррекции гормонального фона у женщин в предменопаузальном периоде при наличии недостаточности лютеиновой фазы.

С целью выявления возможных противопоказаний перед началом применения препарата Лютеина следует провести пальпацию молочных желез и провести гинекологическое обследование. Дозы прогестерона и способ применения препарата Лютеина определяет лечащий врач, учитывая клиническую картину и индивидуальные особенности пациента. Таблетки интравагинальные Лютеина: Препарат предназначен для введения во влагалище. Для достижения максимального терапевтического эффекта таблетку следует вводить как можно глубже во влагалище. Для более комфортного введения препарата непосредственно перед применением таблетку можно слегка смочить водой. При альгодисменорее, предменструальном синдроме, нарушениях менструального цикла и недостаточности в предменопаузальный период лютеиновой фазы, как правило, назначают 25-50мг прогестерона дважды в сутки. Применение препарата следует начинать со второй фазы воспроизведенного или естественного цикла и использовать в течение 10-12 дней. Рекомендованная продолжительность применения препарата Лютеина составляет 3-6 циклов подряд. При применении в предменопаузальном периоде терапию продолжают до наступления менопаузы. При проведении заместительной терапии препарат Лютеина назначают в комплексе с эстрогенами. Рекомендованная доза прогестерона в таком случае составляет 25-50мг дважды в сутки. Препарат следует использовать с 15 по 25 день цикла или раз в 2-3 дня (в зависимости от схемы заместительной терапии). При вторичной аменорее в прогестероновой пробе препарат Лютеина назначают в дозе 50мг дважды в сутки. Продолжительность применения составляет 5-7 дней, кровотечение должно начаться на 7-10 день после окончания применения прогестерона. При дисфункциональных маточных кровотечениях препарат Лютеина назначают в дозе 50мг дважды в сутки в течение 5-7 дней. После чего переходят на применение 25-50мг дважды в сутки с 15 по 25 день цикла. Рекомендованная продолжительность терапии составляет 2-3 цикла подряд. При эндометриозе препарат Лютеина назначают в дозе 50-100мг дважды в сутки. Продолжительность терапии составляет 6 месяцев. При ановуляторных и индуцированных циклах, а также привычных и угрожающих выкидышах препарат Лютеина назначают в дозе 50-150мг дважды в сутки. Применение препарата следует начинать в цикле, когда планируется беременность, или ранее. Рекомендовано применять прогестерон до 18-20 недели беременности непрерывно. При проведении искусственного оплодотворения препарат Лютеина назначают в дозе 150-200мг дважды в сутки. Рекомендованная продолжительность терапии – до 77 дня после перемещения зародыша. Завершать применение прогестерона следует, постепенно уменьшая дозу. Таблетки сублингвальные Лютеина: Препарат следует удерживать под языком до полного растворения. Не следует пить и есть в течение 10-15 минут после полного растворения таблетки. При предменструальном синдроме и нарушениях менструального цикла, как правило, назначают по 1 таблетке препарата Лютеина трижды в сутки. Продолжительность приема составляет 3-6 циклов. В комплексной заместительной терапии (сочетано с эстрогенами) препарат Лютеина, как правило, назначают в дозе 50мг 3-4 раза в сутки. Препарат следует принимать ежедневно без перерывов или с 14-16 до 28 дня цикла (при полном цикле 28 дней). При вторичной аменорее в прогестероновой пробе препарат Лютеина, как правило, назначают в дозе 50мг 3-4 раза в сутки. Кровотечение обычно начинается на 7-10 день после отмены препарата. При дисфункциональных маточных кровотечениях препарат Лютеина, как правило, назначают в дозе 50мг 3-4 раза в сутки. Принимать препарат следует с 15 по 25 день цикла в течение 2-3 циклов. При привычных выкидышах, индуктированных и ановуляторных циклах, а также при проведении программ искусственного оплодотворения препарат Лютеина, как правило, назначают в дозе 100-150мг 3-4 раза в сутки. Начинать терапию следует за несколько циклов до планируемой беременности, и продолжать до 18-20 недели беременности.

Передозировка:

При применении высоких доз у пациентов отмечается усиление выраженности нежелательных эффектов прогестерона, в том числе сонливости, депрессивного состояния и головокружения. При передозировке прогестерона следует снизить дозу препарата Лютеина. Наиболее вероятна передозировка у пациентов с индивидуальной чувствительностью, нестабильной продукцией эндогенного прогестерона и низким уровнем эстрадиола. При развитии симптомов передозировки при применении стандартных доз прогестерона следует скорректировать уровень эстрадиола или изменить схему применения препарата Лютеина.

Побочные эффекты:

Лютеина, как правило, хорошо переносится пациентами.

Нельзя исключать возможности развития сонливости, слабости, повышенной утомляемости, снижения памяти и концентрации внимания, а также головной боли, головокружения и депрессивных состояний.
У отдельных пациентов развивалось чувство беспричинного страха и изменение массы тела в период терапии прогестероном.
Также сообщалось о единичных случаях развития межменструальных кровотечений, дисменореи, аменореи, гиперемии кожных покровов, угревой сыпи, нарушений оттока желчи, тромбозов и аллергических реакций.
При раннем начале приема препарата (до 15 дня цикла) возможно развитие кровотечения и сокращения цикла.
Преимущественно при применении сублингвальной формы препарата Лютеина у пациентов отмечалось развитие сухости слизистой оболочки рта и кровоточивости десен.
При применении высоких доз возможно развитие гипонатриемии и гипохлоремии, за счет усиления выведения натрия и хлора почками.
У женщин в предменопаузальный период применение прогестерона может скрыть начало менопаузы.
Прием препарата Лютеина следует немедленно отменить при развитии нарушений зрения, тромботических осложнений и сильной головной боли.

Противопоказания:

Препарат Лютеина не назначают пациентам с индивидуальной гиперчувствительностью к экзогенному прогестерону. Таблетки сублингвальные и таблетки вагинальные не следует назначать пациентам с лактазной недостаточностью, синдромом мальабсорбции глюкозо-галактозы и галактоземией. Строго запрещено применение препарата Лютеина при злокачественных новообразованиях молочной железы и других гормонозависимых злокачественных опухолях, также в период кормления грудью. Не рекомендуется применять прогестерон пациентам с вагинальными кровотечениями невыясненного генеза. Таблетки сублингвальные не используют для терапии пациентов, страдающих желтухой с холестазом, выраженными нарушениями функций печени, синдромом Дабина-Джонсона и синдромом Ротора. Прогестерон можно назначать только под контролем врача и после тщательного анализа соотношения риска и пользы пациентам с тромбофлебитом глубоких вен, тромбоэмболией легочной артерии, стенокардией и инфарктом миокарда. Применение прогестерона после выкидыша возможно только после тщательной очистки полости матки (запрещено применение препарата Лютеина при наличии остатков после самопроизвольного аборта в полости матки). При аменорее назначение препарата Лютеина возможно только после исключения беременности. Особую осторожность следует наблюдать при назначении экзогенного прогестерона пациентам с депрессивными состояниями или депрессией в анамнезе. Не рекомендуется управлять автомобилем и другими потенциально небезопасными механизмами в период терапии препаратом Лютеина.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Возможно незначительное изменение плазменных концентраций прогестерона у пациентов, которые получают терапию лекарственными средствами, ингибирующими систему цитохрома Р450.

Состав и свойства:

1 таблетка вагинальная препарата Лютеина содержит: Прогестерона микронизированного – 50мг; Дополнительные ингредиенты, включая лактозы моногидрат. 1 таблетка сублингвальная препарата Лютеина содержит: Прогестерона микронизированного – 50мг; Дополнительные ингредиенты, включая лактозы моногидрат.

Форма выпуска:

Таблетки вагинальные Лютеина по 15 штук в контурной упаковке, в картонную коробку вложены 2 контурные упаковки.
Таблетки сублингвальные Лютеина по 30 штук в полимерном флаконе, в картонную коробку вложен 1 полимерный флакон.

Фармакологическое действие:

Прогестерон приводит к образованию нормального эндометрия у женщин, переходу слизистой оболочки матки из пролиферативной фазы в секреторную, а при оплодотворении способствует созданию условий, необходимых для развития оплодотворенной яйцеклетки. Прогестерон уменьшает сократимость и возбудимость гладкомышечного слоя матки и маточных труб, препятствует развитию повышенного тонуса матки на ранних сроках беременности и предупреждает выкидыш. Прогестерон обладает выраженной антиандрогенной активностью, оказывая антиальдостероновое действие, приводит к увеличению диуреза. Помимо влияния на репродуктивную систему женщин прогестерон также может оказывать такие системные эффекты, как регуляция глюкозы в плазме крови, повышение температуры тела, стимуляция дыхательной активности и повышение уровня аминокислот в плазме крови. Препарат Лютеина при применении согласно рекомендациям инструкции не оказывает контрацептивного эффекта. При сублингвальном и интравагинальном применении прогестерон хорошо абсорбируется в системный кровоток. Пик плазменной концентрации при вагинальном применении достигается в течение 6-7 часов, при сублингвальном применении – в течение 1-6 часов. Для прогестерона характерна высокая степень связи с белками плазмы, в том числе с альбуминами и транскортином. Прогестерон накапливается в эндометрии матки. Период полувыведения прогестерона при интравагинальном применении достигает 13 часов, период полураспада прогестерона при сублингвальном применении составляет 6-7 часов.

Условия хранения:

Таблетки вагинальные Лютеина годны в течение 2 лет после изготовления. Таблетки сублингвальные Лютеина годны в течение 3 лет после изготовления. Независимо от формы выпуска препарат Лютеина рекомендуется хранить в помещениях с температурой, не превышающей 25 градусов Цельсия.

Общая информация

Форма продажи:

по рецепту
Действующее в-о:

Прогестерон
Производитель:

Piluli
Фарм. группа:

Лекарственные средства на основе женских половых гормонов и их синтетические аналоги

Код ATX

G

Препараты для лечения заболеваний урогенитальных органов и половые гормоны
G03

Половые гормоны
G03D

Прогестагены
G03DA

Прегнена (4) производные
G03DA04

Прогестерон

Описание препарата «Лютеина» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

Состав и форма выпуска:

табл. 5 мг, № 10

Номегестрола ацетат5 мг

№ UA/9005/01/01 от 11.11.2008 до 11.11.2013

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Номегестрола ацетат — активный при пероральном применении гестагенный препарат. Показан для лечения эндогенной недостаточности прогестерона различной этиологии. Номегестрола ацетат не оказывает андрогенных, анаболических, кортикоидных и термогенных эффектов. При приеме препарата в дозе 5 мг/сут с 5-го по 25-й день менструального цикла, номегестрола ацетат ингибирует секрецию гонадотропинов, снижает концентрацию эстрогена в плазме крови и предотвращает секрецию прогестерона.Фармакокинетика. При приеме внутрь быстро всасывается в ЖКТ. Максимальная концентрация номегестрола в плазме крови отмечается через 2 ч после приема. Период полувыведения — около 40 ч. Связывание с белками плазмы крови достигает 96,8±0,8%. Номегестрола ацетат и его метаболиты в виде сульфатных и глюкуроновых конъюгатов элиминируются в основном с калом, в меньшей степени с мочой.

Показания:

нарушения менструального цикла в период пременопаузы, связанные с недостаточностью или отсутствием секреции прогестерона, а именно: нарушение длительности менструального цикла (олигоменорея, полименорея, спаниоменорея, аменорея); функциональные маточные кровотечения (метроррагия, меноррагия, в том числе обусловленная фибромой); функциональная симптоматика или соответствующие периоды (эссенциальная дисменорея, предместруальный синдром, циклическая мастодиния). В комбинации с эстрогеном препарат назначают женщинам в период постменопаузы для поддержания искусственного менструального цикла.

Применение:

внутрь, запивая небольшим количеством воды или другой жидкости. Суточная доза — 5 мг (1 таблетка в сутки).Женщинам в период пременопаузы — по 1 таблетке 1 раз в сутки с 16-го по 25-й день менструального цикла включительно. Курс лечения — 10 дней в 1 цикле.У женщин в период постменопаузы режим дозирования зависит от эстрогензаместительной терапии. В последовательных режимах Лютенил назначают в течение 12–14 дней в месяц.Курс лечения Лютенилом — в течение 3–20 менструальных циклов (в среднем не менее 6 менструальных циклов).

Режим дозирования

и длительность лечения варьируют в зависимости от клинических показаний и общего состояния женщины.

Противопоказания:

артериальная и/или венозная тромбоэмболия в анамнезе, тяжелые нарушения функции печени, маточные кровотечения неясной этиологии.Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из компонентов препарата.

Побочные эффекты:

нарушение менструального цикла, аменорея и прорывные маточные кровотечения. Нечасто — кожные аллергические реакции, лихорадка, нарушение зрения, тромбофлебит, увеличение массы тела, бессонница, избыточный рост волос, желудочно-кишечные нарушения, усиление симптомов венозной недостаточности нижних конечностей.

Особые указания:

до начала лечения необходимо определить этиологию маточных кровотечений, аменореи и дисменореи для подтверждения их функционального характера. При необходимости (учитывая данные анамнеза, показания и противопоказания к применению препарата) проводят дополнительное обследование (включительно с обследованием молочной железы и органов малого таза) для исключения злокачественных новообразований. Во время лечения рекомендуется проведение регулярных медицинских осмотров, частота и объем которых определяются индивидуально.Применение препарата необходимо прекратить при нарушении зрения (диплопия, снижение остроты зрения, сосудистые повреждения сетчатки глаза), симптомах тромбоэмболии, головной боли неясной этиологии.Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в том числе в анамнезе, АГ, сахарным диабетом или порфирией, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.Применение в период беременности и кормления грудью. Не рекомендуется применять в период беременности. Экскретируется в грудное молоко, применять препарат в период кормления грудью не рекомендуется.Влияние на способность управлять транспортом и работе со сложными механизмами. Во время применения Лютенила не рекомендуется управлять автомобилем и работать с другими механизмами, в связи с возможностью развития нарушений зрения.

Взаимодействия:

при одновременном приеме Лютенила и противоэпилептических средств (карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, примидона), барбитуратов, гризеофульвина, рифабутина, рифампицина эффективность Лютенила снижается.

Передозировка:

случаи передозировки не известны. В случае передозировки, диагностированной в течение 2–3 ч, рекомендовано промывание желудка. Специфических антидотов нет. Лечение симптоматическое.

Условия хранения:

особых условий не требуется.

Общая информация

Действующее в-о:

Номегестрол
Производитель:

Лаб. Терамекс, Монако

Описание препарата «Лютенил» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

Эффективен в отношении трихомонад (вид простейших /одноклеточных/ организмов, паразитирующих в органах мочеполовой системы человека; передаются, как правило, половым путем), патогенных грибов типа Candida, оказывает бактериостатическое (препятствующее размножению бактерий) действие в отношении грамположительных микробов; обладает сперматоцидной (уничтожающей сперматозоиды) активностью.

Показания к применению:

Трихомонадные урогенитальные заболевания (заболевания мочеполовой сферы, вызываемые трихомонадами), трихомонадозы, осложненные грибковой и бактериальной флорой. В качестве противозачаточного средства.

Способ применения:

Мёстно. При трихомонадных инфекциях 0,5% линимент или вагинальные суппозитории. При лечении женщин влагалище обрабатывают линиментом ежедневно или через день. Суппозитории применяют как дополнительное средство в промежутках между процедурами. Первый курс лечения – 10-20 дней. Проводят не менее 3 курсов. В качестве противозачаточного средства применяют вагинальные суппозитории или пенообразующие таблетки, которые вводят во влагалище за 5-10 мин до полового сношения. Таблетки перед употреблением смачивают водой.

Побочные действия:

Возможно местное раздражающее действие.

Противопоказания:

Индивидуальная непереносимость.

Форма выпуска:

Таблетки по 0,003 г в упаковке по 10 штук; суппозитории вагинальные в упаковке по 8 штук; 0,5% линимент в упаковке по 50 г.

Условия хранения:

Список Б. В сухом, защищенном от света месте.Внимание!Перед применением препарата Лютенурин вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция приведена в свободном переводе и предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Общая информация

Производитель:

Piluli
Фарм. группа:

Лекарственные средства для лечения трихомоноза, лейшманиоза, амебиаза и других протозойных инфекций

Описание препарата «Лютенурин» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

О ПРЕПАРАТЕ:

Гомеопатическое средство для лечения аллергического ринита.

Действующее вещество – Люффа оперкулята.

Состав и форма выпуска:

Спрей назальный гомеопатический. По 20 мл во флаконы коричневого стекла, на которых дозатор – распылитель из полипропилена снабжен защитным колпачком из полипропилена с контролем первого вскрытия, соответствующего требованиям Рекомендации VII Немецкого закона о лекарственных средствах. Каждый флакон вместе с инструкцией вкладывают в картонную пачку.

Активные компоненты: Luffa operculata (Люффа оперкулята) D4 10г, Luffa operculata (Люффа оперкулята) D12 10г, Luffa operculata (Люффа оперкулята) D30 10г, Thryallis glauca (Триаллис гляука) D4 10г, Thryallis glauca (Триаллис гляука) D12 10г, Thryallis glauca (Триаллис гляука) D30 10г, Histamine (Гистамин) D12 5 г , Histamine (Гистамин) D30 5 г, Histamine (Гистамин) D200 5 г, Sulfur (Сульфур) D12 5 г, Sulfur (Сульфур) D30 5 г, Sulfur (Сульфур) D200 5 г.

Вспомогательные компоненты: консервант – бензалкония хлорид около 0,01%; натрия дигидрофосфата дигидрат 0,0628 г, натрия гидрофосфата дигидрат 0,0200 г, вода для инъекций, натрия хлорид для установления изотонии.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ:

Комплексный гомеопатический препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в состав.

ПОКАЗАНИЯ И ДОЗИРОВКА:

Аллергический ринит и риноконъюнктивит.

Препарат впрыскивают по 1-2 дозы в каждый носовой ход 3 раза в день. Курс лечения при острых состояниях – не дольше одной недели. Увеличение курса лечения возможно только по рекомендации врача.

Применение препарата у детей от 6-ти лет возможно по назначению и под контролем врача.

Удалить защитное кольцо.
Снять защитный колпачок.
До того, как пользоваться препаратом в первый раз, сдавить емкость несколько раз, как при пользовании насосом, до появления легкого облачка.
Ввести отверстие для впрыскивания в ноздрю и впрыснуть.

Рекомендуется одновременный прием таблеток Люффеля и назального спрея Люффель (комбинация системного и местного действия).

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Нет данных.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Возможны аллергические реакции, в редких случаях может наблюдаться раздражение слизистой оболочки носа, сопровождающееся жжением, может быть усилена секреция из носа, а так же наблюдаться носовое кровотечение. В очень редких случаях возможно возникновение бронхоспазма у пациентов с предрасположенностью к астме. В этих случаях следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, в том числе к бензалкония хлориду; детский возраст (до 6 лет).

Применение при беременности и в период лактации

Применение препарата в период беременности и кормления грудью возможно только после консультации с врачом.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВАМИ И АЛКОГОЛЕМ:

Значимого лекарственного взаимодействия при лечении Люффелем совместно с другими препаратами не выявлено.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИЕМЕ:

Если аллергеном является пыльца, рекомендуется приблизительно за 4 недели до появления пыльцы принимать таблетки Люффель, а с появлением пыльцы – дополнительно применять назальный спрей Люффель.

Продолжительность курса лечения устанавливается лечащим врачом.

При применении гомеопатических лекарственных средств может отмечаться временное обострение симптомов (первичное ухудшение). В этом случае следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

При отсутствии терапевтического эффекта, а также появлении побочных эффектов, не описанных в инструкции, следует обратиться к врачу.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Общая информация

Форма продажи:

безрецептурный
Действующее в-о:

Люффа оперкулята
Производитель:

Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия
Фарм. группа:

Гомеопатические лекарственные средства

Описание препарата «ЛЮФФЕЛЬ спрей» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

О ПРЕПАРАТЕ:

Гомеопатическое средство для лечения аллергического ринита.

Действующее вещество – Аралия рацемоза, Арсенум иодатум, Лобелия инфлята, Люффа оперкулята.

Состав и форма выпуска:

Таблетки для рассасывания гомеопатические.

Активные компоненты: Aralia racemosa (Aralia) (Аралия рацемоза (Аралия)) D1 25 мг, Arsenum iodatum (Arsenum jodatum) (Арсенум иодатум) D8 25 мг, Lobelia inflata (Лобелия инфлята) D6 25 мг, Luffa operculata (Люффа оперкулята) D12 25 мг.

Вспомогательные компоненты: магния стеарат 1,5 мг, лактоза до получения таблетки массой около 0,302 г.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ:

Комплексный гомеопатический препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в состав.

ПОКАЗАНИЯ И ДОЗИРОВКА:

Аллергический ринит и риноконъюнктивит.

Препарат применяется по 1 таблетке 3 раза в день. При обострениях принимают по 1 таблетке каждые 15 минут на протяжении двух часов. Таблетку следует медленно рассасывать во рту до полного растворения.

Средний курс лечения – 4 недели. Продолжительность курса лечения может быть увеличена по рекомендации врача. Применение препарата у детей от 3-х лет возможно по назначению и под контролем врача.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Нет данных.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Аллергические реакции, диспептические явления (диарея, метеоризм и др.) у лиц с непереносимостью лактозы при приеме больших количеств лекарственного средства.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст (до 3 лет).

При заболеваниях щитовидной железы не следует применять препарат без консультации врача.

Применение при беременности и в период лактации.

Прием гомеопатических препаратов во время беременности и в период лактации возможен только после предварительной консультации с врачом.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВАМИ И АЛКОГОЛЕМ:

Значимого лекарственного взаимодействия при лечении Люффелем совместно с другими препаратами не выявлено.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИЕМЕ:

Если аллергеном является пыльца, то таблетки Люффель следует принимать за 4 нед до ее появления (системное действие), с появлением пыльцы дополнительно применять назальный спрей (местный эффект).

Следует учитывать, что при применении возможно временное обострение симптомов. При отсутствии терапевтического эффекта, появлении неописанных побочных эффектов следует прекратить прием и обратиться к врачу.

Указание для больных, страдающих сахарным диабетом: 1 таблетка содержит 0,025 ХЕ.

В состав препарата входит лактоза, в связи с чем его не рекомендуется принимать пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы, либо при врожденной лактозной недостаточности.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Общая информация

Форма продажи:

безрецептурный
Действующее в-о:

Люффа оперкулята
Производитель:

Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия
Фарм. группа:

Гомеопатические лекарственные средства

Описание препарата «ЛЮФФЕЛЬ таблетки» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

М-М-Р II (M-M-R II) measles, mumps and rubella virus vaccine live Представительство:МЕРК ШАРП и ДОУМ ИДЕА, Инк. Владелец регистрационного удостоверения:MERCK SHARP & DOHME, B.V. код ATX: J07BD52

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизированный порошок для инъекций 1 доза живые аттенуированные вирусы, в т.ч.: стандартные вирусы кори (США) 1000 ТИД50* стандартные вирусы паротита (США) 5000 ТИД50* стандартные вирусы краснухи (США) 1000 ТИД50*

Вспомогательные вещества: неомицин (25 мкг на каждую дозу), сорбитол, сахароза, альбумин человека, сыворотка эмбриона теленка, желатин гидролизированный, натрия хлорид, натрия фосфат.

Прупарат не содержит консервантов.

1 доза – флаконы (1) в комплекте с растворителем (шприцы или флаконы) – пачки картонные. 1 доза – флаконы (10) в комплекте с растворителем (шприцы или флаконы) – пачки картонные.

Препарат не содержит консервантов.

10 доз – флаконы (1) в комплекте с растворителем (шприцы или флаконы) – пачки картонные.

Вирусы, входящие в состав вакцины, идентичны вирусам, используемым для производства Attenuvax (живая коревая вакцина, MSD), Mumpsvax (живая вакцина против паротита, MSD), Meruvax II (живая вакцина против краснухи, MSD). Attenuvax (живая коревая вакцина, MSD), более аттенуированная линия вируса кори, полученная из аттенуированного (Enders) штамма Edmonston и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона. Mumpsvax (живая вакцина против паротита, MSD), штамм Jeryl Lynn (уровень В) вируса паротита, выращенного в культуре клеток куриного эмбриона; Meruvax II (живая вакцина против краснухи, MSD), штамм Wistar RA 27/3 живого аттенуированного вируса краснухи, выращенного в культуре диплоидных клеток легочных фибробластов человека (WI-38).

* – ТИД50 – доза, инфицирующая 50% культур клеток.

Клинико-фармакологическая группа:

Вакцина для профилактики кори, паротита и краснухи

Общая информация

Форма продажи:

по рецепту
Действующее в-о:

Вакцина для профилактики кори, паротита, краснухи
Производитель:

Мерк Шарп & Доум Идея Инк
Фарм. группа:

Вакцины, сыворотки

Описание препарата «М-м-р ii» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

Комбинированный препарат для наружного применения. Оказывает местное раздражающее, разогревающее и обезболивающее действие.

Показания к применению:

Головная боль, синуситы (воспаление околоносовых пазух), невралгии (боль, распространяющаяся по ходу нерва), миозиты (воспаление мышц), артралгии (суставная боль), люмбаго (приступообразная интенсивная боль в поясничной области), катаральные (воспалительные) состояния.

Способ применения:

Применяют местно. Наносят на соответствующий участок кожи 1-2 г мази.

Побочные действия:

Крапивница, тошнота.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к препарату. Не применять в области носа у детей младшего возраста (возможно развитие коллапса /резкого падения артериального давления/).

Форма выпуска:

Мазь, содержащая масла перца стручкового 1,8%, метилсалицилата 2%, ментола 2%, терпенового масла 6%, камфорного масла 0,5%, пихтового масла 0,85%, эвкалиптового масла 1 %, во флаконах по 20 и 35 г.

Условия хранения:

В прохладном месте.Внимание!Перед применением препарата М. дж. магик бальзам вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция приведена в свободном переводе и предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Общая информация

Форма продажи:

безрецептурный
Действующее в-о:

Перец стручковый
Производитель:

Piluli
Фарм. группа:

Лекарственные средства различных групп

Описание препарата «М. дж. магик бальзам» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

МААЛУКОЛ (MAALUCOL) algeldrate + magnesium hydroxide Представительство:РОМФАРМ КОМПАНИ Владелец регистрационного удостоверения:LaborMed Pharma, S.A. код ATX: A02AD01

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки жевательные круглые, белого или почти белого цвета, или почти белого цвета с желтоватым оттенком, с однородной поверхностью и цельными краями, имеющие на одной стороне маркировку “Маалукол”.

1 таб. альгельдрат 200 мг магния гидроксид 200 мг

Вспомогательные вещества: мятный ароматизатор, магния стеарат, маннитол, натрия сахарин, сорбитол, тальк.

10 шт. – блистеры (2) – пачки картонные. 10 шт. – блистеры (3) – пачки картонные. 10 шт. – блистеры (6) – пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:

Антацидный препарат

Общая информация

Форма продажи:

безрецептурный
Действующее в-о:

Альгельдрат и магния гидроксид
Производитель:

Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния
Фарм. группа:

Обволакивающие, антацидные и адсорбирующие лекарственные средства

Код ATX

A

Пищеварительный тракт и обмен веществ
A02

Средства для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности
A02A

Антациды
A02AD

Комбинации и комплексы алюминия, кальция и магния
A02AD01

Комбинации простых солей

Описание препарата «Маалукол» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

Состав и форма выпуска:

конц. д/п инф. р-ра 30 мг/мл фл. 1 мл, № 3

Алемтузумаб30 мг/мл

№ UA/3627/01/01 от 22.07.2008 до 22.07.2013

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Алемтузумаб — гуманизованное моноклональне антитело IgGl каппа, созданное путем генной инженерии. Данное антитело является специфическим к 21–28 kd гликопротеина поверхности лимфоцитов (CD52), который экспрессируется, в основном, на поверхности нормальных и патологических В- и Т-лимфоцитов периферической крови. Алемтузумаб был создан путем введения шести участков, определяющих комплиментарность, из моноклонального антитела IgG2a крыс в имуноглобулиновую молекулу IgGl человека.Алемтузумаб вызывает лизис лимфоцитов путем связывания с немодулирующим антигеном CD52 с высокой экспрессией, который присутствует на поверхности, практически всех В- и Т-лимфоцитов, а также моноцитов, тимоцитов и макрофагов. Действие антитела, обусловливающего лизис лимфоцитов, состоит в комплементзависимой и антитилозависимой клеточной цитотоксичности. Этот антиген выявлен на небольшом количестве (<5%) гранулоцитов, но не выявлен на эритроцитах или тромбоцитах. Не установлено, повреждает ли алемтузумаб гемопоэтические стоволовые клетки или клетки предшественницы кроветворения.Пациенты с В-клеточным хроническим лимфолейкозом (В-ХЛЛ) первой линии терапии. Эффективность и безопасность применения препарата МабКампат оценивались в фазе III открытого, рандомизированного, сравнительного исследования пациентов с В-ХЛЛ стадии I–IV (по Rai) первой линии (которые не получали предыдущего лечения). Доказано, что эффективность МабКампата выше по сравнению с хлорамбуцилом по первичному показателю выживания без прогрессирования (ВБП).Вторичные показатели включали полный ответ (ПО) и общий показатель ответа или частичный ответ (ЧО) с использованием критериев NCIWG, продолжительность ответа, время до альтернативного лечения и безопасность в двух группах пациентов.Итоги и результаты лечения в группе пациентов первой линии терапии.

ПоказательПроцент и длительность ответов МабКампат (п=149)Хлорамбуцил (п=148)Значение p Медиана возраста, лет5960— Стадия болезни III/IV IV (по Rai)33,6%33,1% Общий процент ответов83,2%55,4%<0,0001 Полный ответ24,2%2,0%0,0001 Минимальная остаточная болезнь отрицательная7,4%0,0%0,0008 Частичный ответ59,1%53,4% Длительность ответа, ПО или ЧО, месМедиана Каплана — Майера (95% доверительный интервал — ДИ)п=12416,2(11,5; 23,0)п=8212,7(10,2; 14,3) Время до альтернативного лечения, месМедиана Каплана — Майера (95% ДИ)23,3(20,7; 31,0)14,7(12,6; 16,8)0,0001

Пациенты с В-ХЛЛ, применявшие предыдущее лечение. Определение эффективности МабКампата базируется на общем ответе на терапию и выживании. В приведенной ниже таблице подитожены данные 3 неконтролируемых исследований относительно В-клеточного хронического лимфолейкоза (В-ХЛЛ).

ПараметрыэффективностиИсследование 1Исследование 2Исследование 3 Количество пациентов933224 Диагностическая группаПациенты с В-ХЛЛ, ранее применявшие алкилированный препарат и у которых не достигнут ответ на терапию флударабиномПациенты с В-ХЛЛ, у которых после лечения стандартными химиотерапевтическими средствами не получен ответ на терапию или развился рецидивПациенты с В-ХЛЛ, у которых после лечения флударабином не получен ответ на терапию или развился рецидив Медиана возрастного состава, лет665762 Характеристики заболевания (%)Стадия III/IV по RaiВ-Симптомы764272317121 Предыдущая терапия (%):Алкилированные препаратыФлударабин 100100 10034 92100 Количество предыдущих режимов терапии (диапазон)3 (2–7)3 (1–10)3 (1–8) Начальная схемадозированияПостепенноеповышение дозы от 3–10 до 30 мгПостепенноеповышение дозы от 10 до 30 мгПостепенноеповышение дозы от 10 до 30 мг Конечная схемадозирования30 мг в/в 3 раза в неделю30 мг в/в 3 раза в неделю30 мг в/в 3 раза в неделю Общий ответ на терапию (%)(95% ДИ)Полная ремиссияЧастичная ремиссия33(23–43)23121(8–33)02129(11–47)029 Медиана продолжительности ремисии (мес)(95% ДИ) 7(5–8) 7(5–23) 11(6–19) Медиана до наступленияремисии (мес)(95% ДИ) 2(1–2) 4(1–5) 4(2–4) Виживание без прогрессирования (мес)(95% ДИ)4(3–5)5(3–7)7(3–9) Виживание (мес):(95% ДИ)Все пациентыПациенты, у которых отмечался ответ на терапию 16 (12–22)33 (26 — НД) 26 (12–44)44 (28 — НД) 28 (7–33)36 (19 — НД)

НД — не достигнуто.Фармакокинетика. Фармакокинетика изучалась у пациентов с В-ХЛЛ, которые в прошлом не получали лечения алемтузумабом и для которых была неэффективной предыдущая терапия аналогами пурина. Алемтузумаб вводили путем 2-часовой в/в инфузии при рекомендованном дозировании, начиная с дозы 3 мг и повышая ее до 30 мг 3 раза в неделю на протяжении максимум 12 нед. Фармакокинетика алемтузумаба подчиняется 2-частичной модели и демонстрирует нелинейную кинетику элиминации. После введения последней дозы 30 мг средний объем распределения в равновесном состоянии составлял 0,15 л/кг массы тела (диапазон: 0,1–0,4 л/кг), свидетельствуя, что распределение в основном происходило во внеклеточную жидкость и плазму крови. Общий клиренс уменьшается с повторным введением в связи со снижением рецепторопосредованного клиренса (то есть потерю С 052-рецепторов в периферической крови). При повторном введении и дальнейшей аккумуляции концентрации в плазме крови скорость элиминации достигала кинетики нулевого порядка. Фактически T1/2 из организма составлял 8 ч (диапазон: 2–32 ч) после первой дозы 30 мг и 6 дней (диапазон: 1–14 дней) после последней дозы 30 мг. Равновесные концентрации достигались приблизительно после 6 нед лечения. Не наблюдалось ни заметного расхождения в фармакокинетике между мужчинами и женщинами, ни зависимости от возраста.

Показания:

лечение пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ).

Применение:

МабКампат следует вводить под наблюденим квалифицированного врача, имееющего опыт проведения противоопухолевой терапии.Р-р МабКампата должен быть приготовлен согласно нижеприведенной инструкции. Препарат вводится путем в/в инфузии на протяжении приблизительно 2 ч, независимо от дозы.Пациентам необходимо проводить премедикацию перорально или в/в стероидами, соответствующими антигистаминными и анальгетическими препаратами за 30–60 мин перед каждой инфузией МабКампата, при повышении дозы и при наличии клинических показаний (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).Во время всего курса лечения и после него всем пациентам следует рутинно назначать антибиотики и противовирусные препараты (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).На протяжении 1-й недели лечения МабКампат следует вводить в возрастающих дозах: 3 мг — в 1-й день, 10 мг — во 2-й день и 30 мг — в 3-й день при условии, что каждая доза хорошо переносится. После этого рекомендованная доза составляет 30 мг/сут, вводится 3 раза в неделю, через день, максимум до 12 нед.У большинства пациентов повышение дозы до 30 мг происходит за 37 дней. Однако, если при введении МабКампата в дозе 3 мг или 10 мг в связи с высвобождением цитокинов возникают острые побочные реакции умеренной или тяжелой степени (гипотензия, лихорадка, одышка, озноб, кожная сыпь и бронхоспазм), то следующее введение препарата проводится в той же дозе ежедневно, пока не будет достигнуто хорошей переносимости перед попыткой дальнейшего повышения дозы.Медиана продолжительности лечения составляла 11,7 нед для пациентов первой линии и 9 нед — для пациентов, получавших предыдущую терапию. Как только по данным лабораторных и клинических критериев достигнута полная ремиссия, лечение МабКампатом следует прекратить, а пациент должен находиться под наблюдением. Если во время лечения наблюдается улучшение состояния (то есть достигнута частичная ремиссия или стабилизации состояния), а потом на протяжении ≥4 нед состояние пациента остается стабильным без дальнейшего улучшения, терапию МабКампатом также прекращают, а пациент должен находиться под наблюдением. Лечение следует прекратить также при наличии признаков прогрессирования болезни.В случае возникновения тяжелого инфекционного осложнения или гематологической токсичности тяжелой степени лечение МабКампатом требуется прекратить до исчезновения этих проявлений. При уменьшении количества тромбоцитов <25 000/мкл или абсолютного количества нейтрофилов (АКН) <250/мкл рекомендуется прекратить лечение препаратом МабКампат. Введение МабКампата можно восстановить после устранения признаков инфекционного процесса или токсичности. Терапию следует прекратить в случае возникновения аутоиммунной анемии или аутоиммунной тромбоцитопении, что связанно с введением препарата МабКампат. В таблице приведены рекомендованные изменения дозы при возникновении гематологической токсичности во время лечения:

Гематологическая токсичность (тромбоцитоз <25000/мкл и/или АКН <250/ мкл)Возобновление применения препарата Первый эпизодПосле восстановления показателей вводить в дозе 30 мг* Второй эпизодПосле восстановления показателей вводить в дозе 10 мг* Третий эпизодОкончательно прекратить Снижение АКН и/или количества тромбоцитив до ≤50% исходного уровня у пациентов, начинающих терапию с исходной АКН ≤500/мкл и/или исходным количеством тромбоцитов ≤5000/мклОтменяют терапию препаратом. При возвращении АКН и/или количества тромбоцитов к исходному уровню терапию препаратом МабКампат восстанавливают*

*В случае, если лечение было прекращено больше чем на 7 дней, необходимо восстановить введение МабКампата путем постепенного повышения дозы.При наличии лимфопении тяжелой степени не рекомендуется изменять дозу, учитывая механизм действия препарата МабКампат.Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Рекомендации те же, как и в вышеприведенных рекомендациях для взрослых. Необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациентов.Приготовление р-ра для инфузий. Приготовление р-ра МабКампата для в/в введения рекомендуется проводить в асептических условиях, а разбавленный для инфузии р-р вводить не позже, чем через 8 ч после его приготовления. Необходимое количество содержимого флакона следует добавить в 100 мл 0,9% р-ра натрия хлорида или 5% р-ра глюкозы. Для перемешивания р-ра пакет осторожно перевернуть. Поскольку препарат не содержит никаких антимикробных консервантов, требуется строгое соблюдение стерильности при его приготовлении.

Противопоказания:

•известная гиперчувствительность или анафилактические реакции на мышиный белок или любой компонент препарата;•наличие у пациента активных системных инфекций; наличие у пациента ВИЧ-инфекции;•наличие у пациента активных вторичных злокачественных опухолей;•период беременности и кормления грудью.

Побочные эффекты:

предполагается, что у более 80% пациентов, получавших предыдущую терапию, могут возникать побочные реакции. Обычно реакции, о которых чаще всего сообщается (или очень распространенные по частоте побочные реакции), возникают на протяжении 1-й недели лечения.Предполагается, что у более 97% пациентов первой линии терапии могут возникать побочные реакции. Обычно реакции, о которых чаще всего сообщается (или очень распространенные побочные реакции) возникают на протяжении 1-й недели лечения.В нижеприведенной таблице побочные негативные реакции указаны согласно органам и системам организма и в порядке снижения их тяжести и частоты возникновения (на основании данных клинических исследований).Побочные эффекты у пациентов первой линии терапии. В ходе рандомизованного контролируемого исследования принимали участие 147 пациентов первой линии терапии с хроническим лимфолейкозом. МабКампат вводили в/в в виде монотерапии в дозе 3 мг 3 раза в неделю в течение 12 нед, включая период повышения дозы.

Органы и системыПобочные эффекты Очень частоЧастоИногда (>1/10)(>1/100, <1/10)(>1/1000,Побочные эффекты у пациентов, ранее применявших лечение. Данные относительно пациентов с хроническим лимфолейкозом, получавших предыдущее лечение, базируются на данных исследования 149 пациентов, которые принимали участие в исследованиях препарата МабКампат.

Органы и системыОчень часто (>1/10)Часто(>1/100, <1/10)Иногда(>1/1000, <1/100) Инфекционные осложнения и инвазииСепсисПневмонияПростой герпес (Herpes simplex)Цитомегаловирусная инфекцияИнфекция, вызванная Pneumocystis jiroveci ПневмонитГрибковая инфекция КандидомикозОпоясывающий лишайАбсцессИнфекция мочевыводящих путейСинуситБронхитИнфекция верхних дыхательных путей ФарингитИнфекционное осложнениеБактериальная инфекцияВирусная инфекция Грибковый дерматит ЛарингитРинитОнихомикоз Новообразования доброкачественные, злокачественные и неидентифицированные (включая кисты и полипы)––Заболевание, подобное лимфоме Кроветворная и лимфатическая системыГранулоцитопения Тромбоцитопения АнемияНейтропеническая лихорадкаПанцитопенияЛейкопенияЛимфопенияПурпураАплазия костного мозгаДиссеминованная внутрисосудистая коагуляцияГемолитическая анемияСнижения уровня гаптоглобинаУгнетение костного мозгаКровотечение из носа Кровотечение из десенОтклонения от нормы гематологических показателей Иммунная система––Аллергическая реакция МетаболизмАнорексияГипонатриемияГипокальциемияУменьшение массы телаДегидратацияЖаждаГипокалиемияДекомпенсация сахарного диабета Психические расстройства–Спутанность сознанияТревогаДепрессияСонливостьБессонницаДеперсонализацияИзменение личностиНарушение интеллектуальной деятельностиИмпотенцияНервозность Нервная системаГоловная больВертигоГоловокружениеТреморПарестезияГипестезияГиперкинезияПотеря вкусаПотеря сознанияНарушения походки ДистонияГиперестезияНейропатияИскажение вкуса Орган зрения–КонъюктивитЭндофтальмит Орган слуха––ГлухотаЗвон в ушах Сердечно-сосудистая системаГипотензияОщущение сердцебиенияТахикардияГипертензияСосудистый спазмГиперемияПериферическая ишемияОстановка сердцаИнфаркт миокардаФибрилляция предсердийСуправентрикулярнаятахикардияАритмияБрадикардияНарушения ЭКГ Дыхательная системаОдышкаГипоксияКровохарканьеБронхоспазмКашельСтридорСжатие горлаЛегочной инфильтрат Плевральный выпот Ослабление дыхания Нарушение дыхания ЖКТРвотаТошнотаДиареяЖелудочно-кишечное кровотечениеЯзвенный стоматит СтоматитАбдоминальная боль ДиспепсияЗапорМетеоризмГастроэнтеритИзъязвление языкаГингивитИкотаОтрыжкаСухость во рту Гепатобилиарная система–Нарушение функции печени– Кожа и подкожная клетчаткаЗудКрапивницаКожная сыпьГипергидрозВезикулярная сыпьЭритематозная сыпьМакулопапулезная сыпьЗаболевания кожи Опорно-двигательный аппарат–АртралгияМиалгияБоль в костяхБоль в спинеБоль в ногахГипертонус Почки и мочевыводящая система––ГематурияНедержания мочи ОлигурияПолиурияНарушение функции почек Общие нарушения и состояние места инъекцииЛихорадкаОзнобУтомляемостьБоль в грудиГриппоподобные симптомыМукозитОтек слизистой оболочки ротовой полостиОтекАстенияНедомоганиеОщущение изменения температуры телаРеакция в месте инфузииБольОтек легкихПериферический отекПериорбитальный отекИзъязвление слизистой оболочкиКровоизлияние в месте инфузииДерматит в месте инфузииБоль в месте инфузии

Постмаркетинговые данные. Нижеприведенные побочные реакции указаны на основании постмаркетинговых данных (полученных после поступления препарата в продажу). Их частота основывается на отчетах о побочных эффектах: очень часто (>1/10), часто (>1/100 — <1/10), иногда (>1/1000 — <1/100), редко (>1/10 000 — <1/1000), очень редко (<1/10 000).Реакции, связанные с введением. Очень часто зарегистрированными реакциями (в связи с высвобождением цитокинов) были острые реакции, связанные с введением препарата, такие как лихорадка, тошнота, рвота, гипотензия, утомляемость, кожная сыпь, крапивница, одышка, головная боль, зуд и диарея. Большинство этих реакций слабые и умеренные. В связи с высвобождением цитокинов возникали серьезные реакции, включая бронхоспазм, гипоксию, потерю сознания, легочные инфильтраты, синдром острой дыхательной недостаточности, остановку дыхания, инфаркт миокарда, аритмию, острую сердечную недостаточность и остановку сердца, которые в единичных случаях приводили к летальному исходу. Острые реакции, связанные с введением, как правило, регистрируются на протяжении 1-й недели лечения и со временем значительно уменьшаются. После 1-й недели лечения инфузионные реакции ІІІ или IV степени являются редкими. Изредка сообщалось о развитии анафилактических реакций и других реакций гиперчувствительности тяжелой степени, включая анафилактический шок и ангионевротический отек после введения препарата МабКампат. Такие реакции можно уменьшить или избежать их путем проведения премедикации и применения постепенного повышения дозы (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).Инфекционные осложнения и инвазии. Среди пациентов, принимавших терапию первой линии, сообщалось о развитии следующих побочных реакций ІІІ степени в течение периода лечения: часто регистрировались осложнения (инфекция/виремия), вызванные цитомегаловирусом, и пневмония. Бронхопневмония, опоясывающий лишай, кандидомикоз половых органов, сепсис, туберкулез и инфекционное поражение мочевыводящих путей не были распространенными. Не сообщалось о каком-либо инфекционном осложнении или инвазии IV степени, связанном с препаратом.У пациентов, получавших предыдущее лечение, очень часто сообщалось об инфекционных осложнениях ІІІ или IV степени, в том числе заболевании простым герпесом (Herpes simplex) и пневмонией. Часто развиваются инфекционные осложнения, вызванные условно-патогенными микроорганизмами, в том числе вследствие реактивации инфекции (например пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci (ССР), цитомегаловирусная инфекция (CMV), пневмония, вызванная Aspergillus и опоясывающий лишай). Сообщалось, но нечасто, о развитии риноцеребрального мукоромикоза. Другие серьезные и иногда фатальные вирусные (например аденовирус, парагрипп, гепатит В, многофокальна прогрессирующая лейкоэнцефалопатия), бактериальные (в том числе туберкулез и атипичные микобактериозы, нокардиоз), протозойные (например токсоплазмоз) и грибковые инфекции, в том числе осложнения вследствие реактивации латентных инфекций, наблюдались на протяжении постмаркетингового исследования. Очевидно, снижения риска развития инфекционных заболеваний ССР и опоясывающего лишая эффективным является проведение рекомендованных противоинфекционных профилактических мер (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Продолжительное снижение популяции Т-лимфоцитов, что может быть ассоциировано с лечением препаратом МабКампат, может определять повышение риска реактивации латентного вируса Эпштейна — Барр (ЭБВ). В единичных случаях у пациентов с иммунными нарушениями наблюдалась трансформация инфекции/реактивации ЭБВ в лимфопролиферативные заболевания, связанные с ЭБВ.Нарушения кроветворной и лимфатической системы. У пациентов первой линии терапии, которые применяли МабКампат, не наблюдалось никакой связанной с препаратом реакции панцитопении/гипоплазии костного мозга.У пациентов, получавших предыдущее лечение, часто сообщалось о возникновении сильного кровотечения при терапии МабКампатом. Часто отмечали развитие панцитопении, которая может быть средней и тяжелой степени или иметь тяжелое течение.Иммунные нарушения. Ни у одного из пациентов первой линии терапии, получавших лечение препаратом МабКампат, не развилась аутоиммунная тромбоцитопения. Не было ни одного сообщения о случае аутоиммунной гемолитической анемии.Нечасто сообщалось о развитии аутоиммунных заболеваний во время или после лечения препаратом МабКампат (например аутоиммунной гемолитической анемии, аутоиммунной тромбоцитопении, апластической анемии, синдрома Гийена — Барре (Guillain — Barre) и его хронической формы, хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулонейропатии), которые в единичных случаях угрожали жизни или приводили к летальному исходу.Распространенным является положительный тест Кумбса.Расстройства системы обмена веществ. В единичных случаях наблюдался синдром лизиса опухоли с летальным исходом.Нарушения со стороны ЦНС. В единичных случаях отмечали внутричерепное кровоизлияние у пациентов с тромбоцитопенией, приводившее к летальному исходу.Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. Нечасто у пациентов, в предыдущий период применявших потенциально кардиотоксические средства, наблюдались застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия и снижение фракции выброса.

Особые указания:

острые побочные реакции, возможные во время начального повышения дозы вследствие высвобождения цитокинов, включают гипотензию, лихорадку, одышку, озноб и кожную сыпь. Кроме того, могут развиться тошнота, крапивница, рвота, утомляемость, диспноэ, головная боль, зуд, диарея и бронхоспазм. Частота связанных с введением препарата реакций была наиболее высокой в 1-ю неделю терапии, и снизилась в течение 2-й или 3-й недели лечения препаратом МабКампат у пациентов первой линии терапии и у пациентов, получавших предыдущее лечение.Если степень проявления этих эффектов варьирует от умеренной до тяжелой, то в таком случае дозу препарата следует оставлять на том же уровне с обязательным проведением премедикации, пока каждая доза не будет хорошо переноситься, и только потом повышать дозу препарата. В случае, если лечение было прекращено больше чем на 7 дней, необходимо восстановить введение МабКампата путем постепенного повышения дозы.У пациентов, получающих МабКампат, может развиться транзиторная гипотензия. Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с ишемической болезнью сердца, стенокардией и/или принимающих гипотензивные препараты. У этой группы пациентов отмечали инфаркт миокарда и остановку сердца, связанные с инфузией МабКампата.У больных, ранее применявших потенциально кардиотоксические средства, следует рассмотреть вопрос об оценке и регулярном мониторинге сердечной функции (например эхокардиография, контроль ЧСС и массы тела).Всем больным рекомендуется проводить премедикацию перорально или в/в стероидами за 30–60 мин перед каждой инфузией МабКампата при повышении дозы и при наличии клинических показаний. Применение стероидов может быть прекращено при повышении дозы препарата МабКампат (достижение повышения дозы). Кроме этого, могут назначаться антигистаминные средства в таблетках, например 50 мг дифенгидрамина и анальгетики, например 1 г парацетамола. В случае, если тяжелые побочные эффекты, связанные с инфузией, удерживаются, рекомендуется повысить ее продолжительность до 8 ч, начиная с момента приготовления р-ра для инфузии препарата.Во время лечения неизбежно происходит значительное продолжительное снижение количества лимфоцитов, это явление предполагается фармакологическим действием препарата МабКампат. Количество Т-лимфоцитов CD4 и CD8 начинает возрастать, начиная с 8–12-й недели в течение лечения и продолжает восстанавливаться на протяжении нескольких месяцев после прекращения терапии. У пациентов, получающих МабКампат как первую линию терапии, среднее время для достижения уровня, составляющего 200 клеток СЭ4+/мкл, — 6 мес после завершения терапии, однако через 2 мес после окончания лечения медиана составляла 183 клетки С04+/мкл.У пациентов, получавших предыдущее лечение, при лечении препаратом МабКампат среднее время для достижения уровня, составляющего 200 клеток С04+/мкл, — 2 мес после последней инфузии МабКампата, но количество Т-лимфоцитов может приближаться к начальному уровню ≥12 мес. Этот процесс может привести к повышению риска развития осложнений у пациентов, вызванных патогенными и условно-патогенными микроорганизмами. Настойчиво рекомендуется во время лечения МабКампатом начать противоинфекционную профилактику (например триметоприм/сульфаметоксазол, 1 таблетка 2 раза в сутки, 3 раза в неделю или другие профилактические средства против пневмонии Pneumocystis jiroveci (ССР) и эффективный пероральный противогерпетический препарат, такой как фамцикловир, 250 мг 2 раза в сутки) и проводить ее не меньше 2 мес после окончания лечения МабКампатом или до тех пор, пока количество лимфоцитов CD4+ не восстановится до уровня 200 клеток/мкл или выше.В связи с потенциальной возможностью развития реакции трансплантат против хозяина (GVHD) у пациентов с лимфопенией тяжелой степени, препараты крови должны облучаться перед применением до исчезновения лимфопении и, особенно, до соответствующего восстановления популяции Т-клеток до уровня, составляющего не менее 200 клеток/мкл или выше.Положительные результаты анализа на цитомегаловирус при отсутствии симптомов заболевания не обязательно должны рассматриваться как серьезное инфекционное осложнение, требующее прекращения терапии. Следует проводить клиническое обследование на наличие симптомов цитомегаловирусной инфекции в течение лечения препаратом МабКампат и по меньшей мере на протяжении 2 мес после окончания терапии.На 5–8-й неделе от начала лечения часто развивается транзиторная нейтропения ІІІ или IV степени. На протяжении первых 2 нед лечения очень часто развивается транзиторная тромбоцитопения ІІІ или IV степени, а в дальнейшем количество тромбоцитов начинает повышаться у большинства пациентов. Учитывая это, всем больным, получающим лечение МабКампатом, необходимо проводить гематологический мониторинг. В случае развития гематологической токсичности лечение МабКампатом следует прекратить до восстановления показателей гемопоэза и возобновить после исчезновения проявлений гематологической токсичности (см. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ). Лечение необходимо полностью прекратить в случае возникновения аутоиммунной анемии или аутоиммунной тромбоцитопении, связанных с введением препарата МабКампат.С определенной частотой во время лечения МабКампатом и чаще у пациентов, у которых развивается цитопения, необходимо проводить развернутый анализ крови с определением количества тромбоцитов.Лечение требуется прекратить при наличии признаков прогрессирования болезни.Не рекомендуется проводить регулярный и систематический мониторинг экспрессии CD52 как рутинную клиническую практику. Однако в случае, если рассматривается вопросы о повторном лечении, может быть целесообразным подтвердить наличие экспрессии CD52. В результате исследований обеих групп пациентов, применявших препарат как первую линию терапии, в период, близкий к прогрессии заболевания или смерти, не наблюдалось прекращения экспрессии CD52.У пациентов могут наблюдаться аллергические реакции и повышенная чувствительность к МабКампату и мышиным или химерным моноклональным антителам.Рекомендуется держать наготове средства неотложной помощи или соответствующие медикаменты для лечения реакций гиперчувствительности.Не проводилось никаких исследований, специально направленных на изучение действия и токсичности МабКампата в зависимости от возрастного фактора. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) хуже переносят лечение цитотоксическими средствами, чем пациенты молодого возраста. Поскольку хронический лимфолейкоз в большинстве случаев наблюдается в этой старшей возрастной группе, за состоянием таких пациентов нужно тщательно наблюдать.В исследованиях первой линии терапии и при участии пациентов, получали предыдущее лечение, не наблюдалось значительных отличий безопасности и эффективности, связанных с возрастом, однако эти данные ограничены.Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью. Не проводилось никаких исследований относительно изучения безопасности и эффективности МабКампата у детей и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.Особые меры безопасности Инструкции относительно применения препарата Перед введением содержимого флакона требуется проверить наличие в нем механических включений и изменения цвета. При наличии механических включений или изменении окраски р-ра флакон использовать не следует.Беременным или женщинам, желающим забеременеть, нельзя работать с препаратом МабКампат.Необходимо соблюдать процедуру правильного обращения и утилизации препарата. Любое количество разлитого р-ра или отходы следует уничтожить путем сожжения.Требуется особенное внимание при приготовлении р-ра МабКампата и обращении с ним. Во избежание контакта с препаратом в случае, если флакон разобьется или если он будет случайно разлит, рекомендуется использовать латексные перчатки и защитные очки.Применение в период беременности и кормления грудью. Во время лечения и на протяжении 6 мес после завершения лечения МабКампатом мужчинам и женщинам репродуктивного возраста следует использовать эффективные контрацептивные средства.В период беременности применения МабКампата противопоказано. Известно, что IgG человека проникает через плацентарный барьер; МабКампат также может проникать через плацентарный барьер и, таким образом, потенциально приводит к снижению количества В- и Т-лимфоцитов плода. Исследование размножения животных при применении МабКампата не проводились. До настоящего времени неизвестно, м

Общая информация

Действующее в-о:

Алемтузумаб
Производитель:

Гензим Европа Б.В.

Описание препарата «Мабкампат» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

АПТЕКА ОТ А ДО Я

О препарате

Показания и дозировка

Передозировка

Побочные эффекты

Противопоказания

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем

Состав и свойства

Общая информация

Код ATX

О препарате:

Показания и дозировка:

Передозировка:

Побочные эффекты:

Противопоказания:

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Состав и свойства:

Общая информация

Код ATX

Состав и форма выпуска:

Фармакологические свойства:

Показания:

Применение:

Режим дозирования

Противопоказания:

Побочные эффекты:

Особые указания:

Взаимодействия:

Передозировка:

Условия хранения:

Общая информация

Показания к применению:

Способ применения:

Побочные действия:

Противопоказания:

Форма выпуска:

Условия хранения:

Общая информация

О ПРЕПАРАТЕ:

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ:

ПОКАЗАНИЯ И ДОЗИРОВКА:

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВАМИ И АЛКОГОЛЕМ:

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИЕМЕ:

Общая информация

О ПРЕПАРАТЕ:

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ:

ПОКАЗАНИЯ И ДОЗИРОВКА:

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВАМИ И АЛКОГОЛЕМ:

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИЕМЕ:

Общая информация

Форма выпуска, состав и упаковка

Клинико-фармакологическая группа:

Общая информация

Показания к применению:

Способ применения:

Побочные действия:

Противопоказания:

Форма выпуска:

Условия хранения:

Общая информация

Форма выпуска, состав и упаковка

Клинико-фармакологическая группа:

Общая информация

Код ATX

Состав и форма выпуска:

Фармакологические свойства:

Показания:

Применение:

Противопоказания:

Побочные эффекты:

Особые указания:

Общая информация