Инструкции к лекарствам - Piluli.info

СИМЛО (SIMLO) simvastatin Представительство:ИПКА ЛАБОРАТОРИЗ Лтд. 10 шт. – упаковки ячейковые контурные (3) – пачки картонные. 14 шт. – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные. 14 шт. – упаковки ячейковые контурные (3) – пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:

Гиполипидемический препарат

Регистрационные №№:

таб., покр. оболочкой, 5 мг: 20, 28, 30 или 42 шт. – П №013619/01-2002, 18.01.02
таб., покр. оболочкой, 10 мг: 20, 28, 30 или 42 шт. – П №013619/01-2002, 18.01.02
таб., покр. оболочкой, 20 мг: 20, 28, 30 или 42 шт. – П №013619/01-2002, 18.01.02

Фармакологическое действие

Препарат, корригирующий липидный обмен. Ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы. Симвастатин представляет собой пролекарство, из которого в организме в процессе гидролиза образуется активная форма, оказывающая гиполипидемическое действие. Механизм действия симвастатина связан главным образом с нарушением синтеза холестерина в печени на стадии мевалоновой кислоты вследствие обратимого ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы. Торможение синтеза холестерина (Хс) в печени приводит к увеличению числа рецепторов к ЛПНП в печени и внепеченочных тканях и повышению их активности. Симвастатин снижает концентрацию общего Хс, Хс-ЛПНП, аполипопротеина В и триглицеридов. Содержание Хс-ЛПОНП также снижается, в то время как содержание Хс-ЛПВП умеренно повышается.

Терапевтический эффект развивается через 2 недели после начала терапии.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь симвастатин хорошо абсорбируется из ЖКТ (в среднем 85%). Cmax достигается через 4 ч после приема препарата внутрь.

Прием препарата непосредственно перед едой с низким содержанием жиров не оказывает влияния на фармакокинетические параметры симвастатина.

Распределение и метаболизм

При “первом прохождении” через печень симвастатин биотрансформируется с образованием активных бета-метаболитов. 95% их связывается с белками плазмы.

Выведение

Симвастатин в неизмененном виде и в виде метаболитов выводится главным образом с желчью (85%); около 10-15% неактивных метаболитов выводятся почками.

Показания

– первичная гиперхолестеринемия (тип IIа по классификации Фредриксона) при неэффективности диетотерапии;

– смешанная гиперлипидемия (тип IIb по классификации Фредриксона).

Режим дозирования

и продолжительность лечения устанавливают индивидуально.

В зависимости от выраженности гиперхолестеринемии начальная доза составляет 5 мг/сут. При выраженной гиперхолестеринемии – 10 мг 1 раз/сут. При необходимости дозу повышают с интервалом в 4 недели. Максимальная суточная доза – 40 мг.

Препарат следует принимать 1 раз/сут вечером, перед или во время приема пищи.

Для пациентов, получающих иммунодепрессанты, рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг/сут; максимальная суточная доза – 5 мг/сут.

Пациентам со слабой или умеренной почечной недостаточностью коррекции режима дозирования не требуется. Для пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени начальная доза составляет 5 мг/сут, при этом эта категория пациентов нуждается в регулярном медицинском контроле.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: часто – запор, диарея, потеря аппетита, метеоризм, тошнота, боли в животе, панкреатит; возможно стойкое повышение уровня трансаминаз и КФК в плазме крови (как правило, в конце первого месяца проведения терапии). В промежутке между 2-й и 4-й неделей от начала терапии возможно повышение уровней АЛТ, АСТ и ЩФ в плазме крови. Максимальное увеличение данных показателей наблюдается приблизительно к 8-й неделе лечения. После прекращения терапии препаратом уровни ферментов снижаются до нормальных показателей.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможна артериальная гипотензия (чаще возникает при приеме препарата в дозе 10 мг/сут, носит преходящий характер и не требует коррекции режима дозирования).

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: возможны головная боль, нарушения сна, астения, головокружение.

Со стороны костно-мышечной системы: редко – миопатия, рабдомиолиз.

Со стороны системы кроветворения: редко – эозинофилия, тромбоцитопения.

Аллергические реакции: редко – крапивница, ангионевротический отек.

Прочие: редко – фотосенсибилизация, васкулит, волчаночноподобный синдром.

Препарат как правило, хорошо переносится. Побочные эффекты обычно слабо выражены и носят преходящий характер.

Противопоказания

– острые заболевания печени;

– хронические заболевания печени в фазе обострения;

– стойкое повышение активности трансаминаз неясного генеза;

– беременность;

– лактация (грудное вскармливание);

– детский и подростковый возраст до 17 лет;

– повышенная чувствительность к симвастатину и другим компонентам препарата;

– повышенная чувствительность к другим ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы.

Беременность и лактация

Препарат Симло противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Особые указания

С особой осторожностью следует назначать препарат пациентам, злоупотребляющим алкоголем, и/или при заболеваниях печени в анамнезе.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам после трансплантации органов, получающим иммунодепрессанты, в связи с повышенным риском возникновения рабдомиолиза и развития почечной недостаточности.

При артериальной гипотензии, острых инфекционных заболеваниях, при выраженных нарушениях со стороны обмена веществ, эндокринной системы, водно-электролитного баланса, при хирургических вмешательствах (в т.ч. стоматологических) или травмах, пациентам с пониженным или повышенным тонусом скелетных мышц неясной этиологии, при эпилепсии препарат назначают с осторожностью, поскольку перечисленные заболевания и состояния могут привести к выраженным нарушениям функции почек.

Контроль лабораторных показателей

В период применения препарата необходим контроль содержания холестерина в плазме. Первое исследование проводят через 4 недели после начала приема препарата, далее осуществляют регулярный систематический контроль этого показателя.

До начала и во время лечения препаратом следует контролировать содержание ферментов печени в сыворотке: в течение первых 3 мес терапии контроль осуществляют с интервалом в 6 нед., далее – каждые 6 мес. При увеличении уровней трансаминаз в сыворотке более чем в 3 раза по сравнению с исходными уровнями лечение препаратом Симло следует прервать.

В период применения препарата необходим контроль уровня КФК у пациентов, получающих одновременно иммунодепрессанты или никотиновую кислоту, и при миопатии (миалгия, мышечная слабость). При повышении уровня КФК более чем в 10 раз по сравнению с нормальными значениями препарат следует отменить.

Передозировка

Данные о передозировке препарата Симло не предоставлены.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Симло с иммунодепрессантами (циклоспорин), эритромицином, гемфиброзилом, никотиновой кислотой повышается риск развития рабдомиолиза и острой почечной недостаточности.

При одновременном применении Симло с непрямыми антикоагулянтами возможно усиление фармакологического действия последних.

При одновременном применении Симло с колестирамином снижается биодоступность симвастатина (рекомендуют принимать Симло через 4 ч после приема колестирамина).

При одновременном применении Симло с дигоксином происходит увеличение концентрации последнего в плазме.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности – 2 года. Препарат не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Общая информация

Производитель:

Piluli

Описание препарата «Симло» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

Торговое название:

Симметра

О препарате:

Ингибитор липаз. При приеме внутрь орлистат ингибирует желудочную и панкреатическую липазы. В результате нарушается расщепление пищевых жиров и уменьшается их всасывание из ЖКТ. При систематическом применении указанный эффект приводит к уменьшению массы тела у больных с ожирением. Орлистат практически не всасывается из ЖКТ и в связи с этим практически не оказывает резорбтивного действия.

Показания и дозировка:

По данным Physician Desk Reference (2009), симметра показана для лечения ожирения, в т.ч. уменьшения и поддержания массы тела, в сочетании с гипокалорийной диетой. Симметра также показана для уменьшения риска повторной прибавки массы тела после ее первоначального снижения. Симметра показана пациентам с ожирением при индексе массы тела ≥30 кг/м2 или ≥27 кг/м2 при наличии других факторов риска (сахарный диабет, артериальная гипертензия, дислипидемия).

Принимают внутрь по 120 мг во время каждого основного приема пищи или в течение часа после еды, обычно не более 3 раз/сут. Если пища содержит мало жиров, прием орлистата можно пропустить.

Передозировка:

Однократный прием 800 мг орлистата или его многократный прием в дозе до 400 мг 3 раза в сутки в течение 15 дней людьми с нормальной массой тела и с ожирением не сопровождался значимыми побочными явлениями.

Если выявлена значительная передозировка орлистата, следует наблюдать за состоянием пациента в течение 24 ч. По данным исследований на животных и человеке, системные эффекты, связанные с липазингибирующими свойствами орлистата, должны быть быстро обратимыми.

Побочные эффекты:

Возможно: маслянистые выделения из прямой кишки, метеоризм, ‘жирный’ стул, частая дефекация, императивные позывы на дефекацию, недержание кала.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, синдром хронической мальабсорбции, холестаз.

Адекватных хорошо контролируемых исследований орлистата у беременных женщин не проводилось. Поскольку данные испытаний на животных не всегда могут предопределить ответную реакцию у человека, орлистат не рекомендуется применять во время беременности.

Неизвестно, секретируется ли орлистат в грудное молоко, не следует применять его у кормящих женщин.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Показано, что орлистат приводит к уменьшению всасывания из ЖКТ бетакаротена, α-токоферола.

Состав и свойства:

Состав:

Орлистат.

Форма выпуска:

Капсулы.

Фармакологическое действие:

Условия хранения:

При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Общая информация

Форма продажи:

безрецептурный
Производитель:

Олайнфарм, АО, Латвия

Описание препарата «Симметра» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

СИНАКТЕН ДЕПО (SYNACTHEN DEPOT) tetracosactide Представительство:НОВАРТИС ГРУПП Владелец регистрационного удостоверения:NOVARTIS PHARMA, AGпроизведено NYCOMED AUSTRIA, GmbH код ATX: H01AA02

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для инъекций 1 мл тетракозактид 1 мг

Вспомогательные вещества: цинка хлорид, натрия фосфат, натрия хлорид, бензиловый спирт (консервант), натрия гидроксид, вода д/и.

1 мл – ампулы (1) – пачки картонные. 1 мл – ампулы (10) – пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:

Аналог АКТГ

Регистрационные №№:

сусп. д/в/м введения 1 мг/1 мл: амп. 1 или 10 шт. – П №013438/01, 30.09.05

Общая информация

Производитель:

Piluli

Описание препарата «Синактен депо» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

Комбинированный препарат для местного применения, действие которого определяется свойствами входящих в него компонентов. Флуоцинолона ацетонид – глюкокортикоид (синтетический аналог гормона коры надпочечника, влияющего на углеводный и белковый обмен), оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антиэкссудативное (направленное на предотвращение выделения из мелких сосудов ткани /например, кожи/ богатого белком жидкого отделяемого) и противозудное действие. Клиохинол – антибактериальное средство широкого спектра действия.

Показания к применению:

Воспалительные заболевания кожи: экзема (нейроаллергическое заболевание кожи, характеризующееся мокнущим, зудящим воспалением), дерматиты, себорея (заболевание кожи лица и головы, обусловленное нарушением функции сальных желез), интертриго (опрелость), – при которых имеет место или существует вероятность возникновения вторичной бактериальной инфекции и микоза (грибкового заболевания), особенно при влажных, мокнущих поверхностях, сухих чешуйчатых формах поражения, при локализации участков поражения на разгибательных поверхностях тела.

Способ применения:

Небольшое количество препарата следует наносить тонким слоем на пораженную поверхность 2-3 раза в день, осторожно и тщательно втирая в кожу. При необходимости применения окклюзионной повязки сначала хорошо очистить пораженную поверхность, затем нанести препарат, а после этого – повязку. При наличии вирусной инфекции следует назначить соответствующие препараты. При отсутствии эффекта от терапии следует прекратить применение препарата до обеспечения адекватного контроля инфекции. Препарат не следует наносить на лицо, избегать попадания в глаза, не применять длительно. Защищать прокладкой (оставляет пятна на одежде).

Побочные действия:

Раздражение в месте нанесения. Редко – аллергические реакции. При продолжительной и интенсивной терапии – появление стрий (белых полосок на коже, обусловленных атрофией кожи, располагающихся, как правило, на животе, молочных железах, бедрах), истончение кожи, телеангиэктазии (местное чрезмерное расширение мелких сосудов), системные эффекты в результате угнетения функции надпочечников.

Противопоказания:

Первичные инфекции кожи, вызванные бактериями, грибками или вирусами, розовые угри, акне (угри), периоральный дерматит (воспаление кожи вокруг рта), зуд заднего прохода и половых органов, пеленочная сыпь. Дерматозы (кожные болезни) у детей в возрасте до 1 года. Беременность, кормление грудью. Обширные псориазные бляшки.

Форма выпуска:

Крем и мазь.

Условия хранения:

В прохладном месте.

Состав:

Крем и мазь содержат по 0,025% флуоцинолона ацетонида и 3% клиохинола.Внимание!Перед применением препарата Синалар к вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция приведена в свободном переводе и предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Общая информация

Производитель:

Piluli
Фарм. группа:

Гормоны коры надпочечников

Описание препарата «Синалар К» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

Комбинированный препарат для местного применения, действие которого определяется свойствами входящих в него компонентов. Флуоцинолона ацетонид – глюкокортикоид (синтетический аналог гормона коры надпочечников, влияющий на углеводный и белковый обмен), оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антиэкссудативное (направленное на предотвращение выделения из мелких сосудов ткани /например, кожи/ богатого белком жидкого отделяемого) и противозудное действие. Неомииина сульфат – аминогликозидный антибиотик широкого спектра действия.

Показания к применению:

Воспалительные заболевания кожи: экзема (нейроаллергическое заболевание кожи, характеризующееся мокнущим, зудящим воспалением), дерматиты, себорея (заболевание кожи лица и головы, обусловленное нарушением функции сальных желез), интертриго (опрелость) – когда имеет место или существует вероятность возникновения вторичной бактериальной инфекции. Мазь особенно рекомендуется при влажных или мокнущих поверхностях, очагах поражения на разгибательных поверхностях тела, при сухих чешуйчатых формах поражений.

Способ применения:

Небольшое количество мази следует наносить тонким слоем на пораженную поверхность 2-3 раза в день, осторожно и тщательно втирая в кожу. При необходимости наложения окклюзионной повязки следует сначала хорошо очистить пораженную поверхность, затем нанести мазь, после этого нанести повязку. При наличии вирусной инфекции или микоза (грибкового заболевания) следует одновременно применять соответствующие средства.

Побочные действия:

Раздражение в местах нанесения. При продолжительной и интенсивной терапии – появление стрий (белых полосок на коже, обусловленных атрофией кожи), истончение кожи и телеангиэктазии (местное чрезмерное расширение мелких сосудов), системные эффекты как результат угнетения функции надпочечников под действием синалара Н.

Противопоказания:

Первичные инфекции кожи, вызванные бактериями, грибками и вирусами, розовые угри, акне (угри), периоральный дерматит (воспаление кожи вокруг рта), зуд заднего прохода и половых органов, пеленочная сыпь. Аллергические реакции на неомицин. Беременность, кормление грудью. Обширные псориатические бляшки. Не назначают детям до 1 года. Препарат не следует наносить на наружный слуховой проход у пациентов с перфорированными (с наличием сквозного дефекта) барабанными перепонками. За редким исключением, препарат не следует наносить на лицо, избегать попадания в глаза. В связи с потенциальной нефро и ототоксичностью (возможным повреждающим действием на почки и органы слуха) препарат нельзя применять длительно, а также в больших количествах.

Форма выпуска:

Крем и мазь.

Условия хранения:

В прохладном месте.Синонимы:Флюцинар Н.

Состав:

Крем и мазь содержат по 0,025% флуцинолона ацетонида и 0,5% неомицина сульфата.Внимание!Перед применением препарата Синаларн вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция приведена в свободном переводе и предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Общая информация

Производитель:

Piluli
Фарм. группа:

Гормоны коры надпочечников

Описание препарата «Синаларн» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

О препарате:

Симпатил – седативный препарат.

Показания и дозировка:

Показания для применения препарата Симпатил:

состояния эмоционального напряжения и стресса, сопровождающиеся повышенной возбудимостью, беспокойством, повышенной раздражительностью, тревогой, страхом, повышенной утомляемостью, сердцебиением;
нарушения сна (легкой формы).

Назначают по 2 таб. Симпатила 2 раза/сут. Таблетки принимают внутрь утром и вечером, до еды, запивая водой.

Продолжительность лечения 3-4 недели. Интервал между курсами лечения 3 недели.

Передозировка:

Прием препарата Симпатил в больших дозах может привести к задержке мочи.

Лечение: регидратация, форсированный диурез. В случае почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочные эффекты:

Побочные эффекты препарата Симпатил:

Со стороны пищеварительной системы: диарея, боли в эпигастральной области.

Противопоказания:

Противопоказания препарата Симпатил:

тяжелая почечная недостаточность (КК ниже 30 мл/мин);
возраст до 18 лет;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Не рекомендуется сочетать препарат Симпатил с лекарственными средствами, содержащими хинидин, т.к. снижается почечная экскреция хинидина в связи с ощелачиванием мочи и возможно развитие передозировки (в связи с повышением концентрации хинидина в плазме крови).

Состав и свойства:

1 таб. Симпатил содержит сухой экстракт эшшольции 20 мгсухой экстракт боярышника 75 мгмагния оксид 124.35 мг, что соответствует содержанию элементарного магния 75 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 122 мг, карбоксиметилкрахмал натрия – 15 мг, стеариновая кислота микронизированная – 3.65 мг.

Состав пленочной оболочки: защитная глазурь – 2 мг (гуммилак – 1.554 мг, повидон – 223 мкг, глицерил моноацетат – 223 мкг); окрашенный порошок – 13 мг (гипромеллоза – 7.15 мг, титана диоксид (Е171) – 3.704 мг, макрогол 6000 – 1.788 мг, индигокармин (E132) – 344 мкг, азорубин (E122) – 13 мкг, железа оксид желтый (Е172) – 1 мкг, тальк следы).

Форма выпуска:

Таблетки

Фармакологическое действие:

Симпатил оказывает седативное действие, устраняет состояние тревоги и связанные с ним вегетативные нарушения, тахикардию и нарушения сна.

Биологически активные вещества экстракта боярышника – тритерпеновые соединения и флавоноиды оказывают спазмолитическое действие, избирательно расширяя сосуды сердца и мозга, снижают возбудимость ЦНС и миокарда.

Экстракт эшшольции оказывает анксиолитическое, седативное действие, сокращает время засыпания и улучшает качество сна при легких формах диссомнии. Алкалоиды эшшольции группы протопина увеличивают in vitro связь GABA с чувствительными к ней рецепторами мозга.

Магний улучшает регуляцию трансмембранного обмена ионов натрия и калия, является антагонистом ионов кальция, снижает способность к проведению возбуждения по нейромышечным синапсам, к сокращению гладкой и поперечно-полосатой мускулатуры; оказывает также нейроседативное, спазмолитическое и анксиолитическое действие.

Магния оксид в желудке превращается в магния хлорид, который абсорбируется в тонком кишечнике с помощью механизма пассивного всасывания, уровень всасывания не превышает 50%. Экскреция магния, в основном, осуществляется с мочой. Действие компонентов затруднено для кинетических наблюдений.

Условия хранения:

Общая информация

Форма продажи:

безрецептурный
Производитель:

Лаб. Иннотек Интернасьйональ, Франция

Описание препарата «Симпатил» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

Купить Симпони можно по ссылке тут — https://www.piluli.info/shop/simponi-50-mg-1/

О препарате:

Препарат с противовоспалительным действием. Ингибитор фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α)

Показания и дозировка

Ревматоидный артрит (в комбинации с метотрексатом):

Лечение активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов, у которых ответ на терапию базисными противовоспалительными препаратами, включая метотрексат, оказался неадекватным
Лечение тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита у взрослых пациентов, не получавших ранее метотрексат

Применение препарата Симпони в комбинации с метотрексатом задерживает ренгтенологическое прогрессирование структурных повреждений и улучшает физическую функцию. Препарат Симпони может применяться у пациентов, которые ранее получали один или несколько ингибиторов ФНО

Псориатический артрит (в виде монотерапии или в комбинации с метотрексатом):

Для лечения активного и прогрессирующего псориатического артрита у взрослых пациентов, у которых ответ на терапию базисными противовоспалительными препаратами оказался неадекватным

Применение препарата Симпони задерживает ренгтенологическое прогрессирование структурных повреждений, что было показано у пациентов с симметричным периферическим полиартритом, а также улучшает физическую функцию.

Анкилозирующий спондилит

Для лечения тяжелого, активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов, у которых ответ на стандартную терапию оказался неадекватным

Язвенный колит

Препарат Симпони применяют для лечения среднетяжелого и тяжелого активного язвенного колита у взрослых пациентов, у которых ответ на стандартную терапию (с применением кортикостероидов и 6-меркаптопурина или азатиоприна) оказался неадекватным, или при наличии непереносимости или противопоказаний к стандартной терапии. Применение препарата Симпони способствует заживлению слизистой оболочки кишечника, уменьшению симптомов заболевания, снижению дозы или отмене ГКС, достижению и поддержанию ремиссии улучшению качества жизни больных

Препарат вводят п/к.

Лечение препаратом Симпони следует начинать и проводить под контролем квалифицированных врачей, имеющих опыт диагностики и лечения ревматоидного артрита, псориатического артрита и анкилозирующего спондилита.

После обучения технике п/к инъекций пациенты могут сами вводить себе препарат Симпони, если врач считает это возможным, при этом врачу следует продолжать наблюдение за пациентом.

Взрослые (≥18 лет)

Ревматоидный артрит

Препарат Симпони 50 мг вводят п/к ежемесячно в один и тот же день месяца. Препарат Симпони применяют в комбинации с метотрексатом.

Псориатический артрит

Препарат Симпони 50 мг вводят п/к ежемесячно в один и тот же день месяца.

Анкилозирующий спондилит

Препарат Симпони 50 мг вводят п/к ежемесячно в один и тот же день месяца.

Данные на текущий момент свидетельствуют о развитии клинического ответа между 12-14 неделями терапии (3-4 инъекции). При отсутствии эффекта в течение указанного срока необходимо оценить целесообразность дальнейшего применения препарата.

У пациентов с массой тела более 100 кг при отсутствии адекватного ответа на 3-4 инъекции можно рассмотреть увеличение дозы голимумаба до 100 мг ежемесячно, принимая во внимание возможное увеличение риска серьезных неблагоприятных реакций, связанный с повышением дозы. При отсутствии эффекта терапии голимумабом в дозе 100 мг в течение 12-14 недель необходимо оценить повторно целесообразность дальнейшего применения.

Язвенный колит

Первоначальная доза препарата Симпони составляет 200 мг п/к, затем 100 мг через 2 недели, и далее 100 мг каждые 4 недели. Во время поддерживающего лечения возможно постепенное снижение дозы кортикостероидов в соответствии с действующими клиническими рекомендациями.

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста (≥65 лет) не требуется.

Действие препарата Симпони не изучалось у пациентов с нарушением функции почек и/или печени. Дать какие-либо рекомендации по дозированию нельзя.

Пропуск инъекции

Если инъекция не была проведена в запланированную дату, следующее введение препарата должно быть произведено так скоро, как это возможно. В случае самостоятельного введения препарата Симпони пациентом, не следует увеличивать дозу в целях компенсации пропущенной инъекции.

Если со времени плановой даты инъекции прошло менее 2 недель, очередная инъекция должна быть выполнена в той же дозе, что и обычно, и далее терапия продолжена в соответствии с прежним режимом.

Если со времени плановой даты инъекции прошло более 2 недель, очередная инъекция должна быть выполнена в той же дозе, что и обычно, и далее терапия продолжена в новом режиме (следующая инъекция вновь через месяц после данного введения).

Передозировка:

Однократное в/в введение в дозе до 10 мг/кг в клиническом исследовании не сопровождалось дозолимитирующей токсичностью.

Лечение: в случае передозировки у пациента рекомендуется контролировать симптомы побочных эффектов и немедленно назначить симптоматическое лечение.

Побочные эффекты:

Инфекции верхних дыхательных путей – наиболее часто регистрируемые в ходе контролируемых исследований 3 фазы побочные эффекты (в срок до 16 недели частота в группах терапии голимумабом составляла 7.2% по сравнению с 5.8% групп контроля).

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом в клинических исследованиях 2/3 фазы у пациентов с язвенным колитом был назофарингит (в срок до 6 недель частота в группах терапии голимумабом составляла 2.5% по сравнению с 2.9% в группах контроля). В контролируемых клинических исследованиях 2/3 фазы в течение 6 недель у пациентов с язвенным колитом инфекции наблюдались у 11.9% пациентов, получивших индукционные дозы препарата Симпони, по сравнению с 11.3% у пациентов контрольной группы. При наблюдении пациентов с язвенным колитом в ходе контролируемых и неконтролируемых 28 этапов исследований 2/3 фазы (в среднем на протяжении 1 года) частота инфекций у пациентов, получивших индукционные дозы и поддерживающую (по 100 мг) терапию препаратом Симпони, составила 85.8 случаев на 100 пациенто-лет (95% ДИ: 78.3; 93.7).

Среди серьезных неблагоприятных побочных реакций наблюдались случаи тяжелых инфекций (включая сепсис, пневмонию, туберкулез, инвазивные грибковые и оппортунистические инфекции), демиелинизирующие заболевания, лимфома, реактивация вирусного гепатита В, хроническая сердечная недостаточность, аутоиммунные заболевания (волчаночноподобный синдром) и гематологические нарушения.

Данные по безопасности препарата Симпони были получены в клинических исследованиях 2 и 3 фазы у 2578 пациентов, в т.ч. у 1600 пациентов с ревматоидным артритом, 394 пациентов с псориатическим артритом, 353 пациентов с анкилозирующим спондилитом и 231 пациента с тяжелой персистирующей астмой, а также в ходе пострегистрационного применения.

Инфекции

Наиболее распространенной побочной реакций, отмечавшейся в комбинированных исследованиях 3 фазы в течение 16 недель у пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом была инфекция верхних дыхательных путей. Она возникала у 7.2% пациентов, принимавших препарат Симпони (в пересчете на 100 пациенто-лет: 26.3; 95% ДИ: 22.1, 31.2) и 5.8% пациентов контрольной группы (в пересчете на 100 пациенто-лет: 22.9; 95% ДИ: 0.17, 0.31). При последующем врачебном наблюдении в течение 3 лет (медиана) частота событий на 100 пациенто-лет для инфекций верхних дыхательных путей составила 17.4 (95% ДИ: 16.4, 18.6 в группе препарата Симпони).

В контролируемых исследованиях 3 фазы в течение 16 недель у пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом инфекции наблюдались у 28.3% пациентов, получавших препарат Симпони (частота на 100 пациенто-лет: 128; 95% ДИ: 118.3, 138.2), и 24.7% больных контрольной группы (частота на 100 пациенто-лет: 116.6; 95% ДИ: 101.8, 132.9). При последующем врачебном наблюдении в течение 3 лет (медиана) частота событий на 100 пациенто-лет (95% ДИ) инфекций составила 96.0 (93.5, 98.6) в группе препарата Симпони.

В контролируемых исследованиях 3 фазы в течение 16 недель у пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом серьезные инфекции наблюдались у 1.4% пациентов, получавших препарат Симпони (частота 100 пациенто-лет: 7.4 в группе голимумаба 100 мг; 95% ДИ: 4.6, 11.1; 3.3 в группе голимумаба 50 мг; 95% ДИ: 1.3, 6.9), и 1.3% больных контрольной группы (частота на 100 пациенто-лет: 4.2; 95% ДИ: 1.8, 8.2). Серьезные инфекции, наблюдаемые при лечении препаратом Симпони, включали: туберкулез, бактериальные инфекции, в т.ч. сепсис, пневмонию, инвазивные грибковые и иные оппортунистические инфекции. Часть случаев закончилась летальным исходом. При последующем врачебном наблюдении в течение 3 лет (медиана) пациентов 2 и 3 фазу клинических исследований частота тяжелых инфекций была выше в группе голимумаба 100 мг по сравнению с группой голимумаба 50 мг и в пересчете на 100 пациенто-лет (95% ДИ) серьезных инфекций составила 5.1 (4.4, 5.9) и 3.0 (2.4, 3.8) соответственно.

Злокачественные опухоли

Лимфома. Частота лимфомы у пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом, получавших препарат Симпони в контролируемых клинических исследованиях 2 и 3 фазы и на протяжении 3 лет последующего наблюдения, была выше ожидаемой частоты в общей популяции. В контролируемых и неконтролируемых клинических исследованиях при медиане наблюдения 3 года частота лимфомы была выше в группе голимумаба 100 мг (6 пациентов) по сравнению с группой голимумаба 50 мг (1 пациент) и плацебо группой и в пересчете на 100 пациенто-лет (95% ДИ) составила: 0.04 (0.00, 0.24), 0.18 (0.06, 0.38) и 0.00 (0.00, 0.84), соответственно. Большинство случаев зарегистрированы в исследовании с участием пациентов, переведенных с иных ингибиторов ФНО, кто имел большую продолжительность заболевания и рефрактерность предшествующей проводимой терапии.

Другие злокачественные опухоли. В контролируемых клинических исследованиях 2 и 3 фазы у больных ревматоидным артритом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом и при последующем наблюдении приблизительно в течение 3 лет частота других злокачественных опухолей (за исключением немеланомного рака кожи) была сопоставимой в группе препарата Симпони и контрольной группе. При наблюдении приблизительно в течение 1 года пациентов с язвенным колитом частота нелимфоцитарных злокачественных опухолей (исключая немеланомный рак кожи) была сопоставимой с частотой в общей популяции.

Немеланомный рак кожи был диагностирован у 33 пациентов в течение 3 лет наблюдения (5 в плацебо группе, 10 в группе голимумаба 50 мг и 18 в группе голимумаба 100 мг) с частотой событий в пересчете на 100 пациенто-лет 0.49 (95% ДИ: 0.33, 0.71) в группах голимумаба (объединенные данные) и 1.40 (95% ДИ: 0.46, 3.28) в группе плацебо.

Иные опухоли (за исключением лимфомы и немеланомного рака кожи) был диагностированы у 34 пациентов в течение 3 лет наблюдения (2 в плацебо группе, 18 в группе голимумаба 50 мг и 14 в группе голимумаба 100 мг) с частотой событий в пересчете на 100 пациенто-лет 0.56 (95% ДИ: 0.38, 0.79) в группах голимумаба (объединенные данные) и 0.56 (95% ДИ: 0.07, 2.02) в группе плацебо.

При наблюдении приблизительно в течение 1 года в ходе клинических исследований 2/3 фазы пациентов с язвенным колитом немеланомный рак кожи был диагностирован у 1 пациента с частотой событий в пересчете на 100 пациенто-лет 0.09 (95% ДИ: 0.00; 0.52) для пациентов, принимавших препарат Симпони.

При наблюдении приблизительно в течение 1 года в ходе клинических исследований 2/3 фазы пациентов с язвенным колитом другие злокачественные опухоли (исключая лимфому и немеланомный рак кожи) были диагностированы у 4 пациентов, принимавших голимумаб, с частотой событий в пересчете на 100 пациенто-лет 0.37 (95% ДИ: 0.10; 0.95) для пациентов, принимавших препарат Симпони.

Случаи, сообщавшиеся у клинических исследованиях у пациентов с астмой

Введение голимумаба производилось п/к в более высокой, чем рекомендованная при ревматических показаниях дозе (150%) на неделе 0, с последующим инъекциями голимумаба 200 мг, 100 мг и 50 мг каждые 4 недели вплоть до недели 52. Были диагностированы 8 случаев опухолей в группе голимумаба (n=230) и ни одного случая в группе плацебо (n=79): 1 пациент с лимфомой, 2 пациента с немеланомным раком кожи, 5 иные опухоли.

На протяжении плацебо контролируемой части исследования частота развития всех опухолей на 100 пациенто-лет составила 3.19 (95% ДИ: 1.38, 6.28) в группе голимумаба, в т.ч.: лимфом 0.40 (0.01, 2.20), немеланомного рака кожи 0.79 (0.10, 2.86) и 1.99 (0.64, 4.63) для иных опухолей. В группе плацебо частота событий была 0.00 (0.00, 2.94) соответственно.

Значение данного факта в популяции больных астмой не установлено.

Потенциальная роль антагонистов ФНО в развитии злокачественных опухолей не известна.

Неврологические нарушения

В контролируемых клинических исследованиях 2 и 3 фазы у пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом и медианой последующего наблюдения в течение 3 лет наблюдалась большая частота демиелинизирующих болезней в группе голимумаба 100 мг по сравнению с группой голимумаба 50 мг. В течение приблизительно 1 года наблюдения в ходе проведения контролируемых и неконтролируемых этапов исследований 2/3 фазы у пациентов с язвенным колитом зарегистрирован 1 случай демиелинизирующего заболевания у пациента, принимавшего препарат Симпони.

Повышение активности печеночных ферментов

В контролируемых исследованиях 3 фазы в течение 16 недель наблюдалось легкое повышение активности АЛТ (>1 и <3 раз от ВГН) у сопоставимого процента пациентов с ревматоидным артритом и псориатическим артритом в группе препарата Симпони и контрольной группе (22.1-27.4% пациентов); в исследовании у пациентов с анкилозирующим спондилитом частота умеренного повышения АЛТ в группе препарата Симпони была выше (25.6%), чем в контрольной группе (3.9%). При последующем врачебном наблюдении в течение 3 лет частота легкого повышения активности АЛТ у пациентов с ревматоидным артритом и псориатическим артритом была сопоставимой в группе препарата Симпони и контрольной группе. В исследовании у пациентов с анкилозирующим спондилитом частота легкого повышения активности АЛТ в группе препарата Симпони была выше, чем в контрольной группе. В контролируемых исследованиях язвенного колита 2/3 фазы при сроке наблюдения 6 недель легкое повышение активности АЛТ (>1 и <3 раз от ВГН) отмечалось у сопоставимого процента пациентов, получивших индукционные дозы препарата Симпони, и контрольной группы (8% и 6.9% соответственно).

При наблюдении в течение приблизительно 1 года в ходе проведения контролируемых и неконтролируемых этапов исследований 2/3 фазы у пациентов с язвенным колитом легкое повышение активности АЛТ отмечалось у 17.4% пациентов, принимавших препарат Симпони во время исследования поддерживающей стадии терапии.

В исследовании в течение 16 недель у пациентов с ревматоидным артритом и анкилозирующим спондилитом повышение активности АЛТ ≥5 раз от верхнего предела нормы отмечалось нечасто. Частота повышения активности АЛТ в группе препарата Симпони была выше (0.4-0.9%), чем в контрольной группе (0.0%). Эта тенденция не наблюдалась у пациентов с псориатическим артритом. При последующем врачебном наблюдении в течение 3 лет частота повышения активности АЛТ ≥5 раз от ВГН была сопоставимой в группе препарата Симпони и контрольной группе в исследованиях 3 фазы у пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом. В большинстве случаев это повышение было бессимптомным и снижалось/разрешалось после прекращения терапии голимумабом или коррекции сопутствующего лечения. В контролируемых исследованиях язвенного колита 2/3 фазы при сроке 6 недель повышение активности АЛТ ≥5 раз от ВГН наблюдалось у сопоставимого процента пациентов, получивших индукционные дозы препарата Симпони и получивших плацебо (0.3% и 1% соответственно). При наблюдении в среднем в течение 1 года в ходе проведения контролируемых и неконтролируемых этапов исследований поддерживающей терапии 2/3 фазы у пациентов с язвенным колитом повышение активности АЛТ ≥5 раз от ВГН отмечалось у 0.7% пациентов, принимавших препарат Симпони.

В ходе клинических исследований 2 и 3 фазы пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом у 1 пациента с предшествующими нарушениями функции печени развился неинфекционный гепатит с желтухой, закончившийся летальным исходом. Нельзя полностью исключить роль голимумаба, как фактора потенциально спровоцировавшего или усилившего проявления заболевания.

Реакции в месте инъекции

В контролируемых исследованиях 3 фазы в течение 16 недель у пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом реакции в месте инъекции наблюдались у 5.8% пациентов, получавших препарат Симпони, и 2.2% пациентов контрольной группы. Присутствие антител к голимумабу может увеличить риск развития реакций в месте инъекции. Большинство реакций в месте инъекции были легкими или умеренно выраженными. Чаще всего отмечалась эритема в месте инъекции. Реакции в месте инъекции обычно не приводили к прекращению приема лекарственного препарата.

В контролируемых исследованиях пациентов с язвенным колитом 2/3 фазы в срок до 6 недель при п/к введении препарата Симпони реакции в месте инъекции наблюдалось у 3.4% пациентов и у 1.5% пациентов контрольной группы. Большинство реакций в месте инъекции были легкими или умеренно выраженными. Чаще всего отмечалась эритема в месте инъекции.

В контролируемых исследованиях 2 и 3 фазы у пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом, тяжелой персистирующей астмой и исследованиях 2/3 фазы анафилактические реакции при лечении препаратом Симпони зарегистрированы не были.

Антинуклеарные антитела (АНА)/антитела к двухспиральной ДНК (дсДНК)

Применение блокаторов ФНО ассоциировалось с образованием аутоантител и редко развитием волчаночноподобного синдрома.

В исследованиях 3 фазы у пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом при последующем врачебном наблюдении в течение 1 года 4.0% пациентов, получавших препарат Симпони, и 2.6% пациентов контрольной группы вновь были положительными к АНА (титры 1:160 и выше) по сравнению с исходными данными, полученными перед включением в исследование. При последующем врачебном наблюдении в течение 1 года образование антител к дсДНК у пациентов, имеющих исходные отрицательные тесты на антитела к дсДНК, было нечастым.

В исследованиях 2/3 фазы пациентов с язвенным колитов при наблюдении в течение приблизительно 1 года 3.5% пациентов, получивших индукционные дозы и поддерживающую (по 100 мг) терапию препаратом Симпони, были впервые АНА-положительными (титры 1:160 и выше). Образование антител к дсДНК у пациентов, имеющих исходные отрицательные тесты на антитела к дсДНК, при наблюдении в течение 1 года было нечастым.

Противопоказания:

Активный туберкулез или иные тяжелые инфекционные процессы, такие как сепсис и оппортунистические инфекции
Умеренная или тяжелая сердечная недостаточность (III-IV класс по NYHA);
Беременность
Период лактации (грудного вскармливания)
Детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены)
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Исследования взаимодействия не проводились.

Комбинированная терапия препаратом Симпони и анакинрой или абатацептом не рекомендуется.

Живые вакцины не следует вводить на фоне лечения препаратом Симпони.

Хотя совместное применение метотрексата приводит к увеличению минимальной Css препарата Симпони у пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом, полученные данные свидетельствуют об отсутствии необходимости коррекции дозы препарата Симпони или метотрексата.

Состав и свойства:

0.5 мл голимумаб 50 мг

Вспомогательные вещества: сорбитол – 20.5 мг, гистидин – 0.44 мг, полисорбат 80 – 0.075 мг, вода д/и – 0.5 мл.

Форма выпуска:

0.5 мл – шприцы одноразовые объемом 1 мл (1) из стекла типа I с фиксированной иглой, в составе устройств для доставки UltraSafe Passive – пачки картонные.

Фармакологическое действие:

Человеческие моноклональные антитела образуют высокоаффинные, стабильные комплексы “антиген-антитело” как с растворимыми, так и с трансмембранными биоактивными формами ФНОα человека, предотвращая связывание ФНОα с его рецепторами. Повышенная экспрессия ФНОα наблюдается при хронических воспалительных заболеваниях, таких как ревматоидный артрит, а также при спондилоартропатиях, в т.ч. псориатическом артрите и анкилозирующем спондилите. ФНОα играет важную роль в развитии воспаления и деструкции суставов, которые характерны для этих заболеваний.

Условия хранения:

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать. Не встряхивать. Срок годности – 2 года.

Общая информация

Форма продажи:

по рецепту

Описание препарата «Симпони» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

Обладает способностью суживать периферические сосуды, повышать артериальное давление и частоту сердечных сокращений, увеличивать объем циркулирующей крови. Препарат нормализует сниженное артериальное давление, но не повышает его выше нормы; улучшает кровоснабжение миокарда (сердечной мышцы). Кроме того, обладает способностью расширять просвет бронхов, тормозить перистальтику (волнообразные движения) кишечника, расширять зрачки глаз. В отличие от адреналина симптол не является катехоламином. Он более стоек и эффективен, чем адреналин, при прием внутрь оказывает более длительное действие.

Показания к применению:

Гипотонические состояния (состояния, характеризующиеся низким артериальным давлением), связанные с понижением сосудистого тонуса (но не при первичной сердечной слабости). Гипотоническая болезнь (пониженное артериальное давление), низкое давление у лиц пожилого возраста, во время беременности и родов, во время операций, при инфекционных заболеваниях и реконвалесценции (в периоде выздоровления), при инфаркте миокарда, после ранений и отравлений, при конституциональных астениях (слабости). Препарат используют для сужения сосудов и уменьшения воспалительных явлений при вазомоторном рините (воспалении слизистой оболочки носа) и конъюнктивитах (воспалении наружной оболочки глаза), для купирования (снятия) приступов пароксизмальной тахикардии (нарушений ритма сердца), для расширения зрачка.

Способ применения:

Взрослые принимают внутрь по 20-30 капель 10% раствора 3 раза в день перед едой на сахаре. Если действие данной дозы недостаточно, дозу следует увеличить. Симптол назначается в виде инъекций по 1-2 ампулы подкожно, внутримышечно или внутривенно, которые можно повторять через 1-2 ч до нормализации артериального давления. Внутривенно капельно препарат вводят из расчета 1 ампула в час. Назначают недоношенным детям по 2-5 капель с жидкостью во время кормления каждые 3 ч. При гипотонических состояниях (инфекции, реконвалесценция, конституциональная астения) детям: в возрасте до 3 мес.- 3-5 капель или 0,1 мл подкожно или внутримышечно; от 3 мес. до 12 мес. – 5-10 капель или 0,1-0,2 мл; от 1 до 4 лет – 10-15 капель или 0,2-0,3 мл; от 4 до 10 лет – 15-20 капель или 0,3-1 мл подкожно или внутримышечно.

Противопоказания:

Гипертоническая болезнь (стойкий подъем артериального давления), атеросклероз, склонность к сосудистым спазмам (резкому сужению просвета сосудов); с осторожностью препарат следует назначать при заболеваниях миокарда, гипертиреозе (заболевании щитовидной железы), а также лицам пожилого возраста.

Форма выпуска:

Флаконы с 10% раствором по 10 мл (в 1 мл содержится 100 мг действующего вещества); ампулы по 1 мл (60 мг).

Условия хранения:

Список Б. В прохладном, защищенном от света месте.Внимание!Перед применением препарата Симптол вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция приведена в свободном переводе и предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Общая информация

Производитель:

Piluli
Фарм. группа:

Лекарственные средства, применяемые для лечения гипотонии

Описание препарата «Симптол» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

О препарате:

Специфический иммунодепрессивный препарат. Антагонист рецепторов интерлейкина-2.

Показания и дозировка:

Для профилактики острого отторжения трансплантата у пациентов (взрослых и детей) с впервые пересаженной почкой.

Препарат применяют на фоне базисной иммуносупрессивной терапии циклоспорином (в форме микроэмульсии) и глюкокортикоидами или на фоне трехкомпонентной схемы иммуносупрессивной терапии – циклоспорин в форме микроэмульсии, глюкокортикоиды и азатиоприн (либо микофенолат мофетил).

Симулект применяют в 2 введения.

Первое введение проводят за 2 часа до трансплантации.

Введение Симулекта возможно только в случае абсолютной уверенности в том, что пересадка будет проведена и пациенту будет назначена базовая иммуносупрессивная терапия.

Второе введение Симулекта проводят через 4 дня после операции. От введения второй дозы следует воздержаться в случае потери (отторжения) трансплантата или в случае развития реакций повышенной чувствительности на введение первой дозы Симулекта.

Способ введения. После растворения Симулект вводят внутривенно калельно (в течение 20-30 минут) либо струйно.

Для взрослых рекомендуемая общая доза составляет 40 мг, т.е. два введения по 20 мг.

Для детей с массой тела менее 35 кг рекомендуемая общая доза составляет 20 мг, т.е. два введения по 10 мг.

Детям с массой тела 35 кг и более Симулект назначают в суммарной дозе 40 мг, т.е. два введения по 20 мг.

Применение у лиц пожилого возраста.

Имеются лишь ограниченные сведения о применении Симулекта при лечении лиц пожилого возраста, однако нет данных о необходимости изменения режима дозирования по сравнению с более молодыми взрослыми пациентами.

Рекомендации по приготовлению и введению раствора Симулекта.

Для приготовления раствора добавьте 5 мл воды для инъекций из прилагаемой ампулы во флакон с порошком Симулекта.

Осторожно потрясите флакон для растворения порошка. Приготовленный раствор изотоничен, прозрачен, бесцветен, не содержит видимых включений, может слегка опалесцировать.

Раствор следует использовать сразу после приготовления, но возможно хранение при комнатной температуре не более 4 часов или при температуре 2-8°С не более суток.

Если в течение этого времени раствор не был использован, его следует уничтожить. Раствор Симулекта вводят внутривенно струйно или капельно в течение 20-30 минут (после предварительного разведения в 50 мл или более 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы).

Поскольку нет данных о совместимости Симулекта с другими веществами для внутривенного введения, его не следует смешивать с другими препаратами и всегда следует вводить при помощи отдельной системы.

Передозировка:

В клинических исследованиях Симулект вводили пациентам в однократной дозе до 60 мг или дробными дозами до суммарной дозы, составлявшей 150 мг за 24 дня, при этом не было отмечено каких-либо острых неблагоприятных явлений.

Побочные эффекты:

Приводимые ниже нежелательные явления базируются на сведениях, полученных при проведении четырех рандомизированных, двойных «слепых», плацебо-контролируемых исследований у больных с пересаженной почкой.

При оценке возможной связи нежелательного явления с применением Симулекта следует также учитывать сопутствующую иммуносупрессивную терапию, которая назначалась больным в составе стандартных схем: в двух исследованиях -циклоспорин в форме микроэмульсии и глюкокортикоиды (346 и 380 больных); в одном исследовании – циклоспорин в форме микроэмульсии, азатиоприн и глюкокортикоиды (340 больных) и в одном исследовании – циклоспорин в форме микроэмульсии, микофенолат мофетил и глюкокортикоиды (123 больных). Кроме того, в одном контролируемом исследовании у больных с пересаженной почкой (135 больных) Симулект был изучен в сравнении с препаратом поликлональных антилимфоцитарных антител (ATG/ALG) на фоне базовой иммуносупрессивной терапии (циклоспорин + микофенолат мофетил + глюкокортикоиды). Данные по безопасности применения Симулекта у детей были получены в открытом фармакокинетическом и фармакодинамическом исследовании у больных с пересаженной почкой (41 пациент).

Частота нежелательных явлений. Назначение Симулекта не ведет к увеличению частоты нежелательных явлений, которые обычно наблюдаются у пациентов, перенесших трансплантацию органов и обусловлены основным заболеванием и одновременным применением иммуносупрессивных и других препаратов. В четырех плацебо-контролируемых исследованиях спектр нежелательных явлений, наблюдавшихся у 590 пациентов, леченных рекомендованными дозами Симулекта, не отличался от такового у 595 пациентов, получавших плацебо. Частота серьезных нежелательных явлений при назначении Симулекта также не изменялась (при сравнении с группой плацебо). Общая частота нежелательных явлений, которые, по оценке исследователей, были связаны с применением Симулекта, существенно не различалась между группами, получавшими Симулект (7.1%-40%), и группами, получавшими плацебо (7.6%-39%). По данным активно контролируемого сравнительного исследования с препаратом поликлональных антилимфоцитарных антител (ATG/ALG), нежелательные явления, связанные с применением препарата, значительно реже встречались в группе Симулекта (11.4%), чем в группе ATG/ALG(41.5%).

Нежелательные явления у взрослых пациентов. Наиболее часто (>20%) в обеих сравниваемых группах (Симулект vs. плацебо или Симулект vs. ATG/ALG, на фоне двух- или трехкомпонентной иммуносупрессивной терапии) встречались запоры, инфекции мочевыводящих путей; болевые ощущения различной локализации, обусловленные в основном оперативным вмешательством; тошнота, периферические отеки, гипертензия, анемия, головная боль, гиперкалиемия, гиперхолестеринемия, осложнения в области операционной раны, увеличение массы тела, повышение сывороточного креатинина, гипофосфатемия, диарея, инфекционные заболевания верхних отделов дыхательных путей.

Нежелательные явления у детей. В обеих весовых группах пациентов (масса тела менее 35 кг и масса тела 35 кг и выше) на фоне двухкомпонентной иммуносупрессивной терапии наиболее часто (>20%) регистрировались инфекции мочевьшодящих путей, гипертрихоз, ринит, лихорадка, гипертензия, инфекционные заболевания верхних отделов дыхательных путей, вирусные инфекции, сепсис, запор.

Частота злокачественных новообразований. По данным всех проведенных исследований, общая частота злокачественных новообразований была сходной в группах пациентов, получавших Симулект, и группах, получавших любой из препаратов сравнения. Так, например, лимфомы/лимфопролиферативные заболевания встречались в группе Симулекта с частотой 0.1% (1/701); в группе плацебо – 0.3% (2/595) и 0% -группе ATG/ALG. Частота встречаемости прочих злокачественных новообразований составила 1% (7/701) в группе Симулекта; 1.2% (7/595) в группе плацебо и 4.6% (3/65) в группе ATG/ALG.

Частота инфекционных заболеваний. Общая частота и спектр инфекционных заболеваний у пациентов, получавших базовую иммуносупрессивную терапию (двух- или трехкомпонентную) были сходными в группах, получавших Симулект (75.9%), и группах, получавших плацебо (75.6%) или ATG/ALG(75.6%). Серьезные инфекционные заболевания встречались с частотой 26.1% в группе больных, получавших Симулект, и 24.8% в группе больных, получавших препарат сравнения. Частота цитомегаловирусной инфекции была сходной в обеих группах (14.6% и 17.3%).

Частота летальных исходов и причины смерти в группе Симулекта и в группах плацебо или ATG/ALG также были одинаковыми (2.9% и 2.6% соответственно). Наиболее распространенной причиной смерти были инфекции (группа Симулекта – 1.3%; группа плацебо или ATG/ALG – 1.4%).

Постмаркетинговые данные свидетельствуют об очень редких (частота менее 1/1000) случаях возникновения реакций повышенной чувствительности/ аллергических реакций, таких как кожная сыпь, крапивница, чихание, стридор, бронхоспазм, отек легких, сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, синдром повышенной проницаемости капилляров.

Синдром высвобождения цитокинов во время или после инъекции не наблюдался, что исключало необходимость профилактического применения стероидов.

Противопоказания:

Наличие сведений о повышенной чувствительности к базиликсимабу или другим ингредиентам препарата.

Симулект могут назначать только врачи, имеющие опыт применения иммуносупрессивной терапии после трансплантации органов.

Медицинские учреждения, планирующие применение Симулекта, должны иметь оборудование и лекарственные препараты для проведения лечебных и реанимационных мероприятий (в том числе для случаев развития реакций повышенной чувствительности), а также подготовленный персонал.

Отмечены случаи (менее одного случая на 1000 пациентов) развития реакций повышенной чувствительности как на первое, так и на второе введение Симулекта.

Эти реакции развивались быстро (в пределах 24 часов), носили серьезный характер – крапивница, зуд, чихание, артериальная гипотензия, тахикардия, одышка, бронхоспазм, отек легких и острая дыхательная недостаточность.

В случае развития реакций повышенной чувствительности дальнейшее применение Симулекта противопоказано.

У пациентов, перенесших трансплантацию и находящихся на базовой иммуносупрессивной терапии, повышен риск развития лимфопролиферативных заболеваний и оппортунистических инфекций.

Хотя Симулект и является иммуносупрессйвным препаратом, до настоящего времени не отмечено развития каких-либо лимфопролиферативных заболеваний или оппортунистических инфекций у больных, получавших лечение Симулектом.

Маловероятно, что Симулект может снизить способность водить автомашину и работать с механизмами.

Для детей с массой тела менее 35 кг рекомендуемая общая доза составляет 20 мг, т.е. два введения по 10 мг.

Детям с массой тела 35 кг и более Симулект назначают в суммарной дозе 40 мг, т.е. два введения по 20 мг.

Исследования у беременных женщин и кормящих матерей не проводились.

Симулект не следует назначать в период беременности, за исключением тех случаев, когда возможная польза для матери превосходит вероятный риск для плода.

Поскольку Симулект представляет собой иммуноглобулин G(IgGlk), он может проникать через человеческую плаценту, а также может выделяться с грудным молоком.

Кормящие матери, получавшие Симулект, должны воздержаться от грудного вскармливания в течение 8 недель после введения второй дозы.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Поскольку Симулект является иммуноглобулином, не ожидается каких-либо метаболических взаимодействий между препаратами.

Применение некоторых, традиционно назначаемых при трансплантации препаратов (системные противовирусные, антибактериальные, противогрибковые средства, анальгетики, антигипертензивные средства, в том числе бета-адреноблокаторы, антагонисты кальция и диуретики) в дополнение к циклоспорину в форме микроэмульсии, глюкокортикоидам, азатиоприну и микофенолату мофетилу не приводило к увеличению частоты нежелательных явлений.

В первые 3 месяца после трансплантации имели место случаи острого отторжения трансплантата (у 14% больных в группе, получавшей Симулект, и у 27% больных в группе, получавшей плацебо), для лечения которого применяли препараты антител (например, ОКТ 3 или АТГ/АЛГ). При этом в группе, получавшей Симулект, не было выявлено какого-либо учащения инфекционных заболеваний или других нежелательных явлений (при сравнении с группой плацебо).

Изучение Симулекта, примененного на фоне трехкомпонентной схемы иммуносупрессивной терапии (циклоспорин в форме микроэмульсии, глюкокортикоиды и азатиоприн либо микофенолат мофетил), было проведено в трех клинических исследованиях. При добавлении азатиоприна к двухкомпонентной терапии (циклоспорин + глюкокортикоиды) отмечалось снижение общего клиренса Симулекта в среднем на 22%. При добавлении микофенолата мофетила к двухкомпонентной терапии снижение клиренса Симулекта составило в среднем 51%. При использовании Симулекта на фоне трехкомпонентной схемы терапии, включавшей азатиоприн или микофенолат мофетил, не было отмечено какого-либо учащения инфекционных заболеваний или других нежелательных явлений (при сравнении с группой плацебо).

Имеются сообщения о нескольких случаях развития НАМА-ответов (иммунный ответ пациента на на активное вещество препарата, представляющее собой моноклональные антитела со свойствами антител мыши и человека), зарегистрированных в клиническом иследовании, включавшем 172 пациента. Частота составила 2 случая на 138 пациентов, не получавших муромонаб-СОЗ, и 4 случая на 34 пациента, получавших одновременно муромонаб-СОЗ. Эти случаи не имеют прогностического значения для оценки переносимости Симулекта. Применение Симулекта не исключает последующего лечения препаратами, содержащими мышиные антилимфоцитарные антитела.

Состав и свойства:

1 флакон содержит:

Базиликсимаб – 20 мг
Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат безводный – 992 мкг, натрия хлорид – 1.608 мг, калия дигидрофосфат – 7.212 мг, сахароза – 20 мг, глицин – 40 мг, маннитол – 80 мг
Растворитель: вода д/и – 5 мл

Фармакологическое действие:

Симулект является мышиным/человеческим химерным моноклональным антителом (IgGik), своим действием направленным против α-цепочки рецептора интерлейкина-2 (антигена CD25), который экспрессируется на поверхности Т-лимфоцитов в ответ на антигенную провокацию.

Симулект специфично связывается с антигеном CD25 на активированных лимфоцитах, экспрессирующих высоко аффинитивный интерлейкин-2- рецептор, тем самым предотвращая связывание интерлейкина-2.

Последний является сигналом для Т-клеточной пролиферации.

Полное и стойкое блокирование рецептора интерлейкина-2 поддерживается, пока уровень базиликсимаба в сыворотке превышает 0,2 мкг/мл.

Когда концентрации падают ниже этого уровня, проявление антигена CD25 возвращается к исходным долечебным значениям в течение 1-2 недель.

Симулект не вызывает миелосупрессию.

Форма выпуска:

Флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) – пачки картонные.

Условия хранения:

Транспортировку и хранение осуществляют при температуре 2-8°С. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте. Срок годности – 3 года при условии хранения в оригинальной упаковке при температуре 2-8°С.

После растворения препарат можно хранить 24 часа при температуре 2-8°С или 4 часа при комнатной температуре.

Общая информация

Форма продажи:

по рецепту
Действующее в-о:

Базиликсимаб
Производитель:

Новартис Фарма АГ, Швейцария
Фарм. группа:

Иммунодепрессивные лекарственные средства

Код ATX

L

Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы
L04

Иммунодепрессанты
L04A

Иммуносупресанты
L04AC

Ингибиторы интерлейкина
L04AC02

Базиликсимаб

Описание препарата «Симулект» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

О препарате:

Паливизумаб представляет собой гуманизированные моноклональные антитела IgG1к, взаимодействующие с эпитопом А антигена белка слияния (белок F) респираторного синцитиального вируса (РСВ). Молекула паливизумаба состоит из человеческих (95%) и мышиных (5%) последовательностей.

Показания и дозировка

Профилактика тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной респираторным синцитиальным вирусом (РСВ), у детей с высоким риском заражения РСВ, к которым относятся:

Дети в возрасте до 6 месяцев, рожденные на 35 неделе беременности или ранее
Дети в возрасте до 2 лет, которым требовалось лечение по поводу бронхолегочной дисплазии в течение последних 6 месяцев
Дети в возрасте до 2 лет с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца

Синагис вводят в/м, предпочтительно в наружную боковую область бедра. Ягодичную мышцу не следует часто использовать для проведения инъекций из-за риска повреждения седалищного нерва. Инъекцию следует проводить в стандартных асептических условиях. Если объем дозы превышает 1 мл, то препарат вводят в несколько мест.

Разовая доза препарата составляет 15 мг/кг массы тела. Схема применения состоит из 5 инъекций препарата, проводимых с интервалом 1 мес в течение сезонного подъема заболеваемости, вызываемой респираторным синцитиальным вирусом. Предпочтительно, чтобы первая инъекция была произведена до начала подъема заболеваемости. Преимущества более длительного применения препарата не установлены. Детям, которые были инфицированы РСВ во время применения препарата Синагис, рекомендуется продолжить его применение ежемесячно в течение всего подъема заболеваемости, чтобы снизить риск реинфекции.

Способ разведения

Для разведения использовать только стерильную воду для инъекций.

Паливизумаб не допускается смешивать с другими препаратами или растворителями, кроме стерильной воды для инъекций.

Проколов резиновую пробку флакона, медленно добавьте 0.6 мл (для флакона, содержащего 50 мг паливизумаба) или 1 мл (для флакона, содержащего 100 мг паливизумаба) воды для инъекций по боковой стенке флакона, избегая образования пены. После добавления воды, слегка наклонить флакон и осторожно вращать его в течение 30 секунд. Не встряхивать флакон. Раствор паливизумаба должен оставаться при комнатной температуре не менее 20 мин, пока он не станет прозрачным. Приготовленный раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым, прозрачным или слегка опалесцирующим, допускается присутствие мелких прозрачных аморфных частиц белковой природы.

После приготовления препарата по вышеуказанной методике концентрация раствора составляет 100 мг/мл.

Раствор паливизумаба не содержит консервантов, поэтому он должен быть введен не позднее 3 ч после приготовления. Оставшийся во флаконе раствор уничтожается.

Передозировка:

В трех имевших место случаях передозировки препаратом Синагис (20.25 мг/кг, 21.1 мг/кг и 22.27 мг/кг) какие-либо неблагоприятные проявления отсутствовали.

Побочные эффекты:

При проведении исследований по применению препарата в профилактических целях побочные реакции у детей в контрольной группе и в группе детей, получавших препарат, были сходными. Побочные реакции были преходящими, степень их тяжести варьировала от легкой до умеренной.

Часто (≥ 1%, < 10%) отмечались: повышение температуры тела, реакции на месте введения, нервозность.

Нечасто (≥ 0.1%, < 1%) отмечались следующие побочные реакции.

Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних дыхательных путей, насморк, кашель, чиханье.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения.

Со стороны кожных покровов: сыпь.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, рвота.

Прочие: отклонение от норм печеночных тестов, вирусная инфекция, боль, повышение АСТ, АЛТ.

Не было отмечено клинически значимых различий в отношении побочных реакций в исследованиях по профилактике инфекций, вызванных РСВ, у недоношенных детей и детей с бронхолегочной дисплазией, а также у обследованных подгрупп детей, различающихся по клинической категории, полу, возрасту, срокам внутриутробного развития, стране проживания, расовой или этнической принадлежности или по концентрациям паливизумаба в сыворотке крови.

Не было отмечено клинически значимых различий в профиле безопасности между детьми, без острой РСВ инфекции и теми, кто был госпитализирован с указанным диагнозом.

Отмена применения паливизумаба вследствие развития побочных реакций была редкой (0.3%). Число случаев смерти было примерно равным в группах детей, которым назначали паливизумаб или плацебо (0.4% и 1% соответственно), связи с введением препарата отмечено не было.

Постмаркетинговые наблюдения

Редко (> 0.01%, < 0.1%) отмечалось апноэ.

Крайне редко (< 0.01%) отмечались анафилаксия и крапивница.

Формирование анти-антител к иммуноглобулинам человека

В клиническом исследовании установлено, что при проведении первого курса терапии препаратом Синагис в 1% случаев формируются антитела, специфичные к паливизумабу, характеризующиеся низким титром. При проведении второго курса терапии у 55 из 56 детей антитела не выявлялись, включая два случая обнаружения антител в течение первого курса. Следовательно, формирование антител носит временный характер и клинического значения не имеет. В исследованиях на детях с врожденным пороком сердца антигенная активность препарата не изучалась.

Противопоказания:

Повышенная чувствительностью к паливизумабу или к одному из вспомогательных веществ или к другим человеческим моноклональным антителам.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Исследования по изучению взаимодействия паливизумаба с другими лекарственными средствами не проводились, в связи с чем до настоящего времени отсутствуют данные о подобном взаимодействии. В ходе клинического исследования III фазы недоношенные дети и дети с бронхолегочной дисплазией получали паливизумаб одновременно с вакцинами для профилактики детских инфекций, гриппозной вакциной, бронхорасширяющими средствами и ГКС. Повышения частоты побочных реакций среди детей, получавших эти препараты, не отмечалось. Т.к. моноклональные антитела являются специфичными только в отношении РСВ, предполагается, что паливизумаб не должен препятствовать развитию иммунитета при вакцинации.

Состав и свойства:

1 фл. паливизумаб* 50 мг

Вспомогательные вещества: глицин, гистидин, маннитол.

1 фл. паливизумаб* 100 мг

Вспомогательные вещества: глицин, гистидин, маннитол.

Форма выпуска:

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения белого или почти белого цвета, однородный.

Фармакологическое действие:

Паливизумаб проявляет выраженное нейтрализующее и ингибирующее действие на белки слияния штаммов РСВ подтипов А и В.

Паливизумаб при концентрации в плазме крови хлопковых крыс около 30 мкг/мл снижает репликацию РСВ на 99%.

Условия хранения:

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности – 3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Общая информация

Форма продажи:

по рецепту
Действующее в-о:

Паливизумаб
Производитель:

Лаборатория Эбботт

Описание препарата «Синагис» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

АПТЕКА ОТ А ДО Я

Клинико-фармакологическая группа:

Регистрационные №№:

Показания

Режим дозирования

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия и сроки хранения

Условия отпуска из аптек

Общая информация

Торговое название:

О препарате:

Показания и дозировка:

Передозировка:

Побочные эффекты:

Противопоказания:

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Состав и свойства:

Общая информация

Форма выпуска, состав и упаковка

Клинико-фармакологическая группа:

Регистрационные №№:

Общая информация

Показания к применению:

Способ применения:

Побочные действия:

Противопоказания:

Форма выпуска:

Условия хранения:

Состав:

Общая информация

Показания к применению:

Способ применения:

Побочные действия:

Противопоказания:

Форма выпуска:

Условия хранения:

Состав:

Общая информация

О препарате:

Показания и дозировка:

Передозировка:

Побочные эффекты:

Противопоказания:

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Состав и свойства:

Общая информация

О препарате:

Показания и дозировка

Передозировка:

Побочные эффекты:

Противопоказания:

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Состав и свойства:

Общая информация

Показания к применению:

Способ применения:

Противопоказания:

Форма выпуска:

Условия хранения:

Общая информация

О препарате:

Показания и дозировка:

Передозировка:

Побочные эффекты:

Противопоказания:

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Состав и свойства:

Общая информация

Код ATX

О препарате:

Показания и дозировка

Передозировка:

Побочные эффекты:

Противопоказания:

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем: