Прайторплюс – инструкция по применению, аналоги, состав, показания

О препарате: Антигипертензивный диуретический  лекарственный препарат. ...

Read more
Прайторплюс – инструкция по применению, аналоги, состав, показания

О препарате: Антигипертензивный диуретический  лекарственный препарат. ...

Read more

Прам – инструкция по применению, аналоги, состав, показания

О препарате: Прам – антидепрессант из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС). ...

Read more
Прам – инструкция по применению, аналоги, состав, показания

О препарате: Прам – антидепрессант из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС). ...

Read more

Прамипекс – инструкция по применению, аналоги, состав, показания

О препарате Прамипекс – противопаркинистический препарат. ...

Read more
Прамипекс – инструкция по применению, аналоги, состав, показания

О препарате Прамипекс – противопаркинистический препарат. ...

Read more

Прамипексол – инструкция по применению, аналоги, состав, показания

О препарате: Противопаркинсоническое средство, агонист допаминовых рецепторов. Полагают, что механизм действия связан со способностью прамипексола стимулировать допаминовые рецепторы в полосатом теле. Это подтверждается влиянием на уровень импульсации...

Read more
Прамипексол – инструкция по применению, аналоги, состав, показания

О препарате: Противопаркинсоническое средство, агонист допаминовых рецепторов. Полагают, что механизм действия связан со способностью прамипексола стимулировать допаминовые рецепторы в полосатом теле. Это подтверждается влиянием на уровень импульсации...

Read more

Превалин – инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Действующее вещество Бентонит, кунжутное масло, мятное масло ...

Read more
Превалин – инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Действующее вещество Бентонит, кунжутное масло, мятное масло ...

Read more
×

АПТЕКА ОТ А ДО Я

Прайторплюс – инструкция по применению, аналоги, состав, показания

О препарате: Антигипертензивный диуретический  лекарственный препарат. ...

Read more
Прайторплюс – инструкция по применению, аналоги, состав, показания

О препарате: Антигипертензивный диуретический  лекарственный препарат. ...

Read more

Прам – инструкция по применению, аналоги, состав, показания

О препарате: Прам – антидепрессант из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС). ...

Read more
Прам – инструкция по применению, аналоги, состав, показания

О препарате: Прам – антидепрессант из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС). ...

Read more

Прамипекс – инструкция по применению, аналоги, состав, показания

О препарате Прамипекс – противопаркинистический препарат. ...

Read more
Прамипекс – инструкция по применению, аналоги, состав, показания

О препарате Прамипекс – противопаркинистический препарат. ...

Read more

Прамипексол – инструкция по применению, аналоги, состав, показания

О препарате: Противопаркинсоническое средство, агонист допаминовых рецепторов. Полагают, что механизм действия связан со способностью прамипексола стимулировать допаминовые рецепторы в полосатом теле. Это подтверждается влиянием на уровень импульсации...

Read more
Прамипексол – инструкция по применению, аналоги, состав, показания

О препарате: Противопаркинсоническое средство, агонист допаминовых рецепторов. Полагают, что механизм действия связан со способностью прамипексола стимулировать допаминовые рецепторы в полосатом теле. Это подтверждается влиянием на уровень импульсации...

Read more

Превалин – инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Действующее вещество Бентонит, кунжутное масло, мятное масло ...

Read more
Превалин – инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Действующее вещество Бентонит, кунжутное масло, мятное масло ...

Read more

О препарате:

Антигипертензивный диуретический  лекарственный препарат.

Показания и дозировка:

Прайтор Плюс назначается для лечения артериальной гипертензии.

Прайтор Плюс показан пациентам, у которых невозможно проводить контроль уровня артериального давления путем применения телмисартана или гидрохлортиазида в виде монотерапии.

Прайтор Плюс следует применять 1 раз в сутки, запивая небольшим количеством воды независимо от приема пищи. Перед лечением Прайтор Плюс следует провести подбор дозы на фоне монотерапии телмисартаном. При необходимости можно сразу переходить от монотерапии к лечению комбинацией фиксированных доз препарата.

Прайтор Плюс 80/12,5 мг может назначаться пациентам, у которых артериальное давление недостаточно контролируется Прайтором 80 мг или Прайтор Плюс 40/12,5 мг.

После начала лечения Прайтор Плюс максимальный антигипертензивный эффект достигается  в течение первых 4-8 недель. При необходимости Прайтор Плюс можно назначать в комбинации с другим антигипертезивным препаратом.

Пациентам  с почечной недостаточностью рекомендуется регулярное наблюдение состояния функции почек.

У пациентов со средней и умеренной степенью нарушения печеночной функции доза препарата Прайтор Плюс не должна превышать 40/12,5 мг один раз в сутки.

Пожилым людям не требуется коррекции дозы.

Передозировка:

Симптомы передозировки препаратом Прайтор Плюс: гипотензия.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.

 

Побочные эффекты:

  • Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, утомляемость, бессонница, тревожность, депрессия, судороги.

  • Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, диспепсия, тошнота, диарея, повышение активности печеночных трансаминаз.

  • Со стороны дыхательной системы: кашель, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей.

  • Со стороны системы кроветворения: снижение уровня гемоглобина.

  • Аллергические реакции: сыпь; в единичном случае – ангионевротический отек.

  • Со стороны мочевыделительной системы: периферические отеки, инфекции мочевыводящих путей, повышение уровня мочевой кислоты, гиперкреатининемия.

  • Со стороны сердечно-сосудистой системы: выраженное снижение АД, сердцебиение, боль в груди.

  • Со стороны костно-мышечной системы: боль в пояснице, миалгия, артралгия.

  • Со стороны лабораторных показателей: гиперкалиемия, анемия, гиперурикемия.

  • Прочие: гриппоподобный синдром.

Противопоказания:

  • Обструкция желчевыводящих путей

  • Тяжелые нарушения функции печени и почек

  • Беременность

  • Период лактации (грудное вскармливание)

  • Повышенная чувствительность к телмисартану

Препарат Прайтор Плюс противопоказан при беременности. Перед планируемой беременностью рекомендуется заблаговременно заменить препарат другим антигипертензивным средством.

Категория действия на плод по FDA — C (I триместр).

Категория действия на плод по FDA — D (II и III триместры).

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

C осторожностью применяют телмисартан при нарушениях функции печени, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, других заболеваниях ЖКТ, стенозе аорты и митрального клапана, обструктивной гипертрофической кардиомиопатии, ИБС, сердечной недостаточности.

У больных с двухсторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной функционирующей почки применение телмисартана увеличивает риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности. Поэтому следует с осторожностью применяют телмисартан у данной категории пациентов.

В период применения телмисартана у больных с нарушениями функции почек необходимо контролировать содержание калия и креатинина в плазме крови.

В настоящее время отсутствуют данные о применении телмисартана у больных с недавно осуществленной пересадкой почек.

У пациентов с уменьшенным ОЦК и/или гипонатриемией может возникать симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы телмисартана. Поэтому перед проведением терапии необходима коррекция таких состояний.

Не рекомендуется применять телмисартан у пациентов с первичным альдостеронизмом, т.к. такие пациенты нечувствительны к препаратам, оказывающим действие на ренин-ангиотензиновую систему.

Применение телмисартана возможно в комбинации с тиазидными диуретиками, т.к. подобная комбинация обеспечивает дополнительное снижение АД.

При рассмотрении возможности увеличения дозы телмисартана следует помнить, что максимальный гипотензивный эффект обычно достигается через 4-8 недель после начала лечения.

Данные о безопасности и эффективности применения телмисартана у детей и подростков отсутствуют.

Вопрос о возможности занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций, следует решать только после оценки индивидуальной реакции на телмисартан.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

При одновременном применении препарата Прайтор Плюс с антигипертензивными препаратами возможно усиление антигипертензивного действия.

При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками, гепарином, биологически активными добавками, заменителями соли, содержащими калий, возможно развитие гиперкалиемии.

При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение концентрации лития в плазме крови.

При одновременном применении возможно повышение концентрации дигоксина в плазме крови.

Не рекомендуется прием алкоголя во время лечения препаратом.

Состав и свойства:

1 таблетка Прайтор плюс содержит:

  • 40 мг / 80 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида – овальные, бело-красные, двояковыпуклые, двухслойные таблетки, возможны красные вкрапления на белом слое, белая поверхность имеет отпечаток H4/H8.

  • Вспомогательные вещества, которые могут влиять на индивидуальную чувствительность препарата: меглюмин, натрия гидроксид, сорбит, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, железа оксид красный (Е 172), натрия крахмал, лактоза, крахмал кукурузный.

Фармакологическое действие:

Прайтор Плюс  является эффективным специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II (подтип AT1).Прайтор Плюс  избирательно  и длительно связывается с АТ1 рецептором. Прайтор Плюс  не проявляет сродства к другим подтипам АТ рецепторов. Функциональное значение других подтипов рецепторов и влияние повышенного уровня ангиотензинаII на них неизвестно. Прайтор Плюс  снижает уровни альдостерона в плазме крови.

Прайтор Плюс  не ингибирует ренин плазмы крови человека и не блокирует ионные каналы. Прайтор Плюс не ингибирует ангиотензин-превращающий фермент (киназу II), который также разрушает брадикинин. Побочных проявлений, связанных с брадикинином, не отмечается. Доза 80 мг почти полностью подавляет гипертензивное воздействие ангиотензина II. Действие препарата продолжается более 24 часов и прослеживается до 48 часов. Прайтор плюс  начинает оказывать действие в течение 3 часов после приема первой дозы (40 или 80 мг).Максимальное снижение артериального давления достигается через 4 – 8 недель после начала лечения и поддерживается в течение долговременного лечения. Стабильный гипотензивный эффект сохраняется более 24 часов после приема препарата, включая последние 4 часа перед приемом следующей дозы. Существует определенная связь между дозой препарата и временем, необходимым для повышения систолического артериального давления до исходного уровня. В отношении диастолического давления четкая связь не прослеживается.

У пациентов с артериальной гипертензией Прайтор Плюс  снижает как систолическое, так и диастолическое давление, не изменяя частоту пульса.

При внезапном прекращении приема Прайтор Плюс  артериальное давление постепенно, в течение нескольких дней, возвращается до исходных (до лечения) значений.

При использовании Прайтор Плюс  возникновение сухого кашля отмечалось значительно реже, чем при назначении ингибиторов АПФ.

Форма выпуска:

Таблетки  40мг,  80 мг.

Условия хранения:

Хранить Прайтор Плюс следует при температуре ниже + 30º С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности – 4 года.

Не принимать препарат Прайтор Плюс после истечения срока годности,указанного на упаковке.

Общая информация

  • Форма продажи:
    по рецепту
  • Действующее в-о:
    Телмисартан
  • Производитель:
    Байер АГ
Описание препарата «Прайторплюс» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

О препарате:

Прам – антидепрессант из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Показания и дозировка:

  • Лечение депрессивных расстройств и профилактика рецидивов

  • Лечение панического расстройства с /или без агорафобии

  • Лечение обсессивно-компульсивного расстройства (невроза навязчивости)

Препарат принимают внутрь один раз в сутки в любое время суток, независимо от приема пищи.

Депрессии:

Рекомендованная суточная доза составляет 20 мг циталопрама для приема один раз в сутки. В зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение и тяжести заболевания дозу можно увеличить максимум до 60 мг в сутки.

Панические расстройства:

Рекомендуется применять 10 мг циталопрама для приема один раз в сутки в течение первой недели лечения, после чего дозу увеличивают до 20 мг в сутки. В зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение и тяжести заболевания дозу можно увеличить максимум до 60 мг в сутки.

Обсессивно-компульсивные расстройства:

Рекомендованная суточная доза составляет 20 мг циталопрама для приема один раз в сутки. В зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение дозу можно увеличивать на 20 мг максимум до 60 мг в сутки.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше:

Рекомендованная начальная доза может быть увеличена до 40 мг в сутки.

Недостаточность функции почек:

Пациенты с незначительно или умеренно нарушенной функцией почек могут применять препарат в обычных дозах. Информации о лечении циталопрамом пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина до 20 мл/мин) не имеется.

Недостаточность функции печени:

Пациентам с нарушенной функцией печени не следует назначать более 30 мг в сутки.

Продолжительность лечения:

Обычно антидепрессивное действие препарата наблюдается после 2-4 недель лечения. Лечение антидепрессантами является симптоматическим и должно проводиться в течение продолжительного времени. Обычно для предупреждения рецидива лечение необходимо проводить в течение 6 месяцев или даже более продолжительный период времени. В случае пациентов с периодической (рекуррентной) депрессией поддерживающее лечение необходимо проводить в течение нескольких лет для предупреждения начала последующих фаз заболевания. В случае завершения лечения препарат необходимо отменять постепенно в течение нескольких недель.

При лечении панического расстройства максимальный эффект циталопрама наблюдается после 3 месяцев лечения. Этот эффект сохраняется в течение всего периода поддерживающей терапии.

При лечении обсессивно-компульсивного расстройства эффект препарата проявляется после 2-4 недель лечения; при дальнейшем продолжении лечения может наблюдаться дальнейшее улучшение.

Передозировка:

Симптомы: головокружение, тремор, ажитация, усиление потоотделения, сонливость, угнетение сознания различной степени тяжести, судороги, синусовая тахикардия, изменения ЭКГ (изменение сегмента ST и зубца Т, расширение QRS, удлинение QT интервала), аритмия, желудочковая аритмия, цианоз, угнетение дыхательной деятельности, рвота, рабдомиолиз, метаболический ацидоз, гипокалиемия, очень редко – острая почечная недостаточность.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее – промывание желудка, адекватная оксигенация. Мониторирование функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Специфического антидота не существует.

Побочные эффекты:

  • Со стороны нервной системы: головокружения, головная боль, тремор, сонливость, бессонница, возбуждение, нервозность, мигрень, парестезии; нарушение сна, нарушение концентрации внимания, амнезия, тревожность, снижение либидо, увеличение аппетита, анорексия, апатия, суицидальные попытки, спутанность мыслей, астения, изменение настроения, агрессивное поведение, эмоциональная лабильность, ажитация, мания, гипомания, паническое поведение, параноидная реакция, психоз, чрезмерная утомляемость, беспокойство, экстрапирамидные расстройства, судороги, эйфория, серотониновый синдром (ажитация, спутанность сознания, диарея, гипертермия, гиперрефлексия, атаксия, повышенное потоотделение, неконтролируемое поведение), галлюцинации, деперсонализация,

  • Со стороны сердечно-сосудистой системы: трепетание предсердий (нарушение сердечного ритма), тахикардия, брадикардия, ортостатическая гипотензия, повышение или снижение АД, суправентрикулярные и вентрикулярные аритмии.

  • Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, сухость во рту, запоры, диарея, диспепсия, рвота, боль в животе, метеоризм, анорексия, повышенное -слюноотделение, увеличение активности ферментов печени.

  • Со стороны мочевыводящей системы: учащенное мочеиспускание, полиурия.

  • Нарушения обмена веществ: снижение или увеличение массы тела.

  • Со стороны дыхательной системы: риниты, синуситы, кашель, одышка.

  • Со стороны репродуктивной системы: нарушения эякуляции, повышение или снижение либидо, женская аноргазмия, дисменорея, импотенция, нарушения менструального цикла, галакторея.

  • Со стороны кожи: повышенное потоотделение, сыпь, зуд, светочувствительность, эпидермальный некролиз, ангионевротический отек.

  • Со стороны органа зрения: нарушение аккомодации, нарушение зрения, мидриаз.

  • Со стороны органов чувств: нарушение вкуса.

  • Со стороны слухового и вестибулярного аппарата: шум в ушах.

  • Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, артралгия.

  • Со стороны органов кроветворения: редко возможно развитие кровотечений (например, кровотечения, обусловленные гинекологическими причинами, желудочно-кишечные кровотечения, экхимозы), тромбоцитопения.

  • Прочие: астения, усталость, аллергические реакции, обморок, недомогание, гипертермия, мастодиния, зевота, скрежет зубами, гипонатриемия, анафилактоидная реакция.

Противопоказания:

  • Одновременное применение с суматриптаном и другими серотонинергическими лекарственными средствами

  • Одновременное применение с пимозидом

  • Детский возраст (эффективность и безопасность применения не установлены)

  • Гиперчувствительность к циталопраму или к любому компоненту, входящему в состав препарата

Препарат не следует применять в сочетании с ингибиторами МАО, а также в течение 14 дней после прекращения их приема. Лечение ингибиторами МАО может быть начато не ранее, чем через 7 дней после прекращения приема циталопрама.

С осторожностью:

Препарат следует применять с осторожностью при наличии лекарственной зависимости (в т.ч. в анамнезе), при недостаточной функции печени и/или почек, при мании, гипомании, при наличии судорожных расстройств в анамнезе, в пожилом возрасте, при беременности и в период лактации.

Не следует назначать циталопрам беременным и кормящим грудью женщинам, если потенциальная клиническая польза не преобладает над теоретическим риском.

Циталопрам проникает в грудное молоко. Следует или прекратить кормление грудью, или отказаться от применения препарата в период грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Ингибиторы МАО:

У пациентов, принимающих СИОЗС совместно с ингибиторами МАО, или у пациентов, начинающих прием ингибиторов МАО непосредственно после терапии СИОЗС, возможно возникновение серьезных побочных реакций. Препарат не следует одновременно применять с ингибиторами МАО. Лечение циталопрамом должно быть прекращено за 7 дней до начала лечения ингибиторами МАО.

Серотонинергические лекарственные средства:

Одновременное применение с серотонинергическими лекарственными средствами (например с трамодолом, суматриптаном и др.) может привести к развитию серотонинового синдрома.

Лекарственные средства, снижающие порог судорожной готовности:

Препарат может снижать порог судорожной готовности. Поэтому требуется проявлять осторожность при одновременном применении других лекарственных средств, снижающих порог судорожной готовности (антидепрессанты (трициклические и СИОЗС), нейролептики (фенотиазины, тиоксантены, бутирофеноны), мефлохин, бупропион и трамадол).

Литий, триптофан:

Препарат усиливает фармакологические эффекты триптофана (усиление серотонинергического эффекта) и токсические эффекты препаратов лития.

Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum):

Одновременное применение СИОЗС и препаратов, содержащих зверобой продырявленный, может привести к увеличению числа побочных эффектов.

Антикоагулянты и другие лекарственные средства, влияющие на свертываемость крови:

Нарушение свертываемости крови может возникнуть при одновременном применении циталопрама с пероральными антикоагулянтами и другими лекарственными средствами, влияющими на свертываемость крови (например, атипичными антипсихотическими средствами и фенотиазинами, большинством трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловой

кислотой и нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), тиклопидином и дипиридамолом). В подобных случаях необходим контроль показателей свертывания крови.

Этанол:

Препарат не вступает с этанолом в фармакодинамическое или фармакокинетическое взаимодействие. Однако, как и в случае с другими психотропными лекарственными средствами, одновременное применение циталопрама и этанола не рекомендуется.

Дигоксин:

У лиц, получавших циталопрам в течение 3 недель, однократная доза дигоксина (1 мг) не оказывала существенного влияния на фармакокинетику как циталопрама, так и дигоксина.

Теофиллин:

Одновременное применение циталопрама в течение 3 недель и теофиллина (однократная доза 300 мг) не оказывало существенного влияния на фармакокинетику теофиллина.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику циталопрама:

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с ингибиторами изофермента CYP2C19 (омепразол, эзомепразол, флувоксамин, лансопразол, тиклопидин) или с циметидином. Также с осторожностью следует назначать высокие дозы препарата одновременно с высокими дозами циметидина. Может потребоваться уменьшение дозы препарата в зависимости от побочных реакций.

Влияние циталопрама на фармакокинетику других лекарственных средств:

В незначительной степени ингибирует изофермент CYP2D6, в связи с чем практически не взаимодействует с лекарственными средствами, однако необходимо проявлять осторожность при одновременном применении препарата и лекарственных средств, метаболизирующихся с помощью изофермента CYP2D6 и имеющих малый терапевтический индекс, например, флекаинида, пропафенона и метопролола (в случаях применения при сердечной недостаточности) или лекарственных средств, в основном метаболизирующихся посредством изофермента CYP2D6 и действующих на центральную нервную систему, например, антидепрессантов – дезипрамина, кломипрамина, нортриптилина, или антипсихотических средств – рисперидона, тиоридазина, галоперидола. В этих случаях может потребоваться корректировка дозы.

Состав и свойства:

  • Циталопрама гидробромид 24.99 мг, то соответствует содержанию циталопрама 20 мг. Вспомогательные вещества: маннитол – 132.55 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 17.885 мг, кремния диоксид коллоидный – 625 мкг, магния стеарат – 3.95 мг.

  • Циталопрама гидробромид 12.495 мг,  что соответствует содержанию циталопрама 10 мг. Вспомогательные вещества: маннитол – 66.275 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 8.9425 мг, кремния диоксид коллоидный – 312.5 мкг, магния стеарат – 1.975 мг.

  • Циталопрама гидробромид 49.98 мг, что соответствует содержанию циталопрама 40 мг. Вспомогательные вещества: маннитол – 265.1 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 35.77 мг, кремния диоксид коллоидный – 1.25 мг, магния стеарат – 7.9 мг.

Форма выпуска:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическое действие:

Циталопрам, обладая выраженной способностью подавлять обратный захват серотонина, не имеет или имеет очень слабую способность связываться с целым рядом рецепторов, включая гистаминовые, мускариновые и адренорецепторы. Циталопрам лишь в очень малой степени ингибирует изофермент CYP2D6 и, следовательно, не взаимодействует с лекарственными средствами, метаболизирующимися этим изоферментом. Таким образом, побочные эффекты и токсическое действие проявляется в значительно меньшей степени по сравнению с другими лекарственными средствами, ингибирующими изофермент CYP2D6.

Антидепрессивный эффект обычно развивается после 2-4 недель лечения.

Не оказывает влияния на массу тела, гематологические показатели, функцию печени и почек, репродуктивную функцию, не обладает тератогенным действием.

Нормализует эмоциональную сферу, улучшает патологически измененное настроение, устраняет тоску, меланхолию. Стимулирует двигательную активность и ускоряет процессы мышления при депрессии.

Условия хранения:

Список Б. Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 3 года.

Общая информация

  • Форма продажи:
    по рецепту
  • Действующее в-о:
    Циталопрам
  • Производитель:
    Ланнахер Хейльмиттель ГмбХ, Австрия
Описание препарата «Прам» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Комбинированный поливитаминный препарат, содержащий комплекс минеральных веществ. (См. также Прегнавит).

Показания к применению:

Профилактика гиповитаминозов (пониженного поступления витаминов в организм) и дефицита минеральных веществ в период беременности и после нее. Лечение мегалобластной анемии (уменьшения числа эритроцитов, связанного с угнетением кроветворной функции костного мозга) в качестве вспомогательного средства.

Способ применения:

Назначают по 1 таблетке в сутки или по предписанию врача.

Побочные действия:

Возможны реакции повышенной чувствительности к компонентам препарата.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Форма выпуска:

Таблетки в упаковке по 100 штук.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте.

Состав:

В одной таблетке содержится: ретинола (вит.А) – 4000 ME, эргокальциферола (вит.О2) – 400 ME, аскорбиновой кислоты (вит.С) – 60 мг, фолиевой кислоты (вит.Вс) — 1 мг, тиамина (вит.ВО – 3 мг, рибофлавина (вит.Вг) – 2 мг, никотинамида (вит.РР) – 10 мг, пиридоксина (вит.Вб) – 3 мг, цианокобаламина (вит.Вп) – 3 мкг, кальция пантотената – 1 мг, кальция (в форме карбоната) – 250 мг, йода (в форме кальция йодата) – 100 мкг, железа (в форме фумарата) – 40 мг, магния (в форме оксида) – 10 мг, меди (в форме хлорида) – 0,15 мг, цинка (в форме оксида) – 0,085 мг.Внимание!Перед применением препарата Прамилет фа вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция приведена в свободном переводе и предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Общая информация

  • Производитель:
    Piluli
  • Фарм. группа:
    Поливитамины для беременных
Описание препарата «Прамилет фа» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

О препарате

Прамипекс – противопаркинистический препарат.

Показания и дозировка

Показания препарата Прамипекс:

Лечение признаков и симптомов идиопатической болезни Паркинсона у взрослых в качестве монотерапии (без леводопы) или в комбинации с леводопой течение течения заболевания до поздних стадий, когда эффект леводопы снижается или становится неустойчивым и возникает колебания терапевтического эффекта (феномен «включения-выключения»).

Симптоматическое лечение идиопатического синдрома беспокойных ног от умеренной до тяжелой степени у взрослых в дозах не выше 0,75 мг.

Таблетки Прамипекса принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая водой.

Болезнь Паркинсона.

Суточную дозу делят на 3 приема одинаковыми долями.

Начальное лечение.

Как показано ниже, дозу препарата необходимо увеличивать постепенно, с начальной 0,375 мг в сутки каждые 5-7 дней. В случаях, когда у пациентов не возникает непереносимых побочных явлений, дозу необходимо титровать до достижения максимального терапевтического эффекта.

Схема увеличения дозы ПРАМИпексу

неделя

Доза (мг)

Общая суточная доза (мг)

1-й

3 x 0,125

0,375

2-й

3 x 0,25

0,75

3-й

3 x 0,5

1,5

При необходимости дальнейшего увеличения дозы суточную дозу нужно увеличивать на 0,75 мг еженедельно до максимальной, которая составляет 4,5 мг в сутки. Однако следует отметить, что частота возникновения сонливости повышается при применении доз 1,5 мг в сутки.

Поддерживающая терапия.

Индивидуальная доза колеблется от 0,375 мг до максимальной 4,5 мг в сутки. При увеличении дозы эффект лечения наблюдали, начиная с суточной дозы 1,5 мг. Дальнейшая корректировка дозы нужно осуществлять, учитывая клиническую ответ и возникновения побочных реакций. Известно, что в ходе исследований около 5% пациентов принимали дозы менее 1,5 мг. При прогрессирующей болезни Паркинсона назначения дозы выше 1,5 мг в сутки может быть целесообразным для пациентов, которым планируется уменьшение дозы леводопы в комбинированной терапии с леводопой.Рекомендуется снижение дозы леводопы при увеличении дозы ПРАМИПЕКСа и при поддерживающей терапии в зависимости от реакции пациента (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Прекращения лечения.

Внезапное прекращение допаминергической терапии может привести к развитию нейролептического злокачественного синдрома. Дозу прамипексола следует уменьшать по схеме 0,75 мг до суточной дозы 0,75 мг. После этого дозу следует снижать до 0,375 мг в сутки.

Дозирование для пациентов с нарушением функции почек.

Вывод прамипексола зависит от функции почек. Нижеследующая схема дозирования предлагается для начальной терапии.

Пациенты с клиренсом креатинина 50 мл / мин не нуждаются уменьшение суточной дозы или частоты дозирования.

Больным с клиренсом креатинина 20-50 мл / мин начальную суточную дозу ПРАМИПЕКСу назначают в два приема, начиная с 0,125 мг дважды в сутки (0,25 мг / сут). Не следует превышать максимальную суточную дозу прамипексола 2,25 мг.

Пациентам с клиренсом креатинина ниже 20 мл / мин суточную дозу ПРАМИПЕКСу назначают в один прием, начиная с 0,125 мг / сут. Не следует превышать максимальную суточную дозу прамипексола 1,5 мг.

При ухудшении функции почек на фоне поддерживающей терапии суточную дозу ПРАМИПЕКСу уменьшают настолько процентов, на сколько произошло уменьшение уровня клиренса креатинина.Например, при снижении клиренса креатинина на 30% суточную дозу ПРАМИПЕКСу уменьшают на 30%.Суточную дозу можно назначать в два приема, если клиренс креатинина находится в пределах 20-50 мл / мин, и в один, если клиренс креатинина ниже 20 мл / мин.

Дозирование для пациентов с нарушением функции печени.

Для пациентов с нарушением функции печени снижения дозы нельзя считать необходимым, поскольку почти 90% усвоенного выводится почками. Потенциальное влияние нарушения функции печени на фармакокинетику прамипексола не исследовали.

Синдром беспокойных ног.

Рекомендованная начальная доза ПРАМИПЕКСу составляет 0,125 мг один раз в сутки за 2-3 часа до сна. Для пациентов, которые нуждаются в дополнительном облегчения симптомов, дозу можно увеличивать каждые 4-7 дней до максимальной 0,75 мг в сутки (как показано ниже в таблице):

Схема увеличения дозы ПРАМИПЕКСу

этап титрования

Разовая суточная вечерняя доза (мг)

1

0,125

2 *

0,25

3 *

0,50

4 *

0,75

* В случае необходимости

Прекращения лечения.

Поскольку суточная доза для лечения синдрома беспокойных ног не превышает 0,75 мг, применение ПРАМИПЕКСу можно прекращать без постепенного снижения дозы. Может наблюдаться возобновления симптомов синдрома беспокойных ног (усиление тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем) у 10% пациентов после внезапного прекращения применения прамипексола. Такой эффект возможен для всех доз.

Дозирование для пациентов с нарушением функции почек.

Вывод ПРАМИПЕКСа из организма зависит от функции почек. Для пациентов с клиренсом креатинина 20 мл / мин нет необходимости уменьшать дозу.

Применение прамипексола не изучали у пациентов, находящихся на гемодиализе, и у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек.

Дозирование для пациентов с нарушением функции печени.

Для пациентов с нарушением функции печени снижения дозы нельзя считать необходимым, поскольку почти 90% усвоенного выводится почками.

Дети.

Болезнь Паркинсона. Безопасность и эффективность ПРАМИПЕКСу для детей (в возрасте до 18 лет) не установлены. Обоснование возможности применения ПРАМИПЕКСу детям при болезни Паркинсона нет.

Синдром беспокойных ног. Применение ПРАМИПЕКСу не рекомендуется детям (в возрасте до 18 лет) из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности.

Синдром Туретта. ПРАМИПЕКС не следует применять детям (в возрасте до 18 лет) с синдромом Туретта через негативное соотношение преимущества / риска для этого заболевания.

Передозировка

Клинический опыт значительной передозировки препаратом Прамипекс отсутствует. Ожидаемые побочные эффекты, связанные с фармакодинамическим профилем допаминового агониста, включают тошноту, рвоту, гиперкинезию, галлюцинации, возбуждение и артериальной гипотензии. Антидот при передозировке допаминовым агонистом не установлен. В случае появления признаков возбуждения центральной нервной системы можно назначить нейролептики. Лечение пациентов с передозировкой может потребовать общих поддерживающих мер вместе с промыванием желудка, введением жидкости, применением активированного угля и контролем ЭКГ.

Побочные эффекты

Побочные реакции препарата Прамипекс:

Побочные реакции представлены по классам системы органов и частоте возникновения: очень часто

> 1/10), часто ( > 1/100 – <1/10), нечасто ( > 1/1000 – <1/100), редко ( > 1/10 000 – <1/1000), очень редко ( <1/10 000).

Болезнь Паркинсона.

У пациентов с болезнью Паркинсона при лечении прамипексолом сравнению с плацебо частыми побочными реакциями ( > 5%) были тошнота, дискинезия, артериальная гипотензия, головокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинации, головная боль и утомляемость. Частота возникновения сонливости повышается при применении доз 1,5 мг в сутки (см. Раздел «Способ применения и дозы»).Частой побочной реакцией при приеме в комбинации с леводопой была дискинезия. Артериальная гипотензия может возникнуть в начале лечения, особенно если прамипексол титруется слишком быстро.

Инфекции и инвазии: нечасто – пневмония.

Со стороны эндокринной системы: нечасто – нарушение секреции АДГ.

Психические расстройства: часто – нарушение сна, симптомы расстройства контроля над побуждением и компульсивное поведение, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница

нечасто – переедание, патологическое влечение к посещению магазинов, гиперфагия, гиперсексуальность, нарушения либидо, паранойя, патологическое влечение к азартным играм, беспокойство, бред, делирий; редко – мания.

Со стороны нервной системы: очень часто – головокружение, дискинезия, сонливость часто – головная боль; нечасто – амнезия, гиперкинезия, внезапное нападение сонливости, обмороки.

Со стороны органов зрения: часто – нарушение зрения, включая диплопию, нечеткость зрения и ухудшение остроты зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – артериальная гипотензия

нечасто – сердечная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы: нечасто – одышка, икота.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто – тошнота; часто – запор, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто – гиперчувствительность, зуд, сыпь.

Общие нарушения : часто – повышенная утомляемость, периферические отеки.

исследование : часто – уменьшение массы тела, включая снижение аппетита, нечасто – увеличение массы тела.

Синдром беспокойных ног.

У пациентов с синдромом беспокойных ног при лечении прамипексолом частыми побочными реакциями ( > 5%) были тошнота, головная боль, головокружение и повышенная утомляемость. Тошнота и повышенная утомляемость чаще наблюдались у женщин по сравнению с мужчинами при лечении прамипексолом.

Инфекции и инвазии: нечасто – пневмония.

Со стороны эндокринной системы: нечасто – нарушение секреции АДГ.

Психические расстройства: часто – нарушение сна, бессонница

нечасто – симптомы расстройства контроля над побуждением и компульсивное поведение, такое как переедание, патологическое влечение к посещению магазинов, гиперсексуальность и патологическое влечение к азартным играм; спутанность сознания, мания, галлюцинации, гиперфагия, расстройства либидо, паранойя, беспокойство, бред, делирий.

Со стороны нервной системы: часто – головокружение, головная боль, сонливость, нечасто – амнезия, дискинезия, гиперкинезия, внезапное нападение сонливости, обмороки.

Со стороны органов зрения: часто – нарушение зрения, включая диплопию, нечеткость зрения и ухудшение остроты зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – сердечная недостаточность, артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто – одышка, икота.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто – тошнота; часто – запор, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – гиперчувствительность, зуд, сыпь.

Общие нарушения : часто – повышенная утомляемость; нечасто – периферические отеки.

исследование : нечасто – уменьшение массы тела, включая снижение аппетита, увеличение массы тела.

Противопоказания

Гиперчувствительность к прамипексола или к любому другому компоненту препарата Прамипекс.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем

Взаимодействие препарата Прамипекс с другими препаратами:

Связывание с белками плазмы.

Прамипексол связывается с белками плазмы очень незначительно (<20%) и имеет низкую биотрансформацию. Поэтому взаимодействие с другим препаратом, который влияет на связывание белков плазмы или элиминации путем биотрансформации, маловероятно. Поскольку антихолинергические средства элиминируются преимущественно путем метаболизма в печени, взаимодействие маловероятно. Взаимодействие с антихолинергическими средствами не исследовали.Фармакокинетического взаимодействия с селегилином и леводопой нет.

Ингибиторы / конкуренты активного пути почечной элиминации.

Циметидин уменьшает почечный клиренс прамипексола примерно на 34%, вероятно, путем подавления системы транспорта катионной почечной канальцевой секреции. Препараты, которые подавляют активную почечную канальцевую секрецию или сами элиминируются этим путем, такие как циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин и прокаинамид, могут взаимодействовать с прамипексолом и приводить к уменьшению клиренса прамипексола. При одновременном применении этих лекарственных средств с ПРАМИПЕКСом следует рассмотреть возможность снижения дозы прамипексола.

Комбинация с леводопой.

При увеличении дозы ПРАМИПЕКСа пациентам с болезнью Паркинсона рекомендуется уменьшение дозы леводопы, а дозы других противопаркинсонических средств оставляют неизменными.

Из-за возможного аддитивный влияние следует проявлять осторожность, если пациент применяет другие седативные лекарственные средства в комбинации с прамипексолом или употребляет алкоголь.

Антипсихотические лекарственные средства.

Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных средств с прамипексолом, если возможные антагонистические эффекты.

Состав и свойства

действующее вещество: pramipexole ;

1 таблетка содержит прамипексола дигидрохлорида моногидрата 0,25 мг 1,0 мг

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, повидон, магния стеарат.

Форма выпуска: Таблетки.

Фармакологическое действие: 

Фармакодинамика.

Прамипексол является допаминовым агонистом с высокой селективностью и специфичностью по допаминовых рецепторов подтипа D 2 и имеет большую родство с D 3 рецепторами, он отмечается полной внутренней активностью.

Прамипексол облегчает паркинсонические двигательные нарушения путем стимуляции допаминовых рецепторов стриатума (полосатого тела). Прамипексол подавляет синтез, высвобождение и оборот допамина.

Точный механизм действия ПРАМИПЕКСа при лечении синдрома беспокойных ног неизвестен. Хотя патофизиология синдрома беспокойных ног вообще неизвестна, нейрофармакологические данные указывают на привлечение первичной допаминергической системы.

Фармакокинетика.

Прамипексол быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Биодоступность составляет более 90%. Максимальные концентрации в плазме регистрируются между

Первый и 3-й часом. Скорость всасывания не снижается при одновременном приеме пищи, но уменьшается общий уровень всасывания.

Прамипексола присуща линейная кинетика и независимо от лекарственной формы, относительно небольшие колебания плазменного уровня у разных пациентов.

У людей связывание прамипексола с белками является очень низким (<20%), а объем распределения - большим (400 л). Прамипексол метаболизируется у людей только в незначительном количестве.

Выведение почками в неизмененном прамипексола является важнейшим путем элиминации. Примерно 90% дозы, меченой 14C, выводится почками, тогда как менее 2% определяется в кале. Общий клиренс прамипексола составляет около 500 мл / мин, а почечный – около 400 мл / мин. Период полувыведения (t ½) – от 8:00 у молодых пациентов в 12:00 у лиц пожилого возраста.

Условия хранения: Хранить Прамипекс следует в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Общая информация

  • Форма продажи:
    по рецепту
  • Действующее в-о:
    Прамипексол
  • Производитель:
    Фарма Старт, ООО, г.Киев, Украина
Описание препарата «Прамипекс» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

О препарате:

Противопаркинсоническое средство, агонист допаминовых рецепторов. Полагают, что механизм действия связан со способностью прамипексола стимулировать допаминовые рецепторы в полосатом теле. Это подтверждается влиянием на уровень импульсации в нейронах полосатого тела за счет активации допаминовых рецепторов в полосатом теле и черном веществе.

Показания и дозировка:

Лечение болезни Паркинсона (в виде монотерапии и в комбинации с леводопой).

Для взрослых при приеме внутрь начальная доза составляет 375 мкг/сут в 3 приема. Дозу следует повышать каждые 5-7 дней до достижения максимального терапевтического эффекта, который наблюдается при приеме 1.5-4.5 мг/сут.

У пациентов с нарушениями функции почек начальная доза составляет 125 мкг/сут, частота приема 1-3 раза/сут в зависимости от значений КК.

Максимальные дозы: разовая доза – 1.5 мг; суточная доза при КК более 60 мл/мин – 4.5 мг в 3 приема, при КК 35-59 мл/мин – 3 мг в 2 приема, при КК 15-34 мл/мин – 1.5 мг в 1 прием.

Прекращать лечение рекомендуется в течение 1 недели.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота, гиперкинезия, галлюцинации, возбуждение и снижение АД.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует. Эффективность проведения гемодиализа не установлена.

Побочные эффекты:

  • Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: сонливость, дискинезии, галлюцинации; в отдельных случаях – бессонница. При быстром снижении дозы прамипексола, а также при резкой отмене возможно развитие ЗНС

  • Со стороны пищеварительной системы: тошнота, запор

  • Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях в начале лечения – артериальная гипотензия (особенно при постепенном увеличении дозы в течение слишком короткого времени)

  • Прочие: в отдельных случаях – периферические отеки

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к прамипексолу.

Безопасность и эффективность применения прамипексола у детей не установлена.

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения прамипексола при беременности не проводилось. Считается, что применение возможно в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли прамипексол с грудным молоком. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

При одновременном применении с лекарственными средствами, которые выводятся катионной транспортной системой почек, возможно повышение концентрации прамипексола в плазме крови.

При одновременном применении с леводопой возможно развитие дискинезии; с циметидином – уменьшение клиренса прамипексола и увеличение его концентрации в плазме крови.

Состав и свойства:

Прамипексола дигидрохлорида моногидрат 1 мг.

Вспомогательные вещества: маннитол – 140.24 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 72 мг, карбоксиметилкрахмал натрия – 12 мг, повидон К25 – 7.2 мг, кремния диоксид коллоидный – 1.2 мг, магния стеарат – 2.28 мг, натрия стеарилфумарат – 4.08 мг.

Форма выпуска:

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские; на одной стороне – гравировка “93”, на другой – риска и гравировка “8024” сверху и снизу от риски.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Общая информация

  • Форма продажи:
    по рецепту
  • Действующее в-о:
    Прамипексол
  • Производитель:
    ТЕВА Фармацевтикал Индастриз Лтд, Израиль
Описание препарата «Прамипексол» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

Состав и форма выпуска:

пор. д/п ин. р-ра 0,5 г + 0,5 г фл., № 1

 Цефоперазон0,5 г  Сульбактам0,5 г

№ UA/10227/01/01 от 10.11.2009 до 10.11.2014

пор. д/п ин. р-ра 1 г + 1 г фл., № 1

 Цефоперазон1 г  Сульбактам1 г

№ UA/10227/01/02 от 10.11.2009 до 10.11.2014

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Празон-С — двухкомпонентный препарат, в состав которого входят два действующих вещества: цефоперазон и сульбактам. Антибактериальным компонентом препарата является цефоперазон — цефалоспорин третьей генерации, которая действует против чувствительных микроорганизмов в стадии активной мультипликации путем угнетения биосинтеза мукопептида клеточной мембраны. Сульбактам не имеет реальной антибактериальной активности, кроме действия против Neisseriaceae и Acinetobacter. Однако биохимические исследования на бесклеточных бактериальных системах выявили наличие у сульбактама свойств необратимого угнетения наиболее важных бета-лактамаз, продуцирующихся микроорганизмами, резистентными к бета-лактамным антибиотикам.Потенциал сульбактама по предотвращению деструкции пенициллинов и цефалоспоринов резистентными микроорганизмами подтвержден в исследованиях на целостных штаммах резистентных микроорганизмов, в которых сульбактам продемонстрировал выраженный синергизм с пенициллинами и цефалоспоринами. Поскольку сульбактам также связывается с некоторыми пенициллинсвязывающими белками, чувствительные микроорганизмы становятся значительно более чувствительными к действию сульбактама/цефоперазона, чем к действию одного цефоперазона.Комбинация сульбактама и цефоперазона является активной против всех микроорганизмов, чувствительных к цефоперазону. Кроме того, при применении указанной комбинации наблюдается синергизм действия ее компонентов (снижение минимальных подавляющих концентраций комбинации приблизительно в 4 раза по сравнению с таковыми концентрациями для каждого компонента отдельно) против таких микроорганизмов: Haemophilus influenzae; виды Bacteroides; Acinetabacter calcoaceticus; Enterobacter aerogens; Escherichia coli; Proteus mirabilis; Klebsiella pneumoniae; Morganella morganii; Citrobacter freundii; Enterobacter cloacae; Citrobacter diversus.Сульбактам/цефоперазон проявляет in vitro активность против широкого спектра клинически значимых микроорганизмов.Грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus; штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу; Staphylococcus epidermidis; Streptococcus pneumoniae (преимущественно Diplococcus pneumoniaе); Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы А); Streptococcus agalactiae (бета-гемолитический стрептококк группы В); большинство других видов бета-гемолитических стрептококков; многие виды Streptococcus faecalis (энтерококки).Грамотрицательные микроорганизмы: Escherichia coli; виды Klebsiella; виды Enterobacter; виды Citrobacter; Haemophilus influenzae; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Morganella morganii (преимущественно Proteus morganii); Providencia rettgeri (преимущественно Proteus rettgeri); виды Providencia; виды Serratia (включая S. marcescens); виды Salmonella и Shigella; Pseudomonas aeruginosa и некоторые виды Pseudomonas; Acinetobacter calcoaceticus; Neisseria gonorrhoeae; Neisseria meningitidis; Bordetella pertussis; Yersinia enterocolitica. Анаэробные микроорганизмы: Грамотрицательные бациллы (включая Bacteroides fragilis, другие виды Bacteroides и виды Fusobacterium).Грамположительные и грамотрицательные кокки (включая виды Peptococcus, Peptostreptococcus и Veillonella).Грамположительные бациллы (включая виды Clostridium, Eubacterium и Lactobacillus).Фармакокинетика. Приблизительно 84% дозы сульбактама и 25% дозы цефоперазона, полученных при введении препарата сульбактам/цефоперазон, выделяется почками. Большая часть дозы цефоперазона выводится с желчью. После введения сульбактама/цефоперазона средний T1/2 сульбактама равняется 1 ч, а цефоперазона — 1,7 ч. Концентрации в плазме пропорциональны введенной дозе. Связывание с белками плазмы цефоперазона составляет 82–93%. Связывание с белками плазмы сульбактама — 40%.Средние значения Сmax сульбактама и цефоперазона после введения 2 г сульбактама/цефоперазона (1 г сульбактама, 1 г цефоперазона) в/в на протяжении 5 мин составляют, соответственно, 130,2 и 236,8 мкг/мл. И сульбактам, и цефоперазон подлежат интенсивному распределению в тканях и жидкостях организма, включая желчь, желчный пузырь, кожу, аппендикс, фаллопиевы трубы, яичники, матку и др.У детей средний T1/2 сульбактама колебался от 0,91 до 1,42 ч, а цефоперазона — от 1,44 до 1,88 ч.Данные относительно любого фармакокинетического взаимодействия между сульбактамом и цефоперазоном при их совместном применении в форме препарата сульбактам/цефоперазон отсутствуют.Цефоперазон в значительной мере выделяется с желчью. T1/2 цефоперазона из сыворотки крови и выделение с мочой обычно удлиняются у пациентов с заболеваниями печени и/или обструкцией желчных путей. Даже в случаях тяжелого нарушения функции печени количество препарата в желчи достигает терапевтической концентрации, в то время как T1/2 препарата в сыворотке возрастает только в 2–4 раза.

Показания:

лечение инфекций, вызванных чувствительными к комбинации цефоперазон/сульбактам микроорганизмами (как монотерапия, так и в составе комплексной антибактериальной терапии):•инфекции дыхательных путей (пневмония, в том числе госпитальная, вызванная полирезистентными возбудителями, аспирационная пневмония, бронхит, гнойный эндобронхит, эмпиема легких, абсцесс легких);•перитонит, холецистит, холангит и другие инфекции брюшной полости;•инфекции мочевыводящих путей (пиелонефрит, абсцесс почки, апостематозный нефрит, цистит);•септицемия;•менингит;•инфекции кожи и мягких тканей (абсцесс, флегмона, инфицированные раны, язвы, инфицированные свищи, гангрена конечностей; гнойно-воспалительные заболевания параректальной клетчатки);•инфекции костей и суставов (бактериальный артрит, остеомиелит);•воспалительные заболевания малого таза, эндометрит, гонорея;•инфекции мочеполовой системы у мужчин — простатит, орхит, эпидидимит.

Применение:

перед применением препарата нужно провести кожные пробы на переносимость. Празон-С назначают в/в или в/м.Применение для лечения взрослых. Для применения у взрослых рекомендован такой суточный дозовый режим Празона-С:

СоотношениеПразон-С (г)Активность сульбактама (г)Активность цефоперазона (г) 1:12–41 — 21 — 2

Дозы нужно вводить каждые 12 ч.При тяжелых или рефрактерных инфекциях суточная доза может быть повышена до 8 г (то есть количество цефоперазона равняется 4 г). У пациентов, которые получают Празон-С, может возникнуть необходимость дополнительного отдельного введения цефоперазона. Рекомендованная максимальная суточная доза сульбактама составляет 4 г, рекомендованная максимальная доза цефоперазона — 8 г.Дозы нужно вводить каждые 12 ч.Курс лечения Празоном-С определяет врач, исходя из клинического состояния пациента и заболевания, по поводу которого проводится лечение.Применение при нарушении функции печени. Коррекция дозы может быть необходимой в случае тяжелой обструктивной желтухи и тяжелых заболеваний печени или если эти обе патологии сопровождаются нарушением функции почек. У пациентов с нарушением функции печени и сопутствующим нарушением функции почек необходим контроль концентрации цефоперазона в плазме и при необходимости — соответствующая коррекция дозы. В случаях отсутствия тщательного контроля за концентрацией препарата в плазме крови расчет суточной дозы Празона-С проводится по цефоперазону, поскольку сульбактам выводится преимущественно почками. Доза цефоперазона в таких случаях не должна превышать 2 г в сутки.Применение при нарушении функции почек. Дозовый режим при применении Празона-С для лечения пациентов со значительным снижением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) подлежит коррекции, поскольку у больных с нарушением функции почек сниженный клиренс сульбактама. Пациентам с клиренсом креатинина 15–30 мл/мин нужно назначать сульбактам в максимальной дозе 1 г, которая вводится каждые 12 ч (максимальная суточная доза — 2 г сульбактама), а пациентам с клиренсом креатинина <15 мл/мин нужно назначать сульбактам в максимальной дозе 500 мг, которая вводится каждые 12 ч (максимальная суточная доза — 1 г сульбактама).Фармакокинетический профиль сульбактама существенно нарушается при применении гемодиализа. T1/2 цефоперазона из плазмы при гемодиализе несколько уменьшается. Таким образом, дозовый режим при применении диализа должен подлежать коррекции.Применение для лечения детей. Для детей рекомендован такой суточный дозовый режим Празона-С:

СоотношениеПразон-С (г/кг/сут)Активность сульбактама (мг/кг/сут)Активность цефоперазона (мг/кг/сут) 1:140–8020–4020–40

Дозы нужно вводить каждые 6–12 ч в равной дозе.При тяжелых или рефрактерных инфекциях суточная доза может быть повышена до 100 мг/кг при применении соотношения 1:1. Дозу нужно вводить, распределяя ее на 2–3 раза.Грудным детям 1-й недели жизни препарат следует вводить каждые 12 ч. Максимальная суточная доза для детей грудного возраста не должна превышать 80 мг/кг.В/в применение. Для капельной инфузии содержимое одного флакона препарата Празон-С нужно растворить в соответствующем количестве 5% р-ра декстрозы или 0,9% р-ра натрия хлорида или стерильной воды для инъекций, а затем перед применением развести до 200 мл аналогичным р-ром с дальнейшим введением на протяжении 15–60 мин.

Общая доза (г)Эквивалентная доза сульбактам + цефоперазон (г)Объем растворителяМаксимальная конечная концентрация (мг/мл) 1,00,5+0,53,4125+125 2,01,0+1,06,7125+125

Празон-С совместим с водой для инъекций, 5% р-ром декстрозы, 0,225% солевым р-ром и 0,9% р-ром натрия хлорида в концентрациях от 10 мг цефоперазона и 10 мг сульбактама на 1 мл и до 125 мг цефоперазона и 125 мг сульбактама на 1 мл.Р-р Рингера лактата является приемлемым р-ром для разведения в/в инфузии, но не для первичного разведения.Для в/в инъекции содержимое флакона разводят, как описано выше, и вводят на протяжении не менее 3 мин.В/м применение. Лидокаина хлорид является приемлемым р-ром для разведения при в/м применении, но не для первичного разведения. В случае применения лидокаина необходимо проводить пробы на переносимость.

Противопоказания:

повышенная чувствительность к цефоперазону, сульбактаму, другим цефалоспоринам.

Побочные эффекты:

большинство побочных эффектов слабо или умеренно выражены и не влияют на продолжение лечения. При применении выявлены следующие побочные эффекты.Со стороны ЖКТ: диарея, тошнота, рвота, псевдомембранозный колит.Со стороны кожи: макулопапулезная сыпь, крапивница, синдром Стивенса — Джонсона. Развитие указанных реакций наиболее вероятно у пациентов с наличием аллергии, в частности на пенициллины в анамнезе.Со стороны системы крови: встречались случаи незначительного снижения количества нейротрофилов. Как и у других бета-лактамных антибиотиков, при продолжительном применении возможно развитие обратимой нейтропении. У некоторых лиц в ходе лечения может оказаться положительный прямой тест Кумбса. Может наблюдаться снижения уровня гемоглобина, гематокрита, эозинофилия, тромбоцитопения и гипопротромбинемия.Другие проявления: головная боль, лихорадка, боль в месте инъекции, мышечные подергивания.Изменение лабораторных показателей: отмечалось непостоянное повышение уровня трансаминаз крови АлАТ, АсАТ, ЩФ и билирубина.Местные реакции: боль в месте инъекции, флебит в месте инфузии.Отмечались также: аллергические реакции в виде кожных проявлений или анафилактической реакции (в частности шока).Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, васкулит.Со стороны мочевыделительной системы: гематурия.

Особые указания:

существуют сообщения о развитии тяжелых анафилактических реакций у пациентов, которые получали терапию бета-лактамными антибиотиками или другими цефалоспоринами. Возникновение таких реакций вероятнее у лиц с перекрестной гиперчувствительностью ко многим аллергенам в анамнезе. При развитии аллергических реакций необходимо немедленно отменить препарат и назначить соответствующее лечение.Лечение цефоперазоном у некоторых пациентов может приводить к развитию дефицита витамина К. Механизм этого явления связан, вероятно, с угнетением кишечной микрофлоры, которая в норме синтезирует данный витамин. Таким образом, группа риска включает пациентов с ограниченным питанием, нарушением всасывания (например при фиброзе желчного пузыря) и лиц, которые продолжительное время находятся на парентеральном (в/в) питании. У таких пациентов необходимо контролировать протромбиновое время. Аналогичный контроль нужно осуществлять у пациентов, которые получают терапию антикоагулянтами. В указанных случаях нужно назначать прием экзогенного витамина К.Продолжительное лечение Празоном-С может привести к усиленному росту резистентной микрофлоры. В процессе лечения пациенты должны находиться под строгим врачебным наблюдением. Необходимо контролировать в процессе лечения функцию почек, печени и системы кроветворения.Алкоголь. При употреблении алкоголя во время курса лечения и на протяжении 5 дней после лечения цефоперазоном отмечались такие реакции, как гиперемия лица, повышенная потливость, головная боль, тахикардия. Пациентам следует избегать употребления алкогольных напитков при применении Празона-С. При использовании искусственного питания (перорального или парентерального) р-ры, содержащие этанол, применять не следует.Применение при нарушении функции почек. У пациентов с нарушением функции почек разной степени при применении Празона-С общий клиренс сульбактама тесно коррелирует с клиренсом креатинина. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек отмечается существенное увеличение T1/2 сульбактама. Гемодиализ существенно влияет на T1/2, общий клиренс и объем распределения сульбактама. Каких-либо изменений в фармакокинетике цефоперазона у больных с почечной недостаточностью не выявлено.Применение при нарушении функции печени. Цефоперазон в значительной степени выделяется с желчью. У пациентов с заболеваниями печени и/или обструкцией желчевыводящих путей T1/2 цефоперазона в плазме обычно удлиняется, а выделение с мочой увеличивается. Даже при тяжелом нарушении функции печени в желчи определяются терапевтические концентрации цефоперазона, а T1/2 в плазме увеличивается в 2–4 раза.В случаях тяжелой обструкции желчевыводящих путей, тяжелых заболеваний печени или при наличии сопутствующих нарушений функции почек может быть необходима коррекция дозы.Применение у людей пожилого возраста. При применении как сульбактама, так и цефоперазона, наблюдались удлинение T1/2, снижение общего клиренса и увеличение объема распределения по сравнению с данными, полученными у добровольцев молодого возраста. При возрастном физиологическом снижении функции почек нет необходимости в коррекции дозы.Несовместимость. Первичное разведение р-ром Рингера лактата не рекомендовано, поскольку эта смесь является несовместимой. Однако применение двухэтапного процесса разведения, при котором первичным растворителем является вода для инъекций, позволяет избежать несовместимости при дальнейшем разведении р-ром Рингера лактата. Для растворения нужно использовать стерильную воду для инъекций. При дальнейшем разведении нужно применять двухэтапный процесс, при котором стерильная вода для инъекций в дальнейшем разводится р-ром Рингера лактата до концентрации сульбактама 5 мг/мл (используется разведение 2 мл первичного р-ра в 50 мл или 4 мл первичного р-ра в 100 мл р-ра Рингера лактата).Первичное разведение 2% ра-ром лидокаина не рекомендовано, поскольку эта смесь является несовместимой. Однако применение двухэтапного процесса разведения, при котором первичным растворителем является вода для инъекций, позволяет избежать несовместимости при дальнейшем разведении 2% р-ром лидокаина хлорида. Для растворения нужно применять стерильную воду для инъекций. Для достижения концентраций цефоперазона 250 мг/мл или выше при дальнейшем разведении нужно применять двухэтапный процесс, при котором стерильная вода для инъекций в дальнейшем разводится 2% р-ром лидокаина для получения р-ра, содержащего до 250 мг цефоперазона и 125 мг сульбактама на 1 мл в 0,5% р-ре лидокаина хлорида.Применение в период беременности и кормления грудью. Контролируемых исследований в период беременности у женщин не проводилось. Препарат можно применять в период беременности только с учетом соотношения польза/риск.В грудное молоко проникает только небольшая часть введенной дозы сульбактама и цефоперазона. При назначении Празона-С женщинам в период кормления грудью нужно прекратить грудное кормление.Дети. Фармакокинетика компонентов препарата Празон-С в педиатрической группе пациентов не имеет существенных отличий по сравнению со взрослыми лицами.Исследований относительно применения у недоношенных грудных детей или новорожденных в возрасте до 1 нед не проводилось. Поэтому до начала лечения недоношенных грудных детей или новорожденных нужно тщательно оценить потенциальную пользу и вероятный риск терапии.Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с техникой маловероятно.

Взаимодействия:

взаимодействие с веществами, которые используются при лабораторных анализах. Ложноположительная реакция на глюкозу в моче может быть выявлена при применении для определения глюкозурии р-ра Бенедикта или Фелинга.Несовместимость. Р-ры Празона-С и аминогликозидов не следует непосредственно смешивать, поскольку между ними существует физическая несовместимость. Если необходима комбинированная терапия Празона-С и аминогликозидов, нужно применять их последовательную раздельную капельную инфузию с применением отдельной вторичной в/в трубочной системы, при этом первичная в/в трубочная система должна быть тщательно промыта соответствующим р-ром в перерыве между инфузиями указанных препаратов. Также целесообразно, чтобы на протяжении суток интервалы между введениями Празона-С и аминогликозидов были, по возможности, наиболее длительными.

Передозировка:

передозировка препарата проявляется усилением проявлений его побочных эффектов, судорогами. Поскольку цефоперазон и сульбактам выделяются из системы циркуляции путем гемодиализа, эта процедура может усиливать элиминацию препарата из организма в случае передозировки. Лечение симптоматическое.

Условия хранения:

при температуре не выше 30 °С.

Общая информация

  • Производитель:
    Американ Нортон Корпорейшн
Описание препарата «Празон-с» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

Торговое название:

Прамистар

АТХ код:

N06BX16

О препарате:

Препарат Прамистар содержит активный компонент прамирацетам — ноотропное средство, которое способствует улучшению памяти, повышает способность к обучению.

Показания и дозировка:

Препарат Прамистар применяют при снижении способности концентрации внимания, расстройствах памяти сосудистого или дегенеративного генеза, особенно у пациентов пожилого возраста.

Препарат Прамистар предназначен для приема внутрь. Взрослым назначают по одной таблетке два раза в сутки. Клинически значимого эффекта можно ожидать не ранее, чем через 4–8 недель терапии. Нет необходимости корректировать дозу пациентам пожилого возраста. При недостаточности функции почек отмечается уменьшение экскреции прамирацетама, клиническое значение чего не определено, поэтому использовать препарат Прамистар при наличии почечной недостаточности у пациента следует под контролем функции почек, а при возникновении нежелательных реакций отменить его.

Передозировка:

Нет информации о случаях передозировки препаратом Прамистар. При значительном превышении рекомендуемой дозировки проводят симптоматическую терапию.

Побочные эффекты:

Во время применения препарата Прамистар могут возникать следующие побочные реакции.

  • Со стороны почек, мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания (недержание мочи).
  • Со стороны метаболизма: нарушение аппетита (анорексия);
  • Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, диспепсия, недержание стула, боль в области желудка, тошнота;
  • Со стороны соединительной ткани, опорно-двигательного аппарата: болезненные спазмы мышц;
  • Со стороны нервной системы: психомоторное возбуждение, головокружение, тремор;
  • Со стороны психики: спутанность сознания, дисфория, нарушение сна;
  • Со стороны иммунной системы: аллергические реакции у лиц с повышенной чувствительностью (сыпь на коже, отек, покраснение, отек Квинке, реакции анафилактоидного типа, анафилактический шок).

Противопоказания:

  • Гиперчувствительность к активному компоненту (прамирацетам), вспомогательным веществам препарата (кремния диоксид осажденный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, кальция стеарат, титана диоксид, полиэтиленгликоль 3350, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 400, глюкоза);
  • Кровоизлияние в головной мозг;
  • Тяжелая печеночная недостаточность;
  • Тяжелая почечная недостаточность;
  • Период беременности;
  • Период кормления грудью.

Препарат Прамистар необходимо с осторожностью назначать одновременно с антикоагулянтными средствами, ингибиторами агрегации тромбоцитов, а также при наличии геморрагических заболеваний.

Препарат Прамистар не используется в педиатрической практике из-за отсутствия достаточный данных.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Взаимодействия между препаратом Прамистар и теофиллином, дигоксином, каптоприлом, варфарином не выявлено. Нет данных о каких-либо значимых взаимодействиях препарата с другими лекарственными препаратами. При применении лекарственных веществ одной фармакологической группы одновременно с прамирацетамом (например, пирацетам), гормонами щитовидной железы (T3,T4) отмечались раздражительность, нарушения сна, спутанность сознания. Не рекомендуется употреблять алкогольсодержащие напитки во время применения препарата Прамистар.

Состав и свойства:

Действующее вещество: прамирацетам.

Форма выпуска: таблетки 600 мг, № 10, № 20.

Фармакологическое действие:

Препарат Прамистар содержит активный компонент прамирацетам — ноотропное средство, которое способствует улучшению памяти, повышает способность к обучению. Механизм действия препарата Прамистар окончательно не установлен, но известно, что прамирацетам стимулирует активность нейронов, имеет высокую степень сродства к холину, действуя преимущественно в холинергических структурах головного мозга.

Препарат Прамистар не влияет на тонус вегетативной нервной системы, не оказывает седативного эффекта. У пациентов с возрастными изменениями умственной деятельности легкой и умеренной тяжести препарат Прамистар значительно увеличивает продолжительность периода концентрирования внимания, улучшает способность к запоминанию, обучению, ориентации, умственную деятельность в целом. Оказывает выраженное антидепрессивное действие.

Условия хранения: препарат Прамистар необходимо хранить и транспортировать в оригинальной упаковке при температуре не выше 25⁰С. Хранить в сухом месте, защищенном от воздействия прямых солнечных лучей. Беречь от детей.

Общая информация

  • Форма продажи:
    по рецепту
  • Действующее в-о:
    Прамирацетам
  • Производитель:
    Menarini Group
  • Фарм. группа:
    Ноотропные и гамкергические лекарственные средства

Код ATX

  • N
    Препараты для лечения заболеваний нервной системы
  • N06
    Психоаналептики
  • N06B
    Психостимуляторы и ноотропы
  • N06BX
    Прочие психостимуляторы и ноотропы
  • N06BX16
    Прамирацетам
Описание препарата «Прамистар» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Антигеморроидальное средство. Местный анестетик (местнообезболивающее средство).

Показания к применению:

Геморрой (выбухание и воспаление вен прямой кишки).

Способ применения:

Только для наружного применения. Перед нанесением крема область поражения вымыть с мылом и высушить. Наносят крем до 5 раз в день. В случае кровотечения немедленно обратиться к врачу. Следует прекратить применение препарата, если болезненные симптомы не уменьшаются в течение 7 дней.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, трещины заднего прохода.

Форма выпуска:

1 % крем в тубах.

Условия хранения:

При комнатной температуре от + 15 до +30 “С.Дополнительно:Комбинированный препарат.Внимание!Перед применением препарата Прамоксин вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция приведена в свободном переводе и предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Общая информация

  • Производитель:
    Piluli
  • Фарм. группа:
    Лекарственные средства для лечения геморроя
Описание препарата «Прамоксин» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

Действующее вещество

Бентонит, кунжутное масло, мятное масло

Механизм действия

Препарат Превалин уменьшает проявления аллергического ринита путем блокирования действия аллергенов. Спрей назальный Превалин действует непосредственно в участках слизистой оболочки носовой полости, где начинается аллергическая реакция. Благодаря использованию в препарате Превалин уникальной технологии (комбинации эмульгаторов и масел) обеспечивается особое свойство преобразования геля в жидкость, что значительно облегчает применение спрея. При попадании препарата на слизистую оболочку носовой полости Превалин восстанавливается в исходное состояние геля. Препарат образует непроницаемый для аллергенных частиц защитный барьер.

Показания к применению

Показаниями к применению препарата Превалин являются аллергический ринит, сенная лихорадка (весенний поллиноз).

Противопоказания

Применение назального спрея Превалин противопоказано детям до шести лет, особам с повышенной чувствительностью к компонентам данного лекарственного средства. Алкоголь и препарат: не рекомендуется употребление спиртных напитков во время использования препарата Превалин.

Побочные действия

В течение первого часа после введения препарата в носовую полость может появиться незначительная заложенность носа. Это явление временно, достаточно быстро проходит, а при регулярном применении окончательно исчезает. Если возникает выраженный дискомфорт после применения препарата Превалин, необходимо прекратить использование, проконсультироваться с лечащим врачом по этому поводу.

Дозировка

Препарат Превалин применяют только интраназально. Перед введением рекомендуется провести туалет носовой полости. Следует выполнить один-два впрыска в каждый носовой ход. Процедуру допускается повторять два-три раза в день (обычно одна доза спрея обеспечивает необходимый эффект до шести часов).

Форма выпуска

Спрей назальный 20 мл, 140 доз

Производитель

«ИнКьюфарм Европа Лимитед», Германия/«Биттнер Фарма», Российская Федерация

Условия хранения

Препарат Превалин следует хранить в сухом месте в условиях комнатной температуры (15–25°С), избегать замораживания. Открытую упаковку необходимо использовать на протяжении трех месяцев. Беречь от детей.

Общая информация

  • Производитель:
    Piluli
  • Фарм. группа:
    Лекарственные средства для лечения ринита
Описание препарата «Превалин» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза.

Состав:

Одна доза (0, 5 мл) содержит:

 

Вспомогательные вещества: алюминия фосфат, натрия хлорид, вода для инъекций, полисорбат 80, бутандиова кислота.

Форма выпуска:

По 0,5 мл в шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (тип I).

1 шприц и 1 стерильная игла в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой. 1 пластиковая упаковка вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

5 шприцев в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой.

2 пластиковых упаковки и 10 стерильных игл вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Введение вакцины Превенар® 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных пневмококковых вакцин определена эквивалентность иммунного ответа Превенар® 13 по трем критериям: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG ³ 0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации (СГК) иммуноглобулинов и опсонофагоцитарная активность (ОФА) бактерицидных антител (ОФА титр ³ 1:8 и средние геометрические титры (СГТ)). Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфическая ОФА (СГТ).

Вакцина Превенар® 13 включает до 90 % серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в том числе устойчивых к лечению антибиотиками.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации.

После введения трех доз Превенар® 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.

После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар® 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, для серотипов 6В и 23F уровень IgG ³ 0,35 мкг/мл определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, отмечен выраженный бустерный ответ на ревакцинацию для всех серотипов. Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

При проведении вакцинации недоношенных детей (родившихся при сроке гестации < 37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации < 28 недель), начиная с возраста двух месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100 % привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.

Иммуногенность у детей и подростков в возрасте от 5 до 17 лет.

Дети в возрасте от 5 до < 10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар® 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных четырьмя дозами препарата Превенар® 13.

Однократное введение Превенар® 13 детям в возрасте 5-17 лет способно обеспечить необходимый иммунный ответ на все серотипы возбудителя, входящие в состав вакцины.

Иммуногенность вакцины Превенар® 13 у взрослых.

У взрослых в возрасте 60-64 года, не получавших до этого полисахаридную пневмококковую 23-валентную вакцину (ППВ23), после введения вакцин Превенар® 13 или ППВ23, и у взрослых в возрасте 50-59 лет, которые получили одну дозу вакцины Превенар® 13, установлена иммунологическая эквивалентность для 12 общих с ППВ23 серотипов. Кроме того, для 8 общих с ППВ23 серотипов и по серотипу 6A, уникального для вакцины Превенар® 13, продемонстрирован статистически значимо более высокий иммунный ответ на Превенар® 13.

Иммунный ответ на Превенар® 13 у людей в возрасте 50-59 лет для всех 13 серотипов был эквивалентен таковому взрослых в возрасте 60-64 лет. Более того, лица в возрасте 50-59 лет дали статистически более высокий иммунный ответ на 9 из 13 серотипов по сравнению с людьми в возрасте 60-64 лет.

Иммунный ответ у взрослых, ранее вакцинированных ППВ23.

У взрослых в возрасте 70 лет и старше, однократно вакцинированных ППВ23 ≥ 5 лет назад, введение Превенар® 13 продемонстрировало не меньшую эффективность для 12 общих серотипов по сравнению с ответом на ППВ23, при этом на 10 общих серотипов и серотип 6А иммунный ответ на Превенар® 13 был статистически значимо выше по сравнению с ответом на ППВ23. Было показано, что Превенар® 13 дает более выраженный иммунный ответ по сравнению с ревакцинацией ППВ23.

Продемонстрирована клиническая эффективность Превенар® 13 в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании CAPITA (более 84 000 пациентов) в отношении внебольничной пневмококковой пневмонии (ВПП) у взрослых в возрасте 65 лет и старше: 45 % в отношении первого эпизода ВПП, вызванной серотипами, перекрываемыми Превенар® 13 (инвазивной и неинвазивной); 75 % в отношении инвазивных инфекций, вызванных серотипами, перекрываемыми Превенар® 13.

Иммунный ответ в особых группах пациентов.

Пациенты с описанными ниже заболеваниями подвержены повышенному риску пневмококковой инфекции. Клиническая значимость иммунного ответа, индуцированного Превенар® 13 у пациентов этих групп, на сегодня неизвестна.

Серповидноклеточная анемия.

В открытом несравнительном исследовании, проведенном во Франции, Италии, Великобритании, США, Ливане, Египте и Саудовской Аравии с участием 158 детей и подростков в возрасте ≥ 6 и < 18 лет с серповидноклеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы Превенар® 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и СГТ опсонофагоцитарной активности (ОФА СГТ) к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата..

ВИЧ-инфекция.

ВИЧ-инфицированные дети и взрослые с количеством CD4 ≥ 200 клеток/мкл (в среднем 717,0 клеток/мкл), вирусной нагрузкой < 50 000 копий/мл (в среднем 2090,0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар® 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар® 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар® 13..

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.

Дети и взрослые, которым была выполнена аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), в возрасте ≥ 2 лет с полной гематологической ремиссией основного заболевания или с удовлетворительной частичной ремиссией в случае лимфомы и миеломы, получали три дозы Превенар® 13 с интервалом не менее 1 месяца между дозами. Первую дозу препарата вводили через 3-6 месяцев после ТГСК. Четвертую (бустерную) дозу Превенар® 13 вводили через 6 месяцев после третьей дозы. В соответствии с общими рекомендациями, разовую дозу ППВ23 вводили через 1 месяц после четвертой дозы Превенар® 13. Титры функционально активных антител (ОФА СГТ) в этом исследовании не определялись. Введение Превенар® 13 вызывало повышение СГК серотип-специфических антител после каждой дозы. Иммунный ответ на бустерную дозу Превенар® 13 был значимо выше для всех серотипов по сравнению с ответом на первичную серию иммунизации.

ПОКАЗАНИЯ:

Активная иммунизация для предупреждения инвазивных заболеваний, пневмонии и острого среднего отита, вызванных Streptococcus pneumoniae, у младенцев, детей и подростков в возрасте от 6 недель до 17 лет.

Активная иммунизация для предупреждения инвазивных заболеваний, вызванных Streptococcus pneumoniae, у взрослых ≥18 лет и лиц пожилого возраста.

Применение вакцины Превенар® 13 должна базироваться на основе официальных рекомендаций с учетом риска инвазивных заболеваний в различных возрастных группах и сопутствующих основных заболеваний, а также вариабельности эпидемиологии серотипов в различных географических зонах.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Вакцину следует вводить внутримышечно.

Препарат желательно вводить в следующие участки: переднелатеральную поверхность бедра (латеральная широкая мышца бедра) у младенцев или дельтовидную мышцу плеча у детей и взрослых.

Схема иммунизации.

Схема иммунизации вакциной Превенар® 13 должна базироваться на официальных рекомендациях.

Младенцы и дети в возрасте от 6 недель до 5 лет.

Младенцам, которые получили первую дозу Превенар® 13 рекомендуется закончить курс вакцинации препаратом Превенар® 13.

Младенцы в возрасте от 6 недель до 6 месяцев.

Первичная вакцинация тремя дозами.

Рекомендуемый курс иммунизации состоит из четырех доз по 0,5 мл каждая. Первичная вакцинация у младенцев состоит из трех доз. Первую дозу обычно вводят в возрасте 2 месяца. Интервал между дозами составляет не менее 1 месяца. Первую дозу можно вводить в возрасте не менее 6 недель. Четвертую дозу (ревакцинация) рекомендуется вводить в возрасте 11-15 месяцев.

Первичная вакцинация двумя дозами.

Альтернативно, когда Превенар® 13 назначают в пределах стандартной программы иммунизации младенцев, можно применять курс, состоящий из трех доз, по 0,5 мл каждая. Первую дозу можно вводить, начиная с 2-месячного возраста, вторую – через 2 месяца. Третью дозу (ревакцинация) рекомендуется вводить в возрасте 11-15 месяцев.

Недоношенные младенцы (гестационный возраст <37 недель).

Для недоношенных младенцев рекомендуется проводить курс иммунизации, состоящий из четырех доз по 0,5 мл. Курс первичной иммунизации состоит из трех доз: первую дозу применяют в возрасте 2 месяца, а последующие с интервалом минимум 1 месяц между дозами. Первую дозу разрешается применять, начиная с возраста шести недель. Четвертую дозу (бустер-инъекцию) рекомендуется применять в возрасте от 11 до 15 месяцев.

Младенцы и дети старше 7 месяцев, которые не проходили вакцинацию.

Младенцы в возрасте 7-11 месяцев.

Две дозы, по 0,5 мл каждая, с интервалом между дозами не менее 1 месяца. Третью дозу рекомендуется вводить на втором году жизни.

Дети 12-23 месяца.

Две дозы, по 0,5 мл каждая, с интервалом между дозами не менее 2 месяцев.

Дети и подростки в возрасте 2 – 17 лет.

Одна доза – 0,5 мл.

Младенцы и дети, предварительно вакцинированные препаратом Превенар (7-валентным) (Streptococcus pneumoniae серотипа 4, 6В, 9V, 14, 18C, 19F и 23F).

Превенар® 13 содержит те же 7 серотипов пневмококковых полисахаридов, конъюгированных с тем же белком-носителем CRM 197, входящих в состав препарата Превенар.

Младенцев и детей, иммунизацию которых было начато вакциной Превенар, можно перевести на Превенар® 13 на любом этапе иммунизации.

Дети младшего возраста (12-59 месяцев) полностью иммунизированных препаратом Превенар (7-валентным).

Детям младшего возраста, которые считаются полностью иммунизированными вакциной Превенар (7-валентной), следует ввести одну дозу – 0,5 мл вакцины Превенар® 13, чтобы индуцировать иммунный ответ на 6 дополнительных серотипов. Эту дозу Превенар® 13 следует ввести минимум через 8 недель после последней дозы вакцины Превенар (7-валентной).

Дети 5 -17 лет.

Детям в возрасте от 5 до 17 лет можно вводить одну дозу вакцины Превенар® 13, если они ранее были вакцинированы одной или более дозами препарата Превенар. Эту дозу вакцины Превенар® 13 следует ввести минимум через 8 недель после последней дозы вакцины Превенар (7-валентной).

Взрослые в возрасте ≥18 лет и лица пожилого возраста.

Одна разовая доза.

Необходимость ревакцинации следующей дозой вакцины Превенар® 13 установлено не было.

Если использование 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины считается целесообразным, следует сначала вводить Превенар® 13 независимо от состояния вакцинации другими пневмококковыми вакцинами.

Особые группы пациентов.

Лицам с основными заболеваниями, из-за которых они имеют склонность к инвазивному пневмококковому заболеванию (например, с серповидно-клеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), включая тех, которые были ранее вакцинированы одной или более дозами 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины можно применять по крайней мере одну дозу вакцины Превенар®13.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Повышенная чувствительность к действующим веществам, к любому из вспомогательных веществ или к дифтерийному анатоксину.

Применение препарата Превенар® 13, как и других вакцин, лицам с острыми, тяжелыми фебрильными заболеваниями необходимо отложить. Однако наличие инфекции легкой степени, такой как простуда, не требует откладывания вакцинации.

При проведении вакцинации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами МОЗ Украины, касаемых информации о противопоказаниях и взаимодействиях с другими лекарственными средствами.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Безопасность вакцины Превенар® 13 изучена у здоровых детей (4429 детей/14267 доз вакцины) в возрасте от 6 недель до 11-16 мес и 100 детях, родившихся недоношенными (в сроке < 37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар® 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Кроме того, безопасность вакцины Превенар® 13 оценена у 354 детей в возрасте 7 мес – 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин. Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна. У детей старшего возраста при первичной вакцинации Превенар® 13 наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни.

При вакцинации Превенар® 13 недоношенных детей (родившихся в сроке гестации ≤ 37 недель), включая глубоко недоношенных детей, родившихся при сроке беременности менее 28 недель и детей с экстремально низкой массой тела (≤ 500 г) характер, частота и выраженность поствакцинных реакций не отличались от таковых у доношенных детей.

У лиц в возрасте 18 лет и старше отмечалось меньшее количество побочных эффектов вне зависимости от предшествующих вакцинаций. Однако частота развития реакций была такая же, как и у привитых более молодого возраста.

В целом частота побочных эффектов была одинакова у пациентов возрастных групп 18 – 49 лет и у пациентов старше 50 лет, за исключением рвоты. Данный побочный эффект у пациентов в возрасте 18 – 49 лет встречался чаще, чем у пациентов в возрасте старше 50 лет.

У взрослых пациентов с ВИЧ-инфекцией отмечалась такая же частота побочных реакций, как и у пациентов в возрасте 50 лет и старше, за исключением лихорадки и рвоты, которые наблюдались очень часто и тошноты, которая наблюдалась часто.

У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток частота развития побочных реакций была такая же, как и у здоровых взрослых пациентов, за исключением лихорадки и рвоты, которые у пациентов после трансплантации встречались очень часто. У детей и подростков с серповидноклеточной анемией, ВИЧ-инфекцией или после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток отмечалась такая же частота побочных реакций, как и у здоровых пациентов в возрасте 2-17 лет, за исключением головной боли, рвоты, диареи, лихорадки, утомляемости, артралгии и миалгии, которые у таких пациентов встречались как «очень частые».

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, но < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях Превенар® 13.

Очень частые: гипертермия; раздражительность; покраснение кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2,5-7,0 см в месте инъекции (после ревакцинации и/или у детей в возрасте 2-5 лет); рвота (у пациентов возрасте 18 – 49 лет), сонливость, ухудшение сна, ухудшение аппетита, головная боль, генерализованные новые или обострение имеющихся болей в суставах и мышечных болей, озноб, утомляемость.

Частые: гипертермия выше 39 °C; болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности; гиперемия, уплотнение или отек размерами 2,5-7,0 см в месте введения вакцины (после серии первичной вакцинации у детей в возрасте до 6 мес), рвота, диарея, сыпь.

Нечастые: покраснение кожи, уплотнение или отек размерами более 7,0 см в месте инъекции; плаксивость, судороги (включая фебрильные судороги), реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд)**, тошнота.

Редкие: случаи гипотонического коллапса*, приливы крови к лицу**, реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации, включая отек лица**, анафилактическая/ анафилактоидная реакция, включая шок**, лимфаденопатия в области места инъекции.

Очень редкие: регионарная лимфаденопатия**, полиформная эритема**.

* – наблюдались только в клинических исследованиях вакцины Превенар®, однако возможны и для Превенар® 13.

** – отмечались при постмаркетинговых наблюдениях вакцины Превенар®; их можно рассматривать как вполне возможные и для Превенар® 13.

Нежелательные явления, наблюдавшиеся в других возрастных группах, также могут проявляться у детей и подростков в возрасте 5-17 лет. Однако в клинических исследованиях их не отмечали из-за небольшого количества участников.

Значимых различий в частоте развития побочных эффектов у взрослых, ранее вакцинированных и невакцинированных ППВ23, не отмечено.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

С учетом редких случаев анафилактических реакций, имеющихся при применении любых вакцин, вакцинированный пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин после иммунизации. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Вакцинацию недоношенных (как и доношенных) детей следует начинать со второго месяца жизни (паспортный возраст). При принятии решения о вакцинации недоношенного ребенка (родившегося в сроке <37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация Превенар® 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

Как и другие внутримышечные инъекции, пациентам с тромбоцитопенией и/или другими нарушениями свертывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинация Превенар® 13 должна проводиться с осторожностью, при условии стабилизации состояния пациента и достижения контроля гемостаза. Возможно подкожное введение вакцины Превенар® 13 данной группе пациентов.

Превенар® 13 не обеспечивает профилактику заболеваний, вызванных пневмококками других серотипов, антигены которых не входят в состав данной вакцины.

Имеются сведения о том, что предшественник вакцины Превенар® 13, семивалентная вакцина Превенар®, вызывает адекватную иммунную реакцию у детей в возрасте до 6 мес с серповидно-клеточной анемией, профиль безопасности вакцины Превенар® у них аналогичен профилю безопасности у вакцинируемых, не относящихся к группам высокого риска. Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию Превенар®13 в соответствии с возрастом. У пациентов с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.

Применение Превенар® 13 и ППВ23

Для формирования иммунной памяти иммунизацию против пневмококковой инфекции предпочтительно начинать с вакцины Превенар® 13. Необходимость ревакцинации не определена. Лицам из групп высокого риска для расширения охвата серотипов в последующем может быть рекомендовано введение ППВ23. Имеются данные клинических исследований вакцинации ППВ23 через 1 год, а также через 3,5-4 года после вакцины Превенар® 13. При интервале между вакцинациями 3,5-4 года иммунный ответ на ППВ23 был выше без изменений реактогенности.

Детям, привитым вакциной Превенар® 13 и входящим в группу высокого риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунной дисфункцией), ППВ23 вводится с интервалом не менее 8 недель. В свою очередь пациенты, входящие в группу высокого риска пневмококковой инфекции (пациенты с серповидно-клеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), включая пациентов, ранее вакцинированных одной или несколькими дозами ППВ23, могут получить как минимум одну дозу вакцины Превенар® 13.

Решение об интервале между введениями ППВ23 и вакцины Превенар® 13 должно приниматься в соответствии с официальными рекомендациями. В ряде стран (США) рекомендуемый интервал составляет не менее 8 недель (до 12 месяцев). Если пациент ранее был привит ППВ23, Превенар® 13 следует вводить не ранее чем через 1 год. В РФ вакцинация ПКВ13 рекомендована всем взрослым лицам, достигшим возраста 50 лет, и пациентам групп риска, причем вакцина ПКВ13 вводится первой с возможной последующей ревакцинацией ППВ23 с интервалом не менее 8 недель.

Превенар® 13 содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. практически не содержит натрия.

В пределах указанного срока годности препарат Превенар® 13 сохраняет стабильность в течение 4 дней при температуре до 25 °C. По окончании этого периода препарат следует либо немедленно использовать, либо вернуть в холодильник. Эти данные не являются указаниями по условиям хранения и транспортирования, но могут являться основанием для решения по использованию вакцины в случае временных колебаний температуры при хранении и транспортировании.

Применение в период беременности и кормления грудью. Безопасность применения вакцины во время беременности и грудного вскармливания не установлена. Данные о применении Превенар® 13 во время беременности отсутствуют.

Неизвестно, выделяются ли в грудном молоке антигены вакцины и антитела после вакцинации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Информация о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой, отсутствует.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Данные о взаимозаменяемости Превенар® 13 на другие пневмококковые конъюгированные вакцины отсутствуют. При одновременной иммунизации Превенар® 13 и другими вакцинами инъекции делаются в разные участки тела.

Дети в возрасте 2 мес – 5 лет.

Превенар® 13 сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни. Одновременное введение вакцины Превенар® 13 с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным,Haemophilus influenzae тип b, инактивированным полиомиелитным, гепатита А, гепатита B, коревым, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и ротавирусной инфекции не влияет на иммуногенность данных вакцин. В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в том числе с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим Превенар® 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется симптоматическое назначение жаропонижающих средств. При совместном применении Превенар® 13 и Инфанрикс-гекса частота фебрильных реакций совпала с таковой для совместного применения Превенар® (ПКВ7) и Инфанрикс-гекса. Повышение частоты репортирования судорог (с и без повышения температуры тела) и гипотонически-гипореспонсивных эпизодов (ГГЭ) наблюдалось при совместном использовании Превенар® 13 и Инфанрикс-гекса. Применение жаропонижающих препаратов следует начинать в соответствии с местными рекомендациями по лечению детей с судорожными расстройствами или детей с наличием в анамнезе фебрильных судорог, и у всех детей, которым вводили Превенар® 13 одновременно с вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент.

Согласно данным постмаркетингового исследования профилактического применения жаропонижающих средств на иммунный ответ на введение вакцины Превенар® 13, предполагается, что профилактическое назначение ацетоминофена (парацетамола) может снижать иммунный ответ на серию первичной вакцинации Превенар® 13. Иммунный ответ на ревакцинацию Превенар® 13 в 12 месяцев при профилактическом применении парацетамола не меняется. Клиническое значение этих данных неизвестно.

Дети и подростки в возрасте 6 – 17 лет.

Данные о применении препарата Превенар® 13 одновременно с вакциной против папилломавирусной инфекции человека, конъюгированной менингококковой вакциной, вакциной против столбняка, дифтерии и коклюша, клещевого энцефалита отсутствуют.

Лица в возрасте 18-49 лет.

Данные по одновременному применению препарата Превенар® 13 с другими вакцинами отсутствуют.

Лица в возрасте 50 лет и старше.

Вакцина Превенар® 13 может использоваться совместно с тривалентной инактивированной вакциной против сезонного гриппа (ТГВ). При комбинированном использовании вакцин Превенар® 13 и ТГВ, иммунные ответы на вакцину ТГВ совпадали с ответами, полученными при применении одной вакцины ТГВ, иммунные ответы на вакцину Превенар® 13 были ниже, чем при использовании только Превенар® 13. Клиническая значимость данного факта неизвестна. Частота развития местных реакций не увеличивалась при одновременном введении Превенар® 13 с инактивированной гриппозной вакциной, тогда как частота общих реакций (головная боль, озноб, сыпь, снижение аппетита, боли в суставах и мышцах) при одновременной иммунизации повышалась. Одновременное применение с другими вакцинами не исследовалось.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Передозировка Превенар® 13 маловероятна, так как вакцину выпускают в шприце, содержащем только одну дозу.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

При температуре от 2 до 8°C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

ВНИМАНИЕ! Данная инструкция является сокращенной и переработанной версией официальной инструкции к препарату. Полную инструкцию Вы можете скачать, нажав “Скачать инструкцию UA” возле фото препарата.

Общая информация

  • Форма продажи:
    по рецепту
  • Действующее в-о:
    Антиген пневмококковый очищенный полисахаридный конъюгированный
  • Производитель:
    Уайет Фармасьютикалс, США
  • Фарм. группа:
    Вакцины, сыворотки
Описание препарата «Превенар 13» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.