О препарате
Интелент – противовирусное средство для системного применения.
Показания и дозировка
Интеленс ® в составе комбинированной терапии с ингибитором протеазы и другими антиретровирусными лекарственными средствами, показан для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека – ВИЧ-1, у взрослых пациентов и детей с массой тела от 30 кг, которые получали антиретровирусные препараты.
Данное показания основывается на анализе 48 недель 2-х клинических исследований ИИИ фазы с участием взрослых пациентов, получавших интенсивную терапию, при которых Интеленс ®исследовался в сочетании с оптимизированным фоновым режимом, включавший применения дарунавира / ритонавира (см. Раздел «Фармакологические »). Показания для детей основываются на анализе 48 недель неконтролируемых исследований, II фазы испытаний антиретровирусных лекарственных средств у детей.
Терапию должен начинать врач с опытом лечения ВИЧ-инфекции.
Интеленс ® всегда следует применять в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.способ применения
Для перорального применения.
Пациенты, которые не могут проглотить таблетку Интеленс ® целиком, могут растворить ее в стакане воды. После растворения таблетки раствор следует хорошо перемешать и немедленно выпить. Стакан следует ополоснуть водой несколько раз и воду после каждого полоскания полностью выпить для обеспечения приема всей дозы.
Взрослые.
Рекомендуемая доза – 200 мг (2 таблетки по 100 мг) 2 раза в сутки внутрь после еды (см. Раздел «Фармакокинетика»).
Дети (с массой тела от 30 кг).
Рекомендуемая доза для детей с массой тела не менее 30 кг указанная в Таблице 2. Интеленс ®принимать внутрь после еды (см. Раздел «Фармакокинетика»).
Таблица 2
|
Рекомендуемая доза Интеленс ® для детей с массой тела не менее 30 кг
|
|
масса тела
|
доза
|
таблетки
|
|
≥ 30 кг
|
200 мг 2 раза в сутки
|
2 таблетки по 100 мг дважды в день
|
Если пациент забыл принять следующую дозу препарата Интеленс ® и вспомнил об этом не позднее чем через 6:00 после обычного приема препарата, то он должен как можно быстрее принять ее после еды и затем принять следующую дозу в обычное для него время. Если прошло более 6:00 после обычного приема препарата, то пациенту не следует принимать пропущенную дозу, а просто возобновить прием препарата по обычной схеме.
Пациенты пожилого возраста.
Есть ограниченная информация по применению препарата Интеленс ® пациентам в возрасте от 65 лет (см. Раздел «Фармакокинетика»), поэтому его следует с осторожностью применять пациентам этой возрастной группы.
Печеночная недостаточность.
Пациентам с легкой или умеренной степенью нарушения функции печени (категории А и В по шкале Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется. Интеленс ® следует с осторожностью применять пациентам с умеренной степенью печеночной недостаточности. У пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности (категория С по шкале Чайлд-Пью) фармакокинетика этравирина не изучалось, поэтому применение препарата у пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности не рекомендуется (см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).
Почечная недостаточность.
Пациентам с нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется (см. Раздел «Фармакокинетика»).
Передозировка
Нет данных о симптоматического передозировки Интеленс ® , но вполне возможно, что наиболее частой побочной реакцией при передозировке Интеленс ® будет: сыпь, диарея, тошнота, головная боль.Специфического антидота при передозировке препаратом Интеленс ® нет. Лечение передозировки состоит из проведения общей поддерживающей симптоматической терапии, включающей мониторинг основных физиологических показателей и наблюдение за клиническим состоянием пациента. При необходимости этравирин можно удалить из желудка, вызвав рвоту или промывание желудка, прием активированного угля. Этравирин обладает способностью связываться с белками плазмы крови, поэтому диализ, скорее всего, не приведет к значительному удаления из организма активной субстанции.
Побочные эффекты
Оценка безопасности базируется на всех данных, полученных от 1203 пациентов, которые принимали участие в фазе ИИИ плацебо-контролируемых испытаний DUET-1 и DUET-2, которым ранее уже применяли антиретровирусное лечение, 599 из которых получали Интеленс ® в дозе 200 мг 2 раза в сутки. Во время этих исследований средняя продолжительность применения препарата Интеленс ®составляла
52,3 недели.
Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось во время Фазы ИИИ исследований (частота ≥ 10% в группе Интеленс ® ) любой степени тяжести, были высыпания (19,2% в группе Интеленс® и 10,9% в группе плацебо), диарея (18% в группе Интеленс ® и 23,5% в группе плацебо), тошнота (14,9% в группе Интеленс ® и 12,7% в группе плацебо) и головная боль
(10,9% в группе Интеленс ® и 12,7% в группе плацебо). Частота прерывания лечения по причине побочной реакции составляла 7,2% в группе пациентов, принимавших Интеленс ® , и 5,6% в группе плацебо. Частой побочной реакцией, которая приводила к прерыванию лечения были высыпания (2,2% в группе Интеленс ® и 0% в группе плацебо).
Высыпания были в основном легкой и средней степени тяжести, чаще макулярные, макулопапулезная и эритематозная, в основном возникали на 2-й неделе лечения, редко наблюдались на 4-й неделе.Высыпания в основном проходили самостоятельно за 1-2 недели при продолжении лечения. Частота возникновения высыпаний была выше у женщин по сравнению с мужчинами в группе Интеленс ® в ходе испытаний DUET. Не было разницы между полами в степени тяжести или прерывании лечения через высыпания. Клинические данные ограничены, и нельзя исключить риск возникновения кожных реакций у пациентов, которые ранее уже лечились ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы и в которых возникали кожные реакции.
Классификации побочных реакций
Побочные реакции умеренной или сильной интенсивности, которые возникали у пациентов, получавших Интеленс ® , сведены в таблице 3 (фоновый режим обозначается как ФР). Отклонение лабораторных показателей от нормы, считались побочными реакциями, приведенные после таблице 3. Побочные реакции классифицированы по системам органов и частоте. Частота побочных реакций классифицирована как очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10 случаев) и нечасто (≥ 1/1000, <1/10).Невозможно определить частоту как редко и очень редко из-за количества пациентов, которые принимали участие в испытаниях DUET.
Таблица 3
|
Испытания DUET-1 и DUET-2
|
|
Классы систем органов
|
частота
|
Побочные реакции (Интеленс ® + ФР по сравнению с плацебо + ФР)
|
|
Со стороны крови и лимфатической системы
|
часто
|
тромбоцитопения (1,3% против 1,5%), анемия
(4% против 3,8%)
|
|
Со стороны иммунной системы
|
нечасто
|
синдром восстановления иммунитета (0,2% против
0,3%), гиперчувствительность к лекарственному средству (0,8% против 1,2%)
|
|
нарушение метаболизма
|
часто
|
сахарный диабет (1,3% против 0,2%),
гипергликемия (1,5% против 0,7%),
гиперхолестеринемия (4,3% против 3,6%),
гипертриглицеридемия (6,3% против 4,3%),
гиперлипидемия (2,5% против 1,3%)
|
|
нечасто
|
анорексия (0,8% против 1,5%), дислипидемия
(0,8% против 0,3%)
|
|
Со стороны психики
|
часто
|
тревожность (1,7% против 2,6%), бессонница (2,7% против 2,8%)
|
|
нечасто
|
спутанность сознания (0,2% против 0,2%), дезориентация (0,2% против 0,3%), ночные кошмары (0,2% против 0,2%), расстройства сна (0,5% против 0 , 5%), нервозность (0,2% против
0,3%), необычные сновидения (0,2% против
0,2%)
|
|
Со стороны нервной системы
|
часто
|
периферическая нейропатия (3,8% против 2%), головная боль (3% против 4,5%)
|
|
нечасто
|
судороги (0,5% против 0,7%), синкопе (0,3%
против 0,3%), амнезия (0,3% против 0,5%),
тремор (0,2% против 0,3%), сонливость
(0,7% против 0,5%), парестезии (0,7% против 0,7%), гипестезия (0,5% против 0,2%), гиперсомния (0,2% против 0%), расстройства внимания (0,2% против 0,2%)
|
|
Со стороны органов зрения
|
нечасто
|
нечеткость зрения (0,7% против 0%)
|
|
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата
|
нечасто
|
вертиго (0,2% против 0,5%)
|
|
Со стороны сердца
|
часто
|
инфаркт миокарда (1,3% против 0,3%)
|
|
нечасто
|
фибрилляция предсердий (0,2% против 0,2%), стенокардия (0,5% против 0,3%)
|
|
Со стороны сосудистой системы
|
часто
|
артериальная гипертензия (3,2% против 2,5%)
|
|
Со стороны дыхательной системы
|
часто
|
бронхоспазм (0,2% против 0%), одышка при физических нагрузках (0,5% против 0,5%)
|
|
Со стороны пищеварительного тракта
|
часто
|
гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
(1,8% против 1%), диарея (7% против 11,3%),
рвота (2,8% против 2,8%), тошнота (5,2%
против 4,8%), боль в животе (3,5% против 3,1%), метеоризм (1,5% против 1%), гастрит (1,5% против 1%)
|
|
нечасто
|
панкреатит (0,7% против 0,3%), рвота с примесью крови (0,2% против 0%), стоматит (0,2% против 0,2%), запор (0,3% против
0,5%), вздутие живота (0,7% против 1%), сухость во рту (0,3% против 0%), позывы к рвоте (0,2% против 0%)
|
|
Со стороны пищеварительной системы
|
нечасто
|
гепатит (0,2% против 0,3%), стеатоз печени (0,3% против 0%), цитолитический гепатит
(0,3% против 0%), гепатомегалия (0,5% против 0,2%)
|
|
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
|
очень часто
|
высыпания (10% против 3,5%)
|
|
часто
|
липогипертрофия (1% против 0,3%), ночная
потливость (1% против 1%)
|
|
нечасто
|
отек лица (0,3% против 0%), гипергидроз (0,5% против 0,2%), зуд
(0,7% против 0,5%), сухость кожи (0,3% против 0,2%)
|
|
Со стороны почек и мочевыводящей системы
|
часто
|
почечная недостаточность (2,7% против 2%)
|
|
Со стороны репродуктивной системы
|
нечасто
|
гинекомастия (0,2% против 0%)
|
|
Общие нарушения и место введения
|
часто
|
слабость (3,5% против 4,6%)
|
|
нечасто
|
вялость (0,2% против 0%)
|
Среди дополнительных побочных реакций умеренной интенсивности в ходе других испытаний наблюдались липодистрофия, ангионевротический отек, мультиформная эритема и геморрагический инсульт (не более 0,5% больных). Редко наблюдался синдром Стивенса-Джонсона (<0,1%) и токсический эпидермальный некролиз (<0,01%).
Лабораторные исследования.
Среди отклонений лабораторных показателей, наблюдавшихся у ≥ 2% пациентов во время лечения в группе Интеленс ® по сравнению с группой плацебо, соответственно, были: повышение уровня амилазы (8,9% против 9,4%), креатинина (2% против 1, 7%), липазы (3,4% против 2,6%), общего холестерина (8,1% против 5,3%), липопротеинов низкой плотности (7,2% против
6,6%), триглицеридов (9,2% против 5,8%), глюкозы (3,5% против 2,4%), аланин-аминотрансферазы (АЛТ) (3,7% против 2%), аспартат- аминотрансферазы (АСТ) (3,2% против
2%), снижение числа нейтрофилов (5% против 7,4%) и общего количества лейкоцитов
(2% против 4,3%).
Отдельные побочные реакции
Липодистрофия.
Комбинированная антиретровирусная терапия была связана с перераспределением жировой ткани в организме у ВИЧ-инфицированных пациентов, включая потерю периферического и лицевого подкожно-жировой клетчатки, увеличение количества интраабдоминального и висцерального жира, гипертрофию молочных желез и накопление жира в дорсоцервикальний участке (образование жирового горба) .
Синдром восстановления иммунитета.
У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом во время начала комбинированной антиретровирусной терапии может возникнуть воспалительная реакция на бессимптомные или остаточные оппортунистические инфекции (синдром восстановления иммунитета). Также были сообщения о аутоиммунные заболевания (например, болезнь Грейвса) однако период этих сообщений менялся, поэтому данные случаи могут наступать много времени после начала лечения.
Остеонекроз.
Наблюдались случаи остеонекроза, особенно у пациентов с общепризнанными факторами риска, прогрессирующей ВИЧ-инфекцией или длительным применением комбинированной антиретровирусной терапии. Частота этого неизвестна.
Дети (от 6 лет)
Показания для детей основываются на анализе 48 недель неконтролируемых исследований II фазы испытаний антиретровирусных лекарственных средств у детей.
Оценка безопасности у детей основана на анализе данных 48 недель двух неконтролируемых исследований II фазы. В исследовании PIANO участвовали 101 ВИЧ-1 инфицированный ребенок с опытом антиретровирусной терапии, в возрасте от 6 – 18 лет и массой тела менее 16 кг, которые получали Интеленс ® в комбинации с другими антиретровирусными средствами (см. Раздел «Фармакологические свойства»). В общем профиль безопасности у детей был такой же, как и у взрослых. Сообщалось о случаях высыпаний, чаще у женщин, чем у мужчин
(13/64 [20,3%] по сравнению с 2/37 [5,4%]), также были случаи прекращения терапии из-за высыпания (4/64 [6,3%] у девушек по сравнению с 0/37 [0% ] у ребят) (см. раздел «Особенности применения»). Чаще всего высыпания были от слабо выраженных до умеренных, макулярной / папулезного типа, чаще всего возникали во время 2-й недели лечения. Высыпания главным образом были самовиликовнимы и, как правило, исчезали в течение 1 недели продолжения терапии.
Дополнительная информация об особых группы больных.
Пациенты, одновременно инфицированные вирусом гепатита В и / или С
В результате анализа данных исследований DUET-1 и DUET-2 было установлено, что частота побочных реакций со стороны печени была больше в ко-инфицированных пациентов, которые лечились препаратом Интеленс ® по сравнению с ко-инфицированными пациентами в группе плацебо. Интеленс ®следует с осторожностью применять этим пациентам.
Побочные реакции, зарегистрированные в постмаркетинговом периоде
При применении Интеленс ® сообщалось о реакции гиперчувствительности, включая препарат-зависимые кожные реакции, сопровождающиеся эозинофилией и системными проявлениями. Эти реакции гиперчувствительности характеризовались высыпаниями, лихорадкой, и иногда поражением органов (включая, но не ограничиваясь тяжелыми высыпаниями и высыпаниями, сопровождавшиеся лихорадкой, общей слабостью, повышенной утомляемостью, болью в мышцах и суставах, волдырями, ранами во рту, конъюнктивитом , гепатитом, эозинофилией).
Противопоказания
Гиперчувствительность к этравирина или к любому другому компоненту препарата Интеленс.
Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем
Лекарственные средства, влияющие на концентрацию этравирина в плазме крови.
Этравирин метаболизируется изоферментами CYРЗА4, CYP2С9 и 2С19, а его метаболиты подвергаются глюкуронизации под влиянием фермента уридиндифосфатглюкуронозилтрансферазы. Лекарственные средства, которые индуцируют CYРЗА4, CYP2С9 и 2С19, могут ускорять клиренс этравирина, в результате чего снижается его концентрация в плазме крови.
Одновременное применение с лекарственными средствами, угнетающими CYРЗА4, CYP2С9 и 2С19, могут замедлять клиренс этравирина, в результате чего увеличивается его концентрация в плазме крови.
Лекарственные средства, на метаболизм которых влияет этравирин.
Этравирин является слабым индуктором изофермента CYРЗА4. Одновременное применение препарата Интеленс ® и препаратов, преимущественно метаболизирующихся CYРЗА4, может приводить к снижению концентрации таких препаратов в плазме крови и, следовательно, ослаблять или сокращать их терапевтические эффекты.
Кроме того, этравирин является слабым ингибитором изоферментов CYP2С9 и 2С19. Этравирин также является слабым ингибитором Р-гликопротеина. Одновременное применение этравирина и препаратов, метаболизирующихся преимущественно CYP2С9 и 2С19, может повышать концентрацию таких препаратов в плазме крови и, следовательно, усиливать или пролонгировать их терапевтические или побочные эффекты или менять профиль их побочных реакций.
Уже известны взаимодействия с избирательными антиретровирусными и другими препаратами и подразумеваемые, приведены в таблице 1.
Таблица взаимодействий
Взаимодействия между этравирин и лекарственными средствами, которые применяются одновременно, указанные в таблице 1 (увеличение обозначается как «↑», уменьшение – «↓», без изменений – «↔» не исследовалась – «НД», доверительный интервал – «ДИ») .
Таблица 1
|
Взаимодействие и дозы рекомендованы с другими лекарственными средствами
|
|
Лекарственные препараты
|
Влияния на лекарственные средства
маленькие квадраты,
среднее значение
(90% ДИ; 1,00 = нет влияния)
|
Рекомендации по применению
|
|
противоинфекционную
|
|
антиретровирусные
|
|
Нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы
|
|
диданозин
400 мг 1 раз в сутки
|
диданозин
AUC ↔ 0.99 (0,79-1,25)
C min ВС
C max ↔ 0,91 (0,58-1,42)
этравирин
AUC ↔ 1,11 (0,99-1,25)
C min ↔ 1,05 (0,93-1,18)
C max ↔ 1,16 (1,02-1,32)
|
Не наблюдается значительного влияния на фармакокинетику диданозина и этравирина. Интеленс ® и диданозин можно применять без коррекции доз.
|
|
Тенофовир дизпроксилу фумарат
300 мг 1 раз в сутки
|
тенофовир
AUC ↔ 1,15 (1,09-1,21)
C min ↑ 1,19 (1,13-1,26)
C max ↑ 1,15 (1,04-1,27)
этравирин
AUC ↓ 0,81 (0,75-0,88)
C min ↓ 0,82 (0,73-0,91)
C max ↓ 0,81 (0,75-0,88)
|
Не наблюдается значительного влияния на фармакокинетику тенофовир и этравирина. Интеленс ® и тенофовир можно применять без коррекции доз.
|
|
Другие нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы
|
Не исследовали, но взаимодействия не ожидается, поскольку другие (наприк-строй, абакавир, эмтрицитабин, ламивудин, ставудин и зидовудин) элиминируются преимущественно почками.
|
Этравирин можно применять с этими нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы без коррекции доз.
|
|
Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы
|
|
эфавиренц
невирапин
Рилпивирин
|
Не установлено дополнительной эффективности от применения двух ненуклеозидных ингибиторов оборот ной транскриптазы. Одновременное применение Интеленс ® с Эфавиренц или невирапин может вызвать значительное снижение концентрации в плазме крови этравирина и потерю терапевтич-ного эффекта Интеленс ® .
Одновременное применение Интеленс ® с рилпивирином может привести к уменьшению концентрации рилпивирину в плазме крови и потерю его терапевтического эффекта.
|
Не рекомендуется применять Интеленс ® одновременно с другими ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы.
|
|
Ингибиторы протеазы (без применения низких доз ритонавира)
|
|
индинавир
|
Одновременное применение Интеленс ® с индинавиром может вызвать значительное уменьшение концентрации индинавира в плазме крови и потерю терапевтического эффекта индинавира.
|
Не рекомендуется приме-нять Интеленс ® одновременно с индинавиром.
|
|
нелфинавир
|
Не исследовались. Ожидается, что Интеленс ® будет повышать концентрации нелфинавира в плазме крови.
|
Не рекомендуется приме-нять Интеленс ® одновременно с нелфинавиром.
|
|
ВИЧ ингибиторы протеазы (с применением низких доз ритонавира)
|
|
Атазанавир / ритонавир
300/100 мг 1 раз в сутки
|
атазанавир
AUC ↓ 0,86 (0,79-0,93)
C min ↓ 0,62 (0,55-0,71)
C max ↔ 0,97 (0,89-1,05)
этравирин
AUC ↑ 1,30 (1,18-1,44)
C min ↑ 1,26 (1,12-1,42)
C max ↑ 1,30 (1,17-1,44)
|
Интеленс ® и атазанавир / ритонавир можно применять без коррекции дозы.
|
|
Дарунавир / ритонавир
600/100 мг 2 раза в сутки
|
дарунавир
AUC ↔ 1,15 (1,05-1,26)
C min ↔ 1,02 (0,90-1,17)
C max ↔ 1,11 (1,01-1,22)
этравирин
AUC ↓ 0,63 (0,54-0,73)
C min ↓ 0,51 (0,44-0,61)
C max ↓ 0,68 (0,57-0,82)
|
Интеленс ® и дарунавир / ритонавир можно применять без коррекции дозы.
|
|
Фосампренавир / ритонавир
700/100 мг 2 раза в сутки
|
ампренавир
AUC ↑ 1,69 (1,53-1,86)
C min ↑ 1,77 (1,39-2,25)
C max ↑ 1,62 (1,47-1,79)
этравирин
AUC ↔ a
C min ↔ a
C max ↔ a
|
При одновременном применении с Интеленс ®ампренавир / ритонавир и фосампренавир / ритонавир могут потребовать снижения дозы. Для уменьшения дозы можно применять пероральный раствор.
|
|
Лопинавир / ритонавир
(Таблетки)
400/100 мг 2 раза в сутки
|
лопинавир
AUC ↔ 0,87 (0,83-0,92)
C min ↓ 0,80 (0,73-0,88)
C max ↔ 0,89 (0,82-0,96)
этравирин
AUC ↓ 0,65 (0,59-0,71)
C min ↓ 0,55 (0,49-0,62)
C max ↓ 0,70 (0,64-0,78)
|
Интеленс ® и лопинавир / ритонавир можно применять без коррекции дозы.
|
|
Саквинавир / ритонавир
1000/100 мг 2 раза в сутки
|
саквинавир
AUC ↔ 0,95 (0,64-1,42)
C min ↓ 0,80 (0,46-1,38)
C max ↔ 1,00 (0,70-1,42)
этравирин
AUC ↓ 0,67 (0,56-0,80)
C min ↓ 0,71 (0,58-0,87)
C max ↓ 0,63 (0,53-0,75)
|
Интеленс ® и саквинавир / ритонавир можно применять без коррекции дозы.
|
|
Типранавир / ритонавир 500/200 мг 2 раза в сутки
|
типранавир
AUC ↑ 1,18 (1,03-1,36)
C min ↑ 1,24 (0,96-1,59)
C max ↑ 1,14 (1,02-1,27)
этравирин
AUC ↓ 0,24 (0,18-0,33)
C min ↓ 0,18 (0,13-0,25)
C max ↓ 0,29 (0,22-0,4)
|
Не рекомендуется одновременно применять типранавир / ритонавир и Интеленс ® (см. Раздел «Особенности применения»).
|
|
антагонисты CCR5
|
|
маравирок
300 мг 2 раза в сутки
Маравирок / дарунавир /
ритонавир
150/600/100 мг
2 раза в сутки
|
маравирок
AUC ↓ 0,47 (0,38-0,58)
C min ↓ 0,61 (0,53-0,71)
C max ↓ 0,40 (0,28-0,57)
этравирин
AUC ↔ 1,06 (0,99-1,14)
C min ↔ 1,08 (0,98-1,19)
C max ↔ 1,05 (0,95-1,17)
маравирок *
AUC ↑ 3,10 (2,57-3,74)
C min ↑ 5,27 (4,51-6,15)
C max ↑ 1,77 (1,20-2,60)
* По сравнению с дозой маравирок 150 мг
2 раза в сутки
|
Рекомендуемая доза маравирок в сочетании с Интеленс ® и при наличии мощных CYP3A ингибиторов составляет 150 мг
2 раза в сутки, за исключением фосампренавиру / ритонавира (доза маравирок 300 мг 2 раза в сутки). Корректировка дозы Интеленс ® не требуется (см. Раздел «Особенности применения»).
|
|
ингибиторы слияния
|
|
Енфувиртид
90 мг 2 раза в сутки
|
этравирин *
AUC ↔ a
C 0h ↔ a
Концентрации енфувиртиду не исследовались, не ожидается взаимодействия.
* Учитывая популяционные
фармакокинетические анализы
|
Не ожидается взаимодействия между Интеленс ® и енфувиртидом при одновременном применении.
|
|
ингибиторы интегразы
|
|
Долутегравир
50 мг 1 раз в сутки
|
долутегравир
AUC ↓ 0,29 (0,26-0,34)
C min ↓ 0,12 (0,09-0,16)
C max ↓ 0,48 (0,43-0,54)
|
Этравирин значительно снижает концентрации долутегравиру в плазме крови. Влияние этравирина на концентрации долутегравиру в плазме уменьшался при одновременном применении дарунавира / ритонавира или лопинавира / ритонавира, также ожидается, что влияние этравирина будет меньше при одновременном применении атазанавира / ритонавира.
Общая информация
-
Форма продажи:
по рецепту
-
Действующее в-о:
Этравирин
-
Производитель:
Янссен-Силаг С.п.А., Италия
-
Фарм. группа:
Противомикробные и противопаразитарные лекарственные средства
Код ATX
-
J
Противомикробные препараты для системного использования
-
J05
Противовирусные препараты для системного применения
-
J05A
Противовирусные средства прямого действия
-
J05AG
Ненуклеозиды – ингибиторы обратной транскриптазы
-
Описание препарата «Интеленс» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
О препарате:
Фитопрепарат, улучшающий кровообращение и метаболизм головного мозга, с психостимулирующей активностью.
Показания и дозировка:
-
Снижение памяти и забывчивость
-
Астено-невротическая симптоматика на фоне соматических заболеваний
-
Ухудшение умственной деятельности
-
Функциональная недостаточность активности головного мозга
-
Подострые депрессивные состояния и повышенная тревожность
Принимается внутрь по одной капсуле два раза в день после еды, утром и вечером. Длительность применения 4 недели. При необходимости и для закрепления терапевтического эффекта после недельного перерыва курс повторяют. Рекомендуется принимать как минимум за три часа до сна.
Передозировка:
Случаи передозировки не зафиксированы.
Побочные эффекты:
При повышенной индивидуальной чувствительности возможно возникновение аллергических реакций.
Противопоказания:
-
Психические и соматические заболевания в стадии обострения
-
Тяжёлые патологии сердечно-сосудистой системы
-
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата
-
Дефицит сахаразы/изомальтазы
-
Непереносимость фруктозы
-
Глюкозо-галактозная мальабсорбция
-
Беременность
-
Период грудного вскармливания
-
Возраст до 18 лет
Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:
Не описано.
Состав и свойства:
-
Экстракт гинкго билоба 50 мг
-
Экстракт центеллы азиатской 500 мг
-
Экстракт херпестис монниеры 125 мг
-
Экстракт кориандра посевного 200 мг
-
Экстракт амомума шиловидного 200 мг
-
Экстракт эмблики лекарственной 400 мг
Форма выпуска:
Капсулы.
Условия хранения:
При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности. 2 года. Не применять по истечении срока годности.
Общая информация
-
Форма продажи:
безрецептурный
-
Производитель:
Хербион Пакистан Прайвет Лтд, Пакистан
Описание препарата «Интеллан» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Показания к применению
Меланофорный гормон получают из гипофиза свиней, рогатого скота. Данное лекарственное средство показано для лечения гемералопии (снижение зрения в сумерках), дегенеративных изменений сетчатки, миопического хориоретинита, пигментного ретинита. Интермедин повышает остроту зрения, стимулирует активность сохранившихся палочек, колбочек в сетчатке, улучшает зрительную адаптацию в темноте.
Дозировка
Интермедин противопоказан при гиперчувствительности к препарату.
Противопоказания
Интермедин применяют в виде 5% раствора, закапывают по 3 капли в конъюнктивальный мешок каждого глаза. Между введением каждой капли препарата необходимо соблюдать перерыв в 5 минут. Растворы приготавливают ex tempore (то есть, по мере надобности). Продолжительность курса терапии – несколько месяцев. Имеется информация о терапевтической действенности подконъюнктивальных инъекций данного средства. В 1 мл 0,5% раствора новокаина разводят 0,04-0,05 г Интермедина. Стерилизуют кипячением, под конъюнктиву вводят по 0,2-0,3 мл 1 раз в 3 суток. На один курс – 10-20 инъекций. Не рекомендуется вводить в оба глаза одновременно. Для введения препарата методом электрофореза 0,02 г Интермедина растворяют в 25 мл физиологического раствора. Анод (активный электрод) накладывают на глаз. Сила тока +2 мА, продолжительность сеанса составляет 10-15 минут. Сеансы осуществляются 2 раза/неделю; всего проводится по 10 сеансов на каждый глаз.
Форма выпуска
раствор для наружного применения и инъекций, флаконы герметически укупоренные по 0,1 г; ампулы с растворителем по 2 мл (физиологический раствор)
Производитель
Вектор ГНЦ вирусологии и биотехнологии, Российская Федерация
Общая информация
Описание препарата «Интермедин» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Рекомбинантный интерферон гамма 1Ь. Оказывает противовирусное, иммуномодулируюшее (влияюшеее на защитные свойства организма) и противоопухолевое действие.
Показания к применению:
Снижение частоты и тяжести инфекционных заболеваний у пациентов с хроническим гранулематозом (заболеванием, характеризующимся образованием очагов воспаления, имеющих вид плотных узелков) вне зависимости от использования или неиспользования антибиотиков в профилактических целях.
Способ применения:
Перед назначением пациенту препарата желательно определить чувствительность к нему микрофлоры, вызвавшей заболевание у данного больного. Пациентам с площадью поверхности тела больше 0,5 м кв. назначают 50 мг/м кв. поверхности тела; менее 0,5 м кв. – 1,5 мкг/кг массы тела. Применяют в виде подкожных инъекций 3 раза в неделю. Препарат применяют длительно. Интерферон гамма не следует смешивать с другими препаратами в одном шприце.
Побочные действия:
Лихорадка (резкое повышение температуры тела), озноб, головная боль, аллергическая реакция в виде кожной сыпи, нейтропения (уменьшение числа нейтрофилов в крови), транзиторное повышение печеночных трансаминаз (ферментов) в сыворотке крови. Редко – тромбоцитопения (уменьшение числа тромбоцитов в крови), протеинурия (белок в моче).
Противопоказания:
Беременность, повышенная чувствительность к препарату. Не назначают детям до 6 месяцев. С осторожностью препарат назначают лицам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, включая ишемию, застойную сердечную недостаточность, нарушения сердечного ритма; эпилепсией; заболеваниями центральной нервной системы; миелосупрессией (подавлением функции костного мозга); выраженным нарушением функции печени.
Форма выпуска:
Раствор для инъекций во флаконе.
Условия хранения:
Список Б. В прохладном, защищенном от света месте.Синонимы:Имукан.Внимание!Перед применением препарата Интерферон гамма вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция приведена в свободном переводе и предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.
Общая информация
-
-
Фарм. группа:
Иммуностимуляторы. Интерфероны
Описание препарата «Интерферон гамма» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Человеческий лейкоцитарный альфа-интерферон (низкомолекулярный белок, подавляющий размножение вирусов). Оказывает противовирусное, иммуномодуляторное (влияющее на защитные свойства организма) и антипролиферативное (направленное на уменьшение числа клеток какой-либо ткани) действие. Оказывает терапевтический эффект при некоторых вирусных заболеваниях и лейкозах (злокачественных опухолях, возникающих из кроветворных клеток и поражающих костный мозг /рак крови/).
Показания к применению:
Волосатоклеточный лейкоз (вид злокачественной опухоли костного мозга), вирусный гепатит В, вирусный активный гепатит С, первичный (эссенциальный) и вторичный тромбоцитоз (резкое увеличение содержания тромбоцитов в крови), переходная форма хронического гранулоцитарного лейкоза (вид злокачественной опухоли костного мозга) и миелофиброза (замещение костного мозга соединительной тканью), множественная миелома (болезнь кроветворных органов).
Способ применения:
Дозы и режим применения препарата определяются показаниями к применению. При волосатоклеточном лейкозе назначают в начале по 1 млн. ME в день 5 раз в неделю в течение 2 недель, затем по 1 млн. ME 3 раза в неделю. После улучшения дозы могут быть снижены до 3 млн. ME в неделю. При вирусном гепатите В назначают по 1-3 млн. ME в день, в дальнейшем постепенно снижают дозу в течение 12 недель. При вирусном гепатите С назначают по 1-3 млн. ME в день 3 раза в неделю, при уменьшении активности SGOT до 100 дозу можно уменьшить. Продолжительность лечения – 6 мес. При первичном и вторичном тромбоцитозе назначают в начале лечение по 2 млн. ME в день 5 дней в неделю в течение 4-5 недель. Если число тромбоцитов через 2 недели не уменьшится, дозу увеличивают до 3 млн. ME в день, если эффект не наступает к концу третьей недели, дозу повы-шюат до 6 млн. ME в день. При переходной фазе хронического гранулоцитарного лейкоза и миелофиброза назначают по 1-3 млн. ME в день по специальной схеме, при множественной миеломе – по 1 млн. ME через день в комбинации с цитостатиками (веществами, подавляющими деление клеток) и кортикостероидами (гормонами коры надпочечников и их синтетическими аналогами) не менее 2-х месяцев. Раствор препарата приготовляется непосредственно перед инъекцией.
Побочные действия:
Грипподобные симптомы, редко – потеря аппетита, тошнота, рвота, слабость, депрессия (состояние подавленности), зуд кожи, парестезии (чувство онемения в конечностях). Возможна гранулоцитопения (уменьшение содержания гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (уменьшение числа тромбоцитов в крови).
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к интерферонам, почечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, паренхиматозная или сосудистая декомпенсация печени (тяжелое заболевание печени вследствие изменения ее ткани и сосудов).
Форма выпуска:
Сухое вещество в ампулах по 1 000 000 ME в упаковке с приложением дистиллированной воды в ампулах по 1 мл.
Условия хранения:
Список Б. В прохладном, защищенном от света месте.Синонимы:Эгиферон.Внимание!Перед применением препарата Интерферональфа вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция приведена в свободном переводе и предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.
Общая информация
-
-
Фарм. группа:
Иммуностимуляторы. Интерфероны
Описание препарата «Интерферональфа» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
|
Инсуфор – инструкция по применению, аналоги, состав, показания
