Состав
1 таблетка содержит: урсодезоксихолевая кислота 300 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза – 87 мг, крахмал – 18 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 44 мг, карбоксиметилкрахмал натрия – 26 мг, натрия лаурилсульфат – 6 мг, магния стеарат – 6 мг, кремния диоксид коллоидный – 3 мг, тальк очищенный – 12.8 мг, повидон К-30 – 20 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза (Е5 премиум) – 9.6 мг, макрогол 6000 – 1.9 мг, титана диоксид – 0.96 мг, железа оксид желтый – 0.16 мг, железа оксид красный – 0.18 мг.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричнево-красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне. На изломе – ядро белого цвета.
Фармакологическое действие
Гепатопротектор. Оказывает также желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое и иммуномодулирующее действие. Стабилизирует мембраны гепатоцитов и холангиоцитов, оказывает прямое цитопротекторное действие. В результате действия препарата на желудочно-кишечную циркуляцию желчных кислот уменьшается содержание гидрофобных (потенциально токсичных) кислот. За счет уменьшения всасывания холестерина в кишечнике и других биохимических эффектов оказывает гипохолестеринемическое действие. Подавляет гибель клеток, обусловленную токсичными желчными кислотами.
Обладая высокими полярными свойствами, урсодезоксихолевая кислота образует нетоксичные смешанные мицеллы с аполярными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите. Кроме того, урсодезоксихолевая кислота образует двойные молекулы, способные включаться в состав клеточных мембран, стабилизировать их и делать невосприимчивыми к действию цитотоксичных мицелл. Уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в кишечнике, подавления синтеза в печени и понижения секреции в желчь; повышает растворимость холестерина в желчи, образуя с ним жидкие кристаллы; уменьшает литогенный индекс желчи. Результатом является растворение холестериновых желчных камней (следствие изменения соотношения холестерин/желчные кислоты в желчи) и предупреждение образования новых конкрементов (результат уменьшения содержания в желчи холестерина). Индуцирует холерез, богатый бикарбонатами, что приводит к увеличению пассажа желчи и стимулирует выведение токсичных желчных кислот через кишечник.
Иммуномодулирующее действие обусловлено угнетением экспрессии HLA-антигенов (HLA – human leucocyte antigens – антигены тканевой совместимости) на мембранах гепатоцитов и холангиоцитов, нормализацией естественной киллерной активности лимфоцитов. Достоверно задерживает прогрессирование фиброза у больных первичным билиарным циррозом, муковисцидозом и алкогольным стеатогепатитом, уменьшает риск развития варикозного расширения вен пищевода.
Показания к применению
— первичный билиарный цирроз при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическая терапия);
— растворение мелких и средних холестериновых камней при функционирующем желчном пузыре;
— билиарный рефлюкс-гастрит и рефлюкс-эзофагит;
— хронические гепатиты различного генеза;
— алкогольная болезнь печени;
— неалкогольный стеатогепатит;
— первичный склерозирующий холангит;
— кистозный фиброз (муковисцидоз);
— дискинезии желчевыводящих путей;
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы:
— кальцинирование желчных камней, повышение активности печеночных трансаминаз, диарея, тошнота, абдоминальная боль;
— при лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, проходящая после отмены препарата.
Противопоказания
— рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
— нефункционирующий желчный пузырь;
— острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;
— цирроз печени в стадии декомпенсации;
— выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы;
— непереносимость лактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы;
— детский возраст до 3 лет;
— повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение урсодезоксихолевой кислоты при беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (адекватных строго контролируемых исследований применения
урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин не проводилось).
Данные о выделении урсодезоксихолевой кислоты с грудным молоком в настоящее время отсутствуют. При необходимости применения урсодезоксихолевой кислоты в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 3 лет.
С осторожностью следует применять препарат у детей в возрасте от 3 до 4 лет, т.к. возможно затруднение при проглатывании таблеток, хотя урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении.
Способ применения
Таблетки принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Таблетку можно делить пополам.
Для растворения холестериновых желчных камней средняя суточная доза Ливодекса составляет 10 мг/кг (до 12-15 мг/кг). Препарат принимают вечером, перед отходом ко сну. Курс лечения – 6-12 месяцев.
Для профилактики повторного образования камней рекомендуется прием препарата в течение еще нескольких месяцев после растворения камней.
Симптоматическая терапия первичного билиарного цирроза: средняя суточная доза – 10-15 мг/кг (при необходимости – до 20 мг/кг) от 6 месяцев до нескольких лет. Препарат принимают с пищей, запивая достаточным количеством жидкости.
При билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите доза составляет 10 мг/кг/сут – 1 раз/сут перед сном. Курс лечения – от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости – до 2 лет.
При хронических гепатитах различного генеза (токсические, лекарственные и др.), первичном неалкогольном стеатогепатите, алкогольной болезни печени средняя суточная доза составляет 10-15 мг/кг массы тела в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 месяцев и более.
При первичном склерозирующем холангите, кистозном фиброзе (муковисцидозе) средняя суточная доза – 12-15 мг/кг (при необходимости – до 20-30 мг/кг/сут) в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.
При дискинезии желчевыводящих путей средняя суточная доза – 10 мг/кг в 2 приема в течение 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.
Детям старше 3 лет урсодезоксихолевую кислоту назначают индивидуально, из расчета 10-20 мг/кг/сут.
Расчет суточного количества таблеток Ливодекса 150 мг в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы препарата на 1 кг массы тела:
Масса тела, кг | 10 мг/кг/сут | 15 мг/кг/сут
34-50 | 3 таб. | 5 таб.
51-65 | 4 таб. | 6 таб.
66-85 | 5 таб. | 7 таб.
86-100 | 6 таб. | 9 таб.
>100 | 7 таб. | 10 таб.
Расчет суточного количества таблеток Ливодекса 300 мг в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы препарата на 1кг массы тела:
Масса тела, кг | 10 мг/кг/сут | 15 мг/кг/сут | 20 мг/кг/сут | 30 мг/кг/сут
34-50 | 1.5 таб. | 2 таб. | 3 таб. | 5 таб.
51-65 | 2 таб. | 3 таб. | 4 таб. | 6 таб.
66-85 | 2.5 таб. | 3.5 таб. | 5 таб. | 7 таб.
86-100 | 3 таб. | 4.5 таб. | 6 таб. | 8 таб.
>100 | 4 таб. | 6 таб. | 7 таб. | 9 таб.
Особые указания
Для успешного растворения необходимо, чтобы камни были чисто холестериновые, размером не более 15-20 мм, желчный пузырь заполнен камнями не более, чем на половину и желчевыводящие пути полностью сохраняли свою функцию.
При назначении с целью растворения желчных камней необходим контроль активности печеночных трансаминаз и ЩФ,ГГТ, концентрации билирубина. При сохранении повышенных показателей препарат следует отменить.
Холецистографию следует проводить каждые 4 недели в первые 3 мес лечения, в дальнейшем – каждые 3 мес. Контроль эффективности лечения проводить каждые 6 мес в ходе ультразвукового исследования в течение первого года терапии. После полного растворения конкрементов рекомендуется продолжать применение в течение по крайней мере 3 мес, для того чтобы способствовать растворению остатков конкрементов, размеры которых слишком малы для их обнаружения.
Если в течение 6-12 мес после начала терапии частичного растворения конкрементов не произошло, маловероятно, что лечение будет эффективным.
Обнаружение во время лечения невизуализируемого желчного пузыря является свидетельством того, что полного растворения конкрементов не произошло, и лечение следует прекратить.
При обызвествлении желчных камней, нарушении сократительной способности желчного пузыря или частых приступах желчной колики лечение следует прекратить.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не имеется данных о влиянии урсодезоксихолевой кислоты на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Передозировка
Случаи передозировки урсодезоксихолевой кислоты не известны.
Взаимодействие с другими препаратами
Не следует применять препарат одновременно с антацидами, содержащими алюминий и ионообменные смолы, поскольку эти препараты могут нарушать всасывание урсодезоксихолевой кислоты.
При одновременном применении гиполипидемические лекарственные средства, эстрогены, неомицин или гестагены (пероральные контрацептивы) увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность урсодезоксихолевой кислоты растворять холестериновые желчные конкременты.
Урсодезоксихолевая кислота может повышать всасывание циклоспорина из кишечника, что требует проведения мониторинга концентрации циклоспорина в крови, а при необходимости — коррекции его режима дозирования.
Условия отпуска в аптеках
По рецепту
Прогепар (таб. п/о №100) купить , цена – инструкция по применению, аналоги, состав, показания
