СИНОРЕЗИД (SINOREZID) lisinopril + hydrochlorothiazide Представительство:ЭДЖЗАДЖИБАШИ Владелец регистрационного удостоверения:Eczacibasi Ilac Sanayi ve Ticaret, A.S. код ATX: C09BA03
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки круглые, двояковыпуклые, розового цвета, с разделительной риской с одной стороны и выгравированным символом компании – с другой.
1 таб. лизиноприл 20 мг гидрохлоротиазид 12.5 мг
Вспомогательные вещества: маннит, лактоза водная, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, железа оксид красный, магния стеарат, вода очищенная.
10 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.
Таблетки круглые, двояковыпуклые, белого цвета, с разделительной риской с одной стороны и выгравированным символом компании – с другой.
1 таб. лизиноприл 20 мг гидрохлоротиазид 25 мг
Вспомогательные вещества: маннит, лактоза водная, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, вода очищенная.
10 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
Антигипертензивный препарат
Регистрационные №№:
- таб. 20 мг+12.5 мг: 30 шт. – П №016042/01, 19.11.04
- таб. 20 мг+25 мг: 30 шт. – П №016042/01, 19.11.04
Фармакологическое действие
Комбинированный антигипертензивный препарат.
Лизиноприл – ингибитор АПФ. Нарушает превращение ангиотензина I в биологически активный ангиотензин II, который повышает тонус периферических сосудов, а также способствует секреции альдостерона надпочечниками. Уменьшает деградацию брадикинина и увеличивает синтез простагландина. Снижает ОПСС, АД. Уменьшает преднагрузку, давление в легочных капиллярах, вызывает увеличение минутного объема крови. Расширяет артерии в большей степени, чем вены. Некоторые эффекты объясняются воздействием на тканевые ренин-ангиотензиновые системы. При длительном применении уменьшает выраженность гипертрофии миокарда и стенок артерий резистивного типа.
Начало действия – через 1 ч после приема, максимальный эффект – через 6-7 ч, длительность – 24 ч. При артериальной гипертензии терапевтический эффект отмечается в первые дни после начала лечения, но стабилизация АД наступает через 1-2 мес.
Гидрохлоротиазид – тиазидный диуретик, диуретический эффект которого связан с нарушением реабсорбции ионов натрия, хлора, калия, магния, воды в дистальном отделе нефрона; задерживает выведение ионов кальция, мочевой кислоты. Обладает антигипертензивным эффектом, практически не влияет на нормальное АД.
Диуретический эффект наступает через 1-2 ч после приема, достигает максимума через 4 ч и продолжается 6-12 ч. Антигипертензивное действие наступает через 3-4 дня, но для достижения оптимального терапевтического эффекта может потребоваться 3-4 недели.
При одновременном применении лизиноприл и гидрохлоротиазид оказывают аддитивный антигипертензивный эффект.
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике препарата Синорезид не предоставлены.
Показания
– артериальная гипертензия (у пациентов, которым показано проведение комбинированной терапии).
Режим дозирования
Препарат принимают 1 раз/сут.
При эссенциальной гипертензии рекомендуемая доза составляет 1 таб. 1 раз/сут; при необходимости дозу можно увеличить до 2 таб. 1 раз/сут.
У пациентов с нарушениями функции почек и КК от 30 до 80 мл/мин препарат можно применять только после титрования дозы отдельных компонентов препарата. Рекомендованная начальная доза лизиноприла при неосложненной почечной недостаточности составляет 5-10 мг.
У пациентов, получавших предшествующую терапию диуретиками, после приема начальной дозы Синорезида возможно возникновение симптоматической артериальной гипотензии, поэтому рекомендуют прекратить прием диуретиков за 2-3 дня до начала применения Синорезида.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда – выраженное снижение АД, боль в груди; редко – ортостатическая гипотензия, тахикардия, брадикардия, появление симптомов сердечной недостаточности, нарушение AV-проводимости, инфаркт миокарда.
Со стороны пищеварительной системы: иногда – тошнота, рвота, боли в животе, сухость во рту, диарея, диспепсия, анорексия, изменение вкуса, панкреатит, гепатит (гепатоцеллюлярный и холестатический), желтуха; редко – повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто – головокружение, головная боль; иногда – лабильность настроения, нарушение концентрации внимания, парестезии, повышенная утомляемость, сонливость, судорожные подергивания мышц конечностей и губ; редко – астенический синдром, спутанность сознания.
Со стороны дыхательной системы: иногда – сухой кашель, диспноэ, бронхоспазм, апноэ.
Со стороны системы кроветворения: иногда – лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, анемия (снижение содержания гемоглобина, гематокрита, эритроцитопения).
Со стороны мочевыводящей системы: иногда – уремия, олигурия/анурия, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, гиперурикемия, повышение уровня мочевины и креатинина.
Со стороны обмена веществ: иногда – гиперкалиемия или гипокалиемия, гипонатриемия, гипомагниемия, гипохлоремия, гиперкальциемия, гипергликемия; редко – гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, снижение толерантности к глюкозе.
Дерматологические реакции: иногда – крапивница, потливость, выпадение волос, фотосенсибилизация.
Аллергические реакции: иногда – ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, надгортанника и/или гортани, кожная сыпь, зуд, лихорадка, васкулит, положительные результаты при определении антинуклеарных антител, повышение СОЭ, эозинофилия.
Прочие: иногда – артралгия/артрит, миалгия, нарушение развития почек плода, снижение потенции, обострение подагры.
У большинства пациентов побочные явления были слабовыраженными и транзиторными.
Противопоказания
– анурия;
– тяжелая степень почечной недостаточности (при КК менее 30 мл/мин);
– ангионевротический отек (в т.ч. на фоне применения ингибиторов АПФ в анамнезе);
– проведение гемодиализа с использованием мембран с высокой проницаемостью;
– гиперкальциемия;
– гипонатриемия;
– порфирия;
– прекома;
– печеночная кома;
– тяжелые формы сахарного диабета;
– беременность;
– лактация (грудное вскармливание);
– детский и подростковый возраст до 18 лет (т.к. эффективность и безопасность не установлены);
– повышенная чувствительность к препарату, другим ингибиторам АПФ и производным сульфаниламидов.
С осторожностью назначают препарат при аортальном стенозе, гипертрофической кардиомиопатии, двустороннем стенозе почечных артерий, стенозе артерии единственной почки с прогрессирующей азотемией, пациентам после трансплантации почек, при почечной недостаточности с КК более 30 мл/мин, при первичном гиперальдостеронизме, при артериальной гипотензии, гипоплазии костного мозга, при состояниях, сопровождающихся снижением ОЦК (в т.ч. при диарее, рвоте), пациентам с заболеваниями соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия), больным сахарным диабетом, при подагре, гиперурикемии, гиперкалиемии, ИБС, цереброваскулярной недостаточности, тяжелой хронической сердечной недостаточности, печеночной недостаточности, лицам пожилого возраста.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Особые указания
При применении Синорезида выраженное снижение АД чаще всего возникает при снижении ОЦК, вызванной терапией диуретиками, уменьшением количества соли в пище, диализом, диареей или рвотой. Симптоматическая гипотензия возможна также при назначении препарата пациентам с хронической сердечной недостаточностью и одновременной почечной недостаточностью или без нее (чаще у пациентов с тяжелыми формами сердечной недостаточности, при применении диуретиков в высоких дозах, при гипонатриемии или нарушении функции почек). При назначении препарата этой категории пациентов требуется строгий врачебный контроль. Подобных правил надо придерживаться и при назначении пациентам с ИБС, цереброваскулярной недостаточностью, у которых резкое снижение АД может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием для приема следующей дозы препарата.
При хронической сердечной недостаточности выраженное снижение АД после начала приема ингибиторов АПФ может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. На фоне применения препарата отмечены случаи острой почечной недостаточности.
На фоне применения ингибиторов АПФ у больных с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки отмечалось повышение мочевины и креатинина в сыворотке крови, обычно обратимое после прекращения приема (чаще встречалось у пациентов с почечной недостаточностью).
На фоне применения ингибиторов АПФ (включая лизиноприл) редко (в любой период терапии) отмечался ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, надгортанника и/или гортани. При этом лизиноприл следует немедленно отменить и контролировать состояние пациента (до полной регрессии симптомов). При развитии отека только на лице и губах состояние пациента нормализуется чаще всего без лечения (возможно назначение антигистаминных препаратов).
Ангионевротический отек с отеком гортани может быть летальным. При распространении отека на язык, надгортанник или гортань возможно развитие обструкции дыхательных путей, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию (п/к вводят 0.3-0.5 мл раствора адреналина /эпинефрина/ 1:1000) и/или следует принять меры по обеспечению проходимости дыхательных путей.
При применении ингибиторов АПФ у пациентов отмечается сухой, длительный кашель, который исчезает после отмены препарата (что следует учитывать при дифференциальном диагнозе).
При применении ингибиторов АПФ анафилактические реакции отмечались у пациентов, находящихся на гемодиализе с использованием диализных мембран с высокой проницаемостью. При необходимости применения гемодиализа на фоне приема Синорезида следует рассмотреть возможность применения другого типа мембран для диализа или замены ангипертензивного препарата.
При применении антигипертензивных препаратов у пациентов, которым необходимо проведение обширного хирургического вмешательства или общей анестезии, следует учитывать, что лизиноприл может блокировать образование ангиотензина II. Это может привести к выраженному снижению АД, которое можно устранить увеличением ОЦК. Следует предупредить хирурга/анестезиолога о применении ингибиторов АПФ перед проведением хирургического вмешательства (включая стоматологическое).
На фоне применения препарата в некоторых случаях возможно развитие гиперкалиемии, что более вероятно у пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, на фоне приема препаратов калия или препаратов, вызывающих увеличение концентрации калия в крови (например, гепарин), особенно у больных с нарушенной функцией почек.
У больных, у которых существует риск симптоматической гипотензии (в т.ч. находящихся на малосолевой или бессолевой диете или получавших диуретики в высоких дозах), следует компенсировать нарушения водно-электролитного баланса.
Применение тиазидных диуретиков может нарушать толерантность к глюкозе, поэтому необходимо учитывать возможность коррекции гипогликемической терапии.
Перед проведением лабораторных исследований функции паращитовидных желез следует отменить тиазидные диуретики, т.к. они могут снижать выделение кальция с мочой и вызывать гиперкальциемию, а выраженная гиперкальциемия может быть симптомом скрытого гиперпаратиреоза.
На фоне применения Синорезида не рекомендуется употреблять алкоголь из-за возможного усиления гипотензивного эффекта.
Следует соблюдать осторожность при выполнении физических упражнений, жаркой погоде (риск развития дегидратации и чрезмерного снижения АД из-за снижения ОЦК).
Контроль лабораторных показателей
В период применения Синорезида необходим регулярный контроль содержания калия, глюкозы, мочевины, жиров и креатинина в плазме крови.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период применения препарата пациентам следует воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. возможно возникновение головокружения, особенно в начале терапии.
Передозировка
Симптомы: выраженное снижение АД.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка; при необходимости проводят симптоматическую терапию, направленную на коррекцию нарушений водно-электролитного баланса. При артериальной гипотензии следует вводить изотонический раствор. Необходим контроль уровня мочевины, креатинина и электролитов в сыворотке крови, а также диуреза.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Синорезида с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид), препаратами калия, заменителями соли, содержащими калий, повышается риск развития гиперкалиемии (особенно у больных с нарушенной функцией почек).
При одновременном применении Синорезида с вазодилататорами, барбитуратами, фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами, этанолом возможно усиление гипотензивного эффекта; с НПВС (индометацин и др.), с эстрогенами – снижение антигипертензивного действия лизиноприла.
При одновременном применении Синорезида с препаратами лития возможно замедление выведения лития из организма (усиление кардиотоксического и нейротоксического действия лития).
При одновременном применении Синорезида с антацидами и колестирамином снижение абсорбции активных веществ из ЖКТ.
При одновременном применении Синорезид усиливает нейротоксичность салицилатов, ослабляет действие пероральных гипогликемических препаратов и пероральных контрацептивов, норэпинефрина, эпинефрина и противоподагрических средств; усиливает эффекты (в т.ч. побочные) сердечных гликозидов и действие периферических миорелаксантов.
При одновременном применении Синорезид уменьшает выведение хинидина.
Условия и сроки хранения
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности – 2 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Общая информация
-
Производитель:
Эджзаджибаши, Турция
Синерпен – инструкция по применению, аналоги, состав, показания
