Инструкции к лекарствам - Piluli.info

Купить Пегасис 135 мг можно по ссылке – https://www.piluli.info/shop/pegasis-135mg-1/

Купить Пегасис 180 мг можно по ссылке – https://www.piluli.info/shop/pegasis/

О препарате:

Иммуномодулирующий препарат с противовирусным действием.

Основное активное вещество Пегасиса – пэгинтерферон альфа-2а, оказывающий антипролиферативное (препятствующее разрастанию клеток) и противовирусное действие.

Показания и дозировка:

Лечение Пегасисом назначают при хроническом гепатите С пациентам с компенсированным циррозом, и тем, у кого это заболевание не обнаружено.

Хорошие отзывы о Пегасисе, применяющемся одновременно с Рибавирином теми пациентами, которые раньше не проходили лечение, или принимали интерферон альфа, но терапия оказалась неэффективной.

Пегасис можно назначать и при хроническом гепатите В, обнаруженном у взрослых пациентов, страдающих компенсированным поражением печени, воспалением или фиброзом печени.

Лекарство вводят подкожно в бедро или переднюю брюшную стенку один раз в 7 дней.

При хроническом гепатите В на протяжении года (48 недель) вводят каждую неделю по 180 мкг Пегасиса.

Пациентам, которые раньше не лечились от гепатита, при хроническом гепатите С также вводят 180 мкг лекарства.

Рибавирин, который назначают одновременно с Пегасисом принимают внутрь во время еды.

Дозировка этого препарата подбирается индивидуально.

Длительность комбинированной терапии определяется генотипом вируса.

Если обнаружен генотип 1, и через месяц лечения определяется в крови РНК гепатита С, терапия длится 48 недель. При генотипе 1 и невысокой вирусной нагрузке, а также при генотипе 4 (при условии, что тест на РНК вируса на 4 неделе отрицательный) лечение препаратом Пегасис может длиться 24 недели.

Пациентам, которые раньше уже проходили терапию, вводят 180 мкг лекарства 1 раз в неделю. Пегасис в этом случае также сочетают с Рибавирином, который принимают в дозировке 1 мг в сутки, если вес пациента меньше 75 кг, и в дозировке 1,2 мг, если вес пациента больше или равен 75 кг.

Если на 12 неделе лечения вирус в крови все еще обнаруживается, лечение Пегасисом прекращают.

Пациенты, которые уже проходили терапию по поводу гепатита, принимают Пегасис в течение года (48 недель).

Исключение составляют больные, у которых обнаружен генотип 1, и которые не ответили на лечение интерфероном и Рибавирином – терапия в этом случае длится 72 недели.

Для лечения ко-инфекции ВИЧ – ХГС (хронический гепатит С) назначают Пегасис в дозировке 180 мкг.

Колют лекарство один раз в неделю на протяжении года (48 недель).

Длительность лечения от генотипа вируса не зависит.

В инструкции Пегасиса указано, что пациентам с терминальной почечной недостаточностью показана уменьшенная недельная дозировка препарата – 135 мкг.

Есть отзывы о Пегасисе от принимавших его пациентов в пожилом возрасте и страдающих печеночной недостаточностью: установлено, что корректировать дозировку лекарства для этих групп пациентов не нужно.

Передозировка:

Превышение дозы Пегасиса вызывало усиление побочных эффектов.

Появлялась сильная слабость, нейтропения, повышение активности ферментов печени. Гемодиализ не эффективен.

Побочные эффекты:

Во время лечения Пегасисом могут развиваться бактериальные или грибковые инфекции:

Бронхит
Герпес
Кандидоз ротовой полости
Наружный отит
Эндокардит
Пневмония
Кожные инфекции
Анемия
Панцитопения
Тромбоцитопения
Саркоидоз
Ревматоидный артрит
Ангионевротический отек
Гипотиреоз
Сахарный диабет
Диабетический кетоацидоз
Анорексия
Обезвоживание
Депрессия
Новообразования в печени
Бессонница
Беспокойство
Нервозность
Агрессивность
Галлюцинации
Психические расстройства
Ухудшение либидо
Дерматит
Сухость кожи
Крапивница
Повышенное потоотделение
Экзема
Мышечная или суставная боль
Мышечные судороги
Почечная недостаточность
Импотенция
Головная боль
Ухудшение концентрации внимания
Нарушение памяти и вкусовых ощущений
Тремор
Парестезию
Слабость
Периферическую невропатию
Судороги
Воспаления глаз
Нарушение зрения
Язвы роговицы
Боли в ухе
Ухудшение слуха
Сердцебиение
Инфаркт
Тахикардию
Стенокардию
Васкулит
Перикардит
Застойную сердечную недостаточность
Одышку
Кашель
Отечность и заложенность носовых пазух
Боли в горле
Диарею
Боли в животе
Тошноту
Рвоту
Панкреатит
Кровотечения в ЖКТ

Также есть данные о том, что под действием Пегасиса может образоваться жировая дистрофия печени или начаться холангит.

Противопоказания:

Пегасис не назначается при:

Гиперчувствительности к интерферонам альфа
Непереносимости продуктов жизнедеятельности E. Coli
Аллергии на полиэтиленгликоль, компоненты лекарственной формы
Аутоиммунном гепатите
Декомпенсированном циррозе печени
Аутоиммунном гепатите
Беременности
Лактации
Циррозе с ВИЧ-ХГС (со значениями по шкале Чайлд-Пью ≥6)

Категорически противопоказано использовать Пегасис в педиатрии до 3 лет, после трех лет – с предельной осторожностью и контролем показателей крови, активности печеночных ферментов.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Пегасис совместим с рибавирином.

Препарат увеличивает почечный клиренс теофиллина.

Совместное применение с метадоном наблюдается удлинение интервала QTс. Смешивание содержимого шприца-тюбика с другими препаратами запрещено.

Состав и свойства:

0,5 мл (шприц-тюбик) Пегасиса 135 мкг (180 мкг) содержит:

0,135 мг (0,135 мг) пегинтерферона альфа-2а.
Вспомогательные компоненты: бензиловый спирт, натрия хлорид, полисорбат-80, натрия ацетат, кислота аскорбиновая, уксусная кислота ледяная, вода подготовленная.

Форма выпуска:

Пегасис выпускается в растворах для п/к введения в шприцах-тюбиках по 135 мкг/0,5 мл и 180 мкг/0,5 мл.

Существуют фасовки на один и на четыре комплекта шприцов-тюбиков с иглами д/инъекций.

Условия хранения:

Препарат чувствителен к замораживанию.

Температура в холодильнике с непрозрачной дверью для хранения препарата должна быть в интервале 2-8 градусов Цельсия.

Взбалтывать шприц запрещено.

Срок годности раствора в шприце-тюбике – 2 года.

Общая информация

Форма продажи:

по рецепту
Действующее в-о:

Пегинтерферон альфа-2а
Производитель:

Рош

Описание препарата «Пегасис» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

О препарате:

Пегинтрон – иммуностимулирующий препарат группы интерферонов. Пегинтрон содержит интерферон рекомбинантный альфа-2b, полученный из клона Escherichia coli, содержащего плазмидный генно-инженерный гибрид, который кодирует альфа-2b интерферон человеческих лейкоцитов.

Показания и дозировка:

Пегинтрон применяют для лечения пациентов, страдающих хроническими гепатитами, включая:

Хроническую форму гепатита В у взрослых при отсутствии декомпенсированных заболеваний печени.
Хроническую форму гепатита С у взрослых (включая пациентов с ВИЧ-инфекцией, которая является клинически стабильной) при отсутствии декомпенсированных заболеваний печени. Пегинтрон у таких пациентов может применяться в комплексе с рибавирином (по рекомендации врача и при отсутствии противопоказаний к рибавирину).

Пегинтрон применяют для приготовления раствора для введения подкожно. Назначение препарата Пегинтрон должен проводить врач, у которого есть опыт лечения лиц с гепатитом В и С.

Приготовление раствора:

В препарате Пегинтрон в шприц-ручках растворитель и лиофилизат следует смешивать согласно рекомендациям аннотации к шприц-ручке.

При применении препарата Пегинтрон во флаконах лиофилизат разрешается растворять только прилагаемым растворителем. Строго запрещено смешивать лиофилизат или готовый раствор с другими препаратами. Для приготовления раствора необходимо стерильным шприцом набрать 0,7 мл воды для инъекций и ввести её во флакон с лиофилизатом. Далее следует аккуратно встряхивать флакон до полного растворения порошка (порошок растворяется достаточно быстро, если спустя 10 минут после начала растворения в растворе присутствуют видимые частицы – использовать его не рекомендуется). После приготовления раствора рассчитанную дозу набирают в новый шприц, не следует использовать более 0,5 мл раствора для введения. Раствор следует готовить непосредственно перед введением, хранить готовый раствор можно на протяжении не более 24 часов в помещениях с температурой от 2 до 8 градусов Цельсия.

При применении препарата Пегинтрон рекомендуется менять место инъекции каждый раз.

Дозирование препарата Пегинтрон:

Пациентам с хроническим гепатитом В лечение препаратом Пегинтрон обычно начинают в дозе 1-1,5 мкг/кг веса подкожно 1 раз в неделю. Продолжительность терапии от 24 до 52 недель (в случае если спустя 12 недель после начала лечения отмечается элиминация РНК HVB, в противном случае лечение препаратом Пегинтрон более 12 недель не продолжают). В зависимости от эффективности препарата доза может быть скорректирована в течение курса лечения.

Пациентам с хроническим гепатитом С лечение препаратом Пегинтрон обычно начинают в дозе 0,5-1 мкг/кг веса подкожно 1 раз в неделю. Минимальный срок лечения составляет 6 месяцев. Если спустя 6 месяцев отмечается элиминация РНК HCV из плазмы – лечение продолжают в течение ещё 6 месяцев, в противном случае терапию прекращают.

При комбинированном лечении (Пегинтрон + рибавирин) дозы препаратов подбирают индивидуально. При этом дозу препарата Пегинтрон можно увеличить до 1,5 мкг/кг веса подкожно 1 раз в неделю (на фоне ежедневного приема рибавирина).

Коррекция дозы препарата Пегинтрон:

В тех случаях, когда у пациента отмечается изменение лабораторных показателей или развитие побочных эффектов, дозу препарата Пегинтрон рекомендуется снизить на 50%. При неэффективности коррекции дозы и сохранении побочных эффектов терапию препаратом Пегинтрон отменяют. Также отмена препарата Пегинтрон требуется при снижении числа нейтрофилов менее 0,5х109/л и тромбоцитов менее 25х109/л

Пациентам с нарушенной функцией почек требуется коррекция дозы препарата Пегинтрон:

При показателях клиренса креатинина 30-50 мл/мин при монотерапии дозы препарата Пегинтрон следует снижать на 25%.

При показателях клиренса креатинина 10-29 мл/мин (включая пациентов, которые находятся на гемодиализе) при монотерапии дозы препарата Пегинтрон следует снижать на 50%.

Пациентам с показателями клиренса креатинина менее 50 мл/мин проводить комбинированную терапию рибавирином и препаратом Пегинтрон не следует.

В период терапии препаратом Пегинтрон необходимо контролировать картину крови и функцию почек.

Передозировка:

В ходе клинических исследований зарегистрированы случаи введения завышенных доз препарата Пегинтрон (не более чем в 2 раза выше терапевтической). Данные случаи не сопровождались развитием токсических эффектов. При передозировке препарата Пегинтрон можно ожидать повышения риска развития характерных побочных эффектов.

Побочные эффекты:

При монотерапии препаратом Пегинтрон нежелательные эффекты развивались редко и носили слабый или умеренный характер. В частности при применении рекомбинантного пегилированного интерферона альфа-2b у пациентов отмечалось развитие такого нежелательного влияния:

На нервную систему: депрессивные состояния, головная боль, повышенная утомляемость, раздражительность, нарушения режима сна и бодрствования, слабость, беспричинная тревога, головокружение и снижение концентрации внимания. Кроме того, возможно развитие эмоциональной лабильности, нервозности, парестезий, спутанности сознания, ажитации, апатии, суицидальных мыслей и агрессии, а также галлюцинаций и психоза.

На сердце, сосуды и систему крови: нейтропения, боль в груди, приливы, артериальная гипертензия, тромбоцитопения, гранулоцитопения.

На пищеварительную систему: тошнота, нарушения стула, боль в эпигастрии, анорексия, рвота, сухость слизистой оболочки рта, диспепсические явления, метеоризм и вздутие живота.

На костно-мышечную систему: миалгия, боль в костях, артралгия.

На дыхательную систему: фарингит, синусит, кашель, вирусные респираторные инфекции, одышка, заложенность носа.

На орган зрения: снижение остроты зрения, боль в глазу, конъюнктивит.

На репродуктивную систему: снижение либидо, нарушения менструального цикла, обильное менструальное кровотечение.

Аллергические реакции: алопеция, зуд, шелушение и сухость кожных покровов, эритема, отек Квинке, анафилактический шок.

Местные побочные эффекты: воспаление и болезненные ощущения в месте введения препарата.

Другие побочные эффекты: лихорадка, озноб, гриппоподобные симптомы, снижение массы тела, повышенная потливость, боль в правом подреберье, изменения щитовидной железы, гиперестезия или гипестезия.

В редких случаях при применении препарата Пегинтрон у пациентов отмечалось развитие гипертриглицеридемии, панкреатита, диабета, аритмии и периферической нейропатии.

При комбинированной терапии с рибавирином также возможно развитие тахикардии, ринита, нарушений вкусовых ощущений, обморока, кровоточивости десен, артериальной гипотензии, поражений слезной железы, тремора, стоматита, глоссита, снижения слуха, сердцебиения, шума в ушах, жажды и простатита. Также при комплексной терапии сообщалось о редких случаях развития агрессивного поведения, грибковых инфекций, бронхита, среднего отита, ринореи, ломкости волос, экземы, лимфоаденопатии и фотосенсибилизации. В единичных случаях лечение препаратом Пегинтрон в сочетании с рибавирином ассоциировалось с развитием аплазии красного костного мозга и апластической анемии.

При монотерапии или комплексной терапии (с рибавирином) у пациентов в единичных случаях также отмечалось развитие офтальмологических нарушений (кровоизлияние в сетчатку, ретинопатия, закупорка сосудов сетчатки, снижение остроты зрения, очаговые изменения сетчатки и неврит зрительного нерва) и нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы (аритмия, кардиомиопатия, инфаркт миокарда, ишемия сердца).

Очень редко применение препарата Пегинтрон (в том числе сочетано с рибавирином) ассоциировалось с развитием рабдомиолиза, нарушений функции почек, ишемии мозга, миозита, инсульта, ишемического или язвенного колита, энцефалопатии, саркоидоза, синдрома Лайелла, синдрома Стивенса-Джонсона, мультиформной экссудативной эритемы, тромботической или идиопатической тромбоцитопенической пурпуры и некроза тканей в месте введения препарата.

У пациентов с хроническим гепатитом С и ВИЧ-инфекцией применение препарата Пегинтрон в комплексе с рибавирином в редких случаях приводило к развитию кандидозных поражений ротовой полости, снижения числа CD4 клеток, приобретенной липодистрофии, повышения активности гамма-глютамилтранспептидазы и липазы, увеличения уровня амилазы и молочной кислоты в плазме, а также гепатита с цитолизом и боли в спине и конечностях. У ВИЧ-инфицированных пациентов с хронической формой гепатита С также возможно развитие лактоацидоза и митохондриальной токсичности.

При развитии побочных эффектов необходимо обратиться к врачу.

Лихорадка может быть побочным эффектом применения интерферонов, однако при её развитии следует исключить другие возможные причины гипертермии.

Гипотония может быть следствием недостаточной гидратации, поэтому в период применения препарата Пегинтрон необходимо обеспечивать пациенту достаточное потребление жидкости.

При появлении у пациента респираторных симптомов (кашель, одышка, лихорадка) необходимо исключить пневмонию, пневмонит и наличие инфильтрата в легких (необходимо рентгеновское исследование грудной клетки и общий осмотр врача).

Противопоказания:

Пегинтрон противопоказан пациентам с непереносимостью активного или дополнительных компонентов (включая фруктозу) лиофилизата, а также повышенной чувствительностью к интерферонам.
Пегинтрон не назначают пациентам с аутоиммунными заболеваниями, включая аутоиммунный гепатит (в том числе в анамнезе), выраженными психическими заболеваниями (в том числе в анамнезе), тяжелыми заболеваниями сердца или сосудов (которые не поддаются адекватному контролю в течение 6 месяцев до планируемого начала терапии препаратом Пегинтрон).
Препарат Пегинтрон не назначают пациентам с нарушениями функции щитовидной железы и печени (без адекватной компенсации), а также снижением функции почек (при показателях клиренса креатинина менее 50 мл/мин при комплексной терапии с рибавирином).
Пегинтрон противопоказан пациентам с циррозом печени и печеночной недостаточностью при коинфекции ВГС/ВИЧ (при индексе Чайлд-Пью более 6), а также лицам с патологиями нервной системы, включая эпилепсию.
Пациентам с заболеваниями нервной системы умеренной степени тяжести (в том числе в анамнезе) необходимо с особой осторожностью назначать препарат Пегинтрон (при развитии нарушений со стороны нервной системы или ухудшении неврологического/психического статуса необходимо скорректировать дозу или отменить препарат Пегинтрон и провести соответствующее лечение).
Пегинтрон необходимо с осторожностью назначать при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, включая сердечную недостаточность, аритмии и инфаркт миокарда (в том числе при адекватном контроле заболевания).

С осторожностью Пегинтрон назначают при заболеваниях почек (необходим постоянный мониторинг функции почек в течение курса лечения интерферонами), сахарном диабете с риском кетоацидоза, а также хронической обструктивной болезни легких, нарушениях свертываемости крови и миелосупрессии.

Пегинтрон с осторожностью назначают пациентам с нарушениями функции щитовидной железы при адекватном контроле заболевания (необходим постоянный контроль уровень тиреотропного гормона, если в течение терапии не удается поддерживать нормальный уровень тиреотропного гормона, препарат Пегинтрон отменяют).
Только после тщательного анализа соотношения пользы и риска Пегинтрон можно назначать пациентам с псориазом и саркоидозом, а также гепатитом С и ВИЧ-инфекцией при сниженном числе CD4-клеток.
Во время лечения препаратом Пегинтрон рекомендуется отказаться от вождения автомобиля и управления небезопасными механизмами (в связи с риском головокружения, снижения концентрации внимания и сонливости).

Пегинтрон не применяют в период беременности. Не рекомендуется назначение препарата Пегинтрон мужчинам, чьи партнерши беременны.

В исследования на приматах интерферон рекомбинантный альфа-2b выявлял абортивное действие. Вероятно, препарат Пегинтрон проявляет аналогичное действие. Во время лечения рекомбинантным интерфероном альфа-2b женщинам и мужчинам репродуктивного возраста необходимо использовать надежные методы контрацепции (а также в течение 6 месяцев после окончания курса лечения рекомбинантным интерфероном альфа-2b).

Рибавирин оказывает выраженный тератогенный и эмбриотоксический эффект. Комбинированная терапия препаратом Пегинтрон и рибавирином в период беременности и лактации строго запрещена.

Перед началом лечения препаратом Пегинтрон необходимо исключить беременность.

В период лактации применение препарата Пегинтрон допускается только после завершения кормления ребенка грудью.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Не отмечается изменений фармакокинетического профиля рибавирина и рекомбинантного интерферона альфа-2b при их сочетанном применении.

Пегинтрон при одновременном применении может изменять фармакокинетический профиль препаратов, метаболизирующихся при участии ферментов системы цитохрома Р450 (в частности изоферментов CYP2C8/C9 и CYP2D6).

При комбинированной терапии препаратом Пегинтрон и рибавирином необходимо также учитывать возможные лекарственные взаимодействия рибавирина.