Инструкции к лекарствам - Piluli.info

О препарате:

Индакатерол является селективным агонистом β2-адренорецепторов длительного действия (в течение 24 ч) при однократном приеме.

Показания и дозировка:

Длительная поддерживающая терапия нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с ХОБЛ

Только для ингаляционного применения!

Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только для ингаляций через рот с помощью специального устройства — Бризхалера, который входит в комплект. Препарат нельзя принимать внутрь. Капсулы с порошком для ингаляций должны храниться в блистере и извлекаться из него непосредственно перед применением. Ингаляцию препарата проводят ежедневно 1 раз/сут в одно и то же время. В случае пропуска ингаляции, на следующий день препарат Онбрез Бризхалер применяют в обычное время.

Рекомендуемая доза препарата составляет 150 мкг (содержимое 1 капсулы 150 мкг) 1 раз/сут (1 ингаляция в сутки). Доза препарата может быть увеличена только по рекомендации врача.

Ингаляции препарата в дозе 300 мкг (содержимое 1 капсулы 300 мкг) 1 раз/сут может обеспечить дополнительный клинический эффект у некоторых пациентов, например у больных с тяжелой формой ХОБЛ.

Максимальная доза – 300 мкг (содержимое 1 капсулы 300 мкг) 1 раз/сут (1 ингаляция в сутки). Максимально допустимую дозу препарата превышать нельзя.

Не требуется коррекции дозы препарата у пациентов в возрасте 65 лет и старше, больных с легкими и умеренными нарушениями функции печени и почек.

Применение препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функций печени или почек не изучалось.

Передозировка:

Симптомы: после однократного применения препарата у пациентов с ХОБЛ в дозе, в 10 раз превышающей максимальную терапевтическую, отмечалось умеренное повышение ЧСС, повышение АД и удлинение интервала QTc.

Наиболее вероятными симптомами передозировки препарата являются тахикардия, тремор, сердцебиение, головная боль, тошнота, рвота, сонливость, желудочковая аритмия, метаболический ацидоз, гипокалиемия и гипергликемия (вызванные усилением системного бета2-адреномиметического действия).

Лечение: показана поддерживающая и симптоматическая терапия. В тяжелых случаях пациенты должны быть госпитализированы. В случае необходимости возможно применение кардиоселективных бета-адреноблокаторов. Использовать кардиоселективные бета-адреноблокаторы следует с осторожностью, только под строгим медицинским наблюдением, поскольку их применение может провоцировать развитие бронхоспазма.

Побочные эффекты:

При применении препарата в терапевтических дозах наиболее часто отмечались следующие нежелательные явления: назофарингит, кашель, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей и мышечные спазмы. Большинство вышеназванных нежелательных явлений были легкой или средней степени выраженности, частота развития данных нежелательных явлений уменьшалась по мере дальнейшего применения.

Ниже приведены нежелательные явления, отмечавшиеся при применении препарата в дозах 150 и 300 мкг 1 раз/сут у пациентов с ХОБЛ. Нежелательные реакции распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.

Инфекции и инвазии: очень часто – назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей; часто – синусит.
Со стороны дыхательной системы: часто – кашель, боль в горле, ринорея, ощущение раздражения в глотке; нечасто – парадоксальный бронхоспазм.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – сыпь, зуд.
Со стороны костно-мышечной системы: часто – мышечный спазм, боль в костях; нечасто – миалгии.
Со стороны нервной системы: часто – головокружение; нечасто – парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – ИБС; нечасто – фибрилляция предсердий, тахикардия.
Со стороны пищеварительной системы: часто – сухость во рту.
Нарушения метаболизма: часто – гипергликемия/впервые выявленный сахарный диабет.
Общие нарушения: часто – периферические отеки, боль в области грудной клетки (некардиогенная); нечасто – дискомфорт в области грудной клетки.

При применении препарата в максимальной (нерекомендуемой) дозе 600 мкг 1 раз/сут, профиль безопасности существенно не отличался от такового при ингаляции терапевтических доз (150 и 300 мкг 1 раз/сут). Дополнительными нежелательными явлениями были анемия и тремор. Также более часто выявлялись мышечные спазмы, назофарингит и периферические отеки. У пациентов с ХОБЛ при ингаляции в рекомендованных дозах препарат не оказывает клинически значимого системного β2-адреномиметического действия. ЧСС в среднем изменялась не более чем на 1 уд./мин. Частота развития тахикардии (отмечалась в редких случая), значимого удлинения интервала QTc (>450 мс для мужчин и >470 мс для женщин) и гипокалиемии была сходной с таковой при приеме плацебо.

Изменения концентрации глюкозы в плазме крови были сходными с таковыми в группе плацебо.

В клинических исследованиях в течение 15 сек после ингаляции препарата у пациентов (в 17-20% случаев) отмечалось развитие спорадического кашля длительностью около 5 сек. Возникновение кашля после ингаляции препарата незначительно беспокоило пациентов и не требовало прекращения лечения препаратом (поскольку кашель является симптомом ХОБЛ, и только в 8.2% случаев больные связывали кашель с применением препарата). Не отмечалось связи между кашлем, наблюдавшимся сразу после ингаляции препарата, и развитием бронхоспазма, обострением ХОБЛ, ухудшением течения ХОБЛ и снижением эффективности препарата.

Противопоказания:

Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)
Беременность
Период грудного вскармливания
Повышенная чувствительность к индакатеролу или любому из компонентов препарата

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с сопутствующими сердечно-сосудистыми нарушениями (ИБС, острый инфаркт миокарда, аритмии, артериальная гипертензия), с судорожными расстройствами, тиреотоксикозом, сахарным диабетом, а также у больных, имеющих в анамнезе неадекватный ответ на действие агонистов β2-адренорецепторов.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Препараты, удлиняющие интервал QT:

Как и при применении других агонистов β2-адренорецепторов, на фоне терапии препаратом возможно удлинение интервала QT. Поскольку данное влияние индакатерола на длину интервала QT может потенцироваться другими лекарственными средствами, препарат Онбрез Бризхалер следует с осторожностью назначать пациентам, получающим ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты или другие препараты, удлиняющие интервал QT. Удлинение интервала QT повышает риск развития желудочковой аритмии.

Симпатомиметические препараты:

Одновременное применение индакатерола с симпатомиметиками (как отдельно, так и в составе комбинированной терапии) может повышать риск развития нежелательных явлений.

Препарат не должен одновременно применяться с другими агонистами β2-адренорецепторов длительного действия или с лекарственными средствами, в состав которых входят агонисты β2-адренорецепторов длительного действия.

Гипокалиемия:

Одновременное применение с производными метилксантина, ГКС или диуретиками, выводящими калий, может усиливать возможную гипокалиемию, вызываемую агонистами β2-адренорецепторов.

Блокаторы β2-адренорецепторов:

Поскольку блокаторы β2-адренорецепторов могут ослаблять эффект или препятствовать действию агонистов β2-адренорецепторов, препарат Онбрез Бризхалер не следует применять одновременно с блокаторами β2-адренорецепторов (включая глазные капли).

При необходимости применения обоих классов препаратов, предпочтительно использовать кардиоселективные блокаторы β2-адренорецепторов, однако, применять их необходимо с осторожностью.

Взаимодействие на уровне изофермента CYP3A4 и мембранного переносчика Р-гликопротеина:

Было изучено взаимодействие индакатерола со специфическими ингибиторами изофермента CYP3A4 и Р-гликопротеина, таким как кетоконазол, эритромицин, верапамил и ритонавир.

Одновременное применение индакатерола с верапамилом привело к 1.4-2-кратному повышению AUC и 1.5-кратному повышению Cmax. При применении индакатерола с эритромицином отмечалось повышение AUC в 1.4 – 1.6 раз и Cmax в 1.2 раза. Комбинированная терапия индакатеролом и кетоконазолом вызвала 2-кратное и 1.4-кратное повышение AUC и Cmax, соответственно. Данное повышение экспозиции вследствие лекарственного взаимодействия не приводило к изменению профиля безопасности. При одновременном применении индакатерола с ритонавиром (ингибитором изофермента CYP3A4 и Р-гликопротеина), отмечалось увеличение AUC в 1.6-1.8 раз, однако Сmах оставалось неизменным.

При применении индакатерола с другими препаратами лекарственных взаимодействий не наблюдалось. Исследования in vitro показали, что индакатерол имеет незначительный потенциал для взаимодействия с препаратами на уровне метаболизма ферментами или на уровне мембранных переносчиков при системной экспозиции, достигаемой при назначении терапевтических доз.

Состав и свойства:

Индакатерола малеат 194 мкг, что соответствует содержанию индакатерола 150 мкг. Вспомогательные вещества:лактозы моногидрат – 24.806 мг.
Индакатерола малеат 389 мкг, что соответствует содержанию индакатерола 300 мкг. Вспомогательные вещества:лактозы моногидрат – 24.611 мг.

Форма выпуска:

Капсулы с порошком для ингаляций

Фармакологическое действие:

Фармакологическое действие агонистов β2-адренорецепторов, включая индакатерол, связано со стимуляцией внутриклеточной аденилатциклазы, фермента, который катализирует превращение АТФ в циклический 3′,5′-аденозинмонофосфат (циклический АМФ). Повышение содержания циклического АМФ приводит к расслаблению гладкой мускулатуры бронхов. Индакатерол является практически полным агонистом β2-адренорецепторов; стимулирующее действие препарата на β2-адренорецепторы в 24 раза сильнее, чем на β1-адренорецепторы, и в 20 раз сильнее, чем β3-адренорецепторы.

После ингаляции препарат оказывает быстрое и продолжительное бронходилатирующее действие.

Индакатерол обеспечивает стойкое значимое улучшение функции легких (повышение объема форсированного выдоха за первую секунду, ОФВ1) на протяжении 24 ч. Препарат характеризуется быстрым началом действия (в течение 5 минут после ингаляции), сопоставимым с эффектом сальбутамола, короткодействующего агониста β2-адренорецепторов. Максимальное действие индакатерола отмечается через 2-4 ч после ингаляции. У пациентов, получавших индакатерол в течение 1 года, не отмечалось развития тахифилаксии к бронходилатирующему действию препарата. При применении индакатерола не было выявлено зависимости бронходилатирующего действия от времени ингаляции препарата в течение суток (утром или вечером).

Индакатерол снижает динамическую и статическую гиперинфляцию (повышение объемов легких в конце спонтанного выдоха) у пациентов со среднетяжелой и тяжелой ХОБЛ. При применении препарата отмечается статистически значимое повышение емкости вдоха и ОФВ1, уменьшение одышки, улучшение переносимости физических нагрузок. Также наблюдается достоверное снижение риска обострений ХОБЛ (увеличение времени до следующего обострения), уменьшение потребности в ингаляционных агонистах β2-адренорецепторов короткого действия и улучшение качества жизни больных (оценка с помощью сертифицированного опросника госпиталя Святого Георгия).

Условия хранения:

Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте, при температуре не выше 30°С. Срок годности – 2 года. Препарат не использовать по истечении срока годности.

Общая информация

Форма продажи:

по рецепту
Действующее в-о:

Индакатерол
Производитель:

Новартис Фарма АГ, Швейцария

Описание препарата «Онбрез» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

О препарате:

Гипогликемическое средство, применяемое в лечении сахарного диабета 2 типа.

Показания и дозировка:

Сахарный диабет 2 типа в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля в качестве:

Монотерапии
Стартовой комбинированной терапии с метформином
Добавления к монотерапии метформином, тиазолидиндионами, производными сульфониломочевины, при отсутствии адекватного гликемического контроля на данной терапии

Внутрь, независимо от приема пищи.

Монотерапия: рекомендуемая доза саксаглиптина составляет 5 мг 1 раз в сутки.

Комбинированная терапия: рекомендуемая доза саксаглиптина составляет 5 мг I раз в сутки в комбинации с метформином, тиазолидиндионами или производными сульфонилмочевины.

При стартовой комбинированой терапии с метформином рекомендуемая доза саксаглиптина составляет 5 мг 1 раз в сутки, начальная доза метформина – 500 мг в сутки. В случае неадекватного ответа доза метформина может быть увеличена.

При пропуске приема препарата Онглиза® пропущенную таблетку следует принять сразу, как только пациент об этом вспомнит, однако не следует принимать двойную дозу препарата в течение одних суток.

Применение у особых групп пациентов:

Пациенты с нарушением функции почек.

Для пациентов с почечной недостаточностью легкой степени (КК >50 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

Для пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (КК< 50 мл/мин), а также для пациентов на гемодиализе рекомендуемая доза препарата Онглиза составляет 2,5 мг 1 раз в сутки. Препарат следует принимать по окончании сеанса гемодиализа.

Применение саксаглиптина у пациентов на перитонеальном диализе не изучено.

Перед началом терапии саксаглиптином и в процессе лечения рекомендуется проводить оценку функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени.

При нарушении функции печени легкой, умеренной и тяжелой степени коррекции дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста.

Коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется. Однако при выборе дозы следует учитывать, что у этой категории пациентов более вероятно снижение функции почек.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата у пациентов младше 18 лет не изучалась.

Одновременное применение с мощными ингибиторами CYP3A4/5.

При одновременном применении с мощными ингибиторами CYP3A4/5, такими как кетоконазол, атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир и телитромицин, рекомендуемая доза препарата Онглиза составляет 2,5 мг 1 раз в сутки.

Передозировка:

Симптомов интоксикации не описано при длительном приеме препарата в дозах, до 80 раз превышающих рекомендованные.

В случае передозировки следует применять симптоматическую терапию.

Саксаглиптин и его основной метаболит выводятся из организма при помощи гемодиализа (скорость выведения: 23% дозы за 4 ч).

Побочные эффекты:

В исследовании по комбинированному применению саксаглиптина и глибенкламида частота подтвержденных эпизодов гипогликемии в группе саксаглиптина 5 мг (0,8%) и плацебо (0,7%) статистически не различалась.

Частота подтвержденных эпизодов гипогликемии у пациентов, получавших препарат Онглиза 5 мг в ходе двух исследованиях саксаглиптина в режиме монотерапии, исследовании по комбинированной терапии саксаглиптином и метформином, а также в исследовании по комбинированному применению саксаглиптина и тиазолидиндионов, была сопоставима с таковой на фоне плацебо.

В исследовании по применению саксаглиптина совместно с тиазолидиндионами частота периферических отеков была выше в группе саксаглиптина 5 мг по сравнению с группой плацебо (8,1 % и 4,3%, соответственно).

Периферические отеки были слабо или умеренно выраженными и не приводили к прекращению лечения.

Частота периферических отеков у пациентов, принимавших препарат Онглиза в дозе 5 мг в ходе клинических исследований монотерапии саксаглиптина и комбинированной терапии с метформином или глибенкламидом, была сопоставима с таковой на фоне плацебо (1,7% и 2,4%, соответственно).

При стартовой комбинированной терапии саксаглиптином в дозе 5 мг и метформином часто отмечались случаи назофарингита и головной боли.

Частота назофарингита была выше на фоне комбинированной терапии (6,9%) по сравнению с монотерапией саксаглиптином 10 мг (4,2%) и метформином (4,0%).

Головная боль была чаще в группе пациентов на комбинированной терапии метформином и саксаглиптином 5 мг (7,5%) по сравнению с группами монотерапии саксаглиптином 10 мг (6,3%) и метформином (5,2%).

Лабораторные исследования

В клинических исследованиях частота изменений лабораторных показателей при приеме саксаглиптина в дозе 5 мг и плацебо была сопоставимой.

Отмечалось небольшое снижение числа лимфоцитов, при этом среднее абсолютное число лимфоцитов оставалось стабильным и в пределах нормальных значений при ежедневном приеме саксаглиптина продолжительностью до 102 недель.

Уменьшение количества лимфоцитов не сопровождалось клинически значимыми нежелательными реакциями.

Клиническое значение уменьшения числа лимфоцитов на фоне терапии саксаглиптином не известно.

Противопоказания:

Повышенная индивидуальная чувствительность к любому компоненту препарата
Сахарный диабет 1 типа (применение не изучено)
Применение совместно с инсулином (не изучено)
Диабетический кетоацидоз
Врожденные непереносимость галактозы, лактазная недостаточность и глюкозо-галактозная мальабсорбция
Беременность, лактация
Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не изучены)

С осторожностью: почечная недостаточность умеренной и тяжелой степени; пожилые пациенты; совместное применение с производными сульфонилмочевины.

В связи с тем, что применение саксаглиптина в период беременности не изучено, не следует назначать препарат в период беременности.

В связи с тем, что не исключена возможность проникновения саксаглиптина в грудное молоко, следует прекратить грудное вскармливание на период лечения саксаглиптином или отменить терапию, учитывая соотношение риска для ребенка и пользы для матери.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Анализ данных клинических исследований позволяет предполагать, что риск клинически значимых взаимодействий саксаглиптина с другими лекарственными средствами при их совместном применении невелик.

Метаболизм саксаглиптина преимущественно опосредован системой изоферментов цитохрома Р450 ЗА4/5 (CYP3A4/5). В исследованиях in vitro было показано, что саксаглиптин и его основной метаболит не ингибируют изоферменты CYP1A2, 2А6, 2В6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и ЗА4 и не индуцируют изоферменты CYP1A2, 2В6, 2С9, и ЗА4. В исследованиях с участием здоровых добровольцев фармакокинетические показатели саксаглиптина и его основного метаболита значимо не изменялись под влиянием метформина, глибенкламида, пиоглитазона, дигоксина, симвастатина, дилтиазема, кетоконазола, омепразола, комбинации алюминия гидроксида, магния гидроксида и симетикона, а также фамотидина. Саксаглиптин значимо не изменяет фармакокинетические показатели метформина, глибенкламида, пиоглитазона, дигоксина, симвастатина, дилтиазема или кетоконазола.

Влияние индукторов изоферментов CYP3A4/5 на фармакокинетику саксаглиптина не изучено. Однако, совместное применение саксаглиптина и индукторов изоферментов CYP3A4/5, таких как карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал, фенитоин и рифампицин, могут приводить к уменьшению концентрации саксаглиптина в плазме и увеличению концентрации его основного метаболита.

Изучения влияния курения, диетического питания, приема растительных препаратов и употребления алкоголя на терапию саксаглиптином не проводилось.

Состав и свойства:

Одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой содержит:

Активные вещества: саксаглиптина 2,5 мг или 5,0 мг в виде саксаглиптина гидрохлорида
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, 1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида, Опадрай II белый [спирт поливиниловый, титана диоксид, макрогол (ПЭГ 3350), тальк], Опадрай II желтый [спирт поливиниловый, титана диоксид, макрогол (ПЭГ 3350), тальк, краситель оксид железа желтый (Е172)] (для дозировки 2,5 мг), Опадрай II розовый [спирт поливиниловый, титана диоксид, макрогол (ПЭГ 3350), тальк, краситель оксид железа красный (Е172)] (для дозировки 5,0 мг), чернила Опакод синий

Фармакологическое действие:

Саксаглиптин – мощный селективный обратимый конкурентный ингибитор дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4).

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) прием саксаглиптина приводит к подавлению активности фермента ДПП-4 в течение 24 ч.

После приема глюкозы внутрь ингибирование ДПП-4 приводит к 2-3 кратному увеличению концентрации глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП), уменьшению концентрации глюкагона и усилению глюкозозависимой ответной реакции бета-клеток, что приводит к повышению концентрации инсулина и С-пептида.

Высвобождение инсулина бета-клетками поджелудочной железы и снижение высвобождения глюкагона из панкреатических альфа-клеток приводит к снижению гликемии натощак и постпрандиальной гликемии.

Эффективность и безопасность применения саксаглиптина при приеме в дозах 2,5 мг, 5 мг и 10 мг 1 раз в сутки изучены в шести двойных слепых плацебоконтролируемых исследованиях с участием 4148 пациентов с СД2.

Прием препарата сопровождался статистически значимым улучшением показателей гликозилированного гемоглобина (HbAlc), глюкозы плазмы крови натощак (ГПН) и постпрандиальной глюкозы (ППГ) плазмы крови по сравнению с контролем.

Пациентам, у которых целевой уровень гликемии не удалось достигнуть при приеме саксаглиптина в виде монотерапии, дополнительно назначался метформин, глибенкламид или тиазолидиндионы.

При приеме саксаглиптина в дозе 5 мг снижение HbAlc было отмечено через 4 недели и ГПН – через 2 недели.

В группе пациентов, получавших саксаглиптин в комбинации с метформином, глибенкламидом или тиазолидиндионами, снижение HbAlc также отмечалось через 4 недели и ГПН – через 2 недели.

Влияние саксаглиптина на липидный профиль сходно с таковым плацебо.

На фоне терапии саксаглиптином не отмечено увеличения массы тела.

Форма выпуска:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 2,5 мг и 5 мг.

По 10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги; по 3 блистера в картонной пачке с инструкцией по применению.

На блистер нанесена перфорация, разделяющая его на 10 прямоугольных зон по числу таблеток.

Условия хранения:

При температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности – 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Общая информация

Форма продажи:

по рецепту
Действующее в-о:

Саксаглиптин
Производитель:

АстраЗенека

Описание препарата «Онглиза» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

Торговое название:

Ондансетрон

О препарате:

Противорвотный эффект обусловлен действием на 5НТ3-рецепторы периферических нейронов и центральной нервной системы. Применяется как противорвотное средство.

Показания и дозировка:

Профилактика и устранение тошноты и рвоты при цитотоксической химиотерапии (первоначальные и повторные курсы, включая применение цисплатина в высоких дозах) и лучевой терапии (облучение всей поверхности тела, частичное однократное высокодозовое или ежедневное облучение абдоминальной области) в онкологии.
Профилактика и устранение тошноты и рвоты в послеоперационный период в общей хирургии, офтальмологии и др.

Таблетки. При проведении цитостатической терапии режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от степени выраженности рвотной реакции.

Умеренная эметогенная химио- и лучевая терапия. Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет внутрь назначают: первоначально 8 мг за 1–2 ч до начала противоопухолевой терапии с последующим приемом еще 8 мг через 8–12 ч. Для профилактики поздней или длительной тошноты и рвоты после первых 24 ч применение препарата следует продолжить по 8 мг каждые 12 ч. При частичном высокодозовом облучении абдоминальной области назначают по 8 мг каждые 8 ч. Препарат принимают в течение всего курса химио- и лучевой терапии, а также 1–2 дня (при необходимости — 3–5 дней) после ее окончания.

Высокоэметогенная химиотерапия. Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет внутрь назначают 24 мг ондансетрона (одновременно с дексаметазона фосфатом) за 1–2 ч до начала химиотерапии. Для профилактики поздней рвоты в последующие дни по 8 мг 2 раза в сутки в течение всего курса химиотерапии, а также 5 дней после ее окончания.

При химиотерапии у детей в возрасте 4–12 лет внутрь назначают: первоначально по 4 мг 3 раза в сутки (за 30 мин до начала курса, затем — через 4 и 8 ч). Для профилактики поздней рвоты назначают по 4 мг каждые 8 ч 1–2 дня, затем — по 4 мг 2 раза в сутки в течение всего курса, а также 5 дней после его окончания.

Послеоперационная тошнота и рвота.Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 16 мг за 1 ч до анестезии. Детям в возрасте младше 12 лет не назначают. Максимальная суточная доза ондансетрона составляет 32 мг, для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени — 8 мг.

Р-р для инъекций. Препарат в форме р-ра для инъекций можно вводить в/м или в/в путем разовой медленной инъекции или путем инфузии. Для приготовления р-ра ондансетрона для инфузии можно использовать 0,9% р-р натрия хлорида, 5% р-р глюкозы, р-р Рингера. Р-р ондансетрона для инфузионного введения готовят непосредственно перед введением; однако при необходимости его можно хранить до полного использования не более 24 ч при температуре 2–8 °С. Во время проведения инфузии не требуется защиты от света (при нормальном освещении).

Эметогенная химиотерапия и лучевая терапия. Взрослым применяют р-р в дозе 8 мг в/в медленно непосредственно перед проведением химиотерапии.

Высокоэметогенная химиотерапия.

однократную дозу 8–32 мг вводят в/в медленно непосредственно перед проведением химиотерапии; при введении в дозе выше 8 мг Ондансетрон необходимо растворить в 50–100 мл 0,9% р-ра натрия хлорида или другого совместимого р-ра для в/в введения и проводить инфузию длительностью не менее 15 мин;
дозу 8 мг вводят в/в медленно непосредственно перед проведением курса химиотерапии, потом 2 раза в/в медленно в дозе 8 мг с интервалом 2–4 ч или в/в капельно в дозе 1 мг/ч в течение 24 ч.

Выбор режима дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от степени выраженности эметогенного эффекта.

Детям можно назначать одноразово в/в в дозе 5 мг/м2 непосредственно перед проведением химиотерапии.

Послеоперационная тошнота и рвота:

Взрослые: возможно назначение 4 мг в виде медленного в/в введения или в/м инъекции во время индукции анестезии. Для устранения развития послеоперационной тошноты и рвоты рекомендуется однократное введение 4 мг в/м или в/в медленно.
Дети: для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты можно назначать в дозе 0,1 мг/кг массы тела (максимально — 4 мг) в/в медленно до, во время или после начала анестезии. Для устранения развития послеоперационной тошноты и рвоты рекомендуется однократное введение в дозе 0,1 мг/кг (максимально — 4 мг) в/м или в/в медленно.

Передозировка:

При передозировке возможна манифестация побочных эффектов. Лечение — отмена препарата и симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. Специфического антидота нет.

Побочные эффекты:

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, временное нарушение остроты зрения (при быстром в/в введении), спонтанные двигательные расстройства, приступы судорог, угнетение функции ЦНС, парестезия, слабость, экстрапирамидная симптоматика, обморок;
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение жара и прилива крови к лицу, аритмия, тахикардия или брадикардия, артериальная гипо- или гипертензия;
Со стороны пищеварительной системы: запор, диарея, икота, сухость во рту, транзиторное повышение активности аминотрансфераз, недостаточность функции печени;аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, в единичных случаях — анафилактические реакции;прочие: кашель, боль в грудной клетке (ангинозного типа), покраснение и жжение в месте инъекции.

Противопоказания:

повышенная чувствительность к компонентам препарата;
период беременности (особенно I триместр) и кормления грудью;
недостаточность функции печени, хирургические операции на брюшной полости;
препарат не назначают детям в возрасте до 4 лет при проведении химио- и лучевой терапии, при анестезии таблетки нельзя назначать детям в возрасте до 12 лет, р-р для инъекций — до 2 лет.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Одновременное применение ингибиторов микросомальных печеночных ферментов системы цитохрома P450 может увеличивать T1/2 и снижать общий клиренс препарата.

При осочетанном применении с индукторами микросомальных печеночных ферментов системы цитохрома P450 (барбитураты, карбамазепин, каризопродол, глутетимид, гризеофульвин, закись азота, папаверин, фенилбутазон, фенитоин, гидантоины, рифампицин, толбутамид и др.) возможно снижение клинической эффективности препарата.

Препарат в виде инфузионного р-ра при концентрации ондансетрона 16–160 мкг/мл (8 мг/500 мл–8 мг/50 мл) можно вводить через Y-образный катетер сочетанно со следующими препаратами:

цисплатин в концентрации до 0,48 мг/мл в течение 1–8 ч;
карбоплатин в концентрации 0,18–9,90 мг/мл в течение 10–60 мин;
флуороурацил в концентрации до 0,8 мг/мл со скоростью не менее 20 мл/ч, при этом следует учитывать, что более высокие концентрации флуороурацила могут вызывать преципитацию ондансетрона;
этопозид в концентрации 0,14–0,25 мг/мл в течение 30–60 мин;
цефтазидим в дозе 0,025–2 г, разведенный водой для инъекций в соответствии с рекомендациями производителя, в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин;
циклофосфамид в дозе 0,1–1 г, разведенный водой для инъекций в соответствии с рекомендациями производителя, в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин;
доксорубицин в дозе 10–100 мг, разведенный водой для инъекций в соответствии с рекомендациями производителя, в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин;
дексаметазон в дозе 20 мг в/в медленно в течение 2–5 мин сочетанно с 8–32 мг ондансетрона в 50–100 мл р-ра.

Препарат не следует применять в одном шприце или в одной капельнице с другими лекарственными средствами.

Состав и свойства:

Действующее вещество:

Ондансетрон.

Форма выпуска:

табл. п/о 4 мг контурн. ячейк. уп., № 10.
табл. п/о 8 мг контурн. ячейк. уп., № 10.
р-р д/ин. 2 мг/мл амп. 2 мл, № 5.
р-р д/ин. 2 мг/мл амп. 4 мл, № 5.

Фармакологическое действие:

Противорвотное средство. Механизм действия обусловлен конкурентной высокоселективной блокадой центральных и периферических 5НТ3-рецепторов серотонина (рецепторы триггерной зоны, рвотного центра). Подавляет рвотный рефлекс, устраняя и предупреждая тошноту при применении цитотоксических химиотерапевтических средств, лучевой терапии, в послеоперационный период. При многократном применении замедляет перистальтику и прохождение содержимого по кишечнику.

Фармакокинетика. При в/в введении в дозе 0,15 мг/кг массы тела взрослым в возрасте до 75 лет Cmax в плазме крови составляет в среднем около 100 нг/мл, у лиц в возрасте старше 75 лет — 170 нг/мл. При в/в инфузии 32 мг в течение 15 мин Cmax достигает 264 нг/мл. При в/м введении Cmax ондансетрона в плазме крови (около 25 нг/мл) отмечают через 10 мин после инъекции.

Условия хранения:

Таблетки — в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С; ампулы — в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Общая информация

Форма продажи:

по рецепту
Действующее в-о:

Ондансетрон
Производитель:

Борщаговский ХФЗ, НПЦ, ПАО, г.Киев, Украина
Фарм. группа:

Противорвотные средства

Код ATX

A

Пищеварительный тракт и обмен веществ
A04

Противорвотные препараты
A04A

Противорвотные препараты
A04AA

Антагонисты серотонина
A04AA01

Ондансетрон

Описание препарата «Ондансетрон» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

О препарате:

Пэгаспаргаза является результатом ковалентного связывания нативной L-аспарагиназы, синтезируемой микроорганизмом E.Coli, с монометоксиполиэтиленгликолем.

Показания и дозировка:

Онкаспар применяют в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами для реиндукционной терапии острого лимфобластного лейкоза у детей и взрослых при развитии у них гиперчувствительности к нативным формам L-аспарагиназы.

Обычно Онкаспар используется в сочетании с другими цитостатиками. В режиме монотерапии Онкаспар применяют лишь при невозможности по каким-либо причинам использовать другие препараты, входящие в схемы комбинированного лечения. Онкаспар может использоваться в рамках индукционной, консолидирующей и поддерживающей терапии.

При подборе индивидуальной дозы следует руководствоваться данными медицинской литературы.

Рекомендуемая доза Онкаспара составляет 2500 МЕ/м2 поверхности тела каждые 14 дней. Детям с поверхностью тела более 0,6 м2 вводят 2500 МЕ/м2 каждые 14 дней. Детям с поверхностью тела менее 0,6 м2 вводят 82,5 МЕ/кг массы тела. Препарат вводится внутримышечно или внутривенно.

Предпочтительнее внутримышечное введение ввиду снижения риска гепатотоксичности, коагулопатий, гастроинтестинальных и почечных расстройств по сравнению с внутривенным введением.

При внутривенном назначении Онкаспар должен вводиться капельно в течение 1-2 ч в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы.

При внутримышечном назначении одномоментно вводимый объем Онкаспара не должен превышать 2 мл для детей и 3 мл для взрослых. При необходимости введения большего объема препарата его следует ввести посредством нескольких инъекций в разные места. При помутнении раствора или наличии осадка Онкаспар использовать нельзя. Не взбалтывать!

Передозировка:

Антидот для Онкаспара неизвестен. Анафилактические реакции требуют немедленного введения эпинефрина, глюкокортикостероидов, антигистаминных препаратов и применения кислорода.

3 пациента получили по 10 000 МЕ/м2 Онкаспара в/в капельно. У одного из них отмечалось небольшое повышение сывороточных трансаминаз печени, у другого через 10 мин после начала инфузии появилась сыпь, которая прошла после замедления скорости инфузии и назначения антигистаминных препаратов. У третьего пациента побочных эффектов не было.

Побочные эффекты:

Реакции гиперчувствителъности: наблюдаются приблизительно у 5% пациентов; могут быть острыми, носить отсроченный характер; проявляются в виде локальной эритемы, уртикарных элементов, зуда, отека, болезненности и воспаления в месте введения, повышения температуры, миалгии, затруднения дыхания, бронхоспазма, тахикардии, кожной сыпи, снижения артериального давления, вплоть до анафилактического шока. Проведенные внутрикожные тесты не исключают риска анафилактических реакций.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: примерно у половины пациентов наблюдается снижение аппетита, тошнота, рвота, запоры, диарея, метеоризм, боли в животе, воспаление слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта.

Со стороны поджелудочной железы: в редких случаях может возникать острый панкреатит, повышение уровней амилазы и липазы в сыворотке крови; очень редко – геморрагический панкреатит или панкреонекроз, в отдельных случаях с летальным исходом. Имеются отдельные сообщения о формировании псевдокист в поджелудочной железе (вплоть до 4 месяцев после окончания лечения). Описан один случай сочетания панкреатита с острым паротитом. Нарушение эндокринной функции поджелудочной железы может проявляться, в основном, в нарушении метаболизма глюкозы. Описаны случаи диабетического кетоацидоза и гиперосмолярной гипергликемии, которые в большинстве случаев купируются назначением экзогенного инсулина.

Со стороны функции печени: наиболее часто – повышение уровня щелочной фосфатазы, АЛТ, ACT, ЛДГ и билирубина. Имеются отдельные сообщения о развитии холестаза, желтухи, жирового перерождения печени и гепатоцеллюлярного некроза. Дозозависимое снижение альбумина встречается у большинства пациентов в процессе лечения пэгаспаргазой. Гипоальбуминемия может быть причиной периферических отеков.

Со стороны системы кроветворения: умеренная миелосупрессия (лейкопения, тромбоцитопения, анемия). Эти изменения, как правило, не оказывают влияния на проведение терапии. Описаны отдельные случаи аутоиммунной анемии на фоне лечения пэгаспаргазой.

Со стороны свертывающей системы крови: гипофибриногенемия, удлинение протромбинового времени, удлинение парциального тромбопластинового времени и снижение уровня антитромбина III. Наблюдались также тромбозы поверхностных и глубоких вен, тромбоз сагиттального синуса, артериальный тромбоз и тромбозы венозных катетеров, ДВС-синдром. Также известно о клинически выраженном геморрагическом синдроме, иногда фатальном, повышенной кровоточивости и экхимозах.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, судороги, слабость, парестезии, возбуждение, депрессия, галлюцинации, спутанность сознания, повышенная сонливость, способная прогрессировать до комы. Редко – синдром паркинсонизма (тремор и прогрессирующее повышение мышечного тонуса). По окончании лечения эти побочные эффекты проходили самостоятельно.

Со стороны мочевыделителъной системы: часто – дозозависимое повышение уровня мочевины в сыворотке крови. Возможно возникновение гиперурикемии. Описаны единичные случаи острой почечной недостаточности.

Со стороны кожных покровов и придатков кожи: возможны кожные проявления аллергической реакции на пэгаспаргазу (эритема, кожная сыпь, кожный зуд). Описан один случай развития эпидермального некролиза (синдром Лайелла).

Со стороны щитовидной и паращитовидной желез: в отдельных случаях наблюдались транзиторный и вторичный гипотиреоидизм, снижение тироксинсвязывающего глобулина. Имеются сообщения об отдельных случаях гипопаратиреоидизма.

Прочие: лихорадочные реакции в виде повышения температуры тела, озноба (возникают через 2-5 часов после введения и обычно купируются самостоятельно); в редких случаях возможно повышение температуры до угрожающих жизни значений. Реакции в месте введения (включая боль, воспаление или гиперемию), общее недомогание, снижение массы тела, присоединение вторичных инфекций, сепсис, септический шок.

Противопоказания:

Панкреатит на момент начала лечения или в анамнезе
Серьезные геморрагические осложнения, связанные с терапией L-аспарагиназой в анамнезе
Тяжелые аллергические реакции в анамнезе (генерализованная крапивница, бронхоспазм, отек гортани, снижение артериального давления) или тяжелые побочные реакции на Онкаспар
Беременность и период кормления грудью

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Угнетение Онкаспаром сывороточных протеинов может повысить токсичность других лекарств, связывающихся с белком.

Также, в процессе угнетения синтеза белка и репликации клеток Онкаспар может влиять на действие таких препаратов, как метотрексат, для фармакотерапевтического эффекта которого требуется клеточная репликация.

Онкаспар может усиливать токсичность других препаратов, влияя на функцию печени. Необходимо внимание при совместном назначении Онкаспара с лекарственными средствами, влияющими на свертывание крови и агрегацию тромбоцитов, такими, как кумарин, гепарин, дипиридамол, аспирин, или нестероидными противовоспалительными препаратами.

Применение урикозурических противоподагрических препаратов может увеличивать риск нефропатии, связанной с повышенным образованием мочевой кислоты. В период лечения Онкаспаром следует избегать употребления алкоголя.

Состав и свойства:

Пэгаспаргаза 1 мл 750 МЕ, 1 фл. 3750 МЕ

Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат, натрия хлорид, вода д/и.

Активность Онкаспара выражается в международных единицах (МЕ) в соответствии с рекомендациями Международного Биохимического Союза. 1 МЕ L-аспарагиназы определяется как количество фермента, требуемое для образования 1 мкмоль аммония/мин при рН 7.3 и температуре 37°С.

Форма выпуска:

Раствор для в/в и в/м введения бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий.

Фармакологическое действие:

Механизм действия пэгаспаргазы не отличается от такового нативной L-аспарагиназы и заключается в ферментативном разрушении аминокислоты L-аспарагин, находящейся в плазме крови. Считается, что для опухолевых лимфобластов, в отличие от здоровых клеток, эта аминокислота является незаменимой, так как они не способны синтезировать L-аспарагин, необходимый для их нормальной жизнедеятельности. Разрушение пэгаспаргазой аминокислоты L-аспарагин в плазме крови приводит к дефициту L-аспарагина в опухолевых лимфобластах, вызывает нарушение синтеза белка и гибель опухолевых клеток.

Условия хранения:

Хранить в недоступном для детей и в защищенном от света месте при температуре 2-8 °С. Не замораживать!

Общая информация

Форма продажи:

по рецепту
Производитель:

Piluli

Описание препарата «Онкаспар» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

О препарате

ОнкоТАЙС® – иммуностимулирующее средство, обладающее противоопухолевой активностью, точный механизм действия которой не известен.

Показания и дозировка

ОнкоТАЙС® используют для лечения плоской уротелиальнои клеточной карциномы in situ (CIS) мочевого пузыря и в качестве адъювантной терапии после трансуретальнои резекции (ТУР) первичной или рецидивирующей поверхностной папиллярной уротелиальнои клеточной карциномы мочевого пузыря стадии Т _А (2 или 3 степени) или Т ₁ (1,2 или 3 степени). Препарат рекомендован только для папиллярных опухолей стадии Т _А первой степени при наличии высокого риска рецидива опухоли.

Способ применения и дозы

Приготовления суспензии.

Следующие процедуры необходимо выполнять в стерильных условиях.

Растворения. К содержанию 1 флакону препарата ОнкоТАЙС® стерильным шприцем добавляют 1 мл стерильного физиологического раствора и оставляют на несколько минут. Далее с осторожностью переворачивают флакон до получения гомогенной суспензии (Осторожно: необходимо избегать чрезмерного встряхивания!).

Приготовление раствора для инстилляции

Переносят восстановленную суспензию из флакона в стерильный шприц, емкостью 50 мл.Споласкивают пустой флакон 1 мл стерильным физиологическим раствором. К шприцу, содержащий восстановленную суспензию, добавляют жидкость для полоскания.

Развести содержимое шприца (разведенная суспензия препарата, описанная выше + 1 мл жидкости для полоскания), добавляя стерильный физиологический раствор до объема 50 мл. Тщательно перемешивают суспензию. Суспензия пригодна к применению и содержит 0,4 – 1,6 · 10 ⁷ КОЕ / мл штамма Тисе БЦЖ.

дозировка

Для инстилляции восстановлен и разведенный содержимое 1 флакона препарата ОнкоТАЙС® вводят в мочевой пузырь.

Индукционная терапия. Инстилляцию препарата проводят еженедельно в течение первых 6 недель. При использовании препарата в качестве адъювантной терапии после ТУР поверхностной уротелиальнои карциномы мочевого пузыря терапию препаратом ОнкоТАЙС® следует начинать на 10 – 15 день после проведения ТУР. Лечение не следует начинать до заживления повреждений слизистой оболочки после проведения ТУР.

Поддерживающая терапия. Поддерживающая терапия показана для всех пациентов и заключается в ежедневных инсталляциях препарата ОнкоТАЙС® течение 3 недель подряд в 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения. Следует оценивать необходимость поддерживающей терапии каждые 6 месяцев после первого года лечения на основании классификации опухоли и клинического ответа.

введение

Ввести катетер в мочевой пузырь через уретру и полностью опорожнить мочевой пузырь.Присоединить к катетеру шприц, содержащий приготовленную суспензию препарата ОнкоТАЙС®, и ввести суспензию в мочевой пузырь. Вынуть катетер после закапывания суспензии. Введена суспензия препарата ОнкоТАЙС® должна оставаться в мочевом пузыре в течение 2:00. В течение этого времени необходимо, чтобы введена суспензия препарата ОнкоТАЙС® в достаточной мере контактировала со слизистой оболочкой мочевого пузыря, поэтому пациент не должен оставаться неподвижным, или, в случае пациентов, прикованные к постели, их необходимо переворачивать со спины на живот и обратно каждые 15 мин.

Через 2:00 пациент должен опорожнить установленную суспензию препарата ОнкоТАЙС® в сидячем положении. В течение следующих 6:00 после лечения мочу необходимо опорожнять в сидячем положении; перед смыв в унитаз следует добавлять 2 стакана бытового отбеливателя и оставлять на 15 мин.

Примечание: пациенту не следует употреблять жидкость с 4:00 до инстилляции, до тех пор, пока не будет разрешено опорожнения мочевого пузыря (то есть, за 2:00 после закапывания).

Передозировка

Передозировка препаратом ОнкоТайс возникает при инстилляции более одного флакона препарата ОнкоТАЙС®. В случае передозировки необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациента на наличие признаков системной БЦЖ-инфекции, и, в случае необходимости, провести лечение противотуберкулезными препаратами.

Побочные эффекты

Побочные реакции интравезикальнои терапии препаратом ОнкоТАЙС®, как правило, являются легкими и кратковременными. Предполагается, что токсичность и побочные эффекты связаны непосредственно с кумулятивной количеством КОЕ БЦЖ, вводимых при неоднократных инсталляциях.Примерно у 90% пациентов развиваются симптомы местного раздражения мочевого пузыря. Очень часто сообщается о Поллакиурия и дизурия, обусловленные циститами и типичными воспалительными реакциями (гранулемы), развивающихся на слизистой оболочке мочевого пузыря после введения препарата и составляют основную часть противоопухолевой активности БЦЖ. В большинстве случаев симптомы исчезают в течение 2 дней после введения препарата, не требуя лечения. В течение поддерживающей терапии БЦЖ, симптомы цистита могут быть более выраженными и продолжительными. В таких случаях до исчезновения симптомов можно применить анальгетики и изониазид (300 мг в сутки).

Также часто наблюдается недомогание, лихорадка легкого или средней степени тяжести, и / или гриппоподобные симптомы (лихорадка, озноб, недомогание и миалгия). Эти симптомы обычно возникают в течение 4:00 после закапывания и продолжаются от 24 до 48 часов на фоне лечения жаропонижающими препаратами (желательно парацетамолом). Часто легкие лихорадочные реакции невозможно отличить от ранней системной БЦЖ-инфекции поэтому может возникнуть необходимость в противотуберкулезном лечении. Температуру тела выше 39 ° С, не снижается в течение 12:00, несмотря на терапию жаропонижающими препаратами, следует считать системной БЦЖ-инфекцией, требует клинического диагностирования и лечения.

Побочные эффекты, о которых сообщалось во время постмаркетингового надзора.

частота возникновения	системы органов		побочные реакции
Очень часто (> 1/10)	мочевыводящая система Организм в целом		Цистит, дизурия, полакиурия, гематурия Гриппоподобные симптомы, лихорадка, недомогание, усталость
часто (> 1/100, <1/10)	Опорно-двигательного аппарата Желудочно-кишечный тракт дыхательная система система крови мочевыводящая система Организм в целом		Артралгия, артрит, миалгия Боль в животе, тошнота, рвота, диарея пневмонит анемия недержание мочи, внезапные поезда к мочеиспусканию, отклонения от нормы показателей анализа мочи лихорадка, дрожь
нечасто (> 1/1000, <1/100)	Кожа и придатки гепатобилиарной системы система крови мочевыводящая система Организм в целом		Сыпь на коже, экзантема Гепатит, повышение активности ферментов печени эритроцитопения, тромбоцитопения пиурия, сужение мочевого пузыря, задержка мочи, обструкция уретры. системная БЦЖ инфекция
редко (> 1/10000, <1/1000)	дыхательная система Репродуктивная система (у мужчин)		кашель эпидидимит
Очень редко (<1 / 10.000)		Кожа и придатки Центральная и периферическая нервная система орган зрения психические нарушения Сердечно-сосудистая система дыхательная система иммунная система мочевыводящая система репродуктивная система у мужчин у женщин Организм в целом Данные лабораторных исследований		Алопеция, гипергидроз Головокружение *, головная боль, гипертония, парестезии, гиперестезия , невралгия конъюнктивит Анорексия, спутанность сознания, сонливость гипотензия Бронхит, диспноэ, фарингит, ринит лимфаденопатия Острая почечная недостаточность Баланопостит, орхит, простатит вульвовагинальные расстройства * Гранулематозный поражения , боль в спине, боль в груди, периферийная эдема, снижение веса тела Повышение специфического простатического антигена (PSA)

* – Наблюдались единичные сообщения о синдрома Рейтера

** – Гранулематозные поражения наблюдались в различных органах, включая аорту, мочевой пузырь, епидидимис, желудочно-кишечный тракт, почки, печень, легкие, лимфатические узлы, брюшную полость, простату.

*** – Только отдельные случаи наблюдались во время пост маркетинговых исследований.

Системные БЦЖ-инфекции могут развиваться в результате травматического катетеризации, перфорации мочевого пузыря или преждевременной инстилляции препарата после многочисленной ТКР поверхностной карциномы мочевого пузыря. Эти системные инфекции могут первично проявляться в виде пневмонита, гепатита и / или цитопении после периода лихорадки и недомогание, в течение которых симптомы прогрессивно усиливаются. Пациентам с симптомами системной БЦЖ-инфекции, вызванной терапией, требуют соответствующего лечения противотуберкулезными препаратами согласно схемам терапии, используемые при туберкулезе. В таких случаях, дальнейшее лечение препаратом ОнкоТАЙС® противопоказано.

Противопоказания

Противопоказания препарата Онко Тайс:

Инфекции мочевых путей. В таких случаях терапию препаратом необходимо прервать до получения отрицательных результатов анализа бактериальной культуры из мочи и прекращения терапии антибиотиками и / или уроантисептиками.
Гематурия тяжелой степени. Терапию ОнкоТАЙС® необходимо прекратить или отложить до успешного завершения лечения гематурии или ее исчезновения.
Клинический доказательство наличия активного туберкулеза. Перед началом лечения необходимо исключить наличие активного туберкулеза у пациентов с положительной реакцией на туберкулиновой пробы (РРЭ).
Лечение противотуберкулезными препаратами, такими как стрептомицин, парааминосалициловая кислота (ПАСК), изониазид (ИЗН), рифампицин и этамбутол.
Снижение иммунного ответа независимо от того, является ли это снижение врожденным или вызванное заболеванием, лекарственными средствами или иной терапией.
Положительная серологическая реакция на ВИЧ.
Беременность или кормление грудью.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем

Наблюдается несовместимость препарата с гипотоническими и гипертоническими растворами.ОнкоТАЙС® следует смешивать только с физиологическим раствором! Других исследований несовместимости не проводилось.

ОнкоТАЙС® чувствителен к большинству антибиотиков и, особенно, к противотуберкулезным препаратам, таких как стрептомицин, парааминосалициловая кислота (ПАСК), изониазид (ИЗН), рифампицин и этамбутол. Поэтому, сопутствующая терапия антибиотиками может оказать влияние на противоопухолевую активность препарата ОнкоТАЙС®. Во время антибиотикотерапии рекомендуется отложить интравезикальне введения препарата ОнкоТАЙС® до ее завершения (см. Также «Противопоказания»).

Иммунодепрессанты и / или угнетающие костного мозга и облучения могут помешать развитию иммунного ответа, и, таким образом, снизить противоопухолевую эффективность препарата, поэтому их одновременное применение с препаратом ОнкоТАЙС® не рекомендуется.

Состав и свойства

действующее вещество: 1 флакон содержит 2-8 х 10 КОЕ штамма Тисе БЦЖ .; после растворения в 50 мл физиологического раствора суспензия содержит 0,4-1,6 · 10 ⁷ КОЕ / мл штамма Тисе БЦЖ.

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, аспарагин; кислота лимонная моногидрат, калия фосфат, магния сульфат, гептагидрат; железа аммония цитрат; глицерин аммония гидроксид цинка формиат.

Форма выпуска: Порошок для суспензии для интравезикального введения.

Фармакологическое действие:

Фармакодинамика. ОнкоТАЙС® – иммуностимулирующее средство, обладающее противоопухолевой активностью, точный механизм действия которой не известен. Данные клинических исследований показывают, что при его введении имеет место активная неспецифическая иммунный ответ: БЦЖ запускает местную воспалительную ответ, что привлекает различные иммунные клетки, такие как макрофаги, естественные клетки-киллеры и Т-клетки.

Фармакокинетика. Известно, что штамм Тисе БЦЖ может специфически связываться с фибронектином в стенке мочевого пузыря. Однако большинство введенного препарата выводиться через 2:00 после закапывания при первом опорожнении мочи.

Условия хранения: Хранить Онко Тайс следует при температуре от 2 до 8 ° С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Общая информация

Форма продажи:

по рецепту
Действующее в-о:

Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b
Производитель:

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария
Фарм. группа:

Лекарственные средства, стимулирующие процессы иммунитета

Код ATX

J

Противомикробные препараты для системного использования
J07

Вакцины
J07A

Противобактериальные вакцины
J07AG

Вакцины против Hemophilus influenza B
J07AG51

Вакцина против Hemophilus influenza B в комбинации с токсином

Описание препарата «Онко Тайс» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

О препарате:

Противоопухолевый препарат.

Показания и дозировка:

Острый нелимфобластный лейкоз у взрослых
Рак молочной железы
Злокачественные неходжкинские лимфомы
Первичный печеночно-клеточный рак
Рак яичников
Гормонорезистентный рак предстательной железы с болевым синдромом

Митоксантрон входит в состав многих схем химиотерапевтического лечения, в связи с чем, при выборе пути введения, режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы.

Препарат вводят в/в медленно, в течение не менее чем 5 мин или в/в капельно в течение 15-30 мин. Предпочтительнее вводить Онкотрон в трубку инфузионной системы медленнона фоне быстрой инфузии 0.9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы.

Интратекальное, внутриартериальное, в/м, п/к введение препарата запрещено

Максимальная суммарная доза Онкотрона – 200 мг/м2 поверхности тела.

При раке молочной железы, неходжкинской лимфоме, раке печени и раке яичников в монотерапии Онкотрон применяют в дозе 14 мг/м2 1 раз в 3 недели. У пациентов, ранее получавших химиотерапию, а также при сочетании с другими противоопухолевыми средствами дозу препарата уменьшают до 10-12 мг/м2. При повторных курсах дозы Онкотрона подбирают с учетом степени выраженности и длительности угнетения костномозгового кроветворения.

В случае снижения числа нейтрофилов при предыдущих курсах <1500 и/или тромбоцитов 50 000 клеток/мкл крови доза Онкотрона снижается на 2 мг/м2 при снижении числа нейтрофилов <1000 и/или тромбоцитов <25 000 клеток/мкл крови последующие дозы Онкотрона снижаются на 4 мг/м2.

При лечении острого нелимфобластного лейкоза у взрослых для индукции ремиссии Онкотрон назначают в дозе 10-12 мг/м2 ежедневно в течение 5 дней до суммарной дозы 50-60 мг/м2. Возможно использование высоких доз Онкотрона 14 мг/м2 и более ежедневно в течение 3-х сут.

Для лечения гормонорезистентного рака предстательной железы Онкотрон назначают в дозе 12-14 мг/м2 1 раз в 21 сут в сочетании с ежедневным приемом низких доз глюкокортикостероидов (преднизолон) 10 мг/сут или гидрокортизон 40 мг/сут).

При внутриплевральной инсталляции, при метастазах в плевру (при раке молочной железы и неходжкинских лимфомах) рекомендуемая разовая доза составляет 20-30 мг.

Для внутриплевральной инсталляции Онкотрон разводят в 50 мл 0.9% раствора натрия хлорида. Перед началом терапии эвакуируют, по мере возможности, плевральный экссудат. Онкотрон, разведенный в 50 мл 0.9% раствора натрия хлорида, согревают до температуры тела и вводят медленно в течение 5-10 мин, без применения усилий. Период задержки первой дозы Онкотрона в плевральной полости составляет 48 ч. На протяжении этого периода пациенты должны двигаться, чтобы обеспечить оптимальное внутриплевральное распределение препарата. После окончания указанного времени (48 ч) проводится повторное дренирование плевральной полости. Если количество выпота составит менее 200 мл, то 1-й цикл лечения прекращается. При количестве выпота, превышающем 200 мл, назначается повторная инсталляция 30 мг Онкотрона. Перед проведением повторной инсталляции препарата необходим контроль гематологических показателей. 2-я доза Онкотрона может оставаться в плевральной полости. Максимальная доза для 1-го цикла лечения составляет 60 мг. Если количество нейтрофилов и тромбоцитов находится в пределах нормы, внутриплевральную инсталляцию можно повторить через 4 недели. На протяжении 4 недель до и 4 недель после внутриплеврального введения Онкотрона следует избегать системной терапии цитостатическими средствами.

Передозировка:

Симптомы: усиление, в первую очередь, миелотоксичности и вышеперечисленных побочных явлений.

Лечение: применение диализа не эффективно. В случае передозировки следует установить тщательный контроль за пациентом и, при необходимости, проводить симптоматическую терапию. Специфический антидот для митоксантрона неизвестен.

Побочные эффекты:

Со стороны системы кроветворения: лейкопения (обычно на 6-15 день, восстановление на 21 день), нейтропения. тромбоцитопения, эритроцитопения; редко – анемия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, снижение аппетита, диарея, боли в брюшной полости, запор, желудочно-кишечные кровотечения, стоматит; редко – повышение активности печеночных трансаминаз, нарушение функции печени.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: изменения на ЭКГ, тахикардия, аритмии, ишемия миокарда, снижение фракции выброса левого желудочка, застойная сердечная недостаточность. Токсическое повреждение миокарда, в частности застойная сердечная недостаточность, может развиться как во время лечения митоксантроном, так и через месяцы и годы после окончания терапии. Риск кардиотоксического эффекта возрастает при достижении суммарной дозы 140 мг/м2.
Со стороны дыхательной системы: описаны случаи интерстициального пневмонита.
Аллергические реакции: кожный зуд. сыпь, крапивница, одышка, снижение АД, анафилактические реакции (в т.ч. анафилактический шок).
Местные реакции: флебит, при эстравазации – эритема, отек, боль, жжение, некроз окружающих тканей. Описаны случаи интенсивного голубого окрашивания вен, в которые вводился препарат и окружающих их тканей.
Прочие: алопеция, повышенная утомляемость, общая слабость, повышение температуры тела, неспецифическая неврологическая симптоматика, боль в спине, головная боль, нарушение менструального цикла, аменорея; редко – голубое окрашивание кожи и ногтей; очень редко – дистрофия ногтей и обратимое голубое окрашивание склер, вторичные инфекции, гиперурикемия, гиперкреатининемия.

Противопоказания:

Содержание нейтрофилов менее 1500/мкл (за исключением лечения нелимфобластного лейкоза)
Период лактации
Беременность
Повышенная чувствительность к митоксантрону или любым другим составным частям препарата

С осторожностьюприменяют Онкотрон у пациентов с заболеванием сердца, с предшествующим облучением средостения, с угнетением кроветворения, с выраженными нарушениями функции печени или почек, с бронхиальной астмой, с острыми инфекционными заболеваниями вирусной (в т.ч. ветряная оспа, опоясывающий лишай), грибковой или бактериальной природы (риск возникновения тяжелых осложнений и генерализации процесса), с заболеваниями, при которых существует повышенный риск развития гиперурикемии (подагра или уратный нефролитиаз) и у пациентов, ранее получавших антрациклины.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Фармацевтическое взаимодействие:

Не смешивать препарат с другими средствами при в/в введении (может происходить выпадение осадка);

Фармакодинамическое взаимодействие:

Онкотрон потенцирует действие многих цитотоксических препаратов, таких как цитарабин, цисплантин, циклофосфамид, 5-фторурацил, метотрексат, винкристин, дакарбазин.

При одновременном применении Онкотрона с другими противоопухолевыми средствами или облучением области средостения возможно повышение его кардио- и миелотоксичности.

Одновременное назначение препаратов, блокирующих канальцевую секрецию (в т.ч. урикозурических противоподагричееких средств – сульфинпиразон), может увеличивать риск развития нефропатии.

Фармакокинетическое взаимодействие:

Не обнаружено появления опасных взаимодействий с другими лекарственными средствами.

Состав и свойства:

Митоксантрона гидрохлорид 2.328 мг, что соответствует содержанию митоксантрона 2 мг
Вспомогательные вещества:натрия хлорид, натрия ацетат, уксусная кислота ледяная, вода д/и.

Форма выпуска:

Концентрат для приготовления раствора для в/в и внутриплеврального введения.

Фармакологическое действие:

Онкотрон является цитостатическим препаратом, синтетическим производным антрацендиона. Механизм противоопухолевого действия окончательно не выяснен, однако предварительные данные указывают, что препарат, встраиваясь между основаниями молекулы ДНК, блокирует процессы репликации и транскрипции. Кроме того, митоксантрор ингибирует топоизомеразу II, оказывает неспецифическое действие на клеточный цикл.

Условия хранения:

Список А. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Срок годности – 3 года.

Общая информация

Форма продажи:

по рецепту
Действующее в-о:

Митоксантрон
Производитель:

Piluli

Описание препарата «Онкотрон» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

Торговое название:

Опатанол

О препарате:

Опатанол – противоаллергическое средство. Препарат применяется при сезонном аллергическом конъюнктивите.

Показания и дозировка:

Препарат применяется в лечении сезонных аллергических конъюнктивитов.

Для местного применения. Дозу и продолжительность лечения подбирает врач индивидуально в зависимости от вида и характера течения патологического процесса. Обычно взрослым, детям старше трех лет назначают по 1 капле два раза/день в конъюнктивальный мешок. Встряхнуть флакон перед использованием. Можно использовать в комбинации с др. офтальмологическими препаратами с интервалом между применением не менее пяти минут. Препарат содержит бензалкония хлорид, который абсорбируется контактными линзами, поэтому перед применением линзы необходимо снять. Установить обратно линзы можно через 20 минут после закапывания препарата.

Передозировка:

При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.

Побочные эффекты:

В отдельных случаях при лечении препаратом Опатанол проявлялись побочные реакции в виде жжения и болезненных ощущений в глазах, затуманивания зрения, слезотечения, гиперемии (покраснения) конъюнктивы, ощущения инородного тела в глазу, кератита (воспаления роговицы), ирита (воспаления радужной оболочки), припухлости век. Реже встречались головная боль, слабость, головокружение, фарингит, тошнота, ринит, изменение вкуса, синусит.

Противопоказания:

Не рекомендуется применение препарата Опатанол:

лицам с известной гиперчувствительностью к активному веществу, вспомогательным компонентам,
женщинам во время беременности/лактации,
детям до трех лет.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Совместим с другими офтальмологическими препаратами для местного применения. При необходимости одновременного применения интервал между инстилляциями должен составлять не менее 5 мин.

Состав и свойства:

Действующее вещество:

Действующие вещества: олопатадин 1 мг. Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, динатрия фосфат додекагидрат, хлороводородной кислоты и/или натрия гидроксида раствор (для поддержания уровня pH), вода очищенная.

Форма выпуска:

Глазные капли.

Фармакологическое действие:

Опатанол – противоаллергическое средство. Препарат является избирательным ингибитором H1- гистаминовых рецепторов. Также уменьшает высвобождение провоспалительных медиаторов из тучных клеток. Не оказывает влияния на α-адренергические, мускариновые, допаминовые, серотониновые рецепторы.

Условия хранения:

Общая информация

Форма продажи:

по рецепту
Действующее в-о:

Олопатадин
Производитель:

Лаборатория Алкон, Великобритания
Фарм. группа:

Антигистаминные лекарственные средства

Код ATX

S

Препараты для лечения заболеваний органов чувств
S01

Препараты для лечения заболеваний глаз
S01G

Деконгестанты и противоаллергические средства
S01GX

Прочие антиаллергические средства
S01GX09

Олопатадин

Описание препарата «Опатанол» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

Капс. тверд. фл. полимер., № 28

1 капсула твердая содержит: основные вещества: живые лиофилизированные бактерии — 1,94⋅109 КОЕ (Lactobacillus rhamnosus — 0,5⋅109 КОЕ, Lactobacillus plantarum — 0,2⋅109 КОЕ, Streptococcus thermophiles — 0,5⋅109 КОЕ, Lactobacillus acidophilus — 0,5⋅109 КОЕ, Bifidobacterium spp. (Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis ) — 0,24⋅109 КОЕ), Saccharomyces boulardii — 65 мг, cухой экстракт ромашки аптечной (Matricaria chamomilla L.) — 50 мг, инулин — 200 мг; вспомогательные вещества: магния стеарат (наполнитель), капсула: желатин, титана диоксид (краситель).

Не является лекарственным средством. Не содержит ГМО.

ХАРАКТЕРИСТИКА:

Опефера — комбинированный пробиотик, в состав которого входят живые лиофилизированные бактерии (Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, Streptococcus thermophiles, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium spp. (Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis), Saccharomyces boulardii, cухой экстракт ромашки аптечной (Matricaria chamomilla L.), инулин.

Опефера — комбинированный пробиотик, который оптимизирует функции организма, регулирует равновесие и нормализует состав кишечной микрофлоры.

Лакто- и бифидобактерии (Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, Streptococcus thermophilus, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium spp. (Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis) обладают высокой антагонистической активностью в отношении широкого спектра патогенных и условно-патогенных микроорганизмов, подавляют жизнедеятельность стафилококков, шигелл, ротавирусов, протея, энтеропатогенной кишечной палочки, некоторых дрожжеподобных грибов, препятствуют их адгезии к слизистой оболочке кишечника.

Лакто- и бифидобактерии создают благоприятные условия для развития полезной микрофлоры кишечника, поддерживают и регулируют физиологическое равновесие кишечной микрофлоры, способствуют нормализации микробиоценоза ЖКТ, а также повышают неспецифическую резистентность организма, обладают иммуномодулирующими свойствами, синтезируют аминокислоты, витамины (К, группы В, в том числе пантотеновую кислоту), которые способствуют всасыванию железа, кальция, витамина D. Лакто- и бифидобактерии активизируют пристеночное пищеварение, участвуют в ферментативном расщеплении белков, жиров, углеводов и процессах метаболизма желчных кислот и ХС. Создаваемая лактобактериями кислая среда способствует развитию бифидобактерий, составляющих 85–95% кишечной микрофлоры организма.

Streptococcus thermophilus обладает максимальной лактазной активностью и синтезирует полисахариды, является питательной средой для лактобактерий. Благодаря чему данные виды бактерий проявляют симбиоз, компенсируют метаболизм друг друга и стимулируют взаимный рост.

Saccharomyces boulardii при прохождении через ЖКТ оказывают биологическое защитное действие в отношении нормальной кишечной микрофлоры. Генетически обусловленная устойчивость Saccharomyces boulardii к действию антибиотиков позволяет применять их одновременно с антибиотиками для защиты нормального микробиоценоза ЖКТ.

Экстракт цветков ромашки аптечной (Matricaria chamomilla L.) содержит эфирное масло, в состав которой входит хамазулен, прохамазулен, другие терпены и сесквитерпены, а также флавоноиды, полисахариды, макро- и микроэлементы, каротин, аскорбиновую кислоту, β-ситостерин, холин, органические кислоты. Этот комплекс биологически активных веществ проявляет спазмолитические, противовоспалительные, антимикробные, вяжущие, потогонное, желчегонное и седативное свойства, повышает секреторную деятельность пищеварительных желез, возбуждает аппетит, устраняет спазмы кишечника, подавляет бродильные процессы, улучшает функциональное состояние ЖКТ.

Инулин — растительный полисахарид, полимер D-фруктозы. Положительно влияет на функциональное состояние микрофлоры ЖКТ, как пребиотик стимулирует рост бифидобактерий, увеличивает всасывание кальция и магния, способствует нормализации липидного и углеводного обменов.

Опефера рекомендуется в качестве диетической добавки к рациону питания как дополнительный источник пробиотических лакто- и бифидобактерий, эфирных масел, а также флавоноидов, полисахаридов, макро- и микроэлементов, каротина, аскорбиновой кислоты, β-ситостерина, холина, органических кислот с целью регуляции деятельности микрофлоры ЖКТ и улучшения пищеварения. Про- и пребиотический комплекс, входящий в состав, способствует общему укреплению организма, повышению иммунитета и предотвращает развитие гастроэнтерита, диспепсии, диареи (связанных с применением антибиотиков), госпитальной диареи; транзиторных дисфункций кишечника (диареи, запора, метеоризма, колик), связанных с изменением рациона питания, поездками и другими причинами; аллергических заболеваний (аллергический ринит, БА или экзема).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Индивидуальная чувствительность к составляющим компонентам.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Перед приемом диетической добавки и при одновременном применении любых лекарственных средств рекомендована консультация врача. Для максимальной эффективности интервал между приемом Опеферы и антибиотиков должен составлять не менее 3 ч.

Не превышать рекомендуемую суточную дозу. Диетическую добавку не следует использовать как замену полноценного рациона питания.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

При температуре не выше 18 °С. После вскрытия флакон хранить в холодильнике при температуре 4±2 °С и использовать в течение 1 мес.

Регистрационные данные:

№ 05.03.02-03/68940 від 12.11.2014 до 12.11.2019

Общая информация

Форма продажи:

безрецептурный
Действующее в-о:

Комплекс пробиотиков и пребиотиков
Производитель:

Ворлд Медицин
Фарм. группа:

Биологически активные добавки

Описание препарата «Опефера» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

ОПРА (OPRA) citalopram Представительство:АКТАВИС ГРУПП ХФ. Владелец регистрационного удостоверения:ACTAVIS hf., код ATX: N06AB04

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны.

1 таб. циталопрам (в форме гидробромида) 20 мг -“- 40 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, кремния оксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 6000.

10 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:

Антидепрессант

Регистрационные №№:

таб., покр. оболочкой, 20 мг: 10 шт. – ЛС-000866, 03.11.05
таб., покр. оболочкой, 40 мг: 10 шт. – ЛС-000866, 03.11.05

Фармакологическое действие

Антидепрессант из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина.

Циталопрам обладая выраженной способностью подавлять обратный захват серотонина не имеет или имеет очень слабую способность связываться с рецепторами, включая гистаминовые, мускариновые и адренорецепторы. Циталопрам лишь в очень малой степени ингибирует изофермент CYP2D6 и, следовательно, не взаимодействует с лекарственными средствами, метаболизирующимися этим ферментом. Таким образом, побочные эффекты и токсическое действие проявляется в значительно меньшей степени. Антидепрессивный эффект обычно развивается через 2-4 недели лечения.

Циталопрам практически не оказывает влияния на проводящую систему сердца и АД, на гематологические показатели, функцию печени и почек, не вызывает увеличения массы тела.

Циталопрам не нарушает когнитивные функции человека, не вызывает седативного эффекта.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь биодоступность циталопрама составляет около 80% и практически не зависит от приема пищи. Cmax в плазме достигается через 2-4 ч после приема.

Распределение

Связывание с белками плазмы – менее 80%. В плазме присутствует в неизмененном виде. При дозах 10-60 мг/сут фармакокинетические параметры имеют линейную зависимость. Vd – 12 л/кг. Css при ежедневном одноразовом приеме устанавливается через 7-14 сут. Проникает в грудное молоко.

Метаболизм

Метаболизируется путем деметилирования, дезаминирования и окисления с участием изоферментов CYP3A4 и CYP2C19 с образованием менее фармакологически активных метаболитов.

Выведение

Т1/2 составляет 1.5 сут. Выводится с мочой и калом.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов в возрасте старше 65 лет наблюдается более продолжительный биологический период полувыведения (1.5-3.75 дней) и более низкий клиренс (0.08-0.3 л/мин). Css у престарелых пациентов почти в 2 раза превышали концентрации, наблюдавшиеся у более молодых пациентов, получавших препарат в такой же дозе.

У пациентов со сниженной функцией печени циталопрам выводится более медленно. Биологический период полувыведения циталопрама почти в 2 раза увеличен и Css в плазме почти в 2 раза выше по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени после приема препарата в такой же дозе.

Выведение циталопрама замедлено у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести без значительного влияния на фармакокинетику. В настоящее время опыт лечения пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина менее 20 мл/мин) недостаточен.

Показания

– лечение депрессивных заболеваний и профилактика их рецидивов;

– лечение панического расстройства с или без боязни открытого пространства;

– лечение обсессивно-компульсивного расстройства (невроза навязчивости).

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь 1 раз/сут в любое время либо во время приема пищи, либо натощак.

При депрессии суточная доза составляет 20 мг. В зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение и тяжести заболевания суточную дозу можно увеличить до 60 мг.

Обычно антидепрессивное действие препарата наблюдается через 2-4 недели лечения. Лечение антидепрессантами является симптоматическим и должно проводиться в течение продолжительного времени. Обычно для предупреждения рецидива лечение необходимо проводить в течение 6 мес или даже более продолжительный период времени. В случае периодической (рекуррентной) депрессии поддерживающее лечение необходимо проводить в течение нескольких лет для предупреждения начала последующих фаз заболевания. В случае завершения лечения препарат необходимо отменять постепенно в течение нескольких недель.

При панических расстройствах препарат назначают в дозе 10 мг/сут в течение первой недели лечения, после чего суточную дозу увеличивают до 20 мг. В зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение и тяжести заболевания суточную дозу можно увеличить до 60 мг.

При лечении панического расстройства максимальный эффект циталопрама наблюдается через 3 мес лечения. Этот эффект сохраняется в течение всего периода поддерживающей терапии.

При обсессивно-компульсивных расстройствах суточная доза составляет 20 мг. В зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение дозу можно увеличивать на 20 мг до максимальной суточной дозы 60 мг.

При лечении обсессивно-компульсивного расстройства эффект препарата проявляется после 2-4 недель лечения; при дальнейшем продолжении лечения может наблюдаться дальнейшее улучшение.

Для пациентов в возрасте 65 лет и старше начальная суточная доза может быть увеличена до 40 мг.

Пациентам с нарушениями функции печени не следует назначать препарат в дозе более 30 мг/сут.

Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции почек препарат назначают в обычных дозах. Информации о лечении циталопрамом пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК≤20 мл/мин) не имеется.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: редко – астения, повышенная утомляемость, сонливость или бессонница, беспокойство, тремор, ажитация, амнезия, апатия, экстрапирамидные симптомы, изменение настроения, агрессивное поведение, галлюцинации, деперсонализация, эмоциональная лабильность, эйфория, мания, гипомания, паническое поведение, параноидная реакция, психоз, серотониновый синдром (ажитация, спутанность сознания, диарея, гипертермия, гиперрефлексия, атаксия, необычайная утомляемость, тремор, повышенное потоотделение, возбуждение, неконтролируемое поведение).

Со стороны пищеварительной системы: редко – сухость во рту, тошнота, рвота, гиперсаливация, метеоризм, диарея, боль в животе, анорексия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – брадикардия, снижение АД, ортостатическая гипотензия, аритмия.

Со стороны органов кроветворения: редко – тромбоцитопения, кровотечения.

Со стороны органов чувств: редко – мидриаз, парез аккомодации, нарушение вкуса.

Со стороны половой системы: нарушение эякуляции, снижение либидо, импотенция, нарушения менструального цикла; редко – мастодиния, галакторея.

Аллергические реакции: кожная сыпь; редко – токсический эпидермальный некролиз, ринит, синусит.

Прочие: редко – гипертермия, полиурия, гипонатриемия, нарушение мочеиспускания, артралгия, миалгия, зевота, скрежет зубами, увеличение или снижение массы тела.

Противопоказания

– одновременный прием с ингибиторам МАО, а также период в течение 14 дней после прекращения их приема. Лечение ингибиторами МАО может быть начато не ранее, чем через 7 дней после прекращения приема циталопрама;

– детский возраст (до 18 лет);

– повышенная чувствительность к циталопраму или к любому компоненту, входящему в состав препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при недостаточной функции печени и/или почек, при наличии судорожных припадков в анамнезе, в пожилом возрасте.

Беременность и лактация

Не следует назначать препарат Опра при беременности и в период грудного вскармливания, если потенциальная клиническая польза для матери не превышает теоретический риск для плода и ребенка, т.к. безопасность применения препарата при беременности и в период лактации у человека не установлена.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата во время кормления грудью вследствие риска возникновения у грудных детей сонливости, снижения сосательного рефлекса, потери массы тела.

Особые указания

При развитии маниакального состояния препарат следует отменить.

Пациентам с лекарственной зависимостью (в т.ч. в анамнезе), требуется наблюдение и контроль за использованием препарата.

Циталопрам не влияет на интеллектуальную и психомоторные функции и способности. Тем не менее, рекомендуется информировать пациентов, принимающих психотропные лекарственные препараты о том, что их способность концентрироваться и проявлять внимание может быть нарушена в некоторой степени в результате их болезни или действия принимаемых лекарств, или в результате комбинации этих двух факторов.

Передозировка

Симптомы: тошнота, головокружение, сонливость, дизартрия, усиление потоотделения, цианоз, тремор, амнезия, спутанность сознания, синусовая тахикардия, узловой ритм, нарушение проводимости (удлинение интервала QT), рабдомиолиз, судороги, кома.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия; специфический антидот отсутствует.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении циталопрам усиливает эффект суматриптана и других серотонинергических препаратов.

При одновременном применении циталопрам не влияет на действие этанола, препаратов лития, бензодиазепинов, антипсихотических препаратов (нейролептиков), опиоидных анальгетиков, бета-адреноблокаторов, фенотиазинов, трициклических антидепрессантов, антигистаминных и гипотензивных препаратов.

Циталопрам в незначительной степени ингибирует изофермент CYP2D6, в связи с чем слабо взаимодействует с лекарственными средствами, которые метаболизируются с участием этого изофермента.

При одновременном применении циталопрама с ингибиторами МАО возможно развитие гипертонического криза (серотониновый синдром).

При одновременном применении циметидин повышает концентрацию циталопрама в крови и усиливает его эффект.

При одновременном назначении с варфарином протромбиновое время увеличивается на 5%.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 4 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Общая информация

Производитель:

Piluli
Фарм. группа:

Антидепрессанты других групп

Описание препарата «Опра» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

Состав и форма выпуска:

табл. п/о 20 мг фл., № 10, № 28

Омепразол20 мг

№ UA/8923/01/01 от 04.09.2008 до 04.09.2013

лиофил. д/п р-ра д/инф. 40 мг фл., № 1

Омепразол40 мг

№ UA/8923/02/01 от 02.06.2009 до 02.06.2014

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Вызывает быструю, дозозависимую и обратимую блокаду Н+/К+-АТФазы (протонного насоса) париетальных клеток слизистой оболочки желудка. За счет значительного и длительного снижения рН желудочного содержимого обеспечивает быстрое заживление язвенного и других дефектов слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Препарат влияет как на базальную, так и на стимулированную секреции соляной кислоты независимо от типа стимуляции. Омепразол не влияет на гистамин- и холинорецепторы. Во время продолжительного курса лечения может увеличиться количество доброкачественных железистых кист в желудке, эти изменения физиологические и обратимые и являются следствием угнетения продукции соляной кислоты. Снижение кислотности желудочного сока при применении ингибиторов протонного насоса или других антисекреторных средств может привести к увеличению роста бактерий, поэтому антисекреторная терапия может повышать риск развития инфекций ЖКТ, вызванных Salmonella и Campylobacter. Степень блокирования желудочной секреции на протяжении 24 ч составляет приблизительно 90%.В большинстве случаев положительный эффект от терапии омепразолом наступает в течение 2 дней после начала лечения.Опразол также оказывает бактерицидное действие в отношении Helicobacter pylori.После окончания курса терапии наблюдается продолжительная ремиссия язвенной болезни практически у всех пациентов.Фармакокинетика. Относительный объем распределения омепразола у здоровых добровольцев составляет 0,3 л/кг, аналогичный показатель отмечается также при почечной недостаточности. Связывание с белками плазмы крови составляет 95%. T1/2 составляет около 40 мин, общий клиренс — 0,3–0,6 л/мин.Биотрансформация и выведение. Преимущественно в печени омепразол полностью метаболизируется в гидроксиомепразол. Основные ферменты, которые принимают участие в метаболизме препарата, — СYР 2С19 и СYР ЗА. Метаболиты омепразола неактивны. Около 80% омепразола выводится из организма с мочой, 20% — с желчью. При нарушении функций почек омепразол выводится в неизмененном виде. T1/2 увеличивается при нарушении функций печени.

Показания:

пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки; гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; для эрадикаци Helicobacter pylori в комбинации с антибиотиками; синдром Золлингера — Эллисона; функциональная диспепсия.

Применение:

Таблетированная форма. Применяют внутрь у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет. Опразол рекомендуется принимать утром, таблетку проглатывать целой не разжевывая.Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки (без ассоциации с Helicobacter pylori): по 20 мг 1 раз в сутки. Длительность терапии при пептической язве желудка составляет 2–6 нед, язве двенадцатиперстной кишки — 2–4 нед.Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: по 20 мг 2 раза в сутки в течение 4–8 нед. Поддерживающая терапия: по 20 мг 1 раз в сутки в течение продолжительного времени (до 12 мес).Эрадикация Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии): по 20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером) на протяжении 7 дней одновременно с антибактериальными средствами.Синдром Золлингера — Эллисона: подбор дозы проводят индивидуально по результатам определения уровня желудочной секреции (не должен превышать 10 ммоль НСІ/ч или 5 ммоль НСІ/ч после резекции). Начальная доза составляет 60 мг/сут, при необходимости дозу повышают (суточную дозу >80 мг необходимо распределять на несколько приемов).Функциональная диспепсия: по 1–2 таблетки в сутки на протяжении 2–3 нед.Инфузионная форма. Содержимое флакона растворяют в 100 мл изотонического р-ра натрия хлорида или в 100 мл 5% р-ра глюкозы для инфузий. Р-р необходимо использовать в течение 12 ч, если Опразол растворен в изотоническом р-ре натрия хлорида, и на протяжении 6 ч, если Опразол растворен в 5% р-ре глюкозы.Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет при пептической язве желудка или двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагите препарат назначают в дозе 40 мг в/в инфузионно (на протяжении 20–30 мин) 1 раз в сутки.При синдроме Золлингера — Эллисона дозу подбирают индивидуально. Может возникнуть необходимость применения препарата в более высоких суточных дозах или увеличения количества введений. Инфузию следует начинать сразу же после растворения препарата.Корректирование дозы у пациентов с нарушением функции почек. Нет необходимости корректировать дозы у больных с нарушением функции почек.Корректирование дозы у пациентов пожилого возраста. Нет необходимости корректировать дозы у пациентов пожилого возраста.Применение у пациентов с нарушением функции печени. У пациентов с нарушением функции печени клиренс омепразола значительно увеличивается.В/в введение препарата назначают в тех случаях, когда необходимо быстрое достижение эффекта или пероральное применение омепразола по каким–то причинам противопоказано.

Противопоказания:

повышенная чувствительность к компонентам препарата; период беременности и кормления грудью; детский возраст до 12 лет; одновременное применение с атазанавиром.

Побочные эффекты:

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, диарея, запор, метеоризм, боль в области живота; в единичных случаях — нарушение вкуса, сухость во рту, кандидоз, стоматит.Со стороны печени: редко — повышение активности печеночных ферментов; в единичных случаях — энцефалопатия (при заболеваниях печени тяжелой степени), печеночная недостаточность.Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд; в единичных случаях — отек Квинке, лихорадка, бронхоспазм, анафилактический шок, фотосенсибилизация, полиморфная экссудативная эритема (синдром Стивенса — Джонсона) и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), однако связь развития данных побочных эффектов с применением омепразола не установлена.Со стороны ЦНС: редко — головная боль, головокружение, сонливость, диссомния, парестезии; в единичных случаях — депрессия, галлюцинации, возбуждение, агрессия.Со стороны опорно-двигательного аппарата: в единичных случаях — артралгия, слабость мышц, миалгия.Со стороны эндокринной системы: в единичных случаях — гинекомастия, гипонатриемия.Со стороны системы крови: в единичных случаях — лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.Другие: редко — повышенная утомляемость; в единичных случаях — гипергидроз, периферические отеки, нарушения зрения, интерстициальный нефрит, выпадение волос.В единичных случаях после в/в введения омепразола в высоких дозах у пациентов с тяжелым течением заболеваний отмечалось развитие необратимых нарушений зрения, однако связь данных нарушений с применением омепразола не установлена.

Особые указания:

при диагностированной язве желудка или подозрении на язву желудка, а также при значительной спонтанной потере массы тела, выраженном рвотном синдроме, дисфагии, рвоте «кофейной гущей» или мелене необходимо исключить злокачественное новообразование, так как лечение может маскировать симптомы и, таким образом, задерживать установление правильного диагноза.Период беременности и кормления грудью. Таблетированная форма Опразола противопоказана в период беременности, препарат в инфузионной форме применяют с осторожностью. На период лечения необходимо прекратить кормление грудью.Дети. Опразол противопоказан детям в возрасте до 12 лет.Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет, но необходимо учитывать вероятность таких побочных эффектов со стороны ЦНС, как головокружение, сонливость, галлюцинации.

Взаимодействия:

необходимо исключить возможность одновременного применения препарата Опразол (порошок для приготавливания р–ра для в/в применения) с такими лекарственными средствами, как кетоконазол и итраконазол. Опразол может удлинять T1/2 и период действия препаратов, метаболизирующихся в печени путем окисления (варфарин, диазепам, фенитоин). Омепразол может нарушать абсорбцию некоторых препаратов в тех случаях, когда кислотность желудочного сока является важным фактором их всасывания (сложные эфиры, ампициллин и соли железа). При одновременном применении омепразола и кларитромицина или эритромицина концентрация омепразола в плазме крови повышается. Концентрация омепразола в плазме крови не изменяется при сочетанном применении с амоксициллином или метронидазолом. Лекарственные средства, которые подавляют ферменты СYР 2С19 и СYР ЗА (ингибиторы ВИЧ-протеазы, кетоконазол, итраконазол), могут повышать концентрацию омепразола в плазме крови, поэтому необходимо исключить возможность их одновременного применения. Не наблюдалось взаимодействий между омепразолом и теофиллином, кофеином, хинидином, лидокаином, пропранололом, метопрололом или этанолом.

Передозировка:

симптомы: общая слабость, апатия, головная боль, тахикардия, тошнота, рвота, метеоризм, диарея.Лечение: симптоматическое, а также направленное на выведение неабсорбировавшегося в ЖКТ омепразола. Специфического антидота нет, диализ малоэффективен (омепразол связывается с белками плазмы крови).При в/в введении в дозе, превышающей 270 мг 1 раз в сутки и 650 мг в течение 3 дней во время проведения клинических испытаний явлений передозировки не выявлено.

Условия хранения:

в защищенном от света месте при температуре 15–25 °C.

Общая информация

Действующее в-о:

Омепразол
Производитель:

Хикма Фармасьютикалс

Описание препарата «Опразол» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

АПТЕКА ОТ А ДО Я

О препарате:

Показания и дозировка:

Передозировка:

Побочные эффекты:

Противопоказания:

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Состав и свойства:

Общая информация

О препарате:

Показания и дозировка:

Передозировка:

Побочные эффекты:

Противопоказания:

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Состав и свойства:

Общая информация

Торговое название:

О препарате:

Показания и дозировка:

Передозировка:

Побочные эффекты:

Противопоказания:

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Состав и свойства:

Общая информация

Код ATX

О препарате:

Показания и дозировка:

Передозировка:

Побочные эффекты:

Противопоказания:

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Состав и свойства:

Общая информация

О препарате

Показания и дозировка

Передозировка

Побочные эффекты

Противопоказания

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем

Состав и свойства

Общая информация

Код ATX

О препарате:

Показания и дозировка:

Передозировка:

Побочные эффекты:

Противопоказания:

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Состав и свойства:

Общая информация

Торговое название:

О препарате:

Показания и дозировка:

Передозировка:

Побочные эффекты:

Противопоказания:

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Состав и свойства:

Общая информация

Код ATX

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

ХАРАКТЕРИСТИКА:

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УПОТРЕБЛЕНИЮ:

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

Регистрационные данные:

Общая информация

Форма выпуска, состав и упаковка

Клинико-фармакологическая группа:

Регистрационные №№:

Показания

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие