Январь, 2021 - Piluli.info

Противоопухолевое средство из группы синтетических антрациклических антибиотиков. У эпирубицина в меньшей степени, чем у доксорубицина выражена кардио- и миотоксичность (повреждающее воздействие на сердце и скелетную мускулатуру), поэтому он имеет большую терапевтическую широту.

Показания к применению:

Карцинома (рак) молочной железы, яичников, желудка, кишечника, печени, поджелудочной железы и легких, острый лейкоз (злокачественная опухоль, возникающая из кроветворных клеток и поражающая костный мозг/рак крови/), злокачественная лимфома (рак, происходящий из лимфоидной ткани), меланома (рак, развивающийся из пигментообразуюших клеток), саркома (вид злокачественной опухоли, развивающейся из клеток жировой, соединительной и сосудистой ткани), нейробластома (опухоль, развивающаяся из клеток симпатической нервной системы), рпухоль головы и шеи.

Способ применения:

При монотерапии (лечении одним препаратом – эпирубицином) общая доза препарата составляет 60-90 мг/м2 поверхности тела, которую можно разделить на 2-3 дня и повторить через 21 день. При нарушении кроветворной функции, в пожилом возрасте, при ранее проводимой цитостатической (подавляющей деление клеток) и лучевой терапии, при опухолевых инфильтрациях (проникновении в ткани и органы раковых клеток) рекомендуемая доза составляет 60-75 мг/м2 поверхности тела. При нарушении функции печени средней степени (билирубин 1,4-3 мг/100 мл крови) назначается 50% дозы, а при тяжелых нарушениях (билирубин более 3 мг/100 мл крови) необходимо уменьшить дозу препарата на 75%. Общая курсовая доза препарата не должна превышать 1000 мг/м2 поверхности тела. Вводят внутривенно, медленно, в течение 3-5 мин. Внутривенное капельное введение препарата на изотоническом растворе натрия хлорида обеспечивает возможность промывания вены после эпирубицина. Препарат нельзя смешивать в одном шприце с. гепарином (химическая несовместимость). Эпирубицин не рекомендуется вводить тем же шприцем, который применялся для введения других противоопухолевых препаратов. При внесосудистом введении может развиться тяжелый некроз (омертвение) ткани. Во время лечения необходим контроль за картиной крови, функцией печени, уровнем мочевой кислоты, функцией сердца (за ней следят и несколько недель после окончания терапии). Применение препарата в дозе, превышающей 900 мг/м*, может привести к развитию застойной сердечной недостаточности (нарушению насосной функции сердца).

Побочные действия:

Миелосупрессия (подавление активности спинного мозга), кардиотоксичность (повреждающее воздействие на сердце), миотоксичность (повреждающее воздействие на мышцы), алопеция (полное или частичное выпадение волос), мукозит (воспаление слизистых оболочек), стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта), гипертония (стойкий подъем артериального давления), тошнота, рвота, понос.

Противопоказания:

Миелосупрессия (подавление активности костного мозга), тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, повышенная чувствительность к эпирубицину, ранее проводимая терапия максимальными дозами доксорубицина и рубомицина, беременность.

Форма выпуска:

Лиофилизированный (высушенный путем замораживания в вакууме) порошок эпирубицина гидрохлорида по 0,01 и 0,05 г во флаконах в комплекте с ампулами по 5 мл воды для инъекций в упаковке по 10 флаконов.

Условия хранения:

Список Б. В защищенном от света месте.Синонимы:Фарморубицин, Фарморубицин RD.Внимание!Перед применением препарата Эпирубицин вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция приведена в свободном переводе и предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Общая информация

Форма продажи:

безрецептурный
Действующее в-о:

Эпирубицин
Производитель:

Piluli

Описание препарата «Эпирубицин» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

ЭПИРУБИЦИН-ЭБЕВЕ (EPIRUBICIN-EBEWE) epirubicin Представительство:ЭБЕВЕ ФАРМА Гес.м.б.Х.Нфг.КГ Владелец регистрационного удостоверения:EBEWE PHARMA, GmbH.Nfg.KG код ATX: L01DB03

Форма выпуска, состав и упаковка

Концентрат для приготовления раствора для в/в и внутриполостного введения прозрачный, красного цвета, свободный от посторонних частиц.

1 мл. 1 фл. эпирубицина гидрохлорид 2 мг 10 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота хлороводородная разбавленная, вода д/и.

5 мл – флаконы стеклянные (1) – пачки картонные.

1 мл. 1 фл. эпирубицина гидрохлорид 2 мг 50 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота хлороводородная разбавленная, вода д/и.

25 мл – флаконы стеклянные (1) – пачки картонные.

1 мл. 1 фл. эпирубицина гидрохлорид 2 мг 100 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота хлороводородная разбавленная, вода д/и.

50 мл – флаконы стеклянные (1) – пачки картонные.

Общая информация

Производитель:

ЭБЕВЕ ФАРМА Гес.м.б.Х.Нфг.КГ

Описание препарата «Эпирубицин-эбеве» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

*ПРЕПАРАТ СНЯТ С ПРОИЗВОДСТВА*

Повышает чувствительность гипоталамуса (железы внутренней секреции, расположенной у основания мозга) к воздействиям эндогенных (образующихся в организме) гормонов, нормализует функцию передней доли гипофиза (железы внутренней секреции, расположенной у основания мозга) и содержание гонадотропных гормонов (гормонов гипофиза, стимулирующих образование гормонов в половых железах).

Показания к применению:

Эпиталамин как препарат, регулирующий функции эндокринной системы, нашел применение в лечении климактерических миокардиодистрофий (снижения функциональной способности сердечной мышцы, связанного с нарушениями гормонального обмена при климаксе), связанных с нарушениями функции яичников.

Способ применения:

Применяют эпиталамин внутримышечно. Содержимое флакона (10 мг) растворяют в 1-2 мл изотонического раствора натрия хлорида или 0,25-0,5% раствора новокаина непосредственно перед инъекцией. Вводят ежедневно по 5-10 мг в течение 5-10 дней. Повторный курс проводят при необходимости через 3-6 мес.

Форма выпуска:

В стеклянных флаконах по 0,01 г (10 мг) по 5 или 10 флаконов в упаковке.

Условия хранения:

Список Б. В сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре.Внимание!Перед применением препарата Эпиталамин вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция приведена в свободном переводе и предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Общая информация

Форма продажи:

безрецептурный
Действующее в-о:

Гидролизат головного мозга КРС
Производитель:

Цитомед, МБНПК, ЗАО, Российская Федерация
Фарм. группа:

Биогенные стимуляторы

Описание препарата «Эпиталамин» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

О препарате

Эпитрижин – противоэпилептическое средство.

Показания и дозировка

Показаниями для применения препарата Эпитрижин являются эпилепсия.

Взрослые и дети старше 12 лет:

в составе комбинированной терапии или как монотерапия фокальных или генерализованных припадков эпилепсии, в том числе тонико-клонических приступов;
приступы, связанные с синдромом Леннокса-Гасто.

Препарат не рекомендуется для начальной монотерапии при первично диагностированных случаях у пациентов детского возраста.

После достижения контроля над заболеванием при комбинированной терапии, применения сопутствующих противосудорожных средств можно отменить и продолжать лечение Эпитрижином^® в виде монотерапии.

Препарат применяют внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

При определении терапевтической дозы для детей, необходимо контролировать массу тела и вносить соответствующие изменения в дозу.

При прекращении комбинированного применения других противосудорожных средств с целью перехода на монотерапию Эпитрижином^® или при добавлении таких средств в терапии препаратом надо учитывать факт возможного влияния на его фармакокинетику.

Взрослые и дети старше 12 лет.

Монотерапия

Начальная доза – 25 мг 1 раз в сутки в течение 2 недель, с последующим приемом 50 мг 1 раз в сутки в течение 2 недель. Затем дозу можно увеличить на 50 – 100 мг каждые 1-2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Поддерживающая доза обычно составляет 100-200 мг в сутки, в один или два приема. Для некоторых пациентов необходимая доза 500 мг.

Рекомендовано повышение дозы для взрослых и детей старше 12 лет.

1-й и 2-й неделя – 25 мг в сутки;

3-й и 4-й неделя – 50 мг в сутки.

Поддерживающая доза – 100-200 мг в один или два приема; дозу можно увеличивать на 50-100 мг через каждые 1 – 2 недели.

Передозировка

При передозировке препаратом Эпитрижин наблюдаются такие симптомы, как нистагм, атаксия, нарушение сознания и кома. При появлении этих симптомов необходимо госпитализировать больного и обеспечить симптоматическое лечение. Если необходимо – провести промывание желудка и введение активированного угля.

Побочные эффекты

Побочные реакции препарата Эпитрижин:

Возможны следующие нежелательные медикаментозные реакции со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:

очень редко – нарушение картины крови, в том числе нейтропения, лейкопения, анемия, тромбоцитопения, панцитопения, апластическая анемия и агранулоцитоз (не установлено, связаны ли эти реакции с синдромом гиперчувствительности;

иммунной системы:

очень редко – синдром гиперчувствительности (лихорадка, лимфаденопатия, отек лица, нарушения в анализах крови и показателях функции печени, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови и полиорганная недостаточность;

психики:

очень часто – возбуждение; редко – агрессивность; очень редко – тик, галлюцинации, спутанность сознания;

нервной системы: очень часто – головная боль; часто – утомляемость, сонливость, головокружение, тремор; редко – атаксия;

клинический опыт: очень часто – головная боль, головокружение; часто – нистагм, тремор, атаксия, сонливость, бессонница; редко – ажитация, нарушения равновесия, расстройства движения, обострение имеющегося синдрома Паркинсона, экстрапирамидные реакции, хореоатетоз, увеличение частоты приступов;

зрительного анализатора: очень часто – диплопия, нечеткость зрения; редко – конъюнктивит;

желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота;

клинический опыт: часто – рвота, поносы;

печени и желчи:

очень редко – повышение уровня печеночных ферментов, печеночная дисфункция, печеночная недостаточность; эти реакции в большинстве случаев связаны с гіперчутливісттю, но изолированные случаи возможны и без этого связи;

кожи: очень часто – кожная сыпь; редко – синдром Стивенса-Джонсона; очень редко – токсический эпидермальный некролиз;

в двойном слепом исследовании кожные высыпания возникали у 10% пациентов, которые принимали Эпитрижин^®, и у 5% пациентов – принимавших плацебо. Кожные высыпания требуют отмены лечения у 2% пациентов. Сыпь, обычно макулопапулезная, проявляется в течение 8 недель от начала лечения и проходит после его прекращения;

очень редко могут возникнуть угрожающие для жизни состояния – синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз – синдром Лайелла.

Сообщалось о единичных случаях с летальным исходом;

Противопоказания

Противопоказания препарата Эпитрижин:

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Выраженные нарушения функции печени, беременность, кормление грудью, детский возраст до 2 лет.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем

Эпитрижин^® не индуцирует и не ингибирует ферментную систему печени. Препарат может индуцировать свой собственный метаболизм, но эффект слабый и может не проявляться.

Исследования in vitro свидетельствуют, что Эпитрижин^® не конкурирует с другими противосудорожными средствами за связывание с белками плазмы.

Противосудорожные средства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и примидон, которые индуцируют метаболізуючі ферменты, ускоряют метаболизм Эпитрижина^® и снижают его плазменную концентрацию.

Вальпроат, который конкурирует с Эпитрижином^® по метаболізуючі печеночные ферменты, замедляет метаболизм препарата и вдвое увеличивает период его полувыведения.

Пациентки, принимающие пероральные контрацептивы одновременно с Эпитрижином^®, должны информировать врача о любых изменениях менструального цикла.

У пациентов, принимающих карбамазепин в сочетании с Эпитрижином^®, возможны реакции со стороны ЦНС, такие как спутанность сознания, атаксия, диплопия, нечеткость зрения и тошнота. Эти реакции проходят после снижения дозы карбамазепина.

Состав и свойства

действующее вещество: ламотриджин;

1 таблетка содержит ламотриджина 25 мг или 50 мг, или 100 мг

вспомогательные вещества: магний карбонат тяжелый, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, смесь красящих желтая РВ-22867 (лактоза, железа оксид желтый Е 172), кросповидон, магния стеарат.

Форма выпуска: Таблетки.

Фармакологическое действие:

Фармакодинамика. Ламотриджин представляет собой фенілтриазин без химической связи с традиционными противосудорожными средствами.

Согласно фармакологическим исследованиям, ламотриджин является блокатором вольтажзалежних натриевых каналов. Он блокирует вольтажзалежні тормозные периодические импульсы нейронов, подавляет патологический выброс глутамата (аминокислоты, которая играет основную роль в развитии эпилептических припадков), не нарушает тонкую зоро-двигательную координацию и движение глаз.

Фармакокинетика. Ламотриджин быстро и полностью всасывается без существенного эффекта первого прохождения. Пиковая концентрация в плазме достигается приблизительно через 2,5 часа после перорального применения. Время достижения максимальной концентрации несколько увеличивается после приема пищи, но уровень абсорбции остается неизмененным.

Степень связывания с белками плазмы составляет около 55%. Объем распределения составляет от 0,92 до 1,22 л/кг.

Основным метаболитом является N-глюкоронід, что составляет 65% соответствующей дозы и выводится с мочой. В метаболизме ламотриджина до его основных метаболитов принимает участие фермент УДФ-глюкуронілтрансфераза. В некоторой степени препарат индуцирует свой собственный метаболизм, что приводит к уменьшению периода полувыведения на 25% в условиях равновесной концентрации после приема дозы 150 мг два раза в сутки.

Средний клиренс при равновесному концентрации составляет 38 (±14) мл/мин. Ламотриджин выводится в основном с мочой в виде метаболитов. Менее 10% препарата выделяется неизмененным с мочой. Лишь 2% обнаруживается в кале. У здоровых людей период полувыведения составляет 24-30 часов. В исследовании больных с синдромом Гилберта средний клиренс – меньше на 32%.

На период полувыведения препарата значительно влияет прием других противосудорожных средств.

При одновременном приеме с препаратами, которые индуцируют ферменты, такими как карбамазепин и фенитоин, период полувыведения ламотриджина уменьшается почти до 14 часов, а при приеме средств, угнетающих ферменты, например вальпроата, период полувыведения увеличивается до 70 часов.

Фармакокинетический анализ указывает на отсутствие клинически значимой разницы у больных пожилого возраста и у молодых пациентов.

Клиренс ламотриджина, рассчитанный в зависимости от массы тела, выше у детей старше 12 лет, и ниже чем у взрослых; при том самые высокие значения – у детей до 5 лет.

У детей период полувыведения ламотриджина обычно короче, чем у взрослых, на 7 часов при совместном приеме с препаратами, которые индуцируют ферменты (карбамазепин и фенитоин) и составляет от 45 до 50 часов при одновременном приеме с вальпроатом.

Плазменная концентрация основного метаболита у пациентов с почечной недостаточностью увеличивается почти в восемь раз-за снижения функции почек.

Средние показатели клиренса препарата у пациентов с печеночной недостаточностью стадии А, В и С (по классификации Чайлд-Пью) составляют 0,31, 0,24 и 0,10 мл/мин/кг соответственно, по сравнению с 0,34 мл/мин./кг в контрольной группе. Пациентам в стадии В и С необходимо уменьшать дозу.

Условия хранения:

Хранить Эпитрижин следует при температуре не выше 30ºС.

Хранить в местах, недоступных для детей!

Не применять после окончания срока годности, зазаначеного на упаковке!

Общая информация

Форма продажи:

по рецепту
Действующее в-о:

Ламотриджин
Производитель:

Балканфарма-Дупница АД, Болгария

Описание препарата «Эпитрижин» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

Действующее вещество

Эплеренон

Механизм действия

Препарат Эплетор предупреждает связывание альдостерона, который является важнейшим гормоном ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, участвующей в регуляции артериального давления. Эплетор способствует длительному повышению концентраций альдостерона и ренина в крови.

Показания к применению

Препарат Эплетор используется в качестве дополнительного лечения для снижения риска сердечнососудистой летальности и заболеваемости у стабильных больных с нарушениями функции левого желудочка и симптомами сердечной недостаточности после перенесенного инфаркта миокарда, также у взрослых пациентов в случае хронической сердечной недостаточности с систолической дисфункцией левого желудочка.

Противопоказания

Эплетор противопоказан при гиперчувствительности к составляющим препарата, при гиперкалиемии, тяжелой почечной/ печеночной недостаточности, одновременном приеме с калийсберегающими диуретиками, сильными ингибиторами CYP450 (например, итраконазол, ритонавир, кетоконазол), препаратами калия. Противопоказан также одновременный прием Эплетора, блокатора рецепторов ангиотензина и ингибитора АПФ. Эплетор противопоказан при артериальной гипертензии, сопровождающейся инсулинонезависимым сахарным диабетом и микроальбуминурией либо повышением концентрации креатинина крови. Препарат и алкоголь: запрещается прием алкоголя во время лечения Эплетором.

Побочные действия

Наиболее частовстречаемыми побочными реакциями при приеме препарата Эплетор являются: боль в животе, гриппоподобный синдром (озноб, лихорадка, мышечные боли), гиперкалиемия, головокружение, синкопе, артериальная гипотензия, инфаркт миокарда, стенокардия, кашель, диарея, запор, тошнота, повышение активности печеночных энзимов, сыпь, зуд, костно-мышечные боли, мышечные спазмы, нарушения функции почек.

Дозировка

Эплетор принимают независимо от еды. При приеме препарата Эплетор необходимо регулярно определять сывороточную концентрацию калия. Лечение препаратом Эплетор при сердечной недостаточности после перенесенного инфаркта миокарда начинают на протяжении трех – четырнадцати суток после острого инфаркта миокарда. Рекомендуемая поддерживающая доза Эплетора составляет 50 мг 1 раз/день. Начальная доза препарата Эплетор – 25 мг 1 раз/день. В дальнейшем дозу увеличивают на протяжении 4 недель до 50 мг 1 раз/день. При хронической сердечной недостаточности начальная дозировка препарата Эплетор составляет 25 мг 1 раз/сутки. Далее на протяжении 4 недель суточную дозу повышают до 50 мг.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Производитель

ЗАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ», Украина

Условия хранения

Температура хранения – до 25 °С. Беречь от детей.

Общая информация

Действующее в-о:

Эплеренон
Производитель:

Борщаговский ХФЗ, НПЦ, ПАО, г.Киев, Украина

Описание препарата «Эплетор» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

Состав и форма выпуска:

ЭПОБИОКРИН

р-р д/ин. 1000 МЕ амп., № 5, № 10

р-р д/ин. 1000 МЕ фл., № 5, № 10

Эпоэтин альфа1000 МЕ

р-р д/ин. 2000 МЕ амп., № 5, № 10

р-р д/ин. 2000 МЕ фл., № 5, № 10

Эпоэтин альфа2000 МЕ

р-р д/ин. 4000 МЕ амп., № 5, № 10

р-р д/ин. 4000 МЕ фл., № 5, № 10

Эпоэтин альфа4000 МЕ

р-р д/ин. 10000 МЕ амп., № 5, № 10

р-р д/ин. 10000 МЕ фл., № 5, № 10

Эпоэтин альфа10000 МЕ

№ 353/08-300200000 от 19.03.2008 до 19.03.2013

Фармакологические свойства:

рекомбинантный эритропоэтин человека, который по биологической и иммунологической активности не отличается от естественного гликопротеинового гормона — эритропоэтина человека, стимулирующего эритропоэз. В норме у здорового человека эритропоэтин синтезируется почками (90%) и купферовскими клетками печени (10%). Уровень синтеза эритропоэтина зависит от уровня насыщенности крови кислородом. Эритропоэтин стимулирует пролиферацию и дифференциацию эритроидных клеток в зрелые эритроциты. Действие эритропоэтина осуществляется на ранних стадиях эритропоэза, на уровне бурстобразующей эритроидной единицы, колониеобразующей эритроидной единицы, далее на уровне проэритробласта, эритробласта и ретикулоцита. Чувствительность этих клеток к эритропоэтину пропорциональна степени их зрелости. Введение рекомбинантного эритропоэтина человека позволяет нормализовать уровень гемоглобина и гематокрита и устранить симптомы, связанные с анемией.При в/в введении препарата период полувыведения у лиц с нормальной функцией почек составляет 4 ч, у пациентов с нарушением функции почек — около 5 ч. При п/к введении препарата его концентрация в крови нарастает медленно и достигает максимума через 12–18 ч после введения. Период полувыведения составляет 24 ч. Препарат не обладает кумулятивными свойствами.

Показания:

•анемия у больных с уремической стадией ХПН, получающих терапию хроническим гемодиализом (ХГ) и постоянным амбулаторным перитонеальным диализом (ПАПД);•анемия у беременных (III триместр беременности) и рожениц со сниженным уровнем гемоглобина и гематокрита;•ранняя анемия у новорожденных недоношенных детей;•поздняя анемия у новорожденных с гемолитической болезнью, перенесших внутриутробное переливание эритроцитарной массы или постнатальные замещающие и дробные переливания крови, характеризующиеся неадекватно низкой относительно степени анемии продукцией эритропоэтина;•стимуляция эритропоэза при поздней гипорегенеративной анемии у новорожденных с гемолитической болезнью;•анемия, вызванная дефицитом эритропоэтина у больных с ХПН;•анемии, связанные с химио- и лучевой терапией опухолей;•анемии, вызванные применением зидовудина у ВИЧ-инфицированных пациентов;•эритропоэтинзависимые анемии (немиелоидные опухоли, ревматоидный артрит и др.);•для уменьшения объема переливаемой крови при обширных хирургических вмешательствах и острых кровопотерях.

Применение:

препарат вводят п/к или в/в. Продолжительность в/в инъекции — 1–2 мин. Препарат не используют для инфузий.Анемия у больных с уремической стадией ХПН Больным, находящимся на гемодиализе, препарат вводят в/в или п/к в дозе 200 МЕ/кг/нед после сеанса гемодиализа. Рекомендуется недельную дозу (200 МЕ/кг/нед) разделить на 3 введения на протяжении недели (после каждого сеанса гемодиализа). Максимальная доза не должна превышать 200 МЕ/кг 3 раза в неделю. П/к препарат вводят в дозе 100 МЕ/кг 1 раз в неделю.Больным, находящимся на ПАПД, препарат вводят п/к в дозе 75 МЕ/кг 1 раз в неделю. Курс лечения составляет 8 нед.В/в введение Эпобиокрина позволяет достичь максимальной концентрации препарата в крови на протяжение первого часа, с его снижением до исходного уровня к концу 1-х суток после введения. П/к введение Эпобиокрина позволяет независимо от вида диализа достичь максимальной концентрации препарата в крови на протяжении 8–24 ч (с ее снижением до исходного уровня к концу 2-х суток после введения).П/к способ применения Эпобиокрина целесообразен для плановой терапии больных, находящихся на гемо- и перитонеальном диализе, поскольку он требует более низкой стартовой дозы.Анемия у беременных и рожениц Беременным (III триместр беременности) и роженицам с анемией препарат вводят п/к в дозе 450 МЕ/кг на протяжении 6 дней в комплексе с назначением препаратов железа в адекватной дозе сочетанно с витаминами группы В (В1, В6, В12 и фолиевой кислотой). В 1-й день препарат вводят в дозе 150 МЕ/кг, следующие 5 инъекций — по 60 МЕ/кг. В случае резистентности к проведенной терапии необходимо своевременно выявлять факторы, ингибирующие эритропоэз, такие как дефицит железа, скрытая инфекция, гипопротеинемия, и по возможности их корректировать.Анемия у новорожденных Для профилактики и лечения ранней анемии у недоношенных новорожденных лечение поздней анемии у новорожденных с гемолитической болезнью, перенесших внутриутробное переливание эритроцитарной массы или постнатальные замещающие и дробные переливания крови, характеризующиеся неадекватно низкой относительно степени анемии продукцией эритропоэтина; для стимуляции эритропоэза при поздней гипорегенеративной анемии у новорожденных с гемолитической болезнью препарат вводят п/к в дозе 200 МЕ/кг 3 раза в неделю. Курс лечения составляет 10 инъекций. В комплексе с терапией Эпобиокрином назначают препараты железа в дозе 2–3 мг/кг/сут (в пересчете на элементарное железо), фолиевую кислоту в дозе 50 мкг/сут и витамин Е в дозе 5 мг/сут.Анемия у больных с ХПН Начальная доза Эпобиокрина составляет 30–75 МЕ/кг 3 раза в неделю. Период коррекции длится до момента достижения оптимального уровня гемоглобина (110–125 г/л) и гематокрита (30–35%). Эти показатели необходимо контролировать еженедельно. Возможны следующие ситуации:гематокрит повышается от 0,5 до 2,0% в неделю. В таком случае дозу не изменяют до достижения оптимальных показателей;сниженный ответ на введение эритропоэтина — скорость прироста гематокрита <0,5% в неделю. В этом случае необходимо повысить разовую дозу на 25 МЕ/кг. Максимальная доза — 300 МЕ/кг 3 раза в неделю;повышенный ответ на введение препарата — скорость прироста гематокрита >2% за 2 нед. Необходимо снизить разовую дозу препарата в 1,5 раза;гематокрит остается низким или снижается. Необходимо проанализировать причины резистентности.Эффективность лечения зависит от правильно подобранной индивидуальной схемы лечения. В период поддерживающей терапии дозу коррекционного периода снижают на 25–30% и поддерживают на таком уровне, чтобы показатели гематокрита находились в диапазоне 30–35%, а концентрация гемоглобина составляла 110–125 г/л. Как правило, поддерживающая доза составляет 50–60 МЕ/кг 3 раза в неделю. Для терапии в поддерживающий период рекомендуется п/к способ введения как наиболее экономичный и безопасный.Анемия у пациентов после химио- и лучевой терапии опухолей Перед началом лечения рекомендуется определить уровень эндогенного эритропоэтина. При концентрации эритропоэтина <200 МЕ/мл начальная доза составляет 150 МЕ/кг. При отсутствии ответа возможно повышение дозы до 300 МЕ/кг через 8 нед от начала лечения. Дальнейшее повышение дозы не представляется целесообразным. Не рекомендуется назначать Эпобиокрин пациентам с содержанием эндогенного эритропоэтина в сыворотке крови >200 МЕ/мл.Анемия, вызванная применением зидовудина у ВИЧ-инфицированных пациентов Введение Эпобиокрина в дозе 100 МЕ/кг 3 раза в неделю эффективно при условии, что уровень сывороточного эндогенного эритропоэтина пациента <500 МЕ/мл, а доза зидовудина составляет <4200 мг/нед.Подготовка к обширным хирургическим вмешательствам Эпобиокрин применяют в дозе 100–300 МЕ/кг через день, за 10 дней до оперативного вмешательства и в течение 4–6 дней после операции.Системные заболевания. Ревматоидный артрит Начальная доза Эпобиокрина составляет 50–75 МЕ/кг 3 раза в неделю. При отсутствии ответа через 4 нед лечения рекомендуется повысить дозу до 150–200 МЕ/кг 3 раза в неделю. Дальнейшее повышение дозы не представляется целесообразным.После достижения оптимальных уровней гематокрита и гемоглобина дозу и кратность введения Эпобиокрина следует подбирать индивидуально. При лечении Эпобиокрином необходимо помнить, что дозу следует повышать не чаще 1 раза в месяц. Нормальный уровень ответа — прирост гематокрита от 0,5 до 2% за 2 нед. При скорости прироста гематокрита >2% за 2 нед дозу следует снизить в 1,5 раза.Замена других эритропоэтинов на Эпобиокрин Учитывая возможный более выраженный эффект Эпокрина, его доза не должна превышать дозу рекомбинантного эритропоэтина, использовавшегося в предшествующем курсе лечения. В течение первых 2 нед дозу не изменяют, оценивая соотношение доза/эффект. После этого доза может быть снижена или повышена по вышеуказанной схеме.

Противопоказания:

неконтролируемая АГ, повышенная чувствительность к препарату. Применение препарата также противопоказано перед проведением обширной хирургической операции не в рамках предепозитной программы, с использованием аутологической крови; при тяжелой патологии сосудов (в том числе коронарных, сонных, мозговых, периферических); при недавно перенесенном инфаркте миокарда, остром нарушении мозгового кровообращения.

Побочные эффекты:

гриппоподобный синдром — возможны головокружение, сонливость, лихорадочное состояние, головная боль, артралгия и миалгия (преимущественно в начале лечения).Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны дозозависимое повышение АД, ухудшение течения АГ (чаще всего у пациентов с ХПН), в отдельных случаях — гипертонический криз, злокачественная АГ с симптомами энцефалопатии (головная боль, спутанность сознания) и генерализованными тонико-клоническими судорогами.Со стороны кроветворения: редко — тромбоцитоз.Со стороны системы свертывания крови: в отдельных случаях — тромбозы шунта (у пациентов, находящихся на гемодиализе, со склонностью к гипотензии или при наличии стенозов, аневризм).Со стороны мочевыводящей системы: возможны гиперкалиемия, гиперфосфатемия, повышение концентрации мочевины, креатинина, мочевой кислоты в плазме крови (у пациентов с ХПН).Аллергические реакции: в отдельных случаях — слабо или умеренно выраженные кожная сыпь, экзема, крапивница, зуд, ангионевротический отек.Местные реакции: возможны гиперемия, чувство жжения, слабая или умеренная болезненность в месте введения (чаще возникают при п/к введении).Прочие: редко — потенциально серьезные осложнения, связанные с нарушением дыхания или со снижением АД, иммунные реакции (обладает минимальной способностью индуцировать образование антител).

Особые указания:

с осторожностью применяют у пациентов с судорожными реакциями в анамнезе; пациентам с повышенным риском развития тромбоза или других сосудистых осложнений требуется тщательный медицинский контроль.С осторожностью применяют при подагре.До начала применения следует убедиться, что пациенты с АГ получают эффективную антигипертензивную терапию.На фоне применения необходимо контролировать уровень АД, обращая внимание на возникновение или усиление необычных приступов головной боли. При этом может потребоваться коррекция проводимой терапии или назначение антигипертензивных средств. Если, несмотря на адекватную терапию, АД не снижается, Эпобиокрин следует отменить.До начала применения Эпобиокрина следует оценить состояние депо железа в организме. У большинства больных с ХПН, у онкологических и ВИЧ-инфицированных пациентов уровень ферритина в плазме крови снижается одновременно с повышением гематокрита. Уровень ферритина необходимо определять в течение всего курса лечения. Если он составляет <100 нг/мл, рекомендуется заместительная терапия препаратами железа. Пациенты, сдающие аутологичную кровь и находящиеся в пред- или послеоперационный период, также должны получать дополнительно адекватное количество железа.В период применения следует контролировать уровень гемоглобина по крайней мере 1 раз в неделю до достижения стабильного уровня, затем несколько реже. В пред- и послеоперационный период уровень гемоглобина следует проверять чаще, если исходный уровень составлял <14 г/дл. Следует также регулярно контролировать уровень гематокрита. В течение первых 8 нед терапии необходимо регулярно контролировать количество тромбоцитов, так как Эпобиокрин может вызывать умеренное дозозависимое увеличение количества тромбоцитов, самостоятельно приходящее к норме в течение курса терапии; тромбоцитоз развивается редко.Следует учитывать, что предоперационное повышение уровня гемоглобина может служить предрасполагающим фактором к развитию тромботических осложнений. Перед проведением планового хирургического вмешательства пациенты должны получать адекватную профилактическую антитромботическую терапию.В пред- и послеоперационний период не рекомендуется применять Эпобиокрин при исходном уровне гемоглобина >15 г/дл.С осторожностью применять у пациентов с порфирией. При ХПН на фоне терапии Эпобиокрином возможно обострение порфирии.Коррекция анемии может сопровождаться улучшением аппетита и увеличением всасывания калия и белков. Следует иметь в виду возможную необходимость периодической коррекции параметров диализа для поддержания уровня мочевины, креатинина и калия в пределах нормы. У пациентов с ХПН необходимо контролировать уровень электролитов в сыворотке крови. Применение Эпобиокрина у преддиализных пациентов не ускоряет прогрессирования почечной недостаточности.Пациентам, находящимся на гемодиализе, на фоне терапии Эпобиокрином часто требуется повышение дозы гепарина во время диализа из-за повышения гематокрита. При неадекватной дозе гепарина возможна окклюзия диализной системы.У пациентов с ХПН и клинически выраженной ИБС или застойной сердечной недостаточностью поддерживающая концентрация гемоглобина не должна превышать верхний предел оптимальной рекомендованной концентрации (не более 10–12 г/дл у взрослых).При применении у пациентов с нарушениями функции печени возможно замедление биотрансформации Эпобиокрина и выраженное усиление эритропоэза. Безопасность применения Эпобиокрина у этой категории пациентов не установлена.Нельзя полностью исключить возможность влияния Эпокрина на рост некоторых типов опухолей, особенно на злокачественные новообразования костного мозга.Следует соблюдать все специальные предупреждения и меры предосторожности, связанные с программой сбора аутологичной крови (это распространяется на всех пациентов, получающих Эпобиокрин).Терапевтическая эффективность Эпобиокрина может снизиться при дефиците железа, фолиевой кислоты, витамина B12, интоксикации алюминием, интеркуррентных заболеваниях, скрытом кровотечении, гемолизе, фиброзе костного мозга.Безопасность применения Эпобиокрина в период беременности и кормления грудью не установлена.Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами.

Взаимодействия:

действие Эпобиокрина может усиливаться при одновременном введении препаратов крови. При одновременном применении Эпобиокрина с циклоспорином возможно снижение концентрации последнего в плазме крови из-за повышения степени его связывания с эритроцитами (при применении данной комбинации необходимо контролировать концентрацию циклоспорина в плазме крови и при необходимости повысить его дозу).Эпобиокрин нельзя смешивать с р-рами других лекарственных средств.

Передозировка:

возможна при неправильно подобранной индивидуальной схеме лечения. Симптомы передозировки, меры по их предупреждению и устранению описаны выше в разделах ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ и ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ.

Условия хранения:

в сухом, защищенном от света месте при температуре 2–8 °С. Не замораживать, не встряхивать.

Общая информация

Действующее в-о:

Эпоэтин альфа
Производитель:

Биофарма, ЧАО/Биофарма ФЗ, ООО, Украина

Описание препарата «Эпобиокрин» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

Состав и форма выпуска:

р-р д/ин. 2000 МЕ шприц, № 6

Эпоэтин альфа2000 МЕ

р-р д/ин. 4000 МЕ шприц, № 6

Эпоэтин альфа4000 МЕ

р-р д/ин. 10000 МЕ шприц, № 6

Эпоэтин альфа10000 МЕ

Прочие ингредиенты: фосфат-альбуминный буферный р-р, в состав которого входят: альбумин человеческий, натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия фосфата додекагидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.

№ 623/07-300200000 от 12.07.2007 до 22.12.2011

Фармакологические свойства:

гликопротеин, рекомбинантный эритропоэтин, аналог человеческого эритропоэтина. Эритропоэтин стимулирует митоз, эритропоэз. Результаты моделирования in vivo на разных моделях подтвердили биологическую эффективность и подобность препарата Эповитан человеческому эритропоэтину.Введение рекомбинантного эритропоэтина человека вызывает увеличение количества эритроцитов, ретикулоцитов, повышение уровня гемоглобина. При исследовании культур клеток человеческого костного мозга доказано стимулирующее влияние рекомбинантного эритропоэтина на эритропоэз без влияния на лейкопоэз и отсутствие цитотоксического действия.Эповитан вводят в/в или п/к. При в/в введении препарата в дозе 50–100 МЕ/кг период полувыведения составляет около 4 ч, а у пациентов с почечной недостаточностью — до 5 ч. У детей период полувыведения приблизительно равен 6 ч.При п/к пути введения препарата Эповитан время достижения концентрации препарата в плазме крови сокращается. Максимальный его уровень отмечают через 12–18 ч после введения. Период полувыведения — около 24 ч. Максимальная концентрация в плазме крови при п/к и в/в введении отличается в среднем на 1/20 величины, биодоступность при п/к введении ниже на 20%. Эффект кумуляции отсутствует.

Показания:

анемия, связанная с хронической почечной недостаточностью у больных, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе; острая анемия у пациентов с почечной недостаточностью, еще не подлежащих диализу; анемия и уменьшение объема необходимых гемотрансфузий у больных немиеломными злокачественными опухолями с применением химиотерапии или без; анемия у ВИЧ-инфицированных пациентов, получавших терапию зидовудином и имеющих уровень эндогенного эритропоэтина <500 МЕ/мл; перед обширными хирургическими вмешательствами, особенно ортопедическими операциями у больных с умеренными проявлениями анемии при отсутствии дефицита железа, когда предполагается потеря крови в средних объемах (800–1800 мл). Таким образом снижается потребность в использовании гемотрансфузий, быстрее восстанавливается эритропоэз.

Применение:

Эповитан вводят в/в и п/к. Перед началом применения обязательно нужно проверить шприц на смену цвета р-ра, на отсутствие видимых посторонних частиц. Запрещается встряхивать шприц, что может привести к денатурации и потере активности гликопротеина.Длительность в/в введения составляет от 1 до 5 мин и зависит от дозы препарата. Можно вводить во время процедуры гемодиализа через венозный порт или через фистулу катетера сразу же после окончания процедуры гемодиализа. При этом для лучшего распределения лекарственного средства в системе кровообращения необходимо сразу же после инъекции рекомбинантного эритропоэтина ввести 10 мл изотонического р-ра, который также важен для промывания системы. Нельзя смешивать Эповитан с другими препаратами или вводить такую комбинацию в виде в/в инфузии. П/к введение препарата проводят в область конечностей и передней стенки живота. Допустимый объем одной инъекции на один участок тела — 1 мл. Больший объем распределяют на несколько участков.При лечении пациентов с хронической почечной недостаточностью рекомендуется в/в путь введения препарата. Обязателен постоянный контроль уровня гемоглобина. Для взрослых пациентов оптимальной является концентрация гемоглобина 100–120 г/л, для детей — 95–100 г/л. Клинически значимое повышение концентрации гемоглобина отмечают на протяжении 2 нед (иногда через 6–10 нед). Достижение оптимальной концентрации гемоглобина указывает на то, что необходимо снизить дозу препарата на 25 МЕ/кг для того, чтобы концентрация гемоглобина не превышала 120 г/л.Перед началом лечения препаратом Эповитан необходимо провести дифференциальную диагностику относительно других видов анемий, исключить их наличие. При отсутствии положительных результатов при лечении препаратом переходят к поиску других этиологических факторов заболевания (другие виды анемий, фиброз костного мозга, гемолиз, инфекционные, воспалительные процессы, травмы, интоксикация алюминием).При лечении взрослых пациентов, которые находятся на гемодиализе, рекомендуется в/в введение препарата. Лечение состоит из двух этапов.Фаза коррекции: по 50 МЕ/кг 3 раза в неделю до достижения оптимальной концентрации гемоглобина 100–120 г/л; поддерживающая фаза: для поддержания желательного уровня гемоглобина 100–120 г/л рекомендуется, чтобы недельная доза составляла 75–300 МЕ/кг.В педиатрии лечение детей, находящихся на гемодиализе, состоит из фазы коррекции — по 50 МЕ/кг 3 раза в неделю в/в. Поэтапное повышение дозы можно осуществлять не чаще одного раза на протяжении 4 нед на 25 МЕ/кг 3 раза в неделю до достижения оптимальной концентрации гемоглобина 95–110 г/л;поддерживающей фазы — поддержание уровня гемоглобина в пределах 95–110 г/л регулируется в зависимости от массы тела. Для детей с массой тела <30 кг необходима более высокая поддерживающая доза, чем для детей с массой тела >30 кг. Подбор дозы индивидуальный, доза колеблется от 30 до 150 МЕ/кг.В случае перитонеального диализа препарат можно вводить как в/в, так и п/к. Лечение взрослых пациентов проводят в две фазы: фаза коррекции: по 50 МЕ/кг 3 раза в неделю до достижения уровня гемоглобина 100–120 г/л. Дозу корректируют по показаниям с повышением на 25 МЕ/кг 2 раза в неделю. Интервал между повышениями дозы — не меньше 4 нед; поддерживающая фаза: 25–25 МЕ/кг 2 раза в неделю двумя равными дозами.Лечение детей, находящихся на перитонеальном диализе, состоит из двух фаз: фаза коррекции: 50 МЕ/кг 3 раза в неделю в/в или п/к до достижения оптимального уровня гемоглобина 95–110 г/л. Поэтапное увеличение на 25 МЕ/кг трижды в неделю на протяжении 4 нед; поддерживающая фаза: 30–150 МЕ/кг на протяжении 3 нед. Доза зависит от массы тела ребенка. При массе тела <30 кг поддерживаемая доза выше, чем при массе тела >30 кг.У пациентов в преддиализный период более удобен п/к путь введения. Выделяют две фазы лечения: фаза коррекции: 50 МЕ/кг 3 раза в неделю до достижения уровня гемоглобина 100–120 г/л. Коррекция по показаниям проводится с повышением дозы на 25 МЕ/кг 3 раза в неделю. Интервал между повышениями дозы — не менее 4 нед; поддерживающая фаза: 17–33 МЕ/кг 3 раза в неделю.Максимальная доза — 200 МЕ/кг 3 раза в неделю.Взрослым пациентам с онкологической патологией препарат вводят п/к. Начальная доза: 150 МЕ/кг 3 раза в неделю до достижения оптимальной концентрации гемоглобина — 120 г/л. Альтернативный метод — 40 000 МЕ 1 раз в неделю.Терапию необходимо продолжать в течение 1 мес после окончания химиотерапии.При повышении уровня гемоглобина на 10 г/л через 4 нед лечения дозу оставляют постоянной. Если изменений не произошло, необходимо повысить дозу до 300 МЕ/кг 3 раза в неделю или 60 000 МЕ 1 раз в неделю.Через 4 нед лечения снова проводят контроль уровня гемоглобина. Если его уровень повысился до >10 г/л, то доза должна оставаться постоянной (300 МЕ/кг 3 раза в неделю или 60 000 МЕ 1 раз в неделю). Если уровень гемоглобина <10 г/л, то терапию прекращают в связи с отрицательным клиническим ответом.Необходимо контролировать не только уровень, но и темп роста уровня гемоглобина. Нормальный темп роста за 2 нед — 10 г/л, за месяц — 20 г/л, оптимальный уровень гемоглобина — не больше 120 г/л. При повышении уровня гемоглобина >10 г/л за 2 нед или 20 г/л за месяц и если общий уровень гемоглобина приближается к 120 г/л, дозу Эповитана снижают на 25–50%. В случае, когда уровень гемоглобина превышает 130 г/л, терапию прекращают до снижения его уровня до 120 г/л и возобновляют в дозе на 25% ниже назначенной в начале лечения.Лечение ВИЧ-инфицированных пациентов, принимающих зидовудин, проводят, если уровень эндогенного эритропоэтина <500 МЕ/мл.Лечение препаратом проводят в два этапа: фаза коррекции — 100 МЕ/кг трижды в неделю в/в или п/к на протяжении 8 нед.При неудовлетворительном клиническом эффекте лечения после этого срока, дозу препарата рекомендуется повысить на 50–100 МЕ/кг 3 раза в неделю на протяжении 4 нед. При неудовлетворительных результатах лечения после этой схемы продолжать лечение препаратом Эповитан не рекомендуется; поддерживающую дозу корректируют в соответствии с уровнем гематокрита, который должен находиться в пределах 30–35%.Пациентам, которым проводится программа сбора аутологичной крови перед хирургическими операциями, рекомбинантный эритропоэтин необходимо вводить в/в после каждой процедуры забора крови. При этом следует поддерживать достаточный уровень железа в организме путем назначения препаратов железа на протяжении всего курса лечения.Эповитан назначается 2 раза в неделю на протяжении 3 нед до хирургического вмешательства.У пациентов, которым планируется проведение ортопедических хирургических вмешательств, наиболее целесообразен п/к путь введения препарата.На протяжении 3 нед до операции (на 7-, 14- и 21-й день перед операцией) и в день операции пациенты получают Эповитан в дозе 600 МЕ/кг в неделю. При сокращении предоперационного периода дозу изменяют на 300 МЕ/кг ежедневно на протяжении 10 дней до операции, в день операции и 4 дня после.До начала терапии и на протяжении всего курса лечения пациенты должны получать препараты железа.Необходимо постоянно контролировать уровень гемоглобина, который не должен превышать 130 г/л.

Противопоказания:

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; истинная эритроцитарная аплазия; неконтролируемая АГ; тяжелые заболевания коронарных, периферических и мозговых артерий; недавно перенесенный инфаркт миокарда или инсульт; невозможность применения адекватной антитромботической профилактики по любым причинам у больных хирургического профиля.

Побочные эффекты:

в начале лечения побочные реакции проявляются в виде таких симптомов, как лихорадка, головная боль, вялость, головокружение, сонливость, миалгия и артралгия.При применении рекомбинантного эритропоэтина человека иногда развиваются тромбоцитоз, лейкоцитоз, эозинофилия; при биохимическом исследовании отмечают повышение уровня общего билирубина и активности АлАТ, АсАТ и ЛДГ. Тромботические сосудистые осложнения проявляются в виде ишемии и инфаркта миокарда, цереброваскулярных осложнений, транзиторных ишемических приступов, тромбоза глубоких вен, артериального тромбоза, тромбоза сосудов сетчатки, эмболии легочных артерий, аневризмы, а также окклюзии диализной системы. Может повышаться АД.При п/к пути введения препарата в местах инъекций могут возникать боль, локальная гиперемия кожи, сыпь, зуд.Пациентам с почечной недостаточностью с самого начала лечения препаратом Эповитан необходимо проводить мониторинг уровня АД, поскольку может развиться дозозависимое повышение АД или ухудшиться уже существующая АГ, что может проявляться гипертоническим кризом, симптомами энцефалопатии, генерализованными тонико-клоническими судорогами. Такие побочные эффекты требуют немедленного врачебного вмешательства.В процессе гемодиализа осложнения со стороны артериовенозной фистулы (стенозы, аневризмы и пр.) могут привести к тромбозу шунта.Пациенты онкологического профиля У таких больных возможно развитие тромботических осложнений.Пациенты хирургического профиля, которым проводится программа сбора аутологической крови и больные вне этой программы: тромботические и сосудистые осложнения, которые могут параллельно возникать на фоне сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваний и многократного проведения флеботомии, ортопедических вмешательств.

Особые указания:

до начала и во время лечения препаратом Эповитаннеобходимо постоянно контролировать уровень АД, с осторожностью применяя препарат при нелеченной или недостаточно контролируемой АГ, при наличии судорожных припадков в анамнезе, эпилепсии, хронической почечной недостаточности. Под врачебным наблюдением должны находиться пациенты с риском развития тромбоза, с различными сосудистыми осложнениями, гематологическими осложнениями, с нарушением функции печени (снижение метаболизма препарата в печени приводит к ускорению эритропоэза).В процессе лечения препаратом на протяжении первых 8 нед терапии необходимо регулярно контролировать количество тромбоцитов.Истинная эритроцитарная аплазия Если подозрение на это заболевание возникло уже после начала лечения препаратом Эповитан (неэффективность терапии, ежемесячное снижение уровня гемоглобина на 10–20 г/л, появление дополнительной потребности в трансфузиях), то пациентам проводят исследование всех ростков крови, устанавливают или исключают типичные причины. При подтверждении диагноза истинной эритроцитарной аплазии прекращают лечение этим препаратом и используют соответствующие диагнозу методы лечения.Хроническая почечная недостаточность У пациентов с хронической почечной недостаточностью при лечении препаратом Эповитан необходимо постоянно контролировать уровень гемоглобина через равные промежутки времени, пока не будет достигнут нормальный уровень гемоглобина 100–120 г/л с дальнейшим его контролем; контроль по темпам повышения уровня гемоглобина в месяц (10–20 г/л). Этот контроль направлен на профилактику развития гипертензии.Эффективность лечения препаратом зависит от достаточного уровня железа в организме, от отсутствия дефицита витамина В12, фолиевой кислоты. При снижении уровня ферритина ниже 100 нг/мл, доза препаратов железа для взрослых должна составлять 200–300 мг/сут, для детей — 100–200 мг/сут.У пациентов с хронической почечной недостаточностью обязательно регулируют параметры диализа, контролируют уровень электролитов в сыворотке крови, в процессе диализа — соотношение повышения уровня гематокрита с соответствующим повышением дозы препаратов гепарина, поскольку неоптимальный их уровень обусловливает окклюзию диализной системы.Пациенты с онкологической патологией Необходим контроль уровня гемоглобина (до 120–130 г/л) и темпов его роста (повышение на 10 г/л на протяжении 2 нед или 20 г/л через 2 нед), обеспечение оптимального уровня железа в организме путем назначения препаратов железа (200–300 мг/сут — для взрослых и 100–200 мг/сут — для детей).Лечение препаратом Эповитан необходимо начинать с учетом возможности развития тромботических осложнений, при сопоставлении положительных эффектов и наличия отягащающих факторов риска.Необходимо учитывать то, что появление эритропоэтин-индуцированных клеток после начала назначения эритропоэтина у больных онкологического профиля задерживается на 2–3 нед в связи с проведением основного химиотерапевтического лечения. Это соответствие терапии особенно важно для пациентов, нуждающихся в трансфузии.Лечение ВИЧ-инфицированных пациентов требует особого контроля, дифференциальной диагностики относительно анемий других типов и рассмотрения вероятных этиологических факторов. Взрослые пациенты хирургического профиля, принимающие участие в программе сбора аутологичной крови и пациенты вне ее, получающие рекомбинантный эритропоэтин человека, подлежат тщательному контролю и обследованию с учетом специальных мероприятий. До начала лечения необходимо исключить другие причины анемии, учесть риск тромбозов и назначить соответствующую профилактическую антитромботическую терапию.У пациентов пожилого возраста следует учитывать высокий уровень осложнений со стороны сердечно-сосудистой и мочевыделительной систем. Необходимо контролировать уровень АД и биохимические показатели крови.В период беременности и кормления грудью Эповитан используют в случаях, когда эффект от терапии для матери превышает риск для плода.Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Применять Эповитан на начальных этапах лечения следует с осторожностью с учетом риска развития АГ, вплоть до момента перехода на оптимальные поддерживающие дозы.

Взаимодействия:

возможно взаимодействие Эповитана с препаратами циклоспоринового ряда, поскольку они связываются с эритроцитами, необходим контроль количества последних в крови и коррекция дозы. Применение эритропоэтина с дезмопрессином способствует уменьшению кровотечения.Одновременная инфузия и смешивание с другими препаратами запрещены! Разведение и введение препарата Эповитан после переливания из оригинальной емкости в другую недопустимо.

Передозировка:

передозировка препарата не вызывает токсических проявлений. Но если не корректировать основные показатели (гемоглобин, гематокрит) при лечении рекомбинантным эритропоэтином человека, то превышаются их оптимальные и предельно допустимые значения. Превышение дозы эритропоэтина может вызывать повышение АД, способствовать развитию гипертонической энцефалопатии (в тяжелых случаях с судорогами). При отсутствии коррекции по показателю гематокрита может развиваться полицитемия, для уменьшения выраженности которой назначают флеботомию (для нормализации показателя гематокрита).

Условия хранения:

в защищенном от света месте при температуре 2–8 °С. Не замораживать.

Общая информация

Производитель:

Фармак, ОАО, г.Киев, Украина

Описание препарата «Эповитан рекомбинантный человеческий эритропоэтин» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

ЭПОКРИН® (EPOCRIN) epoetin alfa Представительство:ФГУП ГосНИИ особо чистых биопрепаратов Владелец регистрационного удостоверения:ФГУП ГосНИИ ОЧБ, код ATX: B03XA01

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для внутривенного и подкожного введения 1 мл эпоэтин альфа 1000 МЕ -“- 2000 МЕ -“- 4000 МЕ -“- 10 000 МЕ

Вспомогательные вещества: сывороточный альбумин человека 2.5 мг, лимонная кислота 0.057 мг, натрия хлорид 5.84 мг, натрия цитрат 5.8 мг, вода очищенная до 1 мл.

1 мл – ампулы (10) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:

Стимулятор эритропоэза

Регистрационные №№:

р-р д/инъекц. 1 тыс.МЕ/1 мл: амп. 10 шт. – Р №003686/01, 28.07.04
р-р д/инъекц. 2 тыс.МЕ/1 мл: амп. 10 шт. – Р №003686/01, 28.07.04
р-р д/инъекц. 4 тыс.МЕ/1 мл: амп. 10 шт. – Р №003686/01, 28.07.04
р-р д/инъекц. 10 тыс.МЕ/1 мл: амп. 10 шт. – Р №003686/01, 28.07.04

Фармакологическое действие

Стимулятор эритропоэза, рекомбинантный эритропоэтин человека, гликопротеид.

Активирует митоз и созревание эритроцитов из клеток-предшественников эритроцитарного ряда. Рекомбинантный эпоэтин альфа синтезируется в клетках млекопитающих, в которые встроен ген, кодирующий человеческий эритропоэтин. По своему составу, биологическим и иммунологическим свойствам эпоэтин альфа идентичен природному эритропоэтину человека. Введение эпоэтина альфа приводит к повышению уровня гемоглобина и гематокрита, улучшению кровоснабжения тканей и работы сердца.

Наиболее выраженный эффект от применения эпоэтина альфа наблюдается при анемиях, обусловленных хронической почечной недостаточностью.

В очень редких случаях при длительном применении эпоэтина альфа для терапии анемических состояний может наблюдаться образование нейтрализующих антител к эритропоэтину с развитием парциальной красноклеточной аплазии или без нее.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После п/к введения концентрация активного вещества в крови нарастает медленно, Cmax достигается в течение 12-18 ч. Биодоступность при п/к введении составляет 25-40%.

Выведение

После п/к введения T1/2 составляет 16-24 ч.

После в/в введения T1/2 у здоровых лиц и пациентов с уремией составляет 5-6 ч.

Показания

– анемия у пациентов с хронической почечной недостаточностью (в т.ч. находящихся на гемодиализе);

– профилактика и лечение анемии у пациентов с солидными опухолями, возникшей вследствие проведения противоопухолевой терапии;

– профилактика и лечение анемии, вызванной применением зидовудина у ВИЧ-инфицированных пациентов (СПИД);

– профилактика и лечение анемии у пациентов с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности, хроническим лимфолейкозом, у больных с ревматоидным артритом;

– профилактика и лечение анемии у недоношенных детей, родившихся с низкой массой тела (до 1500 г);

– для уменьшения объемов переливаемой крови при обширных хирургических вмешательствах и острых кровопотерях.

Режим дозирования

При лечении анемии у больных с хронической почечной недостаточностью Эпокрин вводят п/к или в/в; пациентам, находящимся на гемодиализе, – через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. При изменении способа введения препарат вводят в прежней дозе, затем дозу при необходимости корректируют (при п/к введении Эпокрина для достижения одинакового терапевтического эффекта требуется доза на 20-30% меньше, чем при в/в введении). Лечение Эпокрином включает 2 этапа.

1. Этап коррекции. При п/к введении Эпокрина начальная доза составляет 30 МЕ/кг 3 раза в неделю. При в/в введении Эпокрина начальная доза составляет 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. Период коррекции длится до момента достижения оптимального уровня гемоглобина (100-120 г/л у взрослых и 95-110 г/л у детей) и гематокрита (30-35%). Эти показатели необходимо контролировать еженедельно.

Возможны следующие ситуации:

Повышение гематокрита от 0.5% до 1% в неделю Дозу не изменяют до достижения оптимальных показателей Скорость прироста гематокрита менее 0.5% в неделю Следует увеличить разовую дозу в 1.5 раза Скорость прироста гематокрита более 1% в неделю Следует уменьшить разовую дозу в 1.5 раза Гематокрит остается низким или снижается Необходимо проанализировать причины резистентности

Эффективность терапии зависит от правильно подобранной индивидуальной схемы лечения.

2. Этап поддерживающей терапии. Для поддержания гематокрита на уровне 30-35% дозу Эпокрина, применяемую на этапе коррекции, следует уменьшить в 1.5 раза. Затем поддерживающую дозу Эпокрина подбирают индивидуально с учетом динамики гематокрита и гемоглобина. После стабилизации гематологических показателей возможен переход на введение Эпокрина 1 раз в 1-2 недели.

При профилактике и лечении анемии у пациентов с солидными опухолями перед применением препарата рекомендуется провести определение уровня эндогенного эритропоэтина. При концентрации сывороточного эритропоэтина менее 200 МЕ/мл начальная доза Эпокрина при в/в введении составляет 150 МЕ/кг. При п/к введении начальная доза Эпокрина может быть снижена до 100 МЕ/кг. При отсутствии ответа возможно увеличение дозы до 300 МЕ/кг. Дальнейшее увеличение дозы представляется нецелесообразным. Не рекомендуется назначать Эпокрин пациентам с содержанием эндогенного эритропоэтина в сыворотке более 200 МЕ/мл.

Для профилактики и лечения анемии, вызванной применением зидовудина у пациентов с ВИЧ-инфекцией, в/в введение Эпокрина в дозе 100-150 МЕ/кг 3 раза в неделю является эффективным при условии, что уровень сывороточного эндогенного эритропоэтина составляет менее 500 МЕ/мл, а доза зидовудина – менее 4.2 г в неделю. При п/к введении доза Эпокрина может быть уменьшена в 1.5 раза.

Целесообразность применения Эпокрина для профилактики и лечения анемии у пациентов с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности, хроническим лимфолейкозом обусловлена неадекватным синтезом эндогенного эритропоэтина на фоне развития анемии. При содержании гемоглобина менее 100 г/л и сывороточного эритропоэтина ниже 100 МЕ/мл Эпокрин вводят п/к в начальной дозе 100 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости дозу Эпокрина корректируют в сторону увеличения или уменьшения каждые 3-4 недели. Если при достижении недельной дозы 600 МЕ/кг повышения содержания гемоглобина не наблюдается, Эпокрин следует отменить, т.к. дальнейшее его применение неэффективно.

Целесообразность применения Эпокрина для профилактики и лечения анемии у пациентов с ревматоидным артритом обусловлена тем, что при этом заболевании наблюдается подавление синтеза эндогенного эритропоэтина под влиянием повышенной концентрации провоспалительных цитокинов. Эпокрин вводят п/к в дозе 50-75 МЕ/кг 3 раза в неделю. При повышении содержания гемоглобина менее чем на 10 г/л через 4 недели лечения дозу Эпокрина увеличивают до 150-200 МЕ/кг 3 раза в неделю. Дальнейшее повышение дозы представляется нецелесообразным.

Для профилактики и лечения анемии у недоношенных детей, родившихся с низкой массой тела, Эпокрин вводят п/к в дозе 200 МЕ/кг 3 раза в неделю, начиная с 6 дня жизни до достижения целевых показателей гемоглобина и гематокрита, но не более 6 недель.

Для профилактики анемии при обширных хирургических вмешательствах и острых кровопотерях Эпокрин вводят в/в или п/к 3 раза в неделю в дозе 100-150 МЕ/кг до нормализации гематокрита и содержания гемоглобина.

Побочное действие

В некоторых случаях в начале терапии отмечается гриппоподобный синдром: головокружение, сонливость, лихорадочное состояние, головная боль, миалгия, артралгия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны дозозависимая артериальная гипертензия, ухудшение течения артериальной гипертензии (чаще у пациентов с уремией); в отдельных случаях – гипертонический криз, резкое повышение АД с симптомами энцефалопатии (головная боль, спутанность сознания) и генерализованными тонико-клоническими судорогами.

Со стороны обмена веществ: возможно снижение концентрации ферритина в сыворотке; у пациентов с уремией возможны гиперкалиемия и гиперфосфатемия.

Местные реакции: возможны гиперемия, жжение, слабая или умеренная болезненность в месте введения (чаще возникают при п/к введении).

Аллергические реакции: слабо или умеренно выраженная кожная сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, экзема.

Прочие: тромбоцитоз; в отдельных случаях – тромбозы шунта (у пациентов, находящихся на гемодиализе, со склонностью к артериальной гипотензии или с аневризмой, стенозом); симптомы, связанные с нарушением дыхания или нестабильным АД; иммунные реакции (индукция образования антител с развитием парциальной красноклеточной аплазии или без нее), обострение порфирии.

Противопоказания

– парциальная красноклеточная аплазия после ранее проведенной терапии каким-либо эритропоэтином;

– неконтролируемая артериальная гипертензия;

– невозможность проведения адекватной антикоагулянтной терапии;

– период в течение 1 месяца после перенесенного инфаркта миокарда;

– нестабильная стенокардия;

– повышенный риск тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии в рамках преддепозитной программы сбора крови перед хирургическими операциями;

– порфирия;

– повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с тромбозом (в анамнезе), со злокачественными новообразованиями, с серповидноклеточной анемией, у больных с умеренной анемией без дефицита железа, у больных с рефрактерной анемией, эпилепсией и хронической печеночной недостаточностью.

Беременность и лактация

Поскольку опыт применения эпоэтина альфа при беременности и в период лактации у человека недостаточен, Эпокрин следует назначать только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

Особые указания

При применении эпоэтина альфа у женщин пострепродуктивного возраста возможно возобновление менструаций. Пациентку следует предупредить о возможности наступления беременности и необходимости применения надежных методов контрацепции до начала терапии.

Во время лечения необходимо еженедельно контролировать АД, проводить общий анализ крови, включая определение гематокрита, тромбоцитов и ферритина. У больных с уремией, находящихся на гемодиализе, из-за повышения гематокрита часто требуется увеличить дозу гепарина, кроме того, необходимы своевременная профилактика тромбозов и ранняя ревизия шунта.

В пред- и послеоперационном периоде гемоглобин следует контролировать чаще, если его исходный уровень составлял менее 140 г/л.

Необходимо иметь в виду, что эпоэтин альфа не заменяет гемотрансфузию, но снижает объем и частоту ее применения. У больных с контролируемой артериальной гипертензией или с тромботическими осложнениями может потребоваться увеличение дозы гипотензивных и/или антикоагулянтных лекарственных средств. При развитии гипертонического криза проводят неотложную терапию, лечение эпоэтином альфа в таких случаях следует временно отменить.

При назначении Эпокрина пациентам с печеночной недостаточностью возможно замедление его метаболизма и значительное повышение эритропоэза. Безопасность применения эпоэтина альфа у этой категории пациентов не установлена.

Нельзя исключить возможность влияния эпоэтина альфа на рост некоторых типов опухолей, в т.ч. опухолей костного мозга.

Следует учитывать возможность того, что предоперационное повышение уровня гемоглобина может служить предрасполагающим фактором к развитию тромботических осложнений. Перед началом лечения следует исключить возможные причины неадекватной реакции на препарат (дефицит железа, фолиевой кислоты, цианокобаламина, тяжелые отравления ионами алюминия, сопутствующие инфекции, воспалительные процессы и травмы, скрытая кровопотеря, гемолиз, фиброз костного мозга различной этиологии) и при необходимости скорректировать лечение.

У большинства больных с уремией, онкологическими заболеваниями и ВИЧ-инфицированных уровень ферритина в плазме уменьшается одновременно с повышением гематокрита. Уровень ферритина необходимо определять в течение всего курса лечения. Если он составляет менее 100 нг/мл, рекомендуется заместительная терапия препаратами железа для приема внутрь из расчета 200-300 мг/сут (для детей – 100-200 мг/сут). Недоношенным детям препараты железа для приема внутрь в дозе 2 мг/сут следует назначать как можно раньше. Пациенты, сдающие аутологичную кровь и находящиеся в пред- или послеоперационном периоде, также должны получать адекватную терапию препаратами железа в дозе до 200 мг/сут.

У пациентов с уремией коррекция анемии эпоэтином альфа может вызвать улучшение аппетита и повышение всасывания калия и белков. В этой связи может потребоваться периодическая коррекция параметров гемодиализа для поддержания уровня мочевины, креатинина и калия в пределах нормы. У этих пациентов необходимо также контролировать уровень электролитов в сыворотке крови.

Следует иметь в виду возможность снижения АД в начале терапии. Учитывая возможный более выраженный эффект Эпокрина, его доза не должна превышать дозу рекомбинантного эритропоэтина, который применяли в предыдущем курсе лечения. В течение первых двух недель дозу не изменяют, оценивая соотношение доза/ответ. После этого дозу можно уменьшить или увеличить по вышеприведенной схеме.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения до установления оптимальной поддерживающей дозы пациентам с уремией следует избегать занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление побочных эффектов.

Лечение: проведение симптоматической терапии. При высоком уровне гемоглобина и гематокрита показано кровопускание.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Эпокрина с циклоспорином повышается связывание последнего с эритроцитами (может потребоваться коррекция дозы циклоспорина).

На основании имеющегося к настоящему времени опыта клинического применения Эпокрина не выявлено фактов его фармакологической несовместимости с другими лекарственными препаратами. Тем не менее, во избежание возможной несовместимости или снижения активности Эпокрин нельзя смешивать с растворами других лекарственных препаратов.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°C. Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Общая информация

Действующее в-о:

Эпоэтин альфа
Производитель:

ФГУП ГосНИИ особо чистых биопрепаратов
Фарм. группа:

Стимуляторы эритропоэза

Описание препарата «Эпокрин» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

О препарате

Эпоэтал – антианемический препарат.

Показания и дозировка

Показания препарата Эпоэтал:

Лечение анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью у взрослых и детей, в том числе тех, кто находится на гемо- или перитонеального диализа, а также у пациентов в додиализном периоде;при немиелоидных опухолях (в том числе на фоне цитостатической терапии).

Взрослым пациентам с легкой и средней степенью анемии (уровень гемоглобина – 10 – 13 г / л) перед проведением крупной операции с ожидаемой средней степенью потери крови (2 – 4 единицы гемоглобина или 900 – 1800 мл крови) для уменьшения потребности в аллогенных гемотрансфузиях и облегчения восстановления системы эритропоэза.

В рамках передепозитнои программы перед большими хирургическими вмешательствами у пациентов с уровнем гематокрита 33 – 39% для облегчения сбора аутологичной крови и уменьшения риска, связанного с использованием аллогенных гемотрансфузий (если ожидаемая потребность в крови для переливания превышает количество, которое можно получить методом аутологичного сбора без применения эпоэтина альфа).

Пациенты с хронической почечной недостаточностью.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью препарат необходимо применять только путем внутривенного введения.

Оптимальная концентрация гемоглобина составляет 10 – 12 г / дл у взрослых пациентов и 9,5 – 11 г / дл у детей.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью и ишемической болезнью сердца или застойной сердечной недостаточностью поддерживающая концентрация гемоглобина не должна превышать верхнюю границу оптимальной концентрации гемоглобина.

Взрослые пациенты, находящиеся на гемодиализе.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, препарат необходимо вводить только внутривенно.

Фаза коррекции по 50 МЕ / кг 3 раза в неделю в.

При необходимости дозу можно осуществить поэтапное увеличение (не чаще 1 раза в течение 4 недель) на 25 МЕ / кг 3 раза в неделю до достижения оптимальной концентрации гемоглобина.

Поддерживающая фаза: коррекции дозы для поддержания желаемого уровня гемоглобина от 10 до 12 г / л (6,2 – 7,5 ммоль / л).

Рекомендуемая недельная доза от 75 до 300 МЕ / кг массы тела.

Имеющиеся данные указывают на то, что пациенты, у которых начальный уровень гемоглобина очень низкий (<6 г / дл или 3,75 ммоль / л) могут потребовать больших доз для поддержания концентрации, по сравнению с пациентами с менее тяжелой анемией (> 8 г / дл или> 5 ммоль / л).

Пациенты детского возраста, находящихся на гемодиализе.

Пациентам детского возраста, находящихся на гемодиализе, препарат необходимо вводить только внутривенно. Лечение делится на 2 этапа.

Фаза коррекции по 50 МЕ / кг массы тела три раза в неделю в.

Поддерживающая фаза.

Регулирование дозы для поддержания желаемого уровня гемоглобина (Нb) от 9,5 до 11 г / дл (5,9 – 6,8 ммоль / л).

В основном, детям массой тела до 30 кг необходима большая поддерживающая доза, чем взрослым и детям с массой тела более 30 кг. Во время клинических исследований после 6-месячного лечения были установлены такие поддерживающие дозы эритропоэтина альфа:

Доза (МЕ / кг – 3 раза в неделю)

Масса тела, кг	Средняя доза	Поддерживающая доза (на одно введение), что в основном применяется
<10	100	75 – 150
10 – 30	75	60 – 150
> 30	33	30 – 100

Имеющиеся данные позволяют предположить, что пациенты, у которых начальный уровень гемоглобина очень низкий (<6 г / дл или <4,25 ммоль / л), могут потребовать больших доз поддержания желаемого уровня гемоглобина, чем пациенты с большим начальным уровнем гемоглобина (> 6 , 8 г / дл или> 4,25 ммоль / л).

Взрослые пациенты с почечной недостаточностью в додиализном периоде.

Епотал должен вводится только внутривенным путем. Лечение делится на 2 этапа.

Фаза коррекции по 50 МЕ / кг 3 раза в неделю, в дальнейшем, при необходимости, увеличивают дозу постепенно на 25 МЕ / кг 3 раза в неделю до достижения желаемого результата (коррекция проводится постепенно и в течение, по крайней мере, 4 недель).

Поддерживающая фаза.

Регулирование дозы для поддержания желаемого уровня гемоглобина (Нb) от 10 до 12 г / дл (6,2 – 7,5 ммоль / л) (доза для поддержания концентрации от 17 до 33 МЕ / кг, три раза в неделю ). Максимальная доза не должна превышать по 200 МЕ / кг, три раза в неделю.

Взрослые пациенты на перитонеальном диализе.

Епоептал должно вводиться только внутривенным путем. Лечение делится на два этапа.

Фаза коррекции по 50 МЕ / кг 2 раза в неделю.

Поддерживающая фаза: урегулирование дозы для поддержания желаемого уровня гемоглобина (Hb) от 10 до 12 г / л (6,2 – 7,5 ммоль / л) (доза для поддержания концентрации от 25 до 50 МЕ / кг, дважды в неделю путем введения двух равнозначных инъекций).

Больные с онкологическими заболеваниями.

Епотал должен вводиться только подкожно. В онколгичних больных оптимальный уровень гемоглобина должен составлять 12 г / дл (7,5 ммоль / л).

Для лечения и профилактики анемии вводят 3 раза в неделю в начальной разовой дозе – 150 МЕ / кг.Если после 4 недель лечения повышение уровня гемоглобина менее 10 г / дл, то в течение следующих 4 недель следует увеличить дозу до 300 МЕ / кг. Если в течение 4 недель лечения в дозе 300 МЕ / кг уровень гемоглобина повышается менее чем на 1 г / дл, лечение следует прекратить.

В случае повышения гемоглобина более чем на 2 г / дл в течение 4 недель, дозу уменьшают на 25 – 50%.При превышении уровня гемоглобина 14 г / дл лечения останавливают к снижению концентрации гемоглобина до 12 г / л и продолжают терапию, снизив дозу на 25%. Лечение Епоеталом продолжают еще 1 месяц после завершения химиотерапии.

Взрослые пациенты в пред- и послеоперационном периоде (не участвующих в программе сбора аутологичной крови).

Епотал вводиться подкожно. Рекомендуемая доза составляет 600 МЕ / кг в неделю в течение трех недель, предшествующих операции (21, 14 и 7-й день перед операцией) и в день операции. В случаях, когда по медицинским показаниям необходимо уменьшить предоперационный период, Эпоетал следует назначать ежедневно в дозе 300 МЕ / кг в течение 10 дней до операции, в день операции и в течение 4 дней после операции.

Все пациенты, которые получают терапию Эпоеталом, должны получить адекватное количество железа (перорально – 200 мг железа в сутки) в течение всего курса лечения. По возможности следует обеспечить дополнительное пероральное поступление железа до начала терапии Эпоеталом для обеспечения адекватного накопления железа.

Взрослые пациенты, участвующие в программе сбора аутологичной крови перед хирургическими операциями:

Епотал вводиться только внутривенно. Рекомендуемая доза Эпоеталу составляет 600 МЕ / кг 2 раза в неделю в течение 3 недель перед хирургическим вмешательством (если уровень гематокрита у больных составляет ³ 33 – 39%).

Терапия Эпоеталом снижает риск применения гомологической крови на 50% по сравнению с пациентами, которые не получают Эпоетал.

Уровень концентрации сывороточного железа следует определять у всех пациентов до начала лечения.При обнаружении дефициту железа следует принять меры по восстановлению его уровня до начала программы сбора аутологичной крови. При наличии анемии ее причина должна быть установлена до начала лечения. Необходимо обеспечить адекватное поступление железа (перорально взрослым – 200 мг железа в сутки) и поддерживать поступление железа на таком же уровне в течение всего курса терапии.

Передозировка

Передозировка препарата Эпоетал:

При передозировке эпоэтина альфа возникают эффекты, отражающие высокий степень проявления фармакологического действия гормона. При исключительно высоких уровнях гемоглобина возможно применение флеботомии. При необходимости применяется симптоматическая терапия.

Побочные эффекты

Побочные реакции препарата Эпоетал:

Преимущественно в начале лечения могут возникать застудоподибни симптомы, такие как лихорадка, головная боль, головокружение, сонливость, суставной и мышечной боли, вялость.

Частым побочным эффектом встречается при лечении эпоэтин альфа, является дозозависимое повышение артериального давления или ухудшение течения уже существующей гипертензии. Чаще всего этот эффект наблюдается у пациентов с хронической почечной недостаточностью. У отдельных пациентов, в том числе у пациентов, которые ранее имели нормальное артериальное давление, наблюдались гипертонические кризы, со злокачественной гипертензией включительно, симптомы энцефалопатии (головная боль, спутанность сознания и т.д.) и генерализованные тонико-клонические судороги.

В отдельных случаях наблюдалось тромбоцитоз.

У некоторых пациентов, которые принимали Эпоетал, имели место тромботические сосудистые осложнения, такие как ишемия миокарда, инфаркт миокарда, цереброваскулярные осложнения (церебральные кровоизлияния, инсульт и т.п.), транзиторные ишемические атаки, глубокий венозный тромбоз, артериальный тромбоз, эмболия легочных артерий, аневризмы, тромбозы сетчатки, а также тромбирование диализатора. Однако причинной связи между этими проявлениями и введением Епоеталу не установлено.

У некоторых пациентов, находящихся на гемодиализе, особенно в тех, которые имеют склонность к гипотензии или при наличии осложнений со стороны артериовенозной фистулы (стеноз, аневризма и т.д.) наблюдались тромбозы шунта.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью после нескольких месяцев или лет лечения эритропоэтинами, эритроцитарная аплазия (эритробластопения) наблюдалась редко.

При применении эпоэтина альфа также наблюдались случаи кожных высыпаний, экземы, крапивницы, зуда и / или ангионевротического отека. Были описаны слабый и умеренный степени проявления указанных симптомов. Потенциально серьезные осложнения, связанные с нарушением дыхательной функции или со снижением давления, наблюдались достаточно редко.

Развитие иммунных реакций в эпоэтина альфа и другим компонентам препарата наблюдается редко.Епоетал имеет минимальную способность к индукции образования антител. У пациентов, получавших Епоетал, наблюдались кожные реакции в месте введения препарата. Подобные реакции при подкожном введении возникают чаще, чем при внутривенном введении. Возможно покраснение, ощущение жара и слабой или умеренной боли в месте введения препарата.

У больных с хронической почечной недостаточностью могут наблюдаться гиперкалиемия, гиперфосфатемия, повышенное содержание азота мочевины крови, повышение уровня креатинина и мочевой кислоты.

Противопоказания

Противопоказания препарата Эпоэтал:

Неконтролируемая гипертензия. Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Пациенты, у которых развивается истинная эритроцитарная аплазия (PRCA) вследствие лечения любым эритропоэтином, не должны получать Епоетал или любой другой эритропоэтин.

Пациенты, которые подлежат элективных ортопедической хирургии, но не участвовали в программе переддонорства аутологичной крови применение эритропоэтина альфа, противопоказано при тяжелых коронарных, периферийно-артериальных, каротидных, церебрально-сосудистых заболеваниях, в том числе у пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда или церебрально -сосудистый эпизод.

Пациенты, у которых по каким-либо причинам невозможно применять адекватную антитромботической профилактике.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем

Нет никаких данных, которые бы указывали на то, что лечение эритропоэтином альфа оказывает влияние на метаболизм других лекарств. Однако, поскольку циклоспорин связывается с эритроцитами, существует возможность взаимодействия. При одновременном применении Епоеталу и циклоспорина следует контролировать уровень циклоспорина в крови и, при необходимости, корректировать дозу.

Запрещается разводить и переливать препарат из оригинальной емкости в другую. Не следует вводить Епоетал в виде смеси с другими лекарственными препаратами.

Состав и свойства

действующее вещество:

1 мл концентрированного раствора содержит эпоэтина альфа 2000 МЕ или 4000 МЕ

Вспомогательные вещества: натрия фосфат моногидрат, натрия фосфат безводный, натрия хлорид, мочевина, полисорбат 80, декстран 40 для инъекций, вода для инъекций.

Форма выпуска: Раствор для инъекций.

Фармакологическое действие: Фармакодинамика. Эпоэтин альфа представляет собой очищенный гликопротеин, стимулирующий эритропоэз. Эпоэтин альфа является продуктом, вырабатывается клетками млекопитающих, которые имеют встроенный ген, обеспечивающий кодирование эритропоэтина человека.

По аминокислотному составу эпоэтин альфа, который производится по генно-инженерной технологии, идентичен с эритропоэтином человека, выделяется из мочи больных анемией. Белковая часть составляет примерно 60% от молекулярной массы и содержит 165 аминокислот. Четыре углеводные цепи присоединены к белку тремя N-гликозидными связями и одним О-гликозидной связью.Молекулярная масса эпоэтина альфа – примерно 30 000 дальтонов.

Эритропоэтин является гликопротеином, который играет роль фактора, который стимулирует митоз, и гормона, стимулирующего эритропоэз. По биологическим свойствам эпоэтин альфа не отличается от человеческого эритропоэтина. Биологическая эффективность эпоэтина альфа продемонстрирована in vivo на различных моделях (здоровые и анемические крысы, мыши с полицитемией). После введения эпоэтина альфа количество эритроцитов, ретикулоцитов, уровень гемоглобина и скорость поглощения⁵⁹ Fe возрастает. С помощью культур клеток человеческого костного мозга было доказано, что эпоэтин альфа избирательно стимулирует эритропоэз и не влияет на лейкопоезЦитотоксична действие на клетки костного мозга не выявлено.

Фармакокинетика. После применения многократной дозы при внутривенном введении период полувыведения составляет около 4 ч у здоровых пациентов, длительное (около 5 часов) у пациентов с нарушениями функции почек и примерно 6 ч у детей. Объем распределения примерно равен объему плазмы. Концентрации в плазме при подкожном введении значительно ниже, чем при внутривенном введении. Уровень в плазме повышается медленно и достигает максимума в течение 12 – 18 ч после введения.

Период полувыведения при подкожном введении составляет почти 24 ч.

Биодоступность препарата при подкожном введении составляет примерно 20%.

Условия хранения:

Хранить Эпоэтал следует в недоступном для детей, защищенном от света месте в холодильнике при температуре от 2 ° до 8 ° С.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке

Общая информация

Форма продажи:

по рецепту
Действующее в-о:

Эритропоэтин
Производитель:

Плива Хрватска д.о.о., Хорватия
Фарм. группа:

Биогенные стимуляторы

Код ATX

B

Препараты влияющие на кроветворение и кровь
B03

Стимуляторы гемопоэза

Описание препарата «Эпоэтал» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

ЭПРЕКС (EPREX) epoetin alfa Представительство:ЯНССЕН-СИЛАГ Владелец регистрационного удостоверения:CILAG, AG код ATX: B03XA

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный, практически свободный от посторонних частиц.

1 шприц эпоэтин альфа 2000 МЕ

Вспомогательные вещества: полисорбат 80, глицин, натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, вода д/и, азот (наполнитель).

0.5 мл – шприцы (3) – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный, практически свободный от посторонних частиц.

1 шприц эпоэтин альфа 10 000 МЕ

1 мл – шприцы (3) – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:

Стимулятор эритропоэза

Регистрационные №№:

р-р д/инъекц. 2 тыс.МЕ/0.5 мл: шприцы 6 шт. – П №013583/01-2001, 27.12.01ППР
р-р д/инъекц. 10 тыс.МЕ/1 мл: шприцы 6 шт. – П №013583/01-2001, 27.12.01ППР

Фармакологическое действие

Стимулятор эритропоэза. Представляет собой очищенный гликопротеин. Влияет на деление и дифференциацию клеток-предшественников. Эпоэтин альфа продуцируется клетками млекопитающих со встроенным геном, кодирующим синтез эритропоэтина человека. По биологическим свойствам эпоэтин альфа не отличается от человеческого эритропоэтина. После введения препарата количество эритроцитов, ретикулоцитов, уровень гемоглобина и скорость поглощения 59Fe увеличиваются. На культуре клеток костного мозга показано, что эпоэтин альфа избирательно стимулирует эритропоэз, не оказывая влияния на лейкопоэз.

Эпоэтин альфа обладает минимальной способностью индуцировать образование антител.

Исследований канцерогенности не проводилось.

Эпоэтин альфа не вызывает мутаций бактериальных генов (тест Эймса), хромосомных аберраций в клетках млекопитающих, а также мутаций генов локуса HGPRT.

В ходе одного исследования было выявлено отсутствие различий в частоте возникновения фиброза костного мозга у больных, находившихся на диализе и получавших эпоэтин альфа в течение трех лет, и у аналогичных больных, не получавших эпоэтин альфа.

Тератогенность препарата у человека не изучена, у крыс и кроликов тератогенное действие эпоэтина альфа не обнаружено.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Концентрация препарата в сыворотке крови при п/к введении значительно ниже, чем при в/в введении. После п/к введения Cmax достигается через 12-18 ч. Vd приблизительно равен объему плазмы. Биодоступность препарата при п/к введении составляет около 25%.

Выведение

T1/2 при в/в введении составляет 5-6 ч, вне зависимости от тяжести заболевания. T1/2 при п/к введении составляет примерно 24 ч.

Показания

– анемия, связанная с хронической почечной недостаточностью у взрослых и детей (в т.ч. у больных, находящихся на гемо- или перитонеальном диализе);

– анемия у онкологических больных при немиелоидных опухолях (для профилактики и лечения);

– анемия у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином, при уровне эндогенного эритропоэтина менее 500 МЕ/мл;

– в рамках предепозитной программы перед обширным хирургическим вмешательством у больных с уровнем гематокрита, равным 33-39%, для облегчения сбора аутологичной крови и уменьшения риска, связанного с использованием аллогенных гемотрансфузий, если ожидаемая потребность в переливаемой крови превышает количество, которое можно получить методом аутологичного сбора без применения эпоэтина альфа;

– перед проведением обширной операции с ожидаемой кровопотерей 900-1800 мл (2-4 единицы) у взрослых пациентов, не имеющих анемии или с легкой и средней степенью анемии (уровень гемоглобина 100-130 г/л) для уменьшения потребности в аллогенных гемотрансфузиях и облегчения восстановления эритропоэза.

Режим дозирования

Перед использованием следует внимательно осмотреть раствор на предмет видимых частиц или изменения цвета. Препарат не следует встряхивать, т.к. это может привести к денатурации гликопротеина и потере активности препарата. Эпрекс не содержит консервантов, поэтому индивидуальная упаковка предназначена для однократного использования.

В/в введение

Продолжительность инъекции составляет не менее 1-5 мин. Более медленное введение предпочтительнее для пациентов, у которых отмечается развитие гриппоподобного синдрома при введении препарата.

Пациентам, находящимся на гемодиализе, инъекция препарата производится через иглу в фистулу по завершении процедуры диализа. Для промывания соединительных трубок, а также для обеспечения удовлетворительного введения препарата в систему циркуляции после инъекции Эпрекса вводят 10 мл изотонического раствора хлорида натрия.

Запрещается вводить препарат в виде в/в инфузии или смешивать его с другими лекарственными средствами.

П/к введение

Максимальный объем одной п/к инъекции не должен превышать 1 мл, при необходимости введения больших объемов следует использовать несколько точек введения. Препарат вводят под кожу плеча, бедра, передней брюшной стенки.

При изменении способа введения препарат вводят в прежней дозе, затем дозу при необходимости корректируют (для достижения одинакового терапевтического эффекта при п/к введении требуется доза на 20-30% меньше, чем при в/в введении).

У пациентов с хронической почечной недостаточностью Эпрекс должен применяться в/в.

Оптимальный уровень гемоглобина для взрослых составляет 100-120 г/л, для детей – 95-110 г/л.

При наличии у пациентов сопутствующей клинически выраженной ИБС или хронической сердечной недостаточности поддерживаемый уровень гемоглобина не должен превышать верхний предел оптимального значения.

Доза препарата составляет 50 МЕ/кг массы тела. В процессе подбора доза Эпрекса увеличивается, если уровень гемоглобина повышается менее чем на 10 г/л в месяц.

Взрослые пациенты, находящиеся на гемодиализе

У данной категории пациентов препарат должен применяться только в/в.

Фаза коррекции анемии

Эпрекс вводится из расчета 50 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще чем 1 раз в 4 недели) на 25 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю до достижения оптимального уровня гемоглобина.

Поддерживающая терапия

Доза для поддержания оптимального уровня гемоглобина составляет 30-100 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. Имеющиеся данные позволяют предположить, что пациентам с тяжелой анемией (уровень гемоглобина менее 60 г/л) требуется большая поддерживающая доза.

Взрослые пациенты, находящиеся на перитонеальном гемодиализе

У данной категории пациентов препарат должен применяться только в/в.

Фаза коррекции анемии

Препарат вводится из расчета 50 МЕ/кг массы тела 2 раза в неделю. При необходимости дозу можно поэтапно увеличивать на 25 МЕ/кг массы тела (не чаще чем 1 раз в 4 недели) 2 раза в неделю до достижения оптимального уровня гемоглобина.

Поддерживающая терапия

Обычная доза для поддержания оптимального уровня гемоглобина составляет от 25-50 МЕ/кг массы тела 2 раза в неделю.

Взрослые пациенты с хронической почечной недостаточностью, не получающие диализ

У данной категории пациентов препарат должен применяться в/в.

Фаза коррекции анемии

Поддерживающая терапия

Обычная доза для поддержания оптимального уровня гемоглобина составляет 17-33 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю.

Дети, находящиеся на гемодиализе, независимо от возраста

У данной категории пациентов препарат должен применяться только в/в.

Фаза коррекции анемии

Эпрекс вводится из расчета 50 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще, чем 1 раз в 4 недели) на 25 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю до достижения оптимального уровня гемоглобина.

Поддерживающая фаза

Обычно детям с массой тела менее 30 кг требуется большая поддерживающая доза, чем взрослым и детям с массой тела более 30 кг. В ходе клинических исследований после шестимесячной терапии Эпрексом были установлены следующие поддерживающие дозы эпоэтина альфа.

Масса тела (кг) Доза препарата (МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю) Обычная поддерживающая Медиана менее 10 75-150 100 10-30 60-150 75 более 30 30-100 33

Имеющиеся данные позволяют предположить, что пациентам с тяжелой анемией (уровень гемоглобина менее 68 г/л) требуется большая поддерживающая доза, чем пациентам с менее тяжелой анемией.

Онкологические больные

Для лечения анемии у онкологических больных Эпрекс вводится п/к.

Оптимальный уровень гемоглобина должен составлять 120 г/л. Эпрекс может назначаться больным с симптоматической анемией, для профилактики анемии у пациентов, получающих химиотерапию и имеющих исходный низкий уровень гемоглобина во время первого курса химиотерапии, (например, уменьшение уровня гемоглобина на 10-20 г/л при исходном уровне гемоглобина 110-130 г/л или снижение более чем на 20 г/л при исходном уровне гемоглобина свыше 130 г/л).

Начальная доза, для профилактики или лечения анемии, должна составлять 150 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. Если через 4 недели лечения уровень гемоглобина повысился и составляет не менее 10 г/л или количество ретикулоцитов увеличилось более чем на 40 000 клеток/мкл свыше исходного уровня, то доза Эпрекса остается прежней (150 ME/кг массы тела). Если через 4 недели лечения повышение уровня гемоглобина составляет менее 10 г/л и повышение количества ретикулоцитов составляет менее 40 000 клеток/мкл по сравнению с исходным уровнем, то в течение следующих 4 недель дозу увеличивают до 300 МЕ/кг массы тела. Если после дополнительных 4 недель лечения при дозе Эпрекса 300 МЕ/кг уровень гемоглобина повысился и составляет не менее 10 г/л или количество ретикулоцитов увеличилось более чем на 40 000 клеток/мкл, то сохраняют существующую дозу Эпрекса (300 ME/ кг массы тела). Если через 4 недели лечения в дозе 300 МЕ/кг массы тела уровень гемоглобина повышается менее чем на 10 г/л и повышение количества ретикулоцитов составляет менее 40 000 клеток/мкл по сравнению с исходным уровнем, лечение следует прекратить. В случае повышения уровня гемоглобина более чем на 20 г/л в течение месяца, дозу препарата необходимо уменьшить на 25%. Если уровень гемоглобина превышает 140 г/л, необходимо приостановить лечение до снижения уровня гемоглобина ниже 120 г/л и затем продолжить введение Эпрекса в дозе на 25% ниже первоначальной.

Терапия Эпрексом должна продолжаться в течение одного месяца после окончания курса химиотерапии.

Уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения Эпрексом. При необходимости назначается дополнительный прием железа.

ВИЧ-инфицированные пациенты, получающие терапию зидовудином

Рекомендуется до начала лечения Эпрексом определить исходный уровень эндогенного эритропоэтина в сыворотке крови. Проведенные исследования показывают, что при уровне эритропоэтина более 500 МЕ/мл эффект от терапии Эпрексом маловероятен.

Фаза коррекции анемии

Препарат назначается в дозе 100 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю п/к или в/в в течение 8 недель. Если по истечении 8 недель терапии не удалось достичь удовлетворительного эффекта (например, снизить потребность в гемотрансфузиях или добиться повышения уровня гемоглобина), доза может поэтапно увеличиваться (не чаще, чем 1 раз в 4 недели) на 50-100 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. Если не удалось достигнуть удовлетворительного эффекта от терапии Эпрексом в дозе 300 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю, то появление ответа на дальнейшую терапию в более высоких дозах маловероятно.

Поддерживающая фаза

После достижения удовлетворительного эффекта в фазе коррекции анемии поддерживающая доза должна обеспечить уровень гематокрита в пределах 30-35% в зависимости от изменения дозы зидовудина, наличия сопутствующих инфекционных или воспалительных заболеваний. При гематокрите более 40%, следует прекратить введение Эпрекса до снижения гематокрита до 36%. При возобновлении терапии доза эпоэтина альфа должна быть снижена на 25% с последующей корректировкой для поддержания требуемого уровня гематокрита. Уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения Эпрексом. При необходимости назначается дополнительный прием железа.

Взрослые пациенты, участвующие в программе сбора аутологичной крови перед хирургическими вмешательствами

Рекомендуется использовать в/в введение препарата.

Эпоэтин альфа следует вводить по окончании процедуры сбора крови. Перед назначением Эпрекса следует учесть все противопоказания к сбору аутологичной крови. Перед хирургическим вмешательством Эпрекс следует назначать 2 раза в неделю в течение 3 недель. При каждом посещении врача у больного забирают порцию крови (если гематокрит ≥33% и/или уровень гемоглобина ≥110 г/л) и сохраняют для аутологичной трансфузии. Рекомендуемая доза Эпрекса – 600 МЕ/кг массы тела 2 раза в неделю.

При наличии анемии ее причина должна быть установлена до начала терапии Эпрексом. Необходимо в кратчайшие сроки обеспечить адекватное поступление железа в организм, назначив перорально препарат железа в дозе 200 мг/сут (из расчета на двухвалентное железо) и поддерживать поступление железа на данном уровне в течение всего курса терапии.

Пациенты в пред- и послеоперационном периоде, не участвующие в программе сбора аутологичной крови

Рекомендуется использовать п/к введение препарата в дозе 600 МЕ/кг массы тела в неделю в течение 3 недель, предшествующих операции (21-й, 14-й и 7-й дни перед операцией), и в день операции. При необходимости, когда по медицинским показаниям необходимо сократить предоперационный период, Эпрекс можно назначать ежедневно в дозе 300 МЕ/кг массы тела в течение 10 дней до операции, в день операции и в течение 4 дней после операции. Если уровень гемоглобина в предоперационном периоде достигает 150 г/л и выше, применение эпоэтина альфа следует прекратить. До начала терапии эпоэтином альфа необходимо убедиться в отсутствии у пациентов дефицита железа.

Все пациенты должны получать адекватное количество железа (перорально 200 мг/сут из расчета на двухвалентное железо) на протяжении всего курса лечения. По возможности следует обеспечить дополнительное пероральное поступление железа до начала терапии Эпрексом для обеспечения адекватного депо железа в организме больного.

Побочное действие

Преимущественно в начале лечения может развиться гриппоподобный синдром: головокружение, сонливость, повышение температуры, головная боль, суставные и мышечные боли, слабость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: наиболее часто – дозозависимое повышение АД, ухудшение течения артериальной гипертензии (чаще всего у пациентов с хронической почечной недостаточностью); редко – гипертонический криз (злокачественная артериальная гипертензия) с симптомами энцефалопатии (головная боль, спутанность сознания) и генерализованными тонико-клоническими судорогами (даже у больных с нормальным АД до лечения эпоэтином альфа).

Со стороны свертывающей системы крови: редко – тромбоцитоз, тромбоз шунта (у пациентов, находящихся на гемодиализе, особенно со склонностью к артериальной гипотензии или имеющих осложнения со стороны артериовенозной фистулы, в т.ч. стеноз, аневризма); ишемия миокарда, инфаркт миокарда, инсульт, преходящее нарушение мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен, артериальный тромбоз, легочная эмболия, аневризмы артерий, тромбоз сосудов сетчатки и закупорка в системе искусственной почки.

В редких случаях у пациентов с хронической почечной недостаточностью, получавших эритропоэтин в течение нескольких месяцев или лет, может развиваться парциальная красноклеточная аплазия (эритробластопения).

Аллергические реакции: часто – кожная сыпь, экзема, крапивница, зуд; в отдельных случаях – анафилактоидные реакции, ангионевротический отек.

Прочие: редко – потенциально серьезные осложнения, связанные с нарушением дыхания или со снижением АД; иммунные реакции на введение препарата.

Противопоказания

– пациенты с парциальной красноклеточной аплазией, получавшие терапию каким-либо эритропоэтином;

– неконтролируемая артериальная гипертензия;

– тяжелая патология коронарных, сонных, мозговых и периферических сосудов, включая недавно перенесенный инфаркт миокарда или острое нарушение мозгового кровообращения (в рамках предепозитной программы сбора крови перед обширной хирургической операцией);

– пациентам, по каким-либо причинам не имеющим возможности получать адекватную профилактическую антитромботическую терапию;

– беременность;

– период лактации (грудное вскармливание);

– хроническая почечная недостаточность (для п/к введения);

– повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность и лактация

У некоторых пациенток с хронической почечной недостаточностью на фоне лечения Эпрексом отмечалось возобновление менструаций. Возможность наступления беременности и необходимость контрацептивных мер должны быть обсуждены с пациенткой до начала терапии.

Использование Эпрекса при беременности и в период лактации возможно только, если потенциальная польза от его применения превышает возможный риск для плода или новорожденного.

Данных о тератогенном действии эпоэтина альфа у человека нет. Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком, поэтому при лечении Эпрексом необходимо прекратить грудное вскармливание.

Особые указания

Поскольку случаи развития парциальной красноклеточной аплазии (эритробластопении) были обнаружены у пациентов с хронической почечной недостаточностью, получавших Эпрекс в виде п/к инъекций, данной категории пациентов препарат должен назначаться только в/в. У большинства больных с парциальной красноклеточной аплазией были обнаружены антитела к эритропоэтину. Если у больного произошло резкое снижение эффективности терапии эритропоэтином, необходимо провести обследование для выявления одной из типичных причин резистентности (дефицит железа, фолиевой кислоты, тяжелые отравления алюминием, сопутствующие инфекционные или воспалительные процессы, кровотечения, гемолиз). Если ни одна из таких причин не обнаружена, следует рассмотреть вопрос о диагностической пункции костного мозга. Если костномозговая пункция подтверждает диагноз парциальной красноклеточной аплазии, то следует немедленно прекратить лечение Эпрексом и провести анализ на обнаружение антител к эритропоэтину. Не следует назначать аналогичные препараты в связи с возможностью перекрестной реакции антител к эритропоэтину с другими эритропоэтинами. Необходимо исключить иные возможные причины парциальной красноклеточной аплазии и назначить соответствующую терапию.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью рекомендуется регулярно контролировать количество ретикулоцитов для выявления возможного снижения эффективности терапии.

Эпрекс следует применять с осторожностью у пациентов с эпилептическим синдромом (в т.ч. в анамнезе), эпилепсией, тромбоцитозом, тромбозом (в анамнезе), облитерирующими заболеваниями периферических сосудов и другими сосудистыми осложнениями, подагрой, серповидно-клеточной анемией, при железодефицитных, В12-дефицитных или фолиеводефицитных состояниях, ИБС.

В редких случаях у больных с печеночной недостаточностью может наблюдаться обострение порфирии при использовании Эпрекса. У пациентов с диагностированной порфирией препарат следует применять с осторожностью.

Эпоэтин альфа, являясь ростовым фактором, может оказывать стимулирующее действие на некоторые типы опухолей, особенно на злокачественные новообразования костного мозга.

Для уменьшения риска возникновения артериальной гипертензии скорость повышения уровня гемоглобина должна составлять приблизительно 10 г/л (максимально 20 г/л) в месяц.

Для всех пациентов получающих эритропоэтин альфа необходим регулярный контроль уровня гемоглобина 1 раз в неделю до достижения стабильного уровня и периодический контроль в дальнейшем. При исходном уровне гемоглобина 140 г/л в пред- и послеоперационном периоде контроль уровня гемоглобина проводится чаще.

До и после начала терапии Эпрексом необходимо адекватно контролировать АД. При невозможности снизить давление антигипертензивными средствами терапию Эпрексом необходимо прекратить.

Необходимо обращать особое внимание на возникновение необычных головных болей или усиление головных болей.

Безопасность применения Эпрекса у больных с нарушением функции печени не установлена. У данной категории пациентов вследствие замедления метаболизма может отмечаться более выраженное усиление эритропоэза.

При лечении Эпрексом требуется регулярный контроль уровня тромбоцитов, особенно в течение первых 8 недель, т.к. возможно развитие дозозависимого относительного повышения количества тромбоцитов, которое нормализуется в дальнейшем без отмены терапии; в редких случаях отмечается абсолютное повышение числа тромбоцитов.

Неадекватная реакция на терапию Эпрексом отмечается при дефиците железа, фолиевой кислоты, витамина В12, тяжелом отравлении алюминием, сопутствующих инфекционных и воспалительных процессах, травмах, скрытых кровотечениях, гемолизе, фиброзе костного мозга различной этиологии. Поэтому перед началом терапии Эпрексом необходимо оценить запасы железа в организме. Уровень ферритина сыворотки необходимо регулярно определять в течение всего курса лечения. Всем пациентам с уровнем ферритина сыворотки менее 100 нг/мл рекомендуется назначение пероральных препаратов железа в дозе 200-300 мг/сут (детям – 100-200 мг/сут).

У больных с хронической почечной недостаточностью коррекция анемии может вызвать улучшение аппетита и увеличение всасывания калия и белков, что может потребовать регуляции параметров диализа для поддержания уровня мочевины, креатинина и калия в нормальных пределах.

Вследствие повышения уровня гематокрита на фоне терапии Эпрексом, пациентам на гемодиализе может потребоваться увеличение дозы гепарина, в противном случае возможна окклюзия диализной системы.

Вне зависимости от лечения Эпрексом у хирургических больных с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями в результате повторных флеботомий могут возникать тромботические и сосудистые поражения. Поэтому у таких пациентов обычное возмещение объема крови следует проводить по программе сбора аутологической крови. Следует учитывать, что предоперационное повышение уровня гемоглобина у ортопедических пациентов вне зависимости от терапии эпоэтином альфа может служить предрасполагающим фактором к развитию тромботических осложнений, требующих соответствующего лечения. Все пациенты, которым запланировано проведение хирургического вмешательства, должны получать адекватную профилактическую антитромботическую терапию.

Пациентам с уровнем гемоглобина более 150 г/л применение в пред- и послеоперационном периоде эпоэтина альфа не рекомендуется.

Пациентам с хронической почечной недостаточностью и клинически выраженной ИБС или хронической сердечной недостаточностью верхний предел уровня гемоглобина не должен превышать 100-120 г/л для взрослых и 95-110 г/л – для детей.

До начала и в процессе лечения Эпрексом необходимо определять у всех пациентов уровень сывороточного железа и уровень ферритина сыворотки, при необходимости требуется дополнительное назначение препаратов железа.

Необходимо исключить другие возможные причины анемии до начала лечения Эпрексом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В связи с высоким риском развития артериальной гипертензии в начале терапии пациентам с хронической почечной недостаточностью следует избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как вождение автомобиля и работа с техникой, до установления оптимальной поддерживающей дозы препарата.

Передозировка

При передозировке эпоэтина альфа возникают эффекты, отражающие крайнюю степень выраженности его фармакологического действия. При очень высоких уровнях гемоглобина возможно применение кровопусканий.

Лекарственное взаимодействие

Данные о взаимодействии Эпрекса с другими лекарственными средствами отсутствуют.

При одновременном применении Эпрекса с циклоспорином возможно снижение концентрации последнего в плазме из-за увеличения степени его связывания с эритроцитами (при применении данной комбинации необходимо контролировать концентрацию циклоспорина в плазме и при необходимости проводить коррекцию его дозы).

Фармацевтическое взаимодействие

Нельзя разводить и переливать препарат из оригинальной упаковки в какую-либо другую емкость, нельзя вводить Эпрекс в смеси с другими лекарственными средствами.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в темном месте при температуре от 2° до 8°С, не встряхивать, не замораживать. Срок годности – 2 года. По истечении срока годности не применять.

Температурный режим хранения препарата следует строго соблюдать до момента введения.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Общая информация

Действующее в-о:

Эпоэтин альфа
Производитель:

Янссен-Силаг С.п.А., Италия

Описание препарата «Эпрекс» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.

АПТЕКА ОТ А ДО Я

Показания к применению:

Способ применения:

Побочные действия:

Противопоказания:

Форма выпуска:

Условия хранения:

Общая информация

Форма выпуска, состав и упаковка

Общая информация

Показания к применению:

Способ применения:

Форма выпуска:

Условия хранения:

Общая информация

О препарате

Показания и дозировка

Передозировка

Побочные эффекты

Противопоказания

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем

Состав и свойства

Общая информация

Действующее вещество

Механизм действия

Показания к применению

Противопоказания

Побочные действия

Дозировка

Форма выпуска

Производитель

Условия хранения

Общая информация

Состав и форма выпуска:

Фармакологические свойства:

Показания:

Применение:

Противопоказания:

Побочные эффекты:

Особые указания:

Взаимодействия:

Передозировка:

Условия хранения:

Общая информация

Состав и форма выпуска:

Фармакологические свойства:

Показания:

Применение:

Противопоказания:

Побочные эффекты:

Особые указания:

Взаимодействия:

Передозировка:

Условия хранения:

Общая информация

Форма выпуска, состав и упаковка

Клинико-фармакологическая группа:

Регистрационные №№:

Показания

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия и сроки хранения

Условия отпуска из аптек

Общая информация

О препарате

Показания и дозировка

Передозировка

Побочные эффекты

Противопоказания

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем

Состав и свойства

Общая информация

Код ATX

Форма выпуска, состав и упаковка

Клинико-фармакологическая группа:

Регистрационные №№: