О препарате:
Баксмун используют для профилактики острого отторжения трансплантата у пациентов с аллогенными трансплантатами почек, печени или сердца.
Действующее вещество – микофенолата мофетил.
Состав и форма выпуска:
Таблетки, покрытые оболочкой.
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит микофенолата мофетила 500 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; повидон (К-90); натрия кроскармеллоза; тальк; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат.
Состав покрытия: опадрай пурпурный 20В50229: (гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид (E171), макрогол 400, индиго (Е132), железа оксид красный (Е172).
Фармакологическое действие:
Мофетила микофенолат – 2-морфолиноэтиловий эфир МФК. МФК – мощный селективный неконкурентный и обратный ингибитор инозинмонофосфатдегидрогеназы, и, таким образом, тормозит метаболический путь синтеза нуклеотидов de novo без включения в ДНК. Поскольку пролиферация Т- и В-лимфоцитов критически зависима от синтеза пуринов de novo, тогда как клетки других видов способны использовать обходные пути, цитостатическое влияние МФК на лимфоциты более выражено, чем на другие клетки.
Всасывание. После перорального приема проистекает быстрое и полное всасывание и полный пресистемный метаболизм мофетила микофенолата с образованием активного метаболита, МФК. Биодоступность мофетила микофенолата при пероральном приёме, соответственно до величины AUCМФК (площадь под кривой “концентрация-время”), составляет в среднем 94% от такой же при его внутривенном введении. После перорального приема концентрации мофетила микофенолата в плазме не определяются в связи с его быстрым превращением в активные метаболиты – МФК и другие.
В раннем посттрансплантационном периоде (до 40 дней после пересадки почек, сердца или печени) средние величины AUCМФК были приблизительно на 30%, а максимальные концентрации – приблизительно на 40% ниже, чем в позднем посттрансплантационном периоде (3 – 6 месяцев после пересадки).
Приём еды не влияет на степень всасывание мофетила микофенолата (AUCМФК) при его назначении по 1.5 г два раза в сутки больным после трансплантации почки. Однако максимальная концентрация МФК при приёме препарата при приеме еды снижается на 40%.
Распределение. Как правило, приблизительно через 6-12 часов после приема препарата наблюдается вторичное повышение концентрации МФК в плазме, что свидетельствует про энтерогепатическую циркуляцию препарата. В клинически значимых концентрациях МФК на 97% связывается с альбумином плазмы.
Метаболизм. МФК метаболизируется в основном под действием глюкуронилтрансферазы с образованием фармакологически неактивного фенольного глюкуронида МФК (МФКГ). In vivo МФКГ превращается в свободную МФК в ходе энтерогепатичной циркуляции.
Выведение. Незначительные количества препарата (< 1% дозы) выводятся с мочой в виде МФК. После перорального приема радиоактивно меченого мофетила микофенолата 93% полученной дозы выводится с мочой, а 6% - с калом. Большая часть (около 87%) введенной дозы выводится с мочой в виде МФКГ.
Показания и дозировка:
Профилактика острого отторжения трансплантата у пациентов с аллогенными трансплантатами почек, печени или сердца. Баксмун применяют в комбинации с циклоспорином и кортикостероидами.
Лечение Баксмуном должен начинать и проводить специалист по трансплантации, который имеет надлежащую квалификацию.
Применение при трансплантации почек.
Взрослые: Пероральный прием Баксмуна следует начинать в течение 72 часов после трансплантации. Рекомендуемая доза для пациентов с почечными трансплантатами составляет 1 г два раза в день (суточная доза – 2 г).
Применение при трансплантации сердца (профилактика отторжения сердца).
Взрослые. Пероральний прием Баксмуна следует начинать в течение 5 суток после трансплантации. Рекомендуемая доза для пациентов с трансплантатом сердца составляет 1,5 г два раза в день (суточная доза – 3 г).
Применение при трансплантации печени.
Взрослые. Переход на пероральный прием происходит после внутривенного применения мофетила микофенолата, начатого в первые 4 дня после пересадки печени, как только пациент будет в состоянии его переносить. Рекомендуемая доза для перорального приема пациентами с трансплантатом печени составляет 1,5 г два раза в день (суточная доза – 3 г).
Лечение во время отторжения.
МФК (микофеноловая кислота) – активный метаболит мофетила микофенолата. Отторжение трансплантата почки не изменяет фармакокинетики МФК; уменьшение дозы или перерыв в приеме мофетила микофенолата не нужны. Оснований для коррекции дозы мофетила микофенолата после отторжения трансплантата сердца нет. Фармакокинетических данных об отторжения трансплантата печени нет.
Пожилые пациенты.
Рекомендуемая доза для пожилых пациентов составляет 1 г два раза в сутки для пациентов с трансплантатами почки и 1,5 г два раза в сутки – с трансплантатами сердца или печени.
Дети.
Применение при трансплантации почки.
Дети и подростки (в возрасте от 2 до 18 лет). Рекомендуемая доза составляет 600 мг/м2 перорально дважды в день (максимум до 2 г в сутки). Баксмун можно назначать только пациентам с площадью поверхности тела более 1,5 м2 в дозе 1 г дважды в сутки (суточная доза – 2 г). Поскольку в этой возрастной группе некоторые нежелательные реакции наблюдаются чаще, чем у взрослых, может возникнуть необходимость в уменьшении дозы или необходимость перерыва в приеме; следует учитывать соответствующие клинические факторы, в том числе тяжесть реакции.
Дети (<2 лет). Данные по безопасности и эффективности препарата для детей до 2 лет ограничены. Их недостаточно для разработки рекомендаций по дозированию, поэтому применение препарата пациентам возрастной группы не рекомендуется.
Применение при трансплантации сердца. Данных в отношении детей с трансплантатами сердца нет.
Применение при трансплантации печени. Данных в отношении детей с трансплантатами печени нет.
Пациенты с нарушенной функцией почек.
У пациентов с трансплантатами почки и тяжелой хронической почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <25 мл∙мин-1∙1,73м-2 ) за пределами непосредственного посттрансплантационного периода следует избегать дозы более 1 г два раза в день. Такие пациенты нуждаются в тщательном наблюдении. Коррекция дозы для пациентов, у которых наблюдается задержка функционирования трансплантата почки после операции, не нужна. Данных о пациентах с трансплантатами сердца или почек и тяжелой хронической почечной недостаточностью нет.
Пациенты с нарушением функции печени.
Коррекция дозы для пациентов с трансплантатами почки и тяжелым паренхиматозным заболеванием печени не требуется. Данных о пациентах с трансплантатами сердца и тяжелой печеночной недостаточностью нет.
Передозировка:
Сообщение о передозировке мофетила микофенолата получены при клинических исследованийях и пострегистрационных наблюдениях. Во многих из этих случаев не сообщалось о побочных явлениях. В тех случаях передозировки, когда сообщалось о побочных явлениях, все названные явления попадали под известный профиль безопасности лекарственного средства.
Ожидается, что передозировка мофетила микофенолата может приводить к чрезмерной супрессии иммунной системы и повышать восприимчивость к инфекциям, а также усиливать угнетение костного мозга. Если развивается нейтропения, следует прервать прием мофетила микофенолата или уменьшить дозу препарата.
Не ожидается, что с помощью гемодиализа можно удалить значительное количество МФК или фенолового глюкуронида МФК (МФКГ). Средства, способствующие выведению желчных кислот, такие как холестирамин, способствуют выведению МФК за счет уменьшения печеночной рециркуляции препарата.
Побочные эффекты:
Основные побочные реакции, ассоциированные с приемом мофетила микофенолата в комбинации с циклоспорином и кортикостероидами, включают диарею, лейкопению, сепсис и рвоту; имеются доказательства высокой частоты некоторых видов инфекций.
Злокачественные новообразования. Пациенты, которые проходят иммуносупрессивное лечение с применением комбинаций лекарственных средств, включая мофетила микофенолат, имеют повышенный риск развития лимфом и других злокачественных новообразований, в том числе опухолей кожи. Лимфопролиферативныех болезни или лимфома развились у 0,6% пациентов, принимавших мофетила микофенолат (2 г или 3 г в сутки) в комбинации с другими иммуносупрессивными препаратами в ходе контролируемых клинических исследований с участием пациентов с трансплантатами почки (2 г в сутки), сердца и печени, по которым проводили дальнейшее наблюдение в течение не менее 1 года. Рак кожи немеланомного характера наблюдался у 3,6% пациентов; другие виды злокачественных опухолей обнаружены у 1,1% пациентов. Данные по безопасности за трехлетний период по отношению к пациентам с трансплантатами почки или сердца не показали никаких неожиданных изменений частоты развития злокачественных новообразований по сравнению с данными за 1-летний период. Наблюдение за пациентами с трансплантатами печени проводили не менее 1 года, но меньше 3 лет.
Оппортунистические инфекции. Все пациенты с трансплантатами имеют повышенный риск оппортунистических инфекций; риск возрастал с общей иммуносупрессивной нагрузкой. Наиболее частыми оппортунистическими инфекциями у пациентов, принимавших мофетила микофенолат (2 г или 3 г в сутки) вместе с другими иммуносупрессивными лекарственными средствами во время контролируемых клинических исследований с участием пациентов с трансплантатами почки (2 г в сутки), сердца и печени, по которым дальнейшее наблюдение проводили в течение не менее 1 года, были кандидоз кожи и слизистых оболочек, цитомегаловирусная виремия/синдром и Herpes simplex . Доля пациентов с цитомегаловирусной виремией/синдромом составила 13,5%.
Дети и подростки (в возрасте от 2 до 18 лет). Вид и частота побочных реакций в ходе клинического исследования с участием 92 пациентов в возрасте от 2 до 18 лет, которые принимали по 600 мг/м2 мофетила микофенолата внутрь дважды в сутки, были в целом подобными тем, которые наблюдались у взрослых пациентов, которые принимали по 1 г мофетила микофенолата дважды в сутки. При этом связанные с лечением побочные явления: диарея, сепсис, лейкопения, анемия и инфекция – чаще наблюдались в педиатрической популяции, в частности у детей в возрасте до 6 лет, по сравнению со взрослыми.
Пожилые пациенты (≥ 65 лет). Пожилые пациенты (≥ 65 лет) обычно могут иметь повышенный риск побочных реакций, обусловленных иммуносупрессией. Пожилые пациенты, которые принимают мофетила микофенолат в составе комбинированной иммуносупрессивной терапии, могут иметь повышенный риск некоторых инфекций (в том числе ЦМВ тканевого инвазивного заболевания) и, вероятно, желудочно-кишечных кровотечений и отека легких по сравнению с более молодыми пациентами.
Другие побочные реакции.
Побочные реакции, вероятно или возможно связанные с мофетила микофенолатом, которые наблюдались у пациентов, принимавших препарат в комбинации с циклоспорином и кортикостероидами в ходе клинических исследований при трансплантации почки, сердца и печени приведены далее. В общем 501 (2 г мофетила микофенолата в сутки), 289 (3 г мофетила микофенолата в сутки) и 277 (2 г/3 г перорально мофетила микофенолата в сутки) пациентов прошли лечение во время исследований фазы ІІІ с целью профилактики отторжения трансплантатов почки, сердца и печени соответственно. Нежелательные реакции указаны ниже в соответствии с классами систем органов и в порядке уменьшения частоты. В рамках каждой частотной группы нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения серьезности.
Инфекции и инвазии: сепсис, желудочно-кишечный кандидоз, инфекция мочевыводящих путей, простой герпес, опоясывающий герпес, пневмония, грипп, инфекция дыхательных путей, монилиаз дыхательных путей, желудочно-кишечная инфекция, кандидоз, гастроэнтерит, бронхит, фарингит, синусит, грибковая инфекция кожи, вагинальный кандидоз, ринит.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненного характера новообразования (в том числе кисты и полипы): рак кожи, доброкачественные новообразования кожи.
Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, анемия, панцитопения, лейкоцитоз, увеличение протромбинового и тромбопластинового времени.
Расстройства обмена веществ и питания: ацидоз, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипергликемия, гипомагниемия, гипокальциемия, гиперхолестеринемия, гиперлипидемия, гипофосфатемия, гиперурикемия, подагра, отсутствие аппетита, билирубинемия.
Расстройства психики: возбуждение, состояния спутанности сознания, депрессия, тревожность, патологическое мышление, бессонница.
Со стороны нервной системы: судороги, повышенный тонус, тремор, сонливость, миастенический синдром, головокружение, головная боль, парестезии, дисгевзия, нейропатия, делирий.
Со стороны сердца: тахикардия, аритмия, сердечная недостаточность, перикардиальный выпот, остановка сердца, застойная сердечная недостаточность.
Сосудистые расстройства: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, вазодилатация, тромбоз, вазоспазм, повышение венозного давления, артериальный тромбоз.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: усиление кашля, фарингит, пневмония, бронхит; бронхиальная астма, ринит, синусит; ателектаз; плевральный выпот, одышка, кашель, отек легких, апноэ, носовые кровотечения, кровохарканье, новообразования, пневмоторакс, усиление выделения мокроты, изменение голоса, гипервентиляция, кандидоз дыхательных путей, икота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, повышенная потливость; гипертрофия кожи, высыпания, акне, алопеция, грибковый дерматит, гирсутизм, гипертрофия кожи, кожные язвы, кровоизлияния, везикулобулезные высыпания.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия, остеопороз, судороги в ногах, боли в мышцах.
Со стороны мочевыделительной системы: гематурия, некроз почечных канальцев, инфекции мочевыводящих путей, олигурия; нарушение функции мочеиспускания, никтурия, почечная недостаточность, недержание и задержка мочи; острая почечная недостаточность, отек мошонки.
Общие расстройства: грыжи, перитонит, асцит; часто: отек, лихорадка, озноб, боли (в том числе абдоминальные боли, боли в спине, боли в грудной клетке), недомогание, астения, кисты (в том числе лимфоцеле и гидроцеле), отеки лица, гриппоподобный синдром, кровотечения, боли в области таза, целлюлит, боль в шее, бледность кожных покровов, абсцесс.
Со стороны желудочно кишечной системы: рвота, боль в животе, диарея, тошнота, желудочно-кишечное кровотечение, перитонит, кишечная непроходимость, язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки, гастрит, эзофагит, стоматит, запор, диспепсия, метеоризм, отрыжка, анорексия, колит, дисфагия, гингивит, гастроэнтерит, мелена.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, желтуха, гипербилирубинемия, холангит.
Отклонение от нормы, выявленные в результате дополнительных исследований: повышенный уровень печеночных ферментов, повышенный уровень креатинина в крови, повышенный уровень лактатдегидрогеназы в крови, повышенное содержание мочевины в крови, повышенный уровень щелочной фосфатазы в крови, уменьшение массы тела.
Побочные реакции, которые наблюдались во время пострегистрационного наблюдения.
Виды побочных реакций, о которых сообщалось во время пострегистрационных наблюдений применения мофетила микофенолата, подобные тем, которые наблюдались в ходе контролируемых исследований при трансплантации почки, сердца и печени.
Другие побочные реакции, о которых сообщалось во время пострегистрационного наблюдения, описываются ниже с указанием в скобках частоты, если она известна.
Со стороны пищеварительной системы: гиперплазия десен (от ≥ 1/100 до <1/10), колит, включая ЦМВ колит (от ≥ 1/100 до <1/10), панкреатит (от ≥ 1/100 до <1/10 ) и атрофия кишечных ворсинок.
Расстройства, связанные с угнетением иммунной системы: серьезные опасные для жизни инфекции, в том числе менингит, эндокардит, туберкулез и атипичная микобактериальная инфекция. Сообщалось о случаях ассоциированной с полиомавирусом нефропатии, а также случаи JC-вирус-ассоциированной прогрессирующей многочаговой лейкоэнцефалопатии (ПБЛ) у пациентов, которые принимали иммуносупрессивные средства, в том числе мофетила микофенолат.
Наблюдались агранулоцитоз (от ≥ 1/1000 до <1/100) и нейтропения; таким образом, крайне желателен регулярный мониторинг пациентов, принимающих мофетила микофенолат. Имеются сообщения об апластической анемии и угнетении костного мозга у пациентов, принимавших мофетила микофенолат; некоторые из случаев были летальными.
Эндокринные расстройства: сахарный диабет, заболевания паращитовидных желез, с-м Кушинга, гипотериоз.
Со стороны крови и лимфатической системы: сообщалось о случаях настоящей эритроцитарной аплазии у пациентов, получавших лечение мофетила микофенолатом.
Отдельные случаи патологического строения нейтрофилов, в том числе приобретенная аномалия Пельгер-Хьюита, наблюдались у пациентов, принимавших мофетила микофенолат. Эти изменения не сопровождаются нарушением функции нейтрофилов. Они могут свидетельствовать о «левом сдвиге» в формуле нейтрофилов, что выявляется по результатам анализа крови и может неверно интерпретироваться как признак инфекции у пациентов с угнетением иммунной системы, как, например, у тех, кто принимает мофетила микофенолат.
Гиперчувствительность.
Сообщалось о реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек и анафилактическа реакция.
Врожденные пороки.
Случались сообщения о врожденных пороках, в том числе недостатки слуха, а именно неправильно сформировано или отсутствует наружное/среднее ухо у детей пациенток, принимавших мофетила микофенолат в комбинации с другими иммуносупрессивными лекарственными средствами во время беременности.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: случались отдельные сообщения об интерстициальном заболевании легких и фиброзе легких у пациентов, получавших лечение мофетила микофенолатом в комбинации с другими иммуносупрессивными препаратами; некоторые из этих случаев были летальными.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к мофетила микофенолату или МФК.
Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:
Ацикловир. При назначении мофетила микофенолата вместе с ацикловиром наблюдались более высокие концентрации МФКГ и ацикловира в плазме, чем при назначении каждого препарата отдельно. Поскольку плазменные концентрации МФКГ, как и ацикловира, повышаются при почечной недостаточности, есть вероятность, что эти два препарата конкурируют относительно канальцевой секреции, что может приводить к дальнейшему повышению концентрации обоих лекарственных препаратов.
Антациды, которые содержат гидроокись магния и алюминия. При приёме вместе с антацидами всасывание мофетила микофенолата уменьшается.
Холестирамин. После назначения разовой дозы мофетила микофенолата в количестве 1,5 г здоровым добровольцам, предварительно принимавшим по 4 г холестирамина 3 раза в сутки в течение 4 дней, наблюдалось снижение AUCМФКна 40%.
Циклоспорин А: мофетила микофенолат не влияет на фармакокинетику циклоспорина А.
Лекарственные средства, препятствующие энтерогепатической циркуляции. Осторожность необходима при применении лекарственных средств, препятствующих энтерогепатической рециркуляции, учитывая вероятность снижения эффективности мофетила микофенолата.
Ганцикловир: по результатам исследования после разового перорального приёма рекомендованных доз мофетила микофенолата и внутривенного введения ганцикловира, с учётом известного влияния почечной недостаточности на фармакокинетику мофетила микофенолата и ганцикловира, можно допустить, что одновременное использование этих препаратов (которые конкурируют в процессе канальцевой секреции) приведет к повышению концентраций МФКГ и ганцикловира. Существенной смены фармакокинетики МФК не ожидается, поэтому корректировать дозу мофетила микофенолата не нужно. Если мофетила микофенолат и ганцикловир назначают больным с почечной недостаточностью, необходимо придерживаться рекомендованного для ганцикловира режима дозировки и тщательно наблюдать больных.
Пероральные контрацептивы: препарат не влияет на фармакокинетику пероральных контрацептивов.
Рифампицин. У пациентов, которые не принимали во время терапии мофетила микофенолатом циклоспорин, одновременный прием мофетила микофенолата и рифампицина приводил к уменьшению экспозиции МФК (AUC0-12 г) на 18-70%. При одновременном приеме рифампицина рекомендуется мониторинг уровня экспозиции МФК и соответствующая коррекция дозы мофетила микофенолата с целью поддержания клинической эффективности.
Триметоприм/сульфаметоксазол: не воздействуют на биодоступность МФК.
Такролимус: Пациенты с трансплантатами печени, которые начали прием мофетила микофенолата и такролимуса, AUC и Cmax МФК, активного метаболита мофетила микофенолата, не испытывали существенных изменений при одновременном приеме такролимуса. Для сравнения, при одновременном многократном применении мофетила микофенолата (1,5 г два раза в день) пациентами, которые принимали такролимус, наблюдался рост AUC такролимуса примерно на 20%. При этом у пациентов с трансплантатами почек концентрация такролимуса не изменялась под действием мофетила микофенолата.
Сиролимус. У пациентов с трансплантатами почек одновременный прием мофетила микофенолата и циклоспорина A приводил к уменьшению экспозиции МФК на 30-50% по сравнению с пациентами, которые принимали комбинацию сиролимуса и такие же дозы мофетила микофенолата.
Норфлоксацин и метронидазол. У здоровых добровольцев не наблюдалось существенного взаимодействия при применении мофетила микофенолата вместе с норфлоксацином или с метронидазолом. Однако норфлоксацин и метронидазол в сочетании уменьшали экспозицию МФК после однократного приема мофетила микофенолата примерно на 30%.
Ципрофлоксацин и амоксициллин с клавулановой кислотой. Сообщалось об уменьшении концентрации МФК примерно на 50% у реципиентов трансплантатов почек сразу после начала приема внутрь ципрофлоксацина и амоксициллин с клавулановой кислотой. Этот эффект имел тенденцию к уменьшению в ходе дальнейшего применения антибиотиков и проходил в течение нескольких дней после окончания их приема.
Другие взаимодействия. При одновременном назначении пробенецида и мофетила микофенолата обезьянам отмечалось увеличение AUCМФКГ в плазме в 3 раза. Таким образом, другие лекарственные средства, которые выводятся канальцевой секрецией, могут конкурировать с МФКГ, что приводит к увеличению плазматической концентрации МФКГ или другого препарата, который также подлежит канальцевой секреции.
Живые вакцины: не должны вводится пациентам в состоянии иммунодепрессии. Антителообразование в ответ на другие вакцины может быть снижено.
Меры предосторожности при приеме:
Беременность. Лечение Баксмуном не рекомендуется начинать до получения отрицательного результата теста на беременность. Эффективные методы контрацепции нужно использовать до начала лечения Баксмуном, во время терапии и в течение шести недель после ее прекращения. Пациентов следует проинформировать о необходимости проконсультироваться с врачом сразу, как станет известно о беременности.
Применение во время беременности не рекомендуется; оно может быть резервным вариантом для случаев, когда более приемлемое альтернативное лечение недоступно. Баксмун следует применять для лечения беременных женщин, только если потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода. Данные по применению мофетила микофенолата беременным ограничены. Однако случались сообщение о врожденных пороках, в том числе недостатки слуха, а именно неправильно сформировано или отсутствует наружное/среднее ухо у детей пациенток, принимавших микофенолата мофетила в комбинации с другими иммуносупрессивными лекарственными средствами во время беременности. Сообщалось о спонтанных аборты у пациенток, принимавших мофетила микофенолат. Исследования на животных показали токсическое воздействие на репродуктивную функцию.
Лактация. Доказано, что мофетила микофенолат проникает в грудное молоко крыс. Неизвестно, проникает ли это вещество в грудное молоко. Учитывая вероятность серьезных нежелательных реакций у младенцев препарат противопоказан кормящим грудью.
Дети. Существуют ограничения по безопасности и эффективности применения препарата больным детского возраста. Фармакокинетические данные в отношении детей, перенесших трансплантацию почки, весьма ограничены, а в отношении детей после трансплантации сердца или печени – отсутствуют.
Другие указания.
Пациенты должны знать, что во время лечения Баксмуном вакцинации могут быть менее эффективными, а применения живых вакцин следует избегать. Вакцинация против гриппа может быть полезной. Врачам следует обратить внимание на национальные рекомендации по вакцинации против гриппа.
Поскольку мофетила микофенолат ассоциируется с повышенной частотой нежелательных явлений со стороны пищеварительной системы, включая редкие случаи образования язв пищеварительного тракта, кровотечения и перфорации, препарат необходимо применять с осторожностью пациентам с активными серьезными заболеваниями пищеварительной системы.
Мофетила микофенолат – ингибитор ИМФДГ (инозинмонофосфатдегидрогеназы). Поэтому, теоретически его применения следует избегать пациентам с редким наследственным дефицитом гипоксантин-гуанин-фосфорибозилтрансферазы (ГГФКТ), например с синдромом Леша-Нихена и Келли-Зигмиллера.
Не рекомендуется одновременно назначать мофетила микофенолат с азатиоприном, поскольку такое применение не изучалось.
Учитывая значительное уменьшение AUC МФК под влиянием колестирамина следует с осторожностью применять одновременно Баксмун и лекарственные средства, препятствующие энтерогепатической рециркуляции через вероятность снижения эффективности препарата.
Соотношение риск/польза для комбинации мофетила микофенолата с такролимусом или сиролимусом не изучалось.
Условия хранения:
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С, в недоступном для детей месте.
Общая информация
-
Форма продажи:
по рецепту
-
Действующее в-о:
Микофеноловая кислота
-
-
Фарм. группа:
Иммунодепрессивные лекарственные средства
Баинвель – инструкция по применению, аналоги, состав, показания
