О препарате:
Димиа – монофазный пероральный контрацептив
Показания и дозировкa:
Димиа применяется с целью пероральной контрацепции.
Таблетки Димиа следует принимать ежедневно, примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды, в порядке, указанном на блистерной упаковке. Димиа принимают в непрерывном режиме в течение 28 дней по 1 таб./сут. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Кровотечение “отмены” обычно начинается на 2-3 день после начала приема таблеток плацебо (последний ряд) и не обязательно заканчивается к началу следующей упаковки.
Как начать прием препарата Димиа
Если гормональные контрацептивы в последний месяц не использовались, прием препарата Димиа начинают в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Начало приема возможно и на 2-5 день менструального цикла, в этом случае необходимо дополнительное применение барьерного метода контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.
Переход с других комбинированных контрацептивов (комбинированные пероральные контрацептивы в виде таблеток, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)
Начинать прием препарата Димиа следует на следующий день после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток) или на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки (возможно и на следующий день после окончания обычного 7-дневного перерыва) — для препаратов, содержащих 21 таблетку в упаковке. В случае применения женщиной вагинального кольца или трансдермального пластыря прием препарата Димиа предпочтительно начинать в день их удаления или – самое позднее – в день, когда планируется введение нового кольца или замена пластыря.
Переход с контрацептивов, содержащих только прогестагены (мини-пили, инъекции, имплантаты), или с внутриматочной системы (ВМС), выделяющей прогестагены.
Женщина может перейти от приема мини-пили на прием препарата Димиа в любой день (с имплантата или с ВМС в день их удаления, с инъекционных форм препаратов – в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция), но во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
После аборта в I триместре беременности
Прием препарата Димиа может быть начат по назначению врача в день прерывания беременности. При этом женщине не нужно предпринимать дополнительные меры контрацепции.
После родов или аборта во II триместре беременности.
Женщине рекомендуется начинать прием препарата Димиа на 21-28 день после родов (при условии, что она не кормит грудью) или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, женщина должна использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней после начала приема препарата Димиа. С возобновлением половой жизни (до начала приема препарата Димиа) должна быть исключена беременность.
Прием пропущенных таблеток
Пропуск таблетки плацебо из последнего (4-го) ряда блистера можно проигнорировать. Однако их следует выбросить во избежание непреднамеренного продления плацебо-фазы. Указания ниже относятся только к пропущенным таблеткам, содержащим действующие вещества.
Если опоздание в приеме таблетки Димиа составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна как можно скорее принять пропущенную таблетку (как только вспомнит), а следующую таблетку – в обычное время.
Если опоздание превышает 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться двумя основными правилами:
1. Прием таблеток Димиа никогда не должен прерываться более чем на 7 дней;
2. Для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуется 7 дней непрерывного приема таблеток.
В соответствии с этим женщинам можно дать следующие рекомендации:
Дни 1-7
Женщина должна принять пропущенную таблетку Димиа, как только вспомнит о ней, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем она должна принимать таблетки в обычное время. Кроме того, барьерный метод, например презерватив, следует использовать в течение последующих 7 дней. Если в предшествующие 7 дней случился половой контакт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме препарата, тем выше риск наступления беременности.
Дни 8-14
Женщина должна принять пропущенную таблетку, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем она должна принимать таблетки Димиа в обычное время. Если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, женщина принимала таблетки как положено, необходимости в дополнительных мерах контрацепции нет. Однако если она пропустила более 1 таблетки, необходим дополнительный метод контрацепции (барьерный — например, презерватив) в течение 7 дней.
Дни 15-24
Надежность метода неизбежно снижается, поскольку приближается фаза таблеток плацебо. Однако коррекция схемы приема таблеток еще может помочь в предупреждении беременности. При выполнении одной из двух нижеописанных схем, и если в предшествующие 7 дней перед пропуском таблетки женщина соблюдала режим приема препарата Димиа, необходимость в использовании дополнительных контрацептивных мер не возникнет. Если это не так, она должна выполнить первую из двух схем и использовать дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней.
1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит о ней, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем она должна принимать таблетки Димиа в обычное время до тех пор, пока активные таблетки не закончатся. 4 плацебо таблетки из последнего ряда принимать не следует, нужно сразу начать прием таблеток из следующей блистерной упаковки. Вероятнее всего, кровотечения “отмены” не будет до конца второй упаковки, но могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или кровотечение “отмены” в дни приема препарата из второй упаковки.
2. Женщина может также прервать прием активных таблеток Димиа из начатой упаковки. Вместо этого она должна принять таблетки плацебо из последнего ряда в течение 4 дней, включая дни пропуска таблеток, а затем начать прием таблеток из следующей упаковки.
Если женщина пропустила прием Димиа, и впоследствии у нее не возникло кровотечение “отмены” в фазе таблеток плацебо, следует учесть возможность наступления беременности.
Применение препарата Димиа при желудочно-кишечном расстройстве
В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств (например, рвоты или диареи) всасывание препарата будет неполным, и потребуются дополнительные меры контрацепции. Если в течение 3-4 ч после приема активной таблетки возникла рвота, необходимо как можно быстрее принять новую (замещающую) таблетку. Если возможно, следующую таблетку Димиа нужно принимать в течение 12 ч с момента обычного времени приема таблеток. Если прошло более 12 ч, рекомендуется действовать в соответствии с указаниями при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять обычную схему приема таблеток, она должна принять дополнительную таблетку из другой упаковки.
Отсрочка менструальноподобного кровотечения “отмены”
Для отсрочки кровотечения женщина должна пропустить прием таблеток плацебо из начатой упаковки и начать прием таблеток дроспиренон + этинилэстрадиол из новой упаковки. Задержку можно продлевать до тех пор, пока не закончатся активные таблетки во второй упаковке. Во время задержки у женщины могут возникнуть ациклические обильные или мажущие кровянистые выделения из влагалища. Регулярный прием препарата Димиа возобновляется после фазы плацебо.
Для сдвига кровотечения на другой день недели рекомендуется укоротить предстоящую фазу приема таблеток плацебо на желаемое количество дней. При укорочении цикла более вероятно, что у женщины не будет менструальноподобного кровотечения “отмены”, а будут ациклические обильные или мажущие кровянистые выделения из влагалища при приеме следующей упаковки (так же, как при удлинении цикла).
Передозировкa:
Случаев передозировки препарата Димиа пока не было. На основании общего опыта применения комбинированных пероральных контрацептивов потенциальными симптомами передозировки могут быть: тошнота, рвота, незначительно выраженное кровотечение из влагалища.
Лечение: антидотов нет. Лечение должно быть симптоматическим.
Побочные эффекты:
Инфекции и инвазии:кандидоз, в т.ч. ротовой полостиСо стороны крови и лимфатической системы:анемия,тромбоцитопенияСо стороны иммунной системы:аллергические реакцииСо стороны обмена веществ и питания:увеличение массы телаповышенный аппетит,анорексия,гиперкалиемия,гипонатриемия,снижение массы телаСо стороны психики:эмоциональная лабильностьдепрессия,снижение либидо,нервозность,сонливостьаноргазмия,бессонницаСо стороны нервной системы:головная больголовокружение,парестезиивертиго,треморСо стороны органа зрения:конъюнктивит,сухость слизистой оболочки глаза,нарушения зренияСо стороны сердечно-сосудистой системы:мигрень,варикозное расширение вен,повышение АДтахикардия,флебит,поражение сосудов,носовое кровотечение,обморокСо стороны пищеварительной системы:тошнота,боль в животервота,диареяСо стороны печени и желчевыводящих путей:болезненность желчного пузыря,холециститСо стороны кожи и подкожной клетчатки:сыпь (в т.ч. угревая),зудхлоазма,экзема,алопеция,угревой дерматит,сухость кожи,узловатая эритема,гипертрихоз,поражения кожи,кожные стрии,контактный дерматит,фотодерматит,кожные узелкиСо стороны костно-мышечной системы:боль в спине, боль в конечностях,мышечные судорогиСо стороны репродуктивной системы и молочных желез:боль в груди,отсутствие кровотечений “отмены”вагинальный кандидоз,тазовая боль,увеличение молочных желез,фиброкистоз молочной железы,выделения из влагалища,приливы крови,вагинит,ациклические кровянистые выделения,болезненные менструальноподобные кровотечения,обильные кровотечения “отмены”,скудные менструальноподобные кровотечения,сухость слизистой оболочки влагалища,изменение цитологической картины в мазке по Папаниколауболезненный половой акт,вульвовагинит,посткоитальное кровотечение,киста молочной железы,гиперплазия молочной железы,рак молочной железы,полипы шейки матки,атрофия эндометрия,киста яичника,увеличение маткиОбщиерасстройства:астения,усиленное потоотделение,отек (генерализованный отек,периферический отек, отек лица)ощущение дискомфорта
У женщин, использующих комбинированные пероральные контрацептивы (КПК), отмечались следующие серьезные нежелательные явления:
— венозные тромбоэмболические заболевания;
— артериальные тромбоэмболические заболевания;
— опухоли печени;
— возникновение или обострение состояний, для которых связь с приемом КПК не доказана: болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, мигрень, эндометриоз, миома матки, порфирия, системная красная волчанка, герпес во время предшествующей беременности, ревматическая хорея, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха;
— хлоазма;
— острые или хронические заболевания печени могут повлечь необходимость прекращения приема КПК до нормализации показателей функциональных проб печени;
— у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут индуцировать или усиливать симптомы ангионевротического отека.
Противопоказания:
Препарат Димиа, как и другие комбинированные пероральные контрацептивные средства, противопоказан при любом состоянии из перечисленных ниже:
— тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз, тромбофлебит глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт, цереброваскулярные нарушения);
— состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
— множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; неконтролируемая артериальная гипертензия, объемное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с ИМТ >30 кг/м2;
— наследственная или приобретенная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, например, резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и антитела против фосфолипидов (наличие антител к фосфолипидам – антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
— панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
— существующее тяжелое заболевание печени (или в анамнезе) при условии, что функция печени и в настоящее время не нормализована;
— тяжелая хроническая или острая почечная недостаточность;
— опухоль печени (доброкачественная или злокачественная) в настоящее время или в анамнезе;
— гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов или молочной железы в настоящее время или в анамнезе;
— кровотечение из влагалища неясного генеза;
— мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;
— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, недостаточность лактазы lapp (лактазная недостаточность у некоторых народностей Севера);
— беременность и подозрение на нее;
— период лактации;
— повышенная чувствительность к препарату или любому из компонентов препарата Димиа.
С осторожностью
— факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии: курение в возрасте до 35 лет, ожирение, дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, неосложненные пороки клапанов сердца, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников);
— заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет без сосудистых осложнений, системная красная волчанка (СКВ), гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен;
— наследственный ангионевротический отек;
— гипертриглицеридемия;
— заболевания печени тяжелой степени (до нормализации функциональных проб печени);
— заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (в т.ч. желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во время беременности в анамнезе, малая хорея (болезнь Сиденхема), хлоазма;
— послеродовый период.
Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:
Влияние других лекарственных средств на препарат Димиа
Взаимодействия между пероральными контрацептивами и другим лекарственными средствами может повлечь за собой ациклическое кровотечение и/или неэффективность контрацепции. Нижеописанные взаимодействия отражены в научной литературе.
Механизм взаимодействия с гидантоином, барбитуратами, примидоном, карбамазепином и рифампицином; окскарбазепином, топираматом, фелбаматом, ритонавиром, гризеофульвином и препаратами зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) основывается на способности этих активных веществ индуцировать микросомальные ферменты печени. Максимальная индукция микросомальных ферментов печени не достигается в течение 2-3 недель, однако после этого сохраняется в течение минимум 4 недель после прекращения лекарственной терапии.
Неэффективность контрацепции также отмечалась при приеме антибиотиков, например, ампициллина и тетрациклина. Механизм этого явления не ясен.
Женщины при кратковременном лечении (до одной недели) любыми из вышеуказанных групп лекарственных средств или монопрепаратами должны временно использовать (в период одновременного приема других лекарственных средств и в течение еще 7 дней после его окончания), помимо КПК, барьерные методы контрацепции.
Женщины, получающие терапию рифампицином, кроме приема КПК, должны использовать барьерный метод контрацепции и продолжать его применение в течение 28 дней после прекращения лечения рифампицином. Если прием сопутствующих препаратов длится дольше срока окончания активных таблеток в упаковке, прием неактивных таблеток следует прекратить и сразу начать прием таблеток дроспиренон + этинилэстрадиол из следующей упаковки.
Если женщина постоянно принимает препараты – индукторы микросомальных ферментов печени, она должна использовать другие надежные негормональные методы контрацепции.
Основные метаболиты дроспиренона в человеческой плазме образуются без участия системы цитохрома Р450. Ингибиторы цитохрома Р450, следовательно, вряд ли будут влиять на метаболизм дроспиренона.
Влияние препарата Димиа на другие лекарственные средства
Пероральные контрацептивы могут повлиять на метаболизм некоторых других действующих веществ. Соответственно, концентрации этих веществ в плазме крови или тканях могут либо увеличиваться (например, циклоспорина), либо уменьшаться (например, ламотриджина).
На основании исследований ингибирования in vitro и взаимодействий in vivo у женщин-добровольцев, принимавших омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве субстрата, влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других действующих веществ маловероятно.
Другие взаимодействия
У пациентов без почечной недостаточности одновременный прием дроспиренона и ингибиторов АПФ или НПВП не оказывает значительного влияния на содержание калия в сыворотке крови. Но все же одновременное применение препарата Димиа с антагонистами альдостерона или калийсберегающими диуретиками не исследовалось. В этом случае в ходе первого цикла лечения нужно проконтролировать концентрацию сывороточного калия.
Лабораторные тесты
Прием контрацептивных стероидов может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая определение биохимических показателей функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрации белков плазмы (переносчиков), например кортикостероид-связывающих белков и фракций липид/липопротеин, параметров углеводного метаболизма и параметров свертывания крови и фибринолиза. В целом изменения остаются в пределах диапазона нормальных значений. Дроспиренон является причиной увеличения активности ренина в плазме крови и – за счет небольшой атиминералокортикоидной активности – снижает концентрацию альдостерона в плазме.
Состав и свойствa:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой “G73” на одной стороне таблетки, нанесенной методом тиснения; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
1 таб.этинилэстрадиол20 мкгдроспиренон3 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 48.53 мг, крахмал кукурузный – 16.6 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный – 9.6 мг, сополимер макрогола и поливинилового спирта – 1.45 мг, магния стеарат – 0.8 мг.
Состав пленочной оболочки: опадрай II белый 85G18490 – 2 мг (поливиниловый спирт – 0.88 мг, титана диоксид – 0.403 мг, макрогол 3350 – 0.247 мг, тальк – 0.4 мг, лецитин соевый – 0.07 мг).
Таблетки плацебо
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 42.39 мг, лактоза – 37.26 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный – 9 мг, магния стеарат – 0.9 мг, кремния диоксид коллоидный – 0.45 мг.
Состав пленочной оболочки: опадрай II зеленый 85F21389 – 3 мг (поливиниловый спирт – 1.2 мг, титана диоксид – 0.7086 мг, макрогол 3350 – 0.606 мг, тальк – 0.444 мг,индигокармин – 0.0177 мг, краситель хинолиновый желтый – 0.0177 мг, краситель железа оксид черный – 0.003 мг, краситель солнечный закат желтый – 0.003 мг).
Форма выпуска:
Таблетки Димиа.
Фармакологическое действие:
Препарат Димиа является комбинированным монофазным пероральным контрацептивным средством, содержащим дроспиренон и этинилэстрадиол. По своему фармакологическому профилю дроспиренон близок к натуральному прогестерону: не обладает эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью и характеризуется выраженным антиандрогенным и умеренным антиминералокортикоидным действием. Контрацептивный эффект Димиа основывается на взаимодействии различных факторов, важнейшими из которых являются торможение овуляции, увеличение вязкости секрета шейки матки и изменение эндометрия. Индекс Перля, показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин репродуктивного возраста в течение года применения контрацептива, составляет менее 1.
Условия хранения:
Димиа следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 2 года.
Общая информация
-
Форма продажи:
безрецептурный
-
Действующее в-о:
Этинилэстрадиол
-
Производитель:
Гедеон Рихтер-Рус ЗАО
Династат – инструкция по применению, аналоги, состав, показания
