Золадекс (капс.10,8мг+ шприц-аппликатор) купить , цена – инструкция по применению, аналоги, состав, показания
Состав
1 таблетка содержит: гозерелин (в форме ацетата) 10.8 мг.
Вспомогательные вещества: низкомолекулярный сополимер молочной и гликолевой кислот (95:5) и высокомолекулярный сополимер молочной и гликолевой кислот (95:5) – до общей массы 36 мг (соотношение между низкомолекулярным и высокомолекулярным сополимером – 3:1, по массе).
Капсулы для п/к введения пролонгированного действия в виде белых или кремовых цилиндрических кусочков твердого полимерного материала, свободного или практически свободного от видимых включений.
Шприц-аппликатор (1) с защитным механизмом (система безопасного введения Safety Glide).
Фармакологическое действие
Синтетический аналог природного ГнРГ (гонадотропин рилизинг-гормона). При постоянном применении Золадекс® ингибирует выделение гипофизом лютеинизирующего гормона (ЛГ), что приводит к снижению концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин. Данный эффект обратим после отмены терапии. На первоначальной стадии Золадекс®, подобно другим агонистам ГнРГ, может вызывать временное увеличение концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин. На ранних стадиях терапии Золадексом у некоторых женщин могут отмечаться вагинальные кровотечения различной продолжительности и интенсивности.
У мужчин примерно к 21 дню после введения первой капсулы концентрация тестостерона снижается до кастрационных уровней и продолжает оставаться сниженной при постоянном лечении, проводимом каждые 3 месяца.
У женщин концентрация эстрадиола в сыворотке снижается в течение 4 недель после введения первой капсулы и остается сниженной до уровня сравнимого с тем, который наблюдается у женщин в менопаузе. При начальном применении других аналогов ГнРГ и переходе на Золадекс® 10.8 мг, подавление уровня эстрадиола сохраняется.
Подавление уровня эстрадиола приводит к лечебному эффекту при эндометриозе и фибромах матки.
На фоне приема аналогов ГнРГ у женщин возможно наступление менопаузы.
Редко, у некоторых женщин не происходит восстановления менструаций после окончания терапии.
Показания к применению
— рак предстательной железы;
— эндометриоз;
— фиброма матки.
Способ применения
Взрослым мужчинам капсулу препарата Золадекс® 10.8 мг вводят п/к в переднюю брюшную стенку каждые 3 месяца.
Взрослым женщинам капсулу препаратаЗоладекс® 10.8 мг вводят п/к в переднюю брюшную стенку каждые 12 недель.
Больным с почечной или печеночной недостаточностью, а также пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Побочное действие
Частота возникновения нежелательных эффектов представлена следующим образом: часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10 000, < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000, включая отдельные сообщения).
Новообразования:
— очень редко – опухоль гипофиза;
— неуточненной частоты – дегенерация фиброматозных узлов у женщин с фибромой матки.
Со стороны иммунной системы:
— нечасто – реакции гиперчувствительности;
— редко – анафилактические реакции.
Со стороны эндокринной системы: очень редко – кровоизлияние в гипофиз.
Метаболические нарушения:
— часто – нарушение толерантности к глюкозе. У мужчин, получавших агонисты ГнРГ, наблюдалось снижение толерантности к глюкозе. Снижение толерантности к глюкозе проявлялось развитием сахарного диабета или ухудшением контроля над уровнем глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом в анамнезе;
— нечасто – гиперкальциемия (у женщин).
Со стороны нервной системы и психической сферы:
— очень часто – снижение либидо, связанное с фармакологическим действием препарата и, в редких случаях, приводившее к его отмене;
— часто – снижение настроения, депрессия (у женщин), парестезия, сдавление спинного мозга (у мужчин), головная боль (у женщин);
— очень редко – психотическое расстройство.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
— очень часто – приливы, связанные с фармакологическим действием препарата и, в редких случаях, приводившие к его отмене;
— часто – инфаркт миокарда (у мужчин), сердечная недостаточность (у мужчин), риск которой повышается при одновременном назначении антиандрогенных препаратов. Изменение уровня АД, проявляющиеся как гипотензия или гипертензия. Эти изменения обычно транзиторные, и разрешаются либо в процессе терапии препаратом Золадекс®, либо после ее прекращения. В редких случаях эти изменения требовали медицинского вмешательства, включая отмену препарата Золадекс®.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
— очень часто – повышенное потоотделение, связанное с фармакологическим действием препарата и, в редких случаях, приводившее к его отмене;
— часто – алопеция (у женщин), как правило, незначительно выраженная (в т.ч. у молодых пациенток с доброкачественными новообразованиями), сыпь, в основном, незначительно выраженная, которая часто разрешалась на фоне продолжения терапии;
— неуточненной частоты – алопеция (у мужчин), которая проявлялась как выпадение волос по всему телу вследствие снижение уровня андрогенов.
Со стороны костно-мышечной системы:
— часто – артралгия (у женщин), боль в костях (у мужчин). В начале лечения больные раком предстательной железы часто могут испытывать временное усиление боли в костях, которая лечится симптоматически;
— нечасто – артралгия (у мужчин).
Со стороны мочеполовой системы:
— очень часто – эректильная дисфункция (у мужчин), сухость слизистой оболочки влагалища и увеличение размера молочных желез (у женщин);
— часто – гинекомастия (у мужчин);
— нечасто – болезненность грудных желез (у мужчин), обструкция мочеточников (у мужчин);
— редко – киста яичника (у женщин), синдром гиперстимуляции яичников (у женщин, при совместном применении с гонадотропинами);
— неуточненной частоты – вагинальное кровотечение (у женщин).
Прочие:
— очень часто – реакция в месте введения препарата (у женщин);
— часто – реакция в месте введения препарата (у мужчин), временное усиление симптомов заболевания у пациенток с раком молочной железы в начале терапии.
Со стороны лабораторных исследований: часто – снижение минеральной плотности костной ткани, увеличение массы тела.
Противопоказания
— беременность;
— лактация;
— детский возраст;
— повышенная чувствительность к гозерелину или другим аналогам ГнРГ.
С осторожностью следует применять препарат у лиц мужского пола, подверженных особому риску возникновения непроходимости мочеточников или сдавления спинного мозга, а также при экстракорпоральном оплодотворении у пациенток с синдромом поликистозных яичников.
Передозировка
Опыт передозировки препарата у людей ограничен. В случае непреднамеренного введения препарата Золадекс® прежде срока или в более высокой дозе не отмечалось клинически значимых нежелательных явлений.
Лечение: проведение симптоматической терапии.
Особые указания
Следует с осторожностью назначать Золадекс® мужчинам, подверженным особому риску развития непроходимости мочеточников или сдавливания спинного мозга. У этой категории пациентов следует проводить тщательный мониторинг в течение первого месяца терапии. В том случае, если наблюдаются или развиваются сдавливание спинного мозга или почечная недостаточность, обусловленная непроходимостью мочеточников, следует назначать стандартное для данных осложнений лечение.
У женщин Золадекс® 10.8 мг показан только для лечения эндометриоза и фибромы матки. Для женщин, нуждающихся в лечении гозерелином по другим показаниям, применяют препарат Золадекс® 3.6 мг.
При использовании препарата Золадекс® у женщин до восстановления менструаций должны применяться негормональные методы контрацепции.
Применение аналогов ГнРГ у женщин может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани. После окончания лечения происходит восстановление минеральной плотности костной ткани. У пациенток, получавших Золадекс® 3.6 мг для лечения эндометриоза, добавление гормонозаместительной терапии (эстрогенный и прогестагенный препараты ежедневно) снижало потерю минеральной плотности костей и вазомоторные симптомы. В настоящее время нет опыта применения гормонозаместительной терапии при лечении препаратом Золадекс® 10.8 мг.
Возобновление менструаций после окончания лечения препаратом Золадекс® у некоторых больных может происходить с задержкой. В редких случаях у некоторых женщин во время лечения аналогами ГнРГ может иметь место наступление менопаузы без восстановления менструаций после окончания терапии.
Применение препарата Золадекс® может приводить к увеличению цервикальной резистентности, необходимо соблюдать осторожность при дилатации шейки матки.
Нет данных об эффективности и безопасности терапии препаратом Золадекс® доброкачественных гинекологических заболеваний продолжительностью более 6 месяцев.
По предварительным данным применение бисфосфоната в комбинации с агонистами ГнРГ у мужчин способствует уменьшению потери минеральной плотности костной ткани. В связи с возможностью развития снижения толерантности к глюкозе на фоне приема агонистов ГнРГ у мужчин, рекомендуется периодически контролировать содержание глюкозы в крови.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Нет данных о том, что Золадекс® ухудшает способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами.
Условия отпуска в аптеках
По рецепту
