Сотагексал – инструкция по применению, аналоги, состав, показания

О препарате:

Соталола гидрохлорид (Сотагексал) – неизбирательный бета-блокатор, оказывающий влияние в равной степени на бета-1 и бета-2 адренорецепторы. Блокируя бета-рецепторы, Сотагексал увеличивает продолжительность рефрактерного периода и потенциала действия на каждом участке проводящей системы миокарда, вследствие чего оказывает сильное антиаритмическое действие.

Сотагексал относится к 3 поколению антиаритмических средств.

При приеме таблеток Сотагексал у пациентов регистрируется:

• Уменьшение ЧСС

• Снижение сократимости сердечной мышцы

• Замедление атриовентрикулярной проводимости

• Снижение автоматизма синусового узла

Показания и дозировка:

Сотагексал назначают при различных нарушениях сердечного ритма:

• Суправентрикулярных тахиаритмиях с выраженной симптоматикой (узловые/ветрикулярные/пароксизмальные тахикардии на фоне синдрома WPW и/или пароксизмов в мерцательной аритмии)

• Желудочковых аритмиях с выраженной симптоматикой

• Аритмиях, ассоциированных с чрезмерной циркуляцией или повышенной чувствительностью к катехоламинам

Сотагексал рекомендуют для предупреждения пароксизмов в мерцательной аритмии и трепетания предсердий после восстановления синусового ритма, а также  при желудочковых нарушений сердечного ритма (при доказанной эффективности).

Сотагексал принимают перорально, сохраняя целостность таблетки.

Прием средства Сотагексал (особенно в период коррекции доз) требует наблюдения врача и проведения диагностики (ЭКГ).

Коррекция дозы или прекращение приема соталола гидрохлорида необходима при:

• Увеличении продолжительности QRS

• Увеличении продолжительности интервала QT > 25% и > 500 мсек

• Увеличении продолжительности интервала PQ > 500

• Повышении количества (или первом развитии) приступов аритмии

Сотагексал назначают в стартовой дозе, соответственно показаний, при недостаточной эффективности стартовой дозы – количество соталола повышают до достижения оптимальной дозы. Коррекцию дозы проводят не чаще 1 раза в 2-3 дня.

Дозирование препарата:

• Тахиаритмия: стартовая доза – 40 мг соталола дважды в сутки. Дозу постепенно можно увеличить до 160-320 мг в сутки (общее количество соталола делят на 2-3 принятия).Наибольшая допустимая доза соталола – 160 мг трижды в сутки.

• Желудочковые нарушения ритма: стартовая доза – 80 мг соталола дважды в сутки. Дозу можно постепенно увеличить до 240-320 мг в сутки (общее количество соталола делят на 2-3 принятия).При недостаточной эффективности таких доз у пациентов с потенциально летальными аритмиями суточную дозу соталола можно повысить до 480 мг (деленные на 2 принятия). Наибольшие дозы следует назначать после тщательной оценки пользы и возможных рисков.

• Фибрилляция предсердий: стартовая доза – 80 мг соталола дважды в сутки. Допускается постепенное увеличение дозы до 240 мг/сутки (общее количество соталола делят на 3 принятия). Если эффект недостаточен дозу можно повысить до 160 мг соталола дважды в сутки.

Особые категории пациентов:

• При недостаточности выделительной функции почек дозу соталола снижают, кроме того, таким пациентам контроль ЭКГ следует проводить чаще

• При показателях клиренса креатинина в интервале 10-30 мл/мин дозу соталола снижают на 50% и увеличивают интервал между приемами до 36-48 часов

Отмена препарата.

При резком прекращении приема соталола возможно развитие синдрома отмены, поэтому в случае, когда терапию необходимо прекратить дозу препарата Сотагексал снижают постепенно.

Продолжительность терапии индивидуальная.

Если у пациента во время терапии была тяжелая диарея или он получает препараты, способствующие потере магния и калия, необходимо контролировать уровень этих элементов в сыворотке крови.

Передозировка:

Признаки передозировки соталола:

• Расширения зрачков

• Брадикардия (вплоть до асистолы), потеря сознания

• Снижение артериального давления

• Сердечно-сосудистый шок

• Фибрилляция желудочков

• Судороги

• Бронхоспазм

• Сердечная недостаточность

• Желудочковая тахикардия

Терапия устранения проявлений передозировки:

• При необходимости показано введение 1-2 мг атропина внутривенно, назначение симпатомиметиков (эпинефрин, изопреналин, допамин, добутамин)

• Эффективно применение глюкагона: 1-10 мг внутривенно в начале, потом 2-2,5 мг/час непрерывной инфузией

• При развитии рефрактерной брадикардии применяют временные кардиостимуляторы

• Эффективно снижается уровень соталола при процедуре гемодиализа

Побочные эффекты:

• Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, AV-блокада, усиление симптомов сердечной недостаточности, артериальная гипотензия; в редких случаях – усиление приступов стенокардии

• Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, запор, сухость во рту

• Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: возможны головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость, парестезии, нарушение сна, депрессия; крайне редко – нарушение остроты зрения, воспаление роговицы и конъюнктивы (следует учитывать при ношении контактных линз), уменьшение слезоотделения

• Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм (особенно при нарушении легочной вентиляции).

• Дерматологические реакции: кожная сыпь, покраснение, псориазоформный дерматоз,алопеция

• Аллергические реакции: редко – кожная сыпь, зуд

• Прочие: гипогликемия (наиболее вероятно у пациентов с сахарным диабетом, либо при строгом соблюдении диеты), снижение потенции, похолодание конечностей, мышечная слабость, судороги.

Противопоказания:

• Хроническая сердечная недостаточность IIБ-III стадии

• Кардиогенный шок

• AV-блокада II или III степени

• Синоатриальная блокада

• Синдром слабости синусового узла

• Брадикардия

• Наличие удлиненного интервала QT

• Артериальная гипотензия

• Облитерирующие заболевания сосудов

• Обструктивные заболевания легких (в т.ч. бронхиальная астма)

• Метаболический ацидоз

• Острый инфаркт миокарда

• Гипокалиемия

• Отек гортани

• Миастения

• тяжелый аллергический ринит

• повышенная чувствительность к соталолу, сульфаниламидам и к другим компонентам препарата

Прием Сотагексала при беременности, особенно в I триместре, возможен только по строгим медицинским показаниям.

В случае проведения терапии при беременности, прием препарата следует отменить за 48-72 ч до предполагаемого срока родов из-за возможности риска развития брадикардии, артериальной гипотензии, гипокалиемии и угнетения дыхания у новорожденных.

Соталол проникает в грудное молоко и достигает там эффективных концентраций. В связи с этим необходимо контролировать состояние детей, находящихся на грудном вскармливании.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

• При одновременном приеме Сотагексала и блокаторов кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем) возможно выраженное снижение АД в результате ухудшения сократимости миокарда

• Комбинированное применение Сотагексала и антиаритмиков I класса (особенно хинидина) или III класса может вызвать выраженное удлинение интервала QT и желудочковую экстрасистолию.

• При одновременном приеме Сотагексала и нифедипина или других производных дигидропиридина возможно выраженное снижение АД и снижение активности синусового узла.

• Применение Сотагексала и норадреналина или ингибиторов МАО, а также быстрая отмена клонидина могут вызвать артериальную гипертензию.

• Трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины, наркотические и антигипертензивные средства, диуретики и вазодилататоры могут вызвать резкое снижение АД.

• Применение средств для ингаляционного наркоза, а также тубокурарина на фоне приема Сотагексала повышает риск угнетения функции миокарда и развития артериальной гипотензии.

• При одновременном применении Сотагексала с резерпином, клонидином, альфа-метилдопой, гуанфацином и сердечными гликозидами возможно развитие выраженной брадикардии и замедление проведения возбуждения в миокарде.

• Назначение инсулина или пероральных противодиабетических средств, в особенности, при физической нагрузке, может привести к усилению гипогликемии и проявлению ее симптомов (повышенная  потливость, учащенный пульс, тремор). При сахарном диабете необходима коррекция доз инсулина, и/или гипогликемических препаратов.

• Диуретики (фуросемид, гидрохлоротиазид) могут спровоцировать возникновение аритмии, вызванной гипокалиемией.

В период лечения Сотагексалом  следует избегать приема алкоголя.

Состав и свойства:

• 1 таблетка Сотагексал 40 содержит действующего вещества (соталола гидрохлорида) – 40 мг

• 1 таблетка Сотагексал 80 содержит действующего вещества (соталола гидрохлорида) – 80 мг

• 1 таблетка Сотагексал 160 содержит действующего вещества (соталола гидрохлорида) – 160 мг

В качестве вспомогательных веществ в таблетках используются: моногидрат лактозы, натрия крахмалгликолят, диоксид кремния (безводный коллоидный), кукурузный крахмал, гидроксипропил целлюлозы и стеарат магния.

Форма выпуска:

Таблетки в блистерах.

В пачке 20 или 50 таблеток.

Условия хранения:

Вне доступа детей, при температурном режиме 15-25 градусов Цельсия.

Таблетки годны для применения 5 лет после выпуска.

Общая информация

• Форма продажи:

  по рецепту
• Действующее в-о:

  Соталол
• Производитель:

  Гексал АГ, Германия, предприятие компании Сандоз
• Фарм. группа:

  Неизбирательные бета-адреноблокаторы

Код ATX

• C

  Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы
• C07

  Бета-адреноблокаторы
• C07A

  Бета-адреноблокаторы
• C07AA

  Бета-адреноблокаторы неселективные
• C07AA07

  Соталол