Рисполепт конста – инструкция по применению, аналоги, состав, показания

О препарате:

Рисполепт Конста – антипсихотический препарат для парентерального применения, обладающий пролонгированным действием.

Показания и дозировка:

Рисполепт Конста предназначен для поддерживающей терапии пациентов с шизофренией, которая стабилизирована пероральными формами антипсихотических средств.

Рисполепт Конста предназначен для приготовления суспензии для парентерального применения. Готовую суспензию следует вводить глубоко в ягодичную мышцу. Рекомендуется проводить инъекции поочередно в левую и правую ягодичную мышцу. Запрещено вводить препарат Рисполепт Конста внутривенно.

Приготовление суспензии и введение препарата Рисполепт Конста:

Для приготовления суспензии из микрогранул допускается использовать только растворитель, входящий в комплект в шприцах. Инъекцию проводят безопасной иглой Needle-Pro, входящей в комплект.

Непосредственно перед приготовлением раствора упаковку Рисполепт Конста вынимают из холодильника и ожидают, пока она согреется до комнатной температуры. После этого с флакона снимают пластиковую крышку, вынимают из упаковки безигольное устройство, придерживая его за белый колпачок (запрещено прикасаться к острому наконечнику устройства).

• Флакон устанавливают на твердой поверхности и сверху вниз прижимают конец шпильки безигольного устройства к центру каучуковой пробки флакона.

• После плотной фиксации безигольного устройства протирают голубой круг (место крепления со шприцом) антисептиком.

• Вскрывают шприц (для этого необходимо, удерживая шприц за белый воротничок, отломить глянцевый белый колпачок) и снимают белый колпачок вместе с резиновым наконечником.

• Шприц вставляют в устройство и закрепляют, поворачивая по часовой стрелке.

• Все содержимое шприца вводят во флакон.

• Удерживая поршень шприца, встряхивают флакон не менее 10 секунд до получения однородной суспензии.

• Готовую суспензию сразу вводят пациенту. Запрещено хранить суспензию.

• Суспензию набирают в шприц, удерживая флакон вверх дном. Для идентификации часть этикетки с флакона переклеивают на шприц.

• Шприц отсоединяют от флакона поворачивая против часовой стрелки. Флакон и безигольное устройства утилизируют.

• Блистерную упаковку иголки Needle-Pro открывают наполовину и вытягивают иглу, удерживая за защитный колпачок.

• Иглу присоединяют к шприцу, аккуратно поворачивая по часовой стрелке.

• Непосредственно перед введением иглы шприц встряхивают, чтобы избежать оседания суспензии.

• После инъекции иглу закрывают защитным колпачком и утилизируют.

Дозирование препарата Рисполепт Конста:

Средняя рекомендованная разовая доза препарата Рисполепт Конста составляет 25 мг. Разовую дозу вводят каждые 2 недели.

При переходе на Рисполепт Конста с пероральной формы (при приеме пероральной формы более 2 недель) рекомендуется использовать схему в зависимости от дозы рисперидона, принимаемой внутрь.

Пациентам, которые получают менее 4 мг рисперидона в сутки, назначают 25 мг препарата Рисполепт Конста.

Пациентам, которые получают более 4 мг рисперидона в сутки, назначают 37,5 мг препарата Рисполепт Конста.

Если пациент получает другое антипсихотическое средство стартовую дозу препарата Рисполепт Конста можно рассчитывать в зависимости от дозы антипсихотического средства (при эффективности низких доз – рекомендованная стартовая доза препарата Рисполепт Конста составляет 25 мг, при приеме высших доз антипсихотических средств – стартовая доза препарата Рисполепт Конста составляет 37,5 мг).

При обострении шизофрении следует назначать пероральные формы антипсихотических средств на фоне применения препарата Рисполепт Конста для достаточного покрытия симптомов.

В случае если эффективность стартовой дозы недостаточна спустя 4-6 недель (2-3 инъекции) дозу препарата Рисполепт Конста увеличивают. Средняя поддерживающая доза составляет 25-50 мг препарата Рисполепт Конста 1 раз в 2 недели.

Не следует назначать дозу более 50 мг или уменьшать интервалы между введениями препарата Рисполепт Конста, так как в таком случае антипсихотическая эффективность не увеличивается, а риск нежелательных эффектов повышается.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы препарата Рисполепт Конста не требуется.

Пациентам с нарушениями функции почек и печени следует начинать терапию с пероральной формы рисперидона в дозе 0,5 мг дважды в сутки. Дозу перорального рисперидона постепенно увеличивают под контролем врача. Если пациент хорошо переносит рисперидон в дозе 2 мг и более в сутки ему можно назначать препарат Рисполепт Конста в дозе 25 мг 1 раз в 2 недели.

Достаточное антипсихотическое покрытие должно быть подтверждено в течение трехнедельного лаг-периода после первой инъекции препарата Рисполепт Конста.

Передозировка:

При применении препарата Рисполепт Конста развитие передозировки менее вероятно, чем при применении пероральных форм рисперидона. Информация о передозировке указана на основе данных, полученных при применении перорального рисперидона.

При передозировке рисперидона у пациентов отмечается развитие седации, тахикардии, артериальной гипотензии, экстрапирамидных симптомов, а также судорог и увеличения интервала Q-T.

Специфический антидот не известен. При передозировке следует обеспечить свободную проходимость дыхательных путей, а также контролировать функцию сердечно-сосудистой системы.

При развитии гипотензии и циркулярного коллапса показано введение жидкости и/или назначение симпатомиметиков.

При развитии экстрапирамидных симптомов назначают антихолинергические препараты.

Побочные эффекты:

При применении препарата Рисполепт Конста у пациентов отмечалось развитие таких нежелательных эффектов:

Со стороны нервной системы: страх, нарушения сна, головная боль, паркинсонизм, акатизия, депрессия. Кроме того, возможно развитие дистонии, тремора, седации, головокружения, поздней дискинезии, судорог, гипестезии, летаргии и гиперсомнии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: изменения ЭКГ, увеличение интервала Q-T, атриовентрикулярная блокада, аритмия (в том числе тахикардия, брадикардия, синусовая брадикардия), блокада ветки пучка Гиса, ощущение сердцебиения, лабильность артериального давления, ортостатическая гипотензия.

Со стороны системы крови: анемия, агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны лабораторных исследований: повышение пролактина в плазме (симптомами которого является гинекомастия, аменорея, нарушения менструального цикла и галакторея), гипергликемия, повышение уровня трансаминаз.

Со стороны органов чувств: конъюнктивит, снижение остроты зрения, окклюзия ретинальной артерии, боль в ушах, вертиго.

Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних дыхательных путей, диспноэ, заложенность носа, кашель, боль в горле, синдром ночного апноэ.

Со стороны пищеварительного тракта: диспепсические явления, боль в абдоминальной области, рвота, тошнота, нарушения стула, сухость слизистой оболочки рта, гастрит. Кроме того, возможно развитие кишечной непроходимости, желтухи и панкреатита.

Местные реакции: боль и жжение в месте инъекции, уплотнение тканей и воспалительные процессы в месте введения препарата.

Аллергические реакции: экзема, кожная сыпь, акне, алопеция, отек Квинке, анафилактический шок.

Другие: изменения аппетита и массы тела, недержание мочи, боль в мышцах, суставах и конечностях, миастения, периферические отеки, дискомфорт в груди. Кроме того, возможно нарушение секреции антидиуретического гормона, развитие диабетического кетоацидоза и водной интоксикации.

При применении препарата Рисполепт Конста у пациентов также отмечалось развитие инфекций нижних дыхательных путей, инфекций мочевыводящих путей и ЛОР-инфекций, а также локализованных инфекций и подкожного абсцесса.

В некоторых случаях при применении рисперидона у пациентов отмечалось развитие нарушений эрекции и эякуляции, приапизма, снижения либидо и гипотермии.

Также нельзя исключать возможность развития побочных реакций характерных для пероральных форм рисперидона.

Противопоказания:

Рисполепт Конста не назначают пациентам с известной гиперчувствительностью к рисперидону или дополнительным компонентам препарата (переносимость рисперидона рекомендуется устанавливать с помощью пероральных форм).

Рисполепт Конста не применяют в педиатрической практике.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Рисполепт Конста пациентам пожилого возраста с деменцией (в связи с незначительным повышением смертности в данной категории при применении препарата Рисполепт Конста (4,0% в сравнении с 3,1% в группе, получавшей плацебо)).

Следует с осторожностью применять Рисполепт Конста у пациентов с нарушениями функций почек и печени, а также пациентов с риском инсульта.

Рисполепт Конста с осторожностью назначают пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (включая инфаркт миокарда, артериальную гипертензию, нарушения проводимости, аритмии), гиповолемией, болезнью Паркинсона и деменцией с тельцами Леви.

С осторожностью Рисполепт Конста используют при сахарном диабете (включая пациентов с факторами риска развития сахарного диабета), опухолями молочной железы (в том числе в анамнезе), гипокалиемией, гипомагниемией и эпилепсией.

Не рекомендуется управлять автомобилем и потенциально небезопасными механизмами в период терапии препаратом Рисполепт Конста.

Данных о безопасности применения препарата Рисполепт Конста у беременных женщин нет. Исследования на животных не выявили тератогенного действия рисперидона, однако отмечались другие репродуктивные токсические эффекты. В постмаркетинговых исследованиях было выявлено развитие экстрапирамидных симптомов у новорожденных, чьи матери получали рисперидон в третьем триместре беременности.

По жизненным показаниям препарат Рисполепт Конста может быть назначен беременным женщинам, однако состояние новорожденного следует тщательно контролировать.

Рисперидон проникает в грудное молоко. Если избежать применения препарата Рисполепт Конста в период лактации нельзя рекомендуется прекратить грудное вскармливание до начала применения рисперидона.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Исследования взаимодействий проводились с пероральными формами рисперидона.

Рисперидон с осторожностью следует назначать с препаратами, увеличивающими интервал Q-T (включая антиаритмические средства Ia и III класса, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, противомалярийные лекарственный вещества, а также вещества, вызывающие нарушения электролитного баланса и брадикардию).

Рисперидон с осторожностью комбинируют с лекарственными средствами центрального действия.

Рисполепт Конста может снижать эффективность леводопы и других антагонистов дофамина.

Повышается риск развития артериальной гипотензии при сочетанном применении рисперидона и антигипертензивных средств.

Карбамазепин и другие индукторы печеночных ферментов снижают плазменные концентрации активной антипсихотической фракции рисперидона.

Ингибиторы цитохрома P450 повышают плазменные концентрации рисперидона.

Фенотиазины, некоторые бета-блокаторы и трициклические антидепрессанты потенцируют действие рисперидона.

Фуросемид при сочетанном применении с препаратом Рисполепт Конста повышает риск летального исхода у пациентов пожилого возраста с деменцией (за счет повышения риска развития цереброваскулярных нарушений).

Состав и свойства:

1 флакон с порошком, содержащим микрогранулы, Рисполепт Конста содержит: Рисперидона – 25 мг, 37,5 мг или 50 мг; Дополнительные ингредиенты.

В 1 г микрогранул содержится: Рисперидона – 381 мг.

Форма выпуска:

В картонную коробку вкладывают флакон с порошком для приготовления суспензии с пролонгированным действием для парентерального введения Рисполепт Конста в комплекте с безигольным устройством Alaris Smart Site, шприцом с растворителем и иглой Needle-Pro для внутримышечных инъекций.

Условия хранения:

Рисполепт независимо от формы выпуска следует хранить вдали от детей при температурном режиме от 15 до 30 градусов Цельсия.

Срок годности препарата Рисполепт составляет 3 года.

Рисполепт Конста следует хранить в течение не более 3 лет после изготовления в помещениях с температурным режимом от 2 до 8 градусов Цельсия.

Препарат следует оберегать от воздействия прямых солнечных лучей.

Допускается хранение препарата Рисполепт Конста при температурном режиме от 8 до 25 градусов Цельсия в течение не более 7 дней.

Готовую суспензию не рекомендуется хранить (суспензия сохраняет стабильность в течение 6 часов после приготовления при температуре до 25 градусов Цельсия).

Общая информация

• Форма продажи:

  по рецепту
• Действующее в-о:

  Рисперидон
• Производитель:

  Янссен-Силаг С.п.А., Италия
• Фарм. группа:

  Антипсихотические средства (нейролептики)