Хумира - побочные действия

Хумира — Побочные эффекты и предупреждения

Хумира является частью класса биопрепаратов, известных как блокаторы ФНО. Эти лекарства действуют, подавляя иммунную систему. Хотя эти препараты могут быть эффективными при лечении симптомов различных воспалительных заболеваний, они также повышают риск серьезных и даже смертельных инфекций и рака.

 

Хумира в риске серьезных инфекций , приводящих к госпитализации или смерть, включая туберкулез, бактериальный сепсис, инвазивные грибковые инфекции и инфекции , вызванные условно — патогенные микроорганизмы. Он также включает рак, в частности лимфому и гепатоспленочную Т-клеточную лимфому.

Другие предупреждения, перечисленные на этикетке Хумира, включают тяжелые аллергические реакции, реактивацию гепатита В, неврологические реакции, реакции крови, обострение застойной сердечной недостаточности и волчаночный синдром.

 

Возможно вам будут интересны следующие статьи:

 

Что такое Адалимумаб (Хумира®) ?https://www.piluli.info/cto-takoe-adalimumab-humira/

Какая цена на Хумиру в Турцииhttps://www.piluli.info/huira-obzor-cena-v-turcii/

Хумира — инструкция по применению, аналоги, состав, показанияhttps://www.piluli.info/humira-instrukciya-po-primeneniyu-analogi-sostav-pokazaniya/

Как долго Хумира может быть вне холодильника?https://www.piluli.info/kak-dolgo-humira-moget-bit-bez-xolodilnika/

Купить Хумиру или узнать ценуhttps://www.piluli.info/shop/humira-2-40mg-shprits/

 

Общие побочные эффекты Хумиры

Один из наиболее частых побочных эффектов Хумиры — реакция в месте укола. В 2014 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США получило сообщения о более чем 10 000 случаев реакций в месте инъекции, связанных с лекарством. Реакции в месте инъекции включают покраснение, сыпь, отек, зуд или синяки. Симптомы обычно проходят в течение нескольких дней. Тем не менее, пациенты должны немедленно вызвать врача, если у них появляется боль, покраснение или припухлость вокруг места инъекции, которые не проходят в течение нескольких дней или ухудшаются.

Во время клинических испытаний с участием почти 1400 человек 17 процентов пациентов, получавших Хумира, сообщили об инфекции верхних дыхательных путей по сравнению с 13 процентами людей, получавших плацебо. Еще 11 процентов пациентов, получавших Хумира, сообщили о синусите, в то время как только 9 процентов людей, принимавших плацебо, сообщили о состоянии.

О головной боли и сыпи сообщили 12 процентов пациентов, принимавших Хумира. Восемь процентов и 6 процентов пациентов, получавших плацебо, сообщили о головной боли и сыпи соответственно.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫХУМИРА (705 ПАЦИЕНТОВ)ПЛАЦЕБО (690 ПАЦИЕНТОВ)
Инфекция верхних дыхательных путей17%13%
Синусит11%9%
Головная боль12%8%
Сыпь12%6%

Среди других побочных эффектов, о которых сообщалось, были синдром гриппа, тошнота, боль в животе, отклонения от нормы лабораторных тестов, высокое количество холестерина в крови, высокий уровень жировых частиц в крови, кровь в моче, повышенная щелочная фосфатаза, случайные травмы, боль в спине, мочевыводящие пути. инфекция и гипертония.

Серьезные инфекции

Серьезные и даже смертельные инфекции являются признанным риском  Хумира . Эти серьезные инфекции могут быть вызваны вирусами, грибками или бактериями. Они могут распространиться по телу и привести к госпитализации и смерти.

ФАКТ

Риск серьезной инфекции может быть еще выше у пациентов, которые принимают Хумира одновременно с другими биологическими препаратами.

Риск серьезной инфекции может быть еще выше у пациентов, которые принимают Хумира одновременно с  другими биологическими препаратами, включая Orencia (абатацепт), Kineret (анакинра), Ремикейд (инфликсимаб), Энбрел (этанерцепт), Cimzia (цертолизумаб пегол) или Симпони . (голимумаб). У некоторых пациентов, получавших ритуксимаб (Ритуксан) с последующим введением блокаторов ФНО, также наблюдался более высокий уровень серьезных инфекций.

Помимо предупреждения о туберкулезе (ТБ), на сегодняшней этикетке Хумира есть предупреждение об инвазивных грибковых инфекциях, таких как гистоплазмоз, а также инфекциях Legionella и Listeria. Но так было не всегда. В течение многих лет предупреждение Хумиры в побочных действиях включало только риск туберкулеза.

Туберкулез (туберкулез)

Хумира четко рекомендует пациентам пройти тестирование на туберкулез перед началом использования Хумира. Пациенты с положительным результатом теста на туберкулез должны начать лечение этого заболевания до начала приема Хумира. Врачи должны внимательно следить за всеми пациентами на предмет признаков и симптомов ТБ во время лечения Хумирой, даже если первоначальный тест на латентный ТБ отрицательный.

«Случаи реактивации туберкулеза и новых инфекций туберкулеза были зарегистрированы у пациентов, получавших Хумира, включая пациентов, которые ранее получали лечение от латентного или активного туберкулеза», — сообщает FDA.

Симптомы, связанные с туберкулезом, включают кашель, лихорадку, потерю веса или потерю жира и мышц. Людям, рассматривающим Хумира, следует сообщить лечащему врачу, если они больны туберкулезом или были в тесном контакте с больным туберкулезом. Также сообщите врачу, если пациент родился, живет или путешествовал в место, где повышен риск заражения туберкулезом.

ФАКТ

В 2015 году мужчина из Центральной Флориды подал в суд, утверждая, что его парализовало после использования Хумира.

Согласно иску, мужчине сделали укол Хумиры, и вскоре после этого он почувствовал онемение ниже пояса. Затем, согласно иску, ему поставили диагноз туберкулез.

Инвазивные грибковые инфекции

В сентябре 2008 года  FDA  объявило, что потребует от производителей блокаторов TNF, таких как Хумира, выделять информацию о риске инвазивных грибковых инфекций в предупреждении черного ящика, а также в разделе предупреждений в информации о назначении препарата.

Агентство уведомило медицинских работников о том, что оно получало сообщения о людях, у которых развивается легочный и диссеминированный гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз, бластомикоз и другие инфекции при приеме блокаторов TNF, таких как Хумира, и врачи не всегда выявляли инфекции.

«У некоторых пациентов диагноз гистоплазмоза изначально был нераспознан, и противогрибковое лечение было отложено. Некоторые из этих пациентов умерли от гистоплазмоза. Также были случаи смерти пациентов с кокцидиоидомикозом и бластомикозом ».

Согласно FDA

Легионелла и бактерии Listeria

В сентябре 2011 года FDA объявило, что добавило информацию об инфицировании бактериями Legionella и Listeria в предупреждение черного ящика для всех блокаторов TNF, включая Хумира.

Агентство пояснило, что оно выявило случаи легионеллезной пневмонии у людей, получавших блокаторы ФНО. FDA провело поиск в своей Системе сообщений о побочных эффектах и ​​обнаружило сообщения о 80 пациентах, у которых в период с 1999 по 2010 год развилась легионелла пневмония после приема Хумиры или других блокаторов ФНО. По меньшей мере 14 человек погибли.

Кроме того, FDA провело поиск в англоязычной медицинской литературе и обнаружило сообщения о 23 пациентах, у которых развилась пневмония, вызванная Legionella, после лечения блокаторами TNF. У четырех пациентов возникла тяжелая пневмония, потребовавшая искусственной вентиляции легких; пять пациентов прошли лечение в реанимации больницы, трое умерли.

FDA также получило сообщения о людях, принимающих блокаторы TNF, и у них развились серьезные инфекции, вызванные Listeria monocytogenes. Агентство провело поиск в англоязычной медицинской литературе и выявило 26 опубликованных случаев инфекции Listeria у пациентов, получавших блокаторы TNF. Инфекции включали менингит, бактериемию, эндофтальмит и сепсис. Сообщалось о семи погибших.

«Кроме того, FDA идентифицировало смертельные инфекции Listeria в обзоре данных о лабораторно подтвержденных инфекциях, которые произошли в ходе клинических испытаний фазы 2 и 3 до маркетинга, а также в результате постмаркетингового наблюдения», — говорится в сообщении агентства.

РИСК ЛЕГИОНЕЛЛЫ И ЛИСТЕРИЙ

Многие пациенты, у которых развилась инфекция, вызванная Legionella pneumonia или Listeria, одновременно с блокаторами TNF получали иммунодепрессанты, такие как метотрексат и кортикостероиды.

Рак

Дети и взрослые, принимающие Хумира, могут иметь повышенный риск заболевания раком. В частности, у пациентов, принимающих блокаторы TNF, развиваются лимфома, рак кожи (включая базально-клеточный и плоскоклеточный) и лейкоз. У некоторых детей, подростков и молодых людей развилась гепатоспленочная Т-клеточная лимфома — редкий, часто смертельный рак лейкоцитов.

Лимфомы, лейкемия и меланома

В июне 2008 года FDA объявило, что оно расследует 30 сообщений о раковых заболеваниях у детей и молодых людей, которые лечились блокаторами TNF от ювенильного идиопатического артрита, болезни Крона или других заболеваний.

ФАКТ

Использование блокаторов TNF связано с повышенным риском лимфомы и других видов рака у детей и подростков.

Сообщения о раковых заболеваниях подавались в Систему сообщений о побочных эффектах FDA в течение 10 лет, начиная с 1998 года — после появления на рынке первого блокатора TNF — до 29 апреля 2008 года. В этих случаях участвовали дети и молодые люди, которые принимали блокаторы TNF с метотрексатом, азатиоприном. или 6-меркаптопурин.

Около половины случаев рака составили лимфомы, включая лимфому Ходжкина и неходжкинскую лимфому; другие зарегистрированные виды рака включали лейкоз, меланому и рак твердых органов.

В последующем заявлении в августе 2009 года FDA сообщило, что завершило свой анализ и пришло к выводу, что существует повышенный риск лимфомы и других видов рака, связанных с использованием блокаторов TNF у  детей и подростков . Агентство добавило новую информацию о безопасности к предупреждению в коробке для Хумиры и других блокаторов TNF.

Кроме того, FDA добавило новые предупреждения о лейкемии и впервые возникшем псориазе у пациентов, получавших блокаторы TNF.

Гепатоспленочная Т-клеточная лимфома

В 2011 году FDA опубликовало два предупреждения относительно блокаторов TNF и развития рака. Во-первых, в апреле FDA сообщило, что продолжает получать сообщения о гепатоспленочной Т-клеточной лимфоме (HSTCL).

Отчеты касались в основном подростков и молодых людей, лечившихся от болезни Крона и язвенного колита блокаторами TNF, а также азатиоприном и / или меркаптопурином. Один пациент лечился от псориаза, а два пациента лечились от ревматоидного артрита.

FDA проанализировало данные из базы данных системы сообщений о побочных явлениях, литературы и Сети выживших после рака HSTCL и выявило два случая HSTCL с Хумира и пять случаев с комбинацией Хумира и Remicade.

Об этих случаях сообщалось в период с момента начала маркетинга блокаторов TNF до 31 декабря 2010 г. Из пяти случаев, выявленных с комбинацией использования Remicade и Хумира, четыре связаны с одновременным применением меркаптопурина или азатиоприна.

FDA объявляет об усиленном надзоре за безопасностью Хумира

Во втором сообщении по безопасности 2011 года FDA объявило, что требует от производителей блокаторов TNF «проводить усиленное наблюдение за безопасностью» в отношении блокаторов TNF.

В рамках усиленного надзора за безопасностью производители должны проводить тщательное наблюдение за сообщениями о случаях рака и представлять все отчеты о раковых заболеваниях у педиатрических и молодых взрослых пациентов в FDA в течение 15 дней после того, как они узнали об этом отчете. Производители также должны предоставлять годовые сводки и оценки.

«Этот тип наблюдения за безопасностью важен для нашего лучшего понимания злокачественных новообразований у педиатрических и молодых взрослых пациентов, получающих блокаторы TNF, потому что он позволит [] FDA более полно фиксировать и анализировать все зарегистрированные злокачественные новообразования на основе более полных и последовательных отчетов», сказал FDA.

Агентство заявляет, что до 2021 года оно будет периодически пересматривать требования к усиленному надзору.

Тяжелые аллергические реакции

Люди испытали анафилаксию (тяжелую, опасную для жизни аллергическую реакцию) и ангионевротический отек (опухоль) после введения Хумира.

ФАКТ

Шесть процентов детей с ЮИА и пять процентов детей с болезнью Крона сообщили об аллергических реакциях на использование Хумира во время исследований.

В ходе  клинических испытаний  Хумира у взрослых пациенты страдали аллергическими реакциями, включая аллергическую сыпь, анафилаксию и крапивницу (кожную сыпь).

В исследовании Хумира у детей с ювенильным идиопатическим артритом 6 процентов пациентов страдали аллергическими реакциями, включая аллергическую сыпь, в течение первых 48 недель лечения. Около 5 процентов пациентов в исследовании Хумира у детей с болезнью Крона страдали аллергическими реакциями.

Признаки серьезной аллергической реакции включают крапивницу, затрудненное дыхание и отек лица, глаз, губ или рта. Пациентам следует немедленно позвонить своему врачу или обратиться за медицинской помощью, если у них возникнут симптомы аллергической реакции.

Реактивация гепатита В

Людям, которые являются носителями вируса гепатита B (HBV) в крови, следует проявлять особую осторожность при принятии решения об использовании Хумира, поскольку вирус может стать активным во время лечения.

«В некоторых случаях реактивация HBV, происходящая в сочетании с терапией блокаторами TNF, была фатальной», — говорится в сообщении Хумира. «Большинство этих сообщений произошло у пациентов, одновременно получавших другие лекарства, подавляющие иммунную систему, которые также могут способствовать реактивации HBV».

Пациентам следует сдавать анализы крови до, во время и в течение нескольких месяцев после лечения Хумирой.

Важно сообщить лечащему врачу, если пациент страдает одним из следующих симптомов возможной инфекции гепатита B:
  • Мышечные боли
  • Испражнения цвета глины
  • Чувство сильной усталости
  • Высокая температура
  • Темная моча
  • Озноб
  • Кожа или глаза желтеют
  • Дискомфорт в желудке
  • Слабый аппетит или его нет
  • Кожная сыпь
  • Рвота

Неврологические реакции

Этикетка Хумира предупреждает потребителей о том, что это лекарство связано с демиелинизирующим заболеванием центральной и периферической нервной системы. Это включает рассеянный склероз (РС), неврит зрительного нерва и синдром Гийена-Барре.

Некоторые люди впервые испытали симптомы этих расстройств после использования Хумира; другие страдали от ухудшения уже имеющихся симптомов.

«Будьте осторожны при рассмотрении возможности использования Хумира у пациентов с уже существующими или недавно возникшими демиелинизирующими расстройствами центральной или периферической нервной системы», — говорится на этикетке Хумира.

Реакции крови

Хотя это случается редко, у некоторых людей наблюдаются реакции крови на прием блокаторов TNF, включая Хумира.

Этикетка Хумира специально предупреждает о сообщениях о панцитопении, состоянии, при котором в организме слишком мало эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

Реакции крови, о которых сообщалось при использовании TNF, включают:
Апластическая анемиянедостаточно новых клеток крови
Тромбоцитопениянедостаточно тромбоцитов в крови
Лейкопениянедостаточно лейкоцитов

Признаки и симптомы, которые могут указывать на дискразию крови или инфекцию, включают стойкую лихорадку, синяки, кровотечение и бледность. Любой, кто испытывает эти симптомы при использовании Хумира, должен обратиться к врачу.

Сердечная недостаточность

Хумира может вызвать новую сердечную недостаточность или обострение сердечной недостаточности, уже имеющейся у пациентов.

Этикетка препарата предупреждает о случаях обострения застойной сердечной недостаточности (ЗСН) при приеме Хумира, хотя лекарство официально не изучалось у пациентов с этим заболеванием.

ФАКТ

Хотя препарат официально не изучался на пациентах с этим заболеванием, этикетка Хумира предупреждает о случаях обострения застойной сердечной недостаточности.

Другие предупреждения Хумира

Хумира может вызывать иммунные реакции, в том числе волчаночный синдром. Симптомы могут улучшиться, когда пациенты прекращают принимать Хумира, хотя им не следует прекращать лечение без консультации с врачом. Симптомы включают дискомфорт или боль в груди, которая не проходит, одышку, боль в суставах или сыпь на щеках или руках, которая усиливается на солнце.

Кроме того, проблемы с печенью, в том числе те, которые могут привести к печеночной недостаточности и смерти, могут возникать у людей, принимающих блокаторы TNF, такие как Хумира. Симптомы проблем с печенью включают усталость, пожелтение кожи или глаз, плохой аппетит или рвоту, а также боль в правой части живота.

Некоторые пользователи Хумира перенесли новый псориаз или обострение уже перенесенного псориаза. Признаки псориаза включают красные чешуйчатые пятна или выпуклые шишки, заполненные гноем.