Инструкции к лекарствам - Piluli.info

Страна

Турция

Страна производства может меняться в зависимости от партии товара. Детальную
информацию уточняйте у оператора при подтверждении заказа.

Действующее вещество

Монтелукаст

Состав

1 таблетка содержит: монтелукаст натрия 10.4 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 89.1 мг, гипролоза (тип EF) – 4 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 89 мг, кроскармеллоза натрия – 6 мг, магния стеарат – 1.5 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бежевого цвета, прямоугольной формы с закругленными краями, двояковыпуклые, с маркировкой “10” на одной стороне. Вид на изломе – однородная масса белого цвета.

Фармакологическое действие

Антагонист лейкотриеновых рецепторов. Монтелукаст селективно ингибирует CysLT1-рецепторы цистеиниловых лейкотриенов (LTC4, LTD4, LTE4) эпителия дыхательных путей, а также предотвращает у больных бронхиальной астмой бронхоспазм, обусловленный вдыханием цистеинилового лейкотриена LTD4. Дозы 5 мг достаточно для купирования бронхоспазма, индуцированного LTD4. Применение монтелукаста в дозах, превышающих 10 мг 1 раз/сут, не повышает эффективность препарата.

Монтелукаст вызывает бронходилатацию в течение 2 ч после приема внутрь и может дополнять бронходилатацию, вызванную бета2-адреномиметиками.

Способ применения

Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от возраста, показаний и применяемой лекарственной формы. Принимают внутрь в дозе 4-10 мг 1 раз/сут.

Терапевтическое действие монтелукаста на показатели, отражающие течение бронхиальной астмы, развивается в течение первого дня. Следует продолжать прием монтелукаста как в период достижения контроля симптомов бронхиальной астмы, так и в период обострения заболевания.

Монтелукст можно добавлять к лечению бронходилататорами и ингаляционными ГКС.

Взаимодействие

При одновременном применении с фенобарбиталом AUC монтелукаста уменьшалась примерно на 40% (коррекция режима монтелукаста не требуется).

В исследованиях in vitro установлено, что монтелукаст ингибирует изофермент CYP2C8, однако при исследовании лекарственного взаимодействия in vivo монтелукаста и роcиглитазона (метаболизируется с участием изофермента CYP2C8 ) не получено подтверждения ингибирования монтелукастом изофермента CYP2C8. Поэтому в клинической практике не предполагается влияние монтелукаста на CYP2С8-опосредованный метаболизм ряда лекарственных препаратов, в т.ч. паклитаксела, росиглитазона, репаглинида.

Монтелукаст является обоснованным дополнением к монотерапии бронходилататорами, если последние не обеспечивают адекватного контроля бронхиальной астмы. По достижении терапевтического эффекта от лечения монтелукастом можно начать постепенное снижение дозы бронходилататоров.

Применение монтелукаста обеспечивает дополнительный терапевтический эффект у пациентов, получающих ингаляционные ГКС. По достижении стабилизации состояния, можно начать постепенное снижение дозы ГКС под наблюдением врача. В некоторых случаях допустима полная отмена ингаляционных ГКС, однако резкая замена ингаляционных кортикостероидов на монтелукаст не рекомендуется.

Побочное действие

Cо стороны свертывающей системы крови: повышение склонности к кровотечениям.

Со стороны иммунной системы:

— реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилаксия;

— очень редко (<1/10 000) - эозинофильная инфильтрация печени.
Со стороны психики: ажитация (в т.ч. агрессивное поведение или враждебность), тревожность, депрессия, дезориентация, патологические сновидения, галлюцинации, бессонница, раздражительность, беспокойство, сомнамбулизм, суицидальные мысли и поведение (суицидальность), тремор.

Со стороны нервной системы:

— головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия;

— очень редко (< 1/10 000) - судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: носовые кровотечения, инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны пищеварительной системы:

— диарея, диспепсия, тошнота, рвота, панкреатит, увеличение активности АЛТ и ACT в крови;

— очень редко (<1/10 000) - гепатит (включая холестатические, гепатоцеллюлярные и смешанные поражения печени).
Со стороны кожи и подкожных тканей: склонность к формированию гематом, узловатая эритема, многоформная эритема, зуд, сыпь.

Аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия, включая мышечные судороги.

Со стороны организма в целом: астения (слабость)/усталость, отеки, пирексия.

Противопоказания

Детский возраст до 2 лет, повышенная чувствительность к монтелукасту.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения монтелукаста при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не проводилось. Неизвестно, выделяется ли монтелукаст с грудным молоком.

Монтелукаст следует применять при беременности и в период грудного вскармливания только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Особые указания

Эффективность монтелукаста для приема внутрь в отношении лечения острых приступов бронхиальной астмы не установлена. Поэтому монтелукаст для приема внутрь не рекомендуется применять для лечения острых приступов бронхиальной астмы. Пациентам должны быть даны инструкции всегда иметь при себе препараты экстренной помощи для купирования приступов бронхиальной астмы (ингаляционные бета2-агонисты короткого действия).

Не следует прекращать прием монтелукаста в период обострения астмы и необходимости применения для купирования приступов препаратов экстренной помощи (ингаляционных бета2-агонистов короткого действия).

Пациенты с подтвержденной аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС не должны принимать эти препараты в период лечения монтелукастом, поскольку монтелукаст, улучшая дыхательную функцию у пациентов с аллергической бронхиальной астмой, тем не менее, не может полностью предотвратить вызванную у них НПВС бронхоконстрикцию.

Дозу ингаляционных ГКС, применяемых одновременно с монтелукастом, можно постепенно снижать под наблюдением врача, однако резкой замены ингаляционных или пероральных ГКС монтелукастом проводить нельзя.

У пациентов, принимавших монтелукаст, были описаны психоневрологические нарушения. Учитывая, что эти симптомы могли быть вызваны другими факторами, неизвестно, связаны ли они с приемом монтелукаста. Врачу необходимо обсудить данные побочные эффекты с пациентами и/или их родителями/опекунами. Пациентам и/или их опекунам необходимо объяснить, что в случае появления подобных симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Уменьшение дозы системных ГКС у пациентов, получающих противоастматические средства, включая блокаторы лейкотриеновых рецепторов, сопровождалось в редких случаях появлением одной или нескольких следующих реакций: эозинофилия, сыпи, ухудшение легочных симптомов, кардиологические осложнения и/или невропатия, иногда диагностируемая как синдром Чарджа-Стросс, системный эозинофильный васкулит. Хотя причинно-следственной связи этих побочных реакций с терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не было установлено, при снижении дозы системных ГКС у пациентов, получающих монтелукаст, необходимо соблюдать осторожность и проводить со ответствующее клиническое наблюдение.

Использование в педиатрии

Не следует применять монтелукаст у детей младше 2 лет.

У детей старше 2 лет монтелукаст следует применять в соответствующей лекарственной форме.

Условия отпуска в аптеках

По рецепту

Страна

Турция

Состав

1 таблетка содержит: монтелукаст натрия 5.2 мг.

Вспомогательные вещества: маннитол – 194.9 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 66 мг, кроскармеллоза натрия – 15 мг, гипролоза (тип EXF) – 9 мг, ароматизатор вишневый – 2.4 мг (содержит 0.07% красителя красного очаровательного Allura red AC (E129)), аспартам – 1.2 мг, вишневая вкусовая добавка – 0.6 мг, краситель железа (III) оксид красный – 0.45 мг, магния стеарат – 5.25 мг.

Таблетки жевательные круглые, розового цвета, с многочисленными более темными вкраплениями, с маркировкой “5” на одной стороне, с вишневым запахом.

Фармакологическое действие

Способ применения

Взаимодействие

Побочное действие

Противопоказания

Детский возраст до 2 лет, повышенная чувствительность к монтелукасту.

Особые указания

Условия отпуска в аптеках

По рецепту

Страна

Турция

Действующее вещество

Монтелукаст

Состав

1 таблетка содержит: монтелукаст натрия 5.2 мг.

Фармакологическое действие

Показания к применению

Профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы, включая:

— предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания;

— лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте;

— предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой.

Купирование дневных и ночных симптомов сезонных аллергических ринитов.

Способ применения

Взаимодействие

Побочное действие

Противопоказания

Детский возраст до 2 лет, повышенная чувствительность к монтелукасту.

Особые указания

Условия отпуска в аптеках

По рецепту

Страна

Турция

Состав

1 таблетка содержит: монтелукаст натрия 4.16 мг.

Вспомогательные вещества: маннитол – 155.92 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 52.8 мг, кроскармеллоза натрия – 12 мг, гипролоза (тип EXF) – 7.2 мг, ароматизатор вишневый – 1.92 мг (содержит 0.07% красителя красного очаровательного Allura red AC (E129)), аспартам – 0.96 мг, вишневая вкусовая добавка – 0.48 мг, краситель железа (III) оксид красный – 0.36 мг, магния стеарат – 4.2 мг.

Таблетки жевательные овальные, розового цвета, с многочисленными более темными вкраплениями, с маркировкой “4” на одной стороне, с вишневым запахом.

Фармакологическое действие

Показания к применению

Побочные действия

Противопоказания

Детский возраст до 2 лет, повышенная чувствительность к монтелукасту.

Способ применения

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от возраста, показаний и применяемой лекарственной формы. Принимают внутрь в дозе 4-10 мг 1 раз/сут.

Терапевтическое действие монтелукаста на показатели, отражающие течение бронхиальной астмы, развивается в течение первого дня. Следует продолжать прием монтелукаста как в период достижения контроля симптомов бронхиальной астмы, так и в период обострения заболевания.

Монтелукст можно добавлять к лечению бронходилататорами и ингаляционными ГКС.

Особые указания

Взаимодействие с другими препаратами

Условия отпуска в аптеках

По рецепту

Страна

Турция

Действующее вещество

Монтелукаст

Состав

1 таблетка содержит: монтелукаст натрия 4.16 мг.

Фармакологическое действие

Показания к применению

Способ применения

Взаимодействие

Побочное действие

Противопоказания

Детский возраст до 2 лет, повышенная чувствительность к монтелукасту.

Особые указания

Условия отпуска в аптеках

По рецепту

Страна

Польша

Состав

1 таблетка содержит: монтелукаст натрия 5.2 мг.Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая 101, гипролоза, кроскармеллоза натрия, ароматизатор вишневый (порошок), аспартам, краситель железа оксид желтый (Е172), магния стеарат.Таблетки жевательные бледно-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с ярко выраженным вишневым запахом, допускаются вкрапления более темного цвета. На одной стороне гравировка “R14” (цифра “14” расположена под буквой “R”).

Фармакологическое действие

Цистеинил лейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) являются сильными медиаторами воспаления – эйкозаноидами, которые выделяются разными клетками, в т.ч. тучными клетками и эозинофилами. Эти важные проастматические медиаторы связываются с цистеинил лейкотриеновыми рецепторами (CysLT). Цистеинил лейкотриеновые рецепторы 1 типа (CysLT1-рецепторы) присутствуют в дыхательных путях человека (в т.ч. в клетках гладких мышц бронхов, макрофагах) и других клетках провоспаления (включая эозинофилы и некоторые миелоидные стволовые клетки). Цистеинил лейкотриены коррелируют с патофизиологией бронхиальной астмы и аллергического ринита. При астме лейкотриен-опосредованные эффекты включают бронхоспазм, увеличение секреции слизи, повышение проницаемости сосудов и увеличение количества эозинофилов. При аллергическом рините после воздействия аллергена происходит высвобождение цистеинил лейкотриенов из провоспалительных клеток слизистой оболочки полости носа во время ранней и поздней фаз аллергической реакции, что проявляется симптомами аллергического ринита. При интраназальной пробе с цистеинил лейкотриенами было продемонстрировано повышение резистентности воздухоносных носовых путей и симптомов назальной обструкции.Монтелукаст – высокоактивное при приеме внутрь лекарственное средство, которое значительно улучшает показатели воспаления при бронхиальной астме. По данным биохимического и фармакологического анализа, монтелукаст с высоким сродством и избирательностью связывается с CysLT1-рецепторами, не взаимодействуя с другими фармакологически важными рецепторами в дыхательных путях (такими как простагландиновые рецепторы, холино- или бета-адренорецепторы). Монтелукаст ингибирует физиологическое действие цистеиниловых лейкотриенов LTC4, LTD4 и LTE4 путем связывания с CysL1-рецепторами, не оказывая стимулирующего действия на данные рецепторы.Монтелукаст ингибирует CysLT-рецепторы эпителия в дыхательных путях, что подтверждается способностью блокировать развитие бронхоспазма в ответ на вдыхание LTD4 у пациентов с бронхиальной астмой. Монтелукаст вызывает бронходилатацию в течение 2 ч после приема внутрь и может дополнять бронходилатацию, вызванную бета2-адреномиметиками. Применение монтелукаста в дозах, превышающих 10 мг/сут, принимаемых однократно, эффективность препарата не повышает.

Показания к применению

Профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы у детей 2-5 лет – для таб. 4 мг и 6-14 лет – для таб. 5 мг, включая:— предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания;— лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП;— предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой.Купирование дневных и ночных приступов сезонного и/или круглогодичного аллергического ринита у детей 2-5 лет (таблетки жевательные 4 мг).

Способ применения

нутрь 1 раз/сут независимо от приема пищи.Для лечения бронхиальной астмы препарат Синглон® следует принимать вечером.При лечении аллергических ринитов препарат можно принимать в любое время суток по желанию пациента.Пациентам, страдающим бронхиальной астмой и аллергическими ринитами, препарат Синглон® следует назначать по 1 таблетке 1 раз/сут вечером.Для детей в возрасте от 2 до 5 лет с бронхиальной астмой и/или аллергическим ринитом доза препарата – 1 таблетка жевательная 4 мг/сут.Для детей в возрасте от 6 до 14 лет с бронхиальной астмой доза препарата – 1 таблетка жевательная 5 мг/сут.Общие рекомендацииТерапевтическое действие препарата Синглон® на показатели, отражающие течение бронхиальной астмы, развивается в течение первого дня. Пациенту следует продолжать принимать Синглон® как в период достижения контроля симптомов бронхиальной астмы, так и в периоды обострения бронхиальной астмы.У пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, а также в зависимости от пола специального подбора дозы не требуется.Назначение препарата Синглон® одновременно с другими видами лечения бронхиальной астмыПрепарат Синглон® можно добавлять к терапии бронходилататорами и ингаляционными ГКС.

Взаимодействие

Препарат Синглон® можно назначать вместе с другими лекарственными средствами, которые обычно применяют для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы и/или лечения аллергического ринита. Рекомендуемая терапевтическая доза монтелукаста не оказывала клинически значимого влияния на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллина, преднизона, преднизолона, пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол/норэтистерон 35/1), терфенадина, дигоксина и варфарина.При одновременном приеме фенобарбитала значение AUC монтелукаста снижается примерно на 40%, но это не требует изменений режима дозирования препарата Синглон®.В исследованиях in vitro установлено, что монтелукаст ингибирует изофермент CYP2C8 системы цитохрома Р450, однако при исследовании лекарственного взаимодействия in vivo монтелукаста и росиглитазона (метаболизируется с участием изофермента CYP2C8) не получено подтверждения ингибирования монтелукастом изофермента CYP2C8. Поэтому в клинической практике не предполагается влияние монтелукаста на CYP2C8-опосредованный метаболизм лекарственных препаратов (в т.ч. паклитаксела, росиглитазона, репаглинида).Исследования in vitro показали, что монтелукаст является субстратом изоферментов CYP2C8, 2С9 и 3А4. Данные клинического исследования лекарственного взаимодействия в отношении монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP2C8, так и 2С9) демонстрируют, что гемфиброзил повышает эффект системного воздействия монтелукаста в 4.4 раза. Совместный прием итраконазола, мощного ингибитора CYP3A4, вместе с гемфиброзилом и монтелукастом не приводил к дополнительному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста. Влияние гемфиброзила на системное воздействие монтелукаста не может считаться клинически значимым на основании данных по безопасности при применении в дозах, превышающих одобренную дозу 10 мг для взрослых пациентов (например, при применении в дозе 200 мг/сут для взрослых пациентов в течение 22 недель и до 900 мг/сут в течение примерно одной недели не наблюдалось клинически значимых отрицательных эффектов). Таким образом, при совместном приеме с гемфиброзилом коррекция дозы монтелукаста не требуется.По результатам исследований in vitro не предполагается клинически значимого лекарственного взаимодействия с другими известными ингибиторами CYP2C8 (например, с триметопримом). Кроме того, совместный прием монтелукаста с одним только итраконазолом не приводил к существенному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста.Комбинированное лечение с бронходилататорамиПрепарат Синглон® является обоснованным дополнением к монотерапии бронходилататорами, если последние не обеспечивают адекватного контроля бронхиальной астмы. По достижении терапевтического эффекта от лечения препаратом Синглон® можно начать постепенное снижение дозы бронходилататоров.Комбинированное лечение с ингаляционными ГКСЛечение препаратом Синглон® обеспечивает дополнительный терапевтический эффект пациентам, применяющим ингаляционные ГКС. По достижении стабилизации состояния можно начать постепенное снижение дозы ГКС под наблюдением врача. В некоторых случаях допустима полная отмена ингаляционных ГКС, однако резкая замена ингаляционных ГКС на препарат Синглон® не рекомендуется.

Побочное действие

В целом, монтелукаст хорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают легкими и, как правило, не требуют отмены препарата.Ниже приведены неблагоприятные реакции по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA, которые часто наблюдались у ?1% пациентов, получавших монтелукаст.Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекции верхних дыхательных путей.Со стороны системы кроветворения: повышенная склонность к кровотечениям, тромбоцитопения.Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию; очень редко (<1/10 000) - эозинофильная инфильтрация печени.Нарушения психики: ажитация, в т.ч. агрессивное поведение или враждебность, тревожность, депрессия, дезориентация, нарушение внимания, патологические сновидения, галлюцинации, бессонница, нарушения памяти, психомоторная активность (включая раздражительность, беспокойство и тремор), сомнамбулизм, суицидальные мысли и поведение (суицидальность), тик.Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия; очень редко (<1/10 000) - судороги.Со стороны сердечно-сосудистой системы: учащенное сердцебиение.Со стороны дыхательной системы: носовые кровотечения, легочная эозинофилия.Со стороны пищеварительной системы: диарея, диспепсия, тошнота, рвота, панкреатит.Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (АЛТ, АСТ); очень редко (<1/10 000) - гепатит (включая холестатические, гепатоцеллюлярные и смешанные поражения печени).Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, склонность к формированию гематом, узловатая эритема, многоформная эритема, зуд, сыпь, крапивница.Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия, включая мышечные судороги.Со стороны мочевыделительной системы: энурез у детей.Общие реакции: астения (слабость)/усталость, отеки, повышение температуры тела.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;— детский возраст до 2 лет (таблетки жевательные 4 мг);— детский возраст до 6 лет (таблетки жевательные 5 мг);— фенилкетонурия.Применение при беременности и кормлении грудьюДанный раздел не применим к препарату Синглон® 4 мг, таблетки жевательные, т.к. он предназначен для лечения детей в возрасте от 2 до 5 лет. Таким образом, информация, представленная ниже, относится к активному веществу монтелукасту.Клинических исследований монтелукаста с участием беременных женщин не проводилось. Препарат Синглон® следует применять при беременности и в период кормления грудью только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. В ходе пострегистрационного применения монтелукаста сообщалось о развитии врожденных дефектов конечностей у новорожденных, матери которых принимали монтелукаст в период беременности. Большинство этих женщин также принимали другие препараты для лечения бронхиальной астмы в период беременности. Причинно-следственная связь между приемом монтелукаста и развитием врожденных дефектов конечностей не установлена.Неизвестно, выделяется ли монтелукаст с грудным молоком. Поскольку многие лекарственные препараты проникают в грудное молоко, необходимо учитывать это при назначении препарата Синглон® в период кормления грудью.

Передозировка

Симптомы передозировки монтелукаста пациентами после длительного (22 недели) лечения больных бронхиальной астмой в дозах более 200 мг/сут, либо в дозах 900 мг/сут в течение 1 недели неизвестны.При постмаркетинговом применении и в клинических исследованиях у взрослых и детей известны случаи острой передозировки монтелукаста (прием не менее 1000 мг препарата в сут). Клинические и лабораторные данные подтверждают сопоставимость профилей безопасности монтелукаста у детей, взрослых и пожилых пациентов. Наиболее частыми побочными эффектами были чувство жажды, сонливость, рвота, психомоторное возбуждение, головная боль и боль в животе.Лечение: в случае острой передозировки лечение симптоматическое. Данные об эффективности перитонеального диализа или гемодиализа монтелукаста отсутствуют.

Особые указания

Эффективность монтелукаста для приема внутрь для купирования острых приступов бронхиальной астмы не установлена, поэтому препарат Синглон® в форме таблеток жевательных не рекомендуется назначать для купирования острых приступов бронхиальной астмы. Пациентам должны быть даны инструкции всегда иметь при себе препараты экстренной помощи для купирования приступов бронхиальной астмы (ингаляционные бета2-адреномиметики короткого действия).Не следует прекращать прием препарата Синглон® в период обострения астмы и необходимости применения препаратов экстренной помощи для купирования приступов (ингаляционных бета2-агонистов короткого действия).Пациенты с подтвержденной аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП не должны принимать их в период лечения препаратом Синглон®, поскольку монтелукаст, улучшая дыхательную функцию у больных аллергической бронхиальной астмой, тем не менее, не может полностью предотвратить у них вызванную НПВП бронхоконстрикцию.Дозу ингаляционных ГКС, применяемых одновременно с препаратом Синглон®, можно постепенно снижать под наблюдением врача, однако резкую замену ингаляционных или пероральных ГКС препаратом Синглон® проводить нельзя.У пациентов, принимавших монтелукаст, были описаны психоневрологические нарушения. Учитывая, что эти симптомы могли быть вызваны другими факторами, неизвестно, связаны ли они с приемом монтелукаста. Врачу необходимо обсудить данные нежелательные явления с пациентами и/или их родителями/опекунами. Пациентам и/или их родителям/опекунам необходимо объяснить, что в случае появления подобных симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.В редких случаях пациенты, получавшие противоастматические препараты, включая антагонисты лейкотриеновых рецепторов, испытывали одно или несколько из следующих нежелательных явлений: эозинофилия, сыпь, ухудшение легочных симптомов, кардиологические осложнения и/или нейропатия, иногда диагностируемая как синдром Чарга-Стросса (системный эозинофильный васкулит). Эти случаи иногда были связаны со снижением дозы или отменой терапии пероральными ГКС. Хотя причинно-следственной связи этих нежелательных явлений с терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не было установлено, у пациентов, принимающих препарат Синглон®, необходимо соблюдать осторожность и проводить соответствующее клиническое наблюдение.Безопасность и эффективность применения препарата Синглон® 4 мг таблетки жевательные у детей в возрасте до 2 лет не установлены.Препарат Синглон® содержит аспартам – источник фенилаланина. Врач должен иметь в виду, что каждая жевательная таблетка 4 мг содержит аспартам в количестве, эквивалентном 0.674 мг фенилаланина, каждая таблетка жевательная 5 мг – 1.5 мг аспартама, поэтому препарат не рекомендован к применению пациентам с фенилкетонурией.Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиДанный раздел не применим к препарату Синглон® 4 мг таблетки жевательные, т.к. он предназначен для лечения детей от 2 до 5 лет. Таким образом, информация, представленная ниже, относится к активному веществу – монтелукасту.Не ожидается, что прием препарата Синглон® повлияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, индивидуальные реакции на препарат могут быть различными. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые, как сообщалось, очень редко возникали при применении монтелукаста, могут влиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами и работать с движущимися механизмами.

Условия отпуска в аптеках

По рецепту

Действующее вещество

Монтелукаст

Состав

1 таблетка содержит: монтелукаст натрия 5.2 мг.

Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая 101, гипролоза, кроскармеллоза натрия, ароматизатор вишневый (порошок), аспартам, краситель железа оксид желтый (Е172), магния стеарат.

Таблетки жевательные бледно-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с ярко выраженным вишневым запахом, допускаются вкрапления более темного цвета. На одной стороне гравировка “R14” (цифра “14” расположена под буквой “R”).

Фармакологическое действие

Цистеинил лейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) являются сильными медиаторами воспаления – эйкозаноидами, которые выделяются разными клетками, в т.ч. тучными клетками и эозинофилами. Эти важные проастматические медиаторы связываются с цистеинил лейкотриеновыми рецепторами (CysLT). Цистеинил лейкотриеновые рецепторы 1 типа (CysLT1-рецепторы) присутствуют в дыхательных путях человека (в т.ч. в клетках гладких мышц бронхов, макрофагах) и других клетках провоспаления (включая эозинофилы и некоторые миелоидные стволовые клетки). Цистеинил лейкотриены коррелируют с патофизиологией бронхиальной астмы и аллергического ринита. При астме лейкотриен-опосредованные эффекты включают бронхоспазм, увеличение секреции слизи, повышение проницаемости сосудов и увеличение количества эозинофилов. При аллергическом рините после воздействия аллергена происходит высвобождение цистеинил лейкотриенов из провоспалительных клеток слизистой оболочки полости носа во время ранней и поздней фаз аллергической реакции, что проявляется симптомами аллергического ринита. При интраназальной пробе с цистеинил лейкотриенами было продемонстрировано повышение резистентности воздухоносных носовых путей и симптомов назальной обструкции.

Монтелукаст – высокоактивное при приеме внутрь лекарственное средство, которое значительно улучшает показатели воспаления при бронхиальной астме. По данным биохимического и фармакологического анализа, монтелукаст с высоким сродством и избирательностью связывается с CysLT1-рецепторами, не взаимодействуя с другими фармакологически важными рецепторами в дыхательных путях (такими как простагландиновые рецепторы, холино- или бета-адренорецепторы). Монтелукаст ингибирует физиологическое действие цистеиниловых лейкотриенов LTC4, LTD4 и LTE4 путем связывания с CysL1-рецепторами, не оказывая стимулирующего действия на данные рецепторы.

Монтелукаст ингибирует CysLT-рецепторы эпителия в дыхательных путях, что подтверждается способностью блокировать развитие бронхоспазма в ответ на вдыхание LTD4 у пациентов с бронхиальной астмой. Монтелукаст вызывает бронходилатацию в течение 2 ч после приема внутрь и может дополнять бронходилатацию, вызванную бета2-адреномиметиками. Применение монтелукаста в дозах, превышающих 10 мг/сут, принимаемых однократно, эффективность препарата не повышает.

Показания к применению

Профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы у детей 2-5 лет – для таб. 4 мг и 6-14 лет – для таб. 5 мг, включая:

— предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания;

— лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП;

— предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой.

Купирование дневных и ночных приступов сезонного и/или круглогодичного аллергического ринита у детей 2-5 лет (таблетки жевательные 4 мг).

Способ применения

нутрь 1 раз/сут независимо от приема пищи.

Для лечения бронхиальной астмы препарат Синглон® следует принимать вечером.

При лечении аллергических ринитов препарат можно принимать в любое время суток по желанию пациента.

Пациентам, страдающим бронхиальной астмой и аллергическими ринитами, препарат Синглон® следует назначать по 1 таблетке 1 раз/сут вечером.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет с бронхиальной астмой и/или аллергическим ринитом доза препарата – 1 таблетка жевательная 4 мг/сут.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет с бронхиальной астмой доза препарата – 1 таблетка жевательная 5 мг/сут.

Общие рекомендации

Терапевтическое действие препарата Синглон® на показатели, отражающие течение бронхиальной астмы, развивается в течение первого дня. Пациенту следует продолжать принимать Синглон® как в период достижения контроля симптомов бронхиальной астмы, так и в периоды обострения бронхиальной астмы.

У пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, а также в зависимости от пола специального подбора дозы не требуется.

Назначение препарата Синглон® одновременно с другими видами лечения бронхиальной астмы

Препарат Синглон® можно добавлять к терапии бронходилататорами и ингаляционными ГКС.

Взаимодействие

Препарат Синглон® можно назначать вместе с другими лекарственными средствами, которые обычно применяют для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы и/или лечения аллергического ринита. Рекомендуемая терапевтическая доза монтелукаста не оказывала клинически значимого влияния на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллина, преднизона, преднизолона, пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол/норэтистерон 35/1), терфенадина, дигоксина и варфарина.

При одновременном приеме фенобарбитала значение AUC монтелукаста снижается примерно на 40%, но это не требует изменений режима дозирования препарата Синглон®.

В исследованиях in vitro установлено, что монтелукаст ингибирует изофермент CYP2C8 системы цитохрома Р450, однако при исследовании лекарственного взаимодействия in vivo монтелукаста и росиглитазона (метаболизируется с участием изофермента CYP2C8) не получено подтверждения ингибирования монтелукастом изофермента CYP2C8. Поэтому в клинической практике не предполагается влияние монтелукаста на CYP2C8-опосредованный метаболизм лекарственных препаратов (в т.ч. паклитаксела, росиглитазона, репаглинида).

Исследования in vitro показали, что монтелукаст является субстратом изоферментов CYP2C8, 2С9 и 3А4. Данные клинического исследования лекарственного взаимодействия в отношении монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP2C8, так и 2С9) демонстрируют, что гемфиброзил повышает эффект системного воздействия монтелукаста в 4.4 раза. Совместный прием итраконазола, мощного ингибитора CYP3A4, вместе с гемфиброзилом и монтелукастом не приводил к дополнительному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста. Влияние гемфиброзила на системное воздействие монтелукаста не может считаться клинически значимым на основании данных по безопасности при применении в дозах, превышающих одобренную дозу 10 мг для взрослых пациентов (например, при применении в дозе 200 мг/сут для взрослых пациентов в течение 22 недель и до 900 мг/сут в течение примерно одной недели не наблюдалось клинически значимых отрицательных эффектов). Таким образом, при совместном приеме с гемфиброзилом коррекция дозы монтелукаста не требуется.

По результатам исследований in vitro не предполагается клинически значимого лекарственного взаимодействия с другими известными ингибиторами CYP2C8 (например, с триметопримом). Кроме того, совместный прием монтелукаста с одним только итраконазолом не приводил к существенному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста.

Комбинированное лечение с бронходилататорами

Препарат Синглон® является обоснованным дополнением к монотерапии бронходилататорами, если последние не обеспечивают адекватного контроля бронхиальной астмы. По достижении терапевтического эффекта от лечения препаратом Синглон® можно начать постепенное снижение дозы бронходилататоров.

Комбинированное лечение с ингаляционными ГКС

Лечение препаратом Синглон® обеспечивает дополнительный терапевтический эффект пациентам, применяющим ингаляционные ГКС. По достижении стабилизации состояния можно начать постепенное снижение дозы ГКС под наблюдением врача. В некоторых случаях допустима полная отмена ингаляционных ГКС, однако резкая замена ингаляционных ГКС на препарат Синглон® не рекомендуется.

Побочное действие

В целом, монтелукаст хорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают легкими и, как правило, не требуют отмены препарата.

Ниже приведены неблагоприятные реакции по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA, которые часто наблюдались у ?1% пациентов, получавших монтелукаст.

Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны системы кроветворения: повышенная склонность к кровотечениям, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию; очень редко (<1/10 000) - эозинофильная инфильтрация печени.
Нарушения психики: ажитация, в т.ч. агрессивное поведение или враждебность, тревожность, депрессия, дезориентация, нарушение внимания, патологические сновидения, галлюцинации, бессонница, нарушения памяти, психомоторная активность (включая раздражительность, беспокойство и тремор), сомнамбулизм, суицидальные мысли и поведение (суицидальность), тик.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия; очень редко (<1/10 000) - судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: учащенное сердцебиение.

Со стороны дыхательной системы: носовые кровотечения, легочная эозинофилия.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, диспепсия, тошнота, рвота, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (АЛТ, АСТ); очень редко (<1/10 000) - гепатит (включая холестатические, гепатоцеллюлярные и смешанные поражения печени).
Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, склонность к формированию гематом, узловатая эритема, многоформная эритема, зуд, сыпь, крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия, включая мышечные судороги.

Со стороны мочевыделительной системы: энурез у детей.

Общие реакции: астения (слабость)/усталость, отеки, повышение температуры тела.

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Данный раздел не применим к препарату Синглон® 4 мг, таблетки жевательные, т.к. он предназначен для лечения детей в возрасте от 2 до 5 лет. Таким образом, информация, представленная ниже, относится к активному веществу монтелукасту.

Клинических исследований монтелукаста с участием беременных женщин не проводилось. Препарат Синглон® следует применять при беременности и в период кормления грудью только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. В ходе пострегистрационного применения монтелукаста сообщалось о развитии врожденных дефектов конечностей у новорожденных, матери которых принимали монтелукаст в период беременности. Большинство этих женщин также принимали другие препараты для лечения бронхиальной астмы в период беременности. Причинно-следственная связь между приемом монтелукаста и развитием врожденных дефектов конечностей не установлена.

Неизвестно, выделяется ли монтелукаст с грудным молоком. Поскольку многие лекарственные препараты проникают в грудное молоко, необходимо учитывать это при назначении препарата Синглон® в период кормления грудью.

Передозировка

Симптомы передозировки монтелукаста пациентами после длительного (22 недели) лечения больных бронхиальной астмой в дозах более 200 мг/сут, либо в дозах 900 мг/сут в течение 1 недели неизвестны.

При постмаркетинговом применении и в клинических исследованиях у взрослых и детей известны случаи острой передозировки монтелукаста (прием не менее 1000 мг препарата в сут). Клинические и лабораторные данные подтверждают сопоставимость профилей безопасности монтелукаста у детей, взрослых и пожилых пациентов. Наиболее частыми побочными эффектами были чувство жажды, сонливость, рвота, психомоторное возбуждение, головная боль и боль в животе.

Лечение: в случае острой передозировки лечение симптоматическое. Данные об эффективности перитонеального диализа или гемодиализа монтелукаста отсутствуют.

Особые указания

Эффективность монтелукаста для приема внутрь для купирования острых приступов бронхиальной астмы не установлена, поэтому препарат Синглон® в форме таблеток жевательных не рекомендуется назначать для купирования острых приступов бронхиальной астмы. Пациентам должны быть даны инструкции всегда иметь при себе препараты экстренной помощи для купирования приступов бронхиальной астмы (ингаляционные бета2-адреномиметики короткого действия).

Не следует прекращать прием препарата Синглон® в период обострения астмы и необходимости применения препаратов экстренной помощи для купирования приступов (ингаляционных бета2-агонистов короткого действия).

Пациенты с подтвержденной аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП не должны принимать их в период лечения препаратом Синглон®, поскольку монтелукаст, улучшая дыхательную функцию у больных аллергической бронхиальной астмой, тем не менее, не может полностью предотвратить у них вызванную НПВП бронхоконстрикцию.

Дозу ингаляционных ГКС, применяемых одновременно с препаратом Синглон®, можно постепенно снижать под наблюдением врача, однако резкую замену ингаляционных или пероральных ГКС препаратом Синглон® проводить нельзя.

У пациентов, принимавших монтелукаст, были описаны психоневрологические нарушения. Учитывая, что эти симптомы могли быть вызваны другими факторами, неизвестно, связаны ли они с приемом монтелукаста. Врачу необходимо обсудить данные нежелательные явления с пациентами и/или их родителями/опекунами. Пациентам и/или их родителям/опекунам необходимо объяснить, что в случае появления подобных симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

В редких случаях пациенты, получавшие противоастматические препараты, включая антагонисты лейкотриеновых рецепторов, испытывали одно или несколько из следующих нежелательных явлений: эозинофилия, сыпь, ухудшение легочных симптомов, кардиологические осложнения и/или нейропатия, иногда диагностируемая как синдром Чарга-Стросса (системный эозинофильный васкулит). Эти случаи иногда были связаны со снижением дозы или отменой терапии пероральными ГКС. Хотя причинно-следственной связи этих нежелательных явлений с терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не было установлено, у пациентов, принимающих препарат Синглон®, необходимо соблюдать осторожность и проводить соответствующее клиническое наблюдение.

Безопасность и эффективность применения препарата Синглон® 4 мг таблетки жевательные у детей в возрасте до 2 лет не установлены.

Препарат Синглон® содержит аспартам – источник фенилаланина. Врач должен иметь в виду, что каждая жевательная таблетка 4 мг содержит аспартам в количестве, эквивалентном 0.674 мг фенилаланина, каждая таблетка жевательная 5 мг – 1.5 мг аспартама, поэтому препарат не рекомендован к применению пациентам с фенилкетонурией.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Данный раздел не применим к препарату Синглон® 4 мг таблетки жевательные, т.к. он предназначен для лечения детей от 2 до 5 лет. Таким образом, информация, представленная ниже, относится к активному веществу – монтелукасту.

Не ожидается, что прием препарата Синглон® повлияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, индивидуальные реакции на препарат могут быть различными. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые, как сообщалось, очень редко возникали при применении монтелукаста, могут влиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами и работать с движущимися механизмами.

Условия отпуска в аптеках

По рецепту

Страна

Польша

Действующее вещество

Монтелукаст

Состав

1 таблетка содержит: монтелукаст натрия 4.16 мг.Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая 101, гипролоза, кроскармеллоза натрия, ароматизатор вишневый (порошок), аспартам, краситель железа оксид желтый (Е172), магния стеарат.Таблетки жевательные бледно-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с ярко выраженным вишневым запахом, допускаются вкрапления более темного цвета. На одной стороне гравировка “R13”.

Фармакологическое действие

Показания к применению

Способ применения

Взаимодействие

Побочное действие

Противопоказания

Передозировка

Особые указания

Условия отпуска в аптеках

По рецепту

Действующее вещество

Теофиллин

Условия хранения

Комнатная температура

Условия отпуска в аптеках

По рецепту

Действующее вещество

Теофиллин

Состав

1 капсула содержит: теофиллин 200 мг.

Вспомогательные вещества: метакрилата аммония сополимер тип А, дибутилфталат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, метакрилата аммония сополимер тип В.

Состав оболочки: титана диоксид (Е171), желатин, краситель хинолиновый желтый (Е104), краситель индиго кармин (Е132).

Фармакологическое действие

Теотард представляет собой теофиллин в виде пеллет. Относится к ингибиторам фосфодиэстеразы, увеличивает накопление в тканях ц-АМФ, блокирует аденозиновые (пуриновые) рецепторы; снижает поступление ионов кальция через каналы клеточных мембран, уменьшает сократительную активность гладкой мускулатуры. Расслабляет мускулатуру бронхов, кровеносных сосудов, оказывает периферическое вазодилатирующее воздействие, увеличивает почечный кровоток, обладает умеренным диуретическим эффектом. Стабилизирует мембрану тучных клеток, тормозит высвобождение медиаторов аллергических реакций. Нормализуя дыхательную функцию, способствует насыщению крови кислородом и снижению концентрации углекислоты; стимулирует центры дыхания. Усиливает вентиляцию легких в условиях гипокалиемии. Стимулирует деятельность сердца, оказывает положительное инотропное и хронотропное воздействие на сердце, повышает коронарный кровоток и потребность миокарда в кислороде. Снижает тонус кровеносных сосудов. Уменьшает легочное сосудистое сопротивление, понижает давление в малом круге кровообращения. Увеличивает почечный кровоток, оказывает умеренный диуретический эффект. Замедленное высвобождение действующего вещества из капсул пролонгированного действия обеспечивает достижение терапевтического уровня теофиллина в крови через 3-5 часов после приема и его сохранение в течение 12 часов. Бронхолитическое действие Теотарда развивается постепенно, поэтому препарат не применяется для купирования неотложных состояний.

Показания к применению

«Легочное» сердце, легочная гипертензия.

Бронхобструктивный синдром любого происхождения: хронический обструктивный бронхит, бронхиальная астма и ХОБЛ.

Ночное апноэ.

Способ применения

Препарат предназначен для приема внутрь. Капсулы следует пить после еды, запивая необходимым количеством воды. Запрещено их открывать или разжевывать. Дозировка и режим приема препарата устанавливается врачом, индивидуально для каждого пациента. У взрослых больных недопустимо превышать дневную дозу 15 мг/кг веса тела, разделенную на 2 приема с перерывом в 12 часов. У детей максимальная дневная доза составляет 20 мг/кг (с тем же интервалом). Для подбора дозы Теотарда требуется определять уровень теофиллина в сыворотке крови. В норме этот показатель варьирует в пределах от 10 до 15 мкг/мл, что обеспечивает оптимальный терапевтический эффект при минимальном риске возникновения побочных реакций. Если концентрация превышает 20 мкг/мл, то дозу лекарственного средства необходимо снизить. Контроль показателя рекомендуется проводить через каждые 6 – 12 месяцев. На протяжении первых трех дней с момента начала лечения нужно принимать по 1 капс. (200 – 350 мг) каждые 12 часов. На третий день рекомендуется оценить переносимость препарата и эффективность лечения. При недостаточной эффективности дозу разрешается повысить (на 200 – 350 мг в день) до достижения максимального терапевтического эффекта. При появлении нежелательных побочных реакций дозу следует снизить, с учетом возраста и веса тела пациента, характера патологии. Утренняя и вечерняя дозы Теотарда могут отличаться в зависимости от клинической картины заболевания, времени развития приступов затрудненного дыхания и эффективности проводимого лечения. Теотард 200 мг прописывается детям, вес тела которых составляет более 20 кг. Также данная дозировка назначается взрослым больным, имеющим низкую массу тела. Теотард 350 мг предназначен для взрослых и детей, вес тела которых превышает 40 кг. Поддерживающая доза для взрослых с весом тела более 60 кг – 350 мг 2 раза в день. Для курящих больных и лиц с повышенным метаболизмом теофиллина начальная доза составляет 350 мг. Поддерживающая доза может быть повышена до 1,15 г в день (1 капс. – утром, 2 капс. – вечером). Для некурящих взрослых с весом тела более 60 кг оптимальная начальная доза – 350 мг в день (вечером, в 1 прием). В последующем дозу повышают на 350 мг до поддерживающей (в среднем – 700 мг в день, вечером, в 1 прием). У лиц с пониженным клиренсом Теотарда начальная доза составляет 200 мг в день, которую затем повышают по 200 мг через 2 дня до поддерживающей – 400 мг в день в 1 прием вечером. У больных с весом тела меньше 60 кг – 200 мг в день. Детям в возрасте 6 – 12 лет прописывают капсулы по 200 мг. Дневная доза для детей 6 – 8 лет (при весе тела 20 – 30 кг) – 400 мг, кратность приема – 2 раза в день. Дневная доза для детей 8 – 12 лет (при весе тела 30 – 40 кг) – 600 мг, кратность приема – 3 раза в день. Детям в возрасте 12 – 16 лет (при весе тела 40 – 60 кг) прописывают капсулы 350 мг. Дневная доза составляет 0,7 – 1,4 г, кратность приема – 2 – 3 раза в день. Действие Теотарда проявляется в полной мере спустя 3 – 4 дня после начала терапии.

Взаимодействие

Теотард не применяют совместно с другими производными ксантина. Повышает вероятность развития побочных эффектов ГКС минералокортикостероидов, средств для общей анестезии, средств, возбуждающих центральную нервную систему. Противодиарейные препараты и энтеросорбенты снижают всасывание теофиллина. При одновременном приеме с антибиотиками группы макролидов, линкомицином, аллопуринолом, циметидином, фторхинолонами, дисульфирамом, фенилбутазоном, флувоксамином, имипенемом, парацетамолом, пробенецидом, ранитидином, такрином, тиабендазолом, рекомбинантным интерфероном альфа, метотрексатом, мексилетином, нропафеноном, тиклопидином, верапамилом, изопреналином, пероральными эстрогенсодержащими контрацептивами, фенобарбиталом, магния гидроксидом, морацизином, ритонавиром или сульфинпиразоном, рифампицином, изониазидом, карбамазепином, сульфинпиразоном, аминоглутетимидом, фенитоином, эноксацином, вилоксазином и при вакцинации против гриппа интенсивность воздействия может увеличиваться, что требует снижения дозы теофиллина. Подавляет терапевтические эффекты карбоната лития, аденозина и бета-адреноблокаторов. Потенцирует действие бета-адреностимуляторов, резерпина и мочегонных средств. На фоне совместного приема с блокаторами альфа-адренорецепторов, тиазидовыми диуретиками, фуросемидом повышается риск гипокалиемии.

Побочное действие

Центральная нервная система: повышенная раздражительность, головокружение, нервное возбуждение, проблемы с засыпанием, головная боль, тревожность, вертиго, тремор.

Сердечно-сосудистая система: аритмии, сердцебиение, увеличение частоты приступов стенокардии, тахикардия (в том числе у плода при приеме препарата беременной в III триместре), кардиалгия, снижение АД.

Желудочно-кишечный тракт: изжога, боль в животе, ухудшение аппетита (при длительном приме), приступы тошноты, язвенная болезнь в стадии обострения, рвота, гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея.

Лабораторные показатели: гематурия, гиперкальциемия и/или гипокалиемия, гиперурикемия и гипергликемия, альбуминурия.

Аллергические проявления: лихорадка, зуд, высыпания на коже.

Другое: повышенное потоотделение, боль в груди, усиление диуреза, ощущение «приливов» к коже лица, тахипноэ.

Частота появления побочных реакций возрастает, если концентрация теофиллина в сыворотке крови составляет более 20 мкг/мл. При снижении дозы препарата негативные эффекты снижаются.

Противопоказания

Язвенная болезнь 12-перстной кишки и желудка в фазе обострения, кровоизлияние из ЖКТ, гастрит с повышенной кислотностью.

Выраженная артериальная гипо- и гипертензия, острый инфаркт миокарда, геморрагический инсульт, тяжелые аритмии, кровоизлияние в сетчатку глаза.

Эпилепсия.

Детский возраст до 12 лет (для капсул 350 мг), до 6 лет (для капсул 200 мг).

Гиперчувствительность к теофиллину (включая другие производные ксантина – теобромин, пентоксифиллин, кофеин).

Теотард назначается с особой осторожностью при: гипертрофической обструктивной кардиомиопатии, тяжелых функциональных нарушениях почек и печени, выраженной коронарной недостаточности, распространенном атеросклерозе сосудов, порфирии, частой желудочковой экстрасистолии, язвенной болезни 12-перстной кишки и желудка в анамнезе, хронической сердечной недостаточности, повышенной судорожной готовности, продолжительной гипертермии, кровоизлияниях из органов пищеварительного тракта в недавнем анамнезе, пожилом возрасте, неконтролируемом тиреотоксикозе или гипотиреозе, гипертрофии предстательной железы, гастроэзофагеальном рефлюксе, вынашивании и кормлении ребенка.

Передозировка

Симптомы передозировки: тремор, потеря аппетита, желудочно-кишечное кровотечение, боли в области желудка, тахикардия, диарея, бессонница, тошнота, судороги, рвота (в том числе с кровью), тревожность, тахипноэ, желудочковые аритмии, гиперемия кожи лица, светобоязнь, двигательное возбуждение. При тяжелом отравлении могут возникать эпилептоидные припадки (особенно у детей без появления каких-либо предвестников), гипергликемия, гипоксия, почечная недостаточность, с миоглобинурией, метаболический ацидоз, некроз скелетных мышц, гипокалиемия, спутанность сознания, снижение АД.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, слабительных ЛС, симптоматическая терапия.

Особые указания

Пациентам, у которых теофиллин быстро метаболизируется (курильщики, лица молодого возраста), одноразовый прием Теотарда в день будет недостаточным. Понижение дневной дозы необходимо у больных с печеночной и сердечной недостаточностью (особенно цирроз печени), пневмонией, гиперфункцией щитовидной железы, высокой лихорадкой, вирусными инфекциями (в том числе с гриппом), на фоне приема некоторых лекарственных средств, у лиц пожилого возраста. Во время лечения Теотардом противопоказано принимать спиртное или большое количество продуктов, содержащих метилксантины (кока-кола, чай, кофе, шоколад, какао и прочие тонизирующие напитки). Это ограничение связано с потенцированием стимулирующего эффекта активного вещества на центральную нервную систему. При приеме препарата существует риск изменения некоторых результатов лабораторных исследований: повышение уровня катехоламинов и содержания жирных кислот в моче. О неблагоприятном воздействии Теотарда на способность работать со сложными механизмами и управлять автотранспортом не сообщалось.

Условия хранения

Комнатная температура

Условия отпуска в аптеках

По рецепту

АПТЕКА ОТ А ДО Я

Страна

Действующее вещество

Состав

Фармакологическое действие

Способ применения

Взаимодействие

Побочное действие

Противопоказания

Особые указания

Условия отпуска в аптеках

Страна

Состав

Фармакологическое действие

Способ применения

Взаимодействие

Побочное действие

Противопоказания

Особые указания

Условия отпуска в аптеках

Страна

Действующее вещество

Состав

Фармакологическое действие

Показания к применению

Способ применения

Взаимодействие

Побочное действие

Противопоказания

Особые указания

Условия отпуска в аптеках

Страна

Состав

Фармакологическое действие

Показания к применению

Побочные действия

Противопоказания

Способ применения

Особые указания

Взаимодействие с другими препаратами

Условия отпуска в аптеках

Страна

Действующее вещество

Состав

Фармакологическое действие

Показания к применению

Способ применения

Взаимодействие

Побочное действие

Противопоказания

Особые указания

Условия отпуска в аптеках

Страна

Состав

Фармакологическое действие

Показания к применению

Способ применения

Взаимодействие

Побочное действие

Противопоказания

Передозировка

Особые указания

Условия отпуска в аптеках

Действующее вещество

Состав

Фармакологическое действие

Показания к применению

Способ применения

Взаимодействие

Побочное действие

Противопоказания

Передозировка

Особые указания

Условия отпуска в аптеках

Страна

Действующее вещество

Состав

Фармакологическое действие

Показания к применению

Способ применения