Страна
Италия
Страна производства может меняться в зависимости от партии товара. Детальную
информацию уточняйте у оператора при подтверждении заказа.
Действующее вещество
Месалазин
Состав
1 таблетка содержит: месалазин 1.2 г.
Вспомогательные вещества: кармеллоза натрия (7MF) – 11.3 мг, кармеллоза натрия (7HXF) – 38.7 мг, воск карнаубский – 5 мг, стеариновая кислота – 10 мг, кремния диоксид коллоидный – 2 мг, натрия карбоксикрахмал (тип А) – 30 мг, тальк – 11 мг, магния стеарат – 14 мг.
Состав оболочки: тальк – 17.8 мг, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1) – 16 мг, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2) – 16 мг, триэтилцитрат – 3.2 мг, титана диоксид – 6 мг, краситель железа оксид красный – 3 мг, макрогол 6000 – 1 мг..
Таблетки пролонгированного действия, покрытые кишечнорастворимой оболочкой красно-коричневого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гравировкой “S476”. На поперечном разрезе – ядро от белого до почти белого цвета.
Фармакологическое действие
Противомикробное и противовоспалительное кишечное средство.
Механизм действия
Месалазин – это производное 5-аминосалициловой кислоты. Механизм действия месалазина до конца не изучен, но было установлено, что препарат оказывает местное противовоспалительное действие на эпителий кишечника. У больных с хроническим воспалительным заболеванием кишечника в слизистой оболочке усиливается синтез метаболитов арахидоновой кислоты по циклооксигеназному и липоксигеназному путям. Возможно, месалазин ослабляет воспаление путем ингибирования циклооксигеназы и угнетения синтеза простагландинов в толстой кишке. Месалазин обладает способностью угнетать активацию ядерного фактора каппа-В – КБкБ и, следовательно, продукцию ключевых провоспалительных цитокинов. Недавно было выдвинуто предположение о том, что недостаточность ядерных рецепторов PPAR-γ (γ-форма рецепторов, активируемых пролифератором пероксисом) может быть связана с развитием язвенного колита. Была показана эффективность агонистов рецепторов PPAR-γ при язвенном колите. Накапливаемые сведения указывают на то, что эффект месалазина может реализоваться путем воздействия на рецепторы PPAR-γ.
Показания к применению
— индукция ремиссии по клиническим и эндоскопическим показателям у больных со слабым или умеренно выраженным язвенным колитом;
— поддержание ремиссии у больных с язвенным колитом.
Побочные действия
Наиболее часто возникающими побочными явлениями в ходе клинических исследований были головная боль, боль в области живота и тошнота. Ни для одной нежелательной побочной реакции частота не превышала 10%. При применении препарата Мезавант другие побочные реакции наблюдались реже.
Нежелательные реакции препарата Мезавант, а также нежелательные реакции, возникшие при приеме других месалазин-содержащих препаратов систематизированы относительно каждой из систем органов с использованием следующей классификации частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи.
Со стороны крови и лимфатической системы:
— нечасто – тромбоцитопения;
— редко – агранулоцитоз;
— частота неизвестна – апластическая анемия, лейкопения, нейтропения, панцитопения.
Со стороны ЦНС:
— часто – головная боль;
— нечасто – головокружение, сонливость, тремор;
— частота неизвестна – нейропатия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
— часто – повышение АД, нечасто – тахикардия, гипотония;
— частота неизвестна – миокардит, перикардит.
Со стороны дыхательной системы:
— нечасто – боль в глотке/гортани;
— частота неизвестна – бронхоспазм
Со стороны ЖКТ:
— часто – вздутие живота, боль в животе, диарея, диспепсия, рвота, метеоризм, тошнота, отклонение показателей функциональных печеночных проб (АСТ, АЛТ, билирубин);
— нечасто – колит, панкреатит, полип прямой кишки;
— частота неизвестна – гепатит, холелитиаз.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
— часто – зуд, сыпь;
— нечасто – угревые высыпания, алопеция.
Со стороны иммунной системы:
— нечасто – крапивница;
— частота неизвестна – пневмонит, как проявление гиперчувствительности (включая интерстициальный пневмонит, аллергический альвеолит, эозинофильный пневмонит), ангионевротический отек, синдром, сходный с системной красной волчанкой, анафилактическая реакция, синдром Стивенса-Джонсона, лекарственная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS).
Со стороны костно-мышечной системы, соединительной и костной ткани:
— часто – артралгия, сопутствующая боли в мышцах, боль в спине;
— нечасто – миалгия.
Со стороны мочеполовой системы:
— редко – почечная недостаточность;
— частота неизвестна – интерстициальный нефрит.
Общее состояние:
— часто – астения, повышение температуры тела;
— нечасто – отек лица, слабость.
Противопоказания
— гиперчувствительность к салицилатам (включая месалазин) или любому вспомогательному компоненту препарата;
— тяжелое нарушение функций почек (СКФ <30 мл/мин/1.73 м2);
— тяжелое нарушение функций печени;
— детский возраст до 18 лет (из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности препарата у данной категории больных).
Применение при беременности и кормлении грудью
Ограниченные данные о применении месалазина во время беременности не свидетельствуют о повышении риска врожденных пороков развития. Месалазин проникает через плацентарный барьер, но концентрация вещества в тканях плода значительно ниже, чем при применении в терапевтических дозах у взрослых людей.
Исследования на животных не выявили неблагоприятного действия месалазина на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие потомства.
Месалазин следует применять во время беременности, только если возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Следует проявлять осторожность при назначении высоких доз препарата.
Месалазин выводится с грудным молоком в небольшом количестве, а метаболит N-ацетил-5-аминосалициловая кислота – в более высокой концентрации. В период лактации месалазин следует применять с осторожностью и только в том случае, если возможная польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. У грудных детей были описаны случаи спорадической диареи.
Имеющиеся данные не свидетельствуют о длительном влиянии месалазина на способность мужчин к зачатию.
Применение у детей
Из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности препарат Мезавант не рекомендуется применять у детей младше 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Препарат применяется у пожилых в тех же дозах, что и у взрослых.
Способ применения
Препарат Мезавант предназначен для перорального приема 1 раз/сут во время еды. Таблетки нельзя раздавливать или разжевывать и их следует глотать целиком.
Взрослым, включая пожилых (старше 65 лет), для индукции ремиссии – 2.4-4.8 г (2-4 таб.) 1 раз/сут. Для больных, не чувствительных к минимальной дозе, рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 4.8 г. При приеме максимальной дозы (4.8 г/сут) эффект лечения следует оценивать через 8 недель. Для поддержания ремиссии – 2.4 г (2 таб.) 1 раз/сут.
Из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности препарат Мезавант не рекомендуется применять у детей младше 18 лет.
Специальных исследований применения препарата Мезавант у больных с нарушением функций печени или почек не проводилось.
Особые указания
При применении препаратов, содержащих месалазин или его предшественники, описаны случаи нарушения функции почек, включая минимальную нефропатию и острый/хронический интерстициальный нефрит. Препарат Мезавант следует с осторожностью применять у больных с подтвержденным слабым или умеренно выраженным нарушением функции почек. Всем больным рекомендуется пройти исследование функции почек перед началом лечения и, по крайней мере, 2 раза в год в ходе лечения.
Больные с хроническим нарушением функции легких (астмой), имеют повышенный риск развития реакций гиперчувствительности, и должны находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала.
После приема месалазина в редких случаях развивалось тяжелое нарушение клеточного состава крови. При появлении у больного необъяснимого кровотечения, кровоподтеков, пурпуры, анемии, повышения температуры тела или боли в горле следует провести анализ крови. При подозрении на нарушение клеточного состава крови лечение следует прекратить.
При применении препарата Мезавант или других препаратов, содержащих месалазин, описаны редкие случаи реакций гиперчувствительности со стороны сердца (мио- и перикардит). Следует с осторожностью назначать этот препарат больным с заболеваниями, предрасполагающими к развитию мио- или перикардита. При подозрении на реакцию гиперчувствительности, повторное применение препаратов, содержащих месалазин, недопустимо.
Применение месалазина связывают с развитием острого синдрома непереносимости, который в некоторых случаях трудно отличить от обострения воспалительного заболевания кишечника. Хотя частота этого явления точно не установлена, в контролируемых клинических исследованиях месалазина или сульфасалазина она составляла 3%. Симптомы включают спазмы кишечника, острую боль в животе, диарею с примесью крови, иногда повышение температуры, головную боль и сыпь. При подозрении на развитие острого синдрома непереносимости следует немедленно отменить препараты, содержащие месалазин, а их повторное применение недопустимо.
Имеются сообщения о повышении активности печеночных трансаминаз у больных, принимавших препараты, содержавшие месалазин. Рекомендуется проявлять осторожность при назначении препарата Мезавант больным с нарушением функции печени.
Следует проявлять осторожность при лечении больных, имеющих аллергию на сульфасалазин, из-за возможной перекрестной гиперчувствительности к месалазину.
Органическая или функциональная непроходимость верхних отделов ЖКТ может замедлять развитие эффекта препарата.
При нарушении функции почек в период лечения больных препаратом Мезавант следует учитывать вызываемую месалазином нефротоксичность.
Применение месалазина может приводить к ложно повышенным результатам тестирования при измерении содержания норметанефрина в моче с помощью жидкостной хроматографии с электрохимической детекцией из-за сходства хроматограмм норметанефрина и основного метаболита месалазина – N-ацетиламиносалициловой кислоты (N-Ac-5-АСА). Поэтому для определения содержания норметанефрина в моче должен использоваться альтернативный селективный метод.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследований влияния препарата Мезавант на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами не проводилось. Считается, что препарат Мезавант не оказывает влияние на эту способность.
Передозировка
Симптомы:
— препарат Мезавант – это аминосалицилат;
— признаки интоксикации салицилатов включают шум в ушах, вертиго, головную боль, спутанность сознания, сонливость, отек легких, обезвоживание на фоне повышенного потоотделения, диареи и рвоты, гипогликемию, гипервентиляцию, нарушение электролитного баланса и рН крови, гипертермию.
Лечение: при острой передозировке необходимо применять стандартные методы лечения острой интоксикации салицилатов. Гипогликемию и нарушение водно-электролитного баланса следует корректировать путем соответствующей терапии. Следует поддерживать адекватную функцию почек.
Взаимодействие с другими препаратами
Клинические исследования на взрослых здоровых пациентах не выявили клинически значимых взаимодействий препарата Мезавант с 4 наиболее часто используемыми противомикробными препаратами (амоксициллин, ципрофлоксацин, метронидазол и сульфаметоксазол).
Тем не менее имеются данные о взаимодействии других месалазин-содержащих препаратов с лекарственными средствами:
Рекомендуется с осторожностью применять месалазин одновременно с препаратами, оказывающими нефротоксическое действие, в т.ч. с НПВП и азатиоприном, т.к. при этом может повышаться риск развития неблагоприятных явлений со стороны почек.
Месалазин ингибирует активность тиопуринметилтрансферазы. Рекомендуется с осторожностью принять месалазин одновременно с азатиоприном или меркаптопурином, т.к. это может повысить риск нарушения клеточного состава крови.
Применение месалазина вместе с антикоагулянтами группы кумарина, например, варфарином, может сопровождаться снижением активности последних. При необходимости применения такой комбинации следует тщательно контролировать протромбиновое время.
Условия отпуска в аптеках
По рецепту
Берета (таб.п/об.20мг №14) купить , цена – инструкция по применению, аналоги, состав, показания
