Страна
Япония
Страна производства может меняться в зависимости от партии товара. Детальную
информацию уточняйте у оператора при подтверждении заказа.
Действующее вещество
Декслансопразол
Состав
1 капсула содержит: декслансопразол 30 мг.
Вспомогательные вещества: сахарная крупка (от 500 мкм до 710 мкм) – 28.8 мг (сахароза – 18-26.352 мг, крахмал кукурузный – 2.448-10.8 мг), магния карбонат – 11.5 мг, сахароза – 41.5 мг, гипролоза низкозамещенная – 8.64 мг, гипролоза – 0.34 мг, гипромеллоза 2910 – 7.54 мг, тальк – 16.64 мг, титана диоксид – 5.5 мг, дисперсия метакриловой кислоты сополимера – 9.66 мг (метакриловая кислота – 4.4436 мг, этилакрилат – 4.2504 мг, натрия лаурилсульфат – 0.2254 мг, полисорбат 80 – 0.7406 мг), макрогол 8000 – 0.96 мг, полисорбат 80 – 0.44 мг, кремния диоксид коллоидный – 0.09 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:2] – 15.95 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] – 5.32 мг, триэтилцитрат – 2.12 мг.
Состав оболочки капсул: каррагинан – 0.192-0.624 мг, калия хлорид – 0.144-0.48 мг, титана диоксид – 2.4768 мг, краситель FD & C синий №2 алюминиевый лак – 0.3456 мг, краситель железа оксид черный – 0.0576 мг, гипромеллоза – q.s. до 48 мг, чернила серые очищенные для маркировки – следовые количества.
Состав чернил серых очищенных: краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, краситель FD & C синий №2 алюминиевый лак, воск карнаубский, шеллак, глицерила моноолеат.
Капсулы с модифицированным высвобождением с непрозрачной синей крышечкой и с непрозрачным серым корпусом. На крышечку темно-серыми чернилами нанесен логотип “TAP”, на корпус – надпись “30”. Содержимое капсул – гранулы от белого до почти белого цвета.
Фармакологическое действие
Декслансопразол является ингибитором протонного насоса, подавляя секрецию желудочного сока путем угнетения Н+/K+ АТФ-азы в париетальных клетках желудка. Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты.
При применении антисекреторных препаратов уровень гастрина в сыворотке крови повышается в ответ на снижение секреции желудочного сока. Также происходит повышение уровня хромогранина A (CgA) в результате снижения кислотности в желудке. Повышенный уровень CgA может препятствовать диагностике нейроэндокринных опухолей.
Опубликованные данные предполагают, что применение ингибиторов протонного насоса (ИПН) следует прекратить за 5-14 дней до определения уровня CgA, это позволяет вернуть к норме ложно повышенный уровень концентрации CgA, возникающий после приема ингибиторов протонного насоса.
Капсула препарата Дексилант® распадается в желудке и содержит два типа гранул, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, которые высвобождают активное вещество в зависимости от рН в различных областях тонкого кишечника. Данная комбинация помогает пролонгировать действие декслансопразола и способствует снижению секреции желудочного сока в течение продолжительного времени.
Показания к применению
— лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести;
— поддерживающая терапия после лечения эрозивного эзофагита и облегчение проявлений изжоги;
— симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни ГЭРБ (т.е. НЭРБ – неэрозивная рефлюксная болезнь).
Побочные действия
Наиболее часто (не менее 2%): диарея, метеоризм, боли в животе, тошнота, рвота, инфекции верхних дыхательных путей.
Определение категорий частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – гиперчувствительность (в т.ч. анафилактические реакции), злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок.
Со стороны обмена веществ: частота неизвестна – гипомагниемия, гипонатриемия.
Со стороны пищеварительной системы:
— часто – диарея, дискомфорт и боль в животе, запор, метеоризм, тошнота;
— нечасто – сухость во рту, рвота;
— редко – кандидоз полости рта;
— частота неизвестна – отек слизистой рта, панкреатит.
Со стороны мочевыводящей системы: частота неизвестна – острая почечная недостаточность.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
— нечасто – изменение показателей функциональной активности печени;
— частота неизвестна – лекарственный гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
— нечасто – сыпь, крапивница, зуд;
— частота неизвестна – лейкоцитокластический васкулит, генерализованная сыпь, подострая кожная красная волчанка.
Со стороны дыхательной системы:
— часто – инфекционные заболевания верхних дыхательных путей;
— нечасто – кашель;
— частота неизвестна – отек гортани, чувство стеснения в горле.
Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – аутоиммунная гемолитическая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто – перелом бедренной кости, костей запястья или позвоночника.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – приступ жара (“приливы”), повышение АД.
Со стороны нервной системы:
— часто – головная боль;
— нечасто – головокружение, дисгевзия;
— редко – парестезия, судороги;
— частота неизвестна – инсульт, транзиторная ишемическая атака.
Со стороны органа зрения:
— редко – нарушение зрения;
— частота неизвестна – нарушение зрения (затуманивание).
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
— редко – вертиго;
— частота неизвестна – снижение слуха.
Нарушения психики:
— нечасто – бессонница, депрессия;
— редко – слуховые галлюцинации.
Общие расстройства:
— нечасто – слабость, изменения аппетита;
— частота неизвестна – отек лица.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
— совместное применение с ингибиторами протеаз ВИЧ, абсорбция которых зависит от pH среды желудка (таких как атазанавир, нелфинавир) из-за значительного уменьшения их биодоступности;
— возраст до 18 лет;
— беременность;
— период лактации.
Препарат содержит сахарозу, поэтому его применение не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразно-изомальтазной недостаточностью.
С осторожностью:
— пациентам, принимающим такролимус;
— пациентам, принимающим ингибиторы изофермента CYP2C19, такие как флувоксамин;
— пациентам, принимающим варфарин (под контролем протромбинового времени и MHO);
— пациентам, принимающим метотрексат.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Дексилант® при беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение у детей
Противопоказано детям до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется.
Способ применения
Внутрь:
— капсулу принимают целиком вне зависимости от приема пищи. Также можно капсулу открыть, высыпать из нее гранулы в столовую ложку и смешать их с яблочным пюре;
— затем немедленно, не разжевывая, проглотить.
Лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести: рекомендуемая доза составляет 60 мг 1 раз/сут. Курс лечения – 8 недель.
Поддерживающая терапия после лечения эрозивного эзофагита и облегчение проявлений изжоги: рекомендуемая доза составляет 30 мг 1 раз/сут. В проведенных исследованиях курс лечения составлял до 6 месяцев.
При эрозивном эзофагите средней и тяжелой степени рекомендуемая доза составляет 60 мг 1 раз/сут. В проведенных исследованиях курс лечения составлял до 6 месяцев.
Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни ГЭРБ (т.е. НЭРБ – неэрозивная рефлюксная болезнь): рекомендуемая доза составляет 30 мг 1 раз/сут. Курс лечения – 4 недели.
У пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести (класс В по Чайлд-Пью) суточная доза не должна превышать 30 мг декслансопразола.
Клинические данные о приеме препарата у пациентов с нарушениями тяжелой степени (класс С по Чайлд-Пью) отсутствуют.
Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и с нарушением функции печени легкой степени тяжести (класс А по Чайлд-Пью) не требуется.
Особые указания
Перед началом лечения декслансопразолом следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку препарат может маскировать симптомы и отсрочить правильную постановку диагноза.
Если симптомы сохраняются, несмотря на адекватное лечение, то следует провести дальнейшее обследование.
При приеме ингибиторов протонного насоса, к которым относится декслансопразол, повышается риск желудочно-кишечных инфекций, сопровождающиеся диареей, возбудителями которых являются бактерии рода Clostridium difficile, особенно у госпитализированных пациентов. Это необходимо принять во внимание в случае, если при лечении диареи состояние пациента не улучшается.
Пациентам в данном случае рекомендуется принимать минимально эффективную дозу декслансопразола при наименьшей продолжительности лечения.
У пациентов, получающих высокие дозы препарата или при длительной терапии ингибиторами протонового насоса (ИПН) в течение года и более, возрастает риск остеопоротических переломов костей бедер, кистей и позвоночника. Пациенты с риском возникновения остеопоротических переломов должны придерживаться рекомендуемых доз.
В редких случаях у пациентов наблюдалась симптоматическая и асимптоматическая гипомагниемия при приеме препаратов ИПН в течение не менее 3 месяцев, а в большинстве случаев – при приеме в течение года. Симптомами гипомагниемии являются тетания, аритмия и судороги. Лечение – восполнение магния и отмена приема препаратов ИПН. У пациентов, которым необходимо продолжительное лечение или одновременно принимающих препараты ИПН с дигоксином или другими препаратами, способными вызвать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо контролировать концентрацию магния в сыворотке крови до начала и во время лечения.
Применение ингибиторов протонного насоса может быть связано с очень редкими случаями развития подострой кожной красной волчанки (ПККВ). При появлении очага заболевания, особенно на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнечных лучей, и при наличии боли в суставах, пациент должен немедленно обратиться к врачу, и применение препарата Дексилант® рекомендуется прекратить. Следует отметить, что в случае развития ПККВ после лечения ингибитором протонного насоса в дальнейшем может увеличиваться риск развития ПККВ при применении других ИПН.
Необходимо учитывать, что повышенный уровень CgA может препятствовать диагностике нейроэндокринных опухолей. В целях исключения такого влияния применение препарата Дексилант® следует прекратить как минимум за 5 дней до определения уровня CgA. Если уровни CgA и гастрина не возвращаются к нормальным значениям после первого определения, то анализ следует повторить через 14 дней после прекращения приема ингибиторов протонного насоса.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Из-за вероятности головокружения и нарушения зрения пациентам в период лечения следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания.
Передозировка
Сообщений о значимых случаях передозировки в результате применения препарата Дексилант® не отмечено.
Симптомы: многократный прием дозы по 120 мг и однократный прием в дозе 300 мг не вызывали тяжелых побочных эффектов. При приеме препарата Дексилант® по 60 мг 2 раза/сут наблюдалось повышение АД более 140/90 мм рт.ст.
Лечение: в случае передозировки и только при наличии клинических проявлений проводится симптоматическая терапия. Декслансопразол не выводится посредством гемодиализа.
Взаимодействие с другими препаратами
Декслансопразол может быть назначен без риска лекарственного взаимодействия пациентам, принимающим клопидогрел. В случае совместного приема коррекции дозы клопидогрела не требуется.
Также отмечено отсутствие клинически значимого лекарственного взаимодействия с фенитоином, теофиллином и диазепамом.
Одновременное применение декслансопразола может влиять на всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка (например, сложные эфиры ампицилина, дигоксин, соли железа, кетоконазол, эрлотиниб).
Одновременный прием с такролимусом может привести к увеличению концентрации такролимуса в плазме крови, особенно у пациентов после трансплантации, которые являются умеренными или медленными метаболизаторами по изоферменту CYP2C19.
При одновременном приеме с флувоксамином существует вероятность увеличения системного воздействия декслансопразола.
Одновременный прием декслансопразола и метотрексата может привести к повышению и сохранению высокой концентрации метотрексата и/или его метаболита в сыворотке крови, что, соответственно может привести к развитию токсичности метотрексата. При необходимости приема высоких доз метотрексата рекомендуется временная отмена приема декслансопразола.
Условия отпуска в аптеках
По рецепту
Гастрозол (капс. 20мг №14 блистер) купить , цена – инструкция по применению, аналоги, состав, показания
