Действующее вещество
Бримонидин
Состав
Туба 10 гБримонидина тартрат 5 мг на 1 г.Вспомогательные вещества: карбомер – 12.5 мг, метилпарагидроксибензоат – 1 мг, феноксиэтанол – 4 мг, глицерол – 55 мг, титана диоксид – 0.625 мг, пропиленгликоль – 55 мг, натрия гидроксид – до pH 6.0, вода очищенная – до 1000 мг.Гель для наружного применения 0.5% от белого до светло-желтого цвета, непрозрачный.
Фармакологическое действие
Бримонидин является высокоселективным агонистом ?2-адренорецепторов: его сродство к ?2-адренорецепторам в 1000 раз превышает сродство к ?1-адренорецепторам.Нанесение на кожу лица высокоселективного агониста ?2-адренорецепторов приводит к уменьшению эритемы за счет прямой вазоконстрикции мелких кровеносных сосудов дермы.
Показания к применению
Лечение эритемы лица при розацеа.
Способ применения
Только для наружного применения.Небольшое количество геля тонким слоем наносят на кожу каждой из 5 зон лица (лоб, подбородок, нос, щеки) 1 раз/сут при наличии эритемы. При нанесении на кожу гель Мирвазо® Дерм необходимо распределять равномерно тонким слоем по лицу, избегая попадания препарата в глаза, на веки, губы, рот и слизистую оболочку носа.Гель следует наносить только на лицо.Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата составляет 1 г (что примерно соответствует размеру 5 спичечных головок).Лечение следует начинать с небольшого количества геля (меньше максимальной суточной дозы) продолжительностью в течение не менее одной недели. Далее количество наносимого препарата может постепенно увеличиваться, в зависимости от его переносимости и эффективности лечения.После применения препарата необходимо обязательно вымыть руки.
Взаимодействие
Исследований по изучению взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не проводилось.Ингибиторы МАО могут теоретически препятствовать усвоению бримонидина и потенциально приводить к увеличению системных побочных реакций, таких как артериальная гипотензия, а также оказывать влияние на метаболический процесс и усвоение циркулирующих аминов.Необходимо учитывать возможность добавочного или потенцирующего действия при совместном применении бримонидина с препаратами, угнетающими ЦНС (алкоголь, барбитураты, опиаты, седативные препараты или анестетики).Данные о влиянии бримонидина на уровень циркулирующих катехоламинов отсутствуют. Тем не менее, рекомендуется соблюдать осторожность при назначении бримонидина пациентам, получающим препараты, которые способны влиять на метаболизм аминов и повышать их концентрацию в крови, такие как хлорпромазин, метилфенидат, резерпин.Рекомендуется соблюдать осторожность в начале лечения или изменении дозы совместно назначаемых системных препаратов (независимо от их лекарственной формы), которые могут взаимодействовать с агонистами ?-адренорецепторов или влиять на их действие, т.е. являются агонистами или антагонистами ?-адренорецепторов (например, изопреналин, празозин).У некоторых пациентов бримонидин способен вызывать клинически незначимое снижение АД, поэтому следует соблюдать осторожность при применении таких препаратов, как гипотензивные средства и/или сердечные гликозиды, одновременно с препаратом Мирвазо® Дерм.
Побочное действие
При проведении клинических исследований наиболее часто (1.2-3.3%) наблюдались нежелательные реакции, включающие покраснение, зуд, приливы и ощущение жжения кожи. Как правило, это были реакции легкой или средней степени тяжести, которые не приводили к прекращению лечения. Сообщалось о случаях обострения симптомов розацеа у пациентов, получавших лечение препаратом Мирвазо® Дерм. Учитывая данные всех проведенных клинических исследований, случаи обострения симптомов были отмечены у 16% пациентов. Значимого различия в профиле безопасности у пожилых пациентов и пациентов в возрасте от 18 до 65 лет не выявлено. В пострегистрационный период были отмечены частые случаи усиления покраснения, приливов, ощущения жжения кожи и побледнение кожи в месте нанесения.Нежелательные реакции, полученные при проведении клинических исследований (см. таблицу 1), классифицированы по системам органов и частоте развития. Определение категорий частоты побочных реакций: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить, исходя из имеющихся данных).Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, парестезии.Со стороны органа зрения: нечасто - отек век.Со стороны сердечно-сосудистой системы:— часто - приливы;— редко - артериальная гипотензия*.Со стороны дыхательной системы: нечасто - заложенность носа.Со стороны пищеварительной системы: нечасто - сухость во рту.Со стороны кожи и подкожных тканей:— часто - покраснение, зуд, ощущение жжения кожи, побледнение кожи в месте нанесения*;— нечасто - розацеа, дерматит, раздражение кожи, ощущение тепла, контактный дерматит, аллергический контактный дерматит, сухость кожи, болезненность кожи, кожный дискомфорт, папулезная сыпь, акне, отечность лица*, крапивница*;— редко - отек Квинке*.Общие и местные реакции: нечасто - чувство жара, чувство холода в месте нанесения.*данные о побочных реакциях, полученные в пострегистрационный периодЕсли любые из указанных побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к бримонидину или к любому из вспомогательных веществ;— детский возраст до 2 лет (из-за серьезного системного риска);— детский возраст от 2 до 18 лет (безопасность и эффективность препарата для данной возрастной категории не установлена);— одновременный прием с ингибиторами МАО (например,селегилин или моклобемид), и трициклическими (имипрамин) итетрациклическими (мапротилин, миансерин и миртазапин) антидепрессантами, оказывающими влияние на норадренергическую передачу.С осторожностью:— беременность;— нарушение функции печени и почек (исследования применения препарата Мирвазо® Дерм у данной категории пациентов не проводились).Применение при беременности и кормлении грудьюДанные о применении бримонидина при беременности ограничены или отсутствуют.Исследования репродуктивной токсичности на животных не выявили прямых или косвенных неблагоприятных эффектов препарата. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Мирвазо® Дерм при беременности.Неизвестно, выделяются ли бримонидин и его метаболиты с грудным молоком. В связи с этим невозможно исключить риск для новорожденных и грудных детей. Решение о прекращении грудного вскармливания или применения препарата Мирвазо® Дерм должно быть принято, принимая во внимание важность применения препарата для матери.Применение у детейПротивопоказания:— детский возраст до 2 лет (из-за серьезного системного риска);— детский возраст от 2 до 18 лет (безопасность и эффективность препарата для данной возрастной категории не установлена).
Передозировка
Информация о передозировке бримонидином при наружном применении у взрослых пациентов отсутствует.Симптомы: при случайном применении препарата внутрь возможны такие явления передозировки агонистов ?2-адренорецепторов, как артериальная гипотензия, слабость, рвота, сонливость, заторможенность, брадикардия, аритмия, миоз, апноэ, гипотония, гипотермия, угнетение дыхания и судороги.В ходе клинического исследования было отмечено 2 случая серьезных нежелательных явлений, вызванных случайным проглатыванием препарата Мирвазо® Дерм детьми младшего возраста. Наблюдаемые у детей симптомы соответствовали известным симптомам передозировки агонистов ?2-адренорецепторов у детей младшего возраста и в течение 24 ч полностью исчезли.Лечение передозировки при приеме препарата внутрь включает поддерживающую и симптоматическую терапию, необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей.
Особые указания
Мирвазо® Дерм не следует наносить на раздраженную кожу или открытые раны, на область вокруг глаз. В случае выраженного раздражения или аллергии необходимо прервать лечение препаратом.Препарат Мирвазо® Дерм можно использовать совместно с другими лекарственными препаратами, применяемыми для лечения воспалительных элементов при розацеа, и косметическими средствами. Они могут быть нанесены на кожу только после высыхания препарата Мирвазо® Дерм, а не непосредственно перед ним.Эритема и приливы. Действие препарата Мирвазо® Дерм начинает ослабевать через несколько часов после нанесения. У некоторых пациентов было описано возобновление эритемы и приливов в более тяжелой форме, чем наблюдалось до лечения. Большинство таких случаев отмечалось в течение первых 2 недель после начала лечения.У некоторых пациентов, получавших терапию препаратом Мирвазо® Дерм, наблюдались приливы. Время начала их развития варьировало от 30 мин до нескольких часов после нанесения геля. В большинстве случаев эритема и приливы проходили после отмены препарата.В случае усугубления эритемы применение Мирвазо® Дерм следует приостановить. Симптоматические меры, например, охлаждающие примочки, прием НПВС и антигистаминных препаратов, могут облегчить симптомы.После возобновления применения препарата Мирвазо® Дерм отмечались случаи обострения эритемы и приливов с более тяжелым течением. После временного перерыва в лечении возобновление применения Мирвазо® Дерм необходимо начинать с пробного нанесения препарата на небольшой участок кожи лица не менее чем за 1 день до перехода к лечению препаратом при его нанесении на всю поверхность кожи лица.Следует строго соблюдать рекомендованную дозу и частоту нанесения: 1 раз/сут, очень тонким слоем.Необходимо избегать увеличения максимальной суточной дозы и/или частоты применения, т.к. безопасность повышенных суточных доз или многократного ежедневного применения не установлена.Одновременное применение с системными агонистами ?-адренорецепторов может усиливать побочные эффекты данного класса лекарственных препаратов у пациентов с тяжелыми или неконтролируемыми, или нестабильными сердечно-сосудистыми заболеваниями; с депрессией, недостаточностью мозгового или коронарного кровообращения, болезнью Рейно, ортостатической гипотензией, облитерирующими тромбоангиитами, склеродермией или синдромом Шегрена.В состав препарата Мирвазо® Дерм входит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа), а также пропиленгликоль, который может привести к раздражению кожи.Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиПрепарат не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска в аптеках
По рецепту
Эвисент крем (точечного действия дрожжи с серой туба 30 мл) купить , цена – инструкция по применению, аналоги, состав, показания
