(2 отзыва клиентов)

Изотрексин гель 2% + 0,05%, 30 г

400.00  грн

Купить Изотрексин гель 2% + 0,05%, 30 г - У нас лучшая цена, подробная инструкция на сайте, так же, вы можете оформить заказ на Изотрексин гель 2% + 0,05%, 30 г получить его в Харькове, Одессе, Днепре, или в любом другом городе.

Перед тем, как купить Изотрексин гель, ознакомьтесь с инструкцией


Подробная инструкция по ссылке
https://www.piluli.info/izotreksin-instrukciya-po-primeneniyu-analogi-sostav-pokazaniya/


Почему стоит купить изотрексин у нас ?

С нашим порталом работает много сотрудников с разных стран, они с радостью принимают заказы и доставляют в Украину довольно быстро. Как правило, Изотрексин гель доставляют из Европы. Поскольку в нашей стране данный гель найти трудно, мы отреагировали на запросы людей о необходимости купить изотрексин и нашли партнеров, которые окрыли склад. Поэтому вы смело можете купить изотрексин в Киеве или в любом другом городе Украины. Так же на нашем сайте вы можете изотрексин купить онлайн, и наш курьер Вам его доставит, либо отправит в ваш город.

И на вопрос, где купить гель изотрексин ? Один ответ -> У нас

Наименование лекарственного средства

Изотрексин гель — подробная инструкция


Качественный и количественный состав

Активный компонент

Изотретиноин

0,05% по массе

эритромицин

2,00% по массе

1 г гель содержит:

Изотретиноин

0,5 мг

эритромицин

20 мг

Также содержит бутилированный гидрокситолуол (E321).

Полный список наполнителей см. В разделе 6.1.


Фармацевтическая форма

Гель

Бледно-желтый мягкий гель.


Клинические особенности

4.1 Терапевтические показания

Изотрексин показан для местного лечения умеренных угрей.

Следует рассмотреть официальное руководство по правильному применению антибактериальных средств.

4.2 Позология и способ применения

Изотрексин предназначен только для местного применения.

Взрослые и подростки (в возрасте от 12 лет и старше)

Наносите изотрексин тонким слоем на всю пораженную область один или два раза в день, предпочтительно после осторожного очищения кожи мягким моющим средством и полного высыхания. Избегайте непосредственной близости от глаз, губ и других слизистых оболочек.

Пациентам следует рекомендовать, что в некоторых случаях может потребоваться шесть-восемь недель лечения, прежде чем наблюдается полный терапевтический эффект. Эффективность и безопасность изотрексина не изучалась после 12 недель в клинических испытаниях обыкновенных угрей. Назначающий препарат должен оценить пользу продолжения лечения после 12 недель непрерывного применения, принимая во внимание повышенный риск устойчивости к противомикробным препаратам.

Пациенты должны мыть руки после применения геля изотрексин.

Пациенту следует рекомендовать избегать перенасыщения изотрексином в той степени, в которой избыточные лекарства могут попасть в их глаза, а также в углы носа или других областей, где лечение не планируется. Пациентам следует рекомендовать, что если изотрексин применяется чрезмерно, не будет более быстрых или лучших результатов, и может возникнуть заметное покраснение, шелушение или дискомфорт. Если это происходит случайно или из-за чрезмерного энтузиазма, пациенты могут использовать увлажняющий крем по мере необходимости и следует уменьшить частоту нанесения или применение следует прекратить на несколько дней. Нормальная частота применения должна быть возобновлена, как только раздражение проходит. Лечение следует прекратить, если раздражение не проходит. Эффективность не была установлена ​​для менее чем один раз в день частоты дозирования.

Из-за легковоспламеняющейся природы изотрексина пациентам следует избегать курения или находиться рядом с открытым огнем во время применения и сразу после использования.

Детская популяция

Безопасность и эффективность Изотрексин не были установлены в детей в возрасте до 12 лет, поэтому изотрексин не рекомендуется для использования в этой группе населения.

Пожилые пациенты

Никаких конкретных рекомендаций, так как обыкновенных угрей у пожилых нет.

Почечная недостаточность

Регулировка дозировки не требуется. Поскольку системное всасывание изотрексина после местного применения является низким, не ожидается, что почечная недостаточность приведет к системному воздействию клинического значения.

Печеночная недостаточность

Регулировка дозировки не требуется. Поскольку после местного применения наблюдается низкое системное поглощение изотрексина, печеночная недостаточность, как ожидается, не приведет к системному воздействию клинического значения.

4.3 Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Изотрексин противопоказан при беременности, женщинам, планирующим беременность и в период лактации (см. Раздел 4.6).

4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании

раздражающий

Следует избегать контакта с полостью рта, глазами, губами, слизистыми оболочками и участками с потертой кожей. В случае случайного контакта хорошо промыть водой. Следует соблюдать осторожность, чтобы лекарство не накапливалось в кожных складках.

Наполнитель бутилированный гидрокситолуол может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Из-за раздражающей природы изотрексина следует соблюдать осторожность при нанесении на чувствительные участки кожи, такие как шея, истираемая или экзематозная кожа, или при лечении пациентов с воспалительными состояниями кожи, которые могут сосуществовать с прыщами, например, розацеа или периоральный дерматит. Изотрексин также следует использовать с осторожностью у пациентов, которые в прошлом имели проблемы с переносимостью этого или аналогичных ретиноидных препаратов.

Из-за возможного сильного раздражения следует избегать нанесения на экзематозную кожу.

Изотрексин следует использовать с осторожностью у пациентов с историей фотоаллергии.

Сопутствующая тематическая терапия угрей должна применяться с осторожностью, поскольку может возникнуть кумулятивный раздражающий эффект. Если возникает раздражение или дерматит, уменьшите частоту применения или временно прервите лечение и возобновите, как только раздражение спадет. Лечение следует прекратить, если раздражение не проходит.

У пациентов, кожа которых была подвергнута таким процедурам, как депиляция, химическая обработка волос, химический пилинг, дермабразия или лазерная шлифовка, коже следует дать возможность восстановиться перед применением.

Косметические средства, которые оказывают сильное высыхающее действие, включая продукты с высокими концентрациями спирта и / или вяжущих средств, или которые обладают потенциальным раздражающим действием, следует использовать с осторожностью, так как это может вызвать кумулятивное раздражающее действие.

Устойчивость к эритромицину

Лечение угрей местными антибиотиками связано с развитием устойчивости к противомикробным препаратам у Propionibacterium acnes, а также других бактерий (например, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes ). Использование эритромицина может привести к развитию резистентности у этих организмов.

Если есть доказательства развития клинической резистентности к противомикробным препаратам во время лечения (например, плохой ответ или ухудшение состояния), лечение изотрексином следует прекратить.


Перекрестная резистентность

Может возникнуть перекрестная резистентность с другими антибиотиками группы макролидов и с клиндамицином (см. Раздел 5.1). Использование антибиотиков может быть связано с чрезмерным ростом устойчивых к антибиотикам организмов. Если это произойдет, прекратите использование.

Псевдомембранозный колит

 

Изотрексин следует использовать с осторожностью у пациентов с или имеющими в анамнезе регионарный энтерит, язвенный колит или колит, связанный с антибиотиками (включая псевдомембранозный колит).

Псевдомембранозный колит сообщается с использованием антибиотиков и может варьировать по степени тяжести от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать его диагноз у пациентов, у которых развивается диарея во время или после применения антибиотиков. Хотя это менее вероятно в случае местного применения эритромицина, если наблюдается длительная или значительная диарея или у пациента возникают спазмы в животе, лечение следует немедленно прекратить, и пациент должен продолжить исследование.

Чувствительность к солнечному свету и воздействию окружающей среды

Поскольку изотрексин может вызывать повышенную чувствительность к солнечному свету, следует избегать или сводить к минимуму преднамеренное или длительное воздействие солнечных лучей или солнечных лучей. Если нельзя избежать воздействия солнечного света, рекомендуется использовать солнцезащитные средства, обеспечивающие достаточную защиту от ультрафиолета и ультрафиолета, а также защитную одежду на обработанных участках. Из-за потенциальной светочувствительности, приводящей к большему риску солнечного ожога, изотрексин следует использовать с осторожностью у пациентов с раком кожи в личной или семейной истории.

Если у пациента есть солнечный ожог, это следует решить, прежде чем использовать Изотрексин.

Экстремальные погодные условия, такие как ветер или холод, могут быть более раздражающими для пациентов, использующих изотрексин.

4.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Не было проведено никаких исследований взаимодействия лекарств с изотрексином.

Было показано, что клиндамицин и эритромицин являются антагонистами in vitro . Клинических данных нет.

Следует избегать одновременного применения окислителей, таких как пероксид бензоила, поскольку они могут снизить эффективность местного изотретиноина. Если требуется комбинированная терапия, препараты следует применять в разное время дня (например, один утром, а другой вечером).

4.6 Рождаемость, беременность и кормление грудью

беременность

Безопасность применения изотрексина при беременности у человека не установлена ​​(см. Раздел 5.3).

Изотрексин противопоказан (см. Раздел 4.3) во время беременности и женщинам, планирующим беременность. Если продукт используется во время беременности, или если пациент становится беременной во время приема этого препарата, лечение следует прекратить.

Имеются ограниченные данные об использовании актуальных изотретиноин у беременных женщин. Тем не менее, исследования, проведенные на 1535 женщинах, подвергшихся действию третиноина (изомер изотретиноина) на ранних сроках беременности, не выявили повышенного риска врожденных патологий, включая эмбриопатию ретиноевой кислоты или серьезные структурные дефекты.

Однако в клинических условиях использование местного третиноина на ранних сроках беременности было временно связано со специфической эмбриопатией ретиноевой кислоты. Есть также несколько сообщений о редкой категории врожденных дефектов, голопрозэнцефалии (дефекты, связанные с неполным средним развитием переднего мозга). Значение этих сообщений с точки зрения риска для плода является неопределенным, так как в этих случаях не было установлено причинно-следственной связи, и эти эффекты не были воспроизведены.

Перорально вводимые ретиноиды были связаны с врожденными аномалиями. При использовании в соответствии с информацией о назначении, обычно назначаемые местно ретиноиды обычно приводят к низкому системному воздействию из-за минимального поглощения через кожу. Однако могут быть отдельные факторы (например, поврежденный кожный барьер, чрезмерное использование), которые способствуют усилению системного воздействия.

Для мужчин, использующих изотрексин, никаких особых мер контрацепции не требуется.

Грудное вскармливание

Изотрексин не изучался во время кормления грудью.

Чрескожное всасывание эритромицина из изотрексина незначительно. Однако неизвестно, выделяется ли эритромицин в материнское молоко после местного применения. Эритромицин выделяется в материнское молоко после перорального и парентерального введения.

Чрескожная абсорбция изотретиноина из изотрексина незначительна. Однако, поскольку неизвестно, выделяется ли изотретиноин в материнское молоко, нельзя исключать риск для новорожденного / младенца.

Необходимо принять решение о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить / воздержаться от терапии изотрексином, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.

фертильность

Нет данных о влиянии изотрексина (или отдельных активных веществ) на фертильность у людей, но изотретиноин в пероральных терапевтических дозах не влияет на количество, подвижность и морфологию сперматозоидов (см. Раздел 5.3).

4.7 Влияние на способность управлять автомобилем и использовать машины

Изотрексин не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться им.

4.8 Нежелательные эффекты

Побочные лекарственные реакции (ADR) суммированы ниже для изотрецина и включают любые дополнительные ADR, которые были зарегистрированы для отдельных активных ингредиентов, местного эритромицина или изотретиноина. АДР перечислены ниже по классу органов системы MedDRA и по частоте. Частоты определяются как: очень распространенные (≥1 / 10), общие (≥1 / 100 и < 1/10), необычные (≥1 / 1000 и < 1/100), редкие (≥1 / 10000 и < 1 / 1 000) очень редко (< 1/10 000), неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).

MedDRA SOC

Очень распространенный

общий


1 Не известно

Расстройства иммунной системы

Аллергическая реакция

Желудочно-кишечные расстройства

Дискомфорт в животе, боль в верхней части живота, диарея

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Сыпь, 2 сухость, 2 эритема, 2 шелушение, 2 жжение, 2 зуд 3 раздражение кожи

Реакция светочувствительности, изменение цвета кожи, гиперпигментация кожи, гипопигментация кожи, крапивница

Общие расстройства и условия Администрации сайта

боль

Реакции на месте применения, включая экзему, эксфолиативный дерматит

Отек лица

1 На основании постмаркетинговых отчетов. Поскольку эти сообщения относятся к популяции неопределенного размера и подвержены смешанным факторам, невозможно надежно оценить их частоту, однако системные реакции наблюдаются редко. 2 Сообщается об оценках переносимости в течение 12 недель клинического исследования. 3 Сообщается о клинических исследованиях, проведенных с местным эритромицином и местным изотретиноином.

Местная переносимость

Во время 12-недельного клинического исследования с изотрексином были оценены оценки сухости, эритемы, шелушения и оценки жжения и зуда у пациентов. Местные кожные реакции и толерантность оценивали в начале исследования и на 4, 8 и 12-й неделях. Для каждого из параметров, оцениваемых по изотрексину, частота пациентов с симптомами обычно снижалась с течением времени.

Локальные оценки толерантности из клинического исследования в начале, на 4, 8 неделе и в конце лечения (12 неделя)

Isotrexin

(N = 40)

Эритромицин (2%)

(N = 41)

Изотретиноин (0,05%)

(N = 40)

Placebo

(N = 40)

Процент пациентов с симптомами (%)

Эритема

Неделя 0

0

0

0

0

4 неделя

78

41

70

50

8 неделя

53

37

68

43

12 неделя

50

20

60

37

пересчет

Неделя 0

0

0

3

0

4 неделя

81

32

75

35

8 неделя

47

43

65

37

12 неделя

39

9

34

23

сухость

Неделя 0

0

0

3

0

4 неделя

72

46

85

48

8 неделя

64

57

73

46

12 неделя

64

29

60

34

Жжение

Неделя 0

0

0

0

0

4 неделя

66

28

69

28

8 неделя

33

11

32

6

12 неделя

28

14

23

14

Зуд

Неделя 0

0

0

0

0

4 неделя

56

19

59

19

8 неделя

28

6

24

0

12 неделя

17

6

11

9

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важное значение имеет сообщение о подозрении на побочные реакции после получения разрешения на лекарственное средство. Это позволяет продолжать мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства.

4.9 Передозировка

Симптомы и признаки

О острой передозировке изотрексина до настоящего времени не сообщалось.

Прием внутрь изотрексиновой трубки приведет к меньшему воздействию, чем при рекомендуемой дозировке перорального изотретиноина. Следовательно, теоретическое возникновение симптомов передозировки изотретиноина (например, гипервитаминоза А) крайне маловероятно.

В случае случайного проглатывания могут наблюдаться желудочно-кишечные побочные реакции, подобные тем, которые возникают после перорального введения эритромицина (например, тошнота, рвота, диарея).

Гелевый состав содержит значительное количество этанола. Системное поглощение этого следует учитывать в случае перорального приема.

лечение

Должны быть приняты соответствующие симптоматические меры для облегчения раздражения кожи из-за чрезмерного применения.

Дальнейшее лечение должно осуществляться в соответствии с клиническими данными или рекомендациями национального центра по борьбе с отравлениями, если таковые имеются.


Фармакологические свойства

5.1 Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: ретиноиды для местного применения при угревой сыпи, комбинации изотретиноина, код ATC: D10AD54

Механизм действия

Изотретиноин

Изотретиноин структурно и фармакологически связан с витамином А, который регулирует рост и дифференцировку эпителиальных клеток. При системном использовании он подавляет активность сальных желез и уменьшает выработку кожного сала; она также влияет comedogenesis, тормозит фолликулярную кератинизации, подавляет Propionibacterium угрей и уменьшает воспаление.

Считается, что местно применяемый изотретиноин действует аналогично его стереоизомеру, третиноину и:

стимулирует митоз в эпидермисе

• уменьшает межклеточную когезию в роговом слое

• оспаривает гиперкератоз характеристики угрей обыкновенных

• помогает десквамации, предотвращая образование очагов

• опосредует увеличение производства менее сплоченных эпидермальных сальных клеток, что, по-видимому, способствует первоначальному изгнанию и последующей профилактике комедонов.

Изотретиноин обладает местным противовоспалительным действием. Местно применяемый изотретиноин ингибирует лейкотриен-B 4 -индуцированную миграцию полиморфноядерных лейкоцитов, что объясняет противовоспалительное действие местного изотретиноина. Значительное ингибирование было вызвано местным применением изотретиноина, но только слабое ингибирование местным третиноином. Это может объяснять уменьшенный эффект отскока, наблюдаемый с местным изотретиноином по сравнению с местным третиноином.

эритромицин

Эритромицин представляет собой макролидный антибиотик, который действует, препятствуя синтезу бактериального белка путем обратимого связывания с рибосомными субъединицами, тем самым ингибируя транслокацию аминоацильной трансфер-РНК и ингибируя синтез полипептида.

В зависимости от организма и введенной дозы эритромицин проявляет либо бактериостатическую, либо бактерицидную активность.

При лечении прыщей он эффективен благодаря уменьшению популяции Propionibacterium acnes и предотвращению высвобождения медиаторами воспаления бактериями. Устойчивость Propionibacterium acnes к местному эритромицину может иметь место, но существуют доказательства того, что комбинация эритромицина и изотретиноина в Isotrexin эффективна против устойчивых к эритромицину штаммов Propionibacterium acnes .

Сопротивление и перекрестное сопротивление

Перекрестная резистентность может развиться в результате точечных мутаций в генах, кодирующих 23S рибосомную РНК. В результате этих точечных мутаций большинство штаммов Acion Propionibacterium , которые устойчивы к эритромицину, могут быть перекрестно устойчивыми к клиндамицину.

Распространенность приобретенной устойчивости может варьироваться географически и со временем для отдельных организмов. Местная информация о сопротивлении желательна.

Фармакодинамические эффекты

Изотретиноин

Фармакологическое действие изотретиноина не было полностью определено.

Изотретиноин связывается с 3 рецепторами ретиноевой кислоты (RAR) альфа, бета и гамма с меньшей аффинностью и не способен связываться с рецепторами ретиноида X (RXR) и клеточным рецептором ретиноевой кислоты (CRABP).

Существуют исследования, которые показывают активность, аналогичную системным действиям при местном применении. Ингибирование выработки кожного сала изотретиноином местного действия было продемонстрировано в ушах и боковых органах сирийского хомяка. Нанесение изотретиноина на ухо в течение 15 дней привело к уменьшению размера сальных желез на 50%, а применение к боковому органу — к уменьшению на 40%. Также было показано, что местное применение изотретиноина влияет на эпидермальную дифференцировку кожи носорога. Уменьшение размера утрикулы или поверхностных кист, приводящих к нормальному внешнему виду фолликулов, было преобладающей особенностью лечения изотретиноином и использовалось для количественной оценки противокератинизирующего действия изотретиноина.

эритромицин

Точный механизм, с помощью которого эритромицин уменьшает поражения обыкновенных угрей, до конца не известен. Однако эффект, по-видимому, частично обусловлен антибактериальной активностью и противовоспалительным действием эритромицина.

Изотрексин эффективен при лечении воспалительных и невоспалительных поражений. Изотретиноиновый компонент лечит комедональную фазу заболевания. Эритромициновый компонент эффективен при лечении умеренных воспалительных угрей обыкновенных.

Клинические исследования

Безопасность и эффективность изотрексина (применяемого два раза в день) оценивались в 12-недельном двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании в параллельной группе у 161 пациента в возрасте от 16 до 32 лет с легкими или умеренными угрями обыкновенными. Изотрексин сравнивали с 2% -ным гелем эритромицина, 0,05% -ным гелем изотретиноина и плацебо-гелем.

Эффективность оценивали путем сравнения между группами общего количества поражений, общего количества воспалительных поражений, общего числа невоспалительных поражений, степени тяжести угрей, глобальных оценок изменений (оценка исследователя) и самооценки оценки состояния пациента. , Краткое изложение основных выводов представлено в таблице ниже.

зменения от базового уровня до 12-й недели по количеству поражений и степени тяжести прыщей

Isotrexin

(N = 40)

Эритромицин (2%)

(N = 41)

Изотретиноин (0,05%)

(N = 40)

Placebo

(N = 40)

Воспалительные поражения

Среднее снижение от базовой линии

-16,3

-10,9

-8,1

-6,9


± SD

22,9

12,4

16,2

20,0

Р-значение по сравнению с изотрексином

0,213

0,060

0,032

Невоспалительные поражения

Среднее снижение от базовой линии

-18,9

-13,2

-16,9

-6,4


± SD

+26,5

+19,5

26,8

23,4

Р-значение по сравнению с изотрексином

0,323

0,727

0,031

Всего поражений (воспалительные и невоспалительные)

Среднее снижение от базовой линии

-35,2

-24,0

-25,0

-13,4


± SD

45,1

25,3

33,7

+36,6

Р-значение по сравнению с изотрексином

0,190

0,232

0.012

Степень тяжести прыщей

Среднее снижение от базовой линии

-0,31

-0,20

-0,17

-0,23


± SD

0,37

0,22

0,32

0,28

Р-значение по сравнению с изотрексином

0,144

0,054

0,223

Все статистические тесты были двусторонними и выполнялись на уровне значимости 5% (р = 0,05).

Дисперсионный анализ использовался для сравнения 4 групп лечения по изменениям на 4, 8 и 12 неделе по сравнению с исходным уровнем.

Изотрексин дал наибольшее улучшение во всех оценках прыщей на 12 неделе. Изотрексин значительно (p < 0,05) уменьшил средние общие поражения (воспалительные и невоспалительные) по сравнению с плацебо.

5.2 Фармакокинетические свойства

абсорбция

Чрескожная абсорбция изотретиноина и эритромицина из изотрексина незначительна.

В максимально изученном исследовании местного всасывания двух компонентов изотрексина у пациентов, страдающих от широко распространенных угрей, было показано, что уровни изотретиноина лишь незначительно повышены по сравнению с исходными уровнями (изотретиноин обычно присутствует в плазме). Уровни оставались ниже 5 нг / мл и не увеличивались в присутствии эритромицина по сравнению с одним локальным изотретиноином. Уровни эритромицина не были обнаружены.

В условиях нормального использования у пациентов с прыщами чрескожное поглощение активных компонентов было незначительным.

распределение

Нет никаких доказательств того, что активные компоненты абсорбируются в какой-либо степени после нанесения на кожу.

Изотретиноин

Системный (пероральный) изотретиноин более чем на 99,9% связан с белками плазмы, прежде всего с альбумином.

эритромицин

Системный (пероральный) эритромицин на 65% связан с белками плазмы, прежде всего с гликопротеином альфа-1-кислоты (приблизительно 55%).

метаболизм

Изотретиноин

Исследования in vivo на людях показали, что тремя основными метаболитами, идентифицированными в плазме человека после системного (перорального) введения изотретиноина, являются: 4-оксо-изотретиноин, ретиноевая кислота (третиноин) и 4-оксо-ретиноевая кислота (4-оксо-третиноин). ) . Исследования in vitro показали, что все эти метаболиты обладают ретиноидной активностью.

Исследования in vitro показывают, что основными ферментами, ответственными за метаболизм изотретиноина, являются изоферменты цитохрома P450 2C8, 2C9, 3A4 и 2B6. Изотретиноин и его метаболиты далее метаболизируются в конъюгаты и выводятся с мочой и калом.

эритромицин

Нет данных, касающихся метаболизма эритромицина на коже, если таковой имеется.

После системного (перорального) введения эритромицин инактивируется в печени путем деметилирования группы d-дезозаминов, реакции, катализируемой цитохромом P450 IIA.

устранение

Изотретиноин

После системного (перорального) введения дозы 80 С 14 -изотретиноина радиоактивность в крови снизилась с периодом полураспада 90 часов. Метаболиты изотретиноина и любых конъюгатов в конечном итоге удаляются в фекалиях и моче в сходных количествах (всего от 65% до 83%).

эритромицин

Если абсорбируется очень небольшое количество эритромицина, он будет окисляться и выводиться с желчью или с мочой, соответственно.

5.3 Доклинические данные по безопасности

Изотретиноин и эритромицин, активные ингредиенты в изотрексине, являются хорошо известными фармакопейными веществами, которые регулярно используются при местном и системном лечении обыкновенных угрей.

Доклинические исследования безопасности на изотрексине не проводились, поскольку был проведен широкий спектр токсикологических исследований на изотретиноин и эритромицин, а также их соответствующие составы для местного применения.

Испытание на раздражение у человека показало, что комбинация сопоставима с применением одного из компонентов с приемлемо низким потенциалом раздражения.

Канцерогенез / мутагенеза

Изотретиноин

В исследовании канцерогенности на крысах Fischer 344, которым перорально вводили изотретиноин до 32 мг / кг / сутки, было отмечено увеличение частоты феохромоцитом по сравнению с контрольной группой у обоих полов в дозе 32 мг / кг / сутки и у самцов в дозе 8 мг / кг / сутки. , Учитывая высокую частоту спонтанной частоты возникновения феохромойктомы у крыс Fischer 344, значимость этой опухоли для человека неясна.

Исследования на безволосых мышах показывают, что одновременное воздействие изотретиноина на кожу при дозах до 500 мг / кг может усилить онкогенный потенциал УФ-облучения. Значение этих исследований для людей не ясно.

Мутагенный потенциал изотретиноина оценивали в анализе Эймса с метаболической активацией S9 и без нее и в клетке легких китайского хомячка на предмет хромосомных аберраций, которые оба были отрицательными.

эритромицин

Исследования канцерогенности на мышах и крысах с диетическим введением стеарата эритромицина не выявили признаков онкогенности.

Стеарат эритромицина не был мутагенным в анализе бактериальной мутагенности ( Salmonella typhimurium ) в присутствии и в отсутствие метаболической активации, а также не был генотоксичным в анализе хромосомной аберрации и анализе обмена сестринских хроматид в клетках яичника китайского хомячка, в присутствии и в отсутствие метаболическая активация. Небольшое увеличение частоты мутаций сомнительной биологической значимости наблюдалось при анализе клеток лимфомы мыши L5178Y в отсутствие метаболической активации.

Репродуктивная токсикология

фертильность

Изотретиноин

У крыс при пероральных дозах изотретиноина до 32 мг / кг / сутки не наблюдалось никаких неблагоприятных воздействий на функцию половых желез, фертильность, частоту зачатия, срок беременности или роды.

У собак атрофия яичек отмечалась примерно через 30 недель при дозах изотретиноина 20 или 60 мг / кг / день. Тем не менее, в исследованиях мужчин, получающих пероральный изотретиноин, не было отмечено значительного влияния на параметры спермы.

эритромицин

Нет данных о влиянии местного эритромицина на фертильность.

беременность

Изотретиноин

Изотретиноин был связан с тератогенностью у людей при системном введении. Тем не менее, исследования репродукции, проведенные на кроликах с использованием местного изотретиноинового геля, нанесенного в 10 — 60 раз больше терапевтической дозы для человека, не выявили вреда для плода.

Местное применение высоких доз третиноина (изомера изотретиноина) индуцирует материнскую токсичность, которая ограничивает максимальную дозу до уровня, потенциально ниже уровня, связанного с изменениями эмбриофоэта другими путями введения.

В одном исследовании местные дозы 0,1% раствора этанола, вводимые крысам Вистар в течение гестационных дней (GD) 6-16, не переносились при дозе 10 мг / кг / день, вызывая тяжелую местную и системную материнскую токсичность. Потомки дамб, получавших 5 мг / кг, весили значительно меньше, чем контрольные. Материнская токсичность (снижение прироста веса и потребления пищи) также была очевидна в дозах 2,5 мг / кг / день или более. При этой дозе наблюдалось значительное увеличение числа нештатных ребер, что считается неспецифическим или опосредованным материнством.

Местное введение третиноина в дозе 10,5 мг / кг / день в течение 3 дней на неповрежденную кожу хомяков на GD 7, 8 и 9 приводило к эритеме и / или эпидермальной гиперплазии в месте применения, но не вызывало значительной тератогенный ответ.

Местное введение 5 г 0,05% третиноиновой мази (что соответствует дозе ~ 10 мг / кг) на выбритые спины беременных крыс на GD 12 привело к некоторым ретиноид-специфическим паттернам аномалий (плечевая кость 9%, радиус согнуты 6% , ребра волнистые 80%). Эта доза была в ~ 100 раз выше ожидаемой у людей.

эритромицин

Нет данных о влиянии местного эритромицина на развитие эмбриона и плода.


Фармацевтические особенности

6.1 Список вспомогательных веществ

Гидроксипропилцеллюлоза

Бутилированный гидрокситолуол (БГТ)

Безводный этанол

6.2 Несовместимость

Непригодный

6.3 Срок годности

18 месяцев

6.4 Особые меры предосторожности при хранении

Не хранить при температуре выше 25 ° C.

6.5 Характер и содержимое контейнера

Алюминиевые трубки с внутренней лакированной мембраной, закрытые полиэтиленовой крышкой, упакованные в картонную коробку. Размеры упаковки: 5, 6, 15, 25, 30, 40 и 50 грамм.

Не все размеры упаковки могут продаваться.

6.6 Особые меры предосторожности при утилизации и другом обращении
Смотрите раздел 4.2.

Владелец торговой лицензии

ГлаксоСмитКлайн УК Лимитед

980 Great West Road

Брентфорд

Middlesex

TW8 9GS

Торговая как Штифель

Стокли Парк Вест

Аксбриджа

Middlesex

UB11 1BT


Очень часто врачи назначают изотрексин мазь, ведь он является очень эффективный в своем роде, и сразу появляется вопрос у нуждающихся, и вбиваете в поиск запрос изотрексин цена киев или изотрексин купить украина, и все же ? Изотрексин гель где купить ? Вы можете быть уверенны в том, что у нас Вы можете всегда купить Изотрексин, и у него будут хорошие сроки годности и полностью оригинальные, ведь у нас есть сертификаты и номера производства партий Изотрексина.

Номер (а) разрешения на маркетинг

PL 19494/0068


Дата первой авторизации / продления авторизации

26 — го марта 2007


2 reviews for Изотрексин гель 2% + 0,05%, 30 г

  1. Елена

    Так вышло что от природы у меня очень проблемная кожа, постоянная угревая сыпь которая от забитых пор переходит в прыщи по всей области лица, изначально думала что это все от жирной кожи но какими я только кремами и масками не пользовалась ничего не помогает, одна из подруг у которой была схожая проблема посоветовала купить Изотрексин гель на пилюли инфо который помог решить ее проблему, спустя какое-то время действительно моя кожа стала на много чище, огромное спасибо сервису за быструю доставку и подруге за совет

  2. Катя

    Что я только не перепробовала что бы избавиться от угревой сыпи и прыщей , маски крема и даже бабушкины рецепты , от части эти средства помогали но этого было не достаточно, косметолог подсказала купить Изотрексин который себя очень хорошо зарекомендовал среди людей с такими же проблемами как у меня . Заказала на этом сайте, получила в Харькове на следующий день

Add a review

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *