Веро-митомицин – инструкция по применению, аналоги, состав, показания

О препарате:

Веро-митомицин – противоопухолевый антибиотик, выделенный из культуры гриба Streptomyces caespitosus. Ингибирует синтез ДНК, при высоких концентрациях подавляет синтез белка и РНК. Наиболее активен в Gi и S- фазах митоза. После ферментативной активации в тканях он действует как би- или трифункциональный алкилирующий препарат. Обладает относительно слабой иммунодепрессивной активностью. Как и другие цитостатики, оказывает миелосупрессивное действие.

Показания и дозировка:

Применяют при:

• Аденокарциноме желудка (форме рака желудка) в сочетании с фторурацилом и доксорубицином

• Карциноме (раке) шейки матки, кишечника, поджелудочной железы, мочевого пузыря, молочных желез, предстательной железы, вульвы (наружных женских половых органов)

Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от показаний, состояния пациента и применяемой схемы противоопухолевой терапии. Препарат вводится в/в струйно медленно или внутрипузырно (при опухолях мочевого пузыря). При необходимости препарат может быть введен в/а, внутриплеврально или внутрибрюшинно. При монотерапии обычно используют следующие схемы в/в капельного введения: 20 мг/кв.м (увеличение дозы не приводит к повышению эффекта) с интервалом 4-6 нед; или 2 мг/кв.м поверхности тела, 5 дней в неделю в течение 2 нед (с 1 по 5 и с 8 по 12 дни курса) каждые 4-6 нед; или 4-6 мг 1-2 раза в неделю; при необходимости высокодозной терапии – по 10-30 мг 1-3 (и более) раза в неделю. В составе комплексной терапии: в/в капельно по 10 мг/кв.м поверхности тела 1 раз каждые 6-8 нед или 2-4 мг 1-2 раза в неделю. Максимальная доза при в/в введении – 30 мг/сут. Учитывая возможность кумулятивной миелосупрессии, вызываемой митомицином, при последующих в/в введениях препарата дозу корректируют в зависимости от выраженности угнетения функции костного мозга. Рекомендуемую дозу вводят полностью при количестве лейкоцитов и тромбоцитов соответственно не менее 3 тыс./мкл и 75 тыс./мкл, 70% – не менее 2 тыс./мкл и 25 тыс./мкл, 50% от дозы – при уровне ниже 2 тыс./мкл и 25 тыс./мкл. При использовании митомицина в комбинации с др. миелосупрессивными ЛС дозу препарата следует скорректировать соответствующим образом. В/а, внутриплеврально или внутрибрюшинно вводят по 2-10 мг ежедневно. Приготовление раствора: содержимое флакона растворяют непосредственно перед употреблением в воде для инъекций до концентрации 0.4 мг/мл (2 мг активного вещества на 5 мл). В мочевой пузырь вводят 30-40 мг (до 60 мг), растворенных в 0.9% растворе NaCl до концентрации не более 1 мг/мл, 1 раз в неделю, в течение 6-8 нед и далее ежемесячно в течение 6 мес либо по 4-10 мг ежедневно или каждые 2 дня.

Передозировка:

Специфический антидот при передозировке препарата неизвестен. В случаях передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

Побочные эффекты:

• Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, анемия. Угнетение функции костного мозга может возникнуть в любое время в течение 8 недель. Наибольшее снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в среднем наблюдается через 4 недели, восстановление показателей крови в среднем через 10 недель после введения препарата. Митомицин вызывает кумулятивную миелосупрессию.

• Со стороны дыхательной системы: одышка, сухой кашель, инфильтраты в легких. В случае возникновения легочной токсичности применение митомицина следует прекратить и назначить лечение глюкокортикостероидами.

• Со стороны мочевыделительной системы: повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, гемолитический уремический синдром, сопровождающийся преимущественно тромбоцитопенией, микроангиопатической гемолитической анемией с фрагментацией эритроцитов и анурической формой острой почечной недостаточности. Более редкими проявлениями синдрома могут быть отек легких, нейропатии, повышение артериального давления синкопальные состояния. Развитие гемолитического уремического синдрома наблюдалось у больных, получавших митомицин внутривенно в виде монотерапии или в комбинации с другими цитостатиками в дозах превышающих 60 мг.

• Со стороны пищеварительной системы: стоматит или эзофагит, тошнота, рвота, анорексия, диарея, нарушение функции печени.

• Со стороны кожи и кожных придатков: обратимая алопеция, иногда кожная сыпь или изъязвления, багровые полосы на ногтях.

• Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение сократимости миокарда, развитие или усугубление течения сердечной недостаточности (у больных ранее получавших доксорубицин).

• Местные реакции: тромбофлебит, при попадании препарата под кожу – покраснение, боль, воспаление подкожной жировой клетчатки, некроз.

• При внутрипузырном применении – раздражение мочеполовых путей, дизурические расстройства, ночной энурез, повышенная частота мочеиспускания, цистит, гематурия и другие симптомы местного раздражения, атрофия мочевого пузыря. Сыпь и зуд на руках и в области гениталий.

• Прочие: повышение температуры тела, ощущение онемения или покалывания в пальцах рук и ног; багровые полосы на ногтях, повышенная утомляемость или слабость.

Противопоказания:

• Повышенная чувствительность к митомицину

• Выраженное угнетение функции костного мозга

• Выраженные нарушения функции почек

• Нарушение свертываемости крови, повышенная кровоточивость

• Беременность и период кормления грудью

С осторожностью – острые инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной этиологии, детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

При одновременном применении митомицина с препаратами, оказывающими миелотоксическое и нефротоксическое действие, а также в сочетании с лучевой терапией возможно усиление токсичности.

При предварительном или одновременном введении больным винкаалкалоидов с препаратом митомицин возможно развитие острого респираторного дистресс-синдрома. Также развитие данного синдрома было отмечено у пациентов, получавших лечение митомицином и оксигенотерапию (ингаляция смеси, содержащей более 50% кислорода).

У больных, ранее получавших доксорубицин, при лечении митомицином возможно развитие застойной сердечной недостаточности.

Состав и свойства:

1 фл. митомицин 10 мг -‘- 20 мг

Вспомогательные вещества: маннит, декстроза.

Форма выпуска:

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в виде пористой массы серого или серого с фиолетовым оттенком цвета.

Фармакологическое действие:

При внутривенном введении в дозах 30, 20 и 10 мг Сmах – 2.4, 1.7 и 0.52 мкг/мл, соответственно. Метаболизируется, преимущественно, В печени; в некоторой степени в других тканях, включая почки. Скорость ее обратно пропорциональна Сmах. Период полувыведения двухфазный (5-15 минут начальная фаза и около 50 минут – конечная). Выводится митомицин в основном почками (около 10% в неизмененном виде). Не проникает через гематоэнцефалический барьер. При введении в мочевой пузырь практически не всасывается.

Условия хранения:

В недоступном для детей месте. При температуре не выше 30°С

Общая информация

• Форма продажи:

  по рецепту
• Действующее в-о:

  Митомицин
• Производитель:

  Верофарм, ОАО, г. Москва, Российская Федерация
• Фарм. группа:

  Цитотоксические антибиотики и родственные препараты. Митомицин.

Код ATX

• L

  Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы
• L01

  Противоопухолевые препараты
• L01D

  Противоопухолевые антибиотики
• L01DC

  Противоопухолевые антибиотики другие
• L01DC03

  Митомицин