Уро-БЦЖ Медак – инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Торговое название

Уро-БЦЖ Медак

О препарате

Уро-БЦЖ Медак – противоопухолевый препарат, применяемый для профилактики рака мочевого пузыря после удаления опухоли.

Показание и дозировка

Показанием для применения препарата является неинвазивная уротелиальная карцинома мочевого пузыря:

• лечение карциномы in situ;
• профилактика рецидивов:

– карциномы in situ; 

– уротелиальной карциномы  in lamina propria при не слабо выраженном поражении мышечной ткани мочевого пузыря; 

– G1-G2 при рецидивирующей или мультифокальной опухоли; 

– G3.

Уро-БЦЖ применяется в виде инсталляций в мочевой пузырь. 

Перед назначением препарата (за 3 – 11 суток до введения первой дозы) проводится проба Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в обычном разведении. Иммунотерапия разрешена при реакции Манту не менее 17 мм в диаметре. 

Для инсталляции применяют содержимое 1 флакона препарата Уро-БЦЖ. При этом пациенту не следует пить воду в течение 4 часов до и 2 часов после процедуры.  Перед инстилляцией необходимо опорожнить мочевой пузырь, для чего вводят эластичный катетер. 

При отсутствии противопоказаний, после инстилляции пациенту назначают процедуру гипергидратации. 

Для лечения преинвазивной карциномы in situ используют стандартную дозу препарата – 1 внутрипузырную инстилляцию 1 раз в неделю. Курс лечения следует продолжать в течение 6 недель. Если терапевтический эффект не достигнут, 6-недельный курс можно повторить. После основной лечебной терапии и 4-недельного перерыва назначается одна из профилактических схем приема препарата. 

В качестве профилактики рецидива рака мочевого пузыря препарат назначается через 2 – 3 недели после биопсии или трансуретальной резекции при условии отсутствия травматической катетеризации. Дозировка при этом составляет 1 внутрипузырная инстилляция 1 раз в 1 неделю в течение 6 недель, после чего назначается поддерживающая доза.

Существует 2 схемы поддерживающей терапии:

• 1 внутрипузырная инстилляция 1 раз в месяц, курсом до 12 месяцев;
• по 3 еженедельные внутрипузырные инсталляции на 3-м, 6-м, 12-м, 18-м, 24-м, 30-м и 36-м месяце. В общей сложности проводится 27 инстилляций.

Обе схемы одинаково эффективны.

Лечение лиц пожилого возраста не требует корректировки дозы.

Приготовление суспензии препарата Уро-БЦЖ необходимо проводить в медицинских перчатках. Готовый раствор использовать сразу. После использования флакон из-под вакцины и инфузионную систему помещают в дезинфицирующий раствор (5% раствор хлорамина) на 6 часов. Возможна дезинфекция с помощью кипячения в течение 40 минут.

Приготовление суспензии зависит от формы отпуска препарата:

При наличии только флакона с лиофилизатом, необходимо приобрести аптечный 50 мл 0.9% раствор натрия хлорида и приготовить суспензию с соблюдением правил антисептики: 

1. непосредственно перед приготовлением удаляют защитную пластиковую крышку с флакона Уро-БЦЖ;
2. с помощью стерильного шприца с внутренним диаметром иглы 0.8 мм отбирают 20 мл 0.9% раствора натрия хлорида;
3. прокалывают резиновую пробку флакона с лиофилизатом и медленно вводят его внутрь;
4. осторожно взболтать смесь до полного растворения Уро-БЦЖ;
5. с помощью стерильного шприца с внутренним диаметром иглы 0.8 мм переносят содержимое флакона в стерильный контейнер для инъекции и доводят объем 0.9% раствором натрия хлорида до 50 мл, перемешивают. 

Готовую суспензию вводят в мочевой пузырь, используя подходящий катетер. 

Приготовление суспензии, используя препарат, в комплект которого входят флакон с лиофилизатом, 50 мл 0.9% раствора натрия хлорида в полимерном контейнере с соединительным флянцем и луеровским адаптером, переходник с луеровским адаптером для подсоединения катетера и полиэтиленовый пакет для утилизации использованных материалов, сводится к следующему:

1. распаковать защитный пакет, не извлекая из него полностью контейнер с растворителем, что сохраняет стерильность луеровского адаптера как можно дольше;
2. снять пластиковую крышку с флакона лиофилизата и фланца контейнера с растворителем;
3. приготовить пакет для утилизации использованных материалов;
4. плотно прижать флакон с лиофилизатом к фланцу контейнера с растворителем;
5. надломить защитный механизм в трубке адаптера соединительного фланца, обеспечив проходимость соединения;
6. перевернув систему так, чтобы флакон оказался снизу, не надавливая на контейнер, смешать растворитель с лиофилизатом;
7. осторожно перемешать раствор;
8. перевернув систему таким образом, чтобы флакон оказался сверху, перелить суспензию в контейнер. Флакон не удалять;
9. держа инстилляционную систему вертикально, удалить защитный пакет;
10. если в комплекте есть уретральный катетер с луеровским наконечником, необходимо соединить их, надломить защитный механизм в трубке и обеспечить свободный проток суспензии. Ввести препарат в мочевой пузырь;
11. если в комплекте есть уретральный катетер с коническим наконечником, необходимо соединить катетер с наконечником адаптера, используя переходник. Затем надломить защитный механизм трубки, обеспечив свободный проток и ввести препарат в мочевой пузырь;
12. после введения извлечь катетер из мочевого пузыря и очистить его от остатком суспензии, впустив через него небольшое количество воздуха внутрь системы; 
13. инстилляционную систему поместить в пакет для утилизации.

Утилизация использованных материалов происходит согласно установленному в медицинских учреждениях порядку, посредством паровой дезактивации отходов при температуре 126±2°С в течение 90 минут, под давлением 0.15 МПа или посредством дезинфицирующего 5% раствора хлорамина в течение 6 часов. 

Передозировкa

Передозировка препаратом маловероятна, так как 1 флакон лиофилизата соответствует 1 дозе. 

Симптомы интоксикации препаратом не отличаются от описанных в побочных эффектах. 

Побочные эффекты

После 2 – 3 инстилляции возможно проявление дизурии (80% случаев) и макрогематурии (40% случаев), которые начинаются в течение 2 – 3 часов после введения и продолжаются около 2 суток. Выраженность этих побочных явлений может усиливаться с каждым введением. Симптомы могут проходить самостоятельно или посредством симптоматической терапии.

Во время процедуры возможно повышение температуры тела до 38.5*С (40% случаев), которая держится не более 48 часов. Симптом проходит самостоятельно, но могут быть назначены жаропонижающие препараты.

В некоторых случаях может развиваться острый цистит (20% случаев), который держится вплоть до следующей инстиллизации. В качестве лечения назначаются противотуберкулезные ЛС курсом около 2 недель после полного исчезновения симптомов заболевания. Инстилляцию Уро-БЦЖ в этот период прекращают. После устранения симптомов цистита, БЦЖ-терапия может быть продолжена в дозе 10-30% от начальной. 

При развитии симптоматического гранулематозного цистита, эпидидимита и простатита (3 – 5% случаев) необходимо прекратить применение препарата и назначить изониазид (300 мг/сутки), а также рифампицин (600 мг/сутки) в течение 3 месяцев. По необходимости следует обеспечить временный дренаж верхних отделов мочевыводящих путей. 

При проявлении гранулематозного поражения паренхимы почки дальнейшее лечение Уро-БЦЖ противопоказано. Назначается изониазид (300 мг/сутки), рифампицин (600 мг/сутки) и этамбутол (1200 мг/сутки) курсом до 6 месяцев. 

При проявлении аллергических реакций – кожной сыпи, артралгии, артрита, – лечение БЦЖ должно быть остановлено. Применяются НПВП и антигистаминные препараты.

В редких случаях у пациентов, которые проходили терапию препаратом, проявлялся БЦЖ-сепсис, сопровождающийся резким повышением температуры до 38.5*С, ознобом, снижением артериального давления, ухудшением общего состояния. 

В ходе применения препарата быстро развивается почечная и печеночная недостаточность. На рентгене видны очаговые поражения и инфильтраты в легких. В таких случаях применение препарат прекращается и назначаются изониазид (300 мг/сутки), рифампицин (600 мг/сутки) и этамбутол (1200 мг/сутки), а также противомикробный препарат для лечения возможного уросепсиса нетуберкулезного происхождения. В комплексе применяют ГКС. Лечение неотложное под тщательным наблюдением врача. Возможен летальный исход. 

Прoтивопоказания

Не рекомендуется применять препарат в следующих случаях:

• туберкулез в анамнезе (реакция Манту более 17 мм);
• острый цистит или макрогематурия (до исчезновения симптомов);
• иммунодефицитные состояния;
• тяжелые сопутствующие заболевания в стадии декомпенсации;
• травматичная катетеризация;
• появление крови после катетеризации мочевого пузыря (для введения препарата в тот же день);
• беременность и лактация.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголeм

Не следует применять Уро-БЦЖ совместно с противотуберкулезными препаратами (ПАСК, рифампицином, этамбутолом, стрептомицином), антисептиками, антибиотиками и смазочными лекарственными средствами.

В ходе применения препарата была подмечена устойчивость бактерий БЦЖ к циклосерину и пиразинамиду.

В связи с повышенной чувствительностью БЦЖ, не следует применять во время лечения противотуберкулезные и антибактериальные препараты, такие как гентамицин, доксициклин, фторхинолоны.

Препарат не совместим с гипо- и гипертоническими средствами.

Не рекомендуется использовать другие растворители, кроме 0.9% раствора натрия хлорида. 

Состав и свойствa

В состав 1 флакона Уро-БЦЖ Медак входят следующие компоненты:

• активные вещества – живые бактерии БЦЖ (2-8×108 клеток);
• вспомогательные вещества – полисорбат 80, полигелин, декстроза безводная. 

Форма выпуска: лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения. Порошок белый или почти белый с серым или желтым оттенком. 

В комплект входят: флакон с лиофилизатом 25 мл, 0.9% раствор натрия хлорида в контейнере с полимерным соединительным фланцем и луеровским адаптером (50 мл), переходник с луеровским адаптером для катетера, полиэтиленовый пакет.

Фармакологическое действие: содержащиеся в составе Уро-БЦЖ живые бактерии, вызываютнеспецифический локальный иммунный процесс, который оказывает противоопухолевый эффект. 

Введение препарата в полость мочевого пузыря повышает уровень гранулоцитов, макрофагов/моноцитов и Т-лимфоцитов, стимулирует рост цитокинов IL-1, IL-2 и IL-6 и усиливает фактор некроза опухоли (TNF-альфа). 

Выведение элементов препарата происходит в первые часы после инсталляции вместе с мочой. 

Факт проникновения микробактерий через слизистую мочевого пузыря клинически не доказан.

Условия хранения: Уро-БЦЖ хранят при температуре не выше 2 – 8*С, не допуская заморозки. Срок годности – 2 года. 

Общая информация

• Форма продажи:

  по рецепту
• Действующее в-о:

  бактерии БЦЖ
• Производитель:

  Медак ГмбХ, Германия
• Фарм. группа:

  Химиотерапевтические лекарственные средства

Код ATX

• L

  Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы
• L03

  Иммуномодуляторы
• L03A

  Иммуностимуляторы
• L03AX

  Иммуностимуляторы другие
• L03AX03

  БЦЖ вакцина