Пролиа – инструкция по применению, аналоги, состав, показания

О препарате:

Лечение постменопаузального остеопороза;

Показания и дозировка:

Лечение потери костной массы у женщин, получающих терапию ингибиторами ароматазы по поводу рака молочной железы и у мужчин, с раком предстательной железы, получающих гормондепривационную терапию.

Рекомендуемая доза препарата Пролиа – одна п/к инъекция 60 мг каждые 6 месяцев. В течение курса лечения рекомендуется дополнительно принимать препараты кальция и витамин D.

Передозировка:

В клинических исследованиях не отмечено случаев передозировки препарата.

Побочные эффекты:

• Воспаление подкожной клетчатки гипокальциемия
• Катаракта у мужчин, получающих андрогендепривационную терапию по поводу рака предстательной железы
• Экзема, включая дерматиты, аллергические дерматиты, атопический дерматит, контактный дерматит
• Боль в конечностях
• Остеонекроз челюсти

Противопоказания:

• Гипокальциемия
• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата
• Нет каких-либо данных по применению препарата во время беременности Пролиа не рекомендуется для применения у беременных женщин.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Исследований лекарственных взаимодействий не проводилось.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Состав и свойства:

Каждый предварительно заполненный шприц содержит  активное вещество:  деносумаб 60 мг вспомогательные вещества: сорбитол (Е420) — 47 мг; уксусная кислота ледяная — 1 мг; полисорбат 20 — 0,1 мг; натрия гидроксид — до рН 5,0–5,5; вода для инъекций — до 1 мл

Форма выпуска:

Раствор для подкожного введения, 60 мг/мл. В одноразовом предварительно заполненном шприце (ПЗШ) 1 мл из стекла I гидролитического класса с иглой 27G из нержавеющей стали, эластомерным колпачком и эластомерным плунжером, ламинированным фторполимером (с защитным устройством для иглы или без него). Маркированный шприц помещают в пачку картонную.

Фармакологическое действие:

Деносумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело (IgG2), обладающее высокой аффинностью и специфичностью к лиганду рецептора активатора ядерного фактора κВ (RANKL), и тем самым препятствует активации единственного рецептора RANKL — активатора ядерного фактора κВ (RANK), расположенного на поверхности остеокластов и их предшественников. Таким образом, предотвращение взаимодействия RANKL/RANK ингибирует образование, активацию и продолжительность существования остеокластов. В результате деносумаб уменьшает костную резорбцию и увеличивает массу и прочность кортикального и трабекулярного слоев кости.

Условия хранения:

При температуре 2–8 °C (не замораживать). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не встряхивать. После изъятия из холодильника Пролиа™ может храниться при комнатной температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке не более 30 дней.

Хранить в недоступном для детей месте.

Общая информация

• Форма продажи:

  по рецепту
• Действующее в-о:

  Денозумаб
• Производитель:

  ГлаксоСмитКляйн Экспорт, Великобритания