Нордитропин НордиЛет – инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Торговое название:

Нордитропин НордиЛет

О препарате:

Аналог соматотропного гормона.

Показания и дозировка:

Для детей:

• задержка роста вследствие недостаточной секреции гормона роста;
• задержка роста у девочек с синдром Шерешевского-Тернера;
• задержка роста у детей в препубертатный период, обусловленная хронической почечной недостаточностью.

Для взрослых:

• подтвержденный врожденный или приобретенный дефицит гормона роста (в качестве заместительной терапии).

Препарат вводят п/к 1 раз/сут на ночь. Для предотвращения развития липоатрофии следует менять места инъекций.

Детям при недостаточности гормона роста назначают в дозе 25-35 мкг/кг/сут (0.07-0.1 МЕ/кг/сут), что соответствует 0.7-1 мг/м2/сут (2-3 МЕ/м2/сут).

При синдроме Шерешевского-Тернера и хронической почечной недостаточности препарат назначают в дозе 50 мкг/кг/сут (0.14 МЕ/кг/сут), что соответствует 1.4 мг/м2/сут (4.3 МЕ/м2/сут).

Взрослым в качестве заместительной терапии рекомендуется начинать лечение с применения препарата в низких дозах 0.15-0.3 мг/сут (что соответствует 0.45-0.9 МЕ/сут) и постепенно увеличивать дозу каждый месяц до достижения дозы, которая необходима конкретному пациенту.

В качестве контрольного показателя при титровании дозы может быть использован уровень ИРФ-I в сыворотке крови. С увеличением возраста пациента потребность в гормоне роста снижается.

Поддерживающая доза препарата подбирается индивидуально, однако редко превышает 1 мг/сут (что соответствует 3 МЕ/сут).

Передозировка:

Симптомами острой передозировки могут быть сначала гипогликемия, а затем гипергликемия. Подобные колебания концентрации глюкозы определялись только биохимически без клинических проявлений. При длительной передозировке могут появиться признаки и симптомы, характерные для избытка гормона роста – акромегалия (у взрослых), гигантизм (у детей), а также могут наблюдаться гипотиреоз и снижение уровня кортизола в сыворотке крови.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Побочные эффекты:

• Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: у взрослых – “туннельный” (канала запястья) синдром (симптомы носят транзиторный, дозозависимый характер, могут потребовать уменьшения дозы), парестезии (обычно кратковременны и проходят самостоятельно); редко – развитие доброкачественной внутричерепной гипертензии (сильная и частая головная боль, тошнота, рвота).
• У детей побочные эффекты наблюдаются редко. Интегрированная база данных содержит сведения о детях, которые получали лечение препаратом Нордитропин на протяжении до 8 лет. Частота развития головных болей составляет 0.04 случаев на пациента в год.
• Со стороны костно-мышечной системы: у взрослых – боли в суставах, мышечные боли.
• Со стороны водно-солевого обмена: задержка жидкости с развитием периферических отеков.
• Со стороны иммунной системы: редко – образование антител к соматропину со снижением его эффективности.
• Со стороны лабораторных показателей: повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности щелочной фосфатазы.
• Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
• Местные реакции: болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия, зуд в области инъекции.

Противопоказания:

• признаки активного злокачественного новообразования (к началу лечения внутричерепная опухоль должна быть в неактивном состоянии и противоопухолевая терапия завершена);
• ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность);
• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при сахарном диабете, внутричерепной гипертензии, гипотиреозе.

В настоящее время имеется недостаточно данных о безопасности применения соматропина при беременности, в связи с чем применение препарата Нордитропин НордиЛет во время беременности противопоказано.

Имеются данные о возможной секреции соматропина с грудным молоком. При необходимости применения препарата Нордитропин НордиЛет в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Сопутствующая терапия ГКС может подавлять рост и, таким образом, снижать стимулирующее влияние препарата Нордитропин НордиЛет на процесс роста.

На эффективность препарата Нордитропин НордиЛет (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

Состав и свойства:

Состав:

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный. 1 шприц-ручка (1.5 мл) соматропин 10 мг.

Вспомогательные вещества: маннитол, гистидин, полоксамер 188, фенол, вода д/и.

Форма выпуска:

1.5 мл – шприц-ручки мультидозовые с дозатором (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие:

Препарат соматотропного гормона. Представляет собой синтезированный с помощью рекомбинантных технологий соматропин, идентичный человеческому гормону роста. Препарат стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы. Соматропин, восполняя дефицит эндогенного гормона роста, способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела.

Большинство эффектов соматропина реализуется через инсулиноподобный фактор роста I (ИРФ-I), вырабатывающийся во всех клетках организма (преимущественно клетками печени). Более 90% ИРФ-I связано с белками (ИРФСБ), из которых наибольшее значение имеет ИРФСБ-3. Соматропин усиливает перестройку костной ткани, что проявляется увеличением активности биохимических костных маркеров в плазме. У взрослых в первые месяцы лечения вследствие более выраженной резорбции костной ткани наблюдается снижение ее массы, однако при продолжении лечения масса костной ткани возрастает.

Условия хранения:

Список Б. Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С (в холодильнике) в картонной упаковке. Не замораживать. Срок годности – 2 года.

Общая информация

• Форма продажи:

  по рецепту
• Действующее в-о:

  Соматропин
• Производитель:

  Piluli
• Фарм. группа:

  Гормоны передней доли гипофиза и аналоги

Код ATX

• H

  Гормональные препараты для системного использования (исключая половые гормоны)
• H01

  Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги
• H01A

  Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги
• H01AC

  Соматропин и его аналоги
• H01AC01

  Соматропин