Небидо – инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Торговое название:

Небидо

О препарате:

Андроген. Тестостерона ундеканоат является эфиром природного андрогена, тестостерона.

Показания и дозировка:

Для лечения недостаточности тестостерона при первичном и вторичном гипогонадизме у мужчин.

Инъекция Небидо в дозе 1 г (1 ампула) производится 1 раз в 10-14 недель. При такой частоте инъекций обеспечивается поддержание достаточного уровня тестостерона, и не происходит кумуляции вещества. Инъекции следует производить очень медленно. Небидо можно вводить только строго в/м. Необходимо тщательно следить за тем, чтобы препарат не попал в кровеносный сосуд. Перед началом лечения следует определить величину содержания тестостерона в сыворотке. Первый интервал между инъекциями может быть сокращен, но должен составлять не менее 6 недель. Css при такой дозе достигается быстро.

В конце интервала между инъекциями рекомендуется измерять величину содержания тестостерона в сыворотке. Если его уровень ниже нормальных показателей, то данный факт может свидетельствовать о необходимости сокращения интервала между инъекциями. При высоких концентрациях следует рассмотреть вопрос о целесообразности продления данного интервала. Интервал между инъекциями должен оставаться в пределах рекомендуемого диапазона в 10-14 недель.

Передозировка:

В случае передозировки специальных терапевтических мероприятий не требуется, за исключением временного прекращения терапии или снижения дозы.

Побочные эффекты:

Вследствие малой выборки участников исследований, частота возникновения каждого зарегистрированного побочного эффекта, появление которого предположительно связано с применением препарата, попадает, по меньшей мере, в категорию “часто” (≥1%).

• Со стороны пищеварительной системы: ≥1% – диарея.
• Со стороны костно-мышечной системы: ≥1% – боль в ногах, артралгия.
• Со стороны ЦНС: ≥1% – головокружение, головная боль.
• Со стороны дыхательной системы: ≥ 1% – нарушение дыхания.
• Дерматологические реакции: ≥1% – акне, зуд, кожные нарушения.
• Со стороны эндокринной системы: ≥1% – боль в молочных железах, гинекомастия.
• Со стороны половой системы: ≥1% – боль в яичках (заболевания предстательной железы). Зарегистрирован один случай уплотнения средней части небольшой по размеру предстательной железы.
• Местные реакции: ≥1% – боль в месте инъекции, подкожная гематома в месте инъекции.
• Прочие: ≥1% – повышенное потоотделение.

Противопоказания:

• андрогенозависимая карцинома предстательной железы;
• андрогенозависимая карцинома молочной железы у мужчин;
• гиперкальциемия, сопутствующая злокачественным опухолям;
• опухоли печени в настоящее время или в анамнезе;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Небидо не применяют у женщин.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с синдромом апноэ.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Под влиянием андрогенов возможно усиление гипогликемических эффектов инсулина. Может потребоваться уменьшение дозы гипогликемического препарата.

Возможно взаимодействие с препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты (например, барбитураты), что может привести к возрастанию клиренса тестостерона.

Андрогены могут повлиять на метаболизм других лекарственных средств. В соответствии с этим, концентрации лекарственных веществ в плазме и тканях могут изменяться: например, может наблюдаться возрастание концентрации оксифенбутазона в сыворотке. Кроме того, тестостерон и его производные могут повышать активность пероральных антикоагулянтов, что может привести к необходимости коррекции дозы. Независимо от данного факта, в качестве общего правила следует всегда соблюдать ограничения, касающиеся в/м инъекций пациентам с приобретенными или наследственными нарушениями свертываемости крови.

Поскольку исследований совместимости не проводилось, не следует смешивать данный препарат с другими лекарственными средствами.

Состав и свойства:

Состав: 1 мл 1 амп. тестостерона ундеканоат 250 мг 1 г. Вспомогательные вещества: бензилбензоат, масло касторовое очищенное (для парентерального введения).

Форма выпуска: раствор для в/м введения прозрачный, желтоватый, масляный. 4 мл – ампулы стеклянные (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие:

Андроген. Тестостерона ундеканоат является эфиром природного андрогена, тестостерона. Активная форма, тестостерон, образуется в результате расщепления боковой цепи.

Тестостерон – мужской половой гормон, обладающий всем спектром биологической активности, необходимой для формирования и поддержания андрогенных функций. Синтезируется, главным образом, в яичках и, в меньшей степени, в коре надпочечников. Обеспечивает формирование внутренних и наружных половых органов по мужскому типу во время внутриутробного развития, в раннем детстве; в период полового созревания – формирование половых органов и развитие вторичных половых признаков. Впоследствии тестостерон обеспечивает поддержание мужского фенотипа и андрогенозависимых функций (например, сперматогенез, половые железы). Он также регулирует выполнение некоторых функций, например, в коже, мышцах, костях скелета, почках, печени, костном мозге и ЦНС.

Недостаточная секреция тестостерона приводит к мужскому гипогонадизму, который характеризуется низкими концентрациями тестостерона в сыворотке. К симптомам, связанным с мужским гипогонадизмом, кроме прочего, относятся импотенция, снижение полового влечения, утомляемость, депрессивные настроения, отсутствие, недоразвитость или регресс вторичных половых признаков, а также повышенный риск остеопороза. Экзогенные андрогены назначаются с целью повышения недостаточных уровней эндогенного тестостерона и уменьшения симптомов гипогонадизма.

В зависимости от органа-мишени характер действия тестостерона является, главным образом, андрогенным (например, простата, семенные пузырьки, придаток яичка) или белково-анаболическим (мышцы, кости, кроветворная система, почки, печень).

Действие тестостерона в некоторых органах проявляется после периферического превращения тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с эстрогенными рецепторами в ядрах клеток-мишеней (например, гипофиза, жировой ткани, головного мозга, костей и в тестикулярных клетках Лейдига).

У мужчин, страдающих гипогонадизмом, применение андрогенов снижает массу жировой ткани тела, увеличивает нежировую массу тела, а также предотвращает потерю костной ткани. Андрогены могут улучшить половую функцию, а также оказывать положительное психотропное влияние, улучшая настроение.

Условия хранения: список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 3 года.

Общая информация

• Форма продажи:

  по рецепту
• Действующее в-о:

  Тестостерон
• Производитель:

  Шеринг АГ, Германия
• Фарм. группа:

  Лекарственные средства на основе мужских половых гормонов и их синтетические аналоги

Код ATX

• G

  Препараты для лечения заболеваний урогенитальных органов и половые гормоны
• G03

  Половые гормоны
• G03B

  Андрогены
• G03BA

  Производные 3-оксоандростена
• G03BA03

  Тестостерон