КЛИНИЧЕСКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ Иксджева

КЛИНИЧЕСКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ XGEVA ^® (DENOSUMAB) ПО СРАВНЕНИЮ С ЗОЛЕДРОНОВОЙ КИСЛОТОЙ

Три ключевых, фаза III, рандомизированное исследование двойного слепое было проведены с целью оценки клинической эффективности Xgeva ^® в предотвращении костных осложнений (СД) у взрослых с передовыми злокачественными опухолями , связанных с костью.

ИССЛЕДОВАНИЯ КЛИНИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ У ВЗРОСЛЫХ С ЗАПУЩЕННЫМИ ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫМИ НОВООБРАЗОВАНИЯМИ КОСТЕЙ

В этих исследованиях Иксджева ^® сравнивали с золедроновой кислотой, основная цель заключалась в том, чтобы определить, не уступает ли XGEVA ^® золедроновой кислоте в предотвращении SRE.

SRE определяются как одно или несколько из следующих: патологический перелом, облучение костей, компрессия спинного мозга или хирургическое вмешательство костей.

Пациенты в Иксджева ^® группы получали 120 мг Иксджева ^® каждые четыре недели. Настоятельно рекомендуется одновременный прием добавок кальция и витамина D. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее шести месяцев, пациенты с предыдущим или текущим остеонекрозом челюсти (ONJ) ​​и пациенты, получавшие предыдущее или текущее лечение бисфосфонатами, были исключены из исследований. Помимо SRE, были собраны данные о прогрессировании заболевания, общей выживаемости, применении анальгетиков, качестве жизни и обращении за медицинской помощью. Максимальная продолжительность лечения в этих исследованиях составляла 30–41 месяц. Из-за тяжелой природы метастатического рака показатели выбывания из группы были высокими в обеих группах (54–80%), что аналогично другим онкологическим исследованиям у этих пациентов. ^{[CHMP AR, стр. 48-51, 54, 58, 60-62]}

В первом исследовании приняли участие 2046 пациентов с раком груди и метастазами в кости. Также были включены пациенты с раком груди у мужчин. Xgeva ^® превосходит золедроновые кислоты для задержки или предупреждений SRES, снижение риска на 18% по сравнению с золедроновой кислотой. ^{[CHMP AR, стр. 48–49, 58]}

Во втором исследовании участвовал 1 901 пациент с резистентным к кастрации раком простаты и метастазами в кости. Опять же , Иксджева ^® превосходит золедроновые кислоты для задержки или предупреждений SRES, снижение риска на 18% по сравнению с золедроновой кислотой. ^{[CHMP AR, стр. 58; SmPC, п. 9]}

Третье исследование было проведено с участием 1776 пациентов с запущенными солидными злокачественными опухолями и метастазами в кости (за исключением рака груди и простаты) или множественной миеломой. Примерно 40% участников исследования имели немелкоклеточный рак легкого, 10% – множественную миелому, а у остальных – другие типы солидных опухолей. Xgeva ^® был noninferior к золедроновой кислоте для задержки или профилактики SRES. XGEVA ^® снизил риск SRE на 16%, но это снижение не достигло статистической значимости для определения превосходства. ^{[CHMP AR, стр. 48, 57-58]}

В апостериорном анализе пациентов с другими солидными опухолями или множественной миеломой была изучена общая выживаемость для 3 типов опухолей, используемых для стратификации (немелкоклеточный рак легкого, множественная миелома и другие). Общая выживаемость была больше для Xgeva ^® в немелкоклеточного рака легкого (отношение риска [95% CI] от 0,79 [0,65, 0,95]; п = 702) и больше для золедроновой кислоты в множественной миеломой (отношение риска [95% CI] 2,26 [1.13, 4.50], N = 180) и похожи между Xgeva ^® и золедроновой кислоты в других типах опухолей (отношение риска [95% ДИ] 1,08 (0,90, 1,30), N = 894). ^{[SmPC, стр. 11]}

Во всех трех исследованиях, процент уменьшение в костях маркеров оборота uNTX / Cr и СПДСБ было больше (р <0,0001) после 3 -х месяцев Xgeva ^® лечения по сравнению с золедроновой кислотой. ^{[CHMP AR, стр. 64]}

XGEVA ^® снижает риск развития SRE и множественных SRE (первого и последующих) у пациентов с метастазами в кости из солидных опухолей. ^{[SmPC, стр. 10]}

ИССЛЕДОВАНИЯ КЛИНИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ У ВЗРОСЛЫХ И ПОДРОСТКОВ СО ЗРЕЛЫМ СКЕЛЕТОМ С ГИГАНТОКЛЕТОЧНОЙ ОПУХОЛЬЮ КОСТИ

Две фазы II, открытая метка, исследование однорукавного было проведено для оценки эффективности Иксджева ^® у пациентов с гигантоклеточной опухолью (n = 529). В первом исследовании приняли участие 37 взрослых пациентов с гистологически подтвержденной неоперабельной или рецидивирующей гигантоклеточной опухолью кости. Второе исследование включало 507 взрослых или подростков со зрелым скелетом с гигантоклеточной опухолью кости и свидетельствами поддающегося измерению активного заболевания. В целом, Иксджева ^® достигнуты объективные ответы опухоли в 71,6% пациентов в этих двух исследований. ^{[SmPC, стр. 11–12]} 

Купить Иксджева можно по ссылке – ссылка