Бонвива – инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Торговое название 

Бонвива

О препарате:

Ингибитор костной резорбции. Бонвива уменьшает риск развития переломов во время терапии препаратами и при климактерических изменениях.

Показания и дозировка:

Постменопаузальный остеопороз (профилактика переломов).

При остеопорозе рекомендуемая доза Бонвивы составляет 1 таблетку 150 мг 1 раз в месяц. Таблетку следует принимать в один и тот же день ежемесячно. Бонвиву необходимо принимать за 60 мин до первого приема пищи или жидкости (кроме воды) в день или других пероральных препаратов или пищевых добавок (включая кальций). Таблетки необходимо глотать целиком, не разжевывать и запивать стаканом воды (180–240 мл), сидя или стоя. Пациенткам не следует лежать на протяжении 60 мин после приема Бонвивы. Запивать Бонвиву необходимо только обычной водой. 

Следует отметить, что некоторые минеральные воды могут содержать кальций в высоких концентрациях и поэтому не рекомендуется их употреблять. Пациенткам не следует разжевывать или рассасывать препарат ввиду возможности образования язв на слизистой оболочке ротоглотки. Пациенток необходимо проинформировать о том, что в случае пропуска приема ежемесячной дозы в установленный для этого день ее следует принять как можно раньше в течение 7 дней. Следующие дозы препарата принимают в установленный день месяца. Если прошло более 7 дней с установленного для приема препарата дня, то необходимо пропустить прием и следующую дозу принимать в запланированный день. Не следует принимать две таблетки по 150 мг на протяжении 1 нед.

Специальные рекомендации по дозированию:

• Пациенты с печеночной недостаточностью Коррекции дозы не требуется.
• Пациенты с почечной недостаточностью Коррекции дозы не требуется пациентам с умеренно выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина ≥30 мл/мин). При клиренсе креатинина ≤30 мл/мин решение о назначении Бонвивы должно базироваться на индивидуальной оценке соотношения риск/преимущество (см. Фармакокинетика в особых случаях).
• Возраст. Коррекции дозы не требуется.
• Дети. Безопасность и эффективность применения Бонвивы у больных в возрасте младше 18 лет не установлены.

Передозировка:

Возможно развитие побочных эффектов со стороны ЖКТ, таких как желудочные расстройства, изжога, эзофагит, гастрит или язва желудка. Для связывания Бонвивы необходимо назначать молоко или антацидные средства. Вследствие риска раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациентам необходимо находиться в вертикальном положении.

Побочные эффекты:

Общее количество пациенток, у которых были зарегистрированы побочные реакции, то есть побочные явления с возможной или достоверной связью с исследуемым препаратом, составила 22,7% и 25% при применении Бонвивы 150 мг 1 раз в месяц через 1 и 2 года лечения соответственно. Большинство побочных реакций, связанных с применением препарата, легкой и средней степени тяжести и не приводили к прекращению лечения.

• Со стороны ЖКТ: часто — гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, диарея, абдоминальная боль, диспепсия, тошнота, метеоризм, гастрит, эзофагит; нечасто — гастрит, эзофагит с язвами пищевода или стриктуры, рвота, дисфагия; очень редко — дуоденит.
• Со стороны ЦНС: часто — головная боль; нечасто — головокружение.
• Со стороны костно-мышечной системы: часто — артралгия, миалгия, судороги в мышцах, мышечная ригидность; нечасто — боль в спине.
• Со стороны кожи: часто — сыпь; очень редко — ангионевротический отек, отек лица, крапивница.
• Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности;
• Общие нарушения: гриппоподобный синдром*, слабость; *Транзиторные, гриппоподобные симптомы сообщались при применении Бонвивы 150 мг 1 раз в год, как правило, при применении первой дозы. Такие симптомы были, как правило, кратковременные, легкой или средней степени тяжести, исчезающие на протяжении лечения без необходимости медикаментозной коррекции.
•  Гриппоподобные симптомы: миалгия, артралгия, повышение температуры, озноб, слабость, тошнота, потеря аппетита. 
• Пациенты с желудочно–кишечными заболеваниями в анамнезе, включая пациентов с пептической язвой без кровотечений или госпитализации и пациентов с диспепсией или рефлюксом, контролируемые с помощью медикаментозного лечения, были включены в исследования лечения 1 раз в месяц. У этих пациентов не было различия в частоте побочных явлений со стороны верхних отделов ЖКТ при применении Бонвивы в дозе 150 мг 1 раз в месяц в сравнение с дозой 2,5 мг/сут.

Противопоказания:

• Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или любому другому компоненту препарата. 
• Некорректированная гипокальциемия.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

• Продукты питания, содержащие кальций и другие поливалентные катионы (алюминий, магний, железо), в том числе молоко и пищевые добавки, могут нарушать всасывание препарата, поэтому их можно употреблять не раньше чем через 60 мин после приема Бонвивы.
• Препараты кальция, антациды и некоторые другие пероральные средства, в состав которых входят поливалентные катионы (алюминий, магний, железо), могут нарушать всасывание Бонвивы. Поэтому интервал между приемом Бонвивы и других пероральных препаратов должен составлять не менее 60 мин. Фармакокинетические исследования взаимодействия у пациенток в постменопаузальный период продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия с тамоксифеном или препаратами для гормональной заместительной терапии (эстрогены). Не отмечали какого-либо взаимодействия при одновременном приеме с мелфаланом/преднизолоном у пациентов с множественной миеломой. Ранитидин при в/в введении повышает биодоступность ибандроновой кислоты приблизительно на 20%. Коррекции дозы Бонвивы при одновременном приеме с блокаторами Н2-рецепторов или другими препаратами, снижающими уровень кислотности желудочного сока, не требуется. Ибандроновая кислота не влияет на печеночные изоферменты Р450. Связывание с белками плазмы крови при приеме препарата незначительное. Выводится ибандроновая кислота путем почечной экскреции и не подвергается биотрансформации.

Состав и свойства:

Натрия ибандроната моногидрат (ибандроновая кислота).

Форма выпуска:

Препарат Бонвива производят в форме раствора для инъекционного применения и таблеток двух дозировок: 

• Бонвива 150 мг 1 табл./упаковка; 
• Бонвива 150 мг 3 табл./упаковка; 
• Бонвива 2,5 мг 28 табл. (2 блистера×14 табл.)/упаковка; 
• Бонвава р-р д./инъекций 1 шприц-тюбик со стерильной иглой/упаковка. 

Механизм действия:

Ибандроновая кислота — высокоактивный азотосодержащий бифосфонат, ингибитор костной резорбции и активности остеокластов. Ибандроновая кислота предупреждает развитие костной деструкции, вызванной блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей in vivo. Не нарушает минерализацию костей при назначении в дозах, в 5000 раз превышающих используемые для лечения при остеопорозе. Не влияет на процесс пополнения пула остеокластов. Селективное действие ибандроновой кислоты на костную ткань обусловлено ее высоким сродством с гидроксиапатитом, который составляет минеральный матрикс кости. 

Ибандроновая кислота дозозависимо угнетает костную резорбцию и не оказывает прямого влияния на формирование костной ткани. У женщин в период менопаузы снижает повышенную скорость обновления костной ткани до уровня репродуктивного возраста, что приводит к прогрессивному увеличению костной массы, снижению показателей расщепления костного коллагена в моче и сыворотке крови, частоты переломов и увеличению минеральной плотности костей. 

Высокая эффективность и широкий терапевтический диапазон ибандроновой кислоты позволяют использовать гибкий режим дозирования и периодический режим лечения с продолжительными промежутками без приема препарата в сравнительно низких дозах. Результаты гистологического анализа образцов, полученных при биопсии кости через 2 и 3 года лечения женщин в постменопаузальный период, свидетельствуют о нормальном состоянии костной ткани. Кроме того, не было выявлено никаких свидетельств недостаточности минерализации.

Условия хранения:

При температуре до 30 °С.

Общая информация

• Форма продажи:

  по рецепту
• Действующее в-о:

  Ибандроновая кислота
• Производитель:

  Рош
• Фарм. группа:

  Тонизирующие средства

Код ATX

• M

  Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы
• M05

  Средства для лечения заболеваний костей
• M05B

  Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей
• M05BA

  Бисфосфонаты
• M05BA06

  Ибандроновая кислота