АВАКСИМ 160 – инструкция по применению, аналоги, состав, показания

О препарате

АВАКСИМ 160 – это вакцина для профилактики вирусного гепатита А.

Действующее вещество – вирус гепатита А инактивированный цельный.

Показания и дозировка

АВАКСИМ 160 предназначен для профилактики инфекционных заболеваний, причиной которых является вирус гепатита А у взрослых пациентов старше 16 лет.

Гепатит А – инфекционное поражение печени, вызванное вирусом гепатита А. Данное заболевание может развиться у любого человека, особенно в жарких странах с низкой гигиенической культурой.

 Источником вирусной инфекции является непосредственно больной гепатитом А, с фекалиями которого в окружающую среду выделяются вирусные частицы. В организм вирус попадает вместе с зараженной пищей (особенно с морепродуктами) или водой.

Обычно, при гепатите А появляются такие симптомы:

• повышается температура тела (длится 4-10 дней),
• слабость,
• недомогание,
• тошнота,
• боль в мышцах,
• потеря аппетита.

Когда в инфекционный процесс вовлекается печень, отмечается:

• потемнение мочи,
• развивается желтуха (желтеют кожа и белки глаз),
• светлеет стул.

На этой стадии заболевания тошнота и лихорадка исчезают, однако больного могут беспокоить зуд и болевые ощущение в животе.

 Профилактика гепатита А с помощью вакцины АВАКСИМ 160 необходим следующим группам риска:

• невакцинированные пациенты возрастом после 16 лет, которые собираются пребывать в регионах, где зафиксированы эпидемиологические очаги гепатита А (Африка, Латинская Америка, некоторые страны Азии и другие).
• пациенты, которые подвергаются риску заражения на работе или у которых профессия предусматривает контакт с очагом вируса (работники медицинской службы, чистильщики канализаций и работники водоснабжения, персонал общепита и промышленных производств, пожарная служба, полиция и т.п.)
• пациенты возрастом от 16 лет, которые проживают в сиротских приютах, хосписах, домах-инвалидов.
• особые группы риска совершеннолетних пациентов: болеющие гемофилией; люди, которые часто проходят процедуру переливания или сдавания крови; наркотически зависимые пациенты, которые принимают наркотики внутривенно; мужчины нетрадиционной ориентации.
• взрослые пациенты, страдающие хронической формой вируса гепатита В.

Инъекции АВАКСИМА 160 не гарантируют защиту от других форм гепатита, кроме типа А, а также подобных заболеваний, вызванных вирусными возбудителями.

Дозировка АВАКСИМА 160

Первую процедуру вакцинации делают единожды в дозе 0,5 мл. повторную вакцинацию делают в том же количестве спустя полгода-год.

Инъекцию АВАКСИМА 160 вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча. Перед проведением вакцинации флакон встряхнуть до пока жидкость лекарства не станет гомогенной суспензией.

Запрещается вводить внутривенно! Мед. работник должен убедиться, что игла не попала в один из кровеносных сосудов.

Также инъекции не следует колоть в ягодицы. Потому что в этой зоне толщина жирового слоя может варьироваться.

Кроме того, инъекции не проводятся внутрикожно, из-за возможности индукции иммунного ответа сниженной степени.

В нестандартных случаях (если у пациента тромбоцитопения или плохая свертываемость крови при ранениях) вакцину АВАКСИМА 160 разрешается вводить подкожно.

Передозировка

Про случаи передозировки АВАКСИМА 160 сведений не обнаружено.

Побочные эффекты

Введение АВАКСИМ 160 может привести к возникновению следующих побочных эффектов различной степени выраженности.

Все побочные реакции носили умеренный характер, не требовали специального лечения и самопроизвольно проходили в течение нескольких дней.

Необходимо сообщить лечащему доктору обо всех необычных реакциях организма в период действия вакцины, даже тех, которые не описаны в данной инструкции.

Врач должен сообщить обо всех подтвержденных симптомах, связанных с действием АВАКСИМА 160 в Национальные органы контроля медицинских иммунобиологических препаратов и донести компании-производителю.

Противопоказания

Суспензию АВАКСИМ 160 противопоказано к применению при следующих факторах:

Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела:

• острые инфекции (ОРВИ) – это общий термин для группы респираторных заболеваний, имеющих вирусную этиологию. Все ОРВИ имеют сходные клинические проявления и характеризуются поражением дыхательных путей в той или иной степени выраженности. В силу схожести симптоматики в быту ОРВИ называют простудой.
• хронические инфекции (например, холецистит – воспаление желчного пузыря, являющееся одним из самых частых осложнений желчнокаменной болезни; уретрит – воспаление мочеиспускательного канала (уретры), которое вызывается различными патогенными микроорганизмами (бактериями или вирусами; простатит – воспалительное поражение предстательной железы; цистит – воспалительных заболеваний мочевого пузыря и мочевыводящих путей; пиелонефрит – неспецифическое воспаление почечных лоханок, чашечек и паренхимы почки.)
• туберкулез – инфекционное заболевание, вызываемое разными видами микобактерий (наиболее часто палочка Коха). Болезнь обычно поражает ткань легких, реже затрагивая другие органы.
• токсоплазмоз – паразитарное заболевание человека и животных, которое вызывается паразитическим протистом Toxoplasma gondii.
• ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) – относится к семейству ретровирусов. ВИЧ поражает различные системы организма человека (например, нервную, пищеварительную), но преимущественным является поражение иммунной системы.  
• раковые заболевания – группа болезней, которые начинаются с мутации, когда клетка организма (соматические клетки, т.е. не половые) начинают бесконтрольно делиться и расти.
• вирусные гепатиты – группа инфекционных заболеваний, которые в первую очередь поражают печень человека, вызывая в ней воспалительный процесс. Вирусы гепатита очень различаются между собой, поэтому при том или ином гепатите (А, В, С, Dи другие) симптоматика может различаться.
• болезни щитовидной железы – группа заболеваний, которые протекают на фоне неизмененной, пониженной (гипотиреоз) или повышенной (гипертиреоз, тиреотоксикоз) эндокринной функции.
•  глисты – паразитические черви (гельминты), которые вызывают у человека различные (в зависимости от вида червя) гельминтозы, или глистную инвазию.
• железодефицитная анемия – полиэтиологический гематологический синдромокомплекс, связанный с дефицитом железа вследствие нарушения поступления, усвоения его и повышенной потери, что проявляется гипохромной анемией и сидеропенией.

А также существуют дополнительные противопоказатели:

• гиперчувствительность к любому компоненту вакцины,
• гиперчувствительность к любому неомицину,
• аллергическая реакция, наблюдавшаяся вследствие предыдущей вакцинации против гепатита А.

 В этих случаях вакцинацию следует отложить до выздоровления.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем

Вакцину можно вводить одновременно с иммуноглобулинами при условии инъекции вакцины и иммуноглобулинов в различные части тела.

• Иммуноглобулины – это особые белки, которые вырабатываются лимфоцитами и участвуют в формировании нашего иммунитета. Иммуноглобулины реагируют на вторжение в организм чужеродных веществ и микроорганизмов, нейтрализуя их и препятствуя их распространению. Против бактерий, вирусов или других вредоносных агентов образуются свои «персональные» антитела.

Суспензия АВАКСИМ 160 сочетается не со всеми видами вакцин. Важно, чтобы те вакцины, которые проводились в другие части тела не снижали действие данного препарата. В частности, вакцина может быть использована одновременно с такими видами вакцин как:

Рекомбинантная вакцина для профилактики гепатита В – лекарственный препарат, группа вакцин против гепатита B, от разных производителей. Хотя вакцинация — лишь один из нескольких способов предупреждения заболеваний, вызванных вирусом гепатита B из его гигантского резервуара инфекции в мире, этот метод в последнее время получил значительное развитие, прежде всего благодаря технологиям генной инженерии.

Брюшнотифозная вакцина – является первой убитой вакциной, вошедшей в арсенал средств специфической профилактики инфекционных болезней. Она является вакциной для профилактики брюшного тифа для населения, проживающего на территории с высоким уровнем заболеваемости брюшным тифом и других групп риска по этому заболеванию.

Брюшной тиф – это острое инфекционное антропонозное заболевание с фекально-оральным путём передачи, вызываемое сальмонеллой брюшного тифа и характеризующееся лихорадкой преимущественно постоянного типа, общей интоксикацией с развитием заторможенности нервной системы вплоть до тифозного статуса, кожной сыпью, гепатоспленомегалией и поражением лимфатического аппарата тонкого кишечника.

Живая вакцина для профилактики желтой лихорадки – эта вакцина стимулирует образование иммунитета к вирусу желтой лихорадки продолжительностью 10-15 лет.

Желтая лихорадка – вирусное заболевание, которое характеризуется высокой температурой тела, тяжелым общим состоянием, а также кровотечениями в ротовой полости, кишечнике, желудке. Также отмечается поражение почек и печени. Возбудителем заболевания является вирус Viscerophilus tropicus, который переносится насекомыми (например, комарами).

 Но вакцину АВАКСИМ 160 ни в коем случае нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Перед вакцинацией необходимо предупредить врача о недавней вакцине либо о приеме препаратов в этот

АВАКСИМ 160 можно использовать для ревакцинации в тех случаях, когда предыдущая вакцинация осуществлялась другими инактивированными вакцинами для профилактики гепатита А.

Меры предосторожности при приеме

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины.

Вакцинация, проведенная в инкубационный период заболевания гепатитом А, может оказаться неэффективной. Инкубационный период гепатита А может составлять от 15 до 50 дней

Применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями печени.

Применение препарата во время беременности и лактации

Клинических исследований воздействия препарата АВАКСИМ 160 на эмбрион или плод в период внутриутробного развития не проводилось. Поэтому не следует применять вакцину в период беременности. Вакцинация может проводиться только при реальной угрозе заражения женщины гепатитом А. В период лактации вакцинация разрешена.

Фармакологическое действие

Профилактика инфекционных заболеваний, возбудителем которых является вирус гепатита А. Препарат проявляет защитные свойства и вырабатывает титры антител (не менее 20 мМЕ/мл), которые снижают активность вируса гепатита А на протяжении 2 недель после ввода вакцины у более чем 90% пациентов, прошедших вакцинацию. Эффект от иммунизации сохраняется на протяжении полгода-год. После введения повторной дозы АВАКСИМ 160 иммунитет формируется у 100% привитых.

Состав и форма выпуска

Суспензия 1 доза (0,5 мл) в заполненном шприце для внутримышечного введения.

Одна прививочная доза вакцины (0,5 мл) содержит:

Активное вещество: вирус гепатита А * инактивированный формальдегидом 160 единиц антигена**,

Вспомогательные вещества:

• алюминия гидроксид (по алюминию) 0,3 мг, 
• 2-феноксиэтанол 2,5 мкл,
• формальдегид 12,5 мкг,
• среда Хенкс 199*** до 0,5 мл,
• кислота соляная или натрия гидроксид для регулировки значения рН.

*штамм GBM, культивированный на диплоидных клетках человека (MRC5). **в условиях отсутствия международного референс-стандарта, содержание антигена выражено с использованием внутреннего референс-стандарта и ИФА тест системы компании. ***среда Хенкс 199 является смесью аминокислот, минеральных солей, витаминов и других компонентов, растворенных в воде для инъекций; значение рН регулируется кислотой соляной или натрия гидроксидом.

Условия хранения

Хранить при температуре от +2 ^o С до +8 ^o С (в холодильнике).

Не замораживать

Хранить в недоступном для детей месте!

Общая информация

• Форма продажи:

  по рецепту
• Действующее в-о:

  Вирус гепатита А инактивированный цельный
• Производитель:

  Санофи-Пастер
• Фарм. группа:

  Лекарственные средства, стимулирующие процессы иммунитета

Код ATX

• J

  Противомикробные препараты для системного использования
• J07

  Вакцины
• J07B

  Противовирусные вакцины
• J07BC

  Противогепатитные вакцины
• J07BC02

  Вирус гепатита А инактивированный цельный