Лечения тромбоза поверхностных

Застосування фондапаринуксу для лікування тромбозу поверхневих вен нижніх кінцівок виявилося ефективним і безпечним.
Незважаючи на широку поширеність тромбозу поверхневих вен (ТПВ) нижніх кінцівок і досить високий ризик ускладнень, терапевтичні втручання при цій патології, з точки зору доказової медицини, не розроблені. У рандомізованому плацебо-контрольованому подвійному сліпому клінічному дослідженні CALISTO (Comparison of Arixtra in Lower Limb Superficial Vein Thrombosis with Placebo) оцінювалася ефективність і безпеку тривалого застосування фондапаринуксу у хворих симптомним ТПВ нижніх кінцівок. Методи і хід дослідження.
У дослідження включалися пацієнти у віці 18 років і старше з клінічними симптомами ТПВ нижніх кінцівок, протяжністю ураження не менше 5 см і верифікацією при компресійної ультрасонографії. Чи не включалися хворі з тривалістю симптомів більше 3 тижнів; які отримали лікування з приводу раку за останні 6 місяців; з симптомами або ознаками тромбозу глибоких вен (ТГВ); з доведеною легеневої емболії (ЛЕ); з тромбозом, пов’язаним зі склеротерапией або катетеризацією вен, або розташованим поблизу (до 3 см) від сафенофеморальне соустя; з документально оформленими ТПВ за попередні 3 місяці або ТГВ / ЛЕ за попередні 6 місяців. Також виключалися пацієнти, які отримували антитромботичну терапію більше 48 годин (крім аспірину в дозі ≤325 мг на добу) або нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) більше 72 годин, або, на думку лікаря, хворим потрібна перев’язка сафенофеморальне соустя або видалення варикозних вен. Іншими критеріями виключення були велика хірургічна операція за останні 3 місяці; стану, що збільшують ризик кровотечі; тромбоцитопенія менш 100 000 / мл; вагітні або жінки дітородного періоду без адекватної контрацепції.
Учасники дослідження рандомізованих в співвідношенні 1: 1 на застосування фондапаринуксу у дозі 2,5 мг на добу підшкірно або плацебо (хлорид натрію) протягом 45 діб. Контрольні візити здійснювалися на 10, 30, 45 і 75 добу.
У процесі дослідження рекомендувалося використовувати панчохи з дозованим компресією, дозволялося застосування ацетамінофену або місцевих НПЗП. Антиагреганти, включаючи аспірин в дозі ≤325 мг на добу, не рекомендувалося. Заборонялися до використання декстрани, тромболітики, антитромбоцитарні препарати (більше одного), аспірин в дозі ≥325 мг на добу, інгібітори рецепторів глікопротеїну IIb / IIIa, пероральні НПЗП, місцеві гепарини або гепариноїди.
Первинним складовим результатом ефективності була комбінація смерті від будь-якої причини, симптомно ЛЕ (підтверджена Візуалізаційні методом або аутопсії), симптомних ТГВ, симптомно поширення ТПВ на сафенофеморальне сполучення або рецидив ТПВ (підтверджений ультрасонографія) протягом 47 діб дослідження. Основним результатом безпеки були клінічно значущі масивні, малі і все кровотечі і артеріальні тромбоемболії.
Результати.
У 171 центрі 17 країн з березня 2007 р по травень 2009 р включено 3002 пацієнта. Спостереження завершено у 98% учасників. Первинна кінцева точка відзначена у 13/1502 пацієнтів (0,9%) групи фондапаринукса проти 88/1500 хворих (5,9%) групи плацебо. Відносний ризик (ВР) первинних результатів склав 0,15 (95% довірчий інтервал 0,08-0,26; р